2018年申报化妆品新原料的资料要求及流程

第一篇：2018年申报化妆品新原料的资料要求及流程

2018年申报化妆品新原料的资料要求及流程

化妆品新原料的定义：

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

实施许可的法律依据： 《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

具体资料要求 资料编号 资料名称 化妆品新原料行政许可申请表 2 研制报告 生产工艺简述及简图 4 原料质量安全控制要求 5 毒理学安全性评价资料 6 代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并公章加盖 7 送审样品１件和有助于行政许可的其他资料

主管当局：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

不同情况下化妆品新原料法规监管要求： 情况1：该原料在中国属于化妆品新原料

如果化妆品新原料在中国现有化学物质名录中，但不在中国批准使用的化妆品原料目录中时，仅需在国家食品药品监督管理总局办理化妆品新原料行政许可即可。

情况2：该原料在中国属于新化学物质

如果新原料在中国批准使用的化妆品原料目录，但不在中国现有化学物质名录中时，需向中国环保部申请办理新化学物质登记证。

情况3：该原料在中国既属于化妆品新原料又属于新化学物质

化妆品新原料生产企业应依据企业自身情况同时向国家食品药品监督管理总局和中国环保部提出申请，在办理化妆品新原料行政许可、新化学物质登记证后，方可在中国市场进行销售。

第二篇：化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报资料要求

颁布机关：国家食品药品监督管理局

颁布日期：二○○九年十二月二十五日

发文字号：国食药监许[2009]856号

全文如下：

第一条 申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；

（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）产品配方应提交文字版和电子版；

（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

第二条 申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品质量安全控制要求；

（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

第三条 申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

第四条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

第五条 申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3．原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；

（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

第六条 申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；

4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

第七条 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计；

（四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

（五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（六）进口产品，应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

第八条 申请人对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的，应当重新提出申请并提交申报资料。终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，还应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由。

不予行政许可的原因不涉及产品安全性的，重新申报时可以使用原检验报告复印件，国产特殊用途化妆品还可使用原生产卫生条件审核意见复印件，但原申报资料已退回申请人的除外。

第九条 申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可延续申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；

（四）产品配方；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

（八）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附未启封的市售产品1件。

第十条 申请变更行政许可事项的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可变更申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；

（四）根据申请变更的内容分别提交下列资料：

1．产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2．生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：

（1）国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生 产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3．进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：

（1）生产企业中文名称变更的理由；

（2）拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。4．行政许可在华申报责任单位的变更：

（1）先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；

（2）拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；

（3）行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；

（4）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5．实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（2）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

（3）拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；

（4）拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

（5）国产产品，还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（6）进口产品，还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6．变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。

7．申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

第十一条 申请补发行政许可批件（备案凭证）的，应提交下列资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；

（二）因行政许可批件（备案凭证）破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）因行政许可批件（备案凭证）遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；

（四）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

第十二条 申请行政许可批件（备案凭证）纠错的，应提交下列资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错申请表；

（二）由申请人签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件；

（三）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件在领取新批件（备案凭证）时交回。

第十三条 向国家食品药品监督管理局审评机构补充资料的，应提交下列资料：

（一）评审意见通知书；

（二）按评审意见提出问题顺序排列的补充资料。

第十四条 产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；

（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

第十五条 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：

（一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；

（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；

（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

第十六条 产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条

（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

第十七条 国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下资料：

（一）化妆品生产卫生条件审核申请表；

（二）化妆品生产卫生条件审核表；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）生产企业卫生许可证复印件。

第十八条 经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料，应符合下列要求：

（一）化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验（微生物、卫生化学、毒理学）报告和人体安全性检验报告，其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品；

（二）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）或新原料检验报告的，应提交如下资料：

1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

3．其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

（三）许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料：

1．检验申请表；

2．检验受理通知书；

3．产品使用说明；

4．卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）； 5．如有以下资料应提交：

（1）人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；（2）防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；

（3）其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

第十九条 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书应按有关规定出具。

第二十条 进口产品原包装均提交外文原版和中文译文，及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签（含产品说明书）。

