我国二类疫苗管理中存在的问题和建议

第一篇：我国二类疫苗管理中存在的问题和建议

我国二类疫苗管理中存在的问题和建议

摘要：随着我国二类疫苗市场化运作模式的确立，二类疫苗管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。然而二类疫苗在流通使用中出现的诸多问题，对二类疫苗的管理提出了更高的要求。文章探讨了二类疫苗管理的现状及问题，在此基础上分析提出了合理的建议。

关键词：二类疫苗；疫苗管理

2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》率先确立了第二类疫苗市场化流通经营模式，第二类疫苗的管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。

一、基本概念界定

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。

二、我国二类疫苗管理现状及问题

（一）二类疫苗监管法规：尚不完善

《疫苗流通和预防接种管理条例》的颁布，虽然为疫苗管理提供了法律保障，但其对二类疫苗的管理过于粗放，如关于二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度规范以及全程追溯制度尚不明确，仍有许多细节需要完善。缺少全国性统一的标准化工作流程，基层单位在具体工作中出现“无法可依”的局面。

（二）二类疫苗监管体系：尚不健全

1、行政机构缺乏主动性和预见性。目前，我国行政机构未能充分掌握疫苗生产、流通、接种等环节的动态信息，往往在事件发生且产生一定社会影响之后，才进行被动的监管和处置，监管行为陷于被动状态。且我国尚未建立完善的疫苗接种不良反应监测预警系统，缺乏预见性，对相关事件的发现和处理仍停留在个案水平，而不能对全国范围内相似问题进行综合分析。[1]

2、问责机制不健全。《疫苗流通与监管条例》中追究行政主体法律责任的条文数量少，规定较为笼统，可执行性及对违法行为的震慑力不足。这也导致某些地方政府盲目追求疫苗产业对经济的拉动作用，对一些疫苗违法行为纵容默许，出现问题后又隐瞒违法情况，这些都是问责机制不健全的后果。

（三）二类疫苗质量监管：尚不到位

1、采购流通渠道混乱。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。第二类疫苗由于价格因素、趋利行为的影响，呈现出多途径供应的复杂趋势，不再是省市县一级级的单一渠道，而是生产或经营企业和市、区级疾控机构、接种单位之间形成多渠道的供应模式。另外，采购部门对各类疫苗采购量的统计和预测能力，也会造成疫苗数量过剩或不足以及管理上的困难，上述问题都将会制约疫苗的采购和管理，影响疫苗的质量安全。

2、冷链系统堪忧。（1）冷链系统不健全：冷链系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于市场发展，无法满足市场对冷链药品的需求。冷链系统支持不足，很容易导致二类疫苗流通质量难以得到保障。（2）冷链系统投入不足：冷链药品物流系统建设与运营成本高、效益低。而《疫苗流通与监管条例》规定，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗，并允许独立储存、运输疫苗。而因接种二类疫苗导致异常反应的补偿费用，则由疫苗生产企业来承担。这样的规定很容易造成疫苗批发公司以营利为目的，通过降低疫苗储存、运输的质量和费用，提高自己的利润。此次山东疫苗事件正是冷链保存环节出现的问题。

（四）二类疫苗价格管理：价格虚高

一类疫苗由于实行政府定价、政府招标采购的模式，行业基本处于垄断竞争的微利状态；二类疫苗供应体制变为市场供应后，自主定价的空间较大。由于二类疫苗固有的公共产品属性，加之市场垄断、市场失灵现象的存在，市场对其价格的调节作用十分有限。[2]在这种简单市场化理念的指导下，部分疫苗接种单位为弥补财政经费不足，用提高二类疫苗价格的方式来创收盈利，造成二类疫苗价格虚高。

三、完善我国二类疫苗管理的建议

（一）完善监管法规

尽快完善疫苗监管相关法律法规，完善关于疫苗储存、运输管理等方面的规范，完善全程追溯制度。要严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求。同时，地方针对地区标准，对法规条目进行合理具体细化，使二类疫苗管理有法可循。

（二）完善监管体系

1、行政机关加强自主性。将第二类疫苗的管理纳入日常的监测工作。政府各部门要加强协调配合，共同建立疫苗监管动态系统和接种不良反应监测预警系统，实时更新信息，使相关部门对疫苗的整个流通过程做到全程实时监控，加强对二类疫苗监测数据的分析利用，以便主动的做出反应。

