第一篇：药物临床试验数据自查,是CDE的一箭双雕之策吗？
药物临床试验数据自查，是CDE的一箭双雕之策嗎？
2015-07-23 镜陆 咸达数据
导读
7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，药物临床试验数据自查核查品种清单共公布了1622个受理号。咸达数据V3.1对受理号进行整理，其中309个受理号分别属于国内103家上市公司。
2015年3月6日，国家卫生计生委副主任孙志刚在政协医卫小组表明观点称：“药品招标采购中就是唯价格论。质量不是招标出来的，是生产出来的，是检验保障的，是药监局的事。”自此之后，药监局开始整改中药饮片、银杏提取物、生化药，飞行检查变得越来越普遍，GMP证书被取消的新闻几乎每天都可以在行业新闻中见到，现在药监局又将工作瞄向了药物临床试验数据。
7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，药物临床试验数据自查核查品种清单共公布了1622个受理号，其中进口有171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。
按咸达数据V3.1对省份的监测，江苏排名第一，199个受理号需要自查；其次是山东136个受理号；浙江排名第三，共120个受理号；北京117个受理号排第四；广东紧跟在后，共116个受理号；上海以47个受理号排名第十。
产品通用名方面，共968个通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号数最多，共19个；瑞舒伐他汀钙片有17个自查受理号，排第二；奥硝唑片以14个受理号排第三；排第三的多潘立酮片共12个受理号；拉米夫定片和硫酸氢氯吡格雷片各以11个受理号并列第四。达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品，每个通用名中各有4个受理号涉及自查。
1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业涉及的（SH600521）受理号数最多，分别是缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈钙片、非布司他片、草酸艾司西酞普兰片和拉莫三嗪片。若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞和国药一致，各14个产品名需要自查。
共27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的对甲苯磺酰胺注射液，江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液，上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。
需要自查的受理号中，有13个受理号属于重大专项，国内上市公司占了8个受理号。21个受理号数属于特殊通道，国内上市公司占了11个；加快品种共有7个受理号需自查，其中有一个属于国内上司公司。
曾经一度不被批准的默沙东重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)，GSK的人类乳头瘤病毒吸附疫苗也在本次自查的名单中，类似的产品还有京玉清肝胶囊、13种复合维生素注射液和百令片。曾经状态为“批准生产”的102个受理号也同样面临自查，有11个受理号属于国内上市企业。
小結
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的四个最严要求，药监局开始对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
“药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：
（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；
（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；
（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；
（四）未提交自查报告的。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。”
