浙江省药品医疗器械不良事件稽查应急处理办法实施细则(试行)（范文）

第一篇：浙江省药品医疗器械不良事件稽查应急处理办法实施细则(试行)（范文）

浙江省药品医疗器械不良事件稽查应急

处理办法实施细则（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强我省药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，实现药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作规范化、科学化，根据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》（以下简称国家局《应急办法》）、浙江省人民政府办公厅《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》（以下简称省政府《应急预案》）和浙江省食品药品监督管理局《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案操作手册》（以下简称省局《操作手册》）等规定，制定本实施细则。

第二条 本细则适用于我省发生或涉及的药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作。

第三条 本细则所指的药品和医疗器械不良事件，包括：

（一）国家局《应急办法》适用范围。

（二）省政府《应急预案》适用范围。

（三）省委、省政府主要领导批示或关注的药品、医疗器械不良事件。

（四）发生在本省范围内的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件，可能会严重伤害人体健康，或可能会造成严重社会问题的。

（五）省食品药品监督管理局（以下简称省局）认定的其他情形。

第四条 各级食品药品监督管理局要加强药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的领导，确保相关人员、车辆、装备、经费的落实和工作开展。

第二章 组织机构及职责

第五条 各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室，并与本单位稽查职能部门合署办公（以下一并简称稽查部门）。各单位稽查职能部门负责人同时为药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室主任。

各级稽查部门应制定相应的工作制度和程序，明确负责人和内部职责分工。

第六条 各级稽查部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的启动、处置、协调和报告，组织实施或直接承办不良事件稽查核查及现场查控，指挥、督办下级稽查部门开展工作。

各级稽查部门应在上级稽查部门和本级药品安全领导小组办公室的领导下开展工作，并协调系统内外有关部门做好其它相关工作。

第七条 辖区发生药品和医疗器械不良事件后，稽查部门应按省局《操作手册》规定积极参与应急处置工作。在不良事件与涉及药品、医疗器械质量关联性尚未确定之前，应急处置工作由监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能处（科）室牵 头，稽查部门协助配合；不良事件所涉及药品、医疗器械已确认为质量不合格的，由稽查部门牵头，相关部门协助配合。

第三章 应急启动

第八条 各级稽查部门在接到并确认辖区内发生药品、医疗器械不良事件后，应自行启动稽查应急处理程序。

第九条 各级食品药品监督管理局各内部机构应建立畅通的不良事件信息传递机制。辖区内发生药品和医疗器械不良事件后，首先发现及先期调查的处（科）室应在第一时间向本单位药品安全领导小组办公室和稽查部门报告。

第十条 各级稽查部门接到辖区外转来的药品、医疗器械不良事件报告后，应自行启动稽查应急处理程序，向涉及地区的下级稽查部门发出稽查应急处理指令，同时立即报告上级稽查部门。

第四章 应急处置

第十一条 辖区发生药品和医疗器械不良事件后，所在地稽查部门应立即开展稽查应急处置工作。

对可能属于药品、医疗器械不良反应的不良事件，稽查部门应在本单位药品安全领导小组办公室的领导下，协助负责监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能部门做好稽查职责内的工作。

在不良事件涉及药品、医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停销售和使用的，由负责监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能部门或药品、医疗器械流通监管职能部门做好相关工作。第十二条 各级稽查部门应在自行启动稽查应急处理程序后24小时以内，向上级稽查部门报告以下工作内容：

（一）了解事发地点、单位（包括部门和科室）；当事人相关情况，包括姓名、性别、年龄、诊疗情况等。

（二）了解涉及药品、医疗器械基本情况，包括品名、批号（型号）、生产企业名称、产地、来源等。

（三）对涉及药品、医疗器械采取必要的控制措施。

（四）涉及药品、医疗器械质量可疑的，应抽样送检。

（五）协助有关部门控制不良事件事态发展。

情况紧急或发生人员伤亡时，在逐级上报的同时，可越级报告。

第十三条 各级稽查部门应在自行启动稽查应急处理程序后48小时以内，以书面形式向上级稽查部门报告以下工作内容：

（一）第十二条规定应报告的工作内容。

（二）对涉及的药品、医疗器械的来源、数量、批号（型号）、使用、库存及流向等情况进行调查。

（三）会同有关部门调查核实事件基本情况；初步核查事件与涉及药品、医疗器械质量的关联性。

（四）协助相关部门做好其它现场查控取证工作，包括与诊疗相关的各类原始记录材料等。

第十四条 辖区发生药品和医疗器械不良事件后，上级药监部门直接派出应急处置工作组开展调查处置工作的，事发地稽查部门应根据有关指示做好前期准备，并协助上级药监部门应急处 置工作组做好现场稽查应急处置工作。

