药品包装用铝箔质量标准

第一篇：药品包装用铝箔质量标准

1.目的

建立药品包装用铝箔检验的质量标准 2.适用范围

适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验 3.职责

质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据

国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容

5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm³600mm³300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm³250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²²24h）。

5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm³100mm的本品二片，另取100mm³100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。5.6 保护层耐热性取100mm³100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1S），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。5.7 粘合剂涂布量差异取100mm³100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。5.8 开卷性能取100mm³100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm³20mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

5.9 破裂强度取40mm³40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。5.10荧光物质取100mm³100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。5.11挥发物取100mm³100mm试样二片，精密称定（质量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。

5.12溶出物试验取本品内表面积300cm²，切成3cm³0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

5.12.2 重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。

5.13微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm²，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm²，大肠埃希菌不得检出。

5.14异常毒性

*照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。

5.15贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。

根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。6.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

6.2规格尺寸用尺子、游标卡尺测量铝箔的宽、厚度与标准样本比较，误差不得过±2%。具体品种标准尺寸见下表： 铝箔品名

规格

宽(mm)

厚度(mm)

物料代码

糖脂宁胶囊药品包装用铝箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照薄膜过滤法测定。需氧菌总数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。6.4数量每批铝箔的数量应与入库数量一致。

7、物料基本信息

7.1 经批准供应商：见供应商目录 7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 复验期：24个月

第二篇：药品包装用铝箔生产工艺简要说明

药品包装用铝箔生产工艺简要说明

生产工艺流程如下：

铝箔领料→凹版印刷、干燥→涂OP保护层干燥→涂VC黏合层、干燥、铝箔收卷→成品分切、质检→内包装→外包装→入库 生产工艺简要说明如下：

*铝箔领料

1.按药品包装用铝箔生产产品要求的规格、品种和数量，领取合格的铝箔原料和辅料。在一般场地用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、杂物。

*凹版印刷、涂OP保护层、涂VC粘合层

2.对铝箔印刷涂布间、分切间的环境、设备、工器具进行检查、清理、擦拭。印刷涂布机、分切机设备各导辊、工器具用75%的酒精进行擦拭、消毒。

3.将盛装印刷、涂布用油墨、OP保护剂、VC胶的包装容器搬运至缓冲间，外观用75%酒精进行擦拭并放置30分钟后，再搬运至生产现场。

4.将铝箔原料用平车推至缓冲间门前，拆除内包装后，迅速推入缓冲间，放置30分钟后运至生产现场。

5.按规定粘度调配好油墨、OP保护剂和VC胶，并分别加入各自桶中。

6.按着生产卡片标明的产品，确认印版无误后，将版辊按顺序装卡到各印刷机架，粗调版辊横向位置

7.铝箔料卷安装在开卷轴上，并按工艺规定线路穿料。同时，操作屏设定好各项运行参数。

8.启动各加热器（包括风机），并按工艺实际要求设定温度。各印刷单元定温范围为：30～120℃。OP保护剂干燥（下烘箱）定温为：1区80～130℃；2区90～150℃；3区120～190℃；

4、5区170～230℃。VC胶干燥（上烘箱）定温为：1区80～130℃；2区110～180℃；3区150～200℃；4区、5区170～240℃。

9.调整各印刷单元、OP、VC涂布单元刮刀角度和压力（刮刀角度一般在55～65度之间，刮刀压力表压一般在0.2～0.3Mpa）。

10.放下压印胶辊并调整胶辊压力，表压一般在0.2～0.3Mpa之间。

11.启动印刷、涂布各单元气动隔膜泵，调整流量至合适状态。12.确认各加热单元均已达到设定温度值后，启动设备低速运转并人工手动对版至最佳效果（纵向和横向）。

13.开启光电自动纠偏系统，检查各机架运转和铝箔料面情况是否正常，及时调整可调导辊确保铝箔料面平整。

14.投入自动对版系统，确认套印效果符合产品质量标准。15.设备升速至最佳速度运行，工作速度一般控制在60～80m/min.16.当一卷铝箔印刷、涂布结束后，减速直至停机，卸下成品料卷，经质检确认合格后称重，并填写生产卡片，再用平车将其运至成品分切工序。

