电子胆道内窥镜清洗消毒与灭菌管理[精选5篇]

第一篇：电子胆道内窥镜清洗消毒与灭菌管理

电子胆道内窥镜清洗消毒与灭菌管理

【摘 要】 目的 探讨电子胆道内窥镜进入消毒供应中心的集中管理流程，规范操作。确保其清洗消毒灭菌质量。方法 完善细化电子胆道内窥镜管理流程，明确质量管理标准。结果 通过对电子胆道内窥镜流程管理，保证清洗灭菌质量及内窥镜性能完好。

【关键词】 电子胆道内窥镜 清洗灭菌 集中管理

近年来，电子胆道内窥镜广泛应用于微创手术中。电子胆道内窥镜结构复杂，价格昂贵，对清洗消毒灭菌提出了更高的要求。我科在2012年6月对本院手术室电子胆道内窥镜采用统一回收处理集中供应模式，为了保证电子胆道内窥镜的清洗灭菌质量，我们组织科室各级人员学习电子胆道内窥镜相关知识、制作电子胆道内窥镜处理流程图谱，不断完善细化流程。至2015年1月，科室对301套电子胆道内窥进行了集中处理，现将具体操作流程和大家分享，如下：清洗方法

1.1 集中回收

手术室使用电子胆道内窥镜后立即预处理，然后通知消毒供应中心进行回收。消毒供应中心工作人员严格规范着装，做好自我防护，使用密闭式箱单独封闭回收。

1.2 入科后，检查电子胆道内窥镜的数量、质量及功能：按照专用图谱清点检查内镜及配件数量，做好记录。检查内镜：表面皮线光滑，无破损折痕。物镜镜头光亮，无裂痕、划痕及变形。操作手柄使用灵活，内镜功能段弯曲部活动流畅，功能正常。配件ETO帽无划痕裂纹，吸引按钮无破损。如有问题，应立即与手术室联系。

1.3 进行漏水检测：将泄漏测试器的适配器安装到内镜的通气口上，顺时针转动适配器，直至已经牢固地和内镜连接在一起。此时内镜通气阀已经打开，操作者缓慢匀速按压手泵，直至压力显示器上的指针进入绿色范围（19-27KPa），检测压力不能超过27KPa，否则会损伤内窥镜。将内镜插入端浸没到纯化水中慢慢移动，时间控制在30秒以内，若无气泡，则提示内镜无破损；如果某一部位有连续气泡冒出，应立即与手术室联系，进行检修。将内镜从水中取出，按下泄压杆。当指针恢复到0刻度时，逆时针转动适配器，从内镜上卸下泄漏测试器，内镜通气阀重新关闭。

1.4 外部清洗。清洗前，必须保证ETO帽与内镜分离，此时内镜通气阀关闭，清洗时可避免水进入镜内。首先用纯化水冲洗内镜外部祛除表面附着的污物、血迹，再用纯化水纱布擦拭操作手柄至插入端，然后用纱布蘸1：200的酶液擦拭外部，用纯化水纱布再次擦拭去除残留的污物及酶液，最后用75%的酒精擦拭消毒干燥，每一项操作重复2次，全过程应保持内镜连接电源部分干燥。

1.5 使用专用毛刷清洗内镜内部管腔。清洗前应检查毛刷，刷头先端部金属头连接牢固，刷毛顺直柔软，无松动断裂、刷毛刷杆上无附着异物方可使用。首先清洗吸引活塞处：使用管道开口清洗刷蘸取1：200的酶液，插入活塞内旋转清洗，刷头只能插入1/3，插入太深会使刷头卡在活塞中造成损害，然后洗净刷子后蘸取纯化水再次清洗，重复操作2次。清洗钳子管道口及内镜管道口时，应将内镜弯曲部伸直，用Y型管连接管口，使用50ml注射器注入1：200的酶液冲洗，然后将管道清洗毛刷蘸酶液后插入管口，从内镜先端伸出，在酶清洗液中洗净刷头，防止回刷时将碎屑污物带回镜内，损伤污染内镜。将刷子小心地从管道抽出，动作轻柔，力度合适。每次清洗完后应检查毛刷，防止毛刷断裂遗留在胆道镜管腔内，造成内镜损伤。刷洗完后用50ml注射器注入纯化水冲洗管腔，最后注入75%的酒精冲洗管腔。使用75%酒精可以消毒管腔，又易于挥发，加速干燥。每一步操作重复2次。而每次冲洗操作后均用干燥注射器注入空气，可以排出管腔内积液并加速干燥。

