GMP文件修订工作总结（★）

第一篇：GMP文件修订工作总结

GMP文件修订工作总结 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。

一、软件工作应避免眼高手低

记得住GMP，记不住现行文件，这就是眼高手低。现不少软件工作者，动不动就GMP，动不动就指南。把GMP、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定，则一问三不知。甚至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹GMP，就可以管理好生产，不重视现行文件，这是错误的。现行文件就像是铁轨，工艺执行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨之后的结果。所以，应该把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度，从而改善、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就可以提高产品质量。

二、软件工作应避免脱离实际

软件工作者，在思考文件内容是否符合GMP、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外，是否也该思考下是否有意义？而脱离实际就是最没有意义的。

对于文件，有这样一句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对于这样的记录，涉及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略，经常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。所以，文件修订时，应充分考虑内容的意义和目的。

三、软件工作应避免放宽工艺

随着自动化程度不断提高，很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号（厂家）设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不一致，甚至存在产品质量不均一。对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一，必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采用了统一维保方法、统一控制方法，甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么，这就是放宽工艺，甚至说这就是放弃控制。

四、软件工作应严肃，避免随意性

车间的文件不按规定存放和管理，新旧板块错乱，甚至文件丢失不齐，还不知晓。甚至相关记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随意性、不严肃。作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随意性、不严肃。

总之，软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每一位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，甚至要到生产线上去操作，去钻研。

第二篇：GMP申报文件样本

某大型制药企业 药品 GMP 认证 申报资料范本 全套)(全套)

GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 市食品药品监督管理局： *****有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以 有限公司 硬件建设、软件编制、来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全 部完成。经企业自查，认证标准。部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。

特申请认证

*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日

药品 GMP 认证申报资料

（一）和 《药品生产许可证》 《营业执照》 药品生产许可证》 营业执照》（复印件）复印件）

药品 GMP 认证申报资料

（二）药品生产管理和质量管理自查情况 药品生产管理和质量管理自查情况

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

2．机构与人员

2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。部门负责人介绍

2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求

3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境 ××××药业有限责任公司生产厂址位于 xxxx，其北侧为喜马拉雅 山系 xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 积 7860 m2，其中建筑面积 5186m2，水泥路面积 1110m2，草坪面积为 1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有 互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆 为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污 染。车间、仓储、化验室着重介绍

4．设备

4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装 了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易 于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止 差错和减少污染。

5．物料

5.1 物料管理 ××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储 存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质 量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商 的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证 照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质 量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。

5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温

6．卫生

6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使 用的清洁剂或消毒剂。

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧 消毒 2 小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和 0.1%新洁尔 灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌 株的产生。

7．验证

7.1 验证机构及验证项目 我们认识到验证是 GMP 的基础，公司在 2004 年 3 月份成立了验证小 组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产 技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的 基础上，从 2004 年 3 月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方 案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产 品工艺的验证。2004 年 4 月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证 对象均符合要求，可正常使用。

8．文件

从 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 认证办公室，组织各部门的具有 实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量 管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有 限责任公司 GMP 文件系统分四大类共 748 个，分别为：（1）管理规程（英 文缩写为“SMP”）272 个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216 个； 技术标准（3）（英文缩写为 “TS” 93 个； 记录）（4）（英文缩写为 “RD”）167 个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保 管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实 效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程 序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施 ××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量 管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员 3 名，质量管理人员 3 人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了 相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。

11． 11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售 记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发 货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。

12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品 不良反应监测管理规程。用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细 地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该 批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品 不良反应必须每季度，重大不良反应必须在 15 个工作日内报告××省药 品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在 24 小时内报告汉 中市药品监督管理局。

13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检 1 次。2010 年公司决定 实施 GMP 认证，经过近一年的紧张工作，至 2004 年 5 月，各项准备工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除 了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检 验所进行了现场考察。我们认真对照 GMP 认证检查项目，找问题、找差 距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有 相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决 或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资 历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员 培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选 型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004 年 6 月，经公司组织全 面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规 范》，达到了 GMP 认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx 年 xx 月 25 日

药品 GMP 认证申报资料

（三）药品生产企业组织机构图

××××药业有限责任公司组织机构图 ××××药业有限责任公司组织机构图

董 事会

总 经 理

副总经理

工程设备部 工程设备部 经理：

生 产 技 术 部 经理：

质 量 管 理 部 经理：

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产管理组织机构图

总 经 理

生产技术部

物 资 科

提 取 车 间

制 剂 车 间

采 购 组

仓 储 组

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 质量管理组织机构图

总

经 理

质 量 管 理 部

质 量 检 验 科

质 量 保 证 科

留 样 室

药品 GMP 认证申报资料

（四）药品生产企业负责人、药品生产企业负责人、部门负责人 简历；专业技术人员、工程技术人员、简历；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表； 技术工人登记表；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况表； 员占全体员工的比例情况表；人员培训 情况表；检验仪器、仪表校验情况； 情况表；检验仪器、仪表校验情况；车 间人员情况一览表

个 人 简 历

姓 名 xxx 性 别 专 业 职 称 职 务 经济师 董事长

出生年月 毕业院校 从药年限 简历： xxx

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药学及相关专业技术人员登记表

序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

高级 人数 比例情况 1 1.78% 中级 2 3.57% 初级 9 16.07% 技术人员合计 12 21.43% 员工总数 56 100%

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况柱形图

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高级1人 中级2人 初级9人 技术人员合计9人 员工总数56人 人员比例

公司人员培训情况表

类别 法规 GMP 安全 管理 文件 卫生 岗位 培训 岗位 培训 岗位 培训 培训内容 药品管理办法 药品良好生产规范 中华人民共和国消防法 各部门 GMP 管理文件 微生物知识及卫生类文 件 检验知识技能培训 岗位操作技能培训 药品企业通用卫生规范 培训时间 授课人 培训对象 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 质管部 全体员工 全体员工 课时 15 29 8 35 12 8 22 32

车间人员情况一览表

岗位 主任 姓名 性 别 龄 年 文化 程度 毕业学校

药品 GMP 认证申报资料

（五）药品生产企业生产的全部剂型和 品种表； 品种表；申请认证范围剂型和品种表

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表

序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号

药品 GMP 认证申报资料

（六）药品生产企业周围环境图、药品生产企业周围环境图、总平面 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 所平面布置图

药品 GMP 认证申报资料

（七）药品生产车间概况及工艺布局平面 空气净化系统的送风、回风、图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；平面布置图；工艺设备平面布置图

××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产车间概况

药品 GMP 认证申报资料

（八）申请认证剂型或品种工艺流程图

药品 GMP 认证申报资料

（九）药品生产企业的关键工序、药品生产企业的关键工序、主要设 备、制水系统及空气净化系统的验证情 况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 检验仪器、仪表、××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 验证情况一览表

序 号

验证对象

1.办公室文件目录

1.1 文件管理制度

1.2 机构与人员管理规程

1.3环境卫生管理制度 车辆管理制度

1.4 岗位职责

2.工程设备部文件目录

3.生产技术部文件目录

4.质量管理部文件目录

5.销售部文件

第三篇：新版GMP“文件管理”

GMP认证之“文件管理”

GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。

一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。

1、文件管理对于药品生产企业的重要性

药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。因此，软件的完善就显得尤为重要。从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。

建立一个完善的文件系统的主要目的：

(1)提供质量标准。如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

(2)明确管理职责。企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

(3)规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。

(4)跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录，并妥善保存，以便于査阅，追溯产品历史。

这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容，在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。

2、新旧版本GMP在文件管理方面的比较

1998版GMP在新版GMP颁布实施前已实施10年。在这10年中，旧版GMP较好地指导了我国药品生产企业的质量管理工作，但同时也暴露了它自身存在的一些问题，主要是其条款内容过于原则，缺乏灵活性、指导性和可操作性，且重硬件、轻软件，缺少偏差管理、变更控制等先进理念。而此次修订的重点之一就是细化软件管理，使我国的药品GMP更为系统、科学和全面。

与旧版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮点：

(1)强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点，即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。“

(2)明确了文件的范畴。第一百五十八条指出”本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等“。以往很多企业对于各类文件区别对待，如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理，记录、报告编制随意，部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。

(3)细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进

行了较具体的规范，要求文件内容确切、清晰易读，保管有条理，不得产生差错和混淆。

(4)强化了记录类文件的重要性。第一百六十八条规定”与本规范有关的每项活动均应有记录“，这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。新版GMP规定，每批药品都应有批记录，包括生产、包装、检验和药品放行审核等与本批产品有关的记录和文件，并由质量管理部门负责管理。

(5)增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用，使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范，体现了GMP随时代进步而发展的特点。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。