这1622个受理号中，不少是2008年以前的受理号。CDE曾经承诺3年内解决药品申报积压的事宜，但目前处理能力有限，远远比不上药企申报产品的热情。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合要求现有的标准。企业若不主动撤回注册申请，大多项目历史数据都不完整，现在重做也比较不现实，按规定数据不完整也要受罚。博弈后项目数据不过关的产品企业只能选择撤退。通过临床数据自检让药企知难而退，顺道还解决了一大批受理号积压的事宜，药监局此举可谓一箭双雕。
对于企业而言，只有持久高标准要求的企业才能应对日益法规从严的政策，以往得过且过的态度将难以浑水摸鱼了。
第二篇：解读关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
解读：
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）作者：彭瑞玲
文章来源：NNIT
发布时间：2015.07
7月22日是个大日子，对于围绕临床试验的各相关利益方，如药厂、CRO、临床研究机构、CDMS/EDC系统供应商，对于临床试验链条中相关的各角色，如注册、PM、CRA、PI、DM等，都是个大日子，因为117公告！
数据的真实性是一切的根本。临床试验数据则是从源头上来保障药品安全、有效的最基本、最重要的环节。临床试验数据管理在国外已有几十年的发展和规范，而在中国的监管部门和监管链条上，则一直处于不被充分重视的地位。作为以盈利为目的、以监管政策为导向的制药企业尤其国内药企，无容置疑，是没有足够的驱动力和必要性主动地投入人力和财力去实现临床数据的真实、完整和可溯源的，这也不可避免的出现了数据造假、质量低劣和无法追溯等严重问题。如此这般，如何保证依据临床试验数据结果所审批通过的药品是安全有效的呢？本次由食药监总局发布的117公告，是对之前数据监管缺失的一次补课？抑或是不久将来食药监总局重拳打击数据造假与配套出台数据监管政策的一个先兆？这不得而知，但我相信，业内都在拭目以待，8月25日的自查截止日期后食药监总局将会有怎样的举措出台？这才是关键！
好了，进入正题，逐一看看这7条公告。
（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
在针对第一条发表点评之前，可能需要进行点简单的知识普及。
在临床试验管理流程中，为了保证数据的真实性、杜绝造假，也为了保证数据的完整和数据管理的有效性，在20世纪七八十年代，在计算机问世后欧美各国便立即将计算机技术应用到数据管理中，一些临床试验数据管理系统（简称CDMS系统）应运而生。90年代中期，随着互联网的发展，特别是网络技术的广泛应用，由研究者直接录入和修正试验数据的远程电子数据采集系统（简称EDC系统）也开始出现并广泛使用。有文献报道，截止2009年，全球有 58% 的注册临床研究在使用EDC。当然，中国EDC使用现状的数据我们无从得知。
那么，怎样的CDMS/EDC 才合格？除了可以录入、保存、导出和管理数据这些基本功能外，将系统支持保留“稽查痕迹”列为首要一点，我想无人辩驳。只有什么人、在什么时间、做了什么动作在系统中清晰留下痕迹，且该痕迹不能随意删除，我们才能说CDMS/EDC 作为一个IT 系统，真正实现了其确保数据真实性的伟大使命。目前国内很多试验数据的收集和清理都是在一些没有留痕功能的软件系统中完成，如EPIDATA，ACCESS，甚至EXCEL，这些专业人士和公司都只能呵呵。
说完系统说流程，数据库锁定是数据管理流程中最最最重要的环节之一。这意味着当临床试验项目结束或数据管理员在CDMS/EDC 中完成了所有数据清理职责，需要进入到试验揭盲、结果分析环节，最终，药物有效与否、安全与否的结论就是基于数据库锁定时的数据最终分析得出。那么CDMS/EDC系统则需要具备数据库或数据锁定功能，尚能基本保证锁定后的数据不能随意更改。
好，我们回到117公告的第一条，核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。该要求直指数据管理系统和流程的要害，只要使用了合规的CDMS/EDC 系统，且数据管理流程正确制定且严格遵守的，作为数据管理和SDV最基本内容的这一自查项目，就没什么可以担忧的了，也根本必要解锁数据库再一个个地去查了（坦白来讲，如果当初在过程中不认真遵守，现在自查也来不及和没必要）：
需核对锁定数据库与原始数据一致性：锁定数据库的数据与原始数据都能一一对应，所有的改动在数据库中均有痕迹，在原始数据的记录中均有说明，二者能够合理对应和解释。如，锁定
数据库中受试者001在访视1的体重是58kg，但纸质CRF中记录是85kg，那就需要查看数据库的稽查轨迹，发现在2015年1月1日前某人更改为58kg，原因是“录入错误”，且纸质CRF对应有一张2014年12月30日填写质疑表对应了该修改。那么这就一致了。
