GMP工作总结（推荐）

第一篇：GMP工作总结（推荐）

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。·GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。·加强质量管理工作。车间质量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。·质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。·成立质量（技术）攻关领导小组。

组长：；副组长：；成员：

目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益，不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品质量以期不断提高。

主要措施：每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。·理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。质保工作困难和思路

1、各层各级质量意识薄弱，导致质量工作无法贯彻实施。毫不讳言的讲，各层各级领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质保部在干什么，或认为质保部整天无正事、找麻烦，或认为质保部的工作没必要没意义，或认为质保工作就是你质保部的事，我们没时间做，我们不会做，你要我抓质量，我就向你要人，指责你在要我停产，等等。

2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。软胶囊的生产是技术型工作，不是简单的作坊式或劳动型工作，公司化验室人员、生产人员得不到稳定，工作质量和产品质量得不到保障，技术质量得不到提高，企业也就得不到进步。

3、职责不明、责任不清

不按职布置工作，不按责完成工作成了公司内合理的事情，忙这个也是忙，忙那个也是忙，无政府状态。车间质量员没时间抓质量，质保工作无法正常运行。

4、无考核、奖惩激励机制

无责任感无责任心，反正我在忙，干好干坏一个样，干不好是因为我忙不过来。

5、因为不完善系统管理，管理漏洞不断 不能及时堵漏，漏洞只会越来越大。我们的产品质量没有改进，就是因为我们没有好好查漏，或没有及时堵漏。因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。

6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小钱，但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。

7、技术总结与质量进步

自新厂投产以来，全国软胶囊的行家、专家咨询的讨教的也不少了，企业的技术、质量依然如故。俗话说求人不如求已，面的技术要与点的技术相结合，企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。质量工作心得

质量典故之一:三种人

在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.想起扁鹊和他两个哥哥的故事。

扁鹊说，他兄弟三人的医术，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名声最大，原因如下： 他大哥教人养生之道，使人不生病，没人知道他。

他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病，人们认为他只能制些小病，仅闻名于乡里。扁鹊救人于病重之时，飞刀割开皮肤，大胆下药，名闻天下。

一个产品的质量，来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合，技术的因素是先天性的，是产品开发期的重点因素，而一旦产品进入成熟生产期，综合管理决定了产品的质量。据统计，各种产品质量方面的事故，绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。技术管理要有科学的态度，工艺参数的准确可靠，技术细微处的总结和积累；设备管理日常化，保证设备状态的完好，设备参数的准确可靠，我们要会“管设备”，而不能仅仅停留在修设备，更惨的是往往设备还修不好；质量管理讲究全过程，原料质量决定了产品质量，生产过程的质量控制至关重要，质量记录（批生产记录、批检验记录）全面真实，生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据，也是质量分析、追溯的依据，没有记录就没有发生，“生产、卫生、记录”是GMP工作任务的三大块。

麻雀虽小，五脏六肺俱全。要保证产品的质量，技术（管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（QA）一个不能缺！质量是生产出来的，全面、全过程的质量管理是GMP工作的中心思想。

唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。

第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。

质量典故四: “猫捉老鼠”的游戏 老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过了.终于搬进了GMP新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。

但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的，公司的整体质量意识依旧，旧的行为、习性难改，于是乎就有了“猫捉老鼠”的游戏。

卫生是GMP的基础，卫生来自于个人卫生习惯，关门、戴帽子是第一课。

宣贯、检查，收效甚微，不得已，只有不定时去车间督促，强制执行。一次次狠批之后，知道了我的到来的目的，一个个还有长进：见了我能躲的就躲到设备后面立马戴好帽子，不能躲的就主动戴好；走廊那头，远远的见了我就赶紧就近躲进房间，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立马就戴好了，我也就算是放过了。

长期以往不是办法，于是出台了一个关于戴帽子的管理规定：一次不戴帽子被抓罚款两元，在现场的领班、车间主任同罚一元，领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。报告交上去，领导认为不能只有罚没有奖，也不能罚出情绪来，于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。

猫还是猫，老鼠还是老鼠，“猫捉老鼠”的游戏还在继续。

一句戏言，道出了质量管理的感慨万千！

通过影响BOSS的质量意识去推动整个工厂质量管理,起到的效果会更快一点,BOSS的意识增强就会对质量的关注,下面做事的人就会想办法去适应BOSS的思想,除非是冥顽不化的人,否则一定会沿着BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了质量预防意识,才会认识到你的预防管理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往往只会出现“皇帝不急大臣急”的情况.这样质量管理工作是不容易开展.企业管理是个大概念，涉及到企业的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我们公司万事俱备，只欠东风，这个东风是什么？这个东风就是管理！

一般的企业理论认为：产品质量是企业的生命，那么质量管理就是企业赖以生存的命脉。按照GMP的理论，产品质量是设计和生产出来的，设计是先天性的，而生产是后天性的，由此可见，对于一个生产型的企业，产品的质量来源于生产管理。质量管理是生产管理的补充完善、验收保证的措施，生产管理才是企业效益的源泉和生存的命脉！

