我国医疗器械监管中存在的问题及建议

第一篇：我国医疗器械监管中存在的问题及建议

我国医疗器械监管中存在的问题及建议

随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价。几乎所

有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。

一、我国医疗器械监督管理体制

我国医疗器械的监督管理从八十年代就已开始，但是对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管是自1998年第一轮药品监督管理体制改革起而不断发展的。依法监管的历史较短，但我国的医疗器械监管模式和监管体制是在借鉴西方发达国家监管模式，特别是借鉴了美国FDA对医疗器械的监管模式，结合本

国现阶段医疗器械发展现状而建立起来的。

（一）中国医疗器械监管机构简介

目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA)、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司，其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安

全、有效。

（二）我国医疗器械监督管理现状

（1）政府高度重视医疗器械监管工作，加强法规建设，突出监管地位。自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)，是中国医疗器械监管法制建设的重大突破，标志着中国的医

疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。

根据《条例》，原国家药品监督管理局和国家食品药品监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的部门规章,包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。这些规章是《条例》原则和要求的具体化，为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基础。

（2）监管的主要职责落实在一个执法机构中，提高行政效能，强化执法监督。《条例》的实施，结束了医疗器械监管政出多门的局面。《条例》授权国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工

作，有利于药监部门切实履行职责、承担责任、政令一致、强化监管。

（3）实行医疗器械分类管理，突出监管重点，提升监管效率。在制定《条例》时就吸收了目前国际通行的分类管理方法，采用三个类别分类管理。根据最新的2002版分类目录，大约有43大类260小类医疗器械。2003年全国食品药品监管系统审批一类产品3505项、二类产品3389项、三类产品1331项。截至

2003年底在已注册的医疗器械中，第一类约占38%，第二类约占46%，第三类约占16%。

（4）医疗器械上市前后全程监管，确保安全有效，保护公共健康。根据《条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。基本建立了医疗器械准入制度，也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业

和使用单位的监督检查。

二、中国医疗器械监管存在的问题和不足

中国医疗器械监管虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，还存在较多的问题和不足。

（一）生产企业实行许可证管理不利于企业发展。《条例》规定医疗器械生产企业实行许可证管理，产品实行注册管理。企业具备相应的场地、设备、人员、检验仪器，经现场审查合格后方能取得企业许可证。之后，要经过标准复核、产品检测、临床试用、注册审查等程序，产品才能取得注册证，具备上市销

售的资格。冗长的审批程序，导致企业投资周期拉长，风险加大，从而严重影响企业的积极性。

（二）医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。SFDA也因此出台文件“补丁”以明确某种产品的分类界定，但时间一长，国家局的“补丁”前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监

管带来很大难度。

（三）对部分医疗器械的监管力度不一。以一次性使用无菌医疗器械为例。首先，限制一次性使用无菌注射器等新开办企业。其次，对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制了社会化分工。再次，投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。此外，卫生部门还要发卫生许可证，计量部门要发计量许可证，多个部门进行多重管理。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，目前一直还没有进行有力的监管。

（四）技术支持乏力。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构未成立。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可

能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。

（五）决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。首先，在政策、标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，导致不合理现象。其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，致使各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不向社会公开，不方便基层监管工作。再次，上级对下级的指导、督查不到位，导致各地监管水平差异很大，引发地区之间的不平等竞争。

（六）监管队伍建设存在差距。首先，监管力量薄弱，尤其县级药监局基本上无专职监管人员。其次，人员素质不高，基层监管人员缺乏专业背景。再次，缺少系统培训。全国无相应的专业培训机构，基层人

员缺少培训机会。

三、对我国现行医疗器械管理体制的几点建议

我国应在具有中国特色的医疗器械监管体制基础上，学习和借鉴FDA的经验和成功做法，逐步建立并

不断完善符合国际惯例和市场经济规则的有效的监管体系。

（一）加快立法工作，进一步明确职责、理顺关系。

目前的《条例》法律地位低，要加强医疗器械监管工作，首要要加快立法工作，出台《医疗器械监督

管理法》，进一步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系。

（二）提升监管理念，增强决策的科学性和透明性。

树立SFDA提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。首先，决策要科学。制定任何监管工作方针政策，都要在充分调查研究并比较国外相关做法的基础上，慎重出台，减少决策的失误率。其次，决策要公开、民主。可以引入公开听证的制度，在政策出台前充分听取行政相对人的意见。再次，定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务，通过有效的监管，营造企业公平竞争的环

