第一篇：账表一致性工作总结
账表一致性工作总结
为进一步提高部门决算编制质量、提升U8财务软件使用效率、规范预算单位财务管理、夯实部门决算信息公开的基础，有针对性地对2016年度地本级部门决算账表一致性进行抽查。现将抽查情况总结如下：
一、基本情况
2016年部门决算编报范围预算单位为#####家，本次核查范围为其中的#####家预算单位（后附核查单位明细表）。重点核查预算单位2016年度部门决算收支情况、资产负债情况、支出经济分类科目。
二、发现的问题及原因分析
本次核查采取电话沟通财务人员、查询U8账务系统、对比决算等方式。在核查过程中，发现问题：
1、未正确使用功能分类及经济分类科目。例如：①支出经济分类科目使用不严谨、不理解会计科目与部门决算报表对应关系，造成记账口径与决算报表口径不一致。②指标录入不符合决算系统要求，行政单位抚恤金2016年下达科目多为2080504未归口管理的行政单位离退休，而实际应在单位部门预算列支科目中体现。
2、记账过程中人为选择性错误，没有真实、准确的反应单位实际支出情况。例如：①摘要与经济分类科目不等。记账时录入错误，把办公用品和电脑耗材等应计入办公费的支出误记为基本工资。②记账未分明细录入。一笔款项购入办公设备和软件更新等，本应按支出科目明细项录入账务系统，财务人员做账时直接一笔录入。③账套设置不规范。账套设置科目与选择经济分类科目不相符。
3、U8账务系统操作不规范。本次在核查过程中发现部分单位U8没有及时年结，存在大量未记账凭证。有的单位已知部分记账错误却不知道怎么更正，也没有没有主动寻找更正方法。在核查督促下才开始年结、更正。个别单位U8账务系统使用不熟练。
以上问题产生的原因是部分预算单位对账表一致的重要性认识不足，重视不够，缺乏会计法制意识。没有认识到部门决算作为年度会计报告是会计核算的重要组成部分。会计基础工作薄弱，导致编制决算只是为平表而编表，不管账表是否一致，部分财务人员对经济分类科目串项问题意识不强。
三、整改措施：
1、强化预算单位主体责任。对抽查单位发现的问题发送整改通知书，预算单位按期整改。
2、加强账表一致性核查工作。不定期对账表一致性展开抽查，并逐步扩大范围，提高财务人员对账表一致性的重视程度。
3、有效提高会计人员素质和会计核算质量。依托U8系统积极有效地推进会计电算化，积极开展决算软件和U8账务系统的培训工作，夯实会计基础工作，提升部门决算质量。
（二）建议
1、强化预算单位在财政财务活动中的主体意识，提高财政财务管理水平。
2、加强本部门决算管理，确保部门决算工作质量和时限要求落到实处。
第二篇：建筑安全资料台账表
1.3.4 事故应急救援演习记录表（情况而定）
1.3.5 事故登记表（情况而定）
1.3.6 工程建设重大质量安全事故快报表（情况而定）
1.3.7 工程项目部生产安全事故（月、年）统计报表（每月）
4.1.6 日常安全教育记录（每天）
职工三级教育卡片（身份证复印件、三级教育卡片和安全责任书）
4.2.11 建筑工人业余学校开展活动记录（一月三次）
4.3.1 项目部安全活动记录（每月）
4.3.2 项目部安全会议记录（每周）
4.3.3 班组（日）安全活动记录（每天）
6.1.2相关部门检查记录及项目部隐患整改记录（公司开的整改通知书）（每次）
6.1.4 隐患排查记录表（一月二次）
6.1.6 安全检查记录表（每周）
6.1.7安全动态管理（日）检查表-----按（日检表重点检查内容）检查
7.3.3 模板工程及支撑体系安全验收表（一层一次）
7.3.4 脚手架及附属设施（每次）
7.3.4-1 落地式钢管扣件脚手架搭设验收表（每次）
7.4 防护设施（每次）
7.4.1 临边、洞口安全防护设施验收表（每次）
7.4.2 安全防护棚搭设验收表（每次）
7.4.3 攀登作业设施验收表（每次）
7.5 脚手架、安全防护设施临时拆除申请表（每次）
8.1.10 建筑施工起重机械故障修理及验收记录（每天）
8.1.11 建筑施工起重机械（塔式起重机）日常维护保养表（每天）
8.1.14 建筑施工起重机械（塔机）定期维护保养表（每月不少于一次）
8.5.10建筑施工现场临时用电电工安装、巡检、维修、拆除工作记录（由临时用电电工单独记录成册）（每日电工日报）
9.4.4 施工现场环境卫生检查评分表（每月一次）
9.5.6-3 一、二、三级动火许可证(每次动火、情况而定)
第三篇：生产一致性控制程序
上海利用华昌汽车锁具有限公司
汽车门锁 生产一致性控制计划 Control plan Cop 文件编号：LYHC-QPM-30 受控状态：受控 版次：A/0 编制：.审核：.批准：.1