第二十一条 生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

第二十二条 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

（一）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；

（二）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

第二十三条 进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书应当符合下列要求：

（一）授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

（二）授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；

（三）应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。

第二十四条 生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

第二十五条 经省级食品药品监督管理部门或许可检验机构封样的送审样品，应是与送检样品名称、生产日期/批号（或保质期/限用期限）、检验受理编号一致的完整包装样品，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。进口样品外包装上应加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖。境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

第二十六条 符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

（一）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方；

（二）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告；

（三）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

第二十七条 多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

多色号系列非特殊用途化妆品毒理学安全性检验，抽检比例为30%，总数不足10个以10个计；抽检时应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

第二十八条 多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

多色号系列防晒化妆品防晒功能检验，抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应选着色剂含量最低的产品（或无着色剂基础配方的制品）进行检验。

第二十九条 名称相同，但香型不同或防晒指数（SPF、PFA或PA）不同的化妆品，每个产品应分别申报一个许可批件，并分别提交申报资料。

第三篇：关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号

2011年05月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。

附件：化妆品新原料申报与审评指南

国家食品药品监督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妆品新原料申报与审评指南

本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求

化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：

（一）急性经口和急性经皮毒性试验；

（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（三）皮肤变态反应试验；

（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；

（七）致畸试验；

（八）慢性毒性/致癌性结合试验；

（九）毒物代谢及动力学试验；

（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

三、化妆品新原料行政许可申报资料要求

申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：

（一）化妆品新原料行政许可申请表

（二）研制报告

1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2.原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

（三）生产工艺简述及简图

应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。

（四）原料质量安全控制要求

应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

1.规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。

2.检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。

3.可能存在的安全性风险物质及其控制措施。

（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）

毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。

1.申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。

2.具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。

（1）凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。

（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。

（3）凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤变态反应试验；

3）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。

（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。

另附送审样品1件。

四、化妆品新原料的审评原则

（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；

2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；

3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。

（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。

（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

六、缩略语

（一）IUPAC，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。

（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。

（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。

本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。

本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。

第四篇：进口特殊化妆品申报流程资料详解

进口特殊化妆品申报流程资料详解

申报资料的一般要求如下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；

（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）产品配方应提交文字版和电子版；

（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

鑫金证：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；

鑫金证：主要为以下三种：

1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）开具的自由销售的证明文件（原产国政府机关或者行业协会出具）；

2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”；

1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

2、授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；

3、申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

鑫金证：

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产。

（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

第五篇：建筑业资质申报流程及资料

关于印发《安徽省建筑业企业资质管理实施细则》的通知

建管〔2008〕66号

各市建委，省直有关部门，省国资委管理的有关企业：

根据《建筑业企业资质管理规定》（建设部令第159号）和《建筑业企业资质管理规定实施意见》（建市„2007‟241号）以及相关规定，我厅组织制定了《安徽省建筑业企业资质管理实施细则》，已经省政府法制办前臵审查，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中有何问题，请与我厅建筑管理处联系。

二〇〇八年三月二十四日

安徽省建筑业企业资质管理实施细则

为规范建筑业企业资质管理，根据《建筑业企业资质管理规定》（建设部令第159号，以下简称《规定》）和《建筑业企业资质管理规定实施意见》（建市„2007‟241号，以下简称《意见》）以及相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。

一、资质申请和许可

（一）申报资质的一般规定

1、企业申请资质必须依法取得工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》，经营范围应包括土木工程、建筑工程、线路管道设备安装工程、装修工程施工相关内容。

2、建筑业企业可以申请一项或多项资质，申请多项资质的，应当选择一项作为主项资质，其余为增项资质。

企业的增项资质等级不得高于主项资质等级。

经原资质许可机关批准，企业的主项资质可以与增项资质互换。

3、选择总承包序列某一类别资质作为本企业主项资质的，可申请总承包序列内各类资质。取得施工总承包资质的企业，不再申请施工总承包资质覆盖范围内的各类专业承包资质，即可承揽相应的专业承包工程。施工总承包企业承揽其资质覆盖范围以外的专业工程，须具备相应的专业承包资质；施工总承包企业不得申请劳务分包资质。