统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性：基于锁库后的数据进行的统计分析及总结报告当然要与数据库保持完全一致。如，锁定数据库中有210个完成试验的受试者，那么总结报告中绝不允许出现209或211个受试者。
数据锁定后是否有修改以及修改说明等：如果数据或数据库被锁定后，由于临床试验方案或用户的要求需要对数据管理员锁定的数据或数据库进行修改的话，从IT角度，CDMS/EDC 系统应该具备解除锁定的功能；从业务角度，且该解锁流程务必在临床试验数据管理SOPs和临床试验项目DMP加以规范。不论企业还是监管，揭盲后的数据库解锁和锁定后的数据修改是非常严肃的事情（除非很必要和很合理，才会解锁并修改），任何修改务必给以清晰、及时的修改说明。这主要是因为，如果揭盲后发现试验药的疗效相较对照药并未达到预期，有意地更改少许终点指标就可能导致研究结果逆转，直接影响药物审批走向，这就是数据造假。
简而言之，数据库留痕功能和数据库锁定功能是CDMS/EDC 系统的最基本最关键的功能。117公告直指重点，值得点赞。当然，其中详细的要求和规范并未一一列出，也无可厚非，毕竟这是公告，详细的要求和规范则是行业和企业本已自知和实施的。
（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。
对于产生出数据的生物样本分析测试仪器、数据管理软件，还有公告中未提及的其他主要实验仪器设备等，但凡是计算机化系统，均需有严格的安装、验证、运行、维护等一系列措施和流程。打个比方，患者使用的血压计，只有经过严格合规的验证、正确的运输流程、定期的标准核定、日常正规的维护，才能保证测出的血压是准确可信的。目前有很多企业的仪器、设备和软件都并无合规完整的安装、验证和运维管理，那么由此获得的数据又怎能可靠呢？
欧美早在20多年前即有严格的法规和可操作性的指南，如FDA 21 CFR Part 11，GAMP 5，General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff（FDA CDRH），并不仅仅针对生物样本分析测试仪器，或仅是GMP 的生产设备，而是剑指所有的计算机化系统，包括临床试验数据管理系统。随着计算机化系统在临床试验中的使用越发广泛、作用越发重要，中国的监管部门也慢慢有所意识，并出台了相关的指南和法规，如2013年5月的《临床试验数据管理工作技术指南》，2013年5月的《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）均将“系统验证”单独明确列出。
针对该公告所要求的自查第二条，也对仪器、设备软件的安装、运行和维护提出了明确要求，值得称赞。但是其中“数据管理软件稽查模块的安装及其运行”这一说法，如果单指液相、质谱配套数据管理软件的话，笔者就无话可说了。但若是通常意义的数据管理软件，那放在该处的表述就过于突兀和狭窄了，因为数据管理软件的稽查轨迹或留痕功能可以通过多种IT技术和手段来实现，而并非都需要通过配置和/或安装一个稽查模块来实现。个人认为，公告只需提出自查方向和标准即可，如何实现则由企业自行专业解决。
（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。
受试者的入排情况其实也是影响临床试验结果的重要因素之一。少许几个受试者的有意、有偏性的入组或剔除，就可能逆转试验结果。所以公告提出这一条自查项目，也值得点赞。
该条目貌似与IT技术关系不大，但是鉴于笔者对GCP 相关的诸多系统（CDMS/EDC，项目管理系统等）均有所钻研，免不了在此稍微显摆一下。如果试验过程中CRA使用了项目管理系统（CTMS）和/或DM 使用了EDC，那么各临床试验机构的受试者筛选、入排情况均会及时地记录到系统中，当然系统中也会记录下所有修改，这对试验过程中GCP 的遵照情况也是一种约束和改进，当然也会大大增加此次自查的效率和自信。
（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。
