2017年药学专业知识一灭菌制剂考点

第一篇：2017年药学专业知识一灭菌制剂考点

医师考试交流群651938599，医师资格公众号：yishi_med66，客服电话010-82311666 / 4006501888 2017年药学专业知识一灭菌制剂考点

一、灭菌制剂（★★★★★）

（一）注射剂（1）注射剂的特点：

a.药效迅速、剂量准确、作用可靠；

b.可适用于不宜门服给药的患者和不宜口服的药物；

c.可发挥局部定位作用；但注射给药不方便，注射时易引起疼痛； d.易发生交叉污染、安全性不及口服制剂；

e.制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。（★★）(X型题中经常出）（2）注射剂的质量要求： a.pH：4~9； b.渗透压； c.稳定性； d.安全性； e.澄明； f.无菌；

h.无热原（★★★）(每年都会考到）

（3）注射剂的溶剂与附加剂（★★★★★）（每年必考）

www.xiexiebang.com 医师考试交流群651938599，医师资格公众号：yishi_med66，客服电话010-82311666 / 4006501888 A.制药用水：《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水、制药用水的原水通常为饮用水(天然水经净化处理所得的水)。

(1)纯化水:纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

(2)注射用水：为纯化水蒸蒸馏所得的水，是最常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。

(3)灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。

B.注射用油：常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。C.其他注射溶剂:乙醇、丙二醇(PG)、聚乙二醇(PEG)、甘油

（4）注射剂的附加剂（★★★★★）（每年必考，A型题或B型题）

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（5）热源（★★★★★）（每年必考）

热原是微生物产生的一种内毒素，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌。（1）热原的性质 a.水溶性

b.不挥发性

c.耐热性

d.过滤性

e.其他性质:热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏。

www.xiexiebang.com 医师考试交流群651938599，医师资格公众号：yishi_med66，客服电话010-82311666 / 4006501888(2)热原的污染途径 a.溶剂带入

b.原辅料带入

c.容器或用具带入

d.制备过程带入

e.使用过程带入

(3)热原的除去方法

a.除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法(活性炭是常用的吸附剂,除了吸附热原外，还有脱色、助滤作用)、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法

b.除去容器或用具上热原的方法：高温法(180℃加热2小时或250℃加热30分)、酸碱法

（4）溶解度及其影响因素 a.药物分子结构与溶剂 b.温度 c.药物的晶型 d.粒子大小 e.加入第三种物

(5)增加药物溶解度的方法（★★★★★）（每年必考）a.制成可溶性盐 b.加入增溶剂

www.xiexiebang.com 医师考试交流群651938599，医师资格公众号：yishi_med66，客服电话010-82311666 / 4006501888 c.加入助溶剂

常见的难溶性药物及其应用的助溶剂

d.使用混合溶剂:乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300、聚乙二醇400与水组成混合溶剂;在混合溶剂中各溶剂在某一比例中，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。如苯巴比妥在 90％乙醇中溶解度最大。e.制成共晶:将阿德福韦酯与糖精制成共晶。

（6）溶出速度：

a.Noyes-Whitney方程表示： b.温度、搅拌和粉碎均可影响溶解速度

（7）注射剂的临床应用与注意事项(新增考点注意一下）a.主要给药方式有皮内注射、皮下注射、肌内注射以及静脉注射等 b.患者存在吞咽困难或明显的吸收障碍 c.口服生物利用度低的药物

www.xiexiebang.com 医师考试交流群651938599，医师资格公众号：yishi_med66，客服电话010-82311666 / 4006501888 d.一般提倡临用前配制

e.应尽可能减少注射次数，应积极采取序贯疗法(即急性或紧急情况下先用注射剂，病情控制后马上改为口服给药)f.应尽量减少注射剂联合使用的种类

(8)举例（★★★★★）(注射剂的举例是重点中的重点，出题可能A型题、B型题或C型题）维生素C注射液 [处方]维生素C 104g 依地酸二钠0.05g 碳酸氢钠49g 亚硫酸氢钠2g 注射用水加至1000ml [注解]维生素C是主药、显强酸性，由于注射时刺激性大，会产生疼痛，故加碳酸氢钠或碳酸钠（PH调节剂），中和部分维生素C成钠盐，以避免疼痛；同时由于碳酸氢钠的加入调节了pH，可增强本品的稳定性。维生素C容易被氧化，依地酸二钠是金属螯合剂，用来络合金属离子，防止药品被氧化。亚硫酸氢钠是还原剂(抗氧剂)，可以防止药品被氧化。[临床应用]用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗；慢性铁中毒的治疗；特发性高铁血红蛋白症的治疗。

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第二篇：考点 药学专业知识一：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

