冻干的产业分析

第一篇：冻干的产业分析

第一章研究概述 第一节冻干系统产品定义

冻干系统是利用冻干技术对物质进行干燥，从而达到储存物品的目的。冻干技术的原理是利用冷冻的溶液在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态直接升华除去水分完成干燥。一套完整冻干生产线包括冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统、洗烘灌系统、药物称量与配制过滤系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机。

冻干机是冻干系统的关键组成，产品的冷冻干燥在冻干机中实现。冻干机按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝集器、冷冻机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成；按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。冻干机的干燥箱体和真空冷凝器要求具有在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP）功能。

隔离装置在冻干系统中主要用于提供产品传送过程中所需的无菌环境。隔离装置使操作者、外界环境和操作对象完全隔离，避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染。欧盟GMP认为：采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。

自动进出料系统的作用是实现冻干核心区域设备的联动和自动化控制，将装料、冻干到出料等工序实行全自动无人操作，避免操作人员与产品接触，从而切断污染源，实现对产品的无菌控制，同时也提高生产效率。

洗烘灌系统在冻干系统中的作用是将需要冻干的药品分装入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，为药品的冻干作准备。洗烘灌系统不仅用于冻干系统，还广泛用于制药生产线，是制药设备中常见的系统。

药物称量与配制过滤系统在冻干系统中的作用是实现按药品处方量的原料、辅料经称量后用注射用水溶解配制；经粗滤去除杂质，而后经除菌过滤后通过管道送至液体灌装机。

灯检装置用于粉针制品的质量检测。

胶塞清洗机用于胶塞洗涤，胶塞洗涤方法是漂洗机从下部不断地进入热蒸馏水（水温在60℃左右），在转筒的转动下使胶塞翻动，将胶塞尘埃漂出，由溢水口排出。

轧盖机是在完成药品冻干后，实现对西林瓶的封装。

冻干系统主要应用在医药、化工、食品、科研和某些特殊部门。能够进行冻干的物质有：抗菌素，抗毒素，干扰素，细菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制剂，诊断制剂，生物标准品，酶制剂，维生素，激素，培养基，中药制剂，精细化工产品，营养保健品，食品，某些组织，花卉，文物，标本等等。本文主要研究用于医药的冻干系统。着重研究冻干系统中的核心设备冻干机、自动进出料系统和隔离装置的未来发展趋势。

第二章中国冻干系统市场行业现状、市场容量及发展趋势 第一节冻干系统行业发展历程与发展特点

早在20世纪60年代，我国已开发出真空冷冻干燥设备，当时主要用于制药行业。为了拓宽应用范围，我国又开发出大型真空冷冻干燥设备，计划用于保健品和农产品加工领域。但由于当时国内市场需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷冻干燥设备行业一直处于低潮。改革开放以来，冻干机在我国已得到长足的发展。

回溯到15年前，国内制药用冻干机主要以上海医分、上海鸿宝医械、浙江真空等厂家为主。经过十多年的市场竞争和优化组合已形成近十多家制造商，如上海东富龙、上海浦东冻干、北京速原、上海远东、北京天利、上海医分、上海玉成、中牧南京药机、上海舒勃拉尼制药设备有限公司等厂家。冻干产品由最初的血制品、疫苗、生物制品到化学药品，再发展到中草药、保键品及纳米金属粉末的制备、文物保存等方面的应用。

生产冻干制品的厂家由初期卫生部直属6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家与冻干相关的生产企业，甚至目前还在不断地重组和发展。

第二节

2006年-2012年中国冻干系统整体市场规模（含出口需求）及趋势分析 08年，中国冻干系统行业的市场规模达到12.42亿人民币。预计2012年冻干系统的市场规模将达到40亿。市场容量之所以有如此快速的增长是基于以下原因：目前，国内制药企业的冻干生产线主要由洗烘灌系统、冻干机和轧盖机等组成，大部分企业都没有采用无菌隔离装置及自动进出料系统。随后今后无菌隔离装置及自动进出料系统应用于冻干生产线，将迅速提高冻干生产线的价值。目前，进口自动进出料系统价格在1000万元以上，一条冻干生产线上的隔离装置价值也超过1000万元。在对下游制药企业调研时发现，今年已有一些企业订购了无菌隔离装置和自动进出料系统，其他企业也在积极考察中。

