冷冻干燥技术在制药工艺中的应用

第一篇：冷冻干燥技术在制药工艺中的应用

【摘 要】随着科技水平的不断发展，冷冻干燥技术水平得到了显著的提高。经冷冻干燥技术加工后的药品因能够保持较好的生物活性和稳定性，被广泛应用于药品制作中。本文针对冷冻干燥技术在制药工艺中应用进行探究，以期为冷冻干燥技术水平的进一步提高提供参考。

【关键词】冷冻；干燥；制药工艺；应用

冷冻干燥技术指将含水物料冷冻到冰点以下使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法，是目前公认的最为环保、优良的干燥技术，因而在药品制造领域应用较为普遍。

1.冷冻干燥技术概述

冷冻干燥技术处理分为准备药品、对药品进行预冻处理、解吸与升华干燥、密封保存五个步骤，这五个处理步骤必须按照相关规范要求进行，主要因为每个步骤的处理质量会给下个步骤的处理带来直接影响，进而影响药品整体处理效果，造成不必要药品的浪费。因此，使用冷冻技术处理时技术人员应以身作则，按照处理规范对药品进行处理。同时加强对处理质量的检查，发现质量问题应及时采取有效措施解决，尝试对恢复处理材料，实在不行则只能放弃。

冷冻干燥处理技术工作原理为：将药品溶液置于温度较低的环境冻结处理，然后将其转移到真空环境中升华干燥，同时将该过程产生的冰晶清理干净，最后通过吸解干燥方法将药品中存在的结合水处理干净，得到最后的干制品。

经冷冻干燥技术处理的干制品在我国食品行业较为常见，例如在超市中见到的各种真空速冻食品等。该种技术之所以能在食品行业得到大力应用，因为经其处理后的产品不但能够满足长时间运输需要，而且对于容易变质产品的存放无疑是一种最佳选择。不过，该种技术最为显著的运用则表现在医药行业，首先，该技术使短缺药物的长时间保存成为可能，满足了救治病人方面要求；其次，之前无法进行的科学研究在技术条件下得以顺利开展，一定程度上促进了医药行业的发展。不过我们在享受冷冻干燥技术为制药等领域带来便利的同时，应注意其在发展中存在的问题，进而寻找出解决措施，为冷冻干燥技术更好的造福人类奠定坚实的基础。

2.药品冷冻干燥技术应用

冷冻干燥技术处理的各个步骤联系紧密，而且处理过程中容易受到其他因素的影响，因此实际处理时怎样采取有效措施排除来自其他因素的干扰，保证药品处理质量成为冷冻干燥技术应用的重要问题，下面针对冷冻干燥技术处理的不同步骤应注意的问题进行详细的探讨。

2.1准备药品

准备药品时首先应结合冷冻干燥技术执行标准进行选择，以此避免处理过程中给药品带来损坏；其次，认真检查用于冷冻干燥处理药品的各项参数，保证准备的药品通过性能、质量检测并经过相关部门的批准，否则本着对病人负责的态度禁止进行冷冻干燥处理，这是冷冻干燥药品的基本要求，也是技术人员应坚守的技术地线。另外，为了提高冷冻干燥技术水平及处理效果，应加强其各个处理步骤的研究，例如可以利用热分析法测定分析不同种类药品的共熔点，还可以总结之前处理药品不同成分在处理过程中的不同要求，进而制定出满足冷冻干燥技术要求的相对措施。

2.2药品的预冻处理

当各项准备工作做好之后首先对药品进行预冻处理，这是正式利用冷冻干燥技术处理药品的第一个环节，是冷冻干燥技术的基础，因此应引起技术人员的高度重视。该步骤的主要目的是将存在于药品中的物化结合水以及自由水进行固化，同时保证药品的物质结构不被破坏。对药品进行预冻处理时，应严格按照预冻操作规范进行，否则预冻质量不过关，药品就无法冻实进而影响预冻过程中冰晶的大小与形态，给下个步骤的进行带来较大影响，甚至导致使冷冻干燥处理的失败。

因此对药品进行预冻处理时应根据冷冻干燥的具体要求，采取不同的预冻处理方式。目前预冻处理方式主要分为速冻和慢冻两类，其中慢冻的重点放在了冻结的质量上，速冻体现的是对药品冻结的效率与时间的有效控制上，可以看出两种方法存在较大差别不过其各有优势，冷冻干燥时具体选择哪种方式应慎重选择。另外，预冻过程中应时刻监视结晶的状态，进而合理、灵活的操作机械，使结晶处在正常状态下。该过程的操作要求较高，首先技术人员应具备良好的职业素质，本着认真负责的态度进行处理；其次，操作的技术人员应具备扎实的专业技能，最好让经验丰富的技术人员负责该环节。