1.6 干燥。用95%酒精冲洗管腔，然后使用60ML一次性灭菌注射器注入空气进行干燥。整个过程严禁使用气枪，防止使用时因力度不当造成内窥镜损伤。

1.7 配件清洗消毒。吸引按钮、钳子-灌洗插头和泄漏测试器用纯化水→1：200酶液→纯化水→75%酒精顺序进行擦拭消毒干燥。检查包装

2.1 检查清洗质量及电子胆道内窥镜功能。

再次按照图谱清点内镜及配件数量。检查操作部、视频接头和光导接头部是否有过度划痕、变形或其他异常；操作手柄及插入端是否已经清洗干净，整个插入部表面没有凹陷、隆起、膨胀、起皮的现象；物镜镜头没有划痕、裂纹、污迹或其他异常；保证内镜及其配件都已彻底干燥，如发现异常，及时与去污区和手术室联系。

2.2 进行泄漏检测：防止在清洗消毒过程中损伤内镜，在包装前需再次进行泄漏检测。因内镜已经彻底干燥，我们选用无水检测。将泄漏测试器和内镜连接在一起。操作者缓慢匀速按压手泵，直至压力显示器上的指针进入绿色范围（19-27KPa），检测压力不能超过27KP，保持压力15秒，同时观察指针，若指针下滑或者持续摆动，可能是内镜有破损或泄漏测试器有故障，应立即与手术室联系，进行检修。若指针保持不动，则提示内镜无泄漏，按下泄压杆，当指针恢复到0刻度时，从内镜上卸下泄漏测试器。

2.3 包装：将电子胆道内窥镜放入专用灭菌筐篮内。先将ETO帽盖在内镜上，如果灭菌期间没有将ETO帽安装在内镜上，内镜中的空气会膨胀，导致弯曲部表面橡胶部分破损或弯曲功能损坏。旋转上/下角卡锁至自然F的位置，使插入部保持自然地顺直。摆放时应盘起通用电缆，用一只手拿起光导接头和操作部，另一只手小心地握住插入部先端，按照专用图谱摆放固定，勿用力挤压。盘曲时注意直径要>10CM.若<10CM，会导致内镜受损。放入环氧乙烷灭菌包内化学指示卡，外层使用双层无纺布包装。灭菌、储存、发放

采用环氧乙烷灭菌，灭菌温度57℃、相对压力0.1―0.17mPa，灭菌时间105min，环氧乙烷气体浓度约为600-700mg/L。检查灭菌质量合格，将电子胆道内窥镜在室温20-30℃，湿度30-85%的无菌存放区内放置7-12天后发放到手术室使用。结果

2年6个月内共处理电子胆道内窥镜301例，无一例发生手术切口感染，无一例因为科室人员操作不当造成损坏。使电子胆道内窥镜清洗灭菌质量得到保证，更加规范了手术器械的管理，减少了器械损耗、延长了器械使用寿命。讨论

1、有利于控制医院感染。电子胆道内窥镜于2000年进入我国，现在已广泛应用于普外科手术中。完善电子胆道内窥镜处理流程，保证彻底的清洗是灭菌成功的关键，集中管理确保了灭菌质量，杜绝因电子胆道内窥镜清洗消毒灭菌不彻底而引发的手术感染，有效预防和控制了院内感染的发生。

2、减少器械损耗。电子胆道内窥镜价格昂贵，结构精细复杂，对清洗消毒灭菌管理提出更高要求。我们将保护器械的概念贯穿于操作过程的始终，对所有工作人员进行培训，每一步操作都经过严格设定，并制作专用操作图谱，规范操作，将内镜损伤风险降至最低。