有两方面因素推动制药企业采用无菌隔离装置和自动进出料系统，一方面，冻干粉针、粉针等抗生素瓶类注射剂都属于非最终灭菌的注射剂，因此在其生产过程中要求尽可能进行无菌化作业，并使生产环境始终保证在无菌状态，这样才有可能生产出合格的产品。新版GMP认证对冻干生产线的无菌要求的进一步提高，企业必须重视冻干生产线的改造升级，才能在制药行业立足。随着新一轮GMP认证的开始，将有大量企业有系统升级，购买新设备的需求。另一方面，今后国内很多制药企业将步入国际市场，这就要求制药企业必须提高设备水平，实现自动化、高度无菌化生产，这样才能达到CGMP的要求，2009年颁布新版CGMP药品法，将要求在高风险区内，尤其是在冻干核心区域的冻干机进出料过程中避免人的污染。因此，无菌隔离装置和自动进出料系统将广泛应用于制药企业。预计今后冻干系统行业将保持较高的发展速度。

图表 24：2006年-2012年中国冻干系统销售额 数据来源：汉鼎咨询

08年，中国冻干机市场规模为7.08亿元人民币，较07年增长29.0%，其中进口为1亿。未来冻干机市场将继续保持良好增长势头，预计2012年冻干机市场规模将达到16.8亿元。

图表 25：2006年-2012年中国冻干机销售额 数据来源：汉鼎咨询

我国制药行业近年来保持快速增长，尤其生物制药的增长率达到30%，冻干机的市场规模也随着制药行业的增长而扩大。此外，09年，大量冻干粉针生产企业须重新通过GMP认证，冻干机的需求将进一步提高。未来几年，我国制药行业将继续保持较快的增长速度，这将有效带动制药设备行业的快速发展，其中冻干系统行业的市场容量将得到快速的扩充。

第三节

2006年-2012年中国冻干系统各项细分产品市场规模及趋势分析

完整冻干生产线包括洗烘灌系统、配料系统、冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机。目前，大部分制药企业的冻干生产线只有洗烘灌系统、冻干机、轧盖机等设备，没有自动进出料、隔离装置。根据下游制药企业调查研究得到各部分设备占冻干系统的比重如下：

图表 26：2008年冻干系统市场中各组成设备份额（%）数据来源：汉鼎咨询

图表 27：2008年冻干系统市场中各组成设备市场规模（亿元）数据来源：汉鼎咨询

第四节中国冻干系统市场供求状况及变动原因 1.冻干系统需求状况

我国医药行业发展迅速，药品需求巨大，冻干药品由于其在稳定性，便于储存等优势在药品中的比例越来越大。我国目前年产冻干粉针超过11亿瓶。据中国制药装备协会相关负责人表示，目前，我国粉针制剂中有20%的药品为冻干制剂，在化学原料药中有5%-6%的药品为冻干药品，在生物制剂中，冻干药品的比重达3成，而在国外，粉针制剂中有50%-60%的药品为冻干制剂，化学原料药中有20%的药品为冻干药品。今后，我国冻干药品的比例将进一步提高。考虑到现在国家对制药行业尤其是生物医药产品质量的高度重视，作为制造医药产品的医药冻干机及其系统必将得到快速增长。

近几年来，我国生物制品、药品生产受到了更为严格的监督和检查，GMP认证的实施和推广使得药品相关企业必须考虑购进高端设备，因而我国冻干机市场在

政策的影响下获得了快速发展。以往药品政策法规不严时，许多企业只是潜在的购买者，而现在大量的潜在需求转变为了显性的实际需求，冻干机的市场容量很快得到了扩大，冻干系统产品需求旺盛。

目前，很多冻干粉针生产企业的GMP认证已快到期，新一论的认证拉动对冻干系统行业的需求。国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人表示，2005年前建的冻干粉针车间技术上都存在缺陷，达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻干粉针生产企业491家，2005年前建的有298家，我国的冻干粉针企业大部分是2002年以前通过GMP认证的，设备、设施的改造已经到期。

2005年前，我国已有专业的冻干药品生产车间上百个，配置冻干设备200多台/套，这些生产线的综合能力均处于较低的水平，都具有前述的安全、技术效率的改造需求。国内一些知名制药企业已开着手于冻干生产线的改造与升级，如成都某个知名制药企业采购一套将自动流水线集成在一起的用于冻干药品生产的隔离系统，价值高达1000万欧元。国内某个知名制药企业购买了爱德华公司集成配套供应的冻干项目，一条洗、烘、灌流水线和+3台40m2冻干机及一套自动装卸料系统，价值高达700多万欧元，如果再把洁净厂房、HVAC系统和工艺用水系统集成在一起，其价值估计会达到1800～2000万欧元。

我国疫苗行业的发展也将带动冻干系统市场的发展，2009年，随着新医改的出台和计划内疫苗采购的推行，健康人产业——疫苗行业将迎来快速发展期，这将给我们相关药机企业带来新的发展良机。据业内人士评估，国内疫苗市场年需求将以15%的速度大幅度增长，远远高于全球10%的平均增长水平。面对潜力巨大的疫苗市场，中外医药企业跃跃欲试，都希望抢占先机。国际卫生组织最大的疫苗供应商葛兰素史克近来在国内频频高调亮相，国内最大的疫苗生产企业——中国生物制品总公司，也决定投资５亿元建设国内最大的疫苗研发生产基地。2.冻干系统供给状况