方案违背、受试者剔除和严重不良事件（SAE）是评估试验药物有效性和安全性的几大重要考量因素，尤其是安全性。在试验过程中，类似信息都将是每次随访和检查的重点，也是数据库锁定后重点、单独分析的几大指标。公告中仅是要求对例数进行核对，并未就其更详尽的内容要求自查，这也能理解，毕竟目前国内监管部门对药物安全性数据报告的监管力度距离欧美相差甚远，很遗憾。我们可以不仅仅停留在例数的核查上，试着探讨的深一点，探讨一下如何快速准确地掌握药物的安全信息。在药物审批过程中，药物安全性应该是较有效性更为优先考虑的。欧美各国在60年代便开始专门针对药物安全出台了一系列的法规，直到近几年，更是对药物安全和药物警戒提出了更多更高的要求，如要求建立专门的药物安全数据库，要求及时的安全数据报告时限（如7天，15天报告），要求更长的安全数据存档时间（如永久保存）等等。如果没有专门的IT 软件和技术，这些要求都是无法准确实现的。目前欧美普遍使用的专业合规的安全数据管理系统主要是ARGUS 和IRISg，通过Gateway，将随时发生的SAEs以监管部门所要求的报告格式及时地从企业的安全数据管理系统中报告至监管部门的数据库中，从而保证监管部门及时掌握药物安全信息和动态，最终保证患者用药安全。
医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等，这些也是确保临床试验数据真实可靠的来源之一。目前国内各大医院的HIS 系统都是有的没的、良莠不齐、百花齐放，GCP机构认证管理办法中都未曾明确界定医院HIS 系统的要求，那么对HIS 系统的自查将会出现什么样的结果呢？无人能知。还好，公告中只是提及对HIS系统中的受试者就诊、用药和检查化验的临床过程等基本信息的自查，而未说如何查、查什么，所以但凡有个像点样的HIS 系统，且并未造假的话，该自查项目还是容易通过的。
（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。
试验药物和对照药品是临床试验数据证据链中至关重要的环节之一。试验药品的管理要求一般都非常严格，也会使用IT 系统/软件进行管理。但相较数据管理系统，药品管理系统的普及度还是比较低的。目前药物一系列的生产、购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等，多还使用人工纸质管理，所以可以预见，期间必有疏漏和失误，相信117 公告中的自查也将困难重重。
（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。
生物样本也是临床试验数据证据链的重要环节之一，因为很多有效性终点指标的结果都来自生物检测结果。如果申办方有使用专业的中心实验室的供应商，他们有专业的数据库、管理流程，那么问题则不会太大。但若是申办方、CRO和临床试验机构自行完成生物样本的所有采集、运输、交接、分析过程相关记录和样本留样等所有事项，笔者根据经验和个人感觉，自查结果堪忧。
（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
该自查条目并未指明哪些有关方，但是在临床试验中混迹几年的同行们肯定也都知道，承担最终责任的申办方自不必说，其他不外乎就是CRO、SMO、药物临床试验机构（包括伦理委员会），还有诸多供应商，如CDMS/EDC 供应商、IV/WRS 供应商、随机系统供应商、中心实验室供应商等等。根据两个自查报告表中所列举的填写条目，相信申办方和临床试验机构的压力会相对更大。8月25日提交自查报告的时限，除了“是不是CFDA给出一个月不多不少的时间以防止企业针对性造假”这一理由外，笔者着实认为：一个个相关方的盖章恐怕都不是企业在一个月能完成的事儿，的确为企业捏着一把汗啊！
从IT 角度一一分析完自查所要求的七大方面。说实话，该公告的出台，引来业界一片惊呼和哀叹，只有专业的数据管理/统计人士和专业的CRO拍手称快。其实从专业角度来看，以上七大要求看来复杂，但却都是确保数据真实性和可溯源性的最基本的要求。只要相关流程制定到位、平时执行得力、配以使用专业合规的软件系统，这些自查基本也都是分分钟实现的节奏。所以总体来说，该公
告不论从行业（良性规范）、患者（药物安全）还是监管部门（更重视更专业），都是非常利好的消息！有关该公告的其他方面且听笔者下回慢慢分解，敬请关注。
第三篇：药物临床试验安全性数据快速报告管理规程
标准管理规程（SMP）
题目：药物临床试验期间安全性数据快速报告管理规程
目的：为保护受试者权益和安全，保证临床试验期间发生的安全性数据按法规要求快速报告，制定本规程。
适用范围：临床试验期间安全性监测与不良事件报告。
责任人：临床试验安全性信息管理人员。
参考依据：《药品注册管理办法》（药监局2020年第27号）、《药物临床试验质量管理规范》（药监局2020年第57号）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（CDE
20180427）
规程内容
5.1
