第一篇：制药企业新版质量部职责
质量部职责
4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；
4.2贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；
4.3根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行； 4.4质量常规管理
4.4.1负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作；
4.4.2负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作；
4.4.3关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价； 4.4.4负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训； 4.4.5落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。4.5质量保证管理
4.5.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向； 4.5.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；
4.5.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；
4.5.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；
4.5.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；
4.5.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；
4.5.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；
4.5.8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；
4.5.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理；
4.5.10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作； 4.5.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。4.6质量控制管理 4.6.1对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任； 4.6.2根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施；
4.6.3根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核；
4.6.4按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关；
4.6.5按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因； 4.6.6做好产品留样观察及稳定性考察工作；
4.6.7做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测；
4.6.8负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提高； 4.6.9负责质量检验实验室安全运行，确保实验室仪器设备能够正常运行； 4.6.10参与产品质量事故、与质量有关的投诉调查及产品退货相关的质量检验工作；
4.6.11参与企业GMP认证工作，参与并支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作；
4.6.12做好质量标准制订和提高工作、新产品质检方法的复核工作，参与产品自建质控方法的各类验证工作； 4.6.13负责对法定及用户检测部门的技术联系工作，并进行委托检验的送检工作。
4.7负责完成公司交办的其他事项。
第二篇：制药企业注册人员职责
制药企业注册人员职责
1．熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料，有权决定该项申请能否上报。对于符合申报条件的注册申请，药品注册人员要按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续。跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，对于需要补充资料的注册申请，要在规定时限内完成上报工作，对于予以注册的申请，要及时领取相关批件，并记录存档，及时换发或再注册。2．掌握药品注册信息，维护企业利益。药品注册人员要通过多种途径，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。同时，对不公正的注册，要及时提出行政复议或行政诉讼，维护企业的合法利益。
3．承担药品相关政策法规宣传任务。药品注册人员与药品监管部门接触最多，是企业了解和掌握药品监管法规的重要“载体”，因此，药品注册人员还承担着药品监管政策法规宣传和咨询任务。药品注册人员要对企业的领导和各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策做好参谋。
