质量风险点的管理重点和应急预案

质量风险点的管理重点和应急预案

质量风险管理是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。公司制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制

药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。公司还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、销售部、人力资源部和办公室等各相关部门。经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

公司药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：

1、人员管理的风险点及处置预案：

（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量责人负责“高风险点”：公司质量否决权；

②质量管理机构负责人负责“高风点“：供货商和品种的审核；

③质量管理员负责“高风险点”：客户的管理；

④验收员负责“高风险点”：药品的验收；

⑤养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。

（2）处置预案。

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2、经营过程管理的风险点及处置预案。

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。

（1）购进的风险点及处置预案

①风险点、供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案

对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。

（3）药品储存、养护的风险点及处置预案①风险点。冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；仓库和冷库的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。 ②处置预案。仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿度得到监控，并有超限报警，确保了仓库温湿度合格；冷藏药品设置了冷库、冷藏车、车载冷藏箱和保温箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。（4）销售管理的风险点及应急预案

风险点：合法销售客户和经营范围的管理、销售退错误！回药品管理是销售管理的高风险点。

②处置预案：销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。

经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核过程的简述

1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。

2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 、

3、风险控制：是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。

在风险管理的控制上，公司通过岗位操作规程和计算机系统对各个关键岗位的权限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制效果等级评分，来评价控制措施的有效性，并通过分析公司质量工作措施不够全面的地方，以促进公司质量工作的不断改进、完善。

4、风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流、评估风险管理过程的结果并有文件和记录。

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。

5、质量风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系内部审核，并引入新的知识和经验，每年适时开展质量风险管理的定期审核，将风险点作为内审的重要审核内容，对风险管理的全过程进行审核，不断提高，避免经营风险，确保经营全过程的安全可靠，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

岐山县平安大药房

经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

质量风险管理是一个系统化的过程,药品经营企业是质量风险管理主体，为进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。我单位制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

我单位按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1.人员管理的风险点及处置预案：（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。

① 质量负责人负责“高风险点”：公司质量否决权；

② 质量管理机构负责人负责“高风险点”：供货商和品种的审核； ③ 质量管理员负责“高风险点”：客户的管理； ④ 验收员负责“高风险点”：药品的验收； ⑤ 养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。（2）处置预案

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2.经营过程管理的风险点及处置预案

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制我单位经营过程中出现的质量风险，避免因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。

43（1）购进的风险点及处置预案 ① 风险点

供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。② 处置预案

对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。（2）药品储存、养护的风险点及处置预案 ① 风险点

冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；冷藏的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。② 处置预案

冷藏药品设置了冷藏箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。（3）销售管理的风险点及处置预案 ① 风险点

合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。② 处置预案

销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。

二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述

1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。

2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

3、风险控制：是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。在风险管理的控制上，我单位通过岗位操作规程和计算机系统对各个关键岗位的权

限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制效果等级评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。

4、风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。

5、质量风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。

我单位在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系内部审核，并引入新的知识和经验，每年适时开展质量风险管理的定期审核，将风险点作为内审的重要审核内容，对风险管理的全过程进行审核，不断提高，避免经营风险，确保经营全过程的安全可靠，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。