我国目前冻干机的重点生产企业有十多家。主要集中在上海、北京两地。国际上的冻干机市场也正在向中国转移，我国普通型冻干机出口数量逐年增加。目前，国内最大的冻干机生产企业是上海东富龙科技股份有限公司，大量满足制药企业的需求。

医药冻干系统中的自动进出料系统和隔离装置在前期依赖进口产品，但目前国内上海东富龙科技股份有限公司研发生产的自动进出料系统和隔离装置已能替代国外产品，随着国内生物、医药产品技术水平的提升与新版GMP标准的制定出台，未来5年内该类国产医药冻干系统将迅速替代进口产品，占据市

场主导地位。

第三章影响行业发展的有利和不利因素 第一节有利因素

1、制药设备行业被列入装备制造业发展计划

2006年国务院就发布了《关于加快振兴装备制造业的若干意见》，该意见决定调整装备制造业进口税收优惠政策。

2、下游市场推动冻干系统行业发展

2008年在全球经济危机的大背景下，我国医药行业仍保持了较高的增长速度，2008年全国医药行业累计完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%，净利润增长35%。2009年，医药行业将在相关政策引导下得到进一步发展：我国政府为实施国家新型农村合作医疗制度和城镇居民医疗保险制度，在医药市场的投资不低于1600亿～1700亿元。此外，国务院通过的新医改方案指出，2009—2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障5项基本改革：

1、基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民；

2、2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元；

3、3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；

4、3年内将基本药物全部纳入医保药品报销目录；

5、从2009年开始，逐步在全国建立统一的居民健康档案。从我国目前的人口结构、收入水平、政策导向以及消费观念来看，我国的药品消费在3-5年内会维持快速增长。

随着医药行业的快速发展，其中的冻干医药产品也得到充足的发展，据中国制药装备行业协会相关负责人表示，目前，我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂、在生物制品中，冻干药品的比重达3成，生物制品企业在数量上规模上都不断提升。国内生产冻干生物制品的厂家已由初期卫生部直属6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百生产企业，目前还在不断地重组和发展。

医药行业的快速增长为制药设备企业带来商机。2008年医药行业固定资产投资增速远高于历史增长率。预计医药行业的快速增长将拉动制药装备行业迅速发展。

3、新版GMP的实施推动医药企业设备更新

新版GMP即将推出，将对无菌注射剂生产管控更加严格，设备更新势在必行。2008年中国新版GMP认证制度着重细化了软件要求，尤其是无菌产品的生产要求将与国际接轨。

国内制药企业生产设备的更新势在必行，这为制药行业的上游产业——制药机械行业带来了重大利好消息，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。

第二节不利因素

我国冻干技术发展迅速，冻干系统生产企业已具备较强的生产实力，在冻干系统生产技术上也有一定突破，但是，与国外的冻干系统产品相比，还存在一些问题，如冻干机搁板温度不均

匀、加热（冷）媒体传热特性、或者流程设计有些欠缺等。

国产冻干系统与国外冻干系统相比，其最大的优势在于价格，其价格是国外知名品牌冻干机价格的30%-50%。因此，国内很多制药企业选择了国产冻干机冻干系统。随着新版GMP的执行，将对制药企业的生产设备无菌性和技术要求更高，国内冻干系统企业也要解决相应的技术问题。

此外，制药企业若进入国外市场，必须通过FDA的认证，冻干药品生产企业必须对冻干线进行升级才能达到FDA的要求，这对冻干系统提出更高的要求，冻干系统需配备自动进出料系统和隔离装置，但是，目前国内能提供自动进出料系统和隔离装置的企业较少，若冻干系统生产企业不加强对自动进出料系统和隔离装置的研发，下游客户也将被赶向国外冻干系统生产企业。

第四章

2006年-2008年中国冻干系统市场重点企业市场份额及竞争力分析 第一节生产技术、研发能力对比分析

目前国内生产冻干系统的企业分为四类：国外独资公司，中外合资公司、国有企业和国内民营企业。

图表7：中国冻干机重点企业产品列表

公司名称冻干机自动进出料隔离系统洗烘灌轧盖 上海东富龙科技股份有限公司√√√

伊马爱德华(北京)制药系统有限公司√√√√√ 泰事达中国√√√√√ 上海远东制药机械总厂√√√ 上海玉成干燥设备有限公司√ 上海浦东冷冻干燥设备有限公司√ 上海医分仪器有限公司√

北京天利联合科技有限公司√√（代理）√√ 上海舒博拉尼制药设备有限公司√√ 北京速原中天科技有限公司√

南京固延制药设备有限公司(原中牧南京实业公司)√√(重点)