4．协调相关部门关系，为企业销售提供信息支持。药品注册人员对申报品种的情况较为了解，可以及时将申报品种与市场同类品种的比较情况向企业市场部反馈，以帮助企业制定销售政策。同时，药品注册人员还要配合市场部对宣传资料中的药学部分和上市产品的说明书、包装材料进行修订和完善。5．对产品研发提出指导性意见。要对企业的品种实施一系列有序的申报和管理，要考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善以及品种的再注册、再评价等问题。
6.设计出适合企业的药品知识产权保护方案。由于信息接触量的原因，药品注册人员对于药品研制会比研发部门的各个专门领域的专家理解的更为全面。对于合成路线、分子结构等方面的专利问题，企业需要听取专业人员的分析，但是对于各个方面的综合程度，以及何时申报专利，如何申报，就需要药品注册人员进行综合分析，设计出最适合企业产品的专利保护方案和商标，从而使企业产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。7.其他：科技项目申报，专家沟通等
第三篇：制药企业仓库管理员工作职责
仓库管理员工作职责
1．负责仓库的日常管理维护
2．按规定工作流程进行物料的收发清点，按仓库管理制度查验数量 3．将验收好的物料按指定位置予以存放 4．依据核料单调配、发放物料
5物料每次到货、发放，卡、账、发放、到货、称量记录等附属记录及时填写。库存、异常情况报表、退货、销毁单等单据的填写 6物料入库库位的筹划与摆放，7盘点工作的具体执行 流程：
一、工作内容 1．数量验收
1.1确认供应商是否与公司批准的一致，核对供应商送货清单的批号、数量、品名是否与实物相符，如有符拒收并上报部长。
1.2对来料进行数量核查并做好验收记录，可用电子称称数量，或件数核对，对有差异情况如包装破损或污染，及时上报并做好记录。外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。
1.3所有来货来料必须在数量清点完成后,供收双方共同确认情况下签单收货，数量异常签实收数量并要求送货人签名确认方可收货。
2、验收
2.1仓管员数量验收完成后,挂待验标识，填写请验单送于质量控制部进行检验（请验单上填写内容要求仔细准确。不得随意更改或漏掉内容）
2.2取样量要标记于账、卡上，返还与否要有标识，仓管待检验完成后，将质量保证部下发的物料合格证贴于物料货位处并及时转换状态标识，没接到物料合格证的物料任何人无权发放和处理该批物料。
2.3对检验不合格转入不合格品库,仓管员通知采购部退货。3.入库
3.1检验合格后安排物料及时按相应位置及物料特性选择合理的摆放方式摆放整齐
3.2对入库物料第一时间做好标识卡做好记录,标识卡要注明品名、代码、来货时间及供应商和实际入库数量。物料标识卡必须置于物料正面最易看到的位置，做到数据易读取易记 3.3库内标识：红色不合格，黄色待验，绿色合格，可以不同颜色围绳、卡进行区分；每个货位必须有货位卡及状态标识。4.物料的保管
4.1所有物料入仓后必须按批次，按规格，将物料摆放整齐，挂好物料标识卡 4.2物料发放后须进行整仓、归位整理、减卡 4.3所有物料必须做到安全维护、和保管
4.4对于在仓库存放半年以上的呆滞物料应每月及时统计,上报处理 4.5仓库内必须保持通风,做好防火、防盗、防潮，4.6仓库人员于下班离开前应确保仓库的安全 仓库设置： 原料、辅料库：主要存放生产所需各类原料、辅料
包材库：主要存放于生产所需各类包装材料
成品库：主要存放车间产出的成品
特殊药品库
如咖啡因库（双人双锁，有报警设施，其投料、贮存、销毁均由药监部门负责监督并签字，建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。），危险品库（储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，进入库房前手机关掉，不得穿钉靯等。国家有相关法规规定。包材不合格品库：存放不合格的包材
成品不合格品库：存放不合格的成品
原料、辅料不合格品库：存放不合格的原料、辅料
成品退货品库
温、湿度有特殊要求的物料如危险品库和胶囊库。标签、说明书设专柜或专库贮存并由专人管理。物料管理： 仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。注：除非使用永久的物料隔断将不同批号物料分开
车间退库物料要密封完好，标识清晰，无破损，在质量保证部监控员签发的物料合格证和封条，否则，仓库拒收。退库物料要单独存放于该批物料的一侧，未经允许库管员不得将封条打开，如有开封情况，库管员要与车间详细说明并清点数量后，付货，否则车间拒收。物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。
合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。
仓库内物料码放通常应符合如下规定： 垛与墙之间不少于50cm 垛与柱之间不少于30cm 垛与地面之间不少于15cm 垛与垛之间不少于30cm 库内主要通道宽度不少于120cm
仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm 消防过道不少于100cm
电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm 物料代码与批号：
所有原料、辅料、包装材料和成品都应当给与唯一性的代码。所谓唯一性，是指名称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。删除了的代码一般永远不再使用，以防日后产生混淆。为了确保代码的唯一性，只有物料管理部方有权设置或删除物料的代码。
