SPC在烟草工艺质量中的应用

第一篇：SPC在烟草工艺质量中的应用

SPC系统在卷烟工艺质量中的应用

——某卷烟厂SPC系统的管理应用

【摘 要】： 统计过程控制（简称SPC）通过运用控制图对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。要全面提升企业的在制品质量控制能力，必须从每一道工序的处理做起，形成自始至终的过程控制闭环，实现全面过程质量控制，达到全稳生产线。只有形成这样的控制局面，才能保证企业范围生产过程处于可控态。有了稳定的工序状态，才会有稳定的产品质量。【关键词】：SPC 卷烟工艺

过程质量

精细管理

质量成本

[ Abstracts ] Statistical process control(SPC)analysis the producing procedure with charts ,and finds the portents that Systemic Factors occurs according to the feedback ,then takes measures to cancel its infulence in order to make the procedure controlled which is only affected by Randomness Factor and control the quality.In order to improve enterprise's

quality control ability of the procedure being processed ,we should take some measures below :first,we should deal with every working procedure to form a controlling circle from the beginning to the end;second,we should make the quality control all-round to make the assembly-line stable.Only to form the situation under control above ,can we make sure that the producing procedure

in the factory is under control;only to have stable working procedure,can we make sure the that the product quality is stable.随着计算机技术的提高和普及，智能控制技术迅猛发展，为SPC在工艺质量过程控制的实际应用打下了基础。目前各工业国家都相继建立了专门的科研机构，成立了相应的学术团体，出版了有关的刊物和专著，目前我国许多制造型企业特别是合资、独资制造企业已广泛应用SPC。烟草行业内有上海、杭州几家烟厂SPC软件系统已应用到过程工艺质量管理上。

统计过程控制（SPC）技术是集生产技术与科学管理于一体的现代工艺质量管理技术，人类的生产过程对于产品质量的控制经历了以下七个步骤：①调查了解产品最终质量情况；②分析个别明显影响质量的因素；③靠人工调节控制这些因素的变化；④自动控制这些影响因素；⑤用统计方法获得生产效果连续变化的规律；⑥全面调查了解影响质量的其它次要因

素；⑦考虑所有因素，建立完整的理论模型用以控制整个生产过程，得到100%的优质合格产品。目前国际上不少工业先进国家的企业已开始试行第七个步骤的SPC生产，据报道美国PENNSYLVANIA METALLURGICAL公司在1018钢件碳氮共渗过程中最初有25%工件超过要求深度上限（0.46MM），有0.83%的工件达不到渗层下限（0.20MM），通过统计过程分析，改进了过程工艺，采取了缩短共渗时间、降低炉气碳势、改进料筐、改善炉气循环等措施，最后使超过上限的工件减少到2.9%，低于下限的工件为0.01%。

烟草行业管理水平在近年提升迅猛，随着ISO9000体系全面推行，从质量检验阶段较快地进入全面质量管理阶段，统计质量阶段相对较为薄弱，某烟厂的情况类似，较好的运用SPC系统，侧重统计技术在工艺质量管理中的应用，从某种意义上是质量管理的“补课”。在生产过程中，只存在通常因素而不存在异常因素时的状态称为稳定状态，简称稳态，也叫统计控制状态。在稳态下生产，我们对产品的质量有完全的把握，同时生产过程也是最经济的，所生产的不合格品最少。因此，稳定状态是生产过程追求的目标。一道工序稳定称为稳定工序，道道工序稳定称为全稳生产线。建立全稳生产线是建立产品质量保证体系的科学基础。对于如何判断过程是否稳定，有无异常，通过SPC建立了一套判断稳定的准则和判断异常的准则。

SPC通过统计原理，实施在线趋势控制，实现质量的定量管理，提供质量分析工具和平台，逐因素分析找到末端原因，为解决深层次问题提供现代化的科学方法，提高烟厂精细化制造水平。

所以某卷烟厂推行SPC系统归纳为以下四个方面的需要：

1、质量体系管理之需要

贯彻预防原则是现代质量管理的核心与精髓。SPC 强调全过程监控、全系统、全员参与，并且强调用科学方法（主要是统计技术）来保证全过程的预防。正是它的这种全员参与管理质量的思想，实施SPC可以帮助企业在质量控制上真正作到“事前”预防和控制。

从本质上讲，公司、企业质量管理的主要工作之一就是处理一个个问题。不管是质量问题，还是其他管理问题，如果只注重具体问题的处理，而没有从问题产生的根源上解决，那么，这样的问题便会重复出现。与其日复一日地“救火”，还不如从根本上解决问题。

戴明的PDCA循环（计划、执行、检查、处理）也是体现了闭环的思想，是ISO9000标准持续改进的理论模型。发生问题，先找到问题产生的原因，然后提出纠正措施，制定改进

方案，形成一个闭环循环，杜绝问题重复产生。每一次循环的结束，都会有新的收获；每一次循环的开始，都有一个新的起点。

在日常的质量管理中，对于每一个不合格品的处理，对每一个质量问题的归零，都需要应用闭环管理的思想，从问题的报告、分析到纠正措施的制定和落实，也是一个闭环思想的集中体现。实现质量归零是质量管理中的重要要求之一。质量管理系统充分体现闭环管理的思想，对质量问题、事件进行全程的跟踪、监控、验证和管理，确保问题的彻底解决。