使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，使用者与文件的磨合过程也会相对较长。

文件编写应采取”自下而上“的方式，先由使用人员起草，然后交主管部门审核、修改。

3.1.2文件的格式和内容

文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管。

文头、文尾中应反映一些基本信息，如企业名称、文件名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。

文件内容编排要有可行性，一般正文内容包括：(1)目的：简明扼要地说明制定该文件的目的。

(2)适用范围：该文件适用的范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

(3)责任者：执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员。

(4)内容或程序：这是文件的主体，阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤，并对可能发生的意外或特殊情况加以说明。

(5)引用文件：指本文件引用的现行标准和其他文件，列出文件编号和名称即可，以便于参考和查找。

在文件起草的过程中，还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。

3.2文件的审核

文件的审核人一般为文件起草使用部门的负责人。审核人应对文件的内容负责，尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关。必要时，起草后的文件可由文件管理部门组织会审，会审人员包括文件使用部门负责人和相关管理部门负

责人。如文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，再进行审核。

经审核最后确定的文件，由质量保证部门统一分类、编码。3.3文件的分类和编码

文件按其属性可分为‘指令性文件’和记录’两类。”指令性文件“是执行标准，阐述”如何去完成某项工作“，如质量标准、工艺规程、操作规程等„”记录“是历史性文件，阐述”完成了什么工作“，如批生产记录、批包装记录。企业应建立适当的文件分类系统。

文件分类后，为便于识别、查找和使用，应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数(版本号)四部分组成，各部分之间可用隔开。以下举例说明文件编码的方法：

(1)文件性质：如分别以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)来代表技术标准、管理标准、操作标准；以RD(Record Document)代表记录。

(2)文件类别代码：文件的类别代码可分别用TP(Technological Procedure，工艺规程)、MM(Material Management，物料管理)等两位大写英文字母表示。

(3)文件的序号以3位阿拉伯数字表示，表明该文件是该类文件的第几号文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。

文件与编码必须一一对应，一旦某文件终止使：用，此文件编码即告作废，不得再次启用。

3.4 文件的批准

文件的批准应由审核人的上一级领导负责。文件的批准人必须与其承担的责任相一致，以保证文件的准确性和权威性。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。

起草的文件经过相关负责人审核、批准，方可发放使用。3.5 文件的复制和分发

所有文件均由质量保证部门复制。复制时应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。

在分发新版本文件的同时应收回旧版文件，并建立分发记录，对文件的去向

进行记录，以便更新版本时旧文件的回收。

文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。

文件分发后，各相关部门应组织相关培训，保证有关人员能正确理解和执行文件内容。

3.6文件的修订

新版GMP第一百六十四条规定文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止因疏忽造成旧版本文件的误用。“

文件制定后并不是一成不变，需要在实践中不断完善和修改。文件一旦经过修改，必须给定新的编码，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。

3.7文件的撤销和销毁

质量保证部门将修订后文件的复印件分发给有关部门后，应同时收回原版文件并销毁。文件收回时，回收人做相应的回收记录。

销毁文件必须做文件销毁记录。已撤销的文件和过时的文件，除一份留档保存外，原文件不得再在现场出现。对保存的旧版文件应作明显标识，与现行文件隔离保存。

3.8记录的管理

记录是文件系统的一个重要组成部分，能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪，能够体现企业执行GMP的实际情况。

新版GMP要求，与本规范有关的每项活动均应有记录，如：确认和验证、生产、包装、变更控制、偏差处理、培训等。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

同时，新版GMP要求记录真实、清晰、详尽、清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的保管和销毁应遵循文件管理规程，不得随意处理。

4、结语

GMP文件系统的建设是一项细致、繁重、长期的工程，完善的文件管理系统能体现药品生产企业的管理水平，使企业规范管理、规范生产，从而使药品的生产真正符合GMP要求。因此，企业在改进硬件条件的同时，应不断提高文件管理水平，以达到新的标准。

第四篇：保健食品GMP文件目录(全)（定稿）

保健食品生产质量管理文件目录

一、人员

管理标准

MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责

WS01-1-00100 总经理职责

WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责

WS01-2-00100 生技部职责

WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责

WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责

WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责

WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS01-2-01300 物净岗位职责 WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责 WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责 WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责

WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责 WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责 WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责 WS01-2-02100 仓库成品保管职责 WS01-2-02200 仓库职责 WS01-2-02300 仓库主任职责

WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责 WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责 WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责 WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责

品管部机构与人员职责

WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责 WS01-3-00200 质管部经理职责 WS01-3-00300 质管部副经理职责 WS01-3-00400 理化检验岗位职责 WS01-3-00500 仪器分析岗位职责

WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责 WS01-3-00700 环境监测岗位职责 WS01-3-00800 留样观察岗位职责

WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责 WS01-3-01000 计量管理职责

WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责

WS01-4-00100 采购部职责 WS01-4-00200 采购经理部职责 WS01-4-00300 采购员职责 市场部及人员职责

WS01-5-00100 营销部职责 WS01-5-00200 营销部经理职责 人事文化部及人员职责

WS01-6-00100 人事文化部职责 WS01-6-00200 事文化部经理职责 办公室及人员职责

WS01-7-00100 办公室职责 WS01-7-00200 办公室经理职责

管理记录

RD0100100 人员体检表 RD0100200 人员健康档案

RD0100300 个人《规范》培训记录

二、设计、设施、设备

管理标准

MS0200100 生产厂房与设施管理规定

MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度 MS0200300 电器设备定期维护检修制度

MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定

MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系统管理制度 MS0200800 应急灯的管理制度 MS0200900 安全门管理制度

MS0201000 安全疏散标志管理制度 MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备档案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作标准

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200设备的使用制度 压力容器的管理制度

设备的维护与故障处理制度 设备润滑管理制度

设备计划检修管理制度 设备“三级”保养制度 安全装置定期检修制度 检修安全管理制度

动力和仪表的使用与管理制度 生产设备的状态标志管理办法 备品、备件管理制度 设备事故管理制度 仪器仪表校验制度

设备的更新、改造与报废管理制度 检修动火管理制度 安全生产管理制度 设备日常管理制度 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 反渗透纯化水系统维护保养规程 空调净化系统维护保养规程

热风循环烘箱维护保养规程 全自动胶囊充填机维护保养规程 胶囊抛光机维护保养规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程 日立喷码机维护保养规程 镭德杰喷码机维护保养规程

型直切式切药机维护保养规程

WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程

WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程 WS0201500 提取罐维护保养规程

WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程 WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程 WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程 WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程 WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程 WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程 WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程

记录

RD0200100 厂房维修、保养记录

RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 RD0200300 设备明细表 RD0200400 设备档案卡

RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐 RD0200700 设备检修保养记录 RD0200800 设备事故记录 RD0200900 要设备运行记录

RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡

RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 RD0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证

RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录

RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录

三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输

管理标准

MS-0300100 物料的仓储管理制度

MS-0300200 物料（资）供应管理制度 MS-0300300 仓库安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度 MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度 MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法

MS0300700 物料报损、报溢、报废制度 MS0300800 原料称量规定

MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定 MS0301000 工作标准

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理记录

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生产管理 技术标准

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理标准

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料进厂编号规定 原辅料验收、入库、发放程序 包装材料验收、入库、发放程序

成品验收、入库、储存、出库操作规程 保健食品退库物料卡 保健食品物料总账 保健食品物料分类账 保健食品物料货位卡 保健食品物料验收记录

保健食品不合格品汇总台账 不合格品销毁记录

保健食品成品出库记录 盘点表

保健食品成品货位卡 空调设备运行记录 仓库清洁记录 胶囊生产工艺规程

畅通胶囊生产工艺规程 产品技术档案管理制度 技术分析会管理制度 安全生产管理制度

MS0400400 生产事故管理制度 MS0400500 工艺规程管理制度

MS0400600 标准操作规程管理制度 MS0400700 工艺管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 产品批号管理制度

MS0401000 生产过程偏差处理规定 MS0401100 复核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作标准

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生产状态标志管理制度 包装管理制度

工艺用水管理制度 生产前检查管理制度 配方管理制度

批生产记录管理制度 原料净制试验管理规程 热风循环烘箱操作规程

型二维运动混合机操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 胶囊抛光机操作规程

清场操作规程 称量操作规程 总混操作规程 胶囊填充操作规程

铝塑泡罩包装操作规程 外包装岗位操作规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程多功能全自动高速枕式包装机操作规程 日立喷码机操作规程

镭德杰喷码机操作规程

型直切式切药机操作规程 型粗碎机操作规程 滑片式空气压缩机操作规程

粉碎机操作规程 空调净化系统操作规程 提取罐操作规程

型单效蒸发浓缩器操作规程

WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程 WS0402300 D型多级离心水泵操作规程

WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程 WS0402500 拼装式低温冷库操作规程 WS0402600 提取车间排渣操作规程 WS0402700 前处理岗位操作规程 WS0402800 提取岗位操作规程 WS0402900 浓缩岗位操作规程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 记录表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 万能粉碎机操作规程 粉碎岗位操作规程 干燥岗位操作规程