2016-08-01发布 2016-08-01实施 汽车门锁 COP 控制计划 1.目的 对公司批量生产的产品与型式试验合格的样品一致性进行控制，确保产品持续符合认证标准的要求。2.使用范围 适用于公司批量生产的汽车门锁产品。3.引用文件和执行标准 CNCA-C11-10:2014《汽车门锁及保持件强制产品认证实施规则》 CQC-C1110-2014《强制产品认证实施细则汽车门锁及保持件》 GB15086-2013《汽车门锁及保持件的性能要求和试验方法》
公司质量管理体系文件，编号：LYHC-QM/QPM 4.职责 4.1质量负责人负责公司产品一致性总体管理。4.2与生产一致性控制有关的各部门职责，见《质量手册》编号：LYHC-QM-5 5.生产一致性控制计划要求 5.1生产一致性检测（检验、试验或检查）
汽车门锁产品一致性控制要求见下表。方法 序号 特性 反映计划 责任部门 规范 结果分析 频率 抽样及样品 记录 1.三方试验结果 8D报告，GB15086强度试验：载2.质量部根据标每年检测报告及结果 1 见抽样控制程序 并重新抽质量部 标准要求 荷1、2、3 准和规则进行分1次 分析 样、检测 析和判断 GB150861三方试验结果新产检测报告及结果8D报告，2 耐惯性载荷 见抽样控制程序 质量部 标准要求 2质量部根据标品开分析 并重新抽2
5.2关键零部件或原材料的控制 5.2.1关键零部件或原材料的识别 汽车门锁产品关键零部件或原材料控制表见下表。控制方法 零部件/原CCC证序号 型号规格 生 准和规则进行分发时样、检测 析和判断 检测
产单位 责任部门 材料名称 书号 检验项目 抽样方法 相关文件 外 观 S-1, AQL=2.5 尺 寸 S-1, AQL=2.5 检验指导书采购部 S-1, AQL=2.5 硬度/热处理 上海乐加LYHC-JY-05-21 转片舌 1105-A00 无 质量部 材料/材质报杰金属制 016-A/0 每批一次 告（供应商提品有限公供）司 S-1, AQL=2.5 外 观 检验指导书上海金明
S-1, AQL=2.5 尺
寸 采购部 LYHC-JY-06-2无 2 止动钩 1106-A00 热处理厂 质量部 S-1, AQL=2.5 硬度/热处理 016-A/0 每批一次 材 料 上海联化 S-1, AQL=2.5 外 观 化工有限 S-1, AQL=2.5 检验指导书尺 寸 采购部 公司 LYHC-JY-02-23 左/右支架 L/R1102-A00 无 材料/材质报质量部 016-A/0 每批一次 告（供应商提供）S-1, AQL=2.5 外 观 检验指导书慈溪环宇 S-1, AQL=2.5 尺 寸 采购部 LYHC-JY-34-24 左/右底座 L/R1120-A00 电子有限无 材料/材质报质量部 016-A/0 公司 每批一次 告（供应商提供）5.2.2关键制造过程的控制 关键制造过程：
序号 控制类容 控制方法 责任部门 3
汽车门锁产品 1 汽车门锁产品《控制计划》LYHC-QR09.15-A/0，见附件
关键制造过程的控制按相关产品的《控制计划》编号：LYHC-QR09.15-A/0，详见汽车门锁产品《控制计划》LYHC-QR09.15-A/0。
质量部严格按照《检查和试验管理程序》编号：LYHC-QPM-14进行检验，如发现不合格品，按《不合格品管理程序》编号：LYHC-QPM-23执行。生产过程所使用的工装设备按照《设备管理程序》编号：LYHC-QPM-06和《工装管理程序》编号：LYHC-QPM-07执行。5.2.3检测人员和检测设备要求 检测人员必须进行培训、考核，合格后方能上岗。对进货零部件和材料的检查和试验记录必须填写真实、字迹完整、清晰可辨，记录人应在记录上签字、注明记录日期。人员资质要求按《人力资源管理程序》编号：LYHC-QPM-05的要求执行。为保证生产过程工序质量，生产和检测设备必须校准或检定，质量部按照《计量器具和试验室管理程序》编号LYHC-QPM-17对使用的仪器设备（检具）进行检定或校准。质量生产部、技术部 关键制造过程 部负责制定检验仪器设备的操作规程，并对操作人员进行培训，使其能够准确、熟练使用仪器设备。5.3 认证证书和标志的控制 5.1 CCC标志的使用管理执行《3C认证标志使用和管理控制程序》编号：LYHC-QPM-26，见附件1。
序号 控制内容 控制方法 责任部门 《3C认证标志使用和管理控制程序》编号：LYHC-QPM-
26、《证书状
证书管理 质量部 态清单》编号：LYHC-QR26.01-A/0 《3C认证标志使用和管理控制程序》编号：LYHC-QPM-
