第一篇：新药创制与CRO高峰论坛.docx
新药创制与CRO高峰论坛
桑国卫、丁解民、李小敏、姚建华共同为全国医药技术市场协会CRO联合体及秘书处、中国医药城新药研发公共服务平台揭牌。
此次活动由全国医药技术市场协会、中国医药企业管理协会联合举办。CRO即Contract Research Organization的简称，指医药研发外包。
桑国卫在会上讲话。他说，当前，我国的民族医药产业正在经历从仿制为主向自主创新、创仿结合的战略转轨。药物创新是我国医药行业一个非常薄弱的环节，迄今为止，我国本土企业和科研机构在药物研发创新领域的投入仍然处于较低水平，与欧美日相比，我国医药产业经济效益也非常低。其中一个重要原因，就是缺少自主创新、“重磅炸弹式”的药品。
桑国卫指出，致力于研制具有自主知识产权的创新药物，建立和完善符合国际规范的新药研究技术平台，形成国家药物创新体系，提高自主创新能力，推动我国新药研究进程，已成为国家高度关注的重点。他说，新药研究与开发是一个可变因素多、实践性强、涉及面广、周期长的系统工程。这次开展关于新药创制与CRO外包服务的话题研讨，目的就在于加强各个层面的沟通与合作，以应对药物创新研究全球化步伐不断加快给中国医药领域研发服务带来的机遇和挑战。
李小敏在致辞中说，打造中国医药城是省委、省政府立足泰州医药产业现状，着眼于优化产业结构、增强产业核心竞争力而作出的重要决策。3年来，泰州市坚持以新品研发为龙头，着力构建新药创制体系，大力发展药物合成、药物代谢等全过程外包服务，营造有利于新药研发和CRO产业发展的软环境，推动了医药城的发展壮大。他认为，本次新药创制与CRO高峰论坛的举办和CRO联合体在泰州揭牌，对促进我省医药产业发展、推动中国医药城建设是一次难得的机遇。
李小敏希望我省参会的各有关方面认真学习借鉴医药产业发展的先进理念和成功经验，明确目标定位，加快技术创新，提升产业层次，整合各方资源，发挥自身优势，努力把医药城建设成为科学发展的示范区、体制机制创新的先行区、现代医药产业的集聚区、经济发展的带动区，真正成为国际领先、国内一流、代表中国医药行业自主创新水平的响亮品牌。
张雷在致辞中说，医药产业是我市重要的支柱产业之一，也是近年来发展速度最快、势头最好的产业。作为中国医药城的核心园区和主要承载体，泰州医药高新技术产业园区始终突出研发龙头地位，着力构建具有自主创新能力和可持续发展能力的新药创制体系，打造具有国际领先水平的研发平台，正朝着国内规模最大、层次最高、设施最完善的CRO产业基地的目标迈进。
张雷说，这次论坛在泰州举办，为我市零距离接轨国际化新药创制管理模式，优化新药研制思路，提升医药产业层次提供了难得的契机。他恳请各位领导、各位嘉宾多提宝贵意见和建议，帮助、支持、指导泰州医药城建设和医药产业发展。同时，热切期待与大家在包括CRO产业在内的医药研发领域进行广泛而深入的合作，共创中国新药创制与CRO产业发展的美好未来。
网址：www.xiexiebang.com 第 1 页，共 2 页
本次论坛为期两天，来自政府部门、企业界、科研机构的专家学者将围绕我国新药创制的发展战略与实施、医疗体制改革对我国制药企业的机遇、全球创新药研发模式等热点话题作精彩报告。
国家有关部门以及行业协会负责同志、省有关部门负责同志参加揭牌仪式。
网址：www.xiexiebang.com 第 2 页，共 2 页
第二篇：重大新药创制科技重大专项
重大新药创制科技重大专项
2018课题申报指南
重大新药创制科技重大专项牵头组织部门
2017年7月
目录
一、研究方向.......................................................3 1.定向委托课题.................................................3 2.定向择优课题.................................................4 2.1.器官纤维化防治药物研发.....................................4 2.2.个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发.........................4 2.3.埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发.........................5 2.4.基于大数据的中药新药研发...................................5 2.5.中药先进制药与信息化技术融合示范研究.......................6 2.6.示范性新药临床评价技术平台建设.............................6 2.7.创新药物非临床安全性评价研究关键技术.......................7 2.8.新药创新成果转移转化试点示范项目...........................7 3.公开择优课题.................................................9 3.1.重大新药研发...............................................9 3.2.临床亟需药品研发...........................................9 3.3.国产药品国际化相关研究....................................10 3.4.事后立项事后补助课题......................................10
二、申报评审方式..................................................11
三、经费支持......................................................12
四、申报条件和要求................................................12
五、申报流程......................................................15
重大新药创制科技重大专项 2018课题申报指南
“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。
“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项（民口）聚焦调整意见的通知》（国科发专〔2015〕78号）要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。
定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合（采取二级合同单独管理）后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。
鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划（专项、基金等）支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化；鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题；鼓励国内课题申报单位与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报；新药品种类课题原则上单 一品种单独申报，不得多个打包。
2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施。
一、研究方向 1.定向委托课题
1.1.创新生物技术药评价及标准化关键技术研究
研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型；建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准；建立传统疫苗创新性再评价技术体系；支持疫苗WHO预认证相关研究。
考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价；建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准；建立新型疫苗质量标准3-5种；建 立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系；主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。
拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。
2.定向择优课题
2.1.器官纤维化防治药物研发
研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发；结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。
考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。
拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.2.个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发
研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究；对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。
拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.3.埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发
研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究；针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制；开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。