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考点 |药学专业知识一

药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

考点1 冻干制品常出现的问题及原因

(１)含水量偏高:装入液层过厚、供热不足、真空不够、冷凝器温度偏高。(２)喷瓶:预冻温度过高或时间太短、供热过快，局部过热，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。

(３)产品外形不饱满或萎缩成团粒:冻干时形成干外壳，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

考点２ 眼用制剂的质量要求

(１)ｐＨ 应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求，同时亦应考虑 ｐＨ 对药物吸收和药效的影响。

(２)除另有规定外，滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。

(３)用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，成品需经严格的灭菌，并不加入抑菌剂，一般采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用。而用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。(４)适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用。(５)混悬型眼用制剂大于 ５０ μｍ 的粒子不超过 ２ 个，且不得检出超过 ９０ μｍ 的粒子；沉降体积比≥０.９。

(６)滴眼剂每个容器的装量不得超过 １０ ｍｌ；洗眼剂每个容器的装量应不得

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超过 ２００ ｍｌ。

(７)眼用制剂贮存应密封避光，启用后最多可用 ４ 周。考点3 眼用液体制剂的附加剂

(１)调整 ｐＨ 的附加剂:常用的缓冲液有①磷酸盐缓冲液；②硼酸缓冲液；③硼酸盐缓冲液。

(２)调节渗透压的附加剂:常用的包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等。(３)抑菌剂:常用的包括三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸酯与丙酯混合物、氯化苯甲羟胺、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇。

(４)调整黏度的附加剂:常用的包括甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等。

第三篇：药学专业知识一：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

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药学专业知识一

药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

考点３４ 乳膏剂举例 水杨酸乳膏

【处方】水杨酸 ５０ ｇ 硬脂酸甘油酯 ７０ ｇ 硬脂酸 １００ ｇ 白凡士林 １２０ ｇ 液状石蜡 １００ ｇ 甘油 １２０ ｇ 十二烷基硫酸钠 １０ ｇ 羟苯乙酯 １ ｇ 蒸馏水 ４８０ ｍｌ

【注解】(１)本品为 Ｏ / Ｗ 型乳膏，液状石蜡、硬脂酸和白凡士林为油相成分，十二烷基硫酸钠及硬脂酸甘油酯为混合乳化剂。

(２)在 Ｏ / Ｗ 型乳膏剂中加入白凡士林可以克服应用上述基质时干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑作用。

(３)甘油为保湿剂，羟苯乙酯为防腐剂。

(４)加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损失，而且温度过高，当本品冷凝后常会析出粗大药物结晶。还应避免与铁或其他重金属器皿接触，以防水杨酸变色。

考点３５ 凝胶剂的分类

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根据分散系统可分为单相凝胶与两相凝胶，单相凝胶又可分为水性凝胶与油性凝胶。根据形态不同还可分为:①乳胶剂，即乳状液型凝胶剂；②胶浆剂，为高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂；③混悬型凝胶剂，系小分子无机药物(如氢氧化铝)的胶体粒子以网状结构分散于液体中形成，属两相凝胶，可有触变性。考点３６ 凝胶剂的特点

具有良好的生物相容性，对药物释放具有缓释、控释作用，制备工艺简单且形状美观，易于涂布使用，局部给药后易吸收、不污染衣物，稳定性较好。考点３７ 凝胶剂举例 吲哚美辛软膏

【处方】吲哚美辛 １０.０ ｇ

交联型聚丙烯酸钠(ＳＤＢ－Ｌ ４００)１０.０ ｇ ＰＥＧ４０００ ８０.０ ｇ 甘油 １００.０ ｇ 苯扎溴铵 １０.０ ｍｌ 蒸馏水加至 １０００ ｇ

【注解】吲哚美辛为主药，ＰＥＧ４０００ 为透皮吸收促进剂，ＳＤＢ－Ｌ４００ 是一种高吸水性树脂材料，吸水膨胀成胶状半固体，具有保湿，增稠，皮肤浸润等作用，甘油为保湿剂，苯扎溴铵为杀菌防腐剂。

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第四篇：药学专业知识一(第二轮27)：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

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药学专业知识一（第二轮27）药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

考点４５ 气雾剂的一般质量要求(１)无毒性、无刺激性。(２)抛射剂为适宜的低沸点液体。

(３)气雾剂容器应能耐受所需的压力，每压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并释放出准确的剂量。

(４)泄漏和压力检查应符合规定，确保安全使用。(５)烧伤、创伤、溃疡用气雾剂应无菌。

(６)气雾剂应置凉暗处保存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击。考点４６ 气雾剂的抛射剂与附加剂