26、《认证标 2 标志管理 质量部 志领用登记表》编号：LYHC-QR26.02-A/0 4
《3C认证标志使用和管理控制程序》编号：LYHC-QPM-
26、《模压标
5.2 经检验合格后对已获得认证证书的产品，检验员按照要求进行一致性检查，完成的合格产品由检验员确定有没有模压或印刷强制认证标志。
5.3 使用模压标志时，定期向标准管理中心申请《模压标志批准书》。5.4 认证变更的控制 5.4.1 产品涉及的关键零部件、企业名称、生产地址、标准法规、控制计划等发生变更时，向质量负责人提出申请，再由质量部及时向认证机构进行变更申报，按《3C认证产品变更管理程序》编号：LYHC-QPM-27执行，详见模压/印刷控制 质量部 志批准书》 附件2。序号 控制内容 控制方法 责任部门 关键零部件、企业名称、生产 1 《3C认证产品变更管理程序》编号：LYHC-QPM-27 技术部、质量
5.4.2 在变更获得认证机构批准后，质量部将变更批准文件发放到相关部门，相关部门接到变更批准文件后方可组织采购、检验和生产。5.4.3 未经批准的变更将不能保证产品符合认证要求，不得加施认证标志，对标志的使用执行《3C认证标志使用和管理控制程序》编号：LYHC-QPM-26。5.4.4 对擅自变更认证产品相关影响因素而导致认证产品失去其一致性，甚至造成损失的部门，将追究其责任。
5.4.5 质量主管对批量生产的认证产品与已获得型式试验合格的样品的一致性进行确认。5.4.6 技术部负责认证产品的设计和更改，其中一切活动均由质量部进行确认。5.4.7 质量负责人负责认证产品的变更活动或新产品认证。5
5.5 出现不一致时的纠正、预防或召回措施 5.5.1当公司内自检发现不一致（规格不符、质量不合格）情况时，应立即对未出厂产品按《不合格品管理程序》编号：LYHC-QPM-23进行识别隔离，在实施修理、调整、更换和部 地址、标准法规等发生变更时 必要的检查之后予以放行。若已有不一致产品流入市场，应组织市场追回和点检，以消除不一致，必要时需进行产品召回，并按认证机构的规定执行变更、暂停注销等认证程序。序号 控制内容 控制方法 责任部门 《不合格品管理程序》编号：LYHC-QPM-23 技术部、生产部、质
出现不一致的纠正、预防、召回措施 《产品标识和可追溯管理程序》编号：LYHC-QPM-15 量部 《纠正和预
5.5.2当国家质量抽查、质检执法、市场反馈发现产品存在不合格情况时，属于不符合法规质量信息，由公司质量负责人组织相关部门确定不合格对象范围，制定对策并实施，若不一致涉及到认证产品的关键特性（犯规、安全、环保）时，应及时将整改措施上报认证机构，并执行变更、暂停、注销等认证程序。5.5.3当客户或市场对认证产品一致性发生投诉时，应针对产品的技术参数和产品结构及投诉项目制定一致性审查计划，核实投诉内容是否属实，如属实给予立即整改，并向客户或市场提交整改报告，并保存记录。5.5.4产品不一致发生后的追溯和纠正措施 5.5.4.1工厂建立《产品标识和可追溯管理程序》编号：LYHC-QPM-防措施管理程序》编号：LYHC-QPM-24 15，按生产流程单和流水号对产品进行标识，保证可追溯到产品不一致发生的批次、数量和原因。5.5.4.2工厂建立《纠正和预防措施管理程序》编号：LYHC-QPM-24，建立结构化的纠正措施方法，对所有产品不一致的问题，必须编制8D报告，分析原因，制定纠正措施。
5.6认证标准和相关法律的更新 质量部定期从国家标准委、国家认监委网站和中国质量中心网站收集与认证产品相关的标准、规则和相关法律法规的最新版本，并记录在《标准、规则和法律法规更新记录》编号：LYHC-QR27.01-A/0，需要时，向认证机构进行变更申请，按照《3C认证产品变更管理程序》编号：LYHC-QPM-27执行。序号 控制内容 控制方法
责任部门 认证标准和相关法律法规的《3C认证产品变更管理程序》编号：LYHC-QPM-27 技术部 1 更新 《标准、规则和法律法规更新记录》编号：
5.7工厂质量保证能力要求
5.7.1工厂按照ISO/ TS16949：2009或ISO9001:2008标准要求和认证规则附录1《工厂质量保证能力要求》或《内部质量管理体系审核管理程序》编号：LYHC-QPM-20，LYHC-QR27.01-A/0 质量部 建立质量管理体系，包括ISO/TS16949：2009标准和认证规则附录1的所有要求。5.7.2工厂定期接受
———质量管理体系内部质量审核时；