2.3升华干燥

该步骤的主要目的是将药品中结晶的自然水分除去。首先，将预冻处理合格的药品放入冻干箱，通过真空泵营造符合处理要求的真空环境；其次，为了给药品的升华干燥提供足够的热量，并给加热板加热使其上升到所需温度。因此，能够看出该步骤的重点在于对真空度与温度的控制上，如果真空度不到10pa或超过30pa则不利于热量的正常传导，不能提供合适温度会则会延长升华干燥的速率。一般情况下升华干燥的捕水器温度不能超过40℃，应将搁板温度保持在-10℃～10℃范围内。另外为了准确把握去水的量，应计算处在不同步骤中药品的比热容，以此达到较好的干燥效果。

2.4解吸干燥

上面对自然水的去除做了阐述，接下来对去除药品中的结构水进行探讨。首先，应将搁板温度调高，以此达到控制药品温度的目的，并将冻干箱中的真空度控制在10pa～30pa范围内。其次，在药品干燥处理结束前的两三小时内，将冻干箱的真空度降低到2pa～3pa范围内，保持该状态至干燥过程结束。经过大量的实践证明，解吸干燥过程所需时间的长短与冻干机的工作性能以及冻干箱的真空度有重要关系，因此在该步骤中应重点把握。

2.5密封保存

这是药品冷冻干燥技术处理的最后一个步骤由于在该过程出现的意外较少，因此技术的要求最低。不过对药品冷冻干燥实际操作处理时，应认真对待该过程的每个操作环节，切不可马马虎虎。

3.总结

总之，冷冻干燥技术发展到今天已非常成熟，而且我们已经切身体会到它给人们的生产生活带来的便利，尤其在制药工艺的应用中做出的贡献更为突出。不过实际运用中，冷冻干燥技术仍存在较多问题，因此科研人员不应满足当前取得的成绩，仍需再接再厉不断借鉴和总结之前成功经验，加强对冷冻干燥技术在制药工艺中的研究，从而使冷冻干燥技术更好的造福于人类。

第二篇：冷冻干燥技术在制药领域的应用

摘要：随着社会经济的发展和人民物质生活水平的日益提高，人们对身体健康也提出了新要求。药品作为保障人类身体健康的重要成分，如何保证药效的稳定性、药物的高质性深受业内人士的重视。冷冻干燥技术作为目前药品生产中最为关键的环节，其在药物生产稳定方面深受业内人士的关注。本文主要对冷冻干燥技术概念、原理、特点进行分析，着重探讨了其未来发展和应用前景，旨在为同行工作提供参考。

关键词：冷冻干燥技术；制药工艺；应用情况

新世纪，物质生活不断丰富、生活节奏的不断加快使得人们对生活质量也提出了新要求，这也促使了人类对健康认识的全面。制药工艺的改革力度的不断深入，无论是生产技术还是生产理念，都出现了巨大的转变。基于这种社会发展形势，冷冻干燥技术在制药领域引起了人们的高度重视，并形成了一个涉及范围广、工作效率高的工作方式。药品冷冻技术在应用中是集制冷、真空技术为一体的综合性技术，但在工作中，由于冷冻干燥技术的应用容易受到外界环境的干扰，为此必须要提前进行严格的改革和设计，促使这门技术在应用中朝着理想、可靠的方向发展。

一、冷冻干燥技术概述

冷冻干燥技术是一种在低温条件下对产品进行干燥处理的一种工艺，其具备着常规干燥条件下不可比拟的工作优势。这种干燥技术最早出现于十九世纪世纪初期，是在食品加工领域应用较多的一种，直至上个世纪后期才在制药领域得到使用。这种技术的出现对于制药生产而言可谓是一个质的飞跃，对制药行业的发展有着极大的推动和促进作用。

1、冷冻干燥技术概念

为了生存，人类每天都需要摄取食物中所含有的水分；为了生存，人类保存食物、药物必须要除去水分，为了更好的生存，人类很多生活资料必须要彻底的去除水分。在这种时代背景下，我们便会发现干燥技术是一个多么重要的工作。干燥技术是保证物质不致腐败和变质的主要方法之一，是目前社会生产领域中最为常见的工作。冷冻干燥技术作为一项干燥新技术，在近年来的社会发展中得到了广泛的应用，尤其是在食品生产、药品生产和农副业加工等领域中，更是成为产品保鲜、保质的主要手段。所谓的冷冻干燥技术也被人们广泛的称之为动感技术，是温度在0℃以下进行水分去除的一种技术。