生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。

领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度;公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标的取舍;还有设立质保部门的目的,有的是装装门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的“大环境”,搞得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言!企业是老板的,市场是老板的,产品质量老板说了算,质量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了,但市场上出了产品质量问题怎么办?这个时候,质保部门可不是装门面的了,你得扛!流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理?今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要什么程序和质量.这里有两个问题:

1、中国的质量法：法治、人治还是钱治？还能糊多久？

2、中国的老板：今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来。其实我觉得做好质量方面的工作，要做好几点：

1。一定要和老板沟通好。有些事你已化解了，但亦应给老板知道。

2。各方面的规定我相信很多厂家都有，质量是应该抓全面，但有一点，如果太烦琐、太多，工人难适应，管理起来难度亦很大。一开始什么都用力管，等于不管。其实只要抓住一点，那么其他就会自然管好。比如一些很表面的东西，戴帽啊，洗手啊，开始不用盯很多。但是要抓严了，一经发现，毫不留情，不能说 他马上就改就行了，一定按规定办事。这样一段时间，你的权威也有了，工人也知道 规定真是要遵守。

3。一定要有“连坐”的责任。只靠质量人员的管理还是不行的。工人不遵守，那么班长 或车间主任定是疏于管理，那么班长也要进行处罚。

4。当然，很多人都说有赏有罚。要知道公司并不想只要工人那点罚金，公司想要的是 质量。那么罚金就留在车间，做为一个奖励的基金。如用于每月的个人、班组评比，或外 出活动的奖金。那么工人的心理抵触会低一些，工作起来阻力会小一些。

5。好了，有了前面这些并且执行了一段时间后，那么应该用个中国最传统的形式开会来肯定。

人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。通过邀请老板，或是其它高层，用开会营造

这么一个氛围，再进行巩固。

其实所有的这一切，都是建立在老板的信任之上，如果没有的话，一切免谈。GMP是生产管理和质量管理的有机结合

一、GMP是良好的生产管理规范，首先是生产管理规范：

一）、GMP是先进的生产管理规范

1、GMP是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。生产过程脱离GMP管理，就是简单、原始的生产产品。目前我公司生产管理上的困难，就是因为生产管理脱离了GMP的规范。

2、GMP 二）、GMP是科学的生产管理规范

来源于国外先进的生产管理经验，又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结，是科学的生产管理规范。三）、GMP是全面的生产管理规范 1)生产过程管理

生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施，强化管理，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的分工模式，由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理；孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理；吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理，专人负责，责任明确。2）生产技术工艺管理 技术工艺验证

技术工艺查证：确保技术工艺参数准确 3）设备、硬件维护管理 厂房设施维护管理 设备、电器安全巡查 计量、仪表管理 设备维护保养巡查，确保设备、仪表性能指标

4）生产现场品保和质量管理

三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行； 全程质量监控；

质量日报、月报，质量分析。

5）记录管理

切实贯彻GMP“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求，在认真总结的基础上，把GMP的要求和现实情况结合起来，整理出一套切实可行的记录方案，各部门、各人员分工负责，严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。6）档案管理

技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每月按批整理归档，专人统一管理；确保可追溯性。四）、GMP是完善的生产管理规范

1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍

2、分工到人，职责明确，3、各负其责，协统作战

二、GMP是良好的生产管理规范，所谓良好，就是GMP把质量管理有机地融合在生产管理当中，质量是生产出来的，预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。（待详述）

质量管理方案

一、质量验收“三个放行制度”

1、原辅包装材料验收合格放行

采购员/业务员填写《原辅材料验收放行记录》、《包装材料验收放行记录》相关请验内容，由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收，对采购原辅料和包装材料进行相关验证、检测，合格入库。

1.1仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，查收供方检验报告，核对品名、批号、规格、数量，检查包装是否完好，填写采购验收记录并开出请验单，内容包括：原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。

1.2化验室进货检验员（IQC）接到请验单后及时取样化验，并出具检验报告单。不具备检测条件的，由质保部QA直接验证供方提供的质量合格证明。

1.3质保部QA验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单，作出是否合格的判断，报质保部长审批后转交仓库，合格的办理入库手续。

1.4仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库，办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

1.5仓库保管员凭有效的领料单发料投入生产。

1.6型式检验

原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准，供方每批供货都必须提供合格报告；

供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告； 正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验； 有质量问题时随时委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验。

1.7原料验收“四不验收原则”