SPC系统对不同车间、工序、指标、参数正在监控的过程数据进行动态的分析、汇总，对异常点数、工序能力指数、合格率等指标利用数据表的形式展示，方便管理者从整个生产过程的角度量化评价整个生产过程的质量动态。

监控工具：控制图（包括预控图）、直方图、过程能力指数。控制图：

直方图：

过程能力指数：

既可用趋势图监控（其趋势图要包括有中心线、预报警控制线、数据显示、多参数（指标）自由组合选择、断流原因显示等功能）；也可用控制图监控。

烟厂通过长达一年的生产实践，结合SPC软件，创造性地开发了一套预报警管理，通过任务指派，实现了预警中控处理，进行趋势性预防，报警由车间工艺技术人员确认、分析和改进，实行制造过程中及时处理，制造过程后进行质量分析，通过PDCA循环，实现经验标准化管理。

SPC监控异常出现报警中控处理未处理，上传已处理N 工艺员进 行决策信息反馈YN重新指派指派记录库技术员、大小班长、维修

2、贯彻实施行业《卷烟工艺规范》之需要

对于质量管理所提出的原则、方针、目标都要有科学措施与科学方法来保证它们的实现要实现实现卷烟生产及产品的“优质、低耗、高效、安全”这一目标，就需要借助SPC 以工序控制为基础，以过程为控制对象，深入分析加工工艺指标与参数的关系，实现工序加工质量（批内批间质量、指标波动值）的科学评价，真正意义上的实现行业《卷烟工艺规范》在工艺控制上的三个“转变”——由结果控制向过程控制转变、由控制指标向控制参数转变、由人工控制经验决策向自动化控制科学决策转变，所以SPC是贯彻实施行业《卷烟工艺规范》的一个有效工具与平台。

结合生产实践，车间进行了相关工艺参数研究，通过田口设计、假设检验等工具，初步进行了相关工艺参数的研究，以及指标的有效判定和管理评价。

案例：

一次加料加料误差和物料流量的相关性研究：

通过相关线形分析，R=0.573，二者相关系数较高

实现加工工艺指标与参数的关系的深入分析。

车间应用多元回归分析技术分析过程变量和质量指标之间的相关关系。利用多元回归、多元逐步回归算法工具，车间对历史数据进行分析分析，获得质量指标和多个质量因素之间的相关关系。从而知道质量指标可能会受哪些因素的影响，在受多个质量因素影响时，多个质量因素对指标影响程度哪些更大，哪些影响不是很显著。实际过程控制过程中，车间可以

应用分析得出的结果指导进行过程控制。

3、推动烟厂精细化制造之需要

SPC是建立精细管理、精准控制的精细化制造体系一个重要的突破口。能通过过程预防控制和过程的精准控制，提高过程控制精度与准确度，杜绝指标类原因造成的批量性质量问题（杜绝关键指标的连续超标和频繁波动）；减少批次间的波动，使批次间的波动趋向于零，实现产品均质化，增强白沙品牌的产品质量竞争力；提升质量管理水平级，实现质量成本总额的最小化和质量成本内部结构（管理）的最优化；更加强化和深入质量管理的“预防”水平级（三级），促使不断改进和提升，向“卓越”水平级（四级）迈进；

某烟厂SPC系统统过一年多的时间逐步将数据采集点扩展为46个，基本覆盖了烟草所有制丝工序关键指标，并随中控、MES系统的同步调整，进行了大量的数据跟踪与处理工作。该期间，车间和项目团队对各个点的工艺参数设定，如延时时间、采集频率、剔除规则一一进行验证及优化，目的是保证数据的准确性、监控及分析的有效性。通过大批量数据处理，对关键指标进行监控，建立了一个庞大的精细化体系，极大地满足了烟厂过程控制精细化的需求。

4、实现质量成本平衡之需要

运用SPC系统一定程度上的增加预防成本，但可以大大减少鉴定成本和内部故障成本，并且可以提升员工的关注度，加快缺陷的改进速度。削减质量成本可以降低产品总成本，完善企业成本管理；可以使企业质量管理体系顺利而有效地运行，对提高企业经济效益具有重要意义；使质量成本管理逐渐向完美质量成本接近；

运用好SPC系统，帮助寻找预防和鉴定成本与内、外部损失成本的平衡点（经济合理的、用户满意的产品质量），确定产品适宜的质量水平，使企业的质量成本总额降低至临界值；为降低消耗和提高经济效益指明方向，从而提高经济效益；

运用好SPC系统，提高过程控制σ水平，一般故障发生（内部损失）与质量成本成反比关系，但是随着σ水平的提高，质量成本总量一定是呈下降趋势的。

烟厂通过运用spc系统，在近一年的生产实践中，不断摸索质量成本消耗与质量指标之间的关联，通过假设检验等工具，实现在最小物耗下的较优质量指标体现。

通过和开发方项目组的大力协助，目前整个SPC系统在某烟厂进展顺利，并取得了初步的成绩。

案例：整丝率转化率和合格率之间的关系分析

某工序指标的整丝率转化率数据绘制χ-Rs控制图如下:

从上控制图可以看出：

30个样本没有点子出界且点子随机排列，判断为过程处于受控状态。

该过程能力指数相对应的合格率计算公式为： P =1-P′=ф[(X-TL)/σ])= ф[(91.97-91)/0.32]= ф(3.03)查标准正态分布函数表得到P =99.88% 分析：通过对以上导出数据分析结果表明烟丝整丝率转化率控制91%以上的合格率达到了99.88%，控制相当稳定。