2、特点

在现阶段的社会发展中，干燥技术的应用不断深入，这也使得干燥技术的使用方法得到了极大的优化和改进。冷冻干燥技术作为一种工作新技术，其主要的特点表现在以下几个方面：

2.1、冷冻干燥法通常都是在低温条件下进行的，其在应用的过程中热敏性的物质在高温干燥条件下容易产生性能变化，而采用冷冻干燥方法则有效的避免了这一问题的产生。

2.2、冷冻干制品药液在冻结前进行分装，剂量十分准确，同时在制药生产中对于药品的生产优势也较为明显。

2.3、冷冻干燥过程中避免了化学、物理和霉菌等相关变化模式，其需要确保制品的物理性质不变。因此在应用之中采用冷冻干燥方法进行处理，这对于提升药品稳定性十分有效。

2.4、冷冻干燥方法的选用有助于药品稳定性。在药品生产中，冻结条件下的药性经济危机稳定，避免了药物失衡而产生的药效流失。这种方法的应用中，药物在在干燥之后，虽然其体积一定程度上缩小、变化，但是其颜色和形状以及成分基本不变，避免了浓缩现象的产生。

2.5、在冷冻干燥技术的应用中，干燥后的材料多呈现出疏松多孔的工作方式，一般都成海绵状，这种状态之下的复水性能好、溶解度较为迅速，物料在水中溶解的时候其冰晶的形态出现较多，即容易融入无机盐等相关的物料之中，避免了一般干燥无机盐随着水分表面浅议而出现变化以及硬化模式。

二、冷冻干燥技术工作原理及发展现状

在科学技术大力发展的新时代，健康越来越被人们重视。但是，要想达到良好的健康状态，就必须要更加有效的进行疾病治疗、疾病预防，减轻患者痛苦和药物所产生的副作用，在这种时代背景下，我们必须要大力发展制药新技术，这样使得冷冻技术出现受到人们的重视。

1、工作原理

药品的冷冻干燥技术的应用是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时出去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。

2、冷冻干燥技术的发展现状

在目前的制药生产工作中，冷冻干燥技术的应用极为广泛，尤其是在国内的西药制取中，更是得到了深入的使用。但是就目前的应用现状而言，由于受到各种因素的影响，使得其中还存在着诸多的问题，这些问题主要表现在以下方面：

2.1、药品准备环节

药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求最佳解决方案。

2.2、药液预冻环节

预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。

三、冷冻干燥技术的应用优势 药液在冻干前分装，分装方便！准确！可实现连续化； 处理条件温和，在低温低压下干燥，有利于热敏物质保持活性，可避免高温高压下的分解变性，以实现蛋白质不会变性； 含水量低，冻干产品含水量一般在1%～3%，同时在真空，甚至可在通n2保护情况下干燥和保存，产品不易被氧化，有利于长途运输和长期保存； 产品外观优良，为多孔疏松结构且颜色基本不变，复水性好，冻干药品能迅速吸水还原成冻干前状态。

四、结语

通过冷冻干燥技术制备药品，能最大限度地避免药品产生变性或失去生物活力，已在医药领域得到广泛地应用。但因药品制备过程中的复杂性和冷冻干燥技术的综合性，在药品冷冻干燥过程会产生多种应力，容易使药品发生不同程度的变性，而且冻干法本身也存在速率低、时间长、能耗高和设备投资大等缺点。因此，制药企业应结合生产实践，在确保质量的基础上，就如何实现节能降耗、降低生产成本等问题进行深入研究，进一步优化和改进冷冻干燥技术。

第三篇：生物制药技术在制药工艺中的应用

生物制药技术在制药工艺中的应用

【摘要】生物制药技术在近些年来的发展速度极快，而且被广泛的应用到西药制药中，通过在大量的临床实验中的应用，对提高西药制药效果以及促进制药发展有着深远的影响。

【关键词】生物制药技术 制药工艺 应用

一、前言

随着科技的发展，生物制药技术日新月异。技术的研究程度也上升到了更高水平，更加准确细致地改善人们身体的各个部分的机能，使人们的身体素质得到更有效的提升。诸如基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程及单克隆抗体等，也已成为生物制药方面的热点词汇，而肿瘤药物、免疫性药物、冠心病治疗药物等也成为了人们生活中常见的药品。由此可以看出，生物制药技术在制药工艺方面的应用已经十分广泛，同时也达到了一定的水平。生物制药技术逐渐成为制药工艺的中流砥柱，成为制药工艺发展的强心剂。

二、生物制药技术在制药中的应用

1.在研制冠心病治疗药物方面的应用。冠心病是现代社会常见的一种疾病，据统计，我国每年死于冠心病的患者约有100万。在冠心病防治方面，目前市场上出现多种防治药物，冠心病防治药物的需求在一定程度上推动西药制药行业的快速发展。随着生物制药技术的日益发展，基因操作技术得到迅速地发展，其中，基因测序技术及基因治疗的发展前景广阔，目前已经逐渐进入商业化开发阶段，促进冠心病临床治疗的进展。