2、完善问责追溯体系。问责机制是抑制疫苗管理违法行为的有力手段之一。健全问责追溯体系，完善对行政主体法律责任的法律规范，重视事后监管。严格执行相关法律法规，对二类疫苗流通中出现的违法行为依法处置，有助于遏制寻租纵容违法等违法行为。

（三）加强质量管理监管

1、采购流通渠道监管。和一类疫苗一样，统一二类疫苗的供应途径，由省级疾控中心统一采购、统一供应，充分保证第二类疫苗的质量安全。为防止逐级加价，可以合理地引入竞争机制，面向社会公开集中招标，招标信息公开透明，提高公众对招标过程的信任度。

2、冷链系统监管。（1）健全冷链物流系统：完善冷链系统监管相关法律法规，进一步规范疫苗存储、运输、使用等技术指标，规定各接口环节的操作参数和时间。[3]健全二类疫苗冷链物流体系，全面提升二类疫苗冷藏的品质，为社会提供高效、标准的冷链物流服务，使冷链系统发展适应市场，满足市场对其的要求。（2）加强冷链系统的投入：政府要不断加大对冷链系统建设的投入，加强软硬件设施的建设，保证冷藏设备的正常使用和补充更新。药监部门要经常开展疫苗运输环节的监督检查，疾控中心要加强冷链系统设备使用的监测和技术指导。

（四）加大财政投入，合理控制价格，完善保障措施

1、完善财政投入机制，保障二类疫苗经费。加大政府财政资金对公共卫生事业的投入，避免疾控机构基层预防接种单位等从事公共卫生事业的单位出现利用第二类疫苗去创收盈利的现象。只有加大投入才不会出现接种点竞相推广二类苗代替一类苗，损害群众利益，破坏政府形象的现象大量出现。

2、加强权利救济意识，做好及时的公共救助和赔偿。建立补偿机制，保证二类疫苗接种经费足额到位。各级政府应明确规定的政府职责，敦促财政落实好二类疫苗接种工作经费。[4]同时尽快出台预防接种异常反应具体补偿办法，建立切实可行的配套措施，确保公众在发生预防接种问题之后可以得到及时的赔偿以及一系列保障措施，同时确保贫困人口进行疫苗接种的救助问题，切实让公众受益。

总之，在管理二类疫苗时，应调适与市场的关系，有效引导社会的发展，管理二类疫苗的目的是为了实现社会公民健康权。从宏观层面看，政府要明确对公众二类疫苗管理政策目标的取向；从中观层面看，政府要解决国家的财政结构和财政资金的承受能力、二类疫苗资源配置等；从微观层面来看，应解决公众二类疫苗费用承担方式等。诸如此类，这些都要通过制度建设来实现，依法推进二类疫苗管理的发展，真正做到管理责任到位。（作者单位：中国矿业大学）

参考文献：

[1]李筱永，陈秉??.基于宪政视角下的第二类疫苗监管机制的反思与重述[J].医学与社会，2011，10：72-74.[2]马特.我国疫苗价格管理研究――疫苗价格现状、问题及对策研究[J].价格理论与实践，2009，12：24-25.[3]陈泽，陈涛安.疫苗流通和预防接种条例、规范、办法的改进探讨[J].中国卫生产业，2015，24：34-37.[4]吕进明，赵维雅，王化岩.关于疫苗分类管理的回顾分析[J].中国药房，2006，04：292-293.