结论：不需要再增加质量成本以更进一步进行工艺水平提升。

5、改进效果评估

经过半年的实施，某卷烟厂产品质量得到了很大的提升：

工序

梗丝加料回潮 梗丝加料回潮 梗丝膨化 梗丝加香 一次加料 一次加料 二次加料 二次加料 滚筒式烘丝 HXD烘丝 比例掺兑 加香 加香

加料误差 出口物料水分 出口物料水分 加香精度 加料误差 出口物料水分 加料误差 出口物料水分 出口物料水分 出口物料水分 梗丝掺兑误差 加香精度 出口烟丝水分

参数

3月 1≤cpk

CPK合格率

4月

5月

3月 1.29 1.16 0.83 0.61 0.6 0.49 1.19 1.09 1.08 1.48 1.37 1.3 1.58

72.22% 90.00% 93.75% 61.11% 75.00% 81.25% 33.33% 15.00% 18.75% 20.00% 57.89% 41.67% 25.16% 75.76% 80.00% 1.26%

6.37%

4.67%

67.61% 82.21% 86.48% 54.70% 50.33% 65.89% 53.42% 60.25% 75.00% 88.05% 86.81% 92.62% 78.62% 91.41% 90.78% 77.36% 86.44% 90.00% 95.60% 94.05% 96.69%

4月 1.53 1.34 0.86 1.08 1.16 0.62 1.3 1.03 1.15 1.45 1.48 1.42 1.58

5月 1.58 1.36 0.87 1.01 1.16 0.51 1.36 1.21 1.25 1.54 1.46 1.44 1.59

CPK平均值

成绩已经成为过去，而后续工作任重道远，烟厂需要更多的物力、人力、工作精力等的投入以推进SPC系统在卷烟工艺质量中应用的有效开展。从提升车间统计过程控制进一步发展的角度来看，目前烟厂还有很多工作要继续深入下去：

1、实现适时监控和适时控制相互结合；

2、关键工序能力调稳的研究与实现，以及全稳生产线的实现；

3、卷包、成型车间SPC的研究与实现；

4、制丝工艺关键工序及之间的关系研究深入；

5、探索质量模型，研究水分、温度等的链状效应；

6、关键工序能力的研究与提升；

7、制丝、卷包、成型基于SPC系统的质量管理模式与制度的总结与固化；

烟厂人更需要未雨绸缪，为下一阶段的深入研究工作做好事前的准备。我们相信，在湖南中烟工业公司的大力支持下，某卷烟厂的SPC技术在工艺质量中的应用一定能够达到一个新的高度，为实现烟厂“国际一流样板生产线”的目标打下坚实的质量基础。

【参考文献】

１．质量管理与选控图 张公绪著，阎育苏编著，人民邮电出版社，1983年，172-174页

２．接近零不合格过程的有效控制 孙 静著，清华大学出版社，2005年，215-216页

3、六西格玛绿带倡导者手册，（美）霍华德 S 洁特洛、戴维 M 莱文著，机械工业出版社，2007年，131-135页

第二篇：SPC统计分析技术在烟草工业的应用

SPC统计分析技术在烟草工业的应用

烟草在线专稿作者:吴保平、张凤侠、李玲 更新日期:2010年6月21日

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烟草在线专稿卷烟制品质量是烟草工业企业生存的生命线，它直接决定着烟草工业行业的发展，因此对卷烟产品进行质量管理是非常重要的。传统的质量管理是以检验产品实物质量为依据的，这样即使可以控制产品质量，但次品的存在不仅是对原料的一种浪费，而且在生产过程要占用全部生产流程所用到的仪器，降低了生产效率。现代质量理念从根本上改变了以检验产品实物质量为主的传统模式，把质量控制的重点转移到形成产品的过程。对过程进行实时监控可以及时了解生产过程质量、产品质量成本和最终产品质量。即有传统的“事后检验”转化为现在的“提前预测”。

而统计过程控制（SPC）是为了贯彻预防原则，应用数理统计过程进行检测和分析，使过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品符合规定要求的一种技术。卷烟产品制造过程是一个生产流程，在烟草工业过程中运用SPC统计分析技术可以及时发现问题、解决问题，降低生产成本，提高生产效率。

一、SPC的基本概念及技术原理

SPC即统计过程控制是美国质量管理专家休哈特博士于二十世纪20-30年代在贝尔实验室所创造的理论，在统计控制中，控制图是核心工具。控制图是对过程控制加以测定、记录并进行极限管理的一种用统计方法设计的图。SPC主要是指应用控制图对生产过程进行实时监控。科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。图1为系统的总体构架图。

图

1系统的总体构架图

统计过程控制（SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存在系统因素的影响时。过程处于统计失控状态（简称失控状态）。由于过程波动具有统计规律性。当过程受控时.过程特性一般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。SPC正是利用过程波动的统计规律性对过程进行分析控制。因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。

SPC的目的是使生产过程处于可接受的并且稳定的水平，而过程能力则是指过程的状态满足技术标准（产品规格、公差）的能力，它以质量特性值正常波动的分散范围来表示，并以能力指数Cp、CpK来反映满足技术标准的程度。