根据企业技术研发实力以及冻干系统占其所有业务的比重，将重点企业进行如下分类： 图表9：中国冻干机重点企业分类

第二节

2006年-2008年产能与产量对比分析

上海东富龙科技股份有限公司无论在产能和产量上都位居第一，2008年由于订单量大，该公司已超负荷生产。

图表10：2008年中国冻干系统生产企业产能与产量对比 数据来源：汉鼎咨询

第三节

2006年-2008年销量及出口对比分析

上海东富龙科技股份有限公司在国内市场和国外市场都保持了优势，且出口方面呈上升趋势。伊马爱德华(北京)制药系统有限公司由于其国际品牌的优势，其出口量最高。上海远东制药机械总厂的产品主要出口至阿根廷、越南、俄罗斯等地，主要出口实验型冻干机。上海浦东冷冻干燥设备有限公司主要出口至东南亚地区。南京固延制药设备有限公司(原中牧南京实业公司)目前主

攻国外市场，尤其是俄罗斯市场。

图表34：2008年中国冻干机生产企业销量及出口情况 数据来源：汉鼎咨询

从出口比例来看，伊马爱德华(北京)制药系统有限公司和上海东富龙科技股份有限公司领先于其他重点企业，具有绝对优势。

图表35：2008年中国冻干机生产企业出口量比例 资料来源：汉鼎咨询

从出口量比列来看，伊马爱德华(北京)制药系统有限公司排名第一，上海东富龙科技股份有限公司位居第二，远高于其他企业。

第四节

2006年-2008年销售收入对比分析

图表13：2008年中国冻干机生产企业整体销售收入（含出口，单位：亿元）资料来源：汉鼎咨询

从各冻干机生产企业在国内的销售情况来看，销售收入前三位的公司为：上海东富龙科技股份有限公司、上海远东制药机械总厂、伊马爱德华(北京)制药系统有限公司。上海远东制药机械总厂出口的冻干机多为实验型冻干机。

图表37：2008年中国冻干机生产企业国内销售收入（不含出口，单位：亿元）资料来源：汉鼎咨询

第五节

2006年-2008年重点企业市场份额及排名

一、重点企业市场份额及排名（按收入）

销售收入前三名分别为上海东富龙科技股份有限公司、伊马爱德华(北京)制药系统有限公司、北京天利联合科技有限公司。上海东富龙科技股份有限公司实现对上海上海共和真空技术有限公司的控股权后，市场份额将进一步提升。图表38：2008年冻干机重点企业销售收入的市场份额（%）数据来源：汉鼎咨询

从国内销售收入的市场份额来看，上海东富龙科技公司的市场份额遥遥领先于其他企业。图表39：2008年冻干机重点企业国内销售收入的市场份额（%）资料来源：汉鼎咨询

二、重点企业市场份额及排名（按销量）

按销售量来看，排名前三的公司分别是：上海东富龙科技股份有限公司、伊马爱德华(北京)制药系统有限公司、上海浦东冷冻干燥设备有限公司.图表17：2008年冻干机重点企业销量的市场份额（%）数据来源：汉鼎咨询

从国内销量的市场份额来看，上海东富龙科技股份有限公司占有绝对优势。图表18：2008年冻干机重点企业国内销量的市场份额（%）资料来源：汉鼎咨询

第六节市场营销能力对比分析

上海东富龙科技股份有限公司目前已建立充分品牌效应，能有效帮助公司提升营销效率，目前，该公司在国外拥有多个代理商，以开拓国外市场。在国内，该公司充分利用展会、人文及技术交流等形式进行营销。目前公司拥有强大的忠实客户群体。

伊马爱德华拥有很强的国际知名度，由于其国际品牌的背景，在国际上拥有很大的市场，其国际营销网络强

于国内企业。但是在中国售后服务方面稍差于国内企业。

泰事达中国由于08年刚开始独立生产业务，为争夺国内市场，会采取价格策略。上海浦东冷冻干燥设备有限公司以其价格优势，在国内中小型制药企业中建立了一定的固定关系，在客户关系维护方面具有优势。

北京天利联合有限公司的母公司天利深冷设备股份有限公司曾是原BOC爱德华在国内的合资企业，因此，利用爱德华的品牌在国内建立一定的客户关系，但是由于目前天利深冷设备股份有限公司被伊马爱德华收购，北京天利联合有限公司只能生产销售天利品牌的冻干机，这对其营销有很大的影响。

北京速原中天科技有限公司将来的销售策略很可能通过打价格战来抢占市场，而上海远东制药机械总厂自身产品比较多，可以充分利用销售渠道资源，但由于其独特的国有背景，应对市场的变化还不足够灵活。上海玉成干燥设备有限公司、上海浦东冷冻干燥设备有限公司、中牧南京实业公司由于其规模很小，无法充分整合其销售资源。