*成品分切

17、按生产卡片标明的产品规格，安装调整分切机上、下刀具。

18、将印刷涂布后质检合格的料卷与生产卡片核对，确认无误后，装卡在分切机开卷轴上。

19.按产品规格在卷曲轴上相应位置，装卡好合适规格的成品管芯并充气夹紧。

20.按设备要求的穿料线路进行穿料，并将分切后的窄料条分别缠绕在卷曲轴相对应的纸管芯上，用胶带固定好。料边引入吸边管口内。

21.开启自动跟踪纠偏系统。3 22.启动机器低速运转并调整张力至最佳状态后，设备升至生产速度。分切速度最高不超过200m/min。

23.按产品标准控制长度和卷径，达到预定长度或卷径时立即减速停机。

24.卸下的合格成品卷必须放在成品工作台上。

*内包装

25.被包装的成品必须由质检员检验合格并填写合格证，标明重量、质检人和批卷号。

26.合格证贴在该卷产品纸管芯内部，粘贴牢固。

27.用卫生胶带固定料卷头部后，将料卷装入卫生级聚乙烯包装袋内封口.28.将已进行内包装的成品用平车推入缓冲间，然后关闭缓冲间门，再打开缓冲间另一侧门将成品送至外包装间

* 外包装、检验、入库

29、包装前，先检查成品内包装外观是否合格，合格证是否齐全、正确、清晰。

30、把已内包合格的成品包好外包装材料后装箱、封口，并注明产品名称、规格、箱号后入库，并按允许层数整齐码放在仓库内 4 的木制托盘上。

药包分公司 2012年12月12日

第三篇：乳制品包装技术质量标准

乳制品包装技术质量标准（包装方面）

一、乳品包装材料质量检测构成（一）复合强度的检测

市场上的乳品软包装，如无菌枕、无菌砖大多为复合塑料、复合纸张。软包装复合强度越高越好，撕开或破坏最为理想，高粘合值可防止复合层脱离。复合材料加工成袋后，暴露在恶劣的环境中或受湿气及化学成分影响，很可能造成损害。现有的不论国产或是进口的拉力机都可作剥离试验，但都是通用型，只能进行简单的力值运算。我国目前的智能电子拉力试验机适合软包装行业力值较小的试验，完全符合GB8808-88软质复合材料剥离试验，具有独特的掐头去尾功能，可将中间段利用积分法求力值，结果准确，实时显示力值和曲线，可根据所测力值来判定粘合剂的使用情况；可根据所显示曲线的波动情况了解复合的均匀情况；可通过曲线叠加来分析试样的稳定情况，进而调整生产工艺、调整复合参数。

（二）摩擦系数的检测

通过包装材料摩擦系数的测试可以控制和调节软包装袋的开口性、包装机的包装速度等生产质量工艺指标。目前国内设备已与国际接轨，具有独特的震荡系数设置以便适合不同材质的薄膜、纸张，其智能化的数据处理，可有效判断本组试样结果的置信度；大屏液晶实时显示曲线，可直观判断材料表面摩擦系数的均匀性。生产包装材料的厂家经过测试可通过选择树脂中的开口剂、爽滑剂的种类和含量来控制摩擦系数，使厂家可有效地控制原材料的质量。

（三）透气、透湿性测试

乳品包装材料的透气、透湿性能研究尤其重要，它直接影响产品的质量。国际上如美国膜康、丹麦拔萃公司都可测此项指标，其价格都在45万元人民币左右，而且是单腔操作，即一次测一个试样。目前国内研制的透气性测试仪融合了当今最先进的技术，强大的软件功能，测试数据实时显示，计算机全自动双向监控，三腔组合同时测试，试验精度稳定可靠，自动纠错排查，抑制温漂，无汞安全操作，当然，价格也低得多。

（四）包装的密封性检测

软包装的密封性亦是一项重要性能指标，特别是乳品包装行业，密封性对其质量有很大的影响。密封性不好是造成渗漏的主要原因。密封试验有多种方法，最常用的方法是使用密封性试验仪，利用真空原理，按国家标准将试样分别在-30kpa、-50kpa、-70kpa、-90kpa保持0.5min，试验过程中注意观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，观察其有无连续韵气泡产生，出现孤立的气泡不视为泄漏。通过此测定来衡量包装袋的质量，进而判定封装工艺的合理性。