同代码一样，对每一次接收的原料、辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须编制具有唯一性的批号。
标签、说明书、小盒和大箱是参照标签管理的重要物料，不得随意处理和粘贴，如有销毁需填写销毁记录并在质量保证部监督下销毁。其管理等同于货币的管理，发放、接收要有双方签字。计数的方式要有依据，如称重法等。
5.发料
5.1仓管员须认真核对物料核料单是否一致，如有不相符应及时反馈相关人员确认后方可发料 5.2发料时必须有物料员及仓管员双方对数量确认无误,共同在领料单上签字确认 5.3发料时必须按先进先出的原则发放物料
第四篇：制药企业质量风险管理浅论 吴军
风险管理，就是一个美丽的谎言
吴军
各位好！
关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下: 在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用像ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：
1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程，过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。
2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。
4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！
吴军 2011-11-20 附原文：
首先个人觉得有必要澄清几个概念：
1、风险分析不等于风险管理，这个本人在很多帖子都在澄清。风险分析或风险评估，可以理解为一种纯粹的工具或是技术，风险管理则不同，不仅仅是工具或者技术，而是一种管理方式或管理理念。
2、GMP体系和质量体系的概念，很多时候也是容易误解的。很多人都会把GMP当做一种体系，甚至认为只要搞了GMP，质量管理就能做好了。这点新版GMP指南已经有了澄清，就是那几个大圈小圈的关系。个人认为GMP只能称之为规范，离体系还有一定的距离，如果大家能够理解这点，就明白为什么ICH 要出台个ICH Q10了。
3、GMP和风险管理的关系，一定不要去应扯上太多关系，个人的理解是，GMP那些条款，可以理解成是对现有制药质量各系统风险评估后的风险控制措施的汇总。GMP主要还是针对生产相关的过程的，强调的是一种规范，那么有规范就要建立规范，这个规范的建立以前是基于经验或者懵懂中应用的风险管理。现在随着行业的发展，可以基于科学和风险管理来建立这种规范了。本人在以前的帖子中也提出过GMP建设的观点，正是基于此种想法。如何建立GMP规范，其中有两个管理工具：风险管理和知识管理，再结合现在已有的验证。
4、风险管理在新版GMP中的作用。新版GMP开始强调质量体系了。在建立基于新版GMP思想的质量体系的过程中，个人认为风险管理可以起到优化原有质量体系的作用。举个很简单的例子：如果优化现有的文件体系？就可以采用基于风险的方法，对现有的文件进行分析，看看那些文件是必要的，考虑一下，这个文件如果增删，会带来什么风险？如果删除有很高的风险，再分析文件内容，那些内容的增删会带来什么风险，这样看似比较复杂的分析，可以很大程度上优化咱们的文件结构。附原提问：
吴军老师说“风险分析，就是美丽的谎言！”（不知前后语境，也许有断章取义之嫌）首先，风险管理的理念是科学的，而且广泛地应用于其它行业
事实上，我们在过去的工作期间，都在自觉不自觉地进行风险分析，只不过是没有形成系统地、科学的分析体系
对于国内制药行业来说，风险分析是一个新的名词，由于对它熟悉的不多，在某些场合上，成了伪专家的万能公式，因此也引起许多人的反感（包括本人）。
一个好的风险分析需要有一批有高度责任心，具丰富理论知识与实践经验的人来进行，更重要的时需要历史数据及经验的支持。
由于办内大部分制药行业管理相对落后，尤其是在设备管理方面人员稀缺，而且对历史数据没有很好的总结，这给风险分析带来很大的困难。
所以，就目前来说，大部分药企的风险分析确实是意义不大的，但这并不意味着做这项工作没有必要，正如GMP在实施之前，基本都是照葫芦画瓢，与真正的GMP相差十万八千里，但经过多年的努力，现在应该说GMP对制药管理起到了相当大的促进作用。所以我相信眼前的没有意义的风险分析，将为今后的科学的风险分析体系奠定坚实的基础。
第五篇：制药企业各岗位工作职责
制药企业各岗位工作职责
工作职责 2 目的:明确工程部部长的岗位职责 范围:工程部部长 职责:工程部部长对本规程实施负责 内容:
1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正 常的设备、厂房状况,使其符合生产要求。
2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新 和维护。
3、负责设备管理及检修安排。
4、负责计量器具管理。
5、负责新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。
6、负责制订各种设备的维修、安装、使用、清洗和保养的标准 操作规程和记录。
7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采购及五金交电、钢 材领用申请或审批。
8、负责厂房的新、改、扩建项目,与质量部、生产部共同负责 工艺的确定、图纸的审定及前期准备工作。
9、负责基建项目的招、投标,日常性的维护事务。
10、负责施工基础上的管理及竣工验收。
11、负责安全工作的日常管理,随时检查电气、机械设备的安全 运行状况。