———同一型号的产品连续停产六个月以上，需要恢复生产时。7.生产一致性控制计划实施情况总结 7.1质量部负责组织进行上一《产品一致性控制计划》编号：LYHC-QPM-30 实施情况总结，编写在《产品生产一致性控制执行报告》编号：LYHC-QR30.01-A/0，供认证机构现场检查时确认。7.2工厂生产一致性控制计划发生变化时，应向认证机构提交生产一致性控制计划变更说明，需要时接受认证机构现场检查。
8.相关文件清单
《生产一致性控制计划》附表 附表1：成品COP试验 附表1-1汽车门锁COP试验 不一致追溯和序号 检验项目 控制要求/检验要求 记录形式 检查方法或手段/责任部门 试验检验的场所 检验频次 处理措施 《装配作业指导书》 《过程点检表》外观 目测/生产部 生产线 100％
LYHC-ZY-15-2014-A/0 LYHC-QR13.08-A/0 《装配作业指导书》 《过程点检表》 2 锁体基本功能 目测手感/生产部 生产线 100％
LYHC-ZY-15-2014-A/0 LYHC-QR13.08-A/0 《控制计划》 《型式试验报告》 3 锁体寿命 耐久试验机/质量部 试验室 每年1次 LYHC-QR09.15-A/0 LYHC-QR14.04-A/0 《控制计划》 《型式试验报告》 按《不合格品 4 耐高低温 高低温试验箱/质量部 试验室 每年1次 LYHC-QR09.15-A/0 LYHC-QR14.04-A/0 控制程序》处 置。及本控制 《型式试验报告》 万能拉力机/质量部 5 载荷1 GB15086-2013 试验室 每年1次 计划
附表2.关键零件、原材料COP试验
第四篇：生产一致性自查报告
生产一致性自查情况
报 材 料
XXXXXX 2011年07月
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为认真贯彻落实《工业和信息化部、公安部关于进一步加强道路机动车辆生产企业及产品公告管理和注册登记工作的通知》、《国家发改委、公安部关于进一步加强机动车整车出厂合格证管理的通知》、《国家发改委关于贯彻落实“五整顿”“三加强”工作措施意见，进一步加强车辆生产企业及产品公告管理的通知》等文件精神，进一步加强我公司产品生产一致性及整车出厂合格证管理工作，根据省工业和信息化厅《关于对全省汽车生产（改装）企业生产一致性检查的通知》中的自查要求内容逐项进行了检查，现将自查情况汇报如下：
一、基本情况：
1、XXXXXX拥有轻型车事业部和专用车事业部两个厂区，轻型车事业部占地面积100余亩，建筑面积70000平方米，在册职工120余名。拥有各类生产检测设备260余套，其中汽车链式平台装配线一条，涂装线一条，焊装线一条，现代化检测线一条，全厂实行ERP系统管理。
2、专用车事业部占地面积400余亩，建筑面积40000平方米，在册职工420余名，其中具有中、高级职称的工程技术人员和管理人80余名。主要从事重型专用汽车生产改装，生产自卸车、混凝土搅拌运输车等系列产品。年生产能力5000台。
公司拥有先进的数控坐标式切割机、剪板折弯设备和焊接设备，导轨专用车床、数控卷板机、罐体焊接中心、封头切割机，纵剪分条横切机组、双机联动数控折弯机、液压闸式剪板机，总装流水线一条、喷砂——喷漆——烤漆线一条、开卷校平流水线一条以及相匹配的辅助设备和先进的检测设备达400台（套）。
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3、我公司建立了完善的质量管理体系，通过ISO9001质量体系认证，以《质量手册》为指导文件，质量体系过程清晰、结构合理，程序文件充分适宜。
4、随着国家相关部门对机动车产品质量和生产一致性管理的加强，为切实保障汽车产品强制性认证的有效实施，我公司依据工业和信息化部制定的《车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》（工产业〔2010〕第109号），和国家认证认可监督管理委员会制定的《机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则》（CNCA-02C-023-2008），统一编制了《生产一致性控制计划》（TMAC-JBYZX001、TMAC-QKYZX001、TMAC-QHYZX001），并上报中国质量认证中心审核、批准。企业依据CQC批准的《生产一致性控制计划》进行生产一致性管理工作。
5、为确保公司质量体系有效的建立、健全、运行和保持，公司任命了质量负责人，组建了质量小组，全面负责公司的质量工作，协调处理公司出现的产品和服务质量问题，保证公司产品质量和向顾客提供优良的服务。