（五）乳品软包装封口热封强度的检测

热封强度对包装材料来讲是一个重要性能指标，任何一种软包装材料都要做成包装袋，要用热封来封口。热封的三大因素是热封温度、压力、时间，根据材料的不同需要不同的热封因素。我国目前的智能电子拉力试验机可作此项试验，而且该设备自动读取数据，自动判断力值，当Fn+1>Fn，寄存Fn+1值。当Fn+1

（六）其它质量检测

乳品包装的最终目的是销售，外观印刷精美的包装无疑会充分吸引消费者的目光，扩大市场份额。软包装印刷品的密度、密度差、颜色、颜色差、叠印率、印刷反差可通过美国爱色丽公司分光密度仪来测量，进而达到控制印刷品的质量。

对于乳制品和婴幼儿食品的包装材料，基本要求为: 1)无毒、无味、无臭，安全、卫生；2）外表美观，便于商标印刷;3)具有一定的强度、韧性和密封性能，便于运输存放 ；4)化学性能稳定，不与内容物反应;5)价格低廉，原料丰富;6）废弃物容易处理，不污染环境。

本公司将从包装材料、卫生要求和保鲜、印刷成型及包装回收4个方面做一简单介绍。

1、液态奶的包装盒采用复合材料制成，典型的复合材料由以下4种材料或其中几种材料复合而成。

2、聚乙烯(以下简称PE)——密封层，起阻隔潮湿和细菌的作用;

3、纸板——用于提高盒的硬度和强度，并有避光作用;

4、铝箔——具有卓越的隔氧和避光性能;

5、EVOH高效阻隔层——铝箔的替代品，同样用于阻隔氧气和避光。

6、卫生要求和保鲜

7、鲜奶根据保鲜期的不同，采用的制盒材料也不相同。需要冷藏的短期保鲜奶包装盒的结构比较简单，通常采用PE/纸板/PE复合材料;用于常温环境长期保存的无菌灌装奶包装盒，其材料的结构为PE/纸板/黏合层/铝箔/黏合层/PE，或者是PE/纸板/EVOH/黏合层/PE型复合材料。

包装好可促进乳品营销

乳品包装对于促进牛奶营销的贡献非常大。

首先，是产品保质期方面。正是有了不同的包装技术、包装材料，才产生了多种保质期的牛奶产品，比如短保质期的屋脊包巴氏保鲜奶、保质期适中的枕／塑袋装无菌包装UHT奶和保质期较长的无菌砖型包装UHT奶等。

第二，灵活运用不同的包装容量、开启方式、包装材料、包装形状、印刷设计、瓶盖、吸管设计等包装要素，可以达到更多的营销目的。日常型消费的牛奶如早餐奶，这类以家庭为单位消费的牛奶，消费者对其包装的要求是经济型大包装，开启方式为可反复开合，开启手段不要求很方便，可采用剪刀等工具。而冲动娱乐型消费者对包装要求附加值较高，是以个体为单位消费的牛奶，一般为乳饮料产品，对包装的形状设计、开启方式、甚至手持方式都有较高的要求。

第三，在促销方面，有一些牛奶包装是不适合促销的，比如玻璃瓶、塑料袋，而其他包装如塑瓶、纸盒却是非常好的促销载体，可以通过瓶盖收集、剪角等方式进行促销。

总之，从产品营销应遵循的4P(产品、价格、渠道和促销)原则的每一个方面来看，包装都可以起到相当重要的作用，并不乏成功的案例。

第四篇：国局药品包装用材料、容器管理办法

国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于２０００年４月２９日以第２１号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：

一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批（包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收）、标准制定和监督管理工作。

二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从２０００年１２月１日起，我局和各省（区、市）药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。

（一）各省级药品监督管理局受理Ⅰ类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》（以下简称“药包材注册证”）。各省级药品监督管理局受理Ⅱ、Ⅲ类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在１５日内将完整资料（一份）报国家药品监督管理局备案。