第七节下游客户群对比分析

按照下游企业规模来分，将下游客户分为大型、中型、小型客户，以下根据企业规模大小和产品价格来分析重点企业的客户群体。伊马爱德华和共和的冻干机价格较高，其客户为高端客户；东富龙冻干机的价格适中，其客户主要为中高端客户，天利联合价格偏高，该公司计划主要开拓高端客户。浦东、玉成、速原主要针对低端客户市场。具体如图所示：

图表20：中国冻干机重点企业客户群体分析 冻干机价格低高 天利联合 东富龙 速原 浦东 共和 伊马爱德华 玉成 远东

第二篇：冻干车间岗位职责书

冻干车间岗位职责书

1车间主任岗位职责

⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的，月生产量，制定出、月工作计划；

⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作；

⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神；

⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档；

⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配；

2技术员岗位职责

⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析；

⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令；

⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核；

⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。3物料员岗位职责

⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况；

⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任；

⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件；

⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造；

⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训；

⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。

5洗瓶岗位职责

⑴灌装用西林瓶的清洗灭菌：将西林瓶理瓶整理成盘后，清洗灭菌，及时供应给灌装岗位；

⑵灌装用胶塞的清洗灭菌：将胶塞清洗灭菌，及时供应给灌装岗位；

⑶扎盖用铝盖的清洗灭菌：将铝盖清洗灭烘干，及时供应给灌装岗位；

⑷洁净服的清洗灭菌； ⑸房间的熏蒸消毒，消毒剂的配制；

6灌装岗位职责

⑴药液的配制：将金银花灭菌液、板蓝根灭液、栀子灭菌液、氮液、胆酸液配制成清开灵精配液； ⑵药液无菌分装：将清开灵精配液分装成1.5ml/支；

⑶冻干品的扎盖；

7冻干岗位职责

对清开灵药液的冷冻干燥；包装岗位职责：

⑴对清开灵药品贴标签；

⑵对清开灵药品进行包装。

第三篇：冻干制剂安全总结1

冻干制剂车间安全工作总结

以人为本、强化教育、增强员工的安全意识，公司把“提高员工的安全意识，控制员工的安全行为”作为安全管理的重点。成立了领导小组办公室。我们充分利用安全培训班、班前班后会、黑板报、宣传栏、安全警示语、安全生产月、消防演习、请消防员为大家讲解等多种形式，实现了正规培训与业余教育相结合；思想教育、法律法规教育与专业技能培训相结合。

安全操作规程与新进、转岗人员安全教育相结合。而提高了公司全员在消防工作上责任重于泰山的思想意识。在对公司员工培训演练的基础上，请消防员为大家进行正确使用灭火器的学习训练，现在大部分职工都能掌握使用方法，发生紧急情况能及时得到处置。培养全员重视安全生产的意识；安全生产就是效益的意识；对安全工作真抓实干的意识；安全生产无小事的意识；严格遵守安全生产规章制度的意识；对发生事故的预防意识；不伤他人、不伤害自己、不被他人伤害的意识；对工作精益求精的意识；为做好安全工作打下了坚实的基础。

完善制度、夯实基础、落实安全责任。为把安全管理工作落到实处，公司与各车间负责人共同商讨，各车间、部门定一名安全员，负责日常车间及部门使用范围的安全检查，及突发情况下人员的疏散及撤离的指挥与协调工作。公司并下发“安全生产管理规定”，细化各岗位操作规程，使安全生产责任制落实到生产管理的全过程。加强班组长队伍建设，把懂技术、会管理、有责任心的职工调整到班组长行列，筑牢基层安全防线。上至公司领导，下至普通职工，人人有安全责任、个个有安全目标，使安全工作层层有人管、事事有人抓、层层抓落实，形成纵向到底、横向到边的安全管理网，生产车间由生产型向安全生产型转化。加强巡查，有效防范、狠抓现场管理：安全管理的重点在现场，为确保生产安全，公司规定分管安全、生产、设备、技术的负责人每天要对生产一线进行相关的检查，在现场，较好地解决了安全中“严格不起来，落实不下去”的问题。严格安全检查制度，狠抓隐患的排查与治理，采取安全自查与专项检查相结合，常规检查与突击检查相结合，检查与整改相结合，不断消除生产中人、机、环境的不安全因素。公司规定各车间安全员每天最少一次对本车间的安全情况进行检查，并把检查结果进行记录汇总。

与时俱进，开拓创新、突出超前预防：安全是参与竞争的支撑力，是企业的第一效益、职工的第一福利。没有安全的效益是暂时的效益。在今后的工作中，我们要正确处理好安全与生产之间的关系，定期开展纪律整顿。在安全管理中，推进安全生产工作，从事后查处向源头管理转变。加大安全巡查力度、防患于未燃，全面做好安全生产工作。