境，促进医疗器械整个产业的健康发展，从而保证医疗器械安全、有效。

（三）加强基础建设，为提升监管水平奠定基础。

首先，要重视医疗器械分类目录的修订。针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题，建议作以下改进。一是成立国家医疗器械分类顾问委员会，专门对医疗器械的界定和分类提供咨询和意见，可以定期对各地上报申请分类的器械或国外市场已上市的器械进行集体研究和讨论后，向SFDA医疗器械司报告研讨的决定，提供分类意见及相关依据，以使SFDA能及时发布正确的分类信息，以避免当前分类工作存在的随意性和补救性的问题。二是参照FDA的做法，分类目录（最好称监管产品目录）根据医学的门类，分别规定医疗器械具体品名、技术结构、适用范围、产品类别。对列入分类目录的品种，SFDA应尽快逐一制定国家标准、行业标准，并加强监管。在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，增加医疗器械监管品种，逐步拓宽监管范围。其次，要加强医疗器械检验机构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。同时，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。再次，要加快信息化

建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理

部门的检查和跟踪。

（四）重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持。

医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。再次，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，要建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，要建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。

（五）转变监管模式，为保证安全有效积极探索。

在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。再次，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。(资料来源：主流媒体网站、报刊)

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第二篇：我国银行监管中存在问题及建议

内容摘要：

一、当前银行业监管中存在的主要问题

(一)监管的法规建设滞后

目前我国的金融法律有15部，金融法规有40多部，人民银行已发布的银行业管理规章和规范性文件1000多件。尽管我国的银行业监管法规较多，但法规建设仍较滞后，存在法律空白、短缺、模糊、不适应银行业发展等问题。如《商业银行法》中规定商业银行不能对企业参股投资，但事实上债转股作为银行重组不良贷款的一种较有效方式在商业银行中已在运用；《贷款通则》中规定贷款人经营外币贷款必须持有国家外汇管理局颁发的《经营外汇业务许可证》，但目前人民银行已将经营人民币业务和外币业务实行两证合一，除结售汇业务外的其他外币业务由中国人民银行审批；《贷款风险分类指导原则》中对“贷款”定义的界定不明确，致使各商业银行对五级分类资产涵盖的业务口径不一致，同时分类标准过于笼统，信贷管理人员和监管人员对风险分类划分的标准把握程度相关较大；《支付结算管理办法》中规定银行不能垫款，但事实上中资银行已经允许开办帐户透支业务；《贷款通则》和《商业银行内控指引》中对行长能否成为审贷委员会成员的规定不一致等。

(二)非现场监管的真实性、全面性和信息化问题

非现场监管因其具有信息的全面性、持续性和对风险的早期预警作用而成为各国对银行业监管的重要手段。但我国银行业非现场监管在有效评价银行经营状况和实现风险早期预警方面的作用尚未得到充分发挥(目前仅仅起到统计作用)，其主要的制约因素有以下方面：

1.数据基础不够真实准确。主要表现有，一是数出多门，银行内部存在会计、统计及信贷等多种数据口径，各口径之间不完全对应，而向监管部门提供数据的部门没有统一，造成上报监管部门的数据前后不一致；二是部分全科目统计指标和会计科目设置不对应，统计数据不能直接来源于会计数据，需要靠统计人员手工操作造成遗漏；三是部分银行未严格执行统计和会计制度，如合并报表中没有剔除内部往来而虚增资产；四是部分银行对政策制度掌握不到位，如对贷款的五级分类标准掌握不一致；此外还有人为调改数据等情况。

2.非现场监管数据指标体系不完整，不能支持对银行风险状况的深入分析和评估。目前的非现场监管指标体系是1996年制定的，包括十个监控指标和六个监测性指标。存在的主要问题，一是不能全面反映银行经营管理和风险状况，如没有银行收入支出的结构及利润分配情况、不良资产的冲销回收及准备金提取充足情况、境内外机构并表数据、非信贷资产结构及质量指标、表外业务相关指标、利率及汇率等市场风险监测指标等；二是均为对法人监管指标，未明确对银行分支机构的监测重点及标准；三是随着银行业务的发展变化，部分指标的计算口径和标准已不符合银行经营的实际状况或不能充分反映银行的经营风险，如资本充足率、备付金比例、中长期贷款比例、风险资产权重等；四是对所有银行采用统一的指标标准值，没有体现不同银行的经营特点，没有体现安全性、流动性和效益性的相互关系。