批生产指令

干燥生产操作记录 粉碎生产操作记录

畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录畅通胶囊总混生产操作记录 畅通胶囊填充生产操作记录 批包装指令

畅通胶囊铝塑包装生产操作记录畅通胶囊枕式包装生产操作记录畅通胶囊外包装生产操作记录 畅通胶囊工艺查证记录

畅通胶囊干膏粉工艺查证记录 前处理工艺查证记录

畅通胶囊原料净制生产操作记录畅通胶囊煎煮生产操作记录 畅通胶囊浓缩生产操作记录 总混生产操作记录 充填生产操作记录

铝塑包装生产操作记录 外包装生产操作记录 枕式包装生产操作记录 清场检查记录 设备清洁记录表 称量记录

物料岗位领用记录

RD0403300 车间包装材料使用登记表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录 RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录 RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录 RD0403700 紫外灭菌灯使用记录 RD0403801 XX工艺查证记录

RD0403900 半成品（中间产品）交接单 RD0404000 原料净制得率试验记录

五、质量管理

技术标准

成品质量标准

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中间产品质量标准

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原辅料质量标准

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包装材料质量标准

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX胶囊质量标准

畅通胶囊质量标准

胶囊中间产品质量标准 畅通胶囊中间产品质量标准 碳酸钙质量标准

氨基葡萄糖盐酸盐质量标准 维生素D3质量标准 淀粉质量标准

硬脂酸镁质量标准 空心胶囊质量标准 纯化水质量标准 饮用水质量标准 质量标准

罗汉果质量标准 决明子质量标准

食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准 胶囊药用包装用铝箔质量标准 胶囊说明书质量标准 胶囊小盒质量标准 胶囊纸箱质量标准 胶囊复合膜质量标准

TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准 TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准 TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准 TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准 TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准

检验操作规程

成品检验操作规程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原辅料检验操作规程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包装材料检验操作规程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX胶囊检验操作规程 畅通胶囊检验操作规程 胶囊中间产品检验操作规程 畅通胶囊中间产品检验操作规程 碳酸钙检验操作规程

氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程 维生素D3检验操作规程 淀粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 纯化水检验操作规程 饮用水检验操作规程 检验操作规程 检验操作规程 子检验操作规程 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程 胶囊药用包装用铝箔检验操作规程 胶囊说明书检验操作规程 胶囊小盒检验操作规程 胶囊纸箱检验操作规程 胶囊复合膜检验操作规程

畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程畅通胶囊说明书检验操作规程 畅通胶囊小盒检验操作规程

TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程 TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程

管理标准

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 产品留样制度 MS0500300 各级质量责任制 MS0500400 质量标准管理制度

MS0500500 检验操作规程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 实验室管理制度 质量事故处理制度

保健食品生产加工过程的品质管理制度 检定菌管理制度

分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度

生产用水质量监测制度

检验操作记录和检验报告单管理制度 检验结果复核制度 检品复检制度 培养基管理制度

保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度 清场管理制度

生产和质量自检管理制度 产品召回管理制度

投诉和不良反应处理管理制度 滴定液管理制度

质量管理部组织机构及职责 质量管理质量监控体系网络图

检验仪器设备、计量器具的管理制度 有效数字和数值的修约及其运算规则 产品退货管理制度

易制毒化学品管理制度 剧毒试剂的管理制度 实验室安全操作制度 化学试剂贮存管理制度

保健食品原辅包装材料管理制度 成品检验制度

保健食品成品管理制度 中间产品检验制度

保健食品中间产品管理制度 产品质量稳定性考察管理制度 检验用危险品管理制度

容量玻璃器具的检定和管理制度

MS0504100 计量管理制度

MS0504200 偏差及异常情况处理规程 MS0504300 质量管理档案管理制度

MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度 MS0504500 物料贮存期及复检制度 MS0504600 保健食品成品放行审核制度 MS0504700 保健食品物料放行审核制度 MS0504800 保健食品质量授权人管理制度

工作标准WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生产人员卫生检验操作规程 生化培养箱操作规程 生化培养箱维护保养操作规程 生化培养箱清洁操作规程 电热恒温培养箱操作规程 电热恒温培养箱维护保养规程 电热恒温培养箱清洁规程

电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程 鼓风干燥箱操作规程 鼓风干燥箱维护保养操作规程 鼓风干燥箱清洁操作规程 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅维护保养操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计维护保养操作规程 净化工作台操作规程 净化工作台维护保养操作规程 净化工作台清洁操作规程 电子天平操作规程 电子天平维护保养操作规程 电子天平操作规程 超声波清洗器操作规程 电导仪操作规程 电导仪维护保养规程

洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程

WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程 WS0502900 原辅材料取样标准操作规程 WS0503000 外包装材料取样标准操作规程 WS0503100 内包装材料取样标准操作规程 WS0503200 产品取样操作规程 WS0503300 洁净采样车操作规程 WS0503400 洁净采样车清洁操作规程

记录、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品报告 成品报告 半成品记录 成品记录

关键工序质量监控记录 稳定性记录

关键工序卫生监控记录 保健食品不良反应报告监测记录 保健食品质量投诉处理记录 保健食品召回记录 保健食品退货记录 质量事故处理记录 偏差处理记录

保健食品生产和质量自检记录 保健食品生产和质量自检整改通知书 成品放行审核记录 成品放行单 物料放行审核记录

RD0502500 物料放行单 稳定性试验方案

TS-05-W00100 XX稳定性试验方案

TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案

六、卫生管理

管理标准

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作标准

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 厂区环境卫生、绿化管理规定 仓库卫生管理制度 废弃物管理规定

垃圾管理制度

环境卫生管理制度 除虫灭害管理制度

除虫灭害药剂的管理使用制度

人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度 洁净厂房空气灭菌管理制度 防止洁净区污染管理制度 设备卫生管理制度

生产用具、容器清洁管理规定 清洁卫生工具管理制度 生产工艺卫生管理制度 生产过程卫生管理制度 卫生状态标志管理规定 个人卫生管理制度 人员健康管理制度 工作服管理制度

生产区工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料卫生管理制度

洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 卫生间清洁规程 仓库清洁规程 明沟清洁规程

空气净化过滤器清洁操作规程

WS0600500 空气净化系统清洁操作规程 WS0600600 排风过滤袋清洁规程 WS0600700 高效过滤器更换规程 WS0600801 人员进出洁净区更衣规程 WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程 WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程 WS0601100 物料进出一般生产区规程 WS0601200 一般生产区清洁规程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十万级洁净区清洁消毒规程 一般生产区容器、具清洁规程

十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能

清洁工具清洁操作规程

洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程 地漏清洁消毒规程

除尘器清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂配制及使用规程 洁净区臭氧灭菌规程 外清间清洁规程 上洗手间的管理规程

高效粉碎机清洁规程

二维运动混合机清洁规程 全自动胶囊充填机清洁规程 胶囊抛光机清洁规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程

日立喷码机清洁操作规程

型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程

型切药机清洁规程 型粗碎机清洁规程

—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程 型单效蒸发浓缩器清洁规程 球形浓缩器清洁规程

型多级离心水泵清洁规程 不锈钢转子泵维护清洁规程 拼装式低温冷库清洁规程

WS0604300 原料挑选工作台清洁规程

WS0604400 原料清洗池清洁规程 WS0604500 出渣间清洁规程

WS0604600 提取车间推车清洁规程

WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程 WS0604800 提取车间贮罐清洁规程 WS0604900 前处理岗位清场操作规程 WS0605000 提取岗位清场操作规程 WS0605100 记录

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理标准

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理记录

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、验证

浓缩岗位清场操作规程 仓库清洁记录 卫生间清洁记录 除虫灭害记录

杀虫剂使用台帐

洁净室清洁消毒记录 洁净区地漏清洁消毒记录 容器清洁记录表 排风过滤袋清洁记录 设备清洁记录表

清洁剂配制使用记录

外来人员进出生产区登记表 消毒剂配制使用记录

工作服装清洁发放记录 中间站清洁记录

高效过滤器更换记录

保健食品GMP标准管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分类管理办法

保健食品GMP文件编号管理规定

保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定 保健食品GMP文件制订（修订）申请表

保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表 保健食品GMP文件撤销申请表

验证方案

TS0800100 XX生产工艺验证方案

TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系

统验证方案

TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案 TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案

TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案 TS0800601 30B万能粉碎机验证方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