施工总承包资质覆盖的相应专业承包资质按建设部相关规定执行。

4、已取得工程设计综合资质、行业甲级资质的企业，可以直接申请同类别或相近类别的建筑业企业资质，但申请等级最高不超过一级，且应满足相应的建筑业企业资质标准要求。申请施工总承包资质的，企业完成相应规模的工程总承包业绩可以作为工程业绩申报资质。

5、企业申请资质升级不受年限限制。

6、企业首次申请、增项申请建筑业企业资质，不考核企业工程业绩，其资质等级按照最低资质等级核定。

7、取得建筑业企业资质的企业，申请资质升级、资质增项，在申请之日起前一年内发生有《规定》第二十一条所列情形之一的，资质许可机关不予批准企业的资质升级申请和增项申请。

8、省、设区市建设主管部门应当自受理申请材料之日起60日内完成审查，公示审查意见，公示时间为10日。其中，涉及交通、水利、信息产业、消防等方面的建筑业企业资质，由省建设主管部门送同级相关专业部门审核，相关专业部门应在20日内将审核意见返回同级建设主管部门。

（二）许可权限

1、下列建筑业企业资质的许可，由国务院建设主管部门实施：

（1）施工总承包序列特级、一级资质；（2）国务院国有资产管理部门直接监管的企业及其下属一层级的企业的施工总承包二级、三级资质；

（3）水利、交通、信息产业方面的专业承包序列一级资质；（4）涉及多个专业部门的专业承包序列一级资质；（5）铁路、民航方面的专业承包序列一级、二级资质；（6）公路交通工程专业承包不分等级资质、城市轨道交通专业承包不分等级资质。

2、下列建筑业企业资质的许可，除以上第1条由国务院建设主管部门实施的部分外，由省建设主管部门实施：

（1）施工总承包序列二级资质；

（2）省国有资产管理部门直接监管的企业及其下属一层级的企业的施工总承包二级、三级资质；

（3）专业承包序列一级、二级资质；（4）专业承包序列不分等级资质；

（5）铁路、民航、信息产业、交通、水利、消防、矿山、冶炼方面的总承包、专业承包三级资质。

3、下列建筑业企业资质的许可，除以上第2条由省建设主管部门实施的部分外，由设区市建设主管部门实施：

（1）施工总承包序列三级资质；（2）专业承包序列三级资质；（3）劳务分包序列资质；

（4）燃气燃烧器具安装、维修企业资质。

（三）对企业改制、分立或合并后设立的企业，资质许可机关按下列规定进行资质核定：

1、整体改制的企业，按资质变更程序办理；

2、合并后存续或者新设立的企业可以承继合并前各方中较高资质等级。合并后不申请资质升级和增加其它专业资质的，按资质变更程序办理；申请资质升级或增加其它专业资质的，资质许可机关应根据其实际达到的资质条件，按照《规定》中的审批程序核定；

3、企业分立成两个及以上企业的，应根据其实际达到的资质条件，按照《规定》的审批程序对分立后的企业分别重新核定资质等级。

（四）申报程序

1、国务院建设主管部门负责核准的资质，在企业所在地设区市建设主管部门指导帮助下，由省建设主管部门初审后上报国务院建设主管部门。

2、省建设主管部门负责核准的资质，由设区市建设主管部门或省管试点县（市）建设主管部门初审后上报。

3、设区市建设行政主管部门负责核准的资质，由企业注册所在地县级建设主管部门上报核准。

4、国务院国有资产管理部门直接监管的企业及其下属一层级的企业申请由国务院建设主管部门实施的资质许可，由国务院国有资产管理部门直接监管的企业向国务院建设主管部门提出申请，其余的资质申请按照属地化管理。

5、省国有资产管理部门直接监管的企业及其下属一层级的企业申请由国务院建设主管部门和省建设主管部门实施的资质许可，由省国有资产管理部门直接监管的企业向省建设主管部门提出申请，其余的资质申请按照属地化管理。