参考文献

[1]黄靖雄.软式内镜的再处理[J].中华医院感染学杂志.2003.13（7）：653-655

[2] 李皓月.消毒供应中心去污区的质量管理[J].中外健康文摘.2012.52：149

第二篇：内窥镜清洗消毒流程

内窥镜清洗消毒流程

初洗

1.拆开各部件，在流动水下彻底冲洗

2.高压水枪反复冲洗各孔道，内镜的轴件部、弯曲部、管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面

3.内镜附件如细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗后并擦干。

送洗

1.内镜初洗后立即放入专用器械盒

2.如果是感染器械要在盒盖上用红笔注明感染源 3.置于内镜运送车送至消毒供应中心清洗

酶洗

1.根据多酶液的比例正确的配置

2.将擦干后在的内镜置于酶洗槽中浸泡5分钟，或超声清洗器内清洗5-10分钟 3.镜头于酶液中手洗

4.每清洗一次内镜更换多酶洗液

次洗（脱酶洗）

1.多酶洗液浸泡后的内镜，用流动水彻底冲洗

2.用高压水枪彻底冲洗管道，以去除管道内的多酶洗液及松脱的污物，同时冲洗内镜的外表面，去除残留的多酶，冲洗时间要大于5分钟

漂洗

用纯净水再次冲洗

干燥

1.用纱布将内镜外表面的水分擦干

2.再用高压水枪将内镜各管腔内的水分冲干

灭菌

1.用低温等离子灭菌

2.根据内镜的样式选择不同的灭菌程序

贮存

1.灭菌后由消毒供应中心传给手术室 2.手术室接到后分类摆放在无菌器械间

第三篇：医疗器械清洗、消毒、灭菌流程

医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程

1.盆、盘、碗、药杯

回收—→ 常水冲洗—→ 复合酶浸泡10分钟—→ 刷洗—→ 常水冲洗—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水漂洗二遍—→ 纯水漂洗二遍—→ 控水—→ 干燥（90℃ 20分钟）2.手术器械（除管腔器械外）

回收—→ 常水冲洗—→ 加酶超声清洗5分钟—→ 刷洗—→ 常水漂洗二遍—→ 纯水漂洗二遍—→ 水—→干燥（90℃ 20分钟）—→ 高压蒸汽灭菌 3.管腔器械

回收—→ 常水冲洗—→ 管腔注酶—→ 加酶超声清洗5分钟—→ 常水冲洗—→ 毛刷刷洗管腔—→ 加压水枪冲洗管腔—→ 常水冲洗—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水漂洗二遍—→ 纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→ 压力气枪吹干管腔—→ 干燥（90℃ 20分钟）4.穿刺针

回收—→ 常水冲洗—→ 棉签清洁针座腔内—→ 针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→ 常水冲洗—→ 加压水枪冲洗针腔内部 —→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→ 压力气枪吹干管腔—→ 干燥（擦干）—→ 高压蒸汽灭菌 5.橡胶管

回收—→ 常水冲洗—→ 松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常

水冲洗—→ 管腔注酶—→ 复合酶浸泡10分钟—→ 常水冲洗—→ 压力水枪冲洗管道内面—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→ 压力气枪吹干管腔 —→ 干燥（擦干）6.筒、缸、瓶

回收—→ 常水冲洗—→ 刷洗—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍—→ 干燥（90℃ 20分钟）7.呼吸机管道

回收—→ 常水冲洗—→ 复合酶浸泡10分钟—→ 常水冲洗、刷洗—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍 —→ 干燥（70℃ 20分钟）8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头

回收—→ 常水冲洗—→ 复合酶浸泡10分钟—→ 常水冲洗、刷洗—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍 —→ 干燥（70℃ 20分钟）9.氧气管、氧气湿化瓶

回收—→ 常水冲洗—→ 加压水枪冲洗管腔—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍—→ 擦干 附：特殊药液污染器具处理流程

1.碘污染器具：回收—→ 常水冲洗—→ 75﹪酒精浸泡20分钟 —→ 常水冲洗—→ 按常规器具处理

2.石蜡油污染器具：回收—→ 常水冲洗—→ 洗洁精刷洗—→ 常水冲洗—→ 按常规器具处理

3.生锈器械：回收—→ 除锈剂（1：7配比浓度）水温50℃浸

泡10分钟—→ 纯水冲洗二遍—→ 润滑剂浸泡10分钟—→ 晾干

4.有水垢的器具：回收—→ 水垢去除剂（15ml原液+1000ml水）水温50℃浸泡10分钟—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍 —→ 干燥（根据材质选择干燥方法及温度时间）

5.不耐湿热器具（电动工具等）：回收—→ 75﹪酒精擦拭消毒 —→ 擦干

6.新器械：常水冲洗—→ 毛刷沾洗洁精刷洗表面、关节、齿牙、夹缝—→ 常水冲洗二遍—→ 纯水冲洗二遍—→ 干燥（擦干）

7.胶污染器械：松节油擦去胶印—→ 常水冲洗二遍—→ 如果是新器械，按新器械处理方法；如果是正在使用的器械，按常规器械处理

8.手刷清洗流程：回收—→ 常水冲洗—→ 消毒液浸泡30分钟—→ 常水冲洗，棉签沿毛缝擦洗—→ 常水冲洗—→ 纯水冲洗两遍—→ 干燥（70℃ 20分钟）

*********医院 2014年4月11日

第四篇：清洗消毒及灭菌效果监测标准（范文）

:清洗消毒及灭菌效果监测标准

前言

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。

本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。

本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）

WS310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

WS310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范 卫生部术语和定义

WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3.3 A0值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。