第十五条 不良事件涉及的药品和医疗器械，经检验确认质量不合格的，事发地稽查部门应做好以下工作：

（一）立即向本单位办公室和相关处（科）室通报检验结果；向上级稽查部门报告检验结果。

（二）立即对不合格药品、医疗器械采取查封扣押措施，并考虑对同一产品其它批号进行质量确认。

（三）按照本细则第十八条、第十九条规定要求，向事件涉及地区药监部门发函协查和通报情况。

（四）根据需要，向卫生行政管理部门通报情况。

（五）由省局稽查部门会同相关部门作出停止发布该不合格产品相关广告的行政措施。

（六）依法查处涉案单位或个人；涉及刑事犯罪的，移送公安机关处理。

第十六条 外地发生涉及本地的药品、医疗器械不良事件，本地稽查部门在接到稽查应急处理指令或协查函（电）后，应做好以下工作：

（一）全面清查药品、医疗器械不良事件涉及的单位和个人。

（二）涉及药品、医疗器械质量已确认不合格的，应立即采取查封扣押措施；尚未确认的，应会同相关部门依法采取必要的控制措施。

（三）对涉及的药品、医疗器械的来源、数量、批号（型号）、使用、库存及流向等情况进行调查。

（四）协助相关部门做好其它现场查控工作。

（五）按照本细则第十九条、第二十条规定要求，向发函协查单位反馈核查结果。

（六）根据需要，向卫生行政管理部门通报有关情况。

（七）依法查处涉案单位或个人；涉及刑事犯罪的，移送公安机关处理。

第十七条 由国家局、省局启动或确认的药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，其调查进展情况实行日零上报制度。各相关市局稽查部门按国家局《应急办法》附件1、2要求，在每日12时前向省局稽查部门报告每日和累计情况。

对国家局已确认的药品和医疗器械不良事件，省局稽查部门应按国家局《应急办法》规定要求，逐日向国家局报告。

第十八条 省内发生涉及外省地区的药品和医疗器械不良事件，以及不合格药品和医疗器械标示生产单位在省外的，由省局稽查部门负责向外省发函协查及汇总协查结果，并按国家局《应急办法》规定要求，做好全部核查结果及数据的统计上报工作；在情况紧急的情形下，省局稽查部门可指定事发地市局稽查部门直接向外省发函协查，承办部门应及时将协查结果上报省局稽查部门。

第十九条 省内发生涉及省内其它地区的药品和医疗器械不良事件，以及不合格药品和医疗器械标示生产单位在省内其他地区的，由事发地市局稽查部门向涉及地区市局稽查部门发函协查；涉及地区市局稽查部门应在接到协查函后72小时内向发函协 查单位反馈核查结果。

第二十条 外省发生涉及省内地区的药品和医疗器械不良事件，省局稽查部门应按国家局《应急办法》规定要求，负责做好核查结果的反馈工作；在情况紧急的情形下，省局稽查部门可指定相关市局稽查部门直接办理。

相关市局稽查部门接到转办的外省药品和医疗器械不良事件稽查协查函后，应在48小时内向省局稽查部门上报核查结果；指定直接反馈的，应在指定时限内向外省发函协查单位反馈核查结果，同时抄报省局稽查部门。

第五章 应急终止

第二十一条 药品和医疗器械不良事件得到基本控制后，经国家局或省局确认，省局稽查部门应及时作出终止稽查应急处理工作的指令，同时应明确停止日零报告或变更报告周期。

第二十二条 相关市局稽查部门在接到终止稽查应急处理工作指令后，应在规定时间内向省局稽查部门上报工作总结。

第六章 其它

第二十三条 与不良事件相关的药品和医疗器械质量检验，省市药品检验所、省医疗器械检验所应建立相关应急检验（检测）程序，尽快出具检验结果并在第一时间内告知送检单位；对无法检验的样品，应立即送上级检验机构检验；对涉嫌掺假掺伪的检验样品，应积极研究建立补充检验方法或修改质量标准。

根据工作需要，省市药品检验所、省医疗器械检验所应派员协助做好现场核查相关技术工作。第二十四条 具体办理不良事件稽查应急处理工作的单位部门及相关工作人员，在工作过程中应确保通信电话、传真、网络二十四小时畅通。

第二十五条 各级稽查部门应随时向本单位药品安全领导小组办公室报告工作进展情况，及时将工作情况及最终结果向当地政府党委汇报。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门应严格遵守国家局《应急办法》有关新闻宣传规定要求。

未经省局同意，各级检验机构不得泄漏或擅自向社会发布与药品和医疗器械不良事件相关的检验结果。

第二十七条 各级食品药品监督监管部门要发挥药品协管员、信息员以及医药行业协会、药学会、消费者协会等社会团体的作用，构建药品、医疗器械安全警戒网，利用该网络在最短时间内控制或召回与事件关联的药品和医疗器械。