第二篇：我国银行监管中存在问题及建议

内容摘要：

一、当前银行业监管中存在的主要问题

(一)监管的法规建设滞后

目前我国的金融法律有15部，金融法规有40多部，人民银行已发布的银行业管理规章和规范性文件1000多件。尽管我国的银行业监管法规较多，但法规建设仍较滞后，存在法律空白、短缺、模糊、不适应银行业发展等问题。如《商业银行法》中规定商业银行不能对企业参股投资，但事实上债转股作为银行重组不良贷款的一种较有效方式在商业银行中已在运用；《贷款通则》中规定贷款人经营外币贷款必须持有国家外汇管理局颁发的《经营外汇业务许可证》，但目前人民银行已将经营人民币业务和外币业务实行两证合一，除结售汇业务外的其他外币业务由中国人民银行审批；《贷款风险分类指导原则》中对“贷款”定义的界定不明确，致使各商业银行对五级分类资产涵盖的业务口径不一致，同时分类标准过于笼统，信贷管理人员和监管人员对风险分类划分的标准把握程度相关较大；《支付结算管理办法》中规定银行不能垫款，但事实上中资银行已经允许开办帐户透支业务；《贷款通则》和《商业银行内控指引》中对行长能否成为审贷委员会成员的规定不一致等。

(二)非现场监管的真实性、全面性和信息化问题

非现场监管因其具有信息的全面性、持续性和对风险的早期预警作用而成为各国对银行业监管的重要手段。但我国银行业非现场监管在有效评价银行经营状况和实现风险早期预警方面的作用尚未得到充分发挥(目前仅仅起到统计作用)，其主要的制约因素有以下方面：

1.数据基础不够真实准确。主要表现有，一是数出多门，银行内部存在会计、统计及信贷等多种数据口径，各口径之间不完全对应，而向监管部门提供数据的部门没有统一，造成上报监管部门的数据前后不一致；二是部分全科目统计指标和会计科目设置不对应，统计数据不能直接来源于会计数据，需要靠统计人员手工操作造成遗漏；三是部分银行未严格执行统计和会计制度，如合并报表中没有剔除内部往来而虚增资产；四是部分银行对政策制度掌握不到位，如对贷款的五级分类标准掌握不一致；此外还有人为调改数据等情况。

2.非现场监管数据指标体系不完整，不能支持对银行风险状况的深入分析和评估。目前的非现场监管指标体系是1996年制定的，包括十个监控指标和六个监测性指标。存在的主要问题，一是不能全面反映银行经营管理和风险状况，如没有银行收入支出的结构及利润分配情况、不良资产的冲销回收及准备金提取充足情况、境内外机构并表数据、非信贷资产结构及质量指标、表外业务相关指标、利率及汇率等市场风险监测指标等；二是均为对法人监管指标，未明确对银行分支机构的监测重点及标准；三是随着银行业务的发展变化，部分指标的计算口径和标准已不符合银行经营的实际状况或不能充分反映银行的经营风险，如资本充足率、备付金比例、中长期贷款比例、风险资产权重等；四是对所有银行采用统一的指标标准值，没有体现不同银行的经营特点，没有体现安全性、流动性和效益性的相互关系。

3.非现场的风险分析及评价方式不系统。我国尚未建立系统的商业银行风险评价模型和预警系统，对银行的风险分析重点仍放在监控指标的合规性上，没有着重于采用历史比较分析、行业比较分析和期限缺口分析等动态分析手段来揭示银行风险变动趋势及对潜在风险和未来风险的预测，对银行业整体风险状况的分析局限于简单的数据汇总分析和经验判断，难以起到早期预警和指导现场检查的作用。

(三)现场监管缺乏连续性和针对性

现场检查是监管人员发现核实问题的有效手段，但现场检查的成本相对较高，在监管资源稀缺的情况下，应避免运动式的检查，通过加强现场检查的连续性和针对性来提高现场检查的效率，而这正是目前我国现场检查中急需解决的问题。

1.现场检查缺乏连续性。主要体现在，一是大量的现场检查项目是临时性安排的，与非现场检查和以前现场检查结果之间缺乏有机联系；二是大量的现场检查是“一锤子买卖”，检查结果写成报告上报领导后，检查就算结束，对被查机构的整改情况和相关责任人员的处理情况缺乏后续的跟踪检查，同时检查结果没有得到充分利用和深入挖掘，重复检查现象随处可见。

2.没有针对不同银行和不同地区银行业务的风险特点来确定检查重点和检查力度。我国银行机构在业务结构和规模均存在较大不同，同时由于地区经济发展不平衡，各地银行机构的业务特点及规模也存在不同，相应的主要风险点也不同。但目前的现场检查项目安排往往采用“一刀切”的方法，一个检查项目同时对多家银行机构展开全国范围的运动式检查，其结果是对风险高的地区和银行的检查范围和力度不够，风险得不到有效控制，而对风险较低的地区和银行投放的检查力度过大，造成监管资源浪费。