Cp的计算公式：

式中：TU--上公差（规格）界限；TL下公差（规格）界限；σ--质量特性值总体分布的标准偏差；s--质量特性值样分布的标准偏差。

考虑到实际生产中过程中心µ与规范中心M不重合，我们用CPK来表示实际过程能力指数，其计算公式为：

在传统的过程能力等级评价中认定Cp=1.33时是最理想、最佳水平。认为Cp<1时为过程能力不足；Cp>1.67时为过程能力富余。然而，现在技术和生产力的高速度发展对质量提出了高标准的要求，很多先进企业已经提出Cp>1.67的要求，甚至提出6σ管理或零缺陷管理的要求。

二、SPC技术的功能

1.实时监控和事前预防，防止和减少不合格品流入下一道工序；

2.自动生成按时间、工序、质量特性、车间、班次、操作人员等的统计分析报告，可以实现产品质量问题追根溯源；

3.有助于质量问题及时发现和及时处理，保证生产过程稳定进行加强对生产过程质量改进行动的监督和管理；

4.生产、技术、质量、采购和客服部门信息集成和资源共享，快速响应市场变化和客户要求；

5.根据产品制造流程图记录关键工序、质量控制点的产品质量信息，通过关键质量特性的过程监控，实现预防控制；

6.记录和汇总质量问题的解决经验，成为企业智慧和知识管理的平台，自动生成生产过程异常报告和改善行动跟踪记录，自动提醒质量问题改善到期跟进；

7.减少质量信息传递的误差和延时，提高工作效率和效益，降低企业运营成本，使企业的质量计划演变为整个企业的生产效率计划。因此，使用SPC软件可以将使用SPC的门槛降低，同时可以实现实时监控，从而真正实现事前预防的效果。

三、SPC在烟草工业应用应遵守的原则

黄胜等①通过分析长沙卷烟厂SPC系统的应用实践，提出了卷烟企业应用SPC系统的原则。首先，必须考虑SPC在行业运用的特点，不能照搬其他行业的应用经验，有针对性地进行研究和实施。比如，在制品具有连续流动的特性，由于过程是连续的，变异就不可避免，那么测量工序能力就是要评估工序中的变异程度；再则由于样本数（n）与总体（N）

是不固定的，样本数（n）与总体（N）取决予生产延续时间，故在制品的抽样方法比较理想的是“等距抽样法”等②。

其次，SPC应用的关键是其包含的各种“统计工具”的合理使用，即系统建设工作必须通过以下具体技术攻关的路线进行：CTP/CTQ（关键过程特性CTP、关键质量特性CTQ）的选定、控铡图类别的选择、数据处理规则的研究、预警规则的研究、发现问题--解决问题流程及其经验的固化模式研究、强化解决/预测问题的能力。

再次，系统的建设，必须保证技术路线和业务路线并行推进，2条线路共同推进，互相补充。以保证系统实现符合实际工序工艺的特点及需要。

四、SPC技术在烟草工业上的应用

烟草原料对卷烟制品的质量起着至关重要的作用，原料质量好，则卷烟制品质量高。因此，烟草原料初加工是一个技术性环节。邓斌③等尝试应用SPC技术从整个打叶复烤过程来评价、提高打叶复烤过程的加工能力，通过运用SPC技术的统计方法、控制图，提高过程能力水平，实现从结果控制向过程控制、从人工控制向自动控制的转变，起到了提高烟叶打叶复烤质量控制精度，稳定片烟产品质量的作用。严密监控香精调配过程的稳定性.对于稳定卷烟质量有着重要作用。林艳④将SPC技术应用于香精调配过程中，通过选取18批次同一配方香精经调配后的相对密度指标，考察其数据分布的正态性，在满足正态分布的基础上，构建控制图。给出了调配过程的控制上限、控制下限，通过计算过程能力指数.说明以相对密度作为调配过程的控制对象有着足够的精度，调配过程的可行性很高。在实际过程中。在卷烟过程中应用SPC技术的研究报道较多。严剑凡⑤报道了运用SPC统计过程控制方法，通过小盒玻璃纸产品外观质量反映CDX2-CH小盒玻璃纸包装工序工装、工具的状况，即通过小盒玻璃纸侧边搭口歪斜大小反推GDX2-CH小盒玻璃纸包装工序关键控制点小玻转塔模盒尺寸、下折叠器左右位置及小玻套口的尺寸，找到最优尺寸，并进行关键控制点日常控制，达到提升生产过程产品质量控制稳定性的目的。唐静⑥等对单只卷烟重量进行统计分析，利用直方图对卷烟生产过程的重要质量特性值卷烟单支重量进行工序质量分析，判断和评价卷烟卷制过程的烟支重量以及生产过程是否受控，从而找出产生问题的原因，采取有效措施，达到改进与保证产品质量的目的。张敏⑦等对SPC技术在制丝质量管理中的应用进行了研究。孙东亮⑧等利用数理统计方法，剔除非稳态质量数据对SPC的影响，可对加工过程的稳态进行判定，准确评价加料工序的含水率控制水平，对稳态条件下的过程能力进行定性和定量的描述及评价。

五、SPC统计技术在烟草工业应用中的几点建议

1、企业领导的重视是关键。“除非管理者已准备好一个可靠的环境，否则任何统计方法都会失败。管理者必须提供资源（人力和物力）来参与和支持改进措施。”这QS9000的SPC手册的要求

在实施SPC的各阶段都要得到管理层的支持，如在实施SPC的初期阶段要安排培训，这需要资金与时间，需要管理层协调安排在实施过程中有些过程需要做较大调整，有的甚至要更改工艺更换设备等，这些都需要管理层的支持与认可。

