口腔义齿申请格式

第一篇：口腔义齿申请格式

医疗器械生产许可证

申 报 资 料

申报单位：辽源市龙山区康洁义齿制作中心

时

间：2014年05月28日

资料目录

1.《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3.法定代表人、企业负责人的身份证明，任命文件的复印件和工作简历；

4.生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件，平面图；

5.生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；技术工人登记表比例情况表；

6.拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；

7.主要生产设备及检验仪器清单；

8.生产质量管理规范文件目录；

9.拟生产产品的工艺流程图，包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10.申报资料真实性的自我保证声明；

资料编号1 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

资料编号2 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

资料编号3 法定代表人、企业负责人的身份证明，任命文件的复印件和工作简历；

资料编号4 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件，平面图；

资料编号5

企业的生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表比例情况表；

资料编号6 拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；

资料编号7 主要生产设备及检验仪器清单；

资料编号8 生产质量管理规范文件目录；

资料编号9 拟生产产品的工艺流程图，包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号10 申报资料真实性的自我保证声明；

第二篇：口腔活动义齿修复治疗知情同意书

口腔活动义齿修复治疗知情同意书

患者性别年龄电话

随着材料的改进，目前义齿修复的种类多，价格、性能各不相同，请您在接受治疗前详细咨询您的主治大夫以选择治疗方案，避免不必要的资金损失。

一、可摘局部义齿（活动假牙）是一种可以自行摘戴的修复体，需要二~四次就诊才能戴上，戴入后还要复诊调改可正常使用。活动假牙咀嚼功能低于真牙，这与患者口腔条件、使用方法和适应能力有关，牙周病、基牙短小、粘膜较薄、缺牙区牙槽嵴低平、口干、对异物过于敏感等都会降低使用效果。

二、可摘局部义齿修复时，需要拔除过于松动的牙齿，去除尖锐的骨尖，调磨倾斜过长的牙齿，还要磨除一些牙体组织以放置假牙的卡环和支托，牙齿调磨后可能会出现敏感现象，一段时间后可能会好转或需进行脱敏治疗。

三、初戴义齿口内可能有异物感、恶心、呕吐等不良反应，有时发音受到影响，还有咀嚼不便、咬颊、咬舌等，一般经耐心练习1~2周即可改善，可摘局部义齿初戴时有明显异物感，造成语言不清晰、口水增多、恶心等不适，戴用一段时间后可明显好转。

四、初摘戴义齿不熟练，需耐心练习，不要用力过大，以防义齿折断或变形。义齿发生损坏或折断时，应时及将折断的部分带来复诊修理。正常使用情况下，一年内免收修理费。初戴义齿，先吃软的小块食物，用后牙咀嚼，而且咬慢一点。

五、初戴义齿后，可能出现黏膜压痛、破溃等不适时，请取下放在冷水中，及时复诊，复诊前2~3小时戴上义齿，以便找到痛点，有利于修改。

六、可摘局部义齿与牙齿和粘膜之间有间隙存在，进食后可有食物残屑存留。每次进食后应及时取出清洗并漱口，以维护口腔组织健康，清洗时小心防止滑脱造成摔坏、遗失。夜间睡眠不宜戴用假牙。活动假牙不用期间应清洗干净后放在清洁凉水或含有义齿清洁剂的凉水中浸泡，不可用热水或有机溶剂清洗，不宜干燥存放。注意避免因受较大外力造成的变形或折断。

七、可摘局部义齿的摘戴要掌握好方向和力量，否则会造成基牙松动。活动假牙长时间使用后固位力可能降低，有时会对基牙造成影响（如松动、龋坏），需及时复诊调节固位力以免误吞误咽，切勿自行调改。如因拔牙、手术等因素致原义齿需修理或重做，费用自理。需特别注意单个后牙缺失的活动桥修复体，固位不好时易误吞或误吸造成生命危险。

八、人工牙颜色选择有限，与天然牙之间可能有差异。

上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用，同意医生将我的病例资料及照片用于非商业意图的临床、教学研究及学术交流。我证实我已阅读或听到这些内容，明白可能出现的问题，同意进行修复治疗。本人在阅读理解中文方面无困难。

基托材料：义齿材料：

费用共计

费用在修复体完成后恕不退赔。请考虑后签字。

患者签名（盖章）：

医生签名：

日期：年月日

第三篇：口腔义齿使用单位监督检查工作方案

口腔义齿使用单位监督检查工作方案

为进一步加强定制式口腔义齿使用单位的监管，保障药械使用质量安全，结合工作实际，制定本工作方案。

一、检查目标

进一步落实定制式口腔义齿使用单位的主体责任，督促落实新发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关要求，提升质量管理意识和水平，确保使用安全有效。

