第一篇：冷链应用与管理培训试
冷链应用与管理培训试
单位
姓名
成绩
一、单选题（每题只有一个正确答案，10分/题）
1、存放疫苗的冰箱每日（包括节假日）应测温（）次。A 全天一次
B上午一次
C下午一次
D上下午各一次，间隔不少于6小时
2、疫苗瓶开启后应尽快使用，如不能立即用完，应盖上无菌干棉球冷藏。当疫苗开启后，活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过（）未用完，应将剩余疫苗废弃。A 半小时
B1小时
C 2小时
D15小时
3、脊灰灭活疫苗（IPV）的储存温度。
A 2-8℃
B 9-12℃
C-15 ℃
D-20℃以下
4、疫苗的批签发保存至超过疫苗有效期（）备查。A 1年
B 2年
C 3年
D 5年
5、疫苗储存的温度记录要求保存至超过有效期（）年备查。A 1年
B 2年
C
3年
D 5年
6、冰箱蒸发器结霜厚度≥()时要求及时除霜，除霜时不得使用锐器。
A 2毫米
B 3毫米
C 4毫米
D 5毫米
二、多选题（每题有多个正确答案，10分/题）
1、储存运输疫苗的冷链设备包括哪些（）A 冷藏车 B 冷库
C 冰箱
D冷藏包E 安置设备的房屋
2、下列哪些疫苗应在2-8℃条件下储存。
A 百白破疫苗B 卡介苗
C 脊灰灭活疫苗 D 脊灰减毒疫苗
三、判断题（正确打√，错误打×，10分/题）
1、疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。（）
2、冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。（）
第二篇：冷链相关知识培训
冷链相关知识培训
一、药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。冷藏概念
1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
2、冷冻概念
冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻：温度-10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等
3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。4、温度对药品质量的影响
温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型 温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
5、超温的危害
1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准
2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 7 强化了冷链储运要求
对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。
二、冷链基本要求、药品冷链管理总体要求
企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理》规范的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。全程温度实时监测
收货 → 验收 → 储存 → 养护 → 出库 → 运输 连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程
2、冷藏、冷冻药品安全有效
3、人员要求的相关条款
1）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
2）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
3）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
4、职责要求
质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业
专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组
5、人员资格和要求
任职资格 符合本规范基本规定 从事储存和运输需经过培训并考核合格
从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力
6、人员培训
对象：对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、运输）对外：承运商、分销商
内容：法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 时间：岗前、定期，变更
7、制度文件
1）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
8、设施设备
库房应当配备以下设施设备：
1）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 2）自动监测、记录库房温湿度的设备；
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；
4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
1）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
2）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。
3）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。
4）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
5）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
6）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。
9、设施设备范围
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温湿度监控系统和设备
冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。
（三）1、冷链药品购进
购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；
2、冷链收货验收
1）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。
2）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
3、冷链收货验收
查;运输方式：查看车辆（保温箱）、运单
过程温度：查看过程温度记录
运输时间：比对合同时间，以往时间。
测：检测实际到货温度
冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式
记：记录以上内容，并按规定时间保存。
4、冷链收货验收
超温拒收 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。
销后退回 要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
5、冷链储存养护—储存
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； 2）储存药品相对湿度为35%～75%；
6、冷链储存养护—码放
【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。
1）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求； 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。）
7、冷链储存养护—储存管理
应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查。应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施
8、冷链出库管理
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： 1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 4）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
9、冷链出库管理—冷藏车装车
【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：
1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；
2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；
3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；
4）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
10、冷链出库管理—冷藏车装车码放
【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。
2）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
11、冷链运输管理—运输方式选择
【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大
冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。过程温度实时监测和报警
12、冷链运输管理
1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
2）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
13、冷链运输管理—冷藏车运输
冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统
冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙。建立冷链药品运输应急机制
14、冷链运输管理—冷藏/保温箱运送
【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程
进行药品包装和装箱的操作。
1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；
3）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；
4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；
15、冷链运输管理—运输原则
1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间； 2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转； 3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；
4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；
5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。
16、冷链运输管理—运输过程管理
明确跟踪部门、岗位及责任人，及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。如果超出预计时间，应查明原因。跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。