验证报告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

畅通胶囊生产工艺验证方案 型热风循环烘箱确认方案

保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 生产工艺验证报告

保健食品车间10万级空调净化系统验证报告平板式铝塑泡罩包装机验证报告 —800二维混合机验证报告

型全自动胶囊充填机验证报告 万能粉碎机验证报告

畅通胶囊生产工艺验证报告

保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告手提式压力蒸汽灭菌器验证报告

第五篇：制药厂GMP体系文件目录

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录 序号 文件名称 文件号 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01 2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00 员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01 4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表 AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00 5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00 员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册 AA00006-R1-00 企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-00 8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责 办公室工作职责 AB00002-01 3 物流管理部工作职责 AB00003-01 4 生产管理部工作职责 AB00004-01 5 质量管理部工作职责 AB00005-01 6 设备工程部工作职责 AB00006-01 7 财务管理部工作职责 AB00007-01 9 检验室工作职责 AB00009-01 10 车间工作职责 AB00010-01 11 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责 药厂总经理工作职责 AC00001-01 3 办公室主任工作职责 AC00003-01 4 物流管理部经理工作职责 AC00004-01 5 生产管理部经理工作职责 AC00005-01 6 质量管理部经理工作职责 AC00006-01 7 设备工程部经理工作职责 AC00007-01 8 财务管理部经理工作职责 AC00008-01 9 质量管理室主任工作职责 AC00009-01 10 车间主任工作职责 AC00010-01 11 检验室主任工作职责 AC00011-01 12 计划统计员工作职责 AC00012-01 13 车间工艺员工作职责 AC00013-01 14 维修班组工作职责 AC00014-01 21 质量管理员工作职责 AC00021-01 22 留样管理员工作职责 AC00022-01 24 检验员工作职责 AC00024-01 35 车间操作工基本工作职责 AC00035-01 36 车间主任助理工作职责 AC00036-01 37 车间外包装组长工作职责 AC00037-01 38 车间外包装操作工工作职责 AC00038-01 39 中间站管理员工作职责 AC00039-01 40 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-01 41 车间内包装组长工作职责 AC00041-01 42 车间内包装操作工工作职责 AC00042-01 43 配料称量组长工作职责 AC00043-01 44 配料称量操作工工作职责 AC00044-01 1.3 岗位职责 中药前处理组长工作职责 AC00101-01 2 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-01 3 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-01 4 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-01 5 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-01 6 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-01 7 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-01 8 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-01 9 制粒组组长工作职责 AC00109-01 10 制粒操作工工作职责 AC00110-01 11 整粒组组长工作职责 AC00111-01 12 整粒操作工工作职责 AC00112-01 13 压片组组长工作职责 AC00113-01 14 压片操作工工作职责 AC00114-01 15 包衣组组长工作职责 AC00115-01 16 包衣操作工工作职责 AC00116-01 17 滴丸制备工工作职责 AC00117-01 18 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-01 19 外用药车间制药组长工作职责 AC00201-01 20 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-01 21 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-01 22 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理 标准文件编制与管理程序 AD00001-01 文件分类编号细则 AD00001-A1-01 车间分类编号 AD00001-A2-01 文件审批单 AD00001-R1-00 文件发放回收记录 AD00001-R2-00 文件借阅登记表 AD00001-R3-00 文件制定记录表 AD00001-R4-00 文件会审单 AD00001-R5-00 2 文件的修订与废止程序 AD00002-01 文件修改申请表 AD00002-R1-00 撤消文件申请表 AD00002-R2-00 文件销毁记录表 AD00002-R3-00 3 文件制作、计算机存储格式 AD00003-01 4 记录填写标准操作规程 AD00004-01 5 工艺规程编写程序 AD00005-01 二．工程设备管理 2.1 厂房与设施 1 厂房施工管理程序 EA00001-01 单位工程开工报告 EA00001-R1-00 厂房施工检查记录 EA00001-R2-00 2 工程竣工验收管理程序 EA00002-01 工程竣工验收证明书 EA00002-R1-00 竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-00 3 厂房设施管理程序 EA00003-01 厂房检查记录 EA00003-R1-00 厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-00 4 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01 过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-00 5 厂房设施维护保养规程 EA00005-01 厂房设施保养记录 EA00005-R1-00 6 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01 生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-01 9 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01 厂房和设施维修记录 EA00009-R1-00 2.2设备计量器具管理程序 设备的选型和购置程序 EB00001-01 2 公用设备管理程序 EB00002-01 设备标示牌 EB00002-R1-00 3 设备技术档案管理程序 EB00003-01 4 设备检查评级程序 EB00004-01 设备日常检查记录 EB00004-R1-00 设备检查评级记录 EB00004-R2-00 5 设备编号规定 EB00005-01 生产设备编号表 EB00005-A1-01 6 计量器具编号规定 EB00006-01 计量器具编号表 EB00006-A1-01 7 设备备品、配件管理程序 EB00007-01 设备备品、备件目录 EB00007-R1-00 设备备品、配件请购单 EB00007-R2-00 8 设备润滑的管理程序 EB00008-01 设备润滑记录 EB00008-R1-00 9 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-00 10 设备计划检修管理程序 EB00010-01 设备大修报告 EB00010-R1-00 12 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-01 13 计量器具的管理程序 EB00013-01 计量器具台帐 EB00013-R1-00 14 压力容器的管理程序 EB00014-01 15 锅炉的管理程序 EB00015-01 锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-00 16 设备动力安全职责的管理程序 EB00016-01 17 建（构）筑物管理程序 EB00017-01 18 设备事故的报告程序 EB00018-01 设备事故记录 EB00018-R1-00 19 工具领用的管理程序 EB00019-01 20 电工作业安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升设备管理程序 EB00021-01 22 低压配电间的管理程序 EB00022-01 电工值班记录 EB00022-R1-00 23 检修钳工的管理程序 EB00023-01 24 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-00 25 设备的维护和保养程序 EB00025-01 主要设备运行记录 EB00025-R1-00 设备检修保养记录 EB00025-R2-00 26 锅炉房的管理程序 EB00026-01 27 锅炉交接班的管理程序 EB00027-01 28 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-01 29 锅炉巡回检查的管理程序 EB00029-01 30 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-01 31 锅炉事故的报告程序 EB00031-01 34 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01 锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-00 35 空气过滤器的监测程序 EB00035-01 36 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-01 2.3 设备计量器具操作规程 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01 纯化水系统运行记录 EC00001-R1-00 2 空调机组标准操作规程 EC00002-01 空调机组设备运行记录表（车间）EC00002-R1-00 空调机组设备运行记录表（化验室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程 EC00005-01 6 单机除尘机标准操作规程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-01 13 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-01 15 贮料罐标准操作规程 EC00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-01 17 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-01 18 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-01 19 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-01 22 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-01 23 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-01 24 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-01 25 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-01 27 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-01 31 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-01 32 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-01 41 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-01 43 LA电子天平标准操作规程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-01 45 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-01 46 滴丸机标准操作规程 EC00046-01 47 JM-80F胶体磨标准操作规程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程 EC00048-00 49 冷冻台标准操作规程 EC00049-00 2.4设备维修保养检修规程 序号 文件名 文件号 纯化水系统维护保养规程 ED00001-01 2 空调机组维护保养规程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程 ED00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程 ED00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程 ED00005-01 6 单机除尘机维护保养规程 ED00006-01 7 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程 ED00008-01 9 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包装机维护保养规程 ED00010-01 11 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程 ED00011-01 13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程 ED00014-01 15 贮料罐维护保养规程 ED00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程 ED00016-01 17 WF30B型万能粉碎机维护保养规程 ED00017-01 18 XT-500型洗药机维护保养规程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切药机维护保养规程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程 ED00020-01 22 BFT22透明纸包装机维护保养规程 ED00022-01 23 HW-800型热收缩包装机维护保养规程 ED00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程 ED00026-01 27 HY-420型纸盒印字机维护保养规程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程 ED00030-01 31 GA15P空压机维护保养规程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣机维护保养规程 ED00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒机维护保养规程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎机维护保养规程 ED00040-01 41 TCS-150-B电子台秤维护保养规程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程 ED00042-01 43 LA电子天平维护保养规程 ED00043-01 44 纯蒸汽发生器维护保养规程 ED00044-01 45 取样车维护保养规程维护保养规程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程 ED00046-01 47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则 ED00047-01 48 滴丸机维护保养规程 ED00048-01 49 JM-80F胶体磨维护保养规程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程 ED00050-00 51 冷冻台维护保养规程 ED00051-00 2.5计量器具校验规程目录 序号 文件名 文件号 计量仪器、仪表检验规程 EE00001-01 法定计量单位 EE00001-A1-01 2 称量设备的校验规程 EE00002-01 3 压力表校验规程 EE00003-01 4 温度计校验规程 EE00004-01 2.6设备清洁消毒规程 纯化水系统清洁和消毒规程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程 EF00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程 EF00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程 EF00005-01 HY型不锈钢单机除尘机清洁记录 EF00006-R1-00 7 初、中效空气净化过滤器清洁规程 EF00007-01 初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R1-00 外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R2-00 一般生产区回风口清洁记录 EF00007-R3-00 固体制剂车间1回风口清洁记录 EF00007-R4-00 固体制剂车间2回风口清洁记录 EF00007-R5-00 外用药车间1回风口清洁记录 EF00007-R6-00 外用药车间2回风口清洁记录 EF00007-R7-00 检验室回风口清洁记录 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程 EF00008-01 9 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程 EF00010-01 11 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程 EF00011-01 13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程 EF00014-01 15 贮料罐清洁消毒规程 EF00015-01 16 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程 EF00016-01 17 WF30B型万能粉碎机清洁规程 EF00017-01 18 XT-500洗药机清洁标准操作规程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程 EF00020-01 22 BFT-22型透明纸包装机清洁规程 EF00022-01 23 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程 EF00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程 EF00025-01 27 HY-420型纸盒印字机清洁规程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程 EF00029-01 30 PD380型押印机清洁规程 EF00030-01 31 GA15P空压机清洁标准规则 EF00031-01 33 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程 EF00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎机清洁消毒规程 EF00040-01 44 纯蒸汽发生器清洁规程 EF00044-01 45 取样车清洁标准操作规程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程 EF00046-01 47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程 EF00047-01 48 滴丸机清洁消毒规程 EF00048-01 49 JM-80F胶体磨标准清洁规程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程 EF00050-00 51 冷冻台标准清洁规程 EF00051-00 三 卫生管理