第二十八条 发生下列情况之一的，省局将对相关责任人予以通报批评，造成不良社会影响或后果的，要追究其行政责任。

（一）漏报、瞒报药品和医疗器械不良事件；

（二）未按本工作程序要求及时报告且无法说明理由；

（三）违规发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量事件信息。

第二篇：药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法

关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知

（国食药监市[2006]611号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率，加大对涉案假劣药品和不合格医疗器械的查处力度，保障人民群众用药用械安全，按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的相关规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○六年十二月三十日

药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法

第一章 总则

第一条 为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定本办法。

第二条 药品和医疗器械不良事件一般包括：

（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；

（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；

（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；

（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。

第三条 应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门按管辖权限组织协调处理。

第二章 组织机构及职责

第四条 各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。

食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。

第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。

省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

第六条 各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。

第三章 信息沟通

第七条 省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。

第八条 因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。

第九条 药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。每日16时前由省缎不良事件稽查应急办按本办法（附表1和附表2）要求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。

第十条 各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。

第四章 应急处理

第十一条 药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉寨药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。

省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。

第十二条 药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后，应根据协查函的线索立即开展核查工作，并在72小时内将核查结果反债协查函发出部门。

第十三条 药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况进行核实和数据统计、汇总和上报工作，并连日向国家食品药品监督管理局报告。

汇总和报告的情况要完整、真实、堆确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。

第十四条 对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。当地药品或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器械检验机构，或中国药品生物制品检定所进行检验。

需要建立补充检验项目和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机构要依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品桂验依据。

第十五条 药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。

第十六条 药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。遇到可能发生不稳定固素时，要及时向当地人民政府报告。

第五章 新闻宣传

第十七条 对发生在本地区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级食品药品监督管理部门同意后，方可向媒体发布事件的相关情况。

涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息发布或通报，须报国家食品药品监督管理局核准后，方可发布。

第十八条 对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》要求，经核查属实后，由国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门进行公告。

对药品监督检验中发现添加处方外其他物质的假药案件，频在国家食品药品监督管理局拙准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后．由检验机构的同级或上级药品监督管理部门发布。

第十九条 各级食品药品监督管理部门必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。

在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，任何单位和个人不得发布、透露或通报涉案消息。

上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自发布任何信息。

第二十条 对违反规定越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评，构成过错的要追究责任。

第六章 附则

第二十一条 各级食品药品监督管理部门在药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作中，要严格依照有关法律法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作。根据事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。

第二十二条 各省级食品药品监督管理部门未按报告制度及时报告且又无法说明正当理由，或出现瞒报、遗漏问题的，国家食品药品监督管理局将予以通报批评。

第二十三条 本办法自发布之日起执行。

第三篇：XX市药品和医疗器械不良事件稽查应急工作预案

XX市食品药品监督管理局药品和医疗器械不良事件稽查应急预案

1总则 1.1目的

为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，加大对涉案假劣药品和不合格医疗器械的查处力度，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众的用药用械安全。

1.2编制依据

1.2.1法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等；

1.2.2行政法规：《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等；

1.2.3部门规章、规范性文件：《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《广西突发公共卫生事件总体应急预案》等。

1.3分类

药品和医疗器械不良事件包括：

（1）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；（2）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；

1（3）媒体（包括网络）报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；

（4）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。1.4适用范围

本应急预案适用于桂林市药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作。

1.5工作原则

1.5.1统一领导，属地负责

桂林市食品药品监督管理局在上级食品药品监督管理部门的统一领导下，负责组织实施《桂林市药品和医疗器械不良事件稽查应急工作预案》，负责与公安、卫生等相关部门进行联系，加强沟通与协作。稽查应急工作实行属地化管理，市局、各县分局分别对本辖区的药品和医疗器械不良事件进行处理。

1.5.2快速反应，依法稽查

建立快速反应机制，一旦出现不良事件，快速反应，及时上报、信息共享，并严格依照有关法律、法规，按照“五不放过”的原则，对药品和医疗器械不良事件进行稽查，对违法行为，依法追究责任。

2指挥机构及职责分工 2.1指挥机构

为提高对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率，成立桂林市食品药品监督管理局药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），桂林市食品药品监督管理局局长为主要负责人，桂林市食品药品监督管理局副局长、桂林食品药品检验所所长为次要负责人，成员由桂林市食品药品监督管理局各科室负责人组成，稽查应急办公室设在稽查队办公室。

2.2职责分工。

（1）不良事件稽查应急办在上级食品药品监管部门的统一领导下，负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，制定稽查应急处理工作方案，组织协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

（2）稽查队负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作，对涉案药品和医疗器械组织部署紧急控制，收集信息、核实情况、数据汇总、案件查处，并负责日情况报告；局办公室负责不良事件预警信息的发布、值守应急、信息汇总、组织和督促预案落实、确保联络网络的畅通以及宣传培训、对新闻媒体信息发布等工作；其余各科室依据引发不良事件的原因而在各自职责范围内做好对涉案药品和医疗器械的调查、确认和处理，确保联络网络的畅通，向不良事件稽查应急办汇报情况及整理相关资料。桂林药品检验所按照有关规定，积极配合桂林市食品药品监督管理局稽查队完成相应的检验工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。