2、对SPC的正确认识。通常，实施SPC应包括控制图和过程能力评价两个方面的内容。一般企业对SPC缺乏足够的全面了解。首先是对SPC期望过高，认为推行了SPC，质量就可以得到提升，其实，SPC只是一种管理工具，可以及时发现生产中的异常，起到警示作用，而不能告诉你引起异常的原因，更不能帮你解决问题。其次就是指望在短期内获得效果。SPC作为一种过程控制方法，不是简单的几个控制图或统计量，而是要以这些图形或数值为基础建立一个以过程为核心的质量管理体系，是一个长期的企业质量保证行为

3、原始数据的真实性。如果原始数据不真实，就会降低分析结果的准确性。现代卷烟工业的生产方式已步入机械化和自动化的模式，使用的在线计量器具和用于产品质量检测的仪器仪表已涉及长度、热学、力学、物理化学、光学、时间频率、声学、无线电、电磁学、电离辐射等十大类，因此必须对所有在线用于过程控制的计量检测设备进行周期性校准和对法定检验、测量和试验设备进行周期性检定，这对于检验和试验结果的有效性是至关重要的。

4、提高使用统计技术人员的素质。通过培训使其正确使用，达到操作者会数据采集，明确输入、输出等要求，并能进行分析、控制过程参数，管理人员对失控状态进行处理，及时纠正技术问题。

5、注意验证所用统计技术的有效性。为验证质量改进效果应组织评审或鉴定。这样才能使领导树立对统计技术结果的信心。

综上所述，SPC软件可以使我们方便的运用控制图等多种质量控制工具对生产过程进行监控，SPC系统软件的使用将会极大地提高我们的过程控制水平，促进包括工艺、生产、设备、检验等各方面的工作，它的作用和成效也将会随着过程控制工作的不断深入而逐渐地显现出来。

质量管理专家朱兰曾说：“二十一世纪是质量的世纪“。质量管理水平的提高，不仅需要提高质量管理的硬件设施、人员素质，也需要采用科学的质量管理工具来加以保证，而SPC就是其中最适合的工具之一。

注：

①黄胜，李建辉，张永川.长沙卷烟厂SPC系统的应用实践[J].中国烟草学报，2008，14：14-17

②谌东蓑.质量管理概论[M].2版.北京：经济管理出版社，2001.③邓斌，范梅，刘洪.SPC技术在烟叶打叶复烤质量管理中的应用[J].湖南农业科学，2006，（6）：96-98，101

④林艳.香精调配过程中SPC的应用[J].闽西职业技术学院学报，2008，10（4）：121-123⑤严剑凡.运用SPC统计过程控制方法降低GDX2-CH小玻质量波动[J].江西化工，2009，1：154-155

⑥唐静，程力丁，张雷.卷烟单支重量的统计技术分析[J].烟草科技，2000，142（3）：9-11

⑦张敏，童亿刚，戴志渊，等.SPC技术在制丝质量管理中的初步应用[J].烟草科技，2004，206（9）：10-11

⑧孙东亮，李进，李文伟，等.过程稳态分析在加料工序含水率控制中的应用[J].烟草科技，2007，238（5）：15-17，61

第三篇：SPC在质量管控中的运用研究论文

统计过程控制技术是现代质量管理的重要手段,在全球范围内的各类制造企业中得到了广泛应用。在当今日益激烈的市场竞争中,众多企业纷纷认识到提高产品质量、降低生产成本是企业生存和取得竞争优势的关键所在。目前,我国的很多机械制造企业仍主要采用过程检验的方法来控制产品质量,当发现不合格产品时再分析导致缺陷的原因,这样既浪费人力又会降低生产效率。文章利用统计过程控制技术对某机械制造企业的生产过程进行控制与分析,达到提高产品质量和过程控制水平的目的。

一、统计过程控制概述

统计过程控制理论以美国质量大师休哈特博士发明控制图为标志,自创立以来在工业、服务等行业得了到广泛推广。休哈特认为：引起制造过程波动的因素有两个。一个是由过程内部引起的偶然因素,另一个是可查明原因的异常波动。异常波动可以用统计的方法加以发现,然后采取措施加以剔除。而偶然因素却不会消失,除非改变基本过程。利用基于3σ限的控制图有效的把偶然因素和异常波动区分开来。通过绘制控制图能及时的预测异常波动,指导管理人员及时改进,消除异常,从而减少波动、保证过程稳定,最终提高生产效率。

二、统计过程控制方法在质量管理中的应用

(一)确立控制点。机械制造过程中涉及的产品种类很多,不同产品的特性各不相同,如强度高、尺寸、表面质量等,这个过程控制带来了很大难度。另外,生产过程中机床加工精度的变化、操作工原因引起的波动、原材料的变化等都会对产品的质量产生影响。在加工产品时,需要识别客户的产品特性和过程特性,然后根据这些特性设立相应的控制点,制定控制措施,设计相关记录表单,记录关键质量数据。以ABS阀体的切割长度为控制对象,而过程中的锯片转速、锯片前进速度、润滑油量度对切割产品质量及锯片寿命有着重要影响。阀体切割是阀体生产的第一步,切割的尺寸精度将影响后续机加工的产品质量。故将产品的尺寸作为一个控制点,对切割过程进行监控,分析生产过程是否稳定,是否存在异常波动。