6、增项资质按照主项资质申请渠道申请。

（五）资质证书变更及程序

1、企业申请变更资质证书中涉及企业名称变更的，由原资质许可机关负责办理。

2、国务院建设主管部门许可的资质证书内容变更（不含名称变更）和省建设主管部门许可的资质证书企业名称变更均由省建设主管部门负责办理。

3、省建设主管部门许可的资质证书除企业名称以外的证书内容变更均由设区市建设主管部门负责办理。

4、具有《规定》第九条资质的企业申请工商注册地跨省、自治区、直辖市变更的，企业应向新注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门提出申请。

5、资质证书变更按照主项资质申请渠道申请。

二、申请资料

（一）一般要求

1、企业及其法定代表人对申请资料的真实性和准确性负责。

2、企业申请资质需提供《建筑业企业资质申请表》（含电子文档）及相应附件资料；附件资料按本细则规定的顺序进行装订。《建筑业企业资质申请表》一式四份，附件资料一套。其中涉及到铁路、交通、水利、信息产业、民航等专业部门资质的，每涉及一个专业部门，须另增加《建筑业企业资质申请表》二份、附件资料一套。

申请建设部实施的资质许可，《建筑业企业资质申请表》一式五份，附件资料二套。

3、资质申请资料受理机关负责核对企业提供的资料原件，原件由企业保存备查。资质许可机关正式受理后，所有资料一律不得更换、修改。

上级相关主管部门对企业申请资料有疑异的，企业应当提供相关资料原件，必要时要配合相关部门进行实地调查。

4、附件资料应按“综合资料、人员资料、工程业绩资料”的顺序排列装订，规格为A4(210×297mm)型纸，并有标明页码的总目录及申请说明，逐页编写页码。

企业申报的资料必须使用中文。资料原文是其他文字的，须同时附中文译本并翻译准确。

5、申请资料必须数据齐全、填表规范、印鉴齐全、字迹清晰，复印件必须清晰、可辨。

（二）综合资料（第一册）

1、企业法人营业执照副本；

2、企业资质证书正、副本；

3、企业章程；

4、企业近三年建筑业行业统计报表；

5、企业经审计的近三年财务报表；

6、企业法定代表人任职文件、身份证明；

7、企业经理和技术、财务负责人的身份证明、职称证书、任职文件及相关资质标准要求的技术负责人代表工程业绩证明资料；

8、如有设备、厂房等要求的，应提供设备购臵发票或租赁合同、厂房的房屋产权证或房屋租赁合同等相关证明，以及相关资质标准要求提供的其他资料；

9、企业安全生产许可证（劳务分包企业、混凝土预制构件企业、预拌商品混凝土等企业可不提供）；

其中，首次申请资质的企业，不需提供上述2、4、5、9的资料，但应提供企业安全生产管理制度文件。

10、申请特级资质的，除提供上述资料外，还应提供：（1）企业近三年银行授信凭证；（2）企业近三年上缴建筑业营业税税票或境外工程的工程结算凭证；

（3）省、部级（或相当于省部级）以上企业技术（研发）中心，或分中心认证的证书或有效核准文件；

（4）国家级工法的认定文件、专利技术的认定证书；（5）国家科技进步奖获奖证书或主编过工程建设国家、行业标准的发布通知（或发布令）、封面、目次、前言和引言等资料；

（6）企业信息化建设及应用情况的说明；

（7）企业技术负责人的代表工程业绩证明资料。

（三）人员资料（第二册）

1、建筑业企业资质申请表中所列注册人员的身份证明、注册证书；

2、建筑业企业资质标准要求的非注册的专业技术人员的职称证书、身份证明、养老保险凭证；

3、部分资质标准要求企业必须具备的特殊专业技术人员的职称证书、身份证明、养老保险凭证(6个月的缴费凭证)，还应提供相应证书及反映专业的证明材料；

4、劳务分包企业应提供标准要求的人员岗位证书、身份证明。

（四）工程业绩资料（申请最低等级资质不提供）（第三册）

1、工程合同、中标通知书；

2、符合国家规定的竣工验收单（备案表）或质量核验资料；

3、上述资料无法反映技术指标的，还应提供能反映技术指标要求的工程照片、图纸、工程决算资料等。