2.在研制抗肿瘤药物方面的应用。肿瘤是现代社会常见的疾病之一，随着生物制药技术的不断进步，抗肿瘤药物日益增多，预计在未来的5年内，我国抗肿瘤药物将得到迅速的发展，比如可以运用基因治疗法治疗肿瘤，主要运用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤；可以运用基因药物抗体，抑制患者体内肿瘤的扩散，可以运用IL-2受体的融合毒素，促进CTCL肿瘤患者疾病的治疗；运用基质金属蛋白酶（TNMPs），可以抑制患者肿瘤血管的扩散，同时可以阻拦肿瘤在机体内的转移。关于这方面的药物，未来将成为抗肿瘤的主要药物之一，给肿瘤患者带来新的希望。目前，在肿瘤临床治疗中，已经有三种化合物进入临床试验阶段，相信不久就可以得到广泛地应用。

3.在研制免疫性药物方面的应用。无数的临床试验表明，现代社会大多的疾病都与患者自身的免疫系统有着密切的关系，免疫力低下或者免疫缺陷都可以引发多种疾病，比如风湿性关节炎、斑狼疮、多发性硬化症以及哮喘等等。随着生物制药技术的不断发展，越来越多的制药公司开始研制出相关的风湿性关节炎药物。比如，美国Cetor′s公司目前已经研制出TNF-α抗体，这种抗体在治疗风湿性关节炎方面，可以取得满意的疗效，有效率可达80%以上。在哮喘疾病治疗中，Genentech公司已经研制出单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，这种药物可以有效地改善哮喘患者的疾病症状，促进患者疾病的治疗，目前进入Ⅱ期临床试验阶段。此外，在糖尿病治疗方面，一些公司还研制出基因疗法，即在糖尿病患者的皮肤细胞中，注入胰岛素基因，使工程细胞能够全程供应胰岛素。

4.在研制蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物方面的应用。基因重组，主要指将两种不同生物的DNA进行有机结合的技术。通过基因重组技术，可以将两种完全不同的生物基因进行融合，使一种基因进入到另一种基因中，摆脱生物物种之间的束缚，并在分子水平上对一些重要基因进行相关的操作。运用基因重组技术，可以研制出相关的蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物，比如，运用基因重组技术可以研制出激素、多肽、细胞因子、蛋白质、酶、单克隆抗体及疫苗等等。

5.在研制神经性药物方面的应用。运用生物制药技术可以制造多种神经性药物，这些神经药物对脑中风、脊椎损伤、老年痴呆症、帕金森氏病等疾病的治疗有着非常重要的意义。目前，已经进入临床试验阶段的有胰岛素成长因子rhIGF-1。同时进入临床试验阶段还有脑源神经营养因子（BDNF）与因子（NGF），这两种因子主要用在脑萎缩硬化症患者及末梢神经炎患者的疾病治疗中。

中风是现代社会常见的一种疾病，临床试验表明，由生物制药技术研制出的CerestaL可以有效地改善中风患者脑力方面的症状，对中风患者的疾病治疗起着非常重要的作用，目前，在我国临床医学中，CerestaL已经逐渐进入Ⅲ期临床阶段，相信未来会在中风疾病治疗方面发挥重要的作用

三、生物制药技术的发展前景

1.生物制药技术的发展面临的挑战

伴随着生物制药产业与人们生活的关系愈加紧密，生物制药技术的发展的步伐刻不容缓。我国生物制药技术和产业在发展过程中更多的是借鉴国外的先进技术和经验，虽然在人才方面，我国所拥有的数量已经十分庞大，但真正拥有科技创新能力的精英少之又少。同时，与国外相比，我国生物制药产业缺乏技术高超的带头人。一个新兴的产业，倘若没有高素质、高水平的并且深谋远虑的领头羊，即使拥有再多的科技研发人员、再先进的技术及设备，那也是一盘散沙，成不了气候。当然，我们也不能闭门造车，即使我过生物制药技术发展迅猛，但仍旧存在许多不足之处，依旧需要与国外合作交流。因此，只有加强国内外合作，取其精华去其糟粕，才能使我国在激烈的竞争中取得好的结果。

2.生物制药产业的发展趋势

随着科技的发展，生物制药技术的研究领域也到达了分子水平。同时，对人体遗传物质的研究以及对各种疾病的致病机理的探索，也为生物技术的发展注入了强大的活力，使得生物制药技术发展的方向和目的更加明确。在未来，生物制药技术的发展不再仅仅局限与药品的研发，更渗透到有关人体生长发育和生存的各个方面。

毕竟，生物制药技术的产生本生就是为了人们能够拥有更加强健的身体和更长的寿命。而科学家的关注点，也逐步转移到提高产品研制的成功率、降低试验制造成本、拓宽药物适用市场范围上。总之，与各个学科的结合与发展，再试图通过科学技术手段使生物制药技术带来更多收益，为医药行业提供更多价格低廉、效果明显的药物是生物制药产业未来发展的方向。