考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件；1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准；1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。
拟支持课题数：3-4项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.4.基于大数据的中药新药研发
研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。
考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件；突破关键技术10项以上。拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.5.中药先进制药与信息化技术融合示范研究
研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。
考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线；形成5-8项中药智能制造关键技术；在不少于5家企业10个中药品种中应用。
拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。
2.6.示范性新药临床评价技术平台建设
研究内容：围绕10类（种）重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。
考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。
拟支持课题数：不超过5项。有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。
2.7.创新药物非临床安全性评价研究关键技术
研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法；开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究；开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究；开展国际互认及国际毒理学家资质认证；完善电子数据的信息化管理；开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。
考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术；相关技术体系通过国际认证；完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。
拟支持课题数：1项。
有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。
2.8.新药创新成果转移转化试点示范项目
研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台；充分利用互联网+、大数据等 技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平；构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。
考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上（其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可；突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用；至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报;至少支持10个品种获得新药证书；推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究；培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。
拟支持课题数：不超过3项。
有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发 展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。
3.公开择优课题 3.1.重大新药研发
研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发；立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。
拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。
3.2.临床亟需药品研发
研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物；儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究；罕见病 治疗急需药物；眼科疾病治疗药物及制剂；针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物；防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。
拟支持课题数：不限。
有关说明：采用事前立项事后补助。3.3.国产药品国际化相关研究
研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。
考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。拟支持课题数：不限。
有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。
3.4.事后立项事后补助课题
申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许 可的国产药物。
拟支持课题数：不限。
有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。
二、申报评审方式
根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：
（一）定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。
（二）定向择优课题。采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容（或部分内容）组织申报（可单独亦可联合优势单位），通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。
——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。
（三）公开择优课题。采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。
——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。
事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。
三、经费支持
申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。
四、申报条件和要求
（一）申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。
（二）申报单位应为中国大陆境内注册1年以上（注册时间为2016年7月31日前）的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。
（三）课题负责人申报当年不超过60周岁（1957年7月31日以后出生），工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级（含）以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位（不包括在站博士后）。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报课题。
（四）为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划（973计划，含重大科学研究计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项（以下简称改革前计划），国家重点研发计划的在研项目（含任务或课题）负责人以及国家科技重大专项的在研课题（含子课题）负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）、国家科技重大专项在研课题（含子课题）总数不得超过2个；改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）负责人、国家科技重大专项在研课题（含子课题）负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。
各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。
（五）专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。
（六）受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。
（七）课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。
（八）课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。
（九）联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承 担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。
（十）国内课题申报单位可以与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
