Jjstgh对《 药品经营质量管理规范》 ( GSP) 认证有关难点问题的商榷（范文模版）

第一篇：Jjstgh对《 药品经营质量管理规范》 ( GSP) 认证有关难点问题的商榷（范文模版）

生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。

－－泰戈尔

对 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》（GSP）认 证 有 关 难 点 问 题 的 商 榷

2005年度第16期

韩 希 成 1＊，罗 兰 2 1 陕 西 宝 鸡 市 医 药 总 公 司，宝 鸡 市 2 陕 西 宝 鸡 市 药 品 监 督 管 理 局，宝 鸡 市

721000 中图分类号: R952 文献标志码: C 文章编号: 1001－ 0408（2005）16－ 1277－ 03 摘要:目 的 ： 促 进 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》（GSP）认 证 工 作 的 顺 利 实 施。方 法 ： 针 对 部 分 药 品 经 营 企 业 通 过 GSP认 证 后 质 量 管 理 出 现 的 大 滑 坡 现 象，结 合 企 业 的 具 体 实 践 和 操 作 情 况，调 查 和 分 析 影 响 认 证 成 果 巩 固 的 原 因。结 果 与 结 论 ： 必 须 加 强 思 想 认 识 和 规 范 管 理 认 识，不 断 完 善、配 套 与 协 调 政 策 法 规，方 可 确 保 GSP认 证 工 作 顺 利 开 展。关键词:药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ； 认 证 ； 问 题

Counseling on Sticky Issues on the Authentication of GSP 英文摘要:OBJECTIVE： To facilitate the smooth enforcement of GSP authentication METHODS： Based on real practices and operations，factors affecting the consolidation of GSP authentication were investigated and analyzed aimed at the dropping back of some enterprises` quality management after passing the GSP authentication RESULTS ＆ CONCLUSION： Only thro_ ugh strengthening people`s consciousness and standardizing their recognition on management，sparing no efforts in improving，matching and concerting policies and laws ＆ regulations can the GSP authentication work be carried out smooth

ly

英文关键词:GSP； Authentication； Issues 自2001年开始，我国实施的《药品经营质量管理规范》[1]（GSP）认证工作如火如荼地开展了4年，截止2004年12月31日，957％的药品批发企业、887％的药品连锁企业和881％的县级以上药品零售企业通过了认证，GSP认证阶段性目标基本完成，认证工作终于如期落下帷幕。从总体上看，通过GSP认证的实施，使绝大多数企业健全了质量体系，提高了整体管理水平，确保了药品质量的安全、有效，促进了企业的长远发展。但是，部分企业认证后，质量管理出现了“大滑坡”、“大缩水”和“大回潮”现象，具体表现为：GSP证书一拿到手后，制度执行便不到位，质管人员裁减，验收不严，记录不全，仓库面积缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现，主要有两个方面的原因：一是部分企业在思想观念上存在误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼前不看长远的短视行为，错误地把认证看成是企业的包袱，而没有将其视为企业健康发展的良好契机；另一是政策法规方面的不完善、不配套和不协调，极大地影响了认证工作的持续开展，这些问题亟待研究解决。就此，笔者略谈几点看法，以供同行商榷。1企业制订的管理制度太多太繁

《GSP实施细则》[2]（以下简称《细则》）规定，企业的管理制度应包括15个方面的内容，记录应包括10多个方面的内容。而企业为了通过认证，制订的制度和记录少则有40种～50种，一般有70种～80种，多则达100余种，出现了文件成卷、制度成册、记录成书，似乎文件越多越好、越厚越好、越繁越好。认证过后，经冷静思考才发现，如此之多的制度记录，有些与质量管理无关，有些不符合企业实际，有些《细则》里没有规定，一些在实践中无法操作。既然已制订出制度又执行不了，面对检查只得造假，使企业陷入了尴尬的境地。为什么会出现这种情况？笔者认为，一是企业在制订文件体系上存在误区，片面地认为制度记录越多就越证明思想重视、管理到位、质量有保证；二是把各级认证中心下发的制度记录《范本》误认为是企业必须具备的基本制度；三是一些咨询机构盲目地不切实际地推行了一些无用的制度记录；四是一些参考资料拟订的制度记录大多在70种～80种或100余种以上，严重误导了企业；五是一些企业图省事、走捷径，索取和盗用其他企业的软件资料，又不结合本企业的经营规模、管理模式和实际情况进行借鉴，一味照抄照搬；六是一些检查员也有多多益善的倾向，为画蛇添足、多此一举的一些制度的出笼起了推波助澜的作用。因此，笔者建议主管部门应在调查研究的基础上，结合实际，存真求精，简化程序，明确精炼，仅保留必要的制度记录，以减轻企业的负担，保证记录的真实性和准确性。2某些记录应合并