二、产品生产一致性自查情况
1、XXXXXX集团现有《公告》车型30个，其中：轻型货车类5个、轻型客车旅行车类10个、自卸车类2个、混凝土搅拌运输车类12个、半挂车类1个。上述车型公司均严格按照国家强制性标准制定了《产品生产一致性保证计划书》，并在生产过程中得到充分的实施，质检部门对各个工序进行严格把控，相关质量记录完整齐全，在质检部保存5年。
2、公司由人事部定期对与产品质量有关的生产、质检等人员进
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行专业知识培训，提高相关人员的素质，使其能正确理解工艺文件和作业指导书的内容，确保其在生产、检验过程中能够贯彻落实相关技术文件的要求，严格按照相关技术文件生产、检验。公司与质量相关的人员均要求具有相关的专业资质证明，并在人事部备案，相关培训记录、考核记录等各种文件均按规定存档。
3、公司具备保证产品质量所必需的各种生产、检验设备、量具和卡具，完全可以保障对安装专用部分及作业装置后的整车专用性能方面实施检测。
检测线每年委托河北省技术监督局进行一次检验，各种检具每半年进行一次检验，以确保各种检验设备和检具的正常使用。此外公司质检部门还制定了严格的检具日常管理规定，保证各种检测工作的性能满足相关标准及规定的要求。
如果检验设备、量具和卡具在检定时发现不符合要求，质检部门会对出现问题的时间段内所生产的产品检验结果重新评估，同时维修或更换该检测设备。
4、我公司严格按照合格证管理系统及规范的规定制作、打印、上传、记录、发放整车出厂合格证，并由专人负责此项工作，保证出具符合要求的产品合格证，并立即上传。如因合格证打印系统出现故障而不能及时打印上传的，按照相关规定在48小时内上传，如48小时内合格证管理系统无法恢复使用，等故障恢复后按规定申请补传。
5、公司除保留整车信息及出厂检测原始单据外，质检部还对原始数据分类，建立电子化的整车产品信息和检测记录，其中整车信息存档期为车辆设计使用年限；产品的检测数据存档期为5年。
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6、公司对关键零部件以及涉及安全环保性能的零部件总成，由技术部根据3C要求以及ISO9000质量管理体系要求制定进货检验、过程检验和最终检验的检验作业指导书，并根据3C、ISO9000程序文件进行检验和验证，严格执行安全、环保、节能等相关法规。
在符合国家相关规定和公告要求的前提下尽量满足顾客的特殊要求、专用部分及作业装置和机构的功能实现，对于违反相关规定和公告要求的客户绝不让步接受。近期为配合我省超限治理以及一致性检查工作，特别加大了对专用汽车的外廓尺寸、侧后防护等方面的检测密度，保证出厂车辆符合国家相关标准及公告要求。
对关键工序由技术部严格按照规定编制作业指导书，明确工艺要求和控制方法、规范操作，并由质检部在实施过程中监视和测量。特殊过程的操作人员全部做到持证上岗。
7、公司建立了从关键零部件总成至整车出厂的完整的产品追溯体系，从零部件进厂入库进行检验，到装配过程中控制及出厂后在售后跟踪记录，各个环节均建立电子档案（数据存档期同第五条）。
当产品质量、安全、环保、节能等方面发生重大问题时，能够迅速查明原因，确定召回范围。当顾客需要维修备件时能够迅速确定所需备件的技术状态。
8、我公司制定了严格的供应商评估管理体系。供应部每季度对供应商进行等级评定，根据供方产品质量、交付业绩、外部退货等情况进行等级调整或进行更换。
质检部严格按照公司程序文件《不合格品控制程序》对不合格品进行处理并填写完整记录，待不合格项纠正后方可继续使用。对于供
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方提供的零部件总成服务和相应的制作过程，供应部结合质检、技术、售后等部门根据技术要求和程序文件进行检查，在确定需采购样件和制作过程符合要求后进行正式采购。供应部根据程序文件对过程进行记录并存档5年。
9、对采购、生产、销售、售后服务等过程中发现的不合格品进行标识，记录和评价之后退回供方或自行报废，关键零部件的合格率要100%，对于不合格的，或者不满足规定要求的关键零部件，要求退货处理，绝不让步接收。
10、我公司产品一致性保证能力（包括人员能力、生产检测设备、生产工艺、工作环境、管理体系等）未发生变化，能够满足原要求。
11、我公司基本情况以及生产的产品状态与《公告》批准状态一致。
三、产品合格证自查情况：
2010年7月份至今共使用合格证267张，其中包括正常发放230张，因损毁等原因更换17张合，打印出问题作废20张。