3.1卫生管理程序目录 厂区环境和绿化的管理程序 HA00001-01 厂区环境卫生、绿化检查记录 HA00001-R1-00 办公室、化验室、大堂清洁记录 HA00001-R2-00 更衣室清洁记录 HA00001-R3-00 洗手间清洁记录 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清洁记录 HA00003-R1-00 工作服发放、更新、收回记录 HA00003-R2-00 4 洁净区人员控制管理程序 HA00004-01 进出洁净生产区审批单 HA00004-R1-00 5 三十万级洁净区人员卫生管理程序 HA00005-01 6 三十万级洁净区环境卫生管理程序 HA00006-01 7 一般生产区环境卫生管理程序 HA00007-01 8 一般生产区人员卫生管理程序 HA00008-01 9 清洁工具管理程序 HA00009-01 10 洁净区设备卫生管理程序 HA00010-01 11 洁净区生产过程卫生管理程序 HA00011-01 12 洁净区物料卫生管理程序 HA00012-01 13 一般生产区设备卫生管理程序 HA00013-01 14 一般生产区生产过程卫生管理程序 HA00014-01 15 一般生产区物料卫生管理程序 HA00015-01 16 异常情况清洁管理程序 HA00016-01 3.2卫生操作程序目录 仓库清洁操作规程 HB00001-01 仓库清洁记录 HB00001-R1-00 2 三十万级洁净区清洁操作规程 HB00002-01 三十万级洁净区清洁消毒记录 HB00002-R1-00 3 消毒剂的配制和使用标准操作规程 HB00003-01 清洁剂的配制登记表 HB00003-R1-00 消毒剂的配制登记表 HB00003-R2-00 4 一般生产区清洁操作规程 HB00004-01 一般生产区清洁消毒记录 HB00004-R1-00 5 生产车间地漏清洁消毒规程 HB00005-01 地漏清洁、消毒记录 HB00005-R1-00 6 生产用工具、器具清洗规程 HB00006-01 7 物料进出洁净区清洁规程 HB00007-01 紫外灯使用记录 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目录 1 物料批号编制规定 MA00001-01 2 物料分类编号办法 MA00002-01 原辅材料编号表 MA00002-R1-00 化学试剂类编号表 MA00002-R2-00 包装材料编号表 MA00002-R3-00 五金材料编号表 MA00002-R4-00 其他材料编号表 MA00002-R5-00 成品和中间产品编号表 MA00002-R6-00 3 物料采购管理程序 MA00003-01 物料采购计划表 MA00003-R1-00 物料申购单 MA00003-R2-00 购销合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 库卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料库卡 MA00005-R1-00 6 物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00006-01 收货单 MA00006-R1-00 物料台帐 MA00006-R2-00 物料发放记录 MA00006-R3-00 7 危险品的验收、贮存、发放管理程序 MA00007-01 8 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00009-01 特殊物料初检记录 MA00009-R1-00 10 物料盘点规程 MA00010-01 进销存月结表 MA00010-R1-00 11 包装破损的物料管理程序 MA00011-01 破损报告 MA00011-R1-00 12 物料贮存养护管理程序 MA00012-01 13 物料贮存期及复验规程 MA00013-01 14 仓库温、湿度控制管理程序 MA00014-01 仓库温湿度检查记录 MA00014-R1-00 15 仓库取样车管理程序 MA00015-01 16 仓库运输物料管理程序 MA00016-01 17 仓库安全管理程序 MA00017-01 4.3包装材料管理程序 包装材料印刷版编号办法 MA02001-01 包装材料类别号 MA02001-A1-01 3 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序 MA02003-01 标签、说明书、彩盒清样校对表 MA02003-R1-00 标签、说明书发放记录 MA02003-R2-00 5 包装材料报废、销毁程序 MA02005-01 4.4中间品、成品管理程序目录 成品的验收、贮存、发放程序 MA03001-01 入库单 MA03001-R1-00 出库单 MA03001-R2-00 成品库卡 MA03001-R3-00 成品入库验收记录 MA03001-R4-00 成品台帐 MA03001-R5-00 2 产品销售管理程序 MA03002-01 产品销售记录 MA03002-R1-00 五．生产管理 5.1生产管理程序目录 1 生产文件管理程序 PA00001-01 生产计划表 PA00001-R1-00 生产指令 PA00001-R2-00 包装指令 PA00001-R3-00 2 工艺查证管理程序 PA00002-01 胶囊生产查证记录 PA00002-R1-00 乳膏生产查证记录 PA00002-R2-00 片剂生产查证记录 PA00002-R3-00 颗粒剂生产查证记录 PA00002-R4-00 蜡棒剂生产查证记录 PA00002-R5-00 3 清场管理程序 PA00003-01 清场记录清场合格证 PA00003-R1-00 清洁记录 PA00003-R2-00 4 批生产记录的管理程序 PA00004-01 外用药批生产记录目录 PA00004-R1-00 外用药批生产流转表 PA00004-R2-00 粘贴页 PA00004-R3-00 胶囊剂批生产记录目录 PA00004-R4-00 胶囊剂批生产流转表 PA00004-R5-00 片剂批生产流转表 PA00004-R6-00 片剂批生产记录目录 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 装箱单 PA00005-R1-00 拼箱单 PA00005-R2-00 6 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中间站的管理程序 PA00007-01 中间产品传递卡 PA00007-R1-00 车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-00 8 生产异常情况处理程序 PA00008-01 生产异常情况处理记录 PA00008-R1-00 9 车间状态标志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-01 12 工艺用水管理制度 PA00012-01 13 零头产品管理程序 PA00013-01 零头产品暂存台帐 PA00013-R1-00 14 生产计划与调度管理程序 PA00014-01 生产排产表 PA00014-R1-00 15 生产废弃物处理程序 PA00015-01 16 人员进出车间的管理程序 PA00016-01 人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-00 17 传递窗的管理程序 PA00017-01 18 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-01 19 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 残破药品管理程序 PA00022-01 5.2生产操作程序目录 领发料标准操作规程 PB00001-01 领料单 PB00001-R1-01 2 车间结料、退料标准操作规程 PB00002-01 结料单 PB00002-R1-01 退库单 PB00002-R1-00 包材销毁单 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料标准操作规程 PB00010-01 配料称量记录 PB00010-R1-00 活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00 称量卡 PB00010-R4-00 血美安片备料称量记录 PB00010-R5-00 4 总混岗位操作规程 PB00011-01 总混记录 PB00011-R1-00 活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00 片剂总混记录 PB00011-R4-00 6 中药材净制岗位标准操作规程 PB01001-01 中药材净制记录 PB01001-R1-00 7 中药材切制岗位的标准操作规程 PB01002-01 中药材切制记录 PB01002-R1-00 8 中药材炒炙岗位标准操作规程 PB01003-01 中药材炒炙记录 PB01003-R1-00 9 中药材干燥岗位标准操作规程 PB01004-01 中药材干燥记录 PB01004-R1-00 10 中药材粉碎岗位标准操作规程 PB01005-01 中药材粉碎记录 PB01005-R1-00 11 灭菌岗位标准操作规程 PB01006-01 灭菌记录 PB01006-R1-00 12 制粒岗位标准操作规程 PB01007-01 制粒记录 PB01007-R1-00 13 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01 整粒记录 PB01008-R1-00 14 胶囊填充岗位标准操作规程 PB01009-01 胶囊填充记录 PB01009-R1-00 胶囊填充称量记录 PB01009-R2-00 15 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程 PB01010-01 铝塑包装记录 PB01010-R1-00 16 胶囊剂外包装岗位标准操作规程 PB01011-01 胶囊剂包装记录 PB01011-R1-00 17 灭菌烘干岗位标准操作规程 PB01012-01 灭菌烘干记录 PB01012-R1-00 18 烘干岗位标准操作规程 PB01013-01 烘干记录 PB01013-R1-00 19 压片岗位标准操作规程 PB01014-01 压片记录 PB01014-R1-00 片剂称量记录 PB01014-R2-00 20 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01 包衣记录 PB01015-R1-00 21 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01 内包装记录 PB01016-R1-00 22 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01 外包装记录 PB01017-R1-00 23 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01 滴丸制备记录 PB01018-R1-00 1 外用药车间制药岗位标准操作规程 PB02001-01 外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00 外用药制药操作记录 PB02001-R2-00 外用药车间灌装岗位标准操作规程 PB02002-01 外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00 外用药灌装称量记录 PB02002-R2-00 3 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01 外用药包装操作记录 PB02003-R1-00 小盒发放、分发记录 PB02003-R2-00 5.3生产工艺规程目录