3.非现场的风险分析及评价方式不系统。我国尚未建立系统的商业银行风险评价模型和预警系统，对银行的风险分析重点仍放在监控指标的合规性上，没有着重于采用历史比较分析、行业比较分析和期限缺口分析等动态分析手段来揭示银行风险变动趋势及对潜在风险和未来风险的预测，对银行业整体风险状况的分析局限于简单的数据汇总分析和经验判断，难以起到早期预警和指导现场检查的作用。

(三)现场监管缺乏连续性和针对性

现场检查是监管人员发现核实问题的有效手段，但现场检查的成本相对较高，在监管资源稀缺的情况下，应避免运动式的检查，通过加强现场检查的连续性和针对性来提高现场检查的效率，而这正是目前我国现场检查中急需解决的问题。

1.现场检查缺乏连续性。主要体现在，一是大量的现场检查项目是临时性安排的，与非现场检查和以前现场检查结果之间缺乏有机联系；二是大量的现场检查是“一锤子买卖”，检查结果写成报告上报领导后，检查就算结束，对被查机构的整改情况和相关责任人员的处理情况缺乏后续的跟踪检查，同时检查结果没有得到充分利用和深入挖掘，重复检查现象随处可见。

2.没有针对不同银行和不同地区银行业务的风险特点来确定检查重点和检查力度。我国银行机构在业务结构和规模均存在较大不同，同时由于地区经济发展不平衡，各地银行机构的业务特点及规模也存在不同，相应的主要风险点也不同。但目前的现场检查项目安排往往采用“一刀切”的方法，一个检查项目同时对多家银行机构展开全国范围的运动式检查，其结果是对风险高的地区和银行的检查范围和力度不够，风险得不到有效控制，而对风险较低的地区和银行投放的检查力度过大，造成监管资源浪费。

(四)监管合力没有形成

从我国的监管实践看，银行业监管部门、市场监督和内部审计三股力量没有实现有效的联合。

1.内外监管部门之间未建立有效的信息沟通机制。人民银行、监事会、审计署及银行内部的审计稽核部门均对商业银行进行现场检查，但检查项目的确定和计划安排在事前未充分沟通，检查结果和处理情况也未及时交流，造成重复检查、重复处理的情况时有发生。

2.未充分发挥市场监督和中介机构的作用。一是除上市银行外，我国其他非上市商业银行的信息披露是不够充分的，有些信息甚至是虚假的，存款人、债权人、投资人、股东等市场参与者没有足够信息用以对商业银行进行评价和选择，难以对商业银行的经营管理形成有效的制约作用；二是外部中介机构如外部审计部门拥有大量专业资源和信息，监管部门尚未充分利用这一渠道来提高监管效率。

3.未充分发挥基层监管部门的作用。一是对各地监管部门的人员配置未按照不同地区银行机构的业务规模、业务复杂程度及风险状况进行，而是实行人员平均分配，造成有的地区监管人员工作强度很大，而有的地区监管人员闲置。二是基层监管部门上报监管信息的可利用程度不高。除由总行统一制定的现场检查项目外，各地监管部门自行安排的检查和调研项目较零散，上报的信息对于判断法人的整体风险作用有限；同时基层监管部门对银行分支机构的非现场监管按法人指标进行，形成的监管报告无法真实反映银行风险的区域分布状况。

(五)银行业监管的角色错位

一是认为银行监管是万能的。银行业本身是经营风险的行业，无论监管体制多么有效和完善，都不可能彻底消除银行业固有的风险并保证单个银行机构不出现危机，监管者的责任是要防范系统性风险和危机的发生；同时金融监管不是控制银行风险的唯一手段，银行内部管理、市场约束和官方监管形成维护银行业稳健的三大支柱，健全的内控制度是有效银行监管的基础，因此银行经营者始终应承担风险控制的第一性责任，这一点在巴塞尔委员会制定的《新巴塞尔资本协议》和《有效银行监管核心原则》中均得到充分说明。对银行监管的上述局限性，银行业监管部门在向社会宣传及争取上级管理部门的理解方面显得力度不够，一方面易使社会各界将防范金融风险、保持金融稳定的责任主要放在监管上，一旦有风险暴露就归结于监管不力；另一方面也使金融机构和市场其他参与者对监管当局产生依赖，不积极主动管理和监督风险。