（十一）因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。
（十二）既往承担专项课题（含子课题），验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。
（十三）课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。
（十四）其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。
五、申报流程
申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局；各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门；原工业部门转制成立的行业协会；国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐 其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。
根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。
（一）网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。
1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。
2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号（单位管理员账号）登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。
3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。
4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课 题申报材料。
公共服务平台网站：http://service.most.cn/ 咨询电话：010-88659000（中继线）传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。技术支持邮箱：program@most.cn
（二）组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内（以寄出时间为准），将加盖推荐单位公章的推荐函（纸质，一式2份）、推荐项目清单（纸质，一式2份）寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。
（三）材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册（简易胶装），一式2份（均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定）；电子版光盘一份。
申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书（纸质，一式2份）送达科技发展中心。
（四）集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。
通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。
（五）请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。
（六）材料报送地址与咨询电话：
受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 邮政编码：100044 咨询电话：010-88312265 传真号码：010-88312271
附件：1.填写说明
2.形式审查标准
3.指南编写专家名单 4.预申报书模板
5.正式申报书模板
第三篇：华南新药创制中心工作动态08年11月
广东省重大科技专项
工 作 动 态
„2008‟第6期（总第6期）
广东省科学技术厅重大科技专项办公室
2008年11月19日
目 录
广东华南新药创制有限公司第一次股东会成功召开..................科学论证“华南新药创制中心” 打造药物创新和产业强省........广东华南新药创制中心成功召开第一次理事会..........................广东华南新药创制有限公司、广东华南新药创制中心筹建进展顺利.......................................................................................................2
钟小平副厅长、中山大学颜光美副校长、广州市科技局马曙副局长、广州高新区经济发展和科技局朱平副局长、广东华南新药创制有限公司董事长杨淑伟博士等出席了会议。
会议由专家组组长陈凯先院士主持。李兴华厅长对专家们的到来表示欢迎，希望与会专家为华南新药中心建设和广东医药产业的发展献计献策。专家组听取了项目负责人杨淑伟博士和颜光美教授关于创制中心可行性的汇报，对创制中心的体制机制、建设目标、建设原则、平台和新药项目建设等重要问题进行了讨论，对广东组建“华南新药创制中心”给予了积极的评价。
创制中心符合国家战略布局和地方医药产业发展需求，将推动广东省医药产业发展，增强其国际竞争力，并成为我国新药创制体系的重要组成部分，完成国家在华南地区的战略布局。
创制中心的建设较好体现了“整体设计、机制创新、企业为主和整合优化”的特点，体制机制上有创新，科学上有特色，为创制中心的可持续发展提供了保障。与会专家特别赞赏“华南新药创制中心”的体制机制创新，认为这是一个有利于有效整合资源，吸引高端人才和资金聚集，优化项目管理的新机制，可以保证创制中心公共研究服务职能和技术的产业化推广职能，促进中心的可持续发展，真正为广东医药产业做大做强提供核心技术支撑。
专家一致认为，创制中心建设的目标明确，定位清楚，计划可行，体制机制上有重要创新，建设条件比较成熟，希望中心建
设在政府、企业和筹备人员的共同努力下，抓紧实施，稳步推进。
省科技厅周木堂处长、姚化荣处长、卢金贵处长、云丹平副处长等出席了论证会。
广东华南新药创制中心 成功召开第一次理事会
广东华南新药创制中心第一次理事会于11月4日在广东省科学技术厅会议室召开。参加会议的成员有广东省科技厅李兴华厅长、叶景图副厅长，广东省食品药品监督管理局张京华副局长，广东省卫生厅吴少林处长，广东省财政厅陈锡荣副处长，广东省发展和改革委员会吴世文副处长，广州市科技局马曙副局长，广州开发区崔新宇秘书长等领导，广东华南新药创制中心负责人，以及广东华南新药创制公司出资单位代表参加了此次会议。
会议审议并通过了广东华南新药创制中心章程，审议并通过了理事会单位的组成，以及理事长、副理事长成员单位，聘任了中心主任了中心副主任等事项。
广东华南新药创制中心理事单位有广东省科技厅、广东省财政厅、广东省发展和改革委员会、广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局、广州市科技局、广州开发区、广东华南新药创制有限公司、广东东阳光药业有限公司、广东福泽医药有限公司、6
将整合广东省乃至华南地区的医药资源，力争在5－10年时间内将中心建成华南地区新药创制的重要基地，推动广东省医药行业快速发展，同时服务于国家新药创制体系的建设，并作出应有的贡献。
发至：科技部办公厅、科技重大专项办公室，省委、省人大、省政府、省政协办公厅，省发展改革委、经贸委、财政厅、卫生厅、环保局、食品药品监督管理局，各地级以上市人民政府，各地级以上市科技局，相关科研机构，高新技术开发区，科技日报社。
第四篇：重大新药创制科技重大专项2018年课题申报指引
重大新药创制科技重大专项2018课题申报指南
“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。
“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项（民口）聚焦调整意见的通知》（国科发专〔2015〕78号）要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。
2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合（采取二级合同单独管理）后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。
鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划（专项、基金等）支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化；鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题；鼓励国内课题申报单位与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报；新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。
2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施。
一、研究方向 1.定向委托课题
1.1 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究 研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型；建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准；建立传统疫苗创新性再评价技术体系；支持疫苗WHO预认证相关研究。考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价；建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准；建立新型疫苗质量标准3-5种；建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系；主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。拟支持课题数：1项。