5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程 PC01001-01 2 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程 PC01002-01 3 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程 PC01003-01 4 利福平胶囊生产工艺规程 PC01004-01 5 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程 PC01005-01 6 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程 PC01006-01 7 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 PC01007-01 8 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程 PC01008-01 9 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程 PC01009-01 10 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程 PC01010-01 11 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生产工艺规程 PC01013-01 14 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-00 15 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-00 5.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程 PC02001-01 2 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程 PC02002-01 3 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生产工艺规程 PC02004-01 5 尿素维E乳膏生产工艺规程 PC02005-01 6 克罗米通乳膏生产工艺规程 PC02006-01 7 克霉唑软膏生产工艺规程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程 PC02008-01 9 林旦乳膏生产工艺规程 PC02009-01 六． 质量管理

6.1质量管理程序目录(一)1 企业GMP自检程序 QA00001-01 GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00 《规范》实施情况自检记录 QA00001-R2-00 2 检验管理程序 QA00002-01 检验申请单 QA00002-R1-00 检验记录 QA00002-R2-00 检验报告书 QA00002-R3-01 检验报告书分发记录 QA00002-R4-00 3 质量分析程序 QA00003-01 质量分析会记录 QA00003-R1 4 产品质量档案管理程序 QA00004-01 xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00 产品质量档案 QA00004-R2-00 5 选择物料供应商的原则 QA00005-01 6 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01 供货单位质量审计表 QA00006-R1-00 供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00 合格物料供应商登记表 QA00006-R3-00 7 质量事故报告处理程序 QA00007-01 质量事故报告处理记录 QA00007-R1-00 8 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01 药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00 药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00 药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-00 9 信息的反馈和处理程序 QA00009-01 信息反馈卡 QA00009-R1-00 10 取样操作规程 QA00010-01 取样量表 QA00010-A1-01 取样证 QA00010-R1-00 取样登记表 QA00010-R2-00 样品标签 QA00010-R3-00 11 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01 合格证 QA00011-R1-00 不合格证 QA00011-R2-00 合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-00 12 检验允许误差 QA00012-01 13 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-01 14 用户质量投诉管理程序 QA00014-01 质量投诉处理单 QA00014-R1-00 15 留样室管理程序 QA00015-01 16 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01 留样数量表 QA00016-A1-01 留样登记表 QA00016-R1-00 留样观察记录 QA00016-R2-00 留样处理记录 QA00016-R3-00 留样产品质量分析表 QA00016-R4-00 稳定性测试记录 QA00016-R5-00 17 用户访问程序 QA00017-01 用户访问意见处理单 QA00017-R1-00 18 质量统计分析报告程序 QA00018-01 成品台帐 QA00018-R1-00 包装材料台帐 QA00018-R2-00 原辅料台帐 QA00018-R3-00 不合格品台帐 QA00018-R4-00 成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00 原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-00 19 紧急收回药品处理规程 QA00019-01 20 退回药品处理程序 QA00020-01 21 标志管理 QA00021-01 操作间状态标志 QA00021-R1-00 已清洁状态标志 QA00021-R2-00 22 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-01 23 复检程序 QA00023-01 24 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01 包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-00 25 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用处理程序 QA00026-01 物料限定使用通知单 QA00026-R1-00 27 非处方药标识管理 QA00027-01 28 不合格物料处理程序 QA00028-01 不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00 不合格物料销毁记录 QA00028-R2-00 29 批记录管理程序 QA00029-01 成品批记录 QA00029-R1-00 批生产记录审核表 QA00029-R2-00 批记录交接表 QA00029-R3-00 成品审核放行单 QA00029-R4-00 30 咖啡因申购、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因购用证明 QA00030-R1-00 31 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-01 32 物料质量监控程序 QA00032-01 物料贮存监督检查表 QA00032-R1-00 33 内包装材料质量监控程序 QA00033-01 34 成品监控管理程序 QA00034-01 35 物料采购监控管理程序 QA00035-01 36 生产过程监督检查程序 QA00036-01 内控装量差异限度表 QA00036-A1-01 前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00 胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00 胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00 乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00 乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00 外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00 生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00 片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00 片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00 装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00 蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00 蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-00

偏差处理程序 QA00037-01 38 条形码管理程序 QA00038-01 39 变更控制管理程序 QA00039-01 6.1质量管理程序目录(二)1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序 QA00101-01 检测仪器设备购置申请单 QA00101-R1-00 检测仪器设备修理申请单 QA00101-R2-00 检测仪器、设备降级、报废申请单 QA00101-R3-00 仪器使用记录 QA00101-R4-00 2 检验室安全管理规程 QA00102-01 3 实验室温湿度管理程序 QA00103-01 实验室温湿度记录 QA00103-R1-00 4 实验用试剂的领用、使用及管理程序 QA00104-01 5 标准品、对照品的管理 QA00105-01 对照品（标准品）登记台帐 QA00105-R1-00 对照品（标准品）使用记录 QA00105-R2-00 6 有毒化学物质的使用、储存和处理程序 QA00106-01 毒性试药登记台帐 QA00106-R1-00 毒性试剂使用记录 QA00106-R2-00 毒性试剂、（毒）菌种销毁记录 QA00106-R3-00 7 检验室配制溶液批号的编制规程 QA00107-01 8 取样工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正记录 QA00109-R1-00 滴定管校正记录 QA00109-R2-00 10 检验记录书写标准 QA00110-01 11 化验室的清洁卫生管理程序 QA00112-01 化验室清洁卫生检查记录 QA00112-R1-00 12 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程 QA00113-01 13 生测室玻璃仪器的清洗 QA00114-01 14 缓冲液、试液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 缓冲液、指示液和试液的配制记录 QA00115-R1-00 15 色谱流动相配制与使用方法 QA00116-01 流动相配制记录 QA00116-R1-00 16 杂质标准溶液管理和使用程序 QA00117-01 杂质标准溶液（贮备液）的配制记录 QA00117-R1-00 杂质标准溶液（贮备液）使用记录 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制记录 QA00118-R1-00 滴定液标定记录 QA00118-R2-00 滴定液使用记录 QA00118-R3-00 18 检验过程中发生意外情况时的处理程序 QA00119-01 19 检定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌种登记台帐 QA00120-R1-00

菌种保存记录 QA00120-R2-00 菌种使用记录 QA00120-R3-00 20 培养基的配制和使用程序 QA00121-01 培养基配制消毒记录 QA00121-R1-00 21 微生物实验室的使用管理规程 QA00122-01 22 工艺用水监护管理程序 QA00123-01 纯化水监测点分布情况表 QA00123-A1-01 纯化水监测点取样计划表 QA00123-A2-01 纯化水系统取样记录表 QA00123-R1-00 23 洁净区环境监测管理程序 QA00124-01 洁净室沉降菌测定采样计划及位置的确定 QA00124-A1-01 各车间沉降菌落测试采样点分布及测定频次 QA00124-R1-00 菌落检查报告 QA00124-R2-00 24 取样室(车)的管理程序 QA00125-01 6.2质量标准目录 原料内控质量标准 盐酸西替利嗪内控质量标准 QS21001-01 2 罗红霉素内控质量标准 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德内控质量标准 QS21003-01 4 尿素内控质量标准 QS21004-01 5 醋酸地塞米松内控质量标准 QS21005-01 6 樟脑内控质量标准 QS21006-01