二是银行监管代替银行管理。银行监管者的工作是负责制定审慎经营标准、发现经营风险、提出整改意见、跟踪整改效果和处置有问题金融机构，而银行经营者要负责通过改善经营效益来提高竞争力，并达到监管当局审慎经营要求。银行监管者和经营者的关系可以比作大夫和病人家属，监管者履行大夫的职责，负责常规体检、诊断病情和开出药方，银行经营者作为病人家属要负责照看病人按医嘱抓药、吃药和加强锻炼增强体质，如果银行仍不能达到审慎经营要求，监管者将采取进一步的监管措施直至让银行退出市场。我国的银行监管部门往往不仅是大夫，还当病人家属，投人大量的精力去做经营者的事情，如给银行下达各项经营指标，甚至有些地方的监管部门将银行经营业绩好坏、不良贷款下降幅度与本部门监管人员的工作业绩和待遇直接挂钩。这一方面使监管者要承担经营风险，另一方面也容易产生过度的监管，压制了银行创新和提高效率的积极性。

(六)监管人员的专业配置和培训问题

有效性的银行监管，最关键的步骤是发现和评价银行存在的风险，这对监管人员的知识结构提出了较高的要求。国外一些监管当局非常注重监管人员的专业结构配置及培训，如occ拥有法律、计算机、会计、信贷、反洗钱等各项领域的专家队伍，对监管人员安排了系统全面持续的培训计划。我国在监管人员专业化培养方面较落后，主要表现在：

一是没有建立结构合理的专业化监管人员队伍。风险性监管要求监管人员不仅要熟悉被监管对象的产品结构、业务流程、风险管理模型、内控机制、计算机系统，还要具备良好的金融、会计、法律等专业知识，从而能对风险管理系统的合理性、可靠性和有效性及各项业务的合规性及风险程度进行评判和检查。这些监管内容不是某一个监管人员能够独立完成的，而是需要一支结构合理的专业监管人员队伍相互配合、共同完成。我国目前严重缺乏这样的专业监管人员队伍，监管人员的专业结构配置不合理。

二是没有建立实用有效的监管人员培训机制。银行业监管人员不仅要有较全面的基础知识，还要掌握系统的检查方法和技巧；同时金融市场和技术的发展，也带来了大量新知识、新的管理技术和新产品，对此监管人员只有通过不断地学习才能适应银行业的发展和实施有效监管，因此学习也应成为监管人员日常工作的组成部分。我国尚没有针对不同层次、不同专业的监管人员制定全员的系统全面持续的培训计划，也没有建立分等级的监管人员资格考核标准，相当部分监管人员的知识难以跟上市场发展的需要，这对实施有效的银行业风险监管形成巨大障碍。

第三篇：我国医疗器械产业存在问题解析

我国医疗器械产业存在问题解析

智研数据研究中心网讯：

内容提示：我国医疗器械产业还面临着创新体系尚未建成，高等院校、科研院所的研发成果与产业结合尚未形成阵势；从基础技术研究、应用研究、中试开发到产业基地的相应完善技术创新链尚未完全形成；大、中、小企业之间没有建立起上下游的产业链关系，企业的专业化分工与合作网络没有形成等问题，影响了我国医疗器械产业的自主创新。

内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国家用产业市场运营态势与投资前景评估报告》

医疗器械与药品一样，是医生诊断和治疗疾病的重要手段。我国医疗器械产业通过几十年不断的努力，经历了从无到有、从小到大的发展过程，已经从生硬的模仿、经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，产品种类也从当初单一的惯例器械变得日益多样，相继形成了珠三角、长三角、环渤海湾3大医疗器械产业聚集区。

但是，不容忽视的是，我国医疗器械产业还存在着产业结构不合理、行业集中度不高、资金短缺、创新体系不完备等不足。

1.技术水平相对落后

医疗器械行业是技术高度密集、牵涉学科很广的综合性产业，技术门槛很高。虽然从改革开放以来，我国医疗器械产业正在发生较大的变化，许多产品在引进国外先进技术的基础上，基本上能在国内生产，在消耗品及低技术产品上有很强的竞争力，甚至可占领国外市场，但是与国际市场相比，我国医疗器械产业还显得十分薄弱。我国医疗器械产业技术结构不合理，产品多为技术含量低的基础器械和一次性用品等，甚至出现了严重的低水平重复现象，而技术含量高的产品则严重依赖于进口。目前，我国医疗器械产业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面仍与国外先进水平存在着较大的差距。我国高端医疗器械设备中逾8成被跨国企业垄断，外资和合资企业成为国内医疗器械设备市场的主力军，通用公司、西门子、飞利浦等几大跨国巨头基本瓜分了中国医疗设备的高端市场；医疗仪器的国产化率很低，外国医疗器械设备在我国大医院占有率超过70% ；同时虽然基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，成为目前“看病贵”的主因。