二、检查对象及时间

（一）检查对象

检查对象主要是定制式口腔义齿使用单位（县医院、中医院及各牙科诊所）。

（二）检查时间

2021年3月23日至5月22日。

三、检查重点

（一）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。

（二）是否妥善完整保存采购相关合法票据（药品、医疗器械）。

（三）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。

（四）是否从具有资质的医疗器械批发企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械是否严明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

（五）贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（六）定制式口腔义齿是否真实完整准确地记录进货查验情况，是否建立并执行使用前质量检查制度，并保存完整的使用记录，相关资料是否纳入信息化管理，确保相关信息具有可追溯性等。

（七）直接接触药械的从业人员每人每年是否健康检查。

四、工作要求

（一）各市场监管所要认真落实监管责任，根据本辖区监管实际，统筹规划，扎实有效地开展监督检查工作，各所队确保在时限内完成并取得实效。

（二）涉及违法违规的，应根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，予以行政处罚；

情节严重的，要及时移送相关部门处理。

（三）请各基层所、执法大队于5月14日前，将开展情况工作小结汇总报送药品监管股，并将监督检查记录录入省药械监管综合系统。

第四篇：ⅩⅩ省口腔义齿生产指导细则

ⅩⅩ省口腔义齿生产指导细则

第一章 总则

第一条 为加强口腔义齿生产企业监管，提高企业质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本细则。

第二条 本细则规定了口腔义齿质量管理的基本要求，适用于口腔义齿的生产、销售和服务的全过程。

第三条 口腔义齿生产企业应按本细则的要求，结合企业实际情况，建立质量管理体系并形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章 机构和人员

第四条 口腔义齿生产企业应根据企业实际建立完整的组织机构并规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，其中

1、生产管理部门对生产过程以及生产所需人员、设施、设备、原材料、生产环境实施管理。

2、技术、质量管理部门负责企业质量文件、档案、法规、标准、记录的收集、整理、归档、修订的管理；对各项质量相关制度的执行情况进行监督；按相关标准和规程对原材料、半成品、成品的质量检测实施管理。

3、销售管理部门负责产品的销售、售后服务、客户管理、质量信息收集反馈工作。

第五条 口腔义齿生产企业负责人对企业的质量管理工作负总责，生产负责人、质量、技术负责人应履行好质量职责，并组织协调本部门人员执行本部门的各项职能，对本部门的工作负责。第六条 口腔义齿生产企业应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第七条 生产和质量管理部门的负责人应具备口腔专业中专以上学历或者初级以上职称，技术负责人应具备口腔专业大专以上学历或者中级以上职称；部门负责人应熟悉医疗器械的相关法规、具有口腔义齿加工的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。质量负责人和生产负责人不能兼任，且不能兼职。

第八条 口腔义齿生产企业应定期开展人员培训工作，口腔义齿生产及质量检验人员，应经有关部门组织的培训，具备口腔修复基础理论知识和实际操作技能，考核合格后方可上岗。

第九条 口腔义齿生产企业应定期进行员工健康体检，建立员工健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触口腔义齿的工作。

第三章 场地、设施与设备

第十条 口腔义齿生产企业应具备与生产规模相适应的生产场地，生产场地应避开污染源，并相对独立，对外部环境易于控制。生产区、办公区、生活区、仓库应合理分隔，生产、研发、检验等区域应相互分开。

第十一条 生产区应独立设臵，与非生产区域隔断，环境整洁，向生产区外开启门窗应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，生产区可使用面积不低于200m2。

第十二条 生产区内部应按口腔义齿加工工序合理划分功能区，保证各工序有足够的操作空间并符合工艺要求；人物流相对分开，避免相互干扰，生产区内不得设臵卫生间。

第十三条 生产区应在人员入口处设臵更衣更鞋设施、流水洗手池，并采取措施防止无关人员随意进出生产区；生产区各工序应设立洁具存放区域，并配臵清洁所需的洁具和清洗设施；车金、车瓷、喷砂工序应有除尘装臵；上瓷工序应在封闭房间进行，并有防尘、控温措施；铸造工序应有高温防护措施；所使用易燃、助燃、易爆气体应单独设立存放间，并有防爆、消防设施。

第十四条 口腔义齿生产企业应当配备如下符合工艺要求的生产设备以及满足产品过程检验需求的检验设备（可按生产实际调整配备）：

１、通用设备：高频（中频）铸造机、茂富炉、超声或(蒸汽)清洗机、吸尘设备、喷砂机、技工打磨机、抛光机、空压机、模型消毒柜、真空搅拌机、技工振荡器、金属切割磨光机；