7 硝酸咪康唑内控质量标准 QS21007-01 8 盐酸雷尼替丁内控质量标准 QS21008-01 9 羟甲香豆素内控质量标准 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶内控质量标准 QS21010-01 11 利福平内控质量标准 QS21011-01 12 克霉唑内控质量标准 QS21012-01 13 甲硝唑内控质量标准 QS21013-01 14 盐酸林可霉素内控质量标准 QS21014-01 15 盐酸利多卡因内控质量标准 QS21015-01 16 土鳖虫内控质量标准 QS21016-01 17 乳香内控质量标准 QS21017-01 18 自然铜内控质量标准 QS21018-01 19 薄荷脑内控质量标准 QS21019-01 20 冰片（合成龙脑）内控质量标准 QS21020-01 21 当归内控质量标准 QS21021-01 22 三七内控质量标准 QS21022-01 23 硫酸新霉素内控质量标准 QS21023-01 24 醋酸氟轻松内控质量标准 QS21024-01 25 维生素E内控质量标准 QS21025-01 26 猪蹄甲内控质量标准 QS21032-01 27 地黄内控质量标准 QS21033-01 28 牡丹皮内控质量标准 QS21034-01

29 赤芍内控质量标准 QS21035-01 30 地蒽酚内控质量标准 QS21036-00 辅料内控质量标准 预胶化淀粉内控质量标准 QS22001-01 2 羟苯乙酯内控质量标准 QS22002-01 3 淀粉内控质量标准 QS22003-01 4 乳糖内控质量标准 QS22004-01 5 十二烷基硫酸钠内控质量标准 QS22005-01 6 碳酸氢钠内控质量标准 QS22006-01 7 硬脂酸镁内控质量标准 QS22007-01 8 对羟基苯甲酸甲酯内控质量标准 QS22008-01 9 枸橼酸内控质量标准 QS22009-01 10 十八醇内控质量标准 QS22010-01 11 空心胶囊内控质量标准 QS22011-01 12 丙二醇内控质量标准 QS22012-01 13 甘油内控质量标准 QS22013-01 14 液状石蜡内控质量标准 QS22014-01 15 白凡士林内控质量标准 QS22015-01 16平平加A－20内控质量标准 QS22016-01 17 二甲亚砜内控质量标准 QS22017-01 18 对羟基苯甲酸丙酯内控质量标 QS22018-01 19 纯化水内控质量标准 QS22019-01

20 饮用水内控质量标准 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纤维素内控质量标准 QS22024-01 25 羟丙甲纤维素内控质量标准 QS22025-01 26 羧甲淀粉钠内控质量标准 QS22026-01 27 糊精内控质量标准 QS22027-01 28 滑石粉内控质量标准 QS22028-01 29 二氧化钛内控质量标准 QS22029-01 30 聚山梨酯80内控质量标准 QS22030-01 31 红氧化铁内控质量标准 QS22031-01 32 乙醇内控质量标准 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚维酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅胶 QS22036-01 36 巴西棕榈蜡内控质量标准 QS22037-00 37 蜂蜡内控质量标准 QS22038-00 38 单硬脂酸甘油脂内控质量标准 QS22039-00 39 蓖麻油内控质量标准 QS22040-00 40 石蜡内控质量标准 QS22041-00

水杨酸内控质量标准 QS22042-00 包装材料内控质量标准 药品包装用铝箔内控质量标准 QS23001-01 2 药用PVC内控质量标准 QS23002-01 3 铝箔袋内控质量标准 QS23003-01 4 药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准 QS23004-01 5 说明书内控质量标准 QS23005-01 6 药用软膏管内控质量标准 QS23006-01 7 小盒内控质量标准 QS23007-01 8 乳膏中盒内控质量标准 QS23008-01 9 纸箱内控质量标准 QS23009-01 10 标签内控质量标准 QS23010-01 11 硅胶干燥剂内控质量标准 QS23011-01 12 药用PVC管内控质量标准 QS23012-00 13 托架内控质量标准 QS23013-00 中间产品、成品内控质量标准 盐酸西替利嗪胶囊内控质量标准 QS20001-01 2 罗红霉素胶囊内控质量标准 QS20002-01 3 活血止痛胶囊内控质量标准 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏内控质量标准 QS20004-01 5 复方醋酸地塞米松内控质量标准 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶内控质量标准 QS20006-01

7 新霉素轻松乳膏内控质量标准 QS20007-01 8 曲咪新乳膏内控质量标准 QS20008-01 9 尿素维E乳膏内控质量标准 QS20009-01 10 活血止痛胶囊(0.5g)内控质量标准 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)内控质量标准 QS20019-01 12 地蒽酚蜡棒内控质量标准 QS20020-00 成品质量标准 盐酸西替利唪胶囊质量标准 QS10001-01 2 活血止痛胶囊质量标准 QS10002-01 3 罗红霉素胶囊质量标准 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏质量标准 QS10004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏质量标准 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶质量标准 QS10006-01 7 新霉素氟轻松乳膏质量标准 QS10007-01 8 曲咪新乳膏质量标准 QS10008-01 9 尿素维E乳膏质量标准 QS10009-01 10 活血止痛胶囊（0.5g）质量标准 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）质量标准 QS10019-01 12 地蒽酚蜡棒质量标准 QS10020-00 6.3检验方法目录 原料检验方法

1 盐酸西替利嗪检验方法 QM01001-01 2 罗红霉素检验方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德检验方法 QM01003-01 4 尿素检验方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松检验方法 QM01005-01 6 樟脑检验方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑检验方法 QM01007-01 16 土鳖虫检验方法 QM01016-01 17 乳香检验方法 QM01017-01 18 自然铜检验方法 QM01018-01 19 薄荷脑检验方法 QM01019-01 20 冰片（合成龙脑）检验方法 QM01020-01 21* 当归检验方法 QM01021-01 22 三七检验方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素检验方法 QM01023-01 24 醋酸氟轻松检验方法 QM01024-01 25 维生素E检验方法 QM01025-01 26 猪蹄甲检验方法 QM01032-01 27 地黄检验方法 QM01033-01 28 牡丹皮检验方法 QM01034-01 29 赤芍检验方法 QM01035-01

30 地蒽酚检验方法 QM01036-00 辅料检验方法 预胶化淀粉检验方法 QM02001-01 2 羟苯乙酯检验方法 QM02002-01 3 淀粉检验方法 QM02003-01 4 乳糖检验方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸钠检验方法 QM02005-01 6 碳酸氢钠检验方法 QM02006-01 7 硬脂酸镁检验方法 QM02007-01 8 对羟基苯甲酸甲酯检验方法 QM02008-01 9 枸橼酸检验方法 QM02009-01 10 十八醇检验方法 QM02010-01 11 空心胶囊检验方法 QM02011-01 12 丙二醇检验方法 QM02012-01 13 甘油检验方法 QM02013-01 14 液状石蜡检验方法 QM02014-01 15 白凡士林检验方法 QM02015-01 16平平加A－20检验方法 QM02016-01 17 二甲亚砜检验方法 QM02017-01 18 对羟基苯甲酸丙酯检验方法 QM02018-01 19 纯化水检验方法 QM02019-01 20 饮用水检验方法 QM02020-01

21 微晶纤维素检验方法 QM02024-01 22 羟丙甲纤维素检验方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉钠检验方法 QM02026-01 24 糊精检验方法 QM02027-01 25 滑石粉检验方法 QM02028-01 26 二氧化钛检验方法 QM02029-01 27 聚山梨酯检验方法 QM02030-01 28 红氧化铁检验方法 QM02031-01 29 乙醇检验方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000检验方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000检验方法 QM02022-01 32 二甲基硅油检验方法 QM02023-01 34 二氧化硅检验方法 QM02034-01 35 聚维酮K-30检验方法 QM02035-01 36 微粉硅胶检验方法 QM02036-01 37 巴西棕榈蜡检验方法 QM02037-00 38 蜂蜡检验方法 QM02038-00 39 单硬脂酸甘油脂检验方法 QM02039-00 40 蓖麻油检验方法 QM02040-00 41 石蜡检验方法 QM02041-00 41 水杨酸检验方法 QM02042-00 包装材料检验方法