另外，我国医疗器械企业数量多、规模小，行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理。中国医疗器械行业协会的统计数据显示，我国医疗器械生产企业约有10 000家，但9成以上为小企业，许多是小作坊或乡镇企业、家族企业；企业规模不大甚至无规模，但之间的无序竞争却很激烈；企业生产模式相对比较传统，市场支配力有限，而且除个别企业外，大多数高端医疗器械均以仿制、改进为主。

2.人才不足

医疗器械产业的自主创新对人才要求很高，不仅需要高素质研究开发人员，还需要高素质的经营管理人员。医疗器械的研究开发人员需要精通材料学、工程设计学、临床医学等专业知识，但是由于学科设置等原因，国内的人才培养体系难以提供足够多的复合型技术开发人才，有经验且产品开发效率高的研发人员更是严重短缺。此外，医疗器械产业专业性比较强，对管理人员和营销人员的要求同样非常高，要求既懂管理又懂专业，但是，我国的大部分医疗器械企业属于中小企业，难以吸引、留住优秀人才。

3.结构不合理

产业结构与产品品种结构不合理，使得我国医疗器械主要产品技术水平与世界先进水平的差距将近20年，这在国内中小型医疗仪器的生产上表现尤为明显。部分治疗器械技术要求低，加上市场信息滞后，出现了严重的低水平重复现象，形成了“过剩”局面，有特色、优质适合市场需求的产品不多。

4.资金短缺和融资困难

我国医疗器械产业还存在资金短缺和融资困难的难题。医疗器械的研究开发难度较大，投入资金高，开发周期长，需要长期持续的资金投入，生产厂家自行投入能力十分有限。而银行为了避免呆账坏账的风险，往往将资金投入到已经产生效益的企业，加上我们的医疗器械企业多为中小企业，上市公司少，难以直接从资本市场获取资金，虽然风投资本加大了对医疗器械产业的关注力度，但还是难以满足医疗器械产业庞大的资金需求。如果缺乏稳定的创新经费支持，那么企业就会将有限的经费投入到生产经营上，而不是技术创新上，导致技术进步缺乏后劲，生产设备升级换代也受到影响，也就很难生产出高质量的产品，不能满足医疗卫生高质量的要求，从而影响企业利润。

5.其他

其他工业技术和产品的发展状况同样会严重影响医疗器械产业的发展。医疗器械行业是依赖于基础工业的多学科交叉与融合行业，涉及材料、光学、机械学、声学、电学、计算机、生物技术和医学等许多学科，且需要较为强大的技术集成能力。因此，其他工业技术和产品的水平会直接影响医疗器械产品的质量。

目前，跨国集团纷纷在我国投资设厂，生产的产品几乎涵盖医疗领域所有常用医疗器械。此外，由于新医改的实施将带动基层医疗机构医疗器械设备的升级，原本只关注中高端市场的外资企业巨头，也纷纷加快步伐来深耕基层市场，通过设立专门的研发、生产和服务中心，针对基层的实际情况研发对路的中低端医疗器械产品，力图牢牢抓住新医改重心下沉的机遇，实现从高端到中低端的全市场覆盖，这种情况给我国医疗器械产业造成了一定的冲击。

此外，我国医疗器械产业还面临着创新体系尚未建成，高等院校、科研院所的研发成果与产业结合尚未形成阵势；从基础技术研究、应用研究、中试开发到产业基地的相应完善技术创新链尚未完全形成；大、中、小企业之间没有建立起上下游的产业链关系，企业的专业化分工与合作网络没有形成等问题，影响了我国医疗器械产业的自主创新。

第四篇：企业监管现状及存在问题及建议

企业监管现状及存在的问题与建议

商事制度改革以来，工商机关按照国务院改革精神，减少审批环节，降低市场准入门槛，提高市场主体登记效率，成为了此次改革的排头兵。在商事制度改革的同时，机构改革也在不断的进行中。在诸多改革的大形势下，如何搞好企业监管工作是市场监管部门面临的首要问题。

沁县市场和质量监督管理局自2015年“三合一”机构改革以来，经股室业务调整，通过设立行政审批股，实现了登记与监管的职能分离。经过近半年的工作，现将我县企业监管工作情况简要汇报如下：

一、准入监管分离，监管责任到人

改革之后的沁县市场监管局，行政审批股负责行政审批环节，企业事中、事后监管由企业监管股与四个所全面负责。通过划片，责任到人，使所有企业都能落实到监管网格中，为企业监管的后续工作奠定了基础。