17、冷链信息跟踪
从到货开始记录到货时间及温度情况，验收时间、入库时间，储存位置，库存情况、冷库温度、出库时间及当前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的温度和时间等，一系列相关信息，系统都形成记录保存。保证了信息的可追朔性。
18、冷链药品退货
冷链药品一般无质量问题不允许退货：运输成本太贵，销售期间温度难以保证符合要求。销后退回的冷链药品，退货方应提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、运输设备、及温度状况、运输时间等内容，确保在销售环节的存储符合规范规定；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
19、冷链风险管理
【附录】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。
【附录】第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。20、冷链委托承运管理
【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。
1）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合《规范》要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确运输过程中的质量安全责任；
2）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测等相关资料；
3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托承运；
4）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档；
5）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。
第三篇：冷链管理操作程序
冷链管理程序
一．目的：
为规范冷藏药品在储存、流通中的操作，确保药品质量，特制订本程序。二．依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录。三．适用范围：
本程序适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和检测等管理全过程。四．责任：
质量管理部、储运部对本程序的实施负责。五．冷链管理设备：
1.冷库：符合国家《GB50072冷库设计规范》，具双制冷机系统，配备备用发电机。2.冷藏车：符合国家QC/T 450-2000标准。3.保温箱。
4.自动温湿度监测、报警设备。5.手持式红外温度测量仪。
以上冷链管理设备需依照《设施设备的验证和校准管理制度》的规定，经过验证，才可投入使用。六．冷藏药品的收货：
1.保管员负责冷藏药品的收货。
2.检查运输药品的冷藏车、冷藏箱或保温箱是否符合规定。
3.查看并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状态是否符合规定。
4.将药品从泡沫包装箱或冷藏箱、保温箱中拿出，放入冷库中的待验区。5.上述到货温度检查符合规定的，药品放置在冷库待验区中正常待验。
6.到货温度检查不符合规定的，将药品隔离存放在冷库待验区，挂“待处理”标识，报质量管理部，同时由采购部联系供应厂商处理。供应厂商应抽样送至广东省药品检验所等法定药品检验机构检验，检验合格，我公司可以办理正式入库手续，正常销售；检验不合格，应通知当地药品监督管理部门，监督销毁。7.冷库开门，货物入库的过程应在14分钟以内完成。
七．冷藏药品的验收：
1.验收员负责冷藏药品的验收。
2.按照公司《药品收货与验收管理程序》，在冷库内对冷藏药品进行验收。八．冷藏药品的存储、养护：
1.验收合格的冷藏药品应移入冷库中绿色合格区存放。
2.冷库的存储温度应设置在2-8℃，温度超出此范围时，自动温湿度监控系统会发出报警，养护员应指导保管员及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对药品质量造成影响。
3.冷库内的堆垛、药品与地面、墙壁、库顶部的间距要符合《仓库管理程序》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。
4.冷藏药品均属于重点养护品种，养护员应定期养护检查。九．冷藏药品的发货、包装：
1.冷藏药品的装箱发货、复核、包装应在冷库内完成。
2.装箱前将干冰等蓄冷剂在小冰箱内预冷至符合药品包装标示的温度范围。3.使用保温箱运送药品时，按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备适当数量的蓄冷剂。箱内应使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
4.使用冷藏车运送整件药品时，采用药品供应厂商提供的冷藏泡沫箱进行包装，在箱内按照供应厂商的标准放入适当的冰袋，不得随意减少数量。十．冷藏药品的运输：
1.冷藏车运送药品时，应提前15分钟后打开温度调控和监测设备，将车厢预冷至规定的温度。
2.开始装车/卸车时关闭温度调控设备，尽快完成药品装车。
3.药品装车/卸车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。4.启动温度调控设备，检查温度调控和检测设备运行状况，运行正常后方可启运。5.运输过程中，要随时查看温度记录显示仪，如出现异常情况，应及时启动《冷链管理紧急预案程序》。
6.药品运送结束，冷藏车、保温箱返回公司后，应导出温度记录，由养护员存档。7.冷藏药品运输时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间、到达时间等。十一．冷藏药品的销后退回：
1.对于销后退回的冷藏药品，首先应核实其批号、数量，以确认确实是我公司销售
的药品。
2.应检查退货单位提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
3.对于符合规定的退货，应按验收程序，验收合格后重新办理入库。十二．冷藏药品的温度控制和监测：
1.制冷设备的启停温度设置在2-8℃。
2.冷藏药品应进行24小时连续、自动温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。
3.冷藏车、保温箱在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。
4.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
第四篇：冷链管理试卷
药品冷链管理基础知识试卷
姓名：
分数：
一、填空题（每空2分，共40分）
1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有（）等温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等（）药品，从生产企业成品库到使用前的整个（储存、流通）过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过（）后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须（）后方可使用。
4、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的（）下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应（）。
5、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在（）分钟内，冷冻药品应在（）分钟内完成。
6、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明（）或（）等文字标识。
7、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
8、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按（收货的有关程序和规 定）处理。
9、药品码放应注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距离，低于（）的位置
10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划动态“八区”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并设有（）。
二、选择题（每题2分，共10分）
1．验证过程中，包装系统内应至少放置 只校验过的温度记录仪，同时也要有 只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔 cm以上。
A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20
2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。A．温度记录仪 B．冷藏（保温）箱 C．控温物质
3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。A．待验区 B．合格品区 C．发货区 D．退货区
4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。
A．最上温度点和最下温度点 B．最近温度点和最远温度点 C．最低温度点和居中温度点 D．最低温度点和最高温度点
5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据 确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
A．跟踪报告 B．领导批示 C．检验报告 D．稳定性数据
三、判断题（每题2分，共20分）
1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）
2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（）
3、所有的验证每6年至少要评估一次。（）
4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。（）
5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）
6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。（）
7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。（）
8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）
9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）
10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（）
四、问答题（每题10分，共30分）
1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？
答：
2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？ 答：
3、如何进行冷链系统的质量管理？ 答：
药品冷链管理基础知识试卷答案
姓名：
分数：
填空题（每空2分，共40分）
1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有（冷处或冷冻）等温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等（温度敏感性）药品，从生产企业成品库到使用前的整个（储存、流通）过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过（验证、确认和批准）后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须（再次进行验证、确认和批准）后方可使用。