有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。
2.定向择优课题
2.1 器官纤维化防治药物研发
研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发；结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。
考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.2 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发
研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究；对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。
考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。拟支持课题数：2-3项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.3 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发
研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究；针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制；开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。
考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件；1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准；1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。拟支持课题数：3-4项。有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.4 基于大数据的中药新药研发
研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件；突破关键技术10项以上。拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。2.5 中药先进制药与信息化技术融合示范研究
研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线；形成5-8项中药智能制造关键技术；在不少于5家企业10个中药品种中应用。拟支持课题数：1-2项。
有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。
2.6 示范性新药临床评价技术平台建设 研究内容：围绕10类（种）重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。
考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。拟支持课题数：不超过5项。
有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。2.7 创新药物非临床安全性评价研究关键技术
研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法；开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究；开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究；开展国际互认及国际毒理学家资质认证；完善电子数据的信息化管理；开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。
考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术；相关技术体系通过国际认证；完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。
拟支持课题数：1项。有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。
2.8 新药创新成果转移转化试点示范项目
研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台；充分利用互联网+、大数据等技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平；构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。
考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上（其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可；突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用；至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报;至少支持10个品种获得新药证书；推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究；培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。
拟支持课题数：不超过3项。
有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。
3.公开择优课题
3.1 重大新药研发
研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发；立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。
拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。
3.2 临床亟需药品研发
研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物；儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究；罕见病治疗急需药物；眼科疾病治疗药物及制剂；针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物；防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。
考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。
拟支持课题数：不限。
有关说明：采用事前立项事后补助。
3.3 国产药品国际化相关研究
研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。
拟支持课题数：不限。
有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。
3.4 事后立项事后补助课题
申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许可的国产药物。
拟支持课题数：不限。有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。
二、申报评审方式
根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：
（一）定向委托课题。
采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。
（二）定向择优课题。
采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容（或部分内容）组织申报（可单独亦可联合优势单位），通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。
——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。
（三）公开择优课题。
采用两轮申报方式。
——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。
——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。
事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。
三、经费支持
申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。
四、申报条件和要求
（一）申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。
（二）申报单位应为中国大陆境内注册1年以上（注册时间为2016年7月31日前）的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。
（三）课题负责人申报当年不超过60周岁（1957年7月31日以后出生），工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级（含）以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位（不包括在站博士后）。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报课题。