（五）已具备工程设计资质的企业首次申请同类别或相近类别建筑业企业资质的，申请资料应按首次申请资质的要求办理；申请除最低等级的施工总承包资质的，还应提供本细则“

二、申请资料中第（四）工程业绩资料”所要求的全部资料。

（六）因企业改制、重组、分立、合并需重新核定资质的，除需提供上述资料外，还应提供下列资料（列入第一册综合资料）：

（1）企业改制、分立、合并方案（包括新企业与原企业资产、人员、工程业绩的分割情况）；

（2）企业改制、分立、合并的批准文件或股东会或职工代表大会决议；

（3）企业改制、分立应提供改制、分立前企业近三年财务报表和统计报表；

（4）企业合并应提供合并前各企业近三年财务报表和统计报表及最新合并报表；

（5）会计师事务所出具的验资报告。

（七）申请资质证书变更，应当提交以下材料：

1、资质证书变更申请；

2、企业法人营业执照复印件；

3、建筑业企业资质证书正、副本原件；

4、与资质变更事项有关的证明材料。

（八）、资质延续

资质证书延续按本细则规定的申报程序办理，并提供以下资料：

1、《建筑业企业资质延续申请表》；

2、企业法人营业执照副本；

3、企业资质证书正、副本；

4、企业注册人员的注册证书；

三、资质审查的一般规定

1、直接受理企业资质申请资料的建设主管部门应当核对企业申请资料中的复印件与原件是否相符。

2、企业申请资质升级、资质增项的，资质许可机关应当核查其近一年内有无《规定》第二十一条所列违法违规行为、有无《建筑市场诚信行为信息管理办法》（建市„2007‟9号）中施工单位不良行为记录认定标准所列行为，并将核查结果作为资质许可的重要依据。

3、资质许可根据需要可实行实地核查制度。建设主管部门应将核查情况予以记录，并建立核查档案。

4、资质许可实行公示公告制度。资质许可结果的公示公告通过网络或报刊等新闻媒介进行发布。

5、资质许可机关对建筑业企业的所有申请、审查等书面材料应当至少保存五年。

6、上级建设主管部门有权对下级建设主管部门受理的企业申请材料、初审部门的审核材料进行监督检查。

7、设区市建设主管部门应当在作出资质许可决定后30日内，将资质许可的决定，通过省建设主管部门向国务院建设主管部门备案，同时抄送同级相关专业部门。

四、资质证书

（一）建筑业企业资质证书由建设部统一制定，实行全国统一编码，具体编码办法按建设部相关规定执行。

（二）建筑业企业资质证书包括一个正本和六个副本（特级十二个副本）。企业因经营需要申请增加资质证书副本数量的，应持增加证书的申请报告、企业法人营业执照副本、资质证书副本到原发证机关办理。企业资质副本最多增加三本（特级不超过六本）。

（三）各级建设主管部门依法颁发的建筑业企业资质证书在全国范围内有效。

（四）建筑业企业遗失资质证书，可以申请补办。补办建筑业企业资质证书需提供下列资料：

1、申请补办资质证书的报告；

2、《建设工程企业证书增补审核表》；

3、在全国性建筑行业报纸或省级综合类报纸上刊登的遗失声明。

（五）企业因变更、升级、注销等原因需要换发或收回资质证书的，由原资质许可机关负责收回原资质证书并销毁。

（六）企业资质证书有效期为5年。

有效期的起始时间：以企业首次取得最高等级主项资质的日期为资质证书有效期计算起始时间。企业资质发生变更的，有效期不变，其中涉及到主项升级，或分立、重组事项的，按新批准时间作为有效期的起始日。

（七）资质证书的续期

1、企业应于资质证书有效期届满60日前，按原资质申请途径申请资质证书有效期延续。经资质许可机关审查同意的，在其资质证书副本上签发有效期延续五年的意见；不同意的，资质许可机关应对其资质情况进行重新核定。

2、企业在资质证书有效期届满前 60日内申请资质延续的，资质受理部门可受理其申请，但自有效期到期之日至批准延续的时间内资质证书失效。资质证书有效期届满仍未提出延续的，其资质证书自动失效。如需继续开展工程建设活动，企业必须重新申请建筑业企业资质。