二、建立监管档案，掌握企业动态

四个基层所在接收企业监管工作后，对辖区内企业进行了摸底，逐户建立监管档案。按照2015国发【62】号文件《关中加强事中事后监管的意见》精神，根据所属企业的行业属性及行政许可情况确定其主管部门。严格按照“权责法定、依法行政，谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则开展监管工作，厘清了市场监管部门在查无照工作中的任务。

三、加强年报宣传，逐步提高年报率

2016年初，我局在接到市局关于开展2016年报工作的通知后，印制宣传彩页20000份，大型公告30份，通过政务大厅窗口发放，街头张贴等形式进行宣传；同时，还通过沁县电视台播放年报通知近两个月，截止目前，共年报563户，比去年同期年报数提高了130余户。

四、强化信用监管，规范市场主体

通过对2015已列入异常名录的管理及2016的即时信息抽查工作，我局从三大方面对企业信用公示情况进行了监管。一是通过移出异常对其经营场所（住所）真实性，对其资产负债情况，损益情况进行，股权变更、股东出资等即时信息公示情况，年报等方面信息进行全方位核实；二是通过委托沁县欣源会计事务所对异常企业的财务状况进行了审计；三是通过在全县开展规范实际与登记不符市场主体专项整治，通过实地检查与邮寄送达等方式，对全县企业开展清理，对经邮寄无法联系的企业或经核查已停止经营的主体列入异常或劝其依法注销，挤净了统计过程中的水份，以便为县委县政府提供真实、科学的决策依据。

现阶段的企业监管工作存在如下几个方面问题：

1、认识有偏差

企业信用信息公示并非企业监管的全部，还包括“查无照”、“企业违法查处”等企业监管其他方面的工作。在企业信用信息公示制度实施以来，不少工商干部认为搞好信用信息工作就搞好了企业监管，对其他方面的企业监管工作不够重视。

同时，不少同志认为企业监管只能通过抽查方式进行，却忽视了《无照查处取缔办法》、《公司法》、《企业法人登记管理条例》等相关法律对于企业行为的规范监管作用。

2、宣传不到位

企业信用信息公示工作开展近三年了，以沁县2015信用信息公示为例，全县共有在业各类主体6525户，2015个体未年报户为1667户，农民专业合作社未年报户为718户，企业未年报户为392户，年报率仅为57.4%。造成年报率低的一大原因为宣传不到位。一方面，近两年来，县级以下工商机构都处在改革时期，队伍工作积极性不足；另一方面，宣传局限于报刊、电视、短信等传统的方式，没有将微信公众号等方式应运到宣传中；第三，系统反映的在业主体并不等于实际在业的主体数，我县现有主体6525户，而实际经营的主体只有4500多户，存在大量已停止经营，但未依法履行注销程序的主体，而这部分主体成了年报的基数，影响了年报率。

3、抽查走形式

按照《企业信用信息公示暂行条例》等信息公示的相关行政法规，抽查并非局限于通过工商综合业务系统看一下企业是否年报，是否及时公示限时信息。更应该在抽查过程中、移出异常名录过程通过实地核查，对其公示的经营场所（住所）、实际经营情况、公示的相关数据进行实质性核查。同时，在执法人员无法对财务真实性作出检查结论时，应当委托会计事务所等中介机构对企业财务公示情况进行审计，避免出现因企业弄虚作假、隐瞒真实情况而致使执法人员承担责任的事故。

4、业务系统不能满足信息监管需求

信用信息监管包括年报信息、即时信息两大方面。目前的业务系统在即时信息监管上尚不能满足监管需求。建议系统增加未如期履行即时信息企业提醒，以便执法人员可以第一时间知道哪些企业产生了即时信息而未公示。同时，执法人员反映，系统批量拉异功能会将已注销企业拉入异常；

针对上述问题建议如下：

1、加强一线执人员培训。特别是对于“三合一”的部分县区，不少从其他机构合并过来的同志对于企业监管完全不了解，而工商执法人员也没有能与时俱进，对最新的法规进行学习。

2、增加宣传途径。建立类似“大同工商”型的公众号，进行法规等多方面内容的宣传。

3、建议系统进行升级，增加即时信息监管提醒平台。

2016年3月14日

第五篇：我国目前银行业监管中存在的问题

我国目前银行业监管中存在的问题

专业：2012级法律硕士（法学）学号：2012021501姓名：吕晓敏

一、我国银行监管法律制度概述

（一）银行业监管的概念。银行业监管有广义和狭义两种理解。从狭义上讲，银行业监管，是指国家金融监管机构对银行业金融机构的组织及其业务活动进行监督和管理的总称。广义的银行业监管不仅包括国家金融监管机构对银行业金融机构的外部监管或他律监管，也包括银行业金融机构的内部监管或自律监管。