１.抛射剂一般可分为氯氟烷烃、氢氟烷烃、碳氢化合物及压缩气体四大类。抛射剂是喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用。对抛射剂的要求是:①在常温下的蒸气压力大于大气压；②无毒、无致敏反应和刺激性；③惰性，不与药物发生反应；④不易燃、不易爆；⑤无色、无臭、无味；⑥价廉易得。(１)氢氟烷烃:是目前最有应用前景的一类氯氟烷烃的替代品，主要为 ＨＦＡ－１３４ａ(四氟乙烷)和 ＨＦＡ－２２７(七氟丙烷)。

(２)碳氢化合物:主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷。此类抛射剂易燃、易爆，不宜单独应用，常与氯氟烷烃类抛射剂合用。

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(３)压缩气体:主要有二氧化碳、氮气、一氧化氮等。常温时蒸气压过高，对容器耐压性能的要求高。

２.潜溶剂:常与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油和聚乙二醇等。３.润湿剂:常用的润湿剂有蒸馏水和乙醇。考点４７ 气雾剂举例 盐酸异丙肾上腺素气雾剂

【处方】盐酸异丙肾上腺素 ２.５ ｇ 二氯二氟甲烷(Ｆ１２)适量 维生素 Ｃ １.０ ｇ 乙醇 ２９６.５ ｇ 共制成 １０００ ｇ

【注解】处方组成中盐酸异丙肾上腺素为主药，其在抛射剂Ｆ１２ 中溶解性能差，加入乙醇做潜溶剂，可增加其溶解性。维生素Ｃ 为抗氧剂。考点４８ 喷雾剂的分类

喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。考点４９ 喷雾剂的特点

(１)药物呈细小雾滴能直达作用部位，局部浓度高，起效迅速。(２)给药剂量准确，给药剂量比注射或口服小，因此毒副作用小。(３)药物呈雾状直达病灶，形成局部浓度，可减少疼痛，且使用方便。考点５０ 粉雾剂的分类

粉雾剂按用途可分为吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂和外用粉雾剂。考点５１ 粉雾剂的特点(１)无胃肠道降解作用。

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(２)无肝脏首过效应。

(３)药物吸收迅速，给药后起效快。

(４)大分子药物的生物利用度可以通过吸收促进剂或其他方法的应用来提高。(５)小分子药物尤其适用于呼吸道直接吸入或喷入给药。(６)药物吸收后直接进入体循环，达到全身治疗的目的。(７)可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物。

(８)顺应性好，特别适用于原需进行长期注射治疗的患者。(９)起局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用小。考点５２ 粉雾剂的质量要求

(１)吸入粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入粉雾剂及外用粉雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。

(２)给药装置使用的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定及与药物不起作用的材料制备。

(３)吸入粉雾剂中药物粒度大小应控制在 １０ μｍ 以下，其中大多数应在 ５ μｍ 以下。

(４)凉暗处贮存，防止吸潮。

(５)胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明:①每粒胶囊或泡囊中药物含量；②胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；③有效期；④贮藏条件。多剂量贮库型吸入粉雾剂应标明: ①每瓶总吸次；②每吸主药含量。

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第五篇：药学专业知识一：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

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药学专业知识一

第三章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

考点４２ 栓剂的附加剂

(１)表面活性剂:增加药物的亲水性及穿透性。

(２)抗氧剂:叔丁基羟基茴香醚(ＢＨＡ)、２，６－二叔丁基对甲酚(ＢＨＴ)、没食子酸酯类等。

(３)防腐剂:如对羟基苯甲酸酯类。

(４)硬化剂:如白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡等。

(５)增稠剂:常用作增稠剂的物质有氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝等。

(６)吸收促进剂:非离子型表面活性剂、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯类、尿素、水杨酸钠、苯甲酸钠、羟甲基纤维素钠、环糊精类衍生物等可作为药物的吸收促进剂，以增加药物的吸收。

考点４３ 气雾剂的分类

(１)按分散系统分类:可分为溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂。其中 Ｏ / Ｗ 型乳剂以泡沫状态喷出，因此又称为泡沫气雾剂，Ｗ / Ｏ型乳剂，喷出时形成液流。

(２)按给药途径分类:可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。

(３)按处方组成分类:可分为二相气雾剂和三相气雾剂。

(４)按给药定量与否分类:还可分为定量气雾剂(ＭＤＩｓ)和非定量气雾剂。

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考点４４ 气雾剂的特点

(１)优点:①简洁、便携、耐用、方便、多剂量；②比雾化器容易准备，治疗时间短；③良好的剂量均一性；④气溶胶形成与病人的吸入行为无关；⑤所有 ＭＤＩｓ 的操作和吸入方法相似；⑥高压下的 内容物可防止病原体侵入。

(２)缺点:①若患者无法正确使用，就会造成肺部剂量较低和(或)不均一；②通常不是呼吸触动，即使吸入技术良好，肺部沉积量通常较低；③阀门系统对药物剂量有所限制，无法递送大剂量药物；④大多数现有的 ＭＤＩｓ 没有剂量计数器。