五、监督管理

（一）监督管理的内容包括对建筑业企业在建筑市场中违法违规行为的监督检查以及企业资质条件的监督检查。

（二）县级以上建设主管部门应对本辖区内从事建筑施工活动的建筑业企业建立信用档案，根据本地实际情况制定资质许可的层级监管办法和监管标准，运用网络信息化手段对建筑业企业资质许可实施监督管理。

对于发生违法违规行为的企业，违法行为发生地县级以上建设主管部门应当依法查处，并将违法事实、处罚结果或处理建议及时告知该企业的资质许可机关，同时将处罚结果记入建筑业企业信用档案，资质许可机关及时核查其资质条件。

（三）资质许可机关应建立资质处罚信息公示制度，及时将有关处罚信息向社会公布，并报上一级建设主管部门备案。

（四）监督检查方式为定期检查、抽查和专项稽查。监督检查的覆盖面不得低于5%。核查中发现企业不符合相应资质条件的，由资质许可机关通知企业限期改正，整改期限不少于一个月，整改过程中企业应暂停新接工程、不得新申请资质。逾期不改的，由资质许可机关撤回其资质。

六、过渡期的有关规定

（一）《规定》实施前已取得建筑业资质的企业，在《规定》实施后其资质证书暂不统一换发，在建设部新的标准颁布实施前，原资质证书继续有效。

在过渡期内，暂按以下规定执行：施工总承包企业申请的专业工程类别资质不超过5项。

选择专业承包序列某一类别资质作为本企业主项资质的，可申请不超过5项的专业承包序列内各类别资质，但不得申请劳务分包序列的各类别资质，不得增项总承包资质；达到资质标准的，可以申请不超过现有主项资质等级的总承包资质，但须将总承包资质变更为主项资质，且主增项资质符合前款要求。

劳务分包序列企业可以申请本序列内各类别资质。

（二）特级资质企业的过渡期。在《特级标准》颁布前已取得施工总承包特级资质的企业，自《特级标准》发布之日起设三年过渡期。原资质证书有效期延续到2010年3月13日。过渡期内企业按原资质证书的承包范围承揽业务；过渡期届满三个月前，企业应按照《特级标准》重新申请资质；有效期届满，企业原资质证书自行失效。

过渡期内，持原特级资质证书的企业提出资质分立、改制申请的，在原企业的企业名称、资质基本条件未发生变化的前提下，对分立、改制后的企业除特级以外的其它资质全部进行重新核定，但原企业特级资质的注册资本、人员等条件必须满足原特级标准要求。

（三）申请特级资质的，按照《施工总承包企业特级资质标准》（建设部建市„2007‟72号）进行审批，申请其他资质的，仍沿用《建筑业企业资质等级标准》（建设部建建„2001‟82号）进行审查。

七、本办法自发布之日起施行。国家有新规定的，按新的规定执行。

有关指标说明

一、关于工程业绩

1、一项工程业绩同时满足多项技术指标的，只能作为一项指标考核。例如，房屋建筑工程按层数计算过业绩，就不能再按高度或跨度等计算业绩。1项工程，即使层数、高度、跨度、造价等均达到考核标准，也只能算1项业绩。

2、业绩要求的“×项中的×项”必须分别满足，不能相互替代。例如房屋建筑一级资质标准，要求企业完成“6项中的4项以上工程”，是指企业完成的工程中，层数、高度、单体面积、单跨跨度、住宅小区、单项建安合同额等6项指标中至少满足4项，不足4项即为业绩不达标。某企业分别完成了层数、高度、单体建筑面积达标的多个工程，但只能算3项业绩，仍达不到要求完成的4项以上业绩，故该企业业绩仍为不达标。

3、企业申请多项资质的，工程业绩应当分别满足各项资质标准中所要求的条件。

4、签订房屋建筑工程总承包合同的，主体结构工程竣工验收合格后，方可作为工程总承包业绩计算。

5、同一个工程项目分期发包，且中标单位均为同一家企业的，可以将各期工程累加。如果累加后能够达到标准要求的某一项，可以作为代表工程业绩申报。不属同一个工程项目的不能累加；超过标准规定时限和承揽范围要求的不能累加。