２、固定修复需要的设备:石膏代型盒(塑料盒)或牙科种钉机、烤瓷炉、金沉积仪(仅适用于金沉积修复)、铸瓷炉(仅适用于压铸陶瓷修复)、渗透陶瓷炉(仅适用于渗透瓷修复)、CAD/CAM设备(仅适用于切削陶瓷)；如果有新的修复方法必须有相应的制造设备。

３、活动修复需要的设备:琼脂溶化器或微波炉（用硅胶覆模不需要以上设备）、冲蜡及树脂成型器(蒸锅)、压榨器、电解抛光机、隐形义齿铸造机(仅适用于隐形义齿)、研磨仪(仅适用于附着体和套筒冠)；

４、卡尺、比色板、放大镜等。

第十五条 口腔义齿生产企业应建立生产设备及器具台帐，做到帐物相符。

第十六条 口腔义齿生产企业应独立设臵仓库，仓库应与生产规模相适应，保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。

第十七条 仓库应划分为待验区、合格区、不合格区，并用黄、绿、红色标，并按储存需要设臵货架、货柜。

第四章 文件与记录管理

第十八条 口腔义齿生产企业应按YY/T0287要求建立质量管理体系，编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、管理制度和相关记录，以及法规要求的其他文件。

管理制度应至少包括：原材料采购管理制度、库房管理制度、生产管理制度、编号管理及追溯制度、文件管理制度、成品检验制度、销售管理制度、不合格品管理制度、设备管理制度、计量器具管理制度、培训制度、顾客回访服务制度、车间清洁管理制度、消毒管理制度和不良事件报告制度。

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

第十九条 口腔义齿生产企业应建立一套完整的义齿生产技术 文档。包括成品法定标准、主要原材料法定标准、各工序作业指导书、生产设备操作规程、各工序工艺验收标准、各工序过程检验规程、原材料验收标准、原材料验收规程、成品检验规程等。

第二十条 文件管理制度应对企业的文件管理作出如下规定：

1、文件发布前应经过评审和批准；

2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；

3、应采取措施确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制，并使用现行有效版本；

4、应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

5、文件管理过程的发布、批准、发放、修改、作废、更新、修订、保管、借阅等过程应形成记录，记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失。

第二十一条 口腔义齿生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第二十二条 口腔义齿生产企业应该根据质量文件、技术文件、管理制度的相关要求，编制适用的记录表格，明确填写要求。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。记录保存时间不少于2年。

记录至少包括：主要原材料清单、原材料供应商评审记录表、原 材料采购请示、原材料采购验收记录、原材料入库登记、义齿修复设计单、牙模接收登记表、牙模消毒记录、牙模入检记录、各工序操作记录、各工序验收记录、成品检验记录、销售记录、返工登记及不合品处理记录、顾客反馈及处理情况记录、不良事件报告记录、培训记录、生产区环境清洁记录、生产及检验设备清单、生产、检验设备档案及维修、维护、保养记录、体系运行情况检查记录、管理评审记录等。

第五章 原材料采购及管理

第二十三条 口腔义齿生产企业应制定义齿原材料采购程序、验收标准、验收规程并有效执行，以确保所采购的义齿原材料质量符合要求。

第二十四条 口腔义齿生产企业必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业采购义齿材料，对供货商和产品进行评价和选择，并保持评价结果和评价过程的记录。

购进的义齿材料应符合以下基本条件：

（一）是合法企业所生产和经营的；

（二）有医疗器械产品注册证；

（三）有产品合格证明；

（四）有产品质量标准；

（五）说明书、标签、包装标识应符合有关规定；

（六）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件，有 中文标识；

第二十五条 口腔义齿生产企业必须并索取加盖供货单位印章（红章）有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械供货商和产品的客户档案。

客户档案至少包括如下内容：

（一）《医疗器械生产企业许可证》复印件；

（二）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）复印件；

（三）《医疗器械经营企业许可证》；

（四）加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围）复印件；

（五）销售人员身份证的复印件；

第二十六条 口腔义齿生产企业购进义齿原材料应与供货企业签订进货合同，进货合同应明确质量条款及售后服务条款。

第二十七条 口腔义齿生产企业应采取措施加强烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、成品树脂牙、基托树脂等直接影响口腔义齿质量的主要义齿材料的管理。

第二十八条 口腔义齿生产企业购进义齿原材料必须索取合法票据，并按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