公司制定了合格证管理程序，合格证的制作、打印、上传、发放严格按照该规定进行，并且建立了专门的产品合格证信息传递系统，有专门机构专人负责管理。
合格证在石家庄中晟安全有限公司制作，该公司有相应的资质认证，制作数量有相应的记录，合格证样式与内容均与备案的样式和公告的参数相一致。坚决杜绝传送虚假合格证、异地贴牌使用合格证和倒卖、转让合格证等行为。合格证的发放均有详细的登记记录，保证
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一车一证以及追溯性。
一般合格证打印后会立即上传，除特殊情况，如：打印系统故障、网络不通、停电等，会在系统恢复正常后第一时间打印、补传合格证。完毕后会做相应记录，发放时领取人必须填写合格证领用单并由主管副总签字后方可领取，保证一车一证，如遇特殊情况，如：打印错误、条码不清等需要更换时，在收回旧证后才予发放新证。公司不存在异地生产车辆贴牌使用合格证和倒卖、转让合格证的现象。
四、总结
经公司对生产一致性的自查，各相关部门均按照公司现有质量管理体系文件和企业标准执行。公司能有效控制产品从设计开发、采购、生产制造到销售服务全过程的一致性。
同时，公司将以此次检查为契机积极完善各个环节的控制，尤其是加大产品一致性和合格证管理力度，确保产品符合国家车辆生产相关标准、规定和《公告》要求。
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2011年7月10日
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第五篇：药品一致性评价
SFDA对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表
当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。
叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。
《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
规划首次明确提出，全面提高仿制药质量：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，为何要对仿制药进行一致性评价
中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。”
对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。
现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合格。比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含量”，因此有20%的范围供发挥。上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业经验来看，几乎没有该项不合格的样品。
再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。故相当一部分企业迫于恶劣的市场竞争环境，采取了“低限投料”方式来争取更大利润。而这仍能堂而皇之的通过检查。
我国药典拟定“含量均匀度”为A+1.8S<15.0，而国外药典拟定A+2.4S(或2.2S)<15.0；当初检不合格可再补充20片，再采用A+1.4S<15.0（n=30）评估，而国外药典第二级评价则是A+1.8S<15.0。由于我国药典要求低，合格也就变得轻而易举了。
还有针对有关物质检测，我国药典对没有针对性制定系统适用性试验与目标杂质限度，很多实验条件无法满足测定要求，检不出杂质，或杂质限度拟定出发点只是为了让产品合格而定，因此该项检测仍是容易合格。
更为重要的是，对于固体制剂最为核心的评价指标“溶出度”，由于我国长期对该实验认知的偏颇，很多品种的拟定皆是为了让其合格，采用的是没有区分力的实验条件，如拟定可溶解度高的溶出介质、严重背离人体正常生理状态的高转速（100~200转）、溶出介质中添加有机溶剂或高浓度的表面活性剂、溶出限度拟定宽松等，仍是未能很准确地把握关键点，检测自然容易合格。而国外的质量标准或检测要求，皆是尽可能拟定高溶出限度。