6、企业与业主签订了施工总承包合同，不论该工程是否实行分包，可计入该企业的施工总承包业绩。合法分包该工程的专业承包企业，也可将承包的专业工程作为专业业绩申报资质。

7、施工总承包企业申请专业承包资质晋级的，应提供单独发包的专业工程作为工程业绩，而不能使用施工总承包工程作为工程业绩。

8、标准中要求的“近5年”或“近10年”，是指自申报起逆推5年或10年竣工验收合格的项目。如：申报为2005年，“近5年”的业绩年限从2000年1月1日算起。

9、代表工程的合同资料。指企业承包工程所签订的能反映合同双方名称、工程概况、合同价格、承包方式、施工工期、质量约定等内容的建设工程合同协议书或者含有上述内容的合同部分。

10、质量验收资料。指业主或质量监督部门出具的竣工验收报告或工程质量鉴定书。国外工程按照国际惯例出具工程竣工证明文件。

11、房屋建筑业绩标准中涉及的“单位”、“单体”、“单项”工程，均指单体建筑或连体建筑（连体建筑应提供该建筑物为同一基础的证明）。

12、轻钢结构、网架结构的跨度业绩不能作为房屋建筑跨度业绩。

13、房屋建筑工程的高度应为从标高正负零算起至檐口的高度。

14、网架工程边长按短边进行考核。

15、超越本企业资质等级范围的代表工程业绩无效。

16、工程设计综合资质和行业资质的企业申请施工总承包资质的，企业完成相应规模的工程总承包业绩可作为工程业绩申报资质。

二、关于工程技术和经济管理人员

1、企业工程技术和经济管理人员超过60周岁的人数比例不得超过15％，技术负责人年龄限制在60周岁及以下。

2、企业人员在两家及以上企业注册或受聘的不予认可，其证书上的单位必须与申报单位名称一致。

3、申请特级资质的，对应承包范围内各类别工程，企业具有相应专业注册建造师不应少于5人。

4、对企业总工程师（技术负责人）的专业考核，按企业申请的主项资质要求进行。

5、企业申请多项资质的，其注册建造师（或项目经理）人数按照企业申报的各类资质标准中的最高值进行考核。

三、其它指标

1、注册资本金：是指在企业法人营业执照上标明的注册资本金，以实收资本为考核指标。申请多项资质的，企业的注册资本金按照企业申请各类别资质标准的最高值进行考核。

2、净资产：企业总资产减去总负债后的余额。申请多项资质的，按照企业申请的各类别资质标准中的最高值进行考核。

3、工程结算收入：是指本企业承包工程实现的工程价款结算收入。按企业财务报表份填写。新设立企业不填此项。

核定企业的工程结算收入时，应按企业完成的各类工程结算收入计算，不包括工程以外的其他业务收入（如房地产开发收入）；申请多项资质的，按照企业申请的各类别资质标准中的最高值进行考核。

4、企业财务报表：指企业经审计的最近三年的资产负债表、损益表。

5、建筑业企业的注册执业人员、工程技术人员、技术装备和工程业绩（包括境外工程业绩）等条件，均是以独立法人企业为审核单位。企业（集团）的母、子公司在申请资质时，上述各项指标不得重复计算。

6、根据事故造成的伤亡人数或者直接经济损失，将事故划分为特别重大事故、重大事故、较大事故和一般事故4个等级；具体标准参照《生产安全事故报告和调查处理条例》。

国家颁布有其他专业工程事故分级标准的，按与上述分级对应的标准考核。

7、首次申请资质的企业提供企业安全生产管理制度包括：满足申报安全生产许可证相应“三类”人员数量要求的考试合格证明和安全生产规章制度。

四、涉及特级资质标准的指标解释

1、建筑业营业税:指企业在承包范围内开展的施工总承包、施工图设计、工程总承包和项目管理业务所交纳的营业税；企业申请多项特级资质，每增加一项，营业税增加5000万元；境外工程结算收入可按当期汇率与国内建筑营业税税率折算建筑营业税。