（二）我国银行业监管法律体系。银行业监管法是调整在国家金融监管机构对银行业金融机构的组织及其业务活动进行监督管理过程中发生的经济关系的法律规范的总称。我国《银行业监督管理法》、《中国人民银行法》和《商业银行法》三部银行法已于2004年2月1 日起施行，意味着构建我国银行业法律体系的三部基本大法相互联系、相互补充的法律框架初步形成。此外，还有一系列的金融法规和金融规章涉及了银行监管法制问题，如《借款合同条例》、《外资金融机构管理条例》、《金融机构管理条例》、《贷款通则》、《信贷资金管理暂行办法》等。

二、我国银行业监管中存在的主要问题

（一）银行业监督管理法律制度有待健全和完善

1.我国的金融法律目前有15部，金融法规约有40多部，中央银行已发布的银行业管理规章和规范性文件约有1000多件。仅从数据上看，我国银行业监管法规似乎稍显冗繁，但事实上我国银行业监管的法律法规建设仍然比较滞后，甚至还存在着某些方面的法律空白、短缺、模糊、不适应银行业发展等问题。如《贷款风险分类指导原则》中对“贷款”定义的界定就不是很明确，也因此使得各商业银行对五级分类资产涵盖的业务口径不太一致，同时由于风险分类标准的笼统，信贷管理人员和监管人员对风险分类的标准把握度就不是很高。

2.监管法律的整个体系之间存在着诸多不协调的地方，各监管部门往往站在自身角度制定监管规则并去推动执行，并没有考虑到整体的国民经济利益。目前我国银行、证券、保险三大监管部门之间的协调性尚不健全，基本上处于分兵把守、各自为战的状况。银行业的监管部门同其他有关部门，如税务、财政、监察之间也缺乏有效的协调，政策措施相互重叠或者相互抵触的现象时有发生，重复监管和缺乏监管的现象也是屡见不鲜。与此同时，也造成不少监管漏洞，银行能够借助宽松的监管环境或利用不同类型的机构的监管差异来获取利益，即为银行提供了监管套利的可能性。如有些金融机构违规超范围开展某些金融业务，由于监管机构之间缺少协调机制，致使对一些违规行为处于想管而不能管或 管不了的被动局面。这在一定程度上使监管措施无法落到实处，降低了监管的有效性，导致金融秩序混乱。

3.银行监管法制在适应银行业国际化方面尚有差距。银行监管法制与 WTO 的要求存在诸多不协调之处：一是在跨境服务和新金融服务方面，现有的法制在银行、证券和保险领域都不同程度地存在对非居民金融服务提供者及境内外资金融机构的限制性规定；二是在非歧视措施方面，我国银行监管法制对外国金融机构的直接进入或外资机构的市场准入均有限制性的要求，也面临协调一致的问题；三是在国民待遇方面，从监管法制设置方面来看，现有法制对内、外资金融机构作了严格的区分，从国民待遇限制标准来看，现有的法制对国民待遇限制具有很强的行政性、不确定性。

（二）监管机构的独立性差，问责制度没有得到很好的实施，银行监管透明度差。

1.监管机构独立性是指监管机构能够独立自主地履行监管职责，不受政治层面和被监管机构的影响和干扰，表现在监督独立性上，我国虽然在法律法规上明确了如许可证的发放和吊销、强制性制裁和干预等权力，但现实中存在政治干预和行业俘获等现象，严重影响了我国银行监管机构独立性；还有就是机构独立性，所谓机构独立性是指监管机构从政府的行政和立法部门分离出来的状态。中国银监会是国务院直属正部级事业单位，直接向国务院报告；采用集体决策机制，这在很大程度上影响作为监管机构的独立性。

2.我国目前实行分业经营、分业监管的体制，国家先后成立银监会、证监会、保监会，以加强对各自领域的业务的监督，从目前整个金融市场而言，三部之间的工作协调远不够，有待于进一步加强个不知将业务的协调，从而更好的发展金融市场；从问责制的第二方面来看，我国已初步建立了金融监管人员问责制度，《银监法》中对监管人员的职责及处罚办法做出了规定。但是，实施严格意义上的问责制需要一整套制度和措施的支持。