3应急机制 3.1报告责任制度

在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，或接到相关部门报告的药品和医疗器械不良事件报告后，不良事件稽查应急办应于24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局报告，报告的情况要完整、真实、准确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。

3.2预案启动

依照药品和医疗器械不良事件的分类及性质，由不良事件稽查应急 3 办宣布启动应急预案。

3.3应急处理

（1）药品和医疗器械不良事件应急预案启动后，不良事件稽查应急办应立即根据不良事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。

（2）对涉及不良事件的药品和医疗器械，按上级部门的要求，依法采取必要的控制措施，并严格依照有关法律、法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作，对涉案药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等按照“五不放过”原则进行深入调查。

对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。对药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品、不合格医疗器械样品等，应采取相应的安全保存措施。

（3）根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，如有需要进行协查的，报请上级食品药品监督管理部门按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函进行协查。

接到上级或相关部门的协查函后，应根据24小时内开展核查工作，并在72小时内将核查结果进行反馈。

（4）对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。如桂林食品药品检验所不能承担检验时，立即送自治区食品药品检验所或中国药品生物制品检定所进行检验。

需要建立补充检验项目和方法进行检验的，要和检验机构进行充分协商，依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品检验依据。

（5）在药品和医疗器械不良事件处理过程中，应与各有关部门积极 4 配合、充分协作，将损失和负面影响降至最低。尤其在对案件的稽查工作中，要与公安、卫生部门加强沟通与合作，从多种渠道、通过多种方式彻底清查假劣药品和不合格医疗器械。

（6）信息通报

遇到可能发生不稳定因素时，或者药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局报告，并向桂林市卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。

（7）药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日报告制度。不良事件稽查应急办每日12：00前将《药品和医疗器械不良事件稽查处理情况日报表》及《药品和医疗器械不良事件稽查处理情况累计报表》（附件1、2）报桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局。

3.4新闻宣传

（1）对发生在本辖区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，须在事件查实并报桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局同意后，方可向媒体发布事件的相关情况。

（2）对涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息，一般不予发布或通报，如确有需要，经桂林市人民政府同意后，由自治区食品药品监督管理局报请国家食品药品监督管理局核准后，方可发布。

（3）对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的辖区内不合格药品，尽快按相关要求进行核实，一律由上级药品监管部门进行公告，不得擅自泄漏有关信息。

（4）严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息。在药品和医疗器械不良 5 事件没有查清以前，任何部门及个人不得发布、透露或涉案消息。对上级机关督办的突发重大事件，不得擅自发布任何信息。

3.5应急结束

药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制后，或者相关危险、负面因素消除后，不良事件稽查应急办明确宣布应急结束后，方可结束应急行动，转入常规管理。

4应急保障 4.1通讯保障

启动应急预案后负责应急处理工作的人员确保24小时通讯畅通，不良事件稽查应急办应公布工作人员的联络方式，确保通信网络、电话、传真的畅通。

4.2资金、物质保障

处理药品和医疗器械不良事件的稽查工作所需投入资金列入市局经费预算。对处理不良事件需紧急调集的车辆、通讯设备、宣传资料等物资，相关部门应及时组织、协调、调拨到位。

4.3宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应，扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用医疗器械而带来的不良事件，鼓励公众积极举报假劣药品和不合格医疗器械、积极举报违法生产、经营药品和医疗器械的行为，引导媒体正确宣传药品和医疗器械不良事件，避免社会不稳定。

5后期处臵

各科室要积极稳妥、深入细致地做好不良事件的善后处臵工作，对涉案的药品和医疗器械，经确认为假劣药品或不合格医疗器械的，要严格依法查处；药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药 6 品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的相关规定的，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相关责任。

6评估与总结

不良事件应急结束后，不良事件稽查应急办应会同事发地单位和部门，对不良事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和后期处臵等问题进行调查评估，全面总结后向桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局作出报告。

7附则 7.1奖惩

（1）对迅速报告药品和医疗器械不良事件、按要求及时作出应急响应、采取相应措施得当、最大限度减少不良事件的损失、降低不良事件影响的，对相关人员予以表扬。

（2）对未按报告制度及时报告且又无法说明正当理由的，或出现瞒报、遗漏问题的，对违反规定越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评。

7.2预案的更新

桂林市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规、所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由桂林市食品药品监督管理局负责及时组织修订。

7.3制定和解释部门

本预案由桂林市食品药品监督管理局制定并负责解释。7.4预案实施或生效日期 本预案自发布之日起施行。

第四篇：四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)

附件：

四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件

应急预案（试行）总则

1.1 目的

为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。

1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。

1.3 工作原则

—1— 1.3.1 统一领导，分工负责

四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。

1.3.2 依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价。严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。