(四)监管合力没有形成

从我国的监管实践看，银行业监管部门、市场监督和内部审计三股力量没有实现有效的联合。

1.内外监管部门之间未建立有效的信息沟通机制。人民银行、监事会、审计署及银行内部的审计稽核部门均对商业银行进行现场检查，但检查项目的确定和计划安排在事前未充分沟通，检查结果和处理情况也未及时交流，造成重复检查、重复处理的情况时有发生。

2.未充分发挥市场监督和中介机构的作用。一是除上市银行外，我国其他非上市商业银行的信息披露是不够充分的，有些信息甚至是虚假的，存款人、债权人、投资人、股东等市场参与者没有足够信息用以对商业银行进行评价和选择，难以对商业银行的经营管理形成有效的制约作用；二是外部中介机构如外部审计部门拥有大量专业资源和信息，监管部门尚未充分利用这一渠道来提高监管效率。

3.未充分发挥基层监管部门的作用。一是对各地监管部门的人员配置未按照不同地区银行机构的业务规模、业务复杂程度及风险状况进行，而是实行人员平均分配，造成有的地区监管人员工作强度很大，而有的地区监管人员闲置。二是基层监管部门上报监管信息的可利用程度不高。除由总行统一制定的现场检查项目外，各地监管部门自行安排的检查和调研项目较零散，上报的信息对于判断法人的整体风险作用有限；同时基层监管部门对银行分支机构的非现场监管按法人指标进行，形成的监管报告无法真实反映银行风险的区域分布状况。

(五)银行业监管的角色错位

一是认为银行监管是万能的。银行业本身是经营风险的行业，无论监管体制多么有效和完善，都不可能彻底消除银行业固有的风险并保证单个银行机构不出现危机，监管者的责任是要防范系统性风险和危机的发生；同时金融监管不是控制银行风险的唯一手段，银行内部管理、市场约束和官方监管形成维护银行业稳健的三大支柱，健全的内控制度是有效银行监管的基础，因此银行经营者始终应承担风险控制的第一性责任，这一点在巴塞尔委员会制定的《新巴塞尔资本协议》和《有效银行监管核心原则》中均得到充分说明。对银行监管的上述局限性，银行业监管部门在向社会宣传及争取上级管理部门的理解方面显得力度不够，一方面易使社会各界将防范金融风险、保持金融稳定的责任主要放在监管上，一旦有风险暴露就归结于监管不力；另一方面也使金融机构和市场其他参与者对监管当局产生依赖，不积极主动管理和监督风险。

二是银行监管代替银行管理。银行监管者的工作是负责制定审慎经营标准、发现经营风险、提出整改意见、跟踪整改效果和处置有问题金融机构，而银行经营者要负责通过改善经营效益来提高竞争力，并达到监管当局审慎经营要求。银行监管者和经营者的关系可以比作大夫和病人家属，监管者履行大夫的职责，负责常规体检、诊断病情和开出药方，银行经营者作为病人家属要负责照看病人按医嘱抓药、吃药和加强锻炼增强体质，如果银行仍不能达到审慎经营要求，监管者将采取进一步的监管措施直至让银行退出市场。我国的银行监管部门往往不仅是大夫，还当病人家属，投人大量的精力去做经营者的事情，如给银行下达各项经营指标，甚至有些地方的监管部门将银行经营业绩好坏、不良贷款下降幅度与本部门监管人员的工作业绩和待遇直接挂钩。这一方面使监管者要承担经营风险，另一方面也容易产生过度的监管，压制了银行创新和提高效率的积极性。

(六)监管人员的专业配置和培训问题

有效性的银行监管，最关键的步骤是发现和评价银行存在的风险，这对监管人员的知识结构提出了较高的要求。国外一些监管当局非常注重监管人员的专业结构配置及培训，如occ拥有法律、计算机、会计、信贷、反洗钱等各项领域的专家队伍，对监管人员安排了系统全面持续的培训计划。我国在监管人员专业化培养方面较落后，主要表现在：