(二)控制图类型选择。在确定完控制点后,根据控制点的情况选择合适的控制图是下阶段实施SPC的首要工作。在选择控制图时,可以按照以下步骤：1.确定数据类型。SPC统计的数据分为计量型和计数型,对应计量型控制图和计数型控制图。例如统计不合格品数量、单位数量产品的不合格率等属于计数型数据需要使用计数型控制图。而产品的强度、尺寸等为计量型数据需要采用计量型控制图。由于收集的阀体尺寸数据为计量型数据,因此选择计量型控制图。2.选择控制图。计量型控制图主要有：中位数极差控制图,均值标准差控制图,均值极差控制图,单值移动极差控制图。根据收集数据的子组均值及子组容量情况选择均值极差图,用均值图来检测工序平均值的变化情况,极差图用来分析数据分布的分散情况。3.绘制控制图。在生产车间收集其中一台机床的切割数据,按每次连续测5个产品的长度,共测20组。根据测得的数据绘制均值极差控制图,如图1。从均值图和极差图中可以看出不存在异常点,生产过程处于稳定状态,计算过程能力值。在生产的初期通常研究初始过程能力Ppk来检查过程能力情况。过程能力指数是反映过程满足技术规范要求程度的指标[]。计算过程处于稳定阶段或短期情况时的过程能力,通常用Cp、Cpk。而需要计算试生产或过程不稳定时的能力值则可以用Pp和Ppk,反映的是过程的长期状态。利用Minitab软件计算得Ppk值为4.41大于2.0,表明过程能力充足；短期过程能力值Cpk为4.37,Ppk与Cpk接近,表明切割过程较稳定。

(三)利用统计过程控制技术对过程进行持续改进。客户对产品的质量要求往往有很多,故需要找出直接影响产品质量的关键特性。还要结合产品生产过程及每道工序的人、机器设备、材料、方法和环境因素来确定关键工序的影响因素,从而设立控制点,对关键质量数据进行统计与分析。当发现过程中存在异常时可以用鱼骨图、帕累托图等方法分析原因,制定改进措施,对改进效果进行验证。收集数据进一步分析过程稳定情况,当过程稳定时计算过程能力,根据过程情况对过程进行优化。

三、结论

根据ABS阀体机加工的实际情况,设立控制点,收集相关数据并建立均值极差控制图,分析过程波动,过程稳定的情况下的过程能力Ppk为4.41。通过实施统计过程控制可以有效提高企业的过程控制水平。企业可以根据需要成立专门的小组,对实施统计过程控制进行策划,根据产品及机器设备的情况设计记录表单,确定收集产品类别、不良项目；还要相关人员有负责跟踪、验证改进情况,否则统计过程控制将失去意义。

第四篇：生物制药技术在制药工艺中的应用

生物制药技术在制药工艺中的应用

【摘要】生物制药技术在近些年来的发展速度极快，而且被广泛的应用到西药制药中，通过在大量的临床实验中的应用，对提高西药制药效果以及促进制药发展有着深远的影响。

【关键词】生物制药技术 制药工艺 应用

一、前言

随着科技的发展，生物制药技术日新月异。技术的研究程度也上升到了更高水平，更加准确细致地改善人们身体的各个部分的机能，使人们的身体素质得到更有效的提升。诸如基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程及单克隆抗体等，也已成为生物制药方面的热点词汇，而肿瘤药物、免疫性药物、冠心病治疗药物等也成为了人们生活中常见的药品。由此可以看出，生物制药技术在制药工艺方面的应用已经十分广泛，同时也达到了一定的水平。生物制药技术逐渐成为制药工艺的中流砥柱，成为制药工艺发展的强心剂。

二、生物制药技术在制药中的应用

1.在研制冠心病治疗药物方面的应用。冠心病是现代社会常见的一种疾病，据统计，我国每年死于冠心病的患者约有100万。在冠心病防治方面，目前市场上出现多种防治药物，冠心病防治药物的需求在一定程度上推动西药制药行业的快速发展。随着生物制药技术的日益发展，基因操作技术得到迅速地发展，其中，基因测序技术及基因治疗的发展前景广阔，目前已经逐渐进入商业化开发阶段，促进冠心病临床治疗的进展。

2.在研制抗肿瘤药物方面的应用。肿瘤是现代社会常见的疾病之一，随着生物制药技术的不断进步，抗肿瘤药物日益增多，预计在未来的5年内，我国抗肿瘤药物将得到迅速的发展，比如可以运用基因治疗法治疗肿瘤，主要运用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤；可以运用基因药物抗体，抑制患者体内肿瘤的扩散，可以运用IL-2受体的融合毒素，促进CTCL肿瘤患者疾病的治疗；运用基质金属蛋白酶（TNMPs），可以抑制患者肿瘤血管的扩散，同时可以阻拦肿瘤在机体内的转移。关于这方面的药物，未来将成为抗肿瘤的主要药物之一，给肿瘤患者带来新的希望。目前，在肿瘤临床治疗中，已经有三种化合物进入临床试验阶段，相信不久就可以得到广泛地应用。

3.在研制免疫性药物方面的应用。无数的临床试验表明，现代社会大多的疾病都与患者自身的免疫系统有着密切的关系，免疫力低下或者免疫缺陷都可以引发多种疾病，比如风湿性关节炎、斑狼疮、多发性硬化症以及哮喘等等。随着生物制药技术的不断发展，越来越多的制药公司开始研制出相关的风湿性关节炎药物。比如，美国Cetor′s公司目前已经研制出TNF-α抗体，这种抗体在治疗风湿性关节炎方面，可以取得满意的疗效，有效率可达80%以上。在哮喘疾病治疗中，Genentech公司已经研制出单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，这种药物可以有效地改善哮喘患者的疾病症状，促进患者疾病的治疗，目前进入Ⅱ期临床试验阶段。此外，在糖尿病治疗方面，一些公司还研制出基因疗法，即在糖尿病患者的皮肤细胞中，注入胰岛素基因，使工程细胞能够全程供应胰岛素。