1.3.3 预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。

—2 — 1.3.4 属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4 分类分级 1.4.1 分类

根据引发事件的主体不同分为以下三类： 1.4.1.1 药品不良事件； 1.4.1.2 医疗器械不良事件； 1.4.1.3 药物滥用不良事件。1.4.2 分级

按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。

1.4.2.1 特别重大药械突发事件（I级）

（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出省人民政府处置能力的；

（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处

—3— 置的。

1.4.2.2 重大药械突发事件（II级）

（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；

（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（3）出现3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。

1.4.2.3 较大药械突发事件（III级）

（1）事件影响范围涉及市（州）辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；

（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；

（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现死亡病例的；

（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。

1.4.2.4 一般药械突发事件（IV级）

—4 —（1）事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；

（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。

1.5 适用范围

本预案适用于四川省行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。组织机构及其职责

2.1 省指挥机构与职责

四川省食品药品监督管理局负责领导全省药械突发事件处置工作。事件发生后，根据事件的分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）事件，省局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。指挥机构由局长、分管副局长担任主要负责人，成员由药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处、食品药品监督稽查总队、办公室和政策法规处负责人组成。负责事件处置的领导、组织、协调工作。其职责如下：

2.1.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；

—5— 2.1.2 制定、修订药械突发事件应急预案；

2.1.3 研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位，采取有关的控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；

2.1.4 负责向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报事件情况；

2.1.5 做出采取行政控制措施的决定； 2.1.6 负责处置事件所需要资源调配工作；

2.1.7 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；

2.1.8 组织药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验（测）机构、专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；

2.1.9 对本行政区域内的药械突发事件应急处置工作进行督查和指导;2.1.10 负责较大（Ⅲ级）、一般（IV级）药械突发事件新闻发布。

2.2 省局内设机构与职责 2.2.1 药品安全监管处

对造成严重后果的药品、药物滥用不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品生产企业、医疗卫生机构的监督检查工—6 — 作；领导省药品不良反应监测中心、省药物滥用监测站开展有关工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

2.2.2 医疗器械处

对造成严重后果的医疗器械事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关医疗器械生产、经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的医疗器械组织部署市场监控；领导医疗器械不良反应监测中心和医疗器械检测中心开展工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

2.2.3 药品市场监督处

对造成严重后果的药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

2.2.4 食品药品监督稽查总队

对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，—7— 提出处置建议和应急措施。

2.2.5 办公室

传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责新闻发布会的组织。

2.2.6政策法规处

负责应急处置有关文件、新闻稿的审核及提供法律、法规支持；经省指挥机构批准后，负责新闻发布。

2.3 市（州）指挥机构与职责

事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（Ⅳ级）事件，市（州）局均应成立指挥机构，在省指挥机构的领导下开展处置工作。其职责如下：

2.3.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；

2.3.2 研究解决药械突发事件应急处理中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取有效控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；

2.3.3 负责向当地人民政府、省食品药品监督管理局汇报事件情况；

2.3.4 负责处置事件所需要资源的调配工作；

2.3.5 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；

—8 — 2.3.6 对本行政区域内的药械突发事件应急处理工作进行督查和指导。

2.4 县（区）指挥机构与职责

事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（Ⅳ级）事件，县(区)局应成立指挥机构，在省、市（州）局指挥机构的领导下开展处置工作。其职责如下：

2.4.1 迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；

2.4.2 立即报告当地人民政府和市（州）食品药品监督管理局； 2.4.3 会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药械突发事件，要协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；

2.4.4 做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

2.5 技术机构

2.5.1 省药品、医疗器械不良反应监测中心

负责收集、核实、评价药品和医疗器械不良事件；向省食品药品监督管理局提交分析报告和处置建议；组织和管理专家委员会；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药品不良反应监测中心报告。

2.5.2 市（州）药品不良反应监测分中心

负责收集、核实、初步评价不良事件；立即向当地食品药品

—9— 监督管理局报告；按要求向省药品、医疗器械不良反应监测中心报告。

2.5.3 省药物滥用监测站

负责收集、核实、评价、汇总和报告麻醉、精神药品滥用事件；向省局提交分析报告，配合各级食品药品监督管理局完成相应工作；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药物滥用监测中心报告。

2.5.4 省医疗器械检测中心、各级药品检验机构

省医疗器械检测中心，各级药品检验机构分别负责所涉医疗器械、药品样品的检验（测）和出具检验（测）报告工作。必要时负责向上一级检验（测）机构送检。

2.5.5专家委员会

四川省食品药品监督管理局设立专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学、电子学和行政管理等方面专家组成。负责药品和医疗器械不良事件的分析、评价，相关技术问题和管理问题的指导和咨询，为各级食品药品监督管理局决策提供参考意见。专家委员会的日常管理和联络由省药品、医疗器械不良反应监测中心负责。监测、预警与报告