3.4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

3.5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。

3.7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。监测要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 应专人负责质量监测工作。

4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。

4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。

c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测； d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

4.2 清洗质量的监测

4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测

4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

4.2.1.2 定期抽查 每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测

4.2.2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

4.2.2.2 定期监测

4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。

4.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒质量的监测

4.3.1 湿热消毒

4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。

4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

4.3.2 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

4.3.3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3件~5件有代表性的物品。

4.4 灭菌质量的监测

4.4.1通用要求

4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测

4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

4.4.2.2 化学监测法

4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

4.4.2.3 生物监测法

4.4.2.3.1 应每周监测一次，监测方法见附录A。

4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。

4.4.2.4 B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D试验，B-D试验合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.3 干热灭菌的监测

4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。

4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。

4.4.3.3 生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录B。

4.4.3.4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4 低温灭菌的监测

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

4.4.4.1 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4.2 环氧乙烷的监测

4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。

4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测

4.4.4.3.1 物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.3.2 化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.3.3 生物监测法 应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.4 低温甲醛蒸汽灭菌的监测

4.4.4.4.1 物理监测法 每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.4.2 化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物监测法 应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。质量控制过程的记录与可追溯要求

5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。

5.4 灭菌标识的要求

5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。

5.5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。

5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。

5.5.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

附录A（规范性附录）

压力蒸汽灭菌的生物监测方法

A.1 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

A.2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由16条1025px×1650px的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。

A.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

附录B（规范性附录）

干热灭菌的生物监测方法

B.1 按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。

B.2 具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（1片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。

B.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

附录C（规范性附录）

环氧乙烷灭菌的生物监测方法

C.1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。C.2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

C.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

第五篇：供应室相关器械清洗、消毒与灭菌制度

医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度

按照卫生部《医院感染管理规范》及《医院消毒技术规范》的管理要求，结合我院的实际，特制定本制度。

一、消毒灭菌应遵循的原则

1.医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。

2.用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。

3.消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方选化学方法。

4.禁止用消毒液保存物品，消毒灭菌后应及时取出，用清洁或灭菌水冲洗干净后，控干保存。

5.用于消毒灭菌处理的容器及器具在使用前必须先进行消毒灭菌处理。

6.在进行消毒清洁处理时，如擦拭门窗、桌椅等时应备两桶，一桶装放清洁抹布、一桶装放使用后的脏抹布，脏污时随时更换，用后终末消毒。禁止一桶水一抹布的清洁方式。

7.连续使用的消毒灭菌物品必须有明显的消毒灭菌标识。

二、各类物品的消毒灭菌方法

1.高压蒸汽灭菌：检查、治疗器具及物品。2.浸泡消毒法：擦手巾(一日一消毒)。

4.清洗：可以由洗衣班完成。这类物品为低度危险性物品，虽有微生物污染，但一般情况下无害，只有当受到一定量致病菌污染时才造成危害，这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤粘膜相接触，一般可用低效消毒方法，或只作一般的清洁处理即可，仅在特殊情况下，才作特殊的消毒要求。工作服、床单、被套、枕套、帽子、血压计袖带等(一周一消毒，脏污时随时更换消毒或清洗)。

5.物理通风：室内空气无明显感染症病人污染时，每日物理通风两次(上下午)，一次20―30min；有感染症病人污染时，每日或终末用紫外线灯照射消毒。

6.消毒液浸泡法：体温计、止血带、器械清洗桶、弯盘、治疗盘、手套、拖布、抹布(一用一消毒)、吸引器的贮液瓶和塑胶管、隔离鞋、污物桶、肥皂盒、洗手池、水槽(一周一消毒)。

7.擦拭法：对大件物品或其它不能用浸泡法消毒的物品用擦拭法消毒。适用于以下物品：治疗台、吸引器表面、听诊器、病历夹、电话机、血压计不可接触水部分、墙壁、门窗、冰箱、显微镜、急救柜(一周一消毒，脏污时随时消毒)、办公桌、办公椅、门把手、治疗车、推车、病床、诊察床、手术床、轮椅、床头柜、水龙头、地面(一日一消毒，脏污时随时消毒)、暖水瓶(终末消毒)。

8.喷洒法：墙壁、地面等物体表面(脏污严重时)。

9.干粉消毒法：一般使用漂白粉，适用于病人的呕吐物、体液、血液等量较大时，局部消毒处理后再进行拖擦清洗。

2016年3月