第四篇：冻干食品项目合作计划书

冻干食品项目合作计划书

一、产品介绍

冻干食品，是真空冷冻干燥食品的简称，国际贸易中习惯称为 FD 产品，其生产工艺采用的是世界上最先进的食品加工技术，——真空冷冻干燥技术。该技术是将蔬菜（或其它新鲜食品）在真空低温状态下加热升华干燥使其脱水从而制成干制品。冻干食品的优于其它干燥食品的特点主要表现以下几方面：

1．能基本原保持完新鲜蔬菜的色、香味和营养成份，根据美国食品研究部门的测定，冻干方法对食品的蛋白质无损害，对脂溶有性维生素（V A、V D、V E、V K）可完全不受损失，对水溶性维生素（V C、V B、β 胡萝卜素等）仅损失 5%，各种糖份也很少流失。

2． 能保持新鲜食品的外观形状。

3． 复水性能好，复水迅速，几秒至几十秒即可恢复原状。

4． 不须任何添加剂，保持天然。

5． 保存性好，可在常温下贮藏 3-5 年。

6． 成品水份仅3%，因此重量轻，营养，保鲜还有食品便利等方面都具有极大的市场优势，困此市场价格也高。目前 产品加工增值率达 300-400%。

二、市场前景

冻干食品最初主要用于一些特殊业，如在沙漠，高原，太空，潜艇，远洋货轮等地方生活的人们，以及军需供给，战略储备来源等。现在冻干食品在越来多的行业得到应用。在一些发达国家已经开发出的冻干食品有：

1． 新型方便食品：又称第二代方便食品。高档方便碗面、方便米饭、方便果粉等。都因调味包用了冻干产品而使其身价倍增销路看好。

2． 粉末蔬菜：在国外冻干后的蔬菜磨成粉末加入面粉制成蔬菜面条、饼干、糕点等各种保健食品。

3． 颗粒蔬菜 ：将多种蔬菜冻干后生产一种叫“素食颗粒”的蔬菜食品，适合不爱吃蔬菜的孩子，吃流质食品或半流质食品的病人、运动员等食用。

目前，冻干食品的主要市场在国外，其中又以美国、日本、韩国、俄罗斯，西欧为主要销售地。据有关部门统计，美国每年消费冻干食品 500 万吨，日本 160 万吨，法国 150 万吨，他们本国生产能力远远不能满足市场需要，必须靠大量进口，仅日本冻干蔬菜就有 2 万吨的缺口，俄罗斯缺口为 15 万吨。因此国际市潜力巨大，前景广阔。随着人民生活的逐年提高，国内市场将成为后续的潜在市场。

三、设计规划

拟建立一座新厂，从老厂中分离出来，远期的总体规划是按 8 条冻干生产线设计，以使厂区布局合理，利于后续发展。2003 年建成 2 条 FDG-200 型冻干生产线。两条生产线可以有效地降低成本，增加产量有利于竞争。生产线主要由干燥系统、述冻库、制冷系统组成。

（一）、干燥系统包括： 1。干燥罐体。2、幅射式加热报。3、水汽捕集器。4、真空机组。5、媒体系统。6、空气压缩系统。7、物料传输系统。8 控制系统。

（二）、速冻库；技术规格（略）

（三）、制冷系统包括： 1、压缩机。1、中冷器。3、冷凝器 4、贮氨器 5、循环桶。6、集油器 7 空分器等。计划总投资 3000 万元 RMB，具体分配如下：

1、厂房改建，新建辅助设施设备 150 万。2、机器设备： 1000X2=2000 万，3、流动资金： 350 万。

工厂建成投产后年成品产量可达 260 吨产值 3000 多万元，利润超过 1000 万元。1-1.5 年即可收回全部投资。两条生产线需要工人 150 人，技术管理人员 20 人，高级管理人员 5 人。

四、分析条件

1． 资源优势

江苏徐州丰县是一个农业大县，农副产品资源十分丰富，芦笋，山药，洋葱，大蒜牛蒡已形成大规模种植，农民种植意识相对先进，政府在这方面支技力度也较大。

我们已建立自已的原料基地，所需特菜已经试种成功。基地模式是“以点带面 ” 即高科示范园为核心，带动周边连片的几千亩土地，示范园由公司直接操作（包括引种 , 试种，设施完备）大宗土地由农民统一种植。

2． 场地厂房已具备，现有场子地面积 60 多亩，四层办公楼一座部分可利用的厂房及其它房屋。新厂房的改建和新建正在规划中。

3． 生产加工技术已经成熟。新厂建成后，老厂的主要技术人员和大部分熟练工人将会过来。我们是老厂整个筹建工作主要参与者，熟悉每个关键部位和细节，而且我们会补充老厂的一些缺陷和不足。