2、银行授信额度：指银行授予企业的信贷额度。多家银行的授信额度不能累加计算，以其中的最高额度为准。

3、技术负责人主持完成过的代表工程：指其担任项目负责人、项目经理、总工程师或主持完成技术标（并签字）、总设计师等职务时所完成的工程项目；企业应提供工程合同及工程竣工证明或设计合同及工程图纸，上述材料均需提供技术负责人本人签字页。

4、财务负责人：指企业主管财务工作的主要负责人。

5、企业设计专业技术人员的考核，参照行业工程设计甲级资质标准人员配备表的规定。

6、企业技术中心：指符合《国家认定企业技术中心管理办法》（国家发改委、科学技术部、财政部、海关总署、国家税务总局令第53号）规定的认定标准（或相当于该水平的标准），并经认定的企业技术中心（含分中心）。企业应提供有关批准文件或认定证书。

7、企业科技活动经费：主要包括科技开发经费支出、信息化建设支出、科技培训费支出和科技开发奖励经费支出。科技开发经费一般包括新产品设计费、工艺规程制定费、设备调整费、各类试验费、技术资料购臵费、研究机构人员工资以及科技研究有关的其它经费或委托其它单位进行科研试制的费用。

按照企业财务或统计报表中“科技活动经费支出”栏目进行考核。

8、科技进步奖：指根据《国家科学技术奖励条例》（国务院第396号）、《国家科学技术奖励条例实施细则》的规定，由国家科技行政部门负责组织评审，国务院批准的国家科技进步奖。企业应提供获奖证书。

9、主持编制过国家或行业标准：指企业主持编制过按照《中华人民共和国标准化法》规定的属于国家或行业级别的工程建设标准，并且已经正式出版。企业应提供标准的发布通知（或发布令）、封面、目次、前言和引言等资料。

10、申请多项特级资质的，其企业“资信能力”、“科技进步水平”中的各项指标及企业具有注册建造师数量不需叠加计算，但设计专业技术人员和代表工程业绩应分别满足标准要求。

五、涉及铁道、交通、水利、信息产业、民航等方面资质的界定

1、涉及铁道方面的资质包括：铁路工程施工总承包企业资质、铁路电务工程专业承包企业资质、铁路铺轨架梁工程专业承包企业资质、铁路电气化工程专业承包企业资质。

2、涉及交通方面的资质包括：公路工程施工总承包企业资质、公路路面工程专业承包企业资质、公路路基工程专业承包企业资质、公路交通工程专业承包企业资质；港口与航道工程施工总承包企业资质、港口与海岸工程专业承包企业资质、港口装卸设备安装工程专业承包企业资质、航道工程专业承包企业资质、通航建筑工程专业承包企业资质、通航设备安装工程专业承包企业资质、水上交通管制工程专业承包企业资质。

3、涉及水利方面的资质包括：水利水电工程施工总承包（水利专业）企业资质、水工建筑物基础处理工程专业承包企业资质、水工金属结构制作与安装工程专业承包企业资质、河湖整治工程专业承包企业资质、堤防工程专业承包企业资质、水利水电机电设备安装工程专业承包（水利专业）企业资质、水工大坝工程专业承包企业资质、水工隧洞工程专业承包企业资质。

4、涉及信息产业方面的资质包括：通信工程施工总承包企业资质、电信工程专业承包企业资质、电子工程专业承包企业资质。

5、涉及民航方面的资质包括：机场场道工程专业承包企业资质、机场空管工程及航站楼弱电系统工程专业承包企业资质、机场目视助航工程专业承包企业资质。

6、涉及多个专业部门的资质包括：钢结构工程专业承包企业资质、桥梁工程专业承包企业资质、隧道工程专业承包企业资质、核工程专业承包企业资质、海洋石油专业承包企业资质、爆破与拆除工程专业承包企业资质。

7、按照《规定》第九条规定，上述各总承包特级、一级资质；专业承包一级资质及涉及铁路、民航方面专业承包二级资质的许可，由国务院建设行政主管部门实施。