12、负责环境保护和废水、废气的治理。
13、负责仪器、仪表的选购、调试及参与验证。
14、负责厂房、设备的档案管理。
15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。
16、负责本部门员工的GMP 知识及专业培训。
17、负责本部门职工的劳保安全。
18、参加各项管理制度的制定和实施。
19、制定和执行批准后本部门的预算。20、通过学习研究,注意本职责范围内的发展情况。
21、当本人不在岗期间,按本部门的职责委托有关人员全权或部 分负责本部门的工作。但本人仍负最后责任。3
1、目的:建立车间主任岗位职责,使车间主任尽职尽责。
2、范围:车间主任
3、责任:车间主任
4、内容 4.1 车间主任在生产技术部部长的直接领导下,对车间的产品质 量、生产数量、安全生产、人员培训等负全面领导责任。4.2 负责贯彻执行国家、省、市药品监督管理局、本厂的政策、法令、法规。4.3 组织车间学习GMP 规范,并按GMP 规范要求组织生产。4.4 按生产技术部下达的生产指令生产,并完成指令中的各项技 术经济指标。4.5 对生产中出现的偏差、质量事故及时分析并按程序逐级报告。4.6 组织车间工人进行安全生产教育,抓好现场安全生产工作, 防止事故的发生。4.7 负责生产现场生产技术管理工作。4.8 按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及公司管理制度 检查各生产人员是否违反工艺纪律,不及时纠正以及造成的事故 负责。4.9 对现场出现的质量、技术问题及时亲临现场,妥善处理。4.10 负责对违反工艺纪律的生产人员按《员工处罚条件》及时给 予相应处理。4.11 对每日生产合理安排调整,做好各项交接工作以保证生产顺 序进行,按时按量完成生产任务。4.12 负责生产日报表准确真实及时上报。4 1.目的:建立和确保其核算员的工作有效性,并有章可循。2.范围:车间核算员的工作职能、工作内容、工作权限 3.责任:车间核算员 4.内容 4.1 车间核算员在车间技术主任的直接领导下,完成车间经济技 术指标的统计及核算工作。4.2 严格执行国家及企业有有关财务政策,协助车间主任做好统 计、核算工作。4.3 按公司有关规定,及时完成车间经济技术指标的统计及核算 工作,定期为车间主任、公司有关部门提供必要的统计资料。4.4 每天向车间主任汇报成本核算情况,为公司领导汇报生产指 标情况。4.5 按照工人出勤情况,做工资表。4.6 负责设备配件使用申请开票。4.7 对车间领(退)料数量准确负责。4.8 车间物品保管帐,及时领取、发放劳动保护及卫生工具。5 目的:建立卫生员岗位职责,确保其工作的有效性,并有章可循。范围:车间卫生员的工作职能、工作内容、工作权限 责任:车间卫生员 内容
1、工作职能 车间卫生员在车间主任的直接领导下,按GMP 规范的要求对车 间的公共卫生工作负责。
2、工作内容 2.1 负责清洁车间内公共卫生:门厅、门厅更鞋室、生产区走廊、楼梯、卫生间等。2.2 每日按批准的《一般生产区清洁标准操作规程》进行清扫、清洁,卫生工具应按《环境清洁卫生工具的管理》中一般生产区 的卫生工具的清洗、消毒办法进行。2.3 对日常的清洁卫生状况进行检查、发现有不符合卫生要求的 地方应及时清扫,并制止不讲卫生的行为。2.4 每日下班前,及时清理废弃物,将废弃物送到指定地点。
3、工作权限 有权制止不按规定要求进入生产区的行为。6 目的:建立班组长工作标准,明确职责,保证车间生产正常。范围:车间各班组。职责:车间各班组长。内容:
1、组长受车间主任的领导,接受工程部长及维修人员业务技术 指导及监督员的监督管理。
2、管理车间班组的日常工作,严格按工艺、岗位SOP、GMP组织生产,监管检查本班人员的执行情况,对违反操作的人员严格 考核,每日上报车间办公室。
3、按培训计划定期对本班组人员进行岗位技能培训,注重实效。
4、组织本班组人员认真填写批生产记录,做到及时准确、真实、清晰。
5、负责对本班组的生产定额、指标及损耗进行分配,落实责任, 保证生产任务指标、消耗等控制本车间规定的范围之内。
6、严格控制不合格品,对上道工序的物料及中间体进行质量及 数量的验收。
7、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律,对督促岗位操作工人 严格执行岗位操作法,遵守机器设备安全操作规程负责;对违反 工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。
8、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任 务符合内控标准、法定标准和工艺规程负责。
9、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完 成生产任务负责。
10、对本班组的安全工作(无混药、错药、差药、火灾火警)负 责。对事故不隐瞒并及时报生产部负责。
11、对本班组的清场和卫生工作负责;下班时负责检查水、电、气是否关好。对正确填写本班的记录(盛装单)负责。及时填写 本班组工作考核表,做到日清日结。7
1、目的:建立机修工、电工岗位职责。
2、范围:工程部、机修工、电工
3、责任:机修工、电工