第一，购进记录与验收记录应合并。这是因为，一是购进记录的内容在验收记录里全有，重复劳动没有必要；二是在作购进记录的具体时间上规定含糊不清，大致有以下几种理解：按采购计划记录、按采购合同记录、按随货同行记录、按入库验收记录，纯粹为没有实质意义的事后补记，是对劳动力的极大浪费。第二，出库复核记录与销售记录应合并。因为一是销售记录的内容在出库复核记录里全有，不必要再浪费人力，增加无效劳动；二是药品从出库发货到送入医院的过程，时间很短，几小时内即可完成，在这么短的时间里就搞两个记录，实在是太重复、太繁琐、太浪费资源，完全有必要进行合并。3拆零药品记录概念不清

GSP第77条第6款规定，拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签。GSP中并没有要求有拆零药品记录，《细则》中也无拆零药品的规定，而《药品零售连锁企业认证检查评定标准》[3]（以下简称《标准》）第7705款则要求要有拆零药品记录，监管部门下发的《范本》中也有拆零药品记录。问题在于，首先，GSP和《细则》中没有规定，而《标准》和《范本》中则要求企业执行，这是否符合规定程序，法律依据是否充足其次，检查员现场检查标准不一，一些检查员要求药瓶打开时记录一次，药品卖完了记录一次；一些检查员则要求次次必记，即卖一次记录一次。笔者认为，对拆零药品记录在有无必要存在和如何记录才符合规定这两个问题上，应明确政策界限，统一检查标准，避免误导企业。4零售中药饮片装斗前质量复核记录应取消

GSP第77条第7款规定，中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。GSP、《细则》和《标准》中都没有涉及中药饮片装斗前质量复核记录，而药品监督管理部

门下发的《范本》中有中药饮片装斗前质量复核记录，检查员在验收时要查看记录。从理论上讲，GSP、《细则》和《标准》中没有规定，而《范本》中则有规定，这能否作为应有记录的依据值得探讨。从实际上讲，装斗时是最忙的时候，据调查，一天销售五六千元的药店，一天装斗的中药品种和次数达上百次，根本没有时间作记录，而用于应付检查的记录大都是事后补记的，既然是假的，那么有必要存在吗？从内容上讲，这个记录与验收记录的内容基本一致，没有必要再重复抄写。如果在装斗前发现了质量问题，应按有质量问题药品对待，也不必非再设立一个记录不可。5零售药店的温度没有明确标准

GSP第68条第3款规定，药品零售企业营业场所和仓库应符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。GSP、《细则》和《标准》中对温度都没有明确的规定，药店通常的做法是，冷藏药品都统一在营业场所摆放。营业场所是无法区分20℃与30℃的界限的。由于规定含糊不清，检查尺度不一致，给企业造成了许多麻烦。一些检查员讲营业场所摆放有阴凉储存的药品，温度应按20℃以下标准控制，一些讲应按25℃以下标准控制，一些讲应按30℃以下标准控制。截止目前，只有浙江省明确规定按25℃以下标准控制。笔者认为，应按30℃标准控制，因为营业场所虽有阴凉储存的药品，但多数企业都实行零库存管理，药品周转很快，存放时间极短，短暂的常温不会造成质量问题。实际地讲，夏季营业场所25℃以下的标准都是很难达到的一件事。所以，规定应符合实际情况。6阴凉库20℃标准应调整

阴凉库的温度控制一直是认证检查的难点和重点，是检查员和企业都大为头痛的一块心病。且不说20℃有无充足的科学依据，就阴凉库存在的实际问题也是无法回避的。一是从企业长期大量的实践证明，阴凉库20℃以下是非常难以达到的标准，用空调要降到20℃以下是绝对不行的，要用冷冻机组设备调控是可以降到20℃以下的，但成本太高，代价太大，企业承受不了。二是许多进口注射剂，国外规定储存条件都是25℃，那我们也应借鉴为25℃为宜。三是现在的包装材料不断改进和提高，使用精致、科学的包装材料也是保证质量的一个重要方面。四是储存药品温度的要求应该是一致的，在商业库房要求20℃以下，那么在