4． 销售渠道畅通。新厂建成投产后，一些老客户会保持业务关系，一些新客户也有了订货意向，只是不能接单而已。我们在欧、美、日、韩等国都有很好的销售渠道。

5． 总体趋势，目前国内几十家冻干厂都有辞掉订单情况，因为总体产量远远不能满足国外需求，冻干产品的需求量越来越大，市场前景十分广阔。

6． 我们有自已的管理理论体系，称为 “人格化管理系统”。它顾及形与质的多层管理及合理预案。它可使工厂在朝国际化、标准化、规模化的进程中处于最佳状态，使企业文化在运作中得以建构并显示出诱人的魅力。

7． 不足条件。因投资规模较大，尚有一条生产线的资金缺口。另外个别高级管理人员和食品化验人员尚待招聘。化验仪器设备需要购置。

五、合作方式、直接设备投入，一条完整的冻干生产线。、投入资金 2000万元人民币。、融资，集资。、设备租赁或分期付款。

以上方式都可以占有相应的股权比例或适当的分红。合作后成立一家新的有自营出口权的中外合资企业。出资人可参与财务管理。合同文本另立。

冻干食品

：

食品在常温状态下，迅速冷冻，冷冻至-25℃或-35℃，然后将冷冻状态下的食品送入真空室中，将食品中的水份不经过液态下而直接升华成汽态，并将脱离食品的汽态水份全部排出真空室。然后，向真空室通入惰性气体，等真空室恢复常压后将食品取出。

冷冻干燥工艺为低温、低压，和其它干燥方法比，保证了食品营养成份，食品营养成份损耗最少，食品色泽、形状、外观变化轻微，海绵状、多孔性结构，干制品复水迅速能基本复原。

现在冷冻干燥工艺，已成为生产宇宙食品的一种重要方法。

风干食品：

食品连续由输送带进入风干室，风干室内的高温、高压空气使食品中的水份不断蒸发，并被排出风干室，当食品被输送出风干室时，食品中的水份已挥发尽，形成干燥的脱水食品。

冻干食品国内市场 ：

我国的冻干食品工业尚处于发展初期，产量还很低，但却引来了外商向中国市场的大量求购。这是由于国际市场对冻干食品供不应求的外因，也是由于我国冻干食品生产成本极低的内因。我们应该抓住这个大好机遇，把我国丰富的农副产品深加工增值，外销创汇。

随着我国广大人民群众生活水平不断提高，已有越来越多的消费者对冻干食品有了认识和需求。近些年来，中国的冻干食品市场在面向外商的同时，也面向了国内消费者。

现在国内市场已有许多种（国产的或进口的）冻干食品，受到广大消费者的青睐和享用。如：某些方便面的配料（肉丁、虾仁、蔬菜等）、某些速溶饮品（奶粉、咖啡、其它饮料）和某些保健药品（鹿茸片、鹿血胶囊，活性参，藏药等）。

据有关食品期刊报道，方便面的年人均销售量，韩国是80包，日本是38包，中国仅7包。从这些数据可以判断，今后中国市场的方便面销售量必然大幅增加。目前我国冻干食品的产量尚远远满足不了方便面配料的需要。展望未来，中国的消费者不仅对方便食品，而且对国外已经兴起的即时汤料，粉末蔬菜，速溶饮品，保健药品等的需求量，也必然与日俱增。中国是一个潜在的冻干食品大市场。

综上所述，国际冻干食品需求已开始转向中国，中国消费者也对冻干食品显示了巨大需求。国外国内的需求，必然拉动中国冻干食品市场的迅速发展。

冻干食品国际市场：

由于人们生活水平的提高，工作节奏的加快，以及对食品的方便、营养、绿色的追求，国际市场的冻干食品总是供不应求。全世界冻干食品产量，在70年代初仅有20万吨，到90年代就达到近千万吨。现在冻干食品已被国外广大消费者公认为高档次的脱水食品，而且正在广泛的应用到食品行业的各个领域：

方便食品领域。高档次的方便面和方便米饭及其配料，日益广泛的使用冻干工艺。即时汤料领域。用冻干食品搭配的各种汤料，用开水即冲即饮，即美味可口又方便卫生。

粉末蔬菜领域。将冻干蔬菜或水果加工成粉末，用以制成含蔬菜或水果的挂面、饼干和各种糕点。

颗粒蔬菜领域。选多种冻干蔬菜，根据人体营养需求合理搭配，制成含天然的叶绿素、维生素、胡萝卜素及人体必需的微量元素的颗粒。

速溶饮品领域。继用冻干工艺生产速溶奶粉和速溶咖啡后，又开发出速溶茶、速溶菜汁粉、速溶果汁粉等。

在富裕和比较富裕的国家里，冻干食品已渗透到人们日常饮食的方方面面，从而可以理解为什么国际市场上的冻干食品总是供不应求。

冻干食品问答 ：

问： 食品是怎样冻干的？

答： 水吸收热量可变成汽，冰吸收热量亦可变成汽，前者叫蒸发，后者叫升华。烘干是蒸发脱水；冻干是升华脱水。将含水的食品速冻后，在真空和适当供热条件下，食品中的水分便能升华脱走，从而获得冻干食品。