4、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的（实际运输温度）下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应（进行模拟环境验证。）
5、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在（30）分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
6、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明（贮藏条件、特殊注意事项）或（运输警告）等文字标识。
7、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
8、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按（收货的有关程序和规定）处理。
9、药品码放应注意“五距” “一低”：（1）（堆垛间距）；（2）（与地面）；（3）（与墙壁）；（4）（与冷库顶）；（5）（与制冷机组出风口）的距离，低于（冷风机出风口）的位置。
10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划动态“八区”：分（1）（合格区）、(2)（出库复核区）、(3)（装箱发货区）、(4)（包装物料预冷区）；(5)（待验区）、(6)（退货区）、(7)（待处理区）；(8)（不合格区）等，并设有（明显标志）。
二、选择题（每题2分，共10分）
1（B），2（C），3（A）
4、（D）
5、（D）
三、判断题（每题2分，共20分）
1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）
四、问答题（每题10分，共30分）
1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？
答：
（一）具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；
（二）装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；
（三）应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？
答：
（一）应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；
（二）同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等；
（三）运输过程中的温度记录应作为验收记录保存； 验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年。
3、如何进行冷链系统的质量管理？
答：
（一）应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。
（二）应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。
（三）对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
（四）对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
（五）应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
（六）应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。
（七）应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。
第五篇：GSP冷链培训试题
冷链培训试题
1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人
2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置
C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性
3、冷库保温时限验证结果应用于（）。
A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能
4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置
5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。
A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃
6、生物制品冷藏是要求在()的条件下储藏。
A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃
7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环 B、保证人员操作C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放
8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂
9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核
10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输
D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输
二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）
1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。
A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力
2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。
A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能
3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。
A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告
4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。
A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案
5、在冷库内完成的作业有（）。
A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货
6、冷链设施设备在（）情况下，需要进行验证后方可使用。
A、新购置 B、主要部件维修 C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用
7、验证的对象包括（）。
A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统
8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（）
A、发运地点 B、启运时间 C、到货温度 D、运输人员
9、应急预案应包括（）
A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源
10、（）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。
A、包装和装箱 B、装车和卸车 C、收货和验收 D、堆垛和运输
三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）
1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（）
2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（）
3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（）
4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（）
5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（）。
6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（）。
8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（、）
9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（）
10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（）
11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（）
12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（）
13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（）
14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（）
15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（）
16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（）
17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（）
18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（）
19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（）20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（）
21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）
22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）
23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）
24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）
25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（）
冷链答案：
一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC
二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD
10.ABD
三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××
16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√
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