— —103.1 监测系统

3.1.1 报告主体及报告时限要求

3.1.1.1 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；

3.1.1.2 药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告；

3.1.1.3 省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）、省药物滥用监测站接到事件报告后，要按要求及时处理上报；

3.1.1.4 各级食品药品监督管理局、检验（测）机构在监督管理、抽验工作中发现或预测可能发生药械突发事件时，应立即上报或转报；

3.1.1.5 省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）、省药物滥用监测站、各级食品药品监督管理局都应向社会公布报告电话，方便事件的报告。

3.1.2 监督、监测网络

3.1.2.1 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构，药品不良反应监测分中心，省药品、医疗器械不良反应监测中心组成我省三级药品和医疗器械不良反应监测网络体系；

—11— 3.1.2.2 县（区）、市（州）、省食品药品监督管理局监督管理体系构成我省监督、处置药品和医疗器械突发事件网络体系；

3.1.2.3 省医疗器械检测中心、各级药品检验机构构成我省药品、医疗器械抽验、检验网络体系。

3.2 建立预警系统 3.2.1 加强日常监管、监测

各级食品药品监督管理局要加强药品、医疗器械研究、生产、经营、使用环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药械突发事件的预警工作。

省药品、医疗器械不良反应监测中心要密切关注药品和医疗器械不良反应发生率的变化，对有上升趋势的品种要及时向省食品药品监督管理局报告；注意收集国内外药品和医疗器械不良反应信息资料；定期召开专家委员会会议，分析、评价药品和医疗器械不良反应，判断可能的发展趋势。

3.2.2 预警

省食品药品监督管理局要根据药品、医疗器械不良事件发生规律、特点和检验（测）、监测、监督情况，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药械突发事件进行预警。预警级别参照1.4.2分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警。同时，接到上级有关部门、毗邻省（市、— —12县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。应急处置

4.1 先期处置

任何事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

1、立即着手开展调查，将事件情况报告上一级食品药品监督管理局；

2、向有关部门通报有关情况；

3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；

4、做好有关资料、证据收集和保护；

5、必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；

6、做好上级指示的其它工作。

4.2 响应原则

根据事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置的原则，省、市（州）、县（区）根据药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药械突发事件，一般应启动省级以上应急预案，发生较大药械突发事件，启动省食品药品监督管理局预案；发生一般药械突发事件，启动市（州）食品药品监督管理局预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。

—13— 4.3 分级响应

4.3.1 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）

4.3.1.1 Ⅰ级、Ⅱ级由国家安全事故应急指挥部或办公室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；

4.3.1.2 省、市（州）、县（区）食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。

4.3.2较大（Ⅲ级）

4.3.2.1 根据事件情况，省食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；

4.3.2.2 督促医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存；督促引发药械突发事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有省内市场销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在省内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品、医疗器械不良反应监测中心或省药物滥用监测站；

4.3.2.3 组织、指挥技术机构开展工作；

4.3.2.4 立即会同省卫生厅组织核实以下情况：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况，并向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安厅进行查实并 — —14上报公安部；

4.3.2.5 省食品药品监督管理局根据事件性质和专家委员会评价结果、处理建议，可对引发事件的药品或医疗器械作出警示；对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，省食品药品监督管理局在本行政区域内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局；对已确认为假劣药品、医疗器械违法行为引发的药械突发事件，依法进行处置；麻醉、精神药品滥用事件，要会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通；

4.3.2.6 组织人员对有关药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构进行监督检查；

4.3.2.7 向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报和向相关部门通报事件情况。

4.3.3 一般（Ⅳ级）

4.3.3.1 根据事件情况，市（州）食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；

4.3.3.2 立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：（1）依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械；（2）依法封存所涉药品或医疗器械；（3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据收集和保护；

4.3.3.3 立即会同当地卫生行政部门组织核实以下情况：事件

—15— 发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向省食品药品监督管理局、省卫生厅以及省药品、医疗器械不良反应监测中心或省药物滥用监测站报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同当地公安部门调查并报告省公安厅；如涉及疫苗接种，要及时与市（州）疾病控制中心进行沟通；

4.3.3.4 监督实施省食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；

4.3.3.5 向当地人民政府汇报及向有关部门通报有关情况； 4.3.3.6 领导和组织药品不良反应监测分中心按要求做好事件报告工作。

4.3.4 响应的升级与降级

当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报上级审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报上级审定，相应降低反应级别或者撤销预警。

4.3.5 应急响应的技术机构

接到事件报告或各级应急响应启动后，各级监测、检验（测）机构都应立即开展工作，做好应急处置的技术支持工作。

4.3.5.1 监测机构

— —16省药品、医疗器械不良反应监测中心应指定专人查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按7.2要求报送有关资料；麻醉、精神药品出现群体滥用性事件，由省药物滥用监测站负责收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；组织人员对本省药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，于24小时内上报省食品药品监督管理局。