铁路、公路运输途中储存20℃怎么控制？还有，零售药店、医院药房和患者手中的药品储存20℃又如何控制？这样一冷一热，反而对药品质量影响很大。五是具有同类治疗作用的一些药品，却要分别存放于阴凉、常温两个库中，这对于库房资源的利用和提高发货效率都有严重影响。六是据调查，有不少生产厂家在外包装上未标明阴凉或常温储存，造成商业公司要查药典，药典上未收载的还要查标准，生产企业省事了，却给经营企业增添了麻烦。依据上述因素，笔者认为，库房温度应统一定为25℃以下，不分阴凉库与常温库，这样做既利于企业的操作实际，又提高了库房的利用率和工作效率。7教育培训费用太高

《细则》和《标准》规定，企业从事质量管理工作的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育，并经省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训及地、市级以上药监部门考核合格，取得岗位合格证后方可上岗。教育培训工作存在的问题：一是省局培训每人150元，市局培训每人150元，执业药师（从业）继续教育每人150元，健康检查每人100多元，一个年销2亿元的企业一年要负担教育费用近20万元，这还不算企业其他人员和其他项目的培训费用。在目前企业较为普遍的严重亏损的情况下，如此之高的培训费企业已无法承受。二是省局、市局每年组织培训，企业就再没有时间和经费组织员工培训，使企业原来轰轰烈烈的教育培训停下不搞，只等省、市药监部门组织，这严重影响了企业教育培训的积极性。建议企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的教育培训，应继续在药监部门组织下进行，而验收、养护、计量和销售人员的培训，可由企业负责组织，以减轻企业负担，调动企业组织教育培训的积极性。

8小型企业的标准应修改

《细则》规定，年销售额达2亿元以上的为大型企业，达5000万～2亿元的为中型企业，达5000万元以下的为小型企业。综观GSP和《细则》，各项标准对大、中型企业较为适用，而对小型企业问题较多：一是我国企业规模状况呈亚铃型，大型企业特别大，年销售额达数十亿上百亿的企业不少，2002年，全国医药商业销售100强排行榜上，第1名年销

售额为120亿元，第100名年销售额仅28亿元。小企业数量特别多，在西部地区80％以上的地、市公司年销售额不超过5000万元，95％以上的县公司年销售额在1000万以下，65％以上的县公司年销售额在500万以下，上千万销售额的县公司真正凤毛麟角，90％以上的企业处于亏损状态。经营规模如此之小的企业，要通过GSP认证，在人力和财力上都是困难重重。全国东、西部和沿海、内陆差距太大，套用一个标准不现实。二是规定仓库面积必须达到500m2没必要，现在的商品周转快，包装体积小，经过多年的观察和实践，年销售2000万元的企业，仓库面积200m2就已足够，300m2最多，500m2的要求是一种资源浪费。三是《细则》要求从事质管、验收、养护、计量的人员数量不少于企业职工总数的4％，最低不应少于3人。小企业专职管理人员太多，不配齐认证通不过，配齐了工作量又不足，人浮于事，加重了企业的负担。建议应从多数小企业实际出发，不能一个标准管全国，更不能不考虑经济不发达地区众多小企业的生存发展。9验收养护环节问题突出

《细则》规定，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内、外包装及标识的检查。验收养护环节是认证现场检查的重点，而重点环节却这样笼统地规定，在具体操作中出现了不少问题：一是口头解释，药品3件以下全部打开包装验收，50件以下打开2件包装验收，50件以上每增加50件增加1件验收，1ml～2ml的注射剂每个批号验收200支，50ml以上每个批号验收20瓶，零货要打开最小包装验收。如此重要的问题，为什么不在GSP、《细则》和《标准》中明确规定，这是很不严肃的做法。二是药品验收打开最小的包装后，医院和顾客以开了包装为由就不要货了，如查出问题厂家又以开了包装为由拒负责任，不打开包装又不知有无问题，由于政策规定不配套、不明确，经营企业在这个矛盾中是两头为难。三是既然规定商业环节验收只是外观检查，而又规定验收养护室要配备天平、澄明度检测仪等仪器设备，在实际操作中这些仪器设备对西药企业几乎没用，使企业花钱买来的东西成了摆设。四是质量保证应重在生产企业的源头上把关。质量是生产出来的，而不是验收出来的。商业经营模式是多级分销，库存很小，周转很快，存放时间很短，对有疑异的商品也及时送药检部门检验。商业企业的责任应重在资质证明、首营审查、进货渠道上严格把关。建议验

收养护环节的诸多问题还需进一步调查研究，明确规定，进行完善，验收养护室除保留澄明度检测仪外，其它仪器设备没有使用价值的应予取消。10在库处方药与非处方药分开存放的规定应取消