一是没有建立结构合理的专业化监管人员队伍。风险性监管要求监管人员不仅要熟悉被监管对象的产品结构、业务流程、风险管理模型、内控机制、计算机系统，还要具备良好的金融、会计、法律等专业知识，从而能对风险管理系统的合理性、可靠性和有效性及各项业务的合规性及风险程度进行评判和检查。这些监管内容不是某一个监管人员能够独立完成的，而是需要一支结构合理的专业监管人员队伍相互配合、共同完成。我国目前严重缺乏这样的专业监管人员队伍，监管人员的专业结构配置不合理。

二是没有建立实用有效的监管人员培训机制。银行业监管人员不仅要有较全面的基础知识，还要掌握系统的检查方法和技巧；同时金融市场和技术的发展，也带来了大量新知识、新的管理技术和新产品，对此监管人员只有通过不断地学习才能适应银行业的发展和实施有效监管，因此学习也应成为监管人员日常工作的组成部分。我国尚没有针对不同层次、不同专业的监管人员制定全员的系统全面持续的培训计划，也没有建立分等级的监管人员资格考核标准，相当部分监管人员的知识难以跟上市场发展的需要，这对实施有效的银行业风险监管形成巨大障碍。

第三篇：加强二类疫苗管理会议发言稿

尊敬的各位领导、同仁大家好：

我是***卫生院的公卫主任*****。针对这次会议的主题，作为防疫事业的新人我今天简单的说说我个人的一点认识和想法。希望各位领导、前辈多多指正。

在座的各位都知道预防接种是针对传染病综合性预防的重要措施之一，通过接种疫苗使接种对象获得对疫苗所针对传染病的免疫力，是控制乃至消灭疫苗可预防传染病的有效手段，也是贯彻“预防为主”卫生工作方针的行政行为。因此开展预防接种工作，是落实免疫规划，搞好卫生防疫、保护人民健康、保证我国社会主义经济建设的一项重要策略。但是要达到上述目的，受到许多因素的影响和制约，我认为这其中比较重要的有以下两点：

第一点就是要有优质高效的疫苗，这也是预防接种工作的基本条件和物质基础。达到所谓的优质高效的疫苗，要严格按照《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及《疫苗储存和运输管理规范》这些文件的精神指示来工作。2014年9月安徽省无为县发生的违规采购疫苗致使5名村民接种狂犬疫苗后，无效1人病发死亡的事件值得我们警钟长鸣。此类疫苗不能按照合格的疫苗流通、冷链、储存与运输以及对免疫规划工作的长期性、艰巨性、复杂性认识不足，从而产生的危害性是无法估量的。

第二点是要加强对预防接种门诊的管理。介于此前****预防接种门诊发生的违规事件我要引以为戒，自我接管*****镇预防接种工作后要严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》等文件以及上级部门的指示精神来工作，进一步规范预防接种行为，坚决杜绝违规事件的再次发生。

繁重的任务催人奋进，我要充分把握住当前各级党委政府高度重视公共卫生事业发展这个良好的机遇，面对防疫事业中的新形势、新问题，结合工作实际、总结经验、及时汇报，坚持以人为本，树立科学发展观，切实搞好卫生防疫工作。谢谢大家！

第四篇：二类疫苗规范管理自查报告

***** 进一步规范二类疫苗管理工作自查报告

****卫计局：

为进一步加强我站二类疫苗管理工作，规范二类疫苗采购、收支等行为，根据《灵石县卫生和计划生育局关于进一步规范二类疫苗管理工作的通知》文件要求，我站对本单位二类疫苗管理工作进行了自查工作，未发现二类疫苗存在不规范管理的行为。

**** 2015年10月05日

第五篇：二类疫苗采购管理规章制度

二类疫苗采购管理规章制度

一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。

二、疫苗采购计划单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，提前1个月上报。

三、疫苗采购

（一）必须从市疾控中心采购疫苗；

（二）接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；

（三）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收；

（四）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购进数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存2年备查。

四、疫苗贮藏与运输

（一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开；环境应卫生、整洁、明亮；设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度；

（二）拆零疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放；

（三）疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按规定填写出库记录；

（四）报废疫苗需分开存放，并立设明显标志；

五、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。