四、结语

生物制药技术的发展，关系到人们身体健康和生活质量的提高，也关系到其他各个领域的发展，关系到国家的长治久安和经济建设，是在社会主义发展的新时期不可忽视的方面之一。而它的发展，也需要国家的大力支持，依赖大量科技人才和资金的投入，也需要正确的引导。生物制药技术在制药工艺中的运用，也暗示着更方便、更有效的生物制药的出现，给和谐社会的建设更添一丝活力。

【参考文献】

[1]张蕊，田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2013，16-21.[2]焦伟堂，冯旭东，叶旭，孙竹范.多相循环流化床流动规律的研究[J].北京工商大学学报（自然科学版），2012，4-25

第四篇：论生物制药技术在制药工艺中的应用

论生物制药技术在制药工艺中的应用

[摘 要]本文首先分析了我国生物制药技术发展现状，并对生物制药技术在制药工艺中的应用进行全面阐述，最后对生物制药技术的前景进行展望，生物制药技术对于我国医疗事业的发展有着重要影响，不仅关系着人们的身体健康，还对制药工艺有着较大影响，希望相关人员能够加强对生物制药技术的重视，进而提高我国医疗整体水平。

[关键词]生物制药技术；制药工艺；应用；前景

中图分类号：S218 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）26-0216-01

前言：近年来，伴随国内经济快速发展，加大对生物制药技术的资金投入，使得我国生物制药技术越来越成熟，现在生物制药产品已经在人们生活中得到有效普及，不再是人们望而却步的医药产品，这与科技发展、人们经济水平提高有着重要影响，在新形势下，生物制药技术为制药工艺发展带来了新的生机，这就需要工作人员加强对生物制药技术的利用率，促进我国医药事业持续发展。

一.目前国内生物制药技术发展分析

与美国等发达国家相比，我国生物制药技术起步时间相对较晚，但自从改革开放以来，我国生物制药技术发展速度越来越快，现在生物制药产品在市场中得到广泛普及，受到了更多消费者的使用。在21世纪的今天，科学技术的快速发展为生物制药技术发展提供了有利?l件，相关人员积极投入到生物制药技术研究中，加强对新产品的研发力度，有效解决了我国生物制药水平相对较低的问题。从目前情况来看，这与政府部门的扶持紧密相关，我国在生物制药方面投入较多的资金，使得专业人才能够全心对新产品进行研究，使我国在国际生物制药领域占有一定优势。但由于缺乏高素质的专业人才，不能把科研成果转化为新的产品，给我国生物制药水平的提高带来一定程度上的阻碍作用，这也是目前我国生物制药期间首先要解决的问题。

二.生物制药技术在制药工艺中的应用分析

（一）细胞工程制药

目前关于细胞工程没有统一的定义，一般情况下，人们认为细胞工程是根据分子生物学和细胞生物学原理，运用细胞培养技术对细胞进行遗传操作[1]。细胞工程主要是借助动植物细胞进行培养的过程，比如，技术人员通过对动物细胞的研究，能够研发出疫苗产品；技术人员通过对植物细胞的研究，提取药材中的主要精华，能够研发出DNA产品，这不仅能够对有害细菌进行预防，还能保护人们的身体，进而提高我国医疗水平。在对植物细胞进行培养过程中，不会受到外界因素的影响，主要由于植物具有较大的抗体性，如三七属于药用植物，里面含有一定药物成分，通过对三七植物中细胞的提取，不仅能够用于医疗事业中，还能为生物制药技术水平的提高带来有利条件。

（二）发酵工程制药

发酵工程主要指通过现代生物技术对微生物中的某些功能进行充分利用，从而生产出对人类有用的产品。发酵工程制药对于人们生活有着重要影响，如人们常用的抗生素或维生素药物等，并且还在微生物菌种改良方面起着重要作用，不但能够对传统的菌种进行改良，还能够对产品进行分离纯化处理。在新形势下，DNA重组技术已经成为发酵工程制药中重要内容，自从上世纪70年代开始，为细胞融合发展提供了便利条件，使得细胞融合快速发展，发酵工程所应用的范围逐渐增多，不仅用于食品类，如饮料、面包等，还在医药方面生产了大量的新产品，如胰岛素等。

（三）酶工程制药

酶工程主要利用酶或细胞并通过相关技术生产出人们想要的产品，酶工程制药与酶学理论和制药技术有着紧密联系[2]，现在很多国家都通过酶工程进行制药，生产出大量的药品。主要由于酶具有一定程度上的催化作用，不仅能够对微生物起到催化的作用，还能加快生物的反应速度，这对于药品的研究有着重要作用。酶工程是现代生物技术发展的必然产物，不仅在药品生产和制药过程中起着至关重要的地位，还能对药物进行有效转化，从而生产出新的药品。维生素C就是药物转化的产物，工作人员通过生物技术研究出了维生素C，为提高人们身体健康起着积极促进作用。