4.3.5.2 检验（测）机构

立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快完成检验（测）工作。

4.4 新闻发布 4.4.1 发布权限

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布，必要时，发布前请示省人民政府或国家食品药品监督管理局。

接受境外新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。

4.4.2 发布要求

—17— 4.4.2.1 事件信息发布应当及时、准确、客观、全面； 4.4.2.2 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，省食品药品监督管理局及时向上级发布部门提供基本情况材料；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局及时组织发布；

4.4.2.3 信息发布要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。

4.4.3 发布方式

采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、有关政府网站登载等形式。

4.5 应急结束

药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构做出；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。后期处置

5.1

善后处置

5.1.1对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，依 — —18法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；

5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定； 5.1.3 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

5.2

责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

5.3

总结报告

事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。省食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报省人民政府、国家食品药品监督管理局备案。保障措施

6.1

信息保障

各级食品药品监督管理局，药品、医疗器械不良反应监测中心，药物滥用监测站要保障药品监督管理体系，药品、医疗器械不良反应监测三级网络和药物滥用监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各

—19— 级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。启动应急预案后，各级食品药品监督管理局，省药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。

6.2 应急人员、设备保障

各级食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

6.3

物资、经费保障 6.3.1

物资储备

6.3.1.1 各级食品药品监督管理局，药品、医疗器械不良反应监测中心，药品、医疗器械检验（测）机构和药物滥用监测站应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；

6.3.1.2 各级食品药品监督管理局要配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

6.3.2

经费保障

按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费由同级财政承担。所需经费列入本级政府财政预算，由财政和食品药品 — —20监督管理局共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

6.3.3

技术保障

专家委员会，按需要不定期举行会议，研讨处置药品、医疗器械不良事件有关问题。对药品、医疗器械不良反应中心数据库和省药物滥用监测站工作总结中不良反应发生率较高的药品、医疗器械以及滥用现象严重的药品进行专题研究、评价；有计划地组织开展应对药械突发事件的科学研究；开展有关内容的国际、国内交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高我省药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件能力。

6.4

宣传、培训和演练

6.4.1 宣传：各级食品药品监督管理局，省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）和药物滥用监测站要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。

6.4.2 培训：各级食品药品监督管理局，省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）和药物滥用监测站要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件

—21— 的能力。

6.4.3 演练：省食品药品监督管理局根据本省实际和工作需要，结合应急预案，统一组织药械突发事件应急处置的演练，需要公众参与的应急演练必须报省人民政府同意；市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局组织本行政区域的药械突发事件应急处置演练，需要公众参与的应急演练必须报同级人民政府同意。并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。附则

7.1 名词术语定义与说明

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。

— —22药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

技术机构：指各级药品不良反应监测中心（分中心）、医疗器械不良反应监测中心、药物滥用监测站、医疗器械检测中心、各级药品检验机构。

7.2 报送资料要求 药品生产、经营企业：

① 事情发生、发展、处理等相关情况； ② 药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； ③ 质量检验报告； ④ 是否在监测期内； ⑤ 注册、再注册时间； ⑥ 药品生产批件、执行标准；

⑦ 药品生产日期、批号及储运条件等；

⑧ 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情

—23— 况，包括文献报道；

⑨ 典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； ⑩报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业

① 事件发生、发展、处理等相关情况； ② 经批准的医疗器械产品说明书； ③ 质量检测报告； ④ 产品注册情况； ⑤ 医疗器械生产许可证； ⑥ 产品执行标准；

⑦ 医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

⑧ 国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事 件发生情况，包括文献报道；

⑨ 典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》； ⑩ 报告人及联系电话。医疗卫生机构： ①事件描述

发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医 疗器械不良事件报表》；

— —24③报告人及联系电话。7.3 预案的更新

四川省食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由四川省食品药品监督管理局负责及时组织修订。

7.4 制定和解释部门

本预案由四川省食品药品监督管理局制定并负责解释。7.5 预案实施或生效日期 本预案自发布之日起施行。

—25—

第五篇：药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到'早发现、早报告、早评价、早控制'，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我盟实际，制订本预案。

（二）适用范围

本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

（三）编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

（四）工作原则

1、统一领导，分工负责

阿盟食品药品监督管理局负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。盟行署和旗县人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作,各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作,尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。

2、依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。

3、预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照'四早'要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，各旗食品药品监督管理部门应及时将事件相关情况报告同级人民政府及上级食品药品监督管理部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。

4、属地负责，分级管理

药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、指挥机构与有关部门职责

（一）指挥机构与职责

1、领导机构

按不良事件等级(分级见4.1)和分级响应原则，阿盟食品药品监督管理局在盟行署的统一领导下，积极按照自治区食品药品监督管理局的安排和部署，协助处理好药品、医疗器械群体性不良反应事件。