3.银监会成立后，在加强监管透明度建设方面做了许多工作，但是外部条件的不充分制约了透明度建设步伐，主要表现在：监管信息的质量和可靠性存在不足。目前银行业还没有实行国际通行会计标准，会计准则存在差异，影响了监管信息的准确性；缺乏高速畅通的信息传输渠道以及有效地机制来保证银行能够自觉根据监管当局公布的信息调整经营行为；广大社会公众和金融消费者的监管信息、金融信息获知意识不足。

（三）监管理念更新滞后，监管内容不够全面，监管方法有待改进。

1.我国银行业发展和管理的特殊历史背景，使银行业监管始终抹不掉政府行为的影子。虽然近年来政府加快了银行业商业化改革和银行业监管改革的步伐，但由于对银行业风险管理和监管理论研究滞后，监管的理念没有及时更新，监管政策缺乏前瞻性。银行业监管绝不仅仅是传统理念中简单的行政管理，也不仅仅是简单的稽核问题。它是一种包含金融学、管理行为学和信息经济学等多学科的问题。没有相应的理论知识，就很难感悟监管政策的潜在效应和我们应该遵循的监管政策取向。事实上，银行业在资产业务和负债业务方面风险的特殊性，相对银行内部人而言，外部人不可能完全掌握其风险问题。银行资产的不透明性，决定了外部监督管理作用是有限的。银行业监管虽然是一种强制的政府监管行为，但在强制的背后，却更多地隐含着激励相容的监管理念。强制监管只有通过一些激励机制，充分激励银行机构在风险规避方面的主动性和能动性，把强制的监管政策和行为变成银行机构的一种主动意愿，才能使监管发生效力。

2.目前，我国银行业监管的内容主要是银行经营合规性的审批, 对银行业金融机构日常的经营风险性监管则相对较弱, 对市场退出前的监管则接近空白，监管内容显得极为狭窄，在现行的监管中, 还存在重审批、轻管理；重国有银行、轻其他银行等问题，在市场准入的监管中, 又过于注重对数量上的控制, 而忽略设立严格的标准与程序, 审批条件或宽或严,带有一定的随意性,这都给我国银行业的稳定性造成了隐患。

3.现场监管是指在贷款的时候现场检查你的经营状况,项目情况等，是监管人员发现核实问题的一种有效手段，但现场检查的成本相对较高，在监管资源稀缺的情况下，现场检查往往都是运动式的检查，缺乏连续性和针对性来，这也正是目前我国现场检查中急需解决的问题。

4.非现场监管则是后期监管贷款资金的流向,检查是否按照贷款合同中约定的那样使用，是各国对银行业监管的另一重要手段，但我国银行业的非现场监管在有效评价银行经营状况和实现风险早期预警方面的作用尚未得到充分发挥（目前仅仅起到统计作用）。首先，非现场监管数据指标体系不完整，设计又欠合理，目前的非现场监管指标体系是1996年制定的，这并不能全面反映银行经营管理和风险状况，甚至于部分数据指标的计算标准已不符合银行经营的实际状况；其次我国目前尚未建立系统的商业银行的风险评价模型和预警系统，对银行业整体风险状况的分析也仅仅局限于简单的数据汇总分析和经验判断，这都难以起到早

期预警和指导现场检查的作用。

（四）监管队伍专业技能难以适应金融创新和发展的要求。

不论是非现场监管分析、现场检查、日常监管审批，还是监管政策把握，都需要有一支精通监管知识和业务的监管队伍作智力保障支持。监管理念的更新，不是务虚的口号，是基本理论修养和业务技能在实践监管工作中的具体化，是实实在在的体会。只有监管人员熟练掌握了银行具体业务操作和风险点，甚至要精于被监管对象，才能检查出问题的症结，评价一个金融机构的风险性。目前，我国金融监管队伍的金融业务水平，特别是对金融衍生工具、会计业务操作和财务分析方面，与金融监管的要求还存在很大距离。其主要原因，是我们过去只重视日常行政监管，监管队伍的业务技能没有得到很好的训练。监管理念的更新和风险的防范控制，需要一大批精通金融业务的监管人员来实现。只有监管人员既精通被监管对象的业务经营、财务状况和内控制度，又熟悉被监管对象相关业务的经济政策、行业运行和市场变化等，才能比较准确地掌握金融机构风险状况，及相关市场变化可能对金融机构带来的潜在影响，真正发挥风险预警、识别和控制的监管作用。

谢谢大家！