其实，我国仿制药水平参差不齐还是有其历史原因的。在1996年之前，我国的仿制药均是由各省卫生部门批准生产，当时口服化学药品不需要做生物等效性试验。2002年，地方标准升为国家标准后，统一换发了文号，都变成了国药准字。而恰恰这部分地标升国标的仿制药品种数量相当庞大，正是一致性评价的一个重点。
1996年之后，虽然很多药物是按照新药批准的，但其实这所谓的“新药”大多数是仿制国外的药物。这类品种都是按照法规做了一些“实验”，也未要求做生物等效性实验。而且监管部门往往会同时批准很多厂家生产。
2007年，我国修订《药品注册管理办法》，之后上市的仿制药，有些品种虽然完成了生物等效性研究，但由于当时对对照药的选择没有非常明确的规定，结果可能出现一种奇特的现象：一家仿制原研药，达到了90%，虽然是等效了，但实际只相当于原研药80%的生物利用度，越仿制越低。
谢沐风认为，我国仿制药制剂的质量水平不但比日本落后30年，比美国落后40年，甚至与近邻印度相比，也有10年的差距，而且这样的差距还在不断加大。
扭转“仿标准”的错误认知，强调“等效性”
我国作为仿制药生产和使用大国，在新修订的《药品注册管理办法》实施前，对仿制药的认识均停留在“仿标准”，以标准的一致来代替产品质量的一致。在这种认识的指导下，仿制药与被仿制药的对比研究不可能全面深入，不可能保障仿制药与被仿制药的质量与疗效一致。
中国医科院药物研究所副所长杜冠华认为，现行的质量标准只是控制成分，控制含量，控制外观性状，这其实是追求末节而不是根本，只反映了药品的一个侧面，而真正的药品质量标准要做的是仿制药能够与原研药一样做到药效稳定、一致。而我国的仿制药能做到化学等同已非易事，根本无从提起做到生物等同、安全等同、临床等同。
事实上，在2007年SFDA重新修订《药品注册管理办法》之前，基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医药学研究基础比较薄弱，原辅料质量的控制、剂型的选择、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。此外，由于早期对仿制药的审评标准也不够严格，仿制药与被仿制药相比，质量上存在一定差距。
一直以来，业内普遍认为我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大的差距“。这一看法在进行了4年的“全国评价性抽验工作”中进行的“探索性研究”中已被证明。此次结果显示，部分产品与原研药存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，而这两项指标是反应药品等效的重要指标。研究人员仅在体外实验中就已发现，仿制药制剂的体外多条溶出曲线与原研品比皆相差甚远。研究人员指出，如果体外溶出曲线都相差甚远，可以想见，这样的仿制药与原研药在体内生物利用度上的差距会有多大。
专家指出，我国对于药品质控质保的要求并不能完全揭示内在质量的差距。例如，在我国目前的评价体系中，溶出度试验仅是采用一个介质、一个时间点、一个限度来控制，与日美发达国家相比，显得简单也不尽完美。
一位在某药企从事仿制药物研发的研究人员说，他在对原研药和国产首家或具有市场代表性仿制药的溶出（释放）曲线对比研究时发现，大部分国产的仿制药仅仅只有质量标准中规定的介质的曲线能与原研药达到一致，其他介质的f2值基本上达不到50（f2因子需大于50），特别是难溶性药物，相似因子值更低。
谢沐风指出，我国溶出度试验标准拟定的出发点大多是“为了让药品合格”，这与发达国家“通过拟定严格的溶出度质量标准，或者说拟定出能够真正反映药品内在优良品质的质量标准，来促使制药企业进行深入研究”的理念背道而驰。
药品有效性问题，是体现制药行业作为高科技行业的核心所在。国家启动仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务，而不允许貌合神离的“替身”招摇过市。一致性评价的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格药”，剔除“合格的无效药”。
一致性评价的实施构想
“我们目前在评价性抽验、再注册、中药注射剂质量评价等方面已经积累了经验，为执行一致性工作提供了可行性。”SFDA药品注册司副巡视员李茂忠介绍了仿制药一致性评价工作的组织实施设想：