问： 冻干一定要在真空条件下才能实现吗？

答： 根据物理学的知识，0℃ 以下的冰只有在环境气压低于610Pa时才产生升华。一个大气压约等于100000Pa，低于610Pa的气压当属真空状态了。

问： 为什么还要适当供给热量呢？

答： 冻结食品中的冰升华为汽并且脱走，必然从食品中带走热量从而使食品温度降低。食品温度越低，其中冰升华的速度越慢，整个升华时间便要拖长。为缩短周期，降低生产成本，就需要在升华过程中不断供给热量。然而热量供给过多，又会引起冻结的食品融化，所以必须适当供给热量。

问： 采用什么方式供热好呢？

答： 向冻结食品供给升华所需的热量有两种方式。一种是接触方式，即食品盘直接放在加热板上，靠热传导供热。另一种是不接触方式，即食品盘悬空，靠热辐射供热。后者由于前者，能保证食品受热均匀，保证干品质量。

问： 那些食品可以冻干？

答： 采用真空冻干技术，不但可将新鲜的肉禽类、水产类、瓜果类、蔬菜类等食品，制成冻干食品，也可将人参、党参、鹿茸等药材类制成活性药材，还可将牛奶、豆浆、果汁等液态食品制成速溶干品。

问： 冻干食品有什么特色？

答： 冻干食品是在冻结状态（低温）下和真空条件下升华脱水生产的，因而它的形、色、味基本保持不变，营养成分基本保持不变，而且复水性能极好。

问： 生产不同的冻干食品，采用的升华过程相同吗？

答： 升华过程主要由加热板温度、物料温度、真空度和升华周期来描写。由于物料的不同、前后处理后的形态不同、含水率不同、装料量不同的因素，所采用的升华过程自然不会相同。为获得较好的升华过程，一般要用小型实验机做实验后在投产

第五篇：冻干车间有关染菌情况分析和采取相应控制措施

冻干车间有关染菌情况分析和采取相应控制措施

一 从相应的环境监控数据分析：局部污染的可能最大，具体污染点可能有：

1.生产前准备从灭菌柜出大量器具时操作动作幅度特别大，人员走动频繁，产品出箱也一样，这样对无菌环境造成了较大的破坏。

2化验员的培养皿从配制、灭菌、操作及最后的清洗都存在不规范，给培养皿本身造成污染。给环境监控结果的判断带来疑点。

3、操作员工更衣不规范，口罩进出时未更换、拖鞋消毒不规范等带来的污染。

4、部分员工操作不规范，车间现场管理人员管理力度不够大、不够细，没有采取相应的措施以杜绝不规范行为的发生。对关键工序、关键设备、关键参数有管理不到位的现象。

二、针对以上问题车间采取以下措施：

1、生产前准备出器具最多2人，规范有序的进行，灌装过程中只许刮盘、进箱的人员走动，最多3人，并有序进行。

2、给化验员进行相关知识的培训，特别是无菌知识的培训。保证环境监测结果的准确无误。

3、加大对环境的监测力度，增加对关键设备、人员、工作服清场的微生物监控。对监测结果及时总结并加强处理。

4、加强更衣的管理，由班组长或管理人员现场监督，口罩每人备用2个以上，以便于更换。

5、加强现场管理的力度，发现不规范操作及时处理并公布。

6、加强关键工序、关键设备、关键参数的管理，能进入批生产记录的都纳入批生产记录。

7、对相应的岗位SOP进行更详细的修订。

8、对进出无菌区的人员进行严格的控制和管理。

三、车件建议

1、每条生产线需配备两个圆盘过滤器（生产过程中滤膜有可能破损，清场用水也需除菌过滤）。

2、新进员工培训问题

新进员工应由GMP办进行微生物知识及有关GMP知识培训后再送往各车间，减轻车间压力。

3、相关灭菌记录、起泡点（膜式滤片、圆筒过滤器）打印记录均进入批记录存档保存。

4、建议分析人员归质控部管理，环境监测人员由质保部管理

5、现场管理：对进入车间人员的数量进行严格控制，建议在灌装区安装摄像头，并将录下来的影像资料刻盘并与批记录一起存档保存，便于查找问题。

6、加强空调净化系统的管理（如空调风机皮带断掉都是由车间发现）。

7、公司应尽力留住人才，减少人员流动的频次，尤其是减少关键岗位的人员更替。

8、加强机修人员的微生物、无菌操作的培训。

冻干二车间 2008.11.20