原料供应商不合格不验收：有效企业三证、原料相关的国家标准/企业标准、功效原料要有生产工艺及流程图、食品卫生生产/经营许可证； 见不到货不验收；

无报告、无合格证不验收； 验收不合格不入库、不使用。

2、中间产品验收合格放行，方可进入下道工序生产

中间产品（内容物、胶液、半成品胶囊）验收由车间班组长验收外观，填写中间产品放行记录、请验单，一并交质保部。

质保部制程检验员（IPQC）接到以上材料后，进行验证及相关项目的检验，QA主管签署放行意见。

上、下道生产工序凭质保部签发的中间产品放行记录交接，进入下道工序投入生产。

成品入库验收由包装负责人填写请验单，质保部制程检验员（IPQC）进行相关中控项目的检验。检验合格后，由包装负责人填写入库（申请）单，QA主管签署入库意见，仓库保管员办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

中间产品生产中控、检测项目：

中间产品名称

生产岗位中控项目

质保部检验员中控检测项目 内容物

感官、色泽、粘度

根据不同产品待定 胶液

感官、色泽、粘度

水分、粘度、（冻力）

成型半成品胶囊

装量、丸形

装量、装量差异

干燥半成品胶囊

粘连、异形丸、软硬度

水分

包装

包装计量：称量、数粒

称量、数粒、净含量负偏差

3、成品验收合格放行，方可入库发货。

业务部发货应提前通知仓库，由仓库保管员、包装负责人、QA共同确认是否返工，确需返工的办理返工手续返工。返工完成后，办理返工入库手续，建立账、卡。

包装负责人填写成品放行记录，由最终检验员（FQC）验证相关项目的检验，并根据实际情况进行相关项目的出厂检验，归档批检验记录，QA主管签署放行意见，质保部长审核。成品出厂检测项目包括：

感官指标；理化指标：水分；灰分；酸价；过氧化值；平均装量及装量差异；包装称量、数粒、净含量负偏差等；微生物指标：菌落总数、大肠菌群。仓库保管员凭成品放行记录，根据业务部发货单发货。

4、中间产品、成品型式检验

每年至少进行1次型式检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变动时；c)长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验要求时。

5、特殊放行

特殊放行由相关副总签字放行，必要时由总经理签字放行，质保部做好备案并跟踪。

五、质量监控计划表由质保和生产岗位共同实施

卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。质保部人员在每天的巡查、取样过程中实行质量监督管理职能，发现问题及时责令责任人改正、详细填写纠偏记录表并由相关责任人确认签名。质保部人员每天下午下班前提交各自当天的检查记录表，填写质量日报表，把当天的质量情况汇总到部门，由质保部长审验并及时处理，重大问题及时上报公司。

车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质保部；每周一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质保部。

第二篇：GMP工作总结

2010年GMP工作总结

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化GMP意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

4、质量管理：仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，质检员加强原辅料的检测把关。对中间产品，成品实行审核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中间产品不放行、不合格的产品不出厂，严把质量关。加强留样观察样品的检测，为产品稳定性提供依据。与物料部、生产部一起对供应商进行评审。保证原辅料从合格供应商处采购。卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

5、在GMP范围内进行全面自检，及时纠正存在的问题，保证体系正常运行。

6、车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质检部；每月一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质检部。

建议：公司强化产品开发及市场的拓展。提高销量增进效益。

2011年工作计划:

1、加强新产品开发，加强销售力量促销售；

2、做好复审前的准备工作；

3、加强质检人员及新员工的培训；

4、强化车间生产管理，及生产过程的质量控制。

第三篇：GMP文件修订工作总结

GMP文件修订工作总结 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。

一、软件工作应避免眼高手低

记得住GMP，记不住现行文件，这就是眼高手低。现不少软件工作者，动不动就GMP，动不动就指南。把GMP、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定，则一问三不知。甚至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹GMP，就可以管理好生产，不重视现行文件，这是错误的。现行文件就像是铁轨，工艺执行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨之后的结果。所以，应该把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度，从而改善、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就可以提高产品质量。

二、软件工作应避免脱离实际

软件工作者，在思考文件内容是否符合GMP、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外，是否也该思考下是否有意义？而脱离实际就是最没有意义的。

对于文件，有这样一句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对于这样的记录，涉及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略，经常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。所以，文件修订时，应充分考虑内容的意义和目的。

三、软件工作应避免放宽工艺

随着自动化程度不断提高，很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号（厂家）设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不一致，甚至存在产品质量不均一。对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一，必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采用了统一维保方法、统一控制方法，甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么，这就是放宽工艺，甚至说这就是放弃控制。

四、软件工作应严肃，避免随意性

车间的文件不按规定存放和管理，新旧板块错乱，甚至文件丢失不齐，还不知晓。甚至相关记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随意性、不严肃。作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随意性、不严肃。

总之，软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每一位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，甚至要到生产线上去操作，去钻研。

第四篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。

第五篇：gmp认证工作总结

gmp认证工作总结

篇一：gmp认证工作总结

20xx年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。

研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：

一、领导指挥方针；

二、所用人员对认证的重视。

三、良好的团队合作精神。

GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。

3.软件 在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平

药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。

这次GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。

篇二：gmp认证工作总结

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。