三.生物制药技术发展前景分析

从目前情况来看，生物制药技术具有广阔的发展前景，主要由于人们生活水平显著提高，对于医药水平提出了较高要求，这就需要工作人员加强对新产品的研究力度，从而研发出对人们身体有利的新产品，这样不仅能够满足人们实际需求，还能提高我国生物制药技术整体水平。但从我国生物技术发展历程分析，在早期阶段，我国主要是对国外的一些技术进行有效借鉴，很少自己研发新产品，这与当时我国经济水平较低有着重要影响，当时经济条件有限，科学技术发展速度较慢，缺少专业人才，迫使我国不得不借鉴国外的先进技术。现在我国处于21世纪，我国综合国力大大提升，相关领域的人才逐渐增多，但高素质的专业人才较少，这就需要我国加强对高素质人才的培养，与高校进行紧密合作，选拔出高素质人才，并把其作为重点培养对象，这样才能有效解决我国人才较为紧缺的问题，从而为生物制药领域的发展做出充足的准备。现在我国生物制药水平显著提高，但缺少创新力度，研发出来的新产品较少，大多都是对传统医药进行改良，如果我国工作人员缺乏创新意识，一味地借鉴其他国家的生物制药技术，很难生产出质量较高的新产品，也就影响我国生物制药领域的发展。这就需要相关部门加强对技术人员的培训力度，提高技术人员创新能力，使技术人员对新事物充满好奇心，从而加大对新产品的研发力度，这样不仅能够提高我国生物制药技术整体水平[3]，还能为社会发展起着积极的促进作用。

结语：生物制药技术在制药工艺中占有重要地位，因此，工作人员要加强对生物制药技术的利用率，研究出新的产品，为生物制药企业带来更多的经济效益，从而促进国内经济快速发展。

参考文献

[1] 吴霞.探析生物制药技术在制药工艺中的应用[J].黑龙江科技信息，2016（13）：105.[2] 李莹.制药工艺中生物制药技术的应用分析[J].世界最新医学信息文摘，2016，16（87）：215-216.[3] 谢韵艳.生物制药技术在制药工业中的研究进展及前景展望[J].生物化工，2018（01）：113-115.

第五篇：论生物制药技术在制药工艺中的应用

生物制药技术在制药工艺中的应用

摘要：

生物制药技术为制药行业提供了一个全新的发展方向，社会经济的发展推动了现代科学技术水平的进步，当代制药工艺也因此有了全新的发展优势，其展示出不可比拟的应用优势。生物制药技术的实现，开创了制药工艺的新格局，作为一门新兴产业，生物制药技术逐渐被医药、保健和日化等等诸多领域所认同并应用，成为了高科技时代背景下新技术和新工艺的重要驱动力。由此，生物制药产业也成为了当前社会发展最为迅猛的一大产业。本文将以此为出发点，浅谈生物制药技术在制药工艺中的应用，以期为相关研究的进一步深入提供些许参考。

关键词： 生物制药；应用

生物制药技术的兴起始于上个世纪后期，在时至今日的几十年间，在科学技术的促进作用下，生物制药技术发展迅猛，成就突出，特别是在制药工艺中的应用，生物制药技术得以碰的发展，当前生产出的免疫性药物、神经性药物、肿瘤性药物等都取得了良好的临床试验效果，在各个领域当中涌现出了无数的研究成果。回顾生物制药技术的发展历程能够看出，其见证着社会科技的进步，在当前已经实现了将生物制药产品普及到人们的日常生活中，成为了保证人们身体健康的全新科技武器，制药工艺更是因此获得了新的发展契机。1 生物制药技术发展现状及常见种类

相对来说，我国生物制药技术的发展起步较晚，但发展速度却异常迅猛。在多年的发展历程当中，大量生物制药产品越来越多地进入到了市场，成为越来越多消费者的青睐[1]。然而时至今日，科学技术的发展呈现日新月异之势，生物制药技术亦当与时俱进通过技术创新加大新产品的研发力度。应国家政策的支持与诸多相关领域技术的辅助，我国生物制药产品市场被全面拓宽。尤其是在全球一体化发展的新时期，国际生物制药领域当中参与竞争的主体也越来越多，可供我国生物制药技术发展借鉴的成果充足。然而多年来相关专业领域人才的缺乏和相关费用支撑力度的不足却成为我国生物制药技术进一步发展的障碍，将科研成果转化为科技产品也就困难重重。由此成为了我国生物制药技术当前应当重点突破的一大难题。常见的生物制药技术大体有三种。1.1 细胞工程 世纪 70 年代后期，杂交瘤技术兴起，用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞，这一技术属于细胞工程细胞工程是生物工程的一个重要方面。细胞工程是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养，细胞工程技术主要包括染色体操作、基因转移、细胞拆合、培养和融合等内容，为制药工艺提供了更多的可能性，传统制药行业为了满足市场对于药品的需求，多是通过人工到全国各地区采摘各种中草药，而通过运用细胞工程技术，可以在实验室中培养中草药植物细胞，从而培养各种各样的中草药，为制药工艺提供充足的中药材，缩短了制药工艺周期，并且有效降低制药企业的人力成本，满足了制药工艺对于生产材料的需求，有助于实现制药工艺的标准化、产业化、规模化发展。1.2 固定化酶技术