4、内容 4.1 机修工、电工在工程部长的直接领导下，按GMP 管理的要求 及有关岗位 SOP 的要求,负责设备、电器、照明维修工作,车 间仪器、仪表的计量校验操作规程工作。4.2 按批准的设备维修保养规程规定,定时对全厂所有的机电设 备检查并维护,填写规定的记录,并负责突然事故的处理及排除。4.3 对企业所有的室内外照明器具应定时检修,对计划停电或突 然停电做好应急准备。4.4 对车间的仪器、仪表应按国家规定进行校验。4.5 对本岗所需的五金材料、零件配件、电工器材等列出计划报 本部部长、主管经理批准后采购。4.6 负责全厂机电设备早晚检修工作。4.7 负责设备操作者操作技能及初浅维护保养。4.8 负责维修室、配电室、备品备件库清洁整齐。4.9 负责对配电室设备接点、固定螺丝、接线螺丝定时检查。4.10 因检修或维修需拉闸开关时,必须通知各线路用电单位,做 好准备,避免损失。维修??应挂好“禁止开闸”标志,杜绝“预 定时间”、“传口讯”、“打电话通知”等违规送电行为。4.11 负责公司用电抄表记录。4.12 机修工电工对公司内所有机器、电器设备的维护、维修应做 到及时,有效的解决问题。(在维修过程中若因零配件供应不及 时而耽误维修时间的其责任不由工程部负责)。8 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任配制岗位
1、领料时要严格执行领 料、退料标准操作规程。对领入车间原料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。
2、配制用罐、容器具、管道、滤器的清洁,按标 准操作规程操作。用注射用水冲洗后,保证检 测洗涤水的PH 值、电导率 合格。
3、注射用水管道及贮罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清洁消毒规程处理。保证车间蒸汽消毒后的注 射用水管道及贮罐符合工 艺要求。
4、投料时要严格执行工 艺规程,不得擅自更改。投料时要做到二人复核并 签字。
5、按不良品回收标准操 作规程回收不良品。保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。
6、按领、退料标准操作 规程进行退料并及时封 口、贴上退料单。对所退原辅料的质量、数量 检查核对,并进行物料平衡。
7、认真做好各项记录。保证回收药液质量,不得对 药液造成污染。9 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任灯检工序
1、剔除不良品,并将不同类型 的不良品详细记录。保证灯检合格品的质量,降低错、漏检率。
2、工序负责人及时按规定抽 检。对灯检产品质量漏检、错检情况负 责。
3、灯检合格品,不良品及待检 品放在规定区域,并有状态标 志。避免合格品、不良品混淆。
4、灯检结束,工序负责人统计 不良品数,合格品数及灯检总 数,计算灯检合格品率。保证累计数及灯检合格率准确无 误。
5、灯检完毕,及时清场。避免混药、混批,取得质量监督员 核发的清场合格证。包装工序
1、将灯检合格品,贴签、焊环、包膜、装箱、入库。保证打号清晰、端正,批号日期及 有效期准确并要与实物一致,箱数 量要准确、无误,焊环和包膜过程 中要认真审核标签批号及有效期。B 标签要专人管理并上锁。避免标签混用、错用。
2、工序负责人按规定抽检,保 证封箱后的质量。保证每个纸箱及标签的批号完整、准确,装箱数量准确,印字清晰, 外观合格。灭菌
1、将灌装后的药液按工艺规定 进行灭菌。保证灭菌温度、时间、压力、F 0 值符合规定,设备清洁完好。
2、状态标志清楚,每个灭菌锅 单独存放。保证产品的每个批号的状态标志 清楚。
3、灭菌后要进行数据统计。保证破、漏、变形的药及时剔除。
4、按规定进行清场。清场合格,并取得质量监督员核发 的清场合格证。
5、记录及时、准确、完整。对记录的原始性负责。10 车间各岗位工作职责 名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任制水纯化水
1、严格执行纯化水岗位标准操 作规程,控制车间内水质要点, 要求对锰砂除铁等严格监控.保证除铁效果及有机物、悬浮物的 祛除。
2、定期观察和检测反渗透控制 指标,使其运行完好,保证水 质。保证反渗透的比电导符合规定,确 保水质、水量。
3、经树脂柱的料水检测合格后 进入纯化水罐,随时按规定监 控纯化水水质。定期控制纯化水电导率、酸碱度、氨、氯化物
4、按规定进行纯化水贮罐及管 道的消毒,保证生产用水符合 规定。保证纯化水全项检查合格。注射用水
1、严格执行岗位标准及控制要 点,按规定时间检测水质。保证注射用水水质控制酸碱度、氨、电导率、氯化物、比电导、重 金属项目
2、按规定对注射用水贮罐及管 道进行消毒,取水样送中心化 验室进行检验。保证注射用水全项检查合格。
3、按规定排放贮罐内存水及重 新制备注射用水。保证水质新鲜,不超过所规定的贮 存期限。注塑岗位
1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。对领入车间PP 料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。11 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任洗灌封岗位1、12 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任注塑岗位
1、领PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。对领入车间PP 料的质量负 责,核对生产厂家、生产批 号,检查有无检验报告单负 责。
2、存胚用不锈钢桶的清 洁,设备操作按标准操作 规程操作。用洁净的麻布擦净后,保证 保证存胚桶洁净度合格负 责。
3、保持环境卫生的清洁, 房间内的湿度、温度、压 差符合标准。负责环境卫生的清洁,保证 房内设备设施的完好,符?合GMP 的要求4、6、按领、退料标准操作 规程进行退料。对所退 PP 料的质量、数量 检查核对,并进行物料平衡。
7、认真做好各项记录。
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