（四）为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划（973计划，含重大科学研究计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项（以下简称改革前计划），国家重点研发计划的在研项目（含任务或课题）负责人以及国家科技重大专项的在研课题（含子课题）负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）、国家科技重大专项在研课题（含子课题）总数不得超过2个；改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）负责人、国家科技重大专项在研课题（含子课题）负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。
各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。
（五）专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。
（六）受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。
（七）课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。
（八）课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。
（九）联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。
（十）国内课题申报单位可以与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。
（十一）因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。
（十二）既往承担专项课题（含子课题），验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。
（十三）课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。
（十四）其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。
五、申报流程
申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局；各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门；原工业部门转制成立的行业协会；国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。
根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。
（一）网上填报。
课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。
1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号（单位管理员账号）登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。
3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。
4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。
公共服务平台网站：http://service.most.cn/ 咨询电话：010-88659000（中继线）
传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。技术支持邮箱：program@most.cn
（二）组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内（以寄出时间为准），将加盖推荐单位公章的推荐函（纸质，一式2份）、推荐项目清单（纸质，一式2份）寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。
（三）材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册（简易胶装），一式2份（均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定）；电子版光盘一份。
申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书（纸质，一式2份）送达科技发展中心。
（四）集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。
通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。
（五）请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。
（六）材料报送地址与咨询电话：
受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 邮政编码：100044 咨询电话：010-88312265 传真号码：010-88312271
第五篇：新药申报与审批程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4．形式审查不合格的，予以退审。
5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。有关药品申报与审批的法规和要求有哪些
为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关 的法规和要求主要有这样三个部分。
（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。
（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。
同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。
（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。
近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。进口药品申报与审批程序是怎样进行的答：进口药品的申报与审批程序见图2。
（一）申请进口药品注册的机构或其代理填写《进口注册证申请表》，连同规定的资料，直接向国家药品监督管理局药品注册司申报。
（二）药品注册司进行形式审查，审查通过的转送药品审评中心，由专家和药品审评中心工作人员进行技术审查。
（三）药品审评中心完成技术审评之后，将综合审评意见报送国家药品监督管理局药品注册司。
（四）药品注册司签发《进口药品审评通知件》，可能有如下三种情况： 1．不予进口注册，申报单位可以申请复审； 2．提交补充资料，即需进一步说明有关资料； 3．初步结论同意进口。
（五）在第（四）项第3种情况下，需开展质量标准复核和临床研究项工作。质量标准的复核由中国药品生物制品检定所安排口岸药检所进行。临床研究在国家药品监督管理局确定的临床研究基地进行。临床研究的要求同国内新药是一致的。
（六）质量标准复核和临床研究结束后，将有关资料交药品审评中心进行综合审评。
（七）药品审评中心办理有关审批材料报药品注册司。
（八）经国家药品监督管理局局长签发，由药品注册司核发《进口药品注册证》。如何召开药品专家审评会
答：新药、进口药品定期的专家审评会每年召开两次，上、下半年各一次。进口化学药品换证会每年召开4次。审评委员由国家药品监督管理局在专家库里通过随机选择方式选择的专家组成。
（一）新药专家审评会的主要内容和程序：
二．主持人按会议日程安排召开各品种的审评会，除一、二类新药和生物制品外，申报单位一般不作新药研制情况介绍。2．省级药品监督管理部门报告初审意见。3．药品审评中心报告审评经过及审评意见。
4．审评委员会评议，对所审评的药品提出确切的技术审评意见，并明确表明可否进人临床研究或是否生产的建议。5．进口药品由专家直接进行技术审评。
（二）审评会议期间新药审评委员的职责及要求如下： 1.及时填写审评报告，按照药学、药效毒理及临床分别详细写出审评意见，提出的问题及补充试验要确切，理由要充分，并有明确的结论性意见。
2．所评审的药品若为审评委员亲自参加研究或指导的药品，该委员应回避。
3．注意会议资料的保密，不能复印、抄录或发表，阅后及时归还，并保持资料的完整性。4．对外保密审评意见，不得各自随意向申报单位转达。
（三）新药审评会对新药研制单位的要求及须知如下：
1．按会议通知要求将完整资料按时送交审评会会务组，未按期送到者，取消审评会审评。2．上会品种的完整资料报送一式15份，个别品种应按会议通知要求的份数报送。3．资料包括：（1）新药申请表；
（2）省级药品监督管理部门初审报告；
（3）省药品检验所对药品质量标准的审核意见、修订稿、检验报告书；（4）零号资料；
（5）《新药审批办法》规定的技术资料；
（6）根据药品审评中心补充资料通知报送的补充资料；
（7）凡申请生产品种附国家药品监督管理局（或卫生部）或省级药品监督管理局（或卫生厅）临床批件；（8）原料药及制剂样品。4.会议注意事项
除一类新药、生物制品及特殊品种（接到需要进行汇报的正式通知者）的研制、申报单位应进行汇报外，其它品种的研制、申报单位一般不作汇报，但需进行答辩。咨询品种不进行答辩。如需汇报，研制、申报单位到会汇报，则按下述要求安排：
（1）会上技术报告人和有关问题申辩、解答人员应为该品种的研制技术人员，允许进人会场人数不超过五人。（2）技术报告分药学、药理毒理及临床研究部分。总报告时间为30-60分钟，具体时间由会议主持人确定。（3）研制单位在进行答辩时，应充分表达申辩理由，提出详细意见。
（4）审评会结束后，研制、审报单位应及时离开会场，不得向审评委员、药审中心工作人员和省级初审到会人员询问审评情况及审评结果。
（5）会议结束后请研制、申报单位核对、领回各自的资料及样品。（6）请勿向会议提供饮料、食品，否则取消审评资格。
（7）研制、申报单位不得在会前、会中、会后为所申报品种而向审评专家、药品审评中心工作人员、各级药品监督管理局工作人员赠送礼物及礼金。否则，将取消申报资格，并按有关规定严肃处理。5.其他
（1）会议不安排食宿，也不负责购买车、船、机票等事宜。
（2）研制、申报单位应将品种研制的全套原始资料备好，以备复核。
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