固定化酶（immobilized enzyme），酶本身还是溶于水的，只是是用物理的或化学的方法使酶与水不溶性大分子载体结合或把酶包埋在其中，使得酶在水中溶性凝胶或半透膜的微囊体从而导致流动性降低。酶固定化后一般稳定性增加，便于运输和贮存，且易于控制，能反复多次使用易从反应系统中分离,有利于自动化生产。固定化酶技术在制药工艺中应用非常广泛，这种技术通过连续回收相关反应酶，可有效降低制药成本，提升制药质量和效率，主要用于生产激素、氨基酸、抗生素等药品。同时，固定化酶技术可以定位和限制细胞特定位置，从而固定某些特殊细胞。1.3 基因工程技术

基因工程技术是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞,构建成工程菌（或细胞），重新组合遗传物质。细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分，然而人体细胞中只有有限含量的这些物质，基因工程技术使很很难或不能获得的各种激素和活性因子以大规模合成。在应用基因工程技术时，主要集中在细胞级层面，在认为控制作用下实现基因的重新组合或者复制，从而达到制药目标。同时，细胞中各种激素和活性因子是维持人类正常生存和新陈代谢必不可少的部分，然而在正常情况下，人体细胞中只有有限含量的这些物质，根本无法满足实际的医疗需求，通过运用基因工程技术，如对于人们的糖尿病，利用基因工程技术代替传统药物治疗，增加人体胰岛素含量，获得良好的治疗效果。2 生物制药技术在制药工艺中的应用

生物制药工艺是由传统的生物制药技术发展而来，相比之下具有着更深层次的内涵。而关于制药的思路，长期以来都是凭借着人们的经验以及对药物相关知识的了解而定，药物提取的方法也大多采用化学方法。对于传统制药方法的优势，本文认为无可否认，而现代生物制药工艺的生成，将药物作用机理的基础理论提上了一个新的台阶，药物的研发重点更多地关注在了药物的作用方面，对药物药理、药性和药效等等的相关研究都加大了对科学工具的应用，在科学合理工艺加工的中下生成了生物制药产品，并随着科学技术水平的不断提升逐渐走向了成熟[2]。因此，现代生物制药技术有效弥补了传统制药技术的不足，将生物制药工艺推向了更为完善的层次。另外，新时期新制药工艺的发展，也赋予了技术和工艺以更大的经济性，因此相对来说，生物制药产品的市场营销工作也就更加困难。而不容忽视的一个方面在于，所有新技术和新工艺的实施，都伴随着相应的风险，我国生物制药技术应用于制药工艺当中的诸多失败案例也曾为不少人造成过不同程度的痛苦。

生物制药技术的发展始终依赖于科学技术的推动，为了更深入地挖掘出生物制药技术的空白领域，相关技术领域的研究也始终未曾有所懈怠。生物制药技术应用于制药工艺当中的目的是为了服务于人们的身体健康，因此生物制药技术研究的重点则是如何通过生物技术满足人们身体不同机能对营养的需求方面。结合我国当前的实际情况来看，生物制药技术在制药工艺中的应用主要集中于几方面，包括冠心病类药物、精神病类药物、基因工程、免疫类药物、肿瘤类药物等，就生物制药的新产品来看，更多地覆盖于冠心病药物、免疫性药物和肿瘤药物等[3]。不难看出，当前的生物制药技术应用范围已越来越广，并且在科学技术的推动下，术水平也在不断提升，逐渐替代了传统制药工艺成为了新时期制药工艺的技术支撑，促进着当代制药工艺的持续发展。2.1 冠心病类药物

冠心病，指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。在临床治疗中可以运用抗体技术，能够明显缓解心绞痛。我国冠心病发病率逐年上升，而在临床治疗中可以运用抗体技术，能够明显缓解心绞痛。近年来，基因工程技术快速发展，基因测序和治疗工艺越来越成熟，也为冠心病治疗提供了重要的技术支持，而通过应用各种转基因技术，有效提高药物研制水平，推动了冠心病类药药物生产的商业化发展。2.2 精神病类药物

精神病(psychosis)指严重的心理障碍，患者的认识、情感、动作行为等心理活动均可出现持久的明显的异常;不能正常的学习、工作、生活、;动作行为难以被一般人理解;在病态心理的支配下，有自杀或攻击、伤害他人的动作行为。近年来，现代化城市进程快速推进，城市人们的生活节奏越来越快，面临的工作、社会和家庭压力越来大，这使得很多人们处于亚健康状态，并且受到应激因素的影响，精神病问题越来越突出。精神病和普通病症不同，当前我国神经病治愈率远远低于发达国家，而在神经类药物过程中，通过运用固定化酶技术和基因工程技术，对人体代谢酶进行氧化，结合酶活性情况，分析不同人体状况下药物代谢差异，为临床治疗精神疾病分析不同药物之间的影响提供重要参考。