1 药品包装用铝箔检验方法 QM03001-01 药品包装用铝箔检验记录 QM03001-R1-00 2 药用PVC检验方法 QM03002-01 药用PVC检验记录 QM03002-R1-00 3 铝箔袋检验方法 QM03003-01 铝箔袋检验记录 QM03003-R1-00 4 药用聚乙烯塑料瓶检验方法 QM03004-01 5 说明书检验方法 QM03005-01 说明书检验记录 QM03005-R1-00 6 药用软膏管检验方法 QM03006-01 药用铝管检验记录 QM03006-R1-00 药用铝塑管检验记录 QM03006-R2-00 7 小盒检验方法 QM03007-01 小盒检验记录 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒检验方法 QM03008-01 乳膏中盒检验记录 QM03008-R1-00 9 纸箱检验方法 QM03009-01 纸箱检验记录 QM03009-R1-00 10 标签检验方法 QM03010-01 标签检验记录 QM03010-R1-00 11 硅胶干燥剂检验方法 QM03011-01 硅胶干燥剂检验记录 QM03011-R1-00

12 药用PVC管检验方法 QM03012-00 药用PVC管检验记录 QM03012-R1-00 13 托架检验方法 QM03013-00 托架检验记录 QM03013-R1-00 成品检验方法 盐酸西替利嗪胶囊检验方法 QM00001-01 2 罗红霉素胶囊检验方法 QM00002-01 3 活血止痛胶囊检验方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏检验方法 QM00004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏检验方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶检验方法 QM00006-01 7 新霉素氟轻松乳膏检验方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏检验方法 QM00008-01 9 尿素维E乳膏检验方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）检验方法 QM00011-01 11 地蒽酚蜡棒检验方法 QM00020-00 6.4质量操作规程目录 1 干燥失重测定法 QB00001-01 干燥失重检验记录 QB00001-R1-00 2 炽灼残渣检查法 QB00002-01 炽灼残渣检验记录 QB00002-R1-00 3 熔点测定法 QB00003-01

4 硫化物检查法 QB00004-01 硫化物检验记录 QB00004-R1-00 5 铁盐检查法 QB00005-01 铁盐检验记录 QB00005-R1-00 6 砷盐检查法 QB00006-01 砷盐检验记录 QB00006-R1-00 7 铵盐检查法 QB00007-01 铵盐检验记录 QB00007-R1-00 8 水分测定法 QB00008-01 水分测定检验记录 QB00008-R1-00 9 易炭化物检查法 QB00009-01 易炭化物检验记录 QB00009-R1-00 10 重金属检查法 QB00010-01 重金属检验记录 QB00010-R1-00 11 氯化物检查法 QB00011-01 氯化物检验记录 QB00011-R1-00 12 硫酸盐检查法 QB00012-01 硫酸盐检验记录 QB00012-R1-00 13 相对密度测定法 QB00013-01 14 馏程测定法 QB00014-01 15 黏度测定法 QB00015-01 16 pH值测定法 QB00016-01

17 氮测定法 QB00017-01 18 柱色谱法 QB00018-01 19 高效液相色谱法 QB00019-01 20 旋光度测定法 QB00020-01 21 折光率测定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 红外分光光度法 QB00023-01 24 薄层色谱法 QB00024-01 薄层色谱检验记录 QB00024-R1-00 25 有机溶剂残留量测定法 QB00025-01 26 溶液颜色检查法 QB00026-01 27 崩解时限检查法 QB00027-01 28 澄明度检查法 QB00028-01 澄明度检验记录 QB00028-R1-00 29 溶出度测定法 QB00029-01 溶出度检验记录 QB00029-R1-00 30 含量均匀度检查法 QB00030-01 含量均匀度检验记录 QB00030-R1-00 31 羟丙氧基测定法 QB00031-01 32 甲氧基测定法 QB00032-01 33 氟检查法 QB00033-01 34 澄清度检查法 QB00034-01

35 片剂脆碎度检查法 QB00035-01 36 电位滴定法与永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定记录 QB00037-R1-00 38 软膏剂装量差异检查法 QB00038-01 软膏剂装量差异检验记录 QB00038-R1-00 39 胶囊剂装量差异检查法 QB00039-01 胶囊剂装量差异检验记录 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度检验记录 QB00040-R1-00 41 棉签擦拭取样方法 QB00041-01 42 棉签取样有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指数、余氯、硬度、酸碱度检测方法 QB00043-01 44 氰化物检查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 异常毒性检查法 QB00046-01 47 硒检查法 QB00047-01 48 一般鉴别试验 QB00048-01 49 灰分测定法 QB00049-01 50 浸出物测定法 QB00050-01 51 凝点测定法 QB00051-01 52 蜡棒剂装量检查法 QB00051-00

蜡棒剂装量检查记录 QB00051-R1-00 53 微生物限度检查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度检查记录(一)QB01001-R1-00 微生物限度检查记录(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度检查取样法 QB01002-01 55 微生物限度检查供试液的制备 QB01003-01 56 大肠杆菌检查标准操作规程 QB01004-01 57 铜绿假单孢菌检验规程 QB01005-01 58 细菌、霉菌与酵母菌检查标准操作规程 QB01006-01 59 沙门菌检查标准操作规程 QB01007-01 60 细菌总数检查法——滤膜法 QB01008-01 细菌总数检查记录(滤膜法)QB01008-R1-00 61 活螨检验操作规程 QB01009-01 62 金黄色葡萄球菌检验规程 QB01010-01 63 抗生素微生物检定法操作规程 QB01011-01 抗生素微生物检定记录

（一）QB01011-R1-00 6.5仪器操作规程目录 GC-14C型岛津气相色谱仪标准操作规程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度计标准操作规程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色谱仪标准操作规程 QC00003-01 高效液相色谱仪使用记录 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型数字式自动旋光仪标准操作规程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速测定仪标准操作规程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄层扫描仪标准操作规程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出试验仪标准操作规程 QC00007-01 8 BJ602A片剂崩解仪标准操作规程 QC00008-01 9 电子天平标准操作规程 QC00009-01 电子天平使用记录 QC00009-R1-00 称量器具日检记录 QC00009-R2-00 10 片剂脆碎硬度测定仪标准操作规程 QC00010-01 11 pH/mV计标准操作规程 QC00011-01 12 电热恒温培养箱标准操作规程 QC00012-01 13 生化培养箱标准操作规程 QC00013-01 14 电热鼓风干燥箱标准操作规程 QC00014-01 15 恒温水浴锅标准操作规程 QC00015-01 16 手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00016-01 17 超净工作台标准操作规程 QC00017-01 18 全自动立式电热压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00018-01 19 显微镜标准操作规程 QC00019-01 20 箱式电阻炉标准操作规程 QC00020-01 21 架盘药物天平标准操作规程 QC00021-01 22 气瓶减压器标准操作规程 QC00022-01 23 电光分析天平标准操作规程 QC00023-01

24 自动电位滴定仪标准操作规程 QC00024-00 25 自动水分滴定仪标准操作规程 QC00025-00 6.6仪器维护保养规程目录 气相色谱仪维护保养规程 QD00001-01 气相色谱仪维护保养记录 QD00001-R1-00 2 高效液相色谱仪维护保养规程 QD00002-01 高效液相色谱仪维护保养记录 QD00002-R1-00 3 电子天平维护保养规程 QD00003-01 电子天平维护保养记录 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度计维护保养规程 QD00005-01 紫外分光光度计维护保养记录 QD00005-R1-00 7 PH计维护保养规程 QD00007-01 PH计维护保养记录 QD00007-R1-00 8 自动旋光仪维护保养规程 QD00008-01 自动旋光仪维护保养记录 QD00008-R1-00 15 检测仪器安装、使用、校验、维护保养规程 QD00015-01 16 计量器具的维护保养规程 QD00016-01 七．验证管理 7.1验证管理目录 生产过程的验证与再验证管理程序 VA00001-01 2 设备验证与再验证的管理程序 VA00002-01 3 验证总计划 VA00003-01

验证合格证 VA00003-R1-00 4 验证时偏差处理程序 VA00004-01 偏差汇总表 VA00004-R1-00 偏差处理报告 VA00004-R2-00 5 验证方案补充程序 VA00005-01 补充方案汇总表 VA00005-R1-00 6 清洁验证管理程序 VA00006-01 7 厂房与设施的验证与再验证管理程序 VA00007-01 7.2验证方案目录 公用系统验证方案 空调净化系统验证方案 VB00001-01 2 纯化水系统验证方案 VB00002-01 3 压缩空气系统验证方案 VB00003-01 4 洁净厂房臭氧空气消毒验证方案 VB00004-01 5 三十万级洁净区验证方案 VB00005-01 设备验证验证方案 ZPY-33D旋转式压片机验证方案 VB00101-01 2 GHL-250型湿法制粒机验证方案 VB00102-01 3 热风循环烘箱再验证方案 VB00103-01 4 FL350型风冷式粉碎机再验证方案 VB00104-01 5 SYH-400型三维运动混合机再验证方案 VB00105-01 6 DPT130铝塑泡罩包装机再验证方案 VB00106-01