4.在研制蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物方面的应用。基因重组，主要指将两种不同生物的DNA进行有机结合的技术。通过基因重组技术，可以将两种完全不同的生物基因进行融合，使一种基因进入到另一种基因中，摆脱生物物种之间的束缚，并在分子水平上对一些重要基因进行相关的操作。运用基因重组技术，可以研制出相关的蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物，比如，运用基因重组技术可以研制出激素、多肽、细胞因子、蛋白质、酶、单克隆抗体及疫苗等等。

5.在研制神经性药物方面的应用。运用生物制药技术可以制造多种神经性药物，这些神经药物对脑中风、脊椎损伤、老年痴呆症、帕金森氏病等疾病的治疗有着非常重要的意义。目前，已经进入临床试验阶段的有胰岛素成长因子rhIGF-1。同时进入临床试验阶段还有脑源神经营养因子（BDNF）与因子（NGF），这两种因子主要用在脑萎缩硬化症患者及末梢神经炎患者的疾病治疗中。

中风是现代社会常见的一种疾病，临床试验表明，由生物制药技术研制出的CerestaL可以有效地改善中风患者脑力方面的症状，对中风患者的疾病治疗起着非常重要的作用，目前，在我国临床医学中，CerestaL已经逐渐进入Ⅲ期临床阶段，相信未来会在中风疾病治疗方面发挥重要的作用

三、生物制药技术的发展前景

1.生物制药技术的发展面临的挑战

伴随着生物制药产业与人们生活的关系愈加紧密，生物制药技术的发展的步伐刻不容缓。我国生物制药技术和产业在发展过程中更多的是借鉴国外的先进技术和经验，虽然在人才方面，我国所拥有的数量已经十分庞大，但真正拥有科技创新能力的精英少之又少。同时，与国外相比，我国生物制药产业缺乏技术高超的带头人。一个新兴的产业，倘若没有高素质、高水平的并且深谋远虑的领头羊，即使拥有再多的科技研发人员、再先进的技术及设备，那也是一盘散沙，成不了气候。当然，我们也不能闭门造车，即使我过生物制药技术发展迅猛，但仍旧存在许多不足之处，依旧需要与国外合作交流。因此，只有加强国内外合作，取其精华去其糟粕，才能使我国在激烈的竞争中取得好的结果。

2.生物制药产业的发展趋势

随着科技的发展，生物制药技术的研究领域也到达了分子水平。同时，对人体遗传物质的研究以及对各种疾病的致病机理的探索，也为生物技术的发展注入了强大的活力，使得生物制药技术发展的方向和目的更加明确。在未来，生物制药技术的发展不再仅仅局限与药品的研发，更渗透到有关人体生长发育和生存的各个方面。

毕竟，生物制药技术的产生本生就是为了人们能够拥有更加强健的身体和更长的寿命。而科学家的关注点，也逐步转移到提高产品研制的成功率、降低试验制造成本、拓宽药物适用市场范围上。总之，与各个学科的结合与发展，再试图通过科学技术手段使生物制药技术带来更多收益，为医药行业提供更多价格低廉、效果明显的药物是生物制药产业未来发展的方向。

四、结语

生物制药技术的发展，关系到人们身体健康和生活质量的提高，也关系到其他各个领域的发展，关系到国家的长治久安和经济建设，是在社会主义发展的新时期不可忽视的方面之一。而它的发展，也需要国家的大力支持，依赖大量科技人才和资金的投入，也需要正确的引导。生物制药技术在制药工艺中的运用，也暗示着更方便、更有效的生物制药的出现，给和谐社会的建设更添一丝活力。

【参考文献】

[1]张蕊，田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2013，16-21.[2]焦伟堂，冯旭东，叶旭，孙竹范.多相循环流化床流动规律的研究[J].北京工商大学学报（自然科学版），2012，4-25

第五篇：冷冻干燥技术在制药工艺中的应用

【摘 要】随着科技水平的不断发展，冷冻干燥技术水平得到了显著的提高。经冷冻干燥技术加工后的药品因能够保持较好的生物活性和稳定性，被广泛应用于药品制作中。本文针对冷冻干燥技术在制药工艺中应用进行探究，以期为冷冻干燥技术水平的进一步提高提供参考。

【关键词】冷冻；干燥；制药工艺；应用

冷冻干燥技术指将含水物料冷冻到冰点以下使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法，是目前公认的最为环保、优良的干燥技术，因而在药品制造领域应用较为普遍。

1.冷冻干燥技术概述

冷冻干燥技术处理分为准备药品、对药品进行预冻处理、解吸与升华干燥、密封保存五个步骤，这五个处理步骤必须按照相关规范要求进行，主要因为每个步骤的处理质量会给下个步骤的处理带来直接影响，进而影响药品整体处理效果，造成不必要药品的浪费。因此，使用冷冻技术处理时技术人员应以身作则，按照处理规范对药品进行处理。同时加强对处理质量的检查，发现质量问题应及时采取有效措施解决，尝试对恢复处理材料，实在不行则只能放弃。