（二）从２０００年１２月１日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请（国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列）。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构（必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构）提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》（以下简称《进口药包材注册证》）后方可在国内销售和使用。

港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。

三、自２０００年１２月１日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》（简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生

产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。

（一）凡在２０００年１０月１日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：Ⅰ类药包材产品，生产企业应于２００１年１２月３１日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。Ⅱ、Ⅲ类药包材产品，省级药品监督管理局应在２００２年１２月３１日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。

（二）Ⅰ类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶（袋）、药用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片、药品包装用铝箔（ＰＴＰ）产品，生产企业须于２００１年３月３１日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。

四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ，Ⅱ、Ⅲ产品编号为：Ｘ（省、自治区和直辖市的简称）药包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ；《进口药包材注册证》编号为ＪＸＸＸＸＸＸＸＸ（Ｊ为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。

五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂（包括冷冻干燥粉针剂）的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。

药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、胶塞易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类

申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。

（一）停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。

（二）对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用柱晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头孢三嗪钠、羧苄青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等１３种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，２００１年７月１日起停止销售和使用。

（三）生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于２００２年１月１日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。

（四）注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于２００４年底前一律停止使用普通天然胶塞。

六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。

七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核（检测）由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其产品质量复核（检测）工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。

八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从２００１年７月１日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》（或《药包材生产企业许可证》）的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违

者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。

以上请遵照执行。

国家药品监督管理局二０００年十月八日

第五篇：Xxx包装纸箱的质量标准

Xxx包装纸箱的质量标准 1.目的：建立xxx包装纸箱的质量标准。2.范围：适用于粉针剂包装纸箱的质量检查。3.职责：质量部、生产部人员对本标准的执行负责。4.标准： 4.1标准所指纸箱为白色双瓦楞纸箱。面：250g涂布白板；里：牛皮纸 双瓦楞 4.2检验项目及标准： 标准 序号 检验项目 规格：2ml 规格：7ml 长 38.0±1 41.0±1 内尺寸宽 25.5±1 30.0±1 1（cm）高 27.5±1 21.0±1 方正，表面无损坏和污迹 2 箱体外观 切断口表面裂损宽度不超过8mm 3 钉合扁丝 无锈斑、剥层、龟裂 舌边宽度

箱钉 沿搭接部分中线钉合，排列整齐、均匀 接头 4 钉合 单排钉距 不大于80mm 搭接 头尾钉 距底面压痕边线不大于20mm 钉合接缝 钉牢、钉透，无叠钉、翘钉、不转角 宽度 不大于17mm 5 压痕线 外观 折线居中，无破裂断线，箱壁无多余的压痕线 内容、排版、字体、色泽与设计样版一致 6 箱面印刷 图字清晰，深浅一致 摇盖开合往复十次，箱盖面层及里层都无裂缝 7 摇盖机械性能 4.3抽样数量及合格判定： 4.3.1检验项目的第1项第6项按下表抽样检验及判定： 批量 第一次抽样检查 第二次抽样检查 抽样 合格判定数不合格判定数抽样 合格判定数不合格判定数数n1 Ac1 Re1 数n2 Ac2 Re2 小于281 5 0 3 5 10000以上 13 2 5 13 6 7 说明：（1）第一次抽样检验时： 检出的不合格品数不超过“合格判定数”（Ac1），则判为该项合格； 检出的不合格品数超过“合格判定数”（Ac1），但小于“不合格判定数”（Re1），则需进行第二次抽样检查； 检出的不合格品数等于或超过“不合格判定数”（Re1），则判为该项不合格。

（2）第二次抽样检验时： 检出的不合格品数不超过“合格判定数”（Ac2），则判为该项合格； 检出的不合格品数超过“合格判定数”（Ac2），则判为该项不合格。（3）上述各项中有2项不合格判该箱不合格。（4）按上表抽样数量不足6只时，抽样6只。取其中的5只进行上述项目检验。4.3.2.检验项目第7项“摇盖机械性能”的检验量为6只。经检验，其中有2只检验不合格，则判整批不合格。4.4贮存：置于垫仓板上，于阴凉干燥处保存。5.检验按SOP-进行。6.编定依据：GB 6543-86 《瓦楞纸箱》。