快速报告制度：申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体，负责对非预期严重不良反应进行快速报告。申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），均应在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
5.2
快速报告的情形：
（1）
申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应；
（2）
申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应进行快速报告；
（3）
其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的判断。一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类情况，例如：(1)对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性；(2)对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性)。
（4）
申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。
（5）
快速报告的时间范围：快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。
5.3
快速报告的格式要求：
（1）
非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH
《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。
（2）
无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。
（3）
个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。
5.4
快速报告的时限要求：
（1）
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后7天内报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（注：申请人首次获知当天为第0天。）
（2）
对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后15天内报告。
（3）
申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
5.5
不作为快速报告的情形：
（1）
非严重不良事件；
（2）
严重不良事件与试验药物无关；
（3）
严重但属预期的不良反应；
（4）
当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。
5.6
定义：
（1）
严重不良反应指以下情形之一：①导致死亡；②危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；③导致住院或住院时间延长；④永久或显著的功能丧失；⑤致畸、致出生缺陷；⑥其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
（2）
非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如：①急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应；②肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
变更历史
新建
第四篇：制度建设是反腐败的治本之策
敬爱的党支部：
腐败问题是当前干部群众普遍关心的热点问题之一。中共十八大之后，新领导班子就“反腐”话题频频发声，并且措辞严厉。
全世界连续执政时间最长的有三个政党：巴拉圭的红党，连续执政63年，墨西哥的革命制度党，连续执政71年，苏联共产党，连续执政74年，但是为什么他们都不能够长期执政，不管是红党和革命制度党，他们还有机会翻盘，而苏联共产党丢了政权21年没有翻盘机会，这对我们是一个最好的警戒。因此十八大提出了最为严峻的一句话——反腐败“这个问题解决不好，就会对党造成致命伤害，甚至亡党亡国”。
另外，它还提出反腐败“是人民关注的重大政治问题”，这是很有新意的一句话。十八大后的网调民众最关心的问题排在第一的是政治体制改革，排在第二的是反腐败，排在第三是民生。原本都认为民生应该是群众最关心的，没有想到它仅仅列在第三，这说明人们对政治体制改革、反腐败的呼声越来越高，这是一个强烈的呼声，希望通过政治体制改革能够深化反腐败。