冷冻干燥处理技术工作原理为：将药品溶液置于温度较低的环境冻结处理，然后将其转移到真空环境中升华干燥，同时将该过程产生的冰晶清理干净，最后通过吸解干燥方法将药品中存在的结合水处理干净，得到最后的干制品。

经冷冻干燥技术处理的干制品在我国食品行业较为常见，例如在超市中见到的各种真空速冻食品等。该种技术之所以能在食品行业得到大力应用，因为经其处理后的产品不但能够满足长时间运输需要，而且对于容易变质产品的存放无疑是一种最佳选择。不过，该种技术最为显著的运用则表现在医药行业，首先，该技术使短缺药物的长时间保存成为可能，满足了救治病人方面要求；其次，之前无法进行的科学研究在技术条件下得以顺利开展，一定程度上促进了医药行业的发展。不过我们在享受冷冻干燥技术为制药等领域带来便利的同时，应注意其在发展中存在的问题，进而寻找出解决措施，为冷冻干燥技术更好的造福人类奠定坚实的基础。

2.药品冷冻干燥技术应用

冷冻干燥技术处理的各个步骤联系紧密，而且处理过程中容易受到其他因素的影响，因此实际处理时怎样采取有效措施排除来自其他因素的干扰，保证药品处理质量成为冷冻干燥技术应用的重要问题，下面针对冷冻干燥技术处理的不同步骤应注意的问题进行详细的探讨。

2.1准备药品

准备药品时首先应结合冷冻干燥技术执行标准进行选择，以此避免处理过程中给药品带来损坏；其次，认真检查用于冷冻干燥处理药品的各项参数，保证准备的药品通过性能、质量检测并经过相关部门的批准，否则本着对病人负责的态度禁止进行冷冻干燥处理，这是冷冻干燥药品的基本要求，也是技术人员应坚守的技术地线。另外，为了提高冷冻干燥技术水平及处理效果，应加强其各个处理步骤的研究，例如可以利用热分析法测定分析不同种类药品的共熔点，还可以总结之前处理药品不同成分在处理过程中的不同要求，进而制定出满足冷冻干燥技术要求的相对措施。

2.2药品的预冻处理

当各项准备工作做好之后首先对药品进行预冻处理，这是正式利用冷冻干燥技术处理药品的第一个环节，是冷冻干燥技术的基础，因此应引起技术人员的高度重视。该步骤的主要目的是将存在于药品中的物化结合水以及自由水进行固化，同时保证药品的物质结构不被破坏。对药品进行预冻处理时，应严格按照预冻操作规范进行，否则预冻质量不过关，药品就无法冻实进而影响预冻过程中冰晶的大小与形态，给下个步骤的进行带来较大影响，甚至导致使冷冻干燥处理的失败。

因此对药品进行预冻处理时应根据冷冻干燥的具体要求，采取不同的预冻处理方式。目前预冻处理方式主要分为速冻和慢冻两类，其中慢冻的重点放在了冻结的质量上，速冻体现的是对药品冻结的效率与时间的有效控制上，可以看出两种方法存在较大差别不过其各有优势，冷冻干燥时具体选择哪种方式应慎重选择。另外，预冻过程中应时刻监视结晶的状态，进而合理、灵活的操作机械，使结晶处在正常状态下。该过程的操作要求较高，首先技术人员应具备良好的职业素质，本着认真负责的态度进行处理；其次，操作的技术人员应具备扎实的专业技能，最好让经验丰富的技术人员负责该环节。

2.3升华干燥

该步骤的主要目的是将药品中结晶的自然水分除去。首先，将预冻处理合格的药品放入冻干箱，通过真空泵营造符合处理要求的真空环境；其次，为了给药品的升华干燥提供足够的热量，并给加热板加热使其上升到所需温度。因此，能够看出该步骤的重点在于对真空度与温度的控制上，如果真空度不到10pa或超过30pa则不利于热量的正常传导，不能提供合适温度会则会延长升华干燥的速率。一般情况下升华干燥的捕水器温度不能超过40℃，应将搁板温度保持在-10℃～10℃范围内。另外为了准确把握去水的量，应计算处在不同步骤中药品的比热容，以此达到较好的干燥效果。

2.4解吸干燥

上面对自然水的去除做了阐述，接下来对去除药品中的结构水进行探讨。首先，应将搁板温度调高，以此达到控制药品温度的目的，并将冻干箱中的真空度控制在10pa～30pa范围内。其次，在药品干燥处理结束前的两三小时内，将冻干箱的真空度降低到2pa～3pa范围内，保持该状态至干燥过程结束。经过大量的实践证明，解吸干燥过程所需时间的长短与冻干机的工作性能以及冻干箱的真空度有重要关系，因此在该步骤中应重点把握。

2.5密封保存

这是药品冷冻干燥技术处理的最后一个步骤由于在该过程出现的意外较少，因此技术的要求最低。不过对药品冷冻干燥实际操作处理时，应认真对待该过程的每个操作环节，切不可马马虎虎。

3.总结

总之，冷冻干燥技术发展到今天已非常成熟，而且我们已经切身体会到它给人们的生产生活带来的便利，尤其在制药工艺的应用中做出的贡献更为突出。不过实际运用中，冷冻干燥技术仍存在较多问题，因此科研人员不应满足当前取得的成绩，仍需再接再厉不断借鉴和总结之前成功经验，加强对冷冻干燥技术在制药工艺中的研究，从而使冷冻干燥技术更好的造福于人类。