第二十九条 所采购原材料到货后，库管员应按规定提请质量管理部门对原材料进行检验，凭验收合格报告入库登记，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、质量标准是否与验收要求相 符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收并报告医疗器械质量管理部门处理。验收情况应形成验收记录并存档。验收人员对验收结果签字确认，并对验收结果负责。

验收记录应包括：验收日期；产品名称（包括商品名、品牌）；生产企业名称、供货企业、产品规格、型号；产品生产日期、生产批号、编号、使用期限、数量、质量情况、验收结论、处理结果、验收人签字等。

记录保存期应不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不得少于3年。

第三十条 义齿原材料按性质分类摆放，设臵货位卡，详细记录原材料名称、产地、批号、使用期限等相关信息和进出数量，存货数量；有存放期限或特殊贮存条件要求的材料应按规定条件储存。

第六章 生产管理

第三十一条 口腔义齿生产企业应制定生产管理制度，对相关人员职责、生产环境控制、义齿生产流程控制、产品状态标识、产品追溯以及生产过程应形成的记录作出规定，确保口腔义齿的生产过程处于受控状态。

第三十二条 生产企业应制定牙模入检标准，由生产部负责验收，牙模应采用适宜的方法消毒，牙模验收合格并消毒后方能进入生产流程。

第三十三条 生产企业应编制各工序的工艺标准和作业指导书，生产过程中个工序技工应严格按照作业指导书的要求操作，各工序制作质量由各工序技工负责，各工序组长负责按相应工序工艺标准验收，达到要求的，由组长和技工签字，没有达到该工序制作要求的不得进入下一道工序。生产过程中各工序相关人员按要求填写生产过程记录，每件产品应记录完整，生产过程完成后由生产部负责人签字确认，交质量部进行出厂检测。

第三十四条 生产企业应编制产品标识管理规定，规定每个修复体在整个生产过程中，应有易于识别的标识，防止各个工序流转中出现混用和错用。

第三十五条 口腔义齿生产企业应制定生产设备管理制度和设备操作规程，对生产设备维修、保养、使用等作出规定，确保生产设备保持正常工作状态并得到正确使用。

第三十六条 生产区应定期清洁，保持地面和操作台面无明显灰尘和印渍，对易产尘和易污染的车金、车瓷、喷砂、石膏等工序每班次均应清洁，生产区的清洁应形成记录。

第三十七条 口腔义齿生产企业应制定编号管理规定，对每个修复体编制唯一的编号，并将该编号体现在生产、检验、销售的相关记录中，通过该编号可追溯口腔义齿的原材料、生产工艺过程、销售去向。

第三十八条 口腔义齿生产企业应对铸造、烤瓷等关键工序的工艺条件进行工艺验证，确定温度、压力、时间等关键工艺参数，并保持验证记录，如原材料、设备、操作方法等环节发生改变时，应重新 验证。

第三十九条 口腔义齿生产企业应建立和保持每个口腔义齿的生产记录，包括修复体设计单、牙模入检记录、牙模消毒记录、生产过程检验记录、工艺参数记录、生产环境清洁记录等；生产记录应能追溯到产品的原料批号、所有生产和过程检验步骤，记录不得任意涂改。生产记录由相应工序的操作人员记录签字，并由生产负责人复核，如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认；生产记录由生产管理部门保存至产品出厂后2年。

第四十条 口腔义齿生产企业采取有效防护措施防止口腔义齿在交付使用者过程中的损坏。口腔义齿应附有给患者的产品说明书，内容与产品注册审批中经批准的说明书一致，产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。

第七章 检验与质量控制

第四十一条 口腔义齿生产企业应制定出厂检验管理规定，制定修复体出厂检验标准、检验规程，生产部确认修复体生产完成后，应提请质量部进行修复体的出厂检验，质量部的检验人员按出厂检验规程检验修复体是否符合出厂检验标准，并形成出厂检验记录。出厂检验不合格的产品不能出厂。

第四十二条 检验记录应完整记录修复体相关信息，并详细记录修复体编号、检验依据、检验项目及结果，检验人、复核人、批准人应签字后检验报告方生效。检验记录应保存至产品出厂后2年。

第四十三条 口腔义齿生产企业应按照产品标准出厂配备检测仪 器，定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。

第四十四条 企业应定期实施内部质量审核和管理评审，每按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。

第八章 不合格品控制

第四十五条 生产企业应建立文件，规定对不合格品处理的过程以及相关部门和人员的职责和权限。对各个生产工序和环节检验达不到标准的不合格品进行标识，存放于不合格品区域，并对不合格品采取相应的处臵措施。

第四十六条 生产企业在处臵不合格品时，应详细记录不合格品的编号、不合格原因、处臵措施、处臵结果，相关人员签字确认，对 返工的修复体应记录返工工序及过程并重新出厂检验。