过去我们党只有三大建设，但是党执政以后，特别是十一届三中全会后，战争远去，运动不再，新时期党的建设就必须依靠制度建设，所以在党的十六大和十七大报告中，提出了反腐倡廉建设和制度建设。这两大建设的提出是建立在我们对什么是社会主义，怎么建设社会主义，建设一个什么样的党，怎么建设党，以及走什么样的道路，朝什么方向走等问题都有了一系列认识的基础之上的，可以说，这是一个比较成熟的执政党应有的认识。
十八大提出要求干部要清正，政府要清廉，政治要清明，这“三清”就是一个更高的要求，因此在党的建设中必须依托党的制度建设并把它作为根本性建设，在反腐中必须依托制度反腐，并把它作为治本的方略，这样才能够既靠教育更靠制度，解决新时期的反腐败问题。因为教育只是一种软约束，制度才真正具有刚性，才真正具有邓小平32年前所指出的根本性、全局性、稳定性和长期性。
目前反腐败的难点在权力结构的改革上，而突破口也在权力结构改革上。胡锦涛在2008年中纪委二次全会上曾经谈到“监督的制衡力”，充分说明党内的权力结构必须改革，没有改革没有分权就不可能有制衡，必须站在权力结构改革和分权的起点上，“监督的制衡力”才能出现。
新一任总书记习近平曾提出“权为民所赋”，这句话就蕴含着选用人机制改革必须进行，否则就不可能实现“权为民所赋”，人民和党员的主体地位也就无从体现。
这就是十八大以后政治体制改革和制度反腐需要高度注意和加快进行理论设计的两个重要支点。第一，党要分权，以形成制衡，否则党内民主难以发展，党内监督无从实现;第二，选用人机制要改革，否则党员和群众的主体地位无从体现，权力来源的合法性无从体现，这就是我们进行政治体制改革和制度反腐两个根本的核心要素。
汇报人：xiexiebang
二〇一四年六月二十七日
第五篇：廉政文化建设是反腐倡廉的治本之策
廉政文化建设是反腐倡廉的治本之策
加强廉政文化建设是以胡锦涛同志为总书记的党中央领导党风廉政建设和反腐败斗争的一个重要创新，是对马克思主义执政党建设理论和廉政建设理论的重要发展，是推进新时期反腐倡廉的治本之策。
廉洁与腐败，既是一种从政行为，又是一种文化现象，表现着一定的价值取向。而这种文化现象并不是孤立存在的，常常是人们相互影响的结果。人们在心理上大都具有从众性、随他性，周围的多数人怎样去说、怎样去做，对一个人具有极其重要的影响，文化氛围是影响人的思想和行为的重要社会环境。目前社会有一种思想日益浓烈，人们笑廉不笑贪，认为廉洁的干部“没本事”，是“傻瓜蛋”；能受贿、善遮掩的贪官才是“有本事”的“聪明人”。有的人把办事送礼奉为行为准则。所以，有权办事的干部巧立名目地收礼，求官办事者千方百计地送礼。试想，在这样一种“腐败亚文化”的氛围下，浊者自浊，清者却难以自清，腐败现象能不滋生蔓延吗？如果整个社会都对腐败嫉恶如仇，“人人得而诛之”，腐败就终有根除的一天；如果腐败成为人们的一种思维定势，见腐不怪，骂娘只是因为自己沾不了腐败的光，那么，根除腐败就只能是镜花水月。因此，防治腐败，必须着力加强廉政文化建设，努力营造崇廉鄙贪的文化氛围。党的第十七届六种全会上审议通过了《中共中央关于深化文化体制改革、推动社会主义文化大发展大繁荣若干重大问题的决定》。
从这个决定中可以看到一种观点“文化越来越成为民族凝聚力和创造力的重要源泉、越来越成为综合国力竞争的重要因素、越来越成为经济社会发展的重要支撑，丰富精神文化生活越来越成为我国人民的热切愿望。”。廉政文化的建设也需要鼓励和支持文艺工作者创作思想性和艺术性统一的反腐倡廉文学、艺术和影视作品。一部反腐倡廉电影《第一书记》中主人公安徽省凤阳县小岗村党委原第一书记沈浩的光辉的形象深深打动了亿万中国人民。榜样的力量是无穷的，沈浩、王瑛等一大批先进典型的事迹之所以感人，是因为他们清正廉洁、执政为民，老百姓对于这样的干部有感情，也拥护他，所以他们的先进事迹加以广泛宣传意义重大。并且只有将这些宝贵的精神财富形成文化产品加以整理，加以保存，加以发扬光大，才能进一步提升党的凝聚力和影响力。
加强廉政文化建设，是新时期反腐倡廉教育的拓展和延伸，是有效预防腐败的重要举措。一个讲诚信、尚廉洁、重法制的社会文化环境，能够为党的思想作风建设、廉政制度建设营造良好的社会氛围。当前和今后一个时期，我们要运用多种方式方法促进廉政文化的发展与繁荣，不断增强人们建设廉政文化的自觉性和积极性，将廉政文化建设纳入反腐倡廉工作全局，作为一项长期工程，整体部署、长远规划，分段实施、有条不紊的进行下去。
招商局范辉芳
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