GSP第41条第6款规定，处方药与非处方药在库应分开存放。这条规定严重背离企业实际，应予取消。这是因为，一是为贯彻落实处方药与非处方药分类管理规定，在零售营业场所处方药与非处方药应分柜摆放，以利管理，没有必要在批发企业的仓库管理中要求分开存放；二是在批发企业仓库管理中要求处方药与非处方药分开存放，既浪费了库房资源，又增加了人员的工作量，对分类管理没有一点实质意义。11检查员的标准要求参差不齐

GSP、《细则》和《标准》是每个企业都应遵守的共同准则，而检查员由于个人的文件、业务、技术、资历、环境、经验等方面的因素影响，往往在现场检查时出现了一个人一个理解、一个人一个说法、一个人一个标准的现象，这种对GSP理解不

一、认识偏差太大的问题使企业不知如何办理。有时还出现了同是一个企业，这个检查员就难得过不了关，换个检查员就轻松过关的现象。往往是规模大、实力强、管理严、标准高的企业，恰巧被高水平的检查员遇上就很难过关。而一些实力弱、管理松、标准低的企业，被水平不高的检查员遇上就容易过关。这种有失公允的做法严重影响了认证工作。要统一检查员的标准，一是要通过完善、规范、明确、化细检查标准的办法来解决，二是要通过学习、培训、提高检查员的素质来解决，以达到公平、公正的目的。12结论

实施GSP认证意义深远，它对保持企业持续、健康、稳定发展关系重大，而法规政策的完善、规范、科学则是保证GSP认证顺利实施的基本条件。我们坚信，GSP认证工作在实施4年的基础上，随着企业对认证工作的进一步重视和加强，不断总结经验教训，不断提高质量管理水平，再加上国家对认证工作在法规政策方面的不断完善和规范，GSP认证工作将会真正起到健全企业质量管理体系、增强企业竞争力、促进企业发展的积极作用。

第二篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；

资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料加盖企业公章

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后

八 行政许可程序：

第四篇：《药品经营质量管理规范》(GSP)认证办事服务指南

食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、申请条件：持有《药品经营许可证》的药品零售企业

四、申报材料：

1、《GSP认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。自查报告内容包括开办时间，营业面积，员工人数，设施设备，制度的建立，药品的购进验收与销售情况，药品的分类管理，人员的教育培训及健康体检，有无违规经营药品行为等；

4、员工花名册。包括企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核人员的姓名、年龄、学历及所学专业和技术职称、最近一次的体健情况（体检时间、结果）、参加药监部门培训情况（执业药师是否参加市药监部门培训）；

5、企业负责人、质量管理人员的任命（聘任）书；

6、企业负责人、质量管理人员、验收、养护人员、处方审核人员职称证书、学历证书、人员的上岗证、继续教育的培训证明；

7、制定的规章制度目录、程序及职责；

8、企业管理组织机构设置及其职能框图；

9、企业药品质量管理机构设置及其职能框图；

10、企业仓库、经营场所、办公平面图；

11、资料真实性的承诺书。

五、办理程序：

1.受理：申请人到行政服务中心我局窗口提交申报材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具不接收材料的书面凭证）；

2.资料审查：（1）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科对申报资料进行技术审查；（2）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科根据资料技术审查情况提出是否补充资料或进行现场检查的意见；

3.现场检查：（1）局GSP认证管理工作领导小组（办公室）制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前制作好《认证现场检查通知》并书面通知企业，组织并启动现场检查。（2）认证检查员按照检查方案进行现场检查，作出是否通过现场检查的报告；

4.审批发证：（1）GSP认证管理工作领导小组根据检查组提交的现场检查报告及相关资料、企业整改报告及局核实情况，提出检查结果评定意见；（2）局行政审批科自收到GSP认证管理工作领导小组提交的检查评定结果和相关资料完成审核确认，对确认认证合格的，进行公示，对公示无异议的，报局领导审批，发放《药品GSP证书》；（3）经审查不符合GSP认证标准的，由局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格；（4）对认证不合格企业，局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可

在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。

六、承诺时限：30个工作日（整改不计算在审批时限内）

七、收费标准：

1．收费标准：（1）药品零售药店（营业场所建筑面积50平方米以上，含50平方米）：每个企业收2000元。（2）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米至50平方米）：每个企业收1500元。（3）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米或小于30平方米）：每个企业收1000元。（4）每个村级非处方药柜收200元。

2.收费依据：重庆市物价局、重庆市财政局渝价[2010]182号《关于规范我市零售企业GSP认证收费标准的通知》。

八、行政服务中心工作人员联系方式：

第五篇：药品经营质量管理规范认证

药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：2011年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93