2.3 免疫类药物

自身免疫性疾病（autoimmune diseases）是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，如多发性硬化症、溃疡性结肠炎、甲状腺自身免疫病、风湿性关节炎、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、混合结缔组织病、哮喘等。对于免疫类疾病，我国在研制相关药品时，如糖尿病药物时，在患者体内导入胰岛素基因，增加患者体内的胰岛素分泌量，实现良好的糖尿病治疗效果。国外的 Chiron 公司的 β-干扰素用于治疗多发性硬化病。2.4 肿瘤类药物

近年来，在全世界肿瘤死亡率居首位，各种肿瘤疾病的发病率和死亡率不断上升，肿瘤疾病对于人体伤害极大，我国医学界一直以来对于肿瘤疾病的研究较多，在研制肿瘤类药物方面投入了大量的人力、物力和财力，而肿瘤疾病发病机理比较复杂，受到多方面因素的影响。当前，我国肿瘤类疾病主要采用化疗、放疗、手术等手段，对于人体的伤害较大，而随着现代化医疗技术水平日益提高，通过运用生物制药技术，会使得肿瘤疾病的诊断和治疗手段也越来越多样化。例如，向人体注入基因药物抗体，可以有效抑制肿瘤扩散和发展，而金属蛋白酶可以有效抑制肿瘤血管的扩张，控制肿瘤转移，因此在未来发展过程中，生物制药技术的应用会越来越广泛。3 生物制药技术前景展望

生物制药技术的发展一直以满足人们对健康的需要为目的，因此同人们的日常生活有着紧密的联系，同时社会经济的发展也提高着当代人们的物质生活水平，使得人们对健康的要求越来越高，迫使生物制药技术的发展永无止境。然而就我国生物制药技术的发展历程来看，长期以来都是以借鉴外国先进技术经验为主要方式，尽管该专业领域人才队伍的规模越来越庞大，但精英人士却只有极少数，行业领域当中的高精尖企业数量也凤毛麟角，对于整个生物制药产业发展的影响重大。因此，我国生物制药技术应当在继续借鉴发达国家先进经验的基础上进一步探寻自身的发展途径，只有正视当前存在的问题，才能为我国生物制药技术水平的进一步提升提供更多可能。

时至今日，生物制药技术在我国的发展水平已经越来越高，除了最基本的药物研发之外，更将相关研究方向拓展到了人体遗传物质领域，越来越多疾病的致病机理被明晰，所有问题的出现也都在证实着理论成果的深入。生物技术的发展拥有了更加清晰的方向。鉴于生物

制药技术具有着较高的风险，因此相关研究也越发重视药品研发成功率的提升，并整合其他学科的相关优势，致力于实现生物制药技术的价值，使其对人类的发展起到积极的影响作用。4 总结

综上所述，在科学技术日新月异发展的作用下，生物制药技术水平也有了显著的提升。作为关乎着人们生活质量的重要产品，从宏观角度看其更关系着社会经济的建设乃至于国家的稳定与长治久安。从微观角度看生物制药技术对制药企业的发展具有重要意义，对提高人民生活水平具有积极的推动作用，生物制药技术是科学技术快速发展下的产物，能够有效提高制药工艺中的科学价值和技术含量。随着社会经济的快速发展，生物制药技术具有广阔的市场发展前景，为生物制药企业的

发展指明了前景方向，有利于推动我国经济发展，实现全面建设小康社会的宏伟目标。

参考文献：

[1] 魏乐峰 生物制药技术在西药制药中的应用分析 [J].黑龙江科技信息 ,2014(32):50． [2] 王艳丽 深层过滤技术在生物制药工艺中的应用分析 [J].生物技术世界 ,2013(05):94． [3] 刘琰.论生物制药技术在制药工艺中的应用 [J].生物技术世界，2014，(09)：105.[4] 杨弢 我国生物制药技术在西药制药中的应用 [J].中国石油和化工标准与质量，2011（8）：56 致谢：

这次的毕业论文设计总结是在我的指导老师切关怀和悉心指导下完成的。从毕业设计选题到设计完成，老师给予了我耐心指导与细心关怀，有了莫老师耐心指导与细心关怀我才不会在设计的过程中迷失方向，失去前进动力。老师有严肃的科学态度，严谨的治学精神和精益求精的工作作风，这些都是我所需要学习的，感谢老师给予了我这样一个学习机会，谢谢!感谢与我并肩作战的舍友与同学们，感谢关心我支持我的朋友们，感谢学校领导、老师们，感谢你们给予我的帮助与关怀;感谢肇庆学院，特别感谢计算机科学与软件学院四年来为我提供的良好学习环境，谢谢!