阿盟食品药品监督管理局在盟行署的领导下，负责指导、协调和处理三级药品、医疗器械群体不良事件。负责不良事件信息收集、分析，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。

阿盟食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品注册安全监管科、药品、医疗器械市场监督科和稽查队的负责同志为成员。

药品注册安全监管科：处理三级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责药品不良事件信息的收集、调查、核实、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

医疗器械市场监管科：处理三级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

稽查队：处理三级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

各旗人民政府负责协调和协助盟食品药品监督管理局处理三级药品和医疗器械突发性群体不良事件。

（二）有关部门职责

卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作和医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，所在地卫生行政部门在各旗政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报盟食品药品监督管理局。

公安机关负责配合食品药品监督管理部门开展对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。

教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（三）业务技术机构

盟药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。

（四）专家委员会

阿盟食品药品监督管理局会同盟卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为阿盟食品药品监督管理局和卫生局决策提供依据。

三、预警预防机制

（一）报告责任制度

1、药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构应建立不良反应报告制度并由专人负责管理和落实，发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向自治区食品药品监督管理局、卫生厅报告，同时向所在地盟、旗食品药品监督管理局、卫生行政部门报告相关情况和数据，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（二）预警预防行动

1、监测网络

积极创造条件，逐步建设和扩展全盟药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。不断提高信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

2、信息通报

阿盟食品药品监督管理局负责组织做好对国家和自治区食品药品监督管理局关于药品、医疗器械安全性隐患的传达发布，要借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药、用械所带来的不良后果。

3、预防行动

对发生群体不良事件的药品和医疗器械，及时报告自治区局，并对经国家局和自治区食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用等决定，认真组织实施好各项预防措施。

四、应急响应

（一）分级响应

依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，又有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；或经国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，又有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；自治区级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：药品或医疗器械群体性不良反应发生人数超过15人，有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药品、医疗器械滥用行为；出现致伤致残病例；或者盟市食品药品监督管理局认为有可能发生的大面积药品、医疗器械群体性不良反应事件。

（二）预案启动

自治区人民政府或者自治区食品药品监督管理局认定并宣布启动《自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案》，涉及阿盟时，本预案相应启动；或由盟行署或者阿盟食品药品监督管理局认定并宣布启动本预案。

（三）响应程序

1、一、二级响应

（1）生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一、二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对辖区内所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟的生产和销售情况上报自治区食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心，并报所在地盟、旗食品药品监管局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后应立即会同盟卫生局向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅以及自治区药品不良反应监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同盟公安局报告自治区公安厅。

（3）盟食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

2、三级响应

（1）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生三级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对发生地辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟范围内的生产和销售情况上盟、旗食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后，应指定查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应事件报告表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即会同盟卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心报告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，根据需要召开专家委员会会议。

（3）盟食品药品监督管理局依据有关部门的评价结果、意见与建议，可在全盟范围内对该品种或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，按自治区食品药品监督管理局的要求在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同盟公安局做出控制措施，并上报公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与盟疾病控制中心进行沟通。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

（四）新闻发布

1、三级群体不良事件的新闻发布工作由盟行署负责。

2、发生三级群体不良事件后，对需要发布的群体不良事件，由盟行署做出决定，并同时向自治区食品药品监督管理局通报。

对境外新闻媒体和记者采访突发性药品和医疗器械突发性群体不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求，加强管理。

（五）应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署认为必要时，三级事件由盟行署宣布应急结束，同时由盟食品药品监督管理局上报自治区食品药品监督管理局。

五、应急保障

（一）通信保障

启动应急机制后，相关机构要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真、明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

（二）医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

（三）治安保障

公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（四）资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需投入资金列入同级政府财政预算。

（五）技术保障

盟食品药品监督管理局成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对药品、医疗器械不良事件进行集中研讨一次。要有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。同时开展有关内容的国际交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高药品(器械)不良反应(事件)监测的水平。

（六）宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件，避免社会恐慌。

（七）督导检查

盟食品药品监督管理局和盟卫生局不定期派出督查组，对各地的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

六、后期处置

（一）善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

（二）总结评估

对三级药品和医疗器械群体不良事件，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结，提出改进建议，并报盟行署。对特别重大的不良事件，总结报告报自治区政府。

七、附则

（一）名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）报送资料要求

药品和医疗器械生产、经营企业：

1、事情发生、发展、处理等相关情况；

2、药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；

3、质量检验报告；

4、是否在监测期内；

5、注册、再注册时间；

6、药品生产批件；

7、执行标准；

8、国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9、典型病例填写《药品不良反应事件报告表》；

10、报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

1、事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

2、典型病例详细填写《药品不良反应事件报告表》；

3、报告人及联系电话。

（三）预案的更新

阿盟食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，及时组织修订。

（四）制定和解释部门

本预案由阿盟食品药品监督管理局制定并负责解释。

（五）预案实施或生效日期