SFDA将以提高与淘汰相结合，政府引导推动与企业主动作为相结合，全面统筹与重点推进相结合为总体思路，以基本药物品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，组织国家实验室和相关机构启动质量比对研究工作，同时引导和指导企业自行开展产品与被仿产品（原研药）的质量比对研究工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价、报销等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘汰。
SFDA将结合仿制药注册审评审批工作建立仿制药参比制剂目录、建立上市药品溶出曲线数据库和仿制药处方信息数据库；成立专门机构及专家委员会，建立专门信息管理平台，落实专项工作经费，建立健全与相关部委间的沟通机制；同时加强产品生产现场的监督检查，逐步建立和完善药品质量一致性评价的长效机制。
“这项工作是国务院高瞻远瞩提出的惠民工程，为整体提升我国仿制药质量提供了契机，是一次历史性机遇，任务十分艰巨，意义十分重大。” 国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟表示。
一致性评价的难度 杜冠华冷静指出，仿制药一致性评价工作，听起来很好，做起来难度其实非常大。
目前，我国4000多家生产企业共持有药品批准文号18.7万个，其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。而根据SFDA开展的药品质量评价性抽验结果显示，部分仿制药与被仿制药质量上存在差距。
开展仿制药一致性评价是一件千辛万苦的难事。其难之一，涉及的数量多。我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及3.3万个批准文号，2400余家药品生产企业，可以想象，工作量十分巨大。其难之二，拥有的经验少。对我们而言，这项工作是一项全新的工作，没有现成的经验可以借鉴。其难之三，承受的压力大。经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益必将承受巨大的压力。“仿制药一致性评价涉及文号企业数量大、相关工作经验少、承受压力大，我们应该清醒地认识到这项工作的长期性、艰巨性和复杂性。”SFDA副局长吴浈表示。
其实，开展仿制药一致性评价是国际通行的做法。美国在1938年实施食品药品和化妆品安全性评价法，淘汰安全性不足的药物，而1971年启动生物等效性评价，此后经历10多年，淘汰了6000个品种。自1949年，英国药品处方管理联合委员会评价了5000种药品，到1975年，对1968年药品法出台前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的3.6万种药品（包括4000种专有处方药）进行评价审查。
用世界眼光来看待我国开展的仿制药一致性评价工作，说是一次“历史的补课”甚为贴切。从这个意义上讲，做好这项工作，正是在为国药走向世界，参与国际合作与竞争而创造条件，提供契机。
有专家指出，要避免像当年中药注射剂安全性再评价那样，高标准严要求的开始，却雷声大雨点小的结局，在仿制药一致性评价工作开始的时候，先做好顶层设计，才是最关键的桥段。
一致性评价的进展
SFDA局长尹力已明确指出，2013年中和2015年底，SFDA将牵头对规划执行情况进行中期评估个终期考核，评估和考核结果向国务院报告。
目前，SFDA一方面正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价的工作实施方案和技术要求，据悉，即将组建“一致性评价办公室”，设置在中检院。另一方面将赴相关省开展调研工作，听取企业的意见和建议。将选择口服固体制剂作试点，积累一致性评价的经验，探索评价药品临床疗效差异的办法，实现仿制药质量达到被仿制药的水准。
总之，2012年将启动试点，积累经验，探索体内外评价药品临床疗效差异的办法，积极稳妥推进质量一致性评价的全面开展。这项工作的开展，给我们两方面的启示：
一、我们作为药物研究机构，在开展口服固体制剂仿制药的开发时，有必要修正我们以前的开发思维，真正理解国家在仿制药开发上“同”的含义，在仿制药生物利用度上做好工作，开发出高质量的仿制药（生物等同、临床等同、安全等同）。
二、这项工作涉及大部分制药企业，而我们山西制药企业，因大部分规模小，技术力量薄弱，自身独立开展这项工作都有一定难度，这就为我们提供了市场机会，通过这项工作既可以锻炼我们的技术力量，密切我们和制药企业的联系，提升我们在山西制药企业的知名度，也可以引导我们树立起以市场为导向的开发思维，围绕市场需求去做开发立项。
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