第九章 销售和服务

第四十七条 销售部门应确认修复体经过出厂检验，并有合格结果，未经出厂检验或者出厂检验部合格的产品不能销售。

第四十八条 销售部门应审核确认销售对象的资质，并建立销售对象的档案，不得将产品销售给无营业执照和医疗机构执业许可证的医疗机构。

第四十九条 口腔义齿生产企业应建立销售记录，详细记录修复体编号、质量情况、出货日期、医疗机构名称、地址、医生姓名、患者姓名，以保证产品的可追溯性，销售记录由销售部门保存至出货后 2年。

第五十条 销售部门负责调查、接收、处理、记录顾客反馈意见，并将相关信息及时通报质量管理部，对于返工产品，应及时交生产部处理。

第十章 不良事件报告

第五十一条 口腔义齿生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。

第五十二条 口腔义齿生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十一章 附则

第五十三条 本规范中有关术语

口腔义齿：口腔义齿生产企业按医疗机构设计单要求，用已注册的义齿材料生产的固定修复体产品和活动修复体产品，固定修复体包括：冠（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠）、桥（固定桥）、嵌、贴面；活动修复体产品包括：活动义齿（钢托）、总义齿、隐性义齿等。

第五十四条 本《细则》由ⅩⅩ省食品药品监督管理局负责解释。

第五十五条

本《细则》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

第五篇：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

第一章 总则

第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，制定本细则。

第二条 生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。

本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。

第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责：

（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检；

（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理；

（三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责；

（四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施；

（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。

第六条 生产企业负责人应当履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第七条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。

第三章 资源管理

第八条 生产和质量管理部门负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关的生产管理经验。

第九条 生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一般不得低于20%，并应有1至2名质量管理体系内部审核员。

第十条 从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。

第十一条 生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业社会培训机构培训，并具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。

第十二条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。

（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。

生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。

各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。

（二）生产设施与设备。生产企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（参见附录）。

（三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。

（四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。

仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。

（五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。

（六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。

第四章 文件和记录

第十三条 生产企业应当建立生产质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、本细则要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法律法规要求的其他文件。

第十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定下列文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法律法规和其他文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识。

第十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）清晰、完整、易于识别和检索，不得随意涂改，防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并符合相关法律法规要求，应可追溯。

第五章 采购

第十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。

第十九条 生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购、验收和入库。

第二十条 生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的生产许可证、经营许可证、产品注册证等资质证明和采购凭证等资料。

对已确定的合格供方，生产企业应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料质量的稳定性，并应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。

第二十一条 生产企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。

物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。

第六章 生产管理

第二十二条 生产企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程。

关键工序和特殊过程应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的应当明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都应当在有效使用状态。

第二十三条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第二十四条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，义齿生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。

第二十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识。

第二十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第二十七条 每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追溯性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。

第二十八条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械法律法规及标准要求。

第二十九条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。

第七章 监视和测量

第三十条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

第三十一条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第三十二条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。

第三十三条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

第八章 销售和服务

第三十四条 生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良事件等信息建立管理系统。

第三十五条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录能追查每件产品的客户订单情况。

销售记录内容应当包括客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）等。销售记录应当保存至产品保质期满后一年。

第三十六条 生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。

质量保质卡应当载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址。

第九章 不合格品控制

第三十七条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

第三十八条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第三十九条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

第四十条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十章 顾客投诉和不良事件监测

第四十一条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

生产企业若对顾客投诉没有采取纠正或预防措施，应当经企业质量管理部门批准并记录理由。

第四十二条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第四十三条 生产企业应当建立纠正和预防措施程序并形成文件，以确定并消除不合格和潜在不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施和预防措施，并评审所采取纠正和预防措施的有效性。

第十一章 附则

第四十四条 本细则下列用语的含义是：

（一）定制式口腔义齿：指口腔临床医疗机构在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。

（二）主体材料：指定制式口腔义齿产品中的主要成份，是与口腔和组织直接接触材料，包括树脂牙、牙托粉等。

（三）辅助材料：指仅在定制式口腔义齿生产过程中起到调配、稀释、翻模、抛光等辅助作用的材料，包括石膏、琼脂、包埋料、腊、抛光砂石、包装材料等。

（四）作业指导书：指经批准用以指导工序技能操作的技术文件。

（五）工序检查指导书：指在生产过程中完成工序检查的技术文件。

（六）客户信息反馈：指口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。

（七）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，例如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

（八）特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

第四十五条 本细则由上海市食品药品监督管理局制定并负责解释。

第四十六条 本细则自发布之日起施行。