我从事CRA的一点体会

第一篇：我从事CRA的一点体会

我从事CRA的一点体会[转] 一年前我已从事临床工作近五年，考了中级职称后改的行。个中原因主要感到从事医生使我顾家太少，尽管我很热爱这份工作。

医生是个造福后代的职业，自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相称，可也没有时间安排妥自己的生活。

一年前加入了家CRO，进公司后我先后参与或负责或参与协助近5个项目。其中有III期的，IV期的，还有上市后的调研。Sponsor都是世界药企前十的几家。有的项目从选中心开始，组织研究者会议，递交伦理，等待审批，参与中心启动，培训医生填写CRF，原始数据核查，解决Query，随时报告不良事件。有的是去清点回收药品，需要花费大量的时间，很耐心，很细致。有的是去做SDV，即Source Documents Verification，原始文件核对。有的是去回收CRF，然后整理齐备交给数据统计部门。有的就是纯粹后期的解决一个又一个的Query。有的有不少不良事件报告需要Follow。

目前国内医疗行业的大环境不好，导致很多同行和学弟学妹都渴望从事CRA（Clinical Research Associate)。

我认为在没有充分了解这个行业之前，还是脚踏实地在目前的岗位上兢兢业业，不要一山望着一山高，这样患得患失反而会进入一种频繁跳槽却总也感觉找不到最合适自己的怪圈，最后把心态也搞坏了。尤其是三十岁以前，是一个学习、积累的过程，其中包括知识、经验和人脉。

我进入CRA行业前准备了三年多的时间来了解、参与、实践。

首先，CRA不仅需要良好的医学背景还需要对整个医疗运作体制的充分掌握，因此很多应届毕业生直接进入CRA行业很可能无法理解为什么会有各种各样层次的教授主任，毕竟在实习阶段没有任何利益关系，就无法真正地融入医院的内部人文环境中。

其次，就是对CRA这份职业的了解。起初我以为多看国家GCP，国际ICH-GCP就够了，其实完全不是这样。面试的时候这些最多作为笔试的一些基本常识，此外更重要地是真枪实弹地实践积累下来后处理应急事件的经验。

最后一点，应该也是最重要的，就是英语，知名的CRO或者药企中的CRA必须按照项目对应的SOP书写很多英文报告，每天工作中可能需要收发几十封不同项目来自不同角色的Email，乃至在国际多中心项目时的电话会议都要求良好的英文听说读写能力，在这一点上如果英语基础好的人在面试时也会获得比较高的印象分，这点随着国际化接轨的加快，在其他行业也是显而易见的。

之前看到一个战友写的对CRA的一些看法，我感到写得非常中肯，我加入一些我个人体会，修改如下，还望战友不要见怪，旨在交流： 1.CRA前景：CRA 是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，外企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3－5年就算是资深的CRA； 一般在CRO 公司（正规的，做多国多中心试验）做了3年都是资深的CRA。

2.CRA薪水：CRA 不是你想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水；CRO 新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年底Bonus，新人：薪水：7000～9000（税前）；有3年或以上经验的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：10000（税前）；待升到Senior CRA通常正规的CRO：6000～8000（税前），药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：10000～12000（税前）；到项目经理即Project Manager（在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：12000～15000（税前）；再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM，CRO里大约15000～18000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了Salary就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除了Social Benefit还有各自企业不通的Welfare Plan。

3.CRA发展的空间和曲线： 国外的不少CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非常少了，然而有一点跟医生很相似，就是也有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重CRA，也会非常配合保质保量地完成项目； 一般的发展模式是：Junior CRA－Senior CRA－[Project Leader(PL)、Project Manager(PM)]－Associate manager－Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方向发展也可以，如今很多的PM在管理项目的时候就会参与到BD的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。

4.CRA 的适合人群

第一，CRA无论在药企的医学部还是CRO的操作部都是参与到项目的每个环节，在项目形成雏形的时候像个策划，制定方案的时候像个研究生，翻译方案和知情同意书的时候是个翻译，查阅文献修改方案通过律师考核的过程像个督查，成本核算规划预算的时候像个会计，选医院选医生的时候像个猎头，进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题，递交伦理的时候如同个秘书，组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员，培训医院医生启动项目的时候像个培训专员，招募受试者的时候又如同一个销售，然而核对数据清点材料和药品的时候又好像个公务员，监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计，发生严重不良事件时又像个临床医生，在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员，结束项目总结报告整理材料的时候又像个文员，总之亲力亲为什么都要做；跟各种各样的人打交道，交际能力要没有问题。第二，CRA 要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨，你会感到几近吹毛求疵的程度，毫不亚于临床对病例书写的规范要求。很多人做了CRA 后，感觉很有种挫折感，经常会出纰漏，但又不一定是故意的，只是事情太多应付不过来。认真的工作态度就可能轻而易举地处理好这些难题。

第三，CRA会经常出差，如果负责的Site（医院）多一些，一年中很可能有三分之二的时间在外面，因此要合理安排好工作与生活，毕竟出差时间只是一两天，不影响任何休息日，即便不得以影响了也会调休。但出差时更要工作细致，一旦有纰漏会增加成本。此外需要清醒的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地，Site的管理远没有在本地城市的医院容易，时间都是按照小时计算好的，如果效率低或者不仔细就容易给自己添麻烦。

5.CRA工作的现状：由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今入行CRA会经常感到许多医生还缺乏基本素质，往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候CRA，把事先电话里确定下来的文件准备好给CRA看，如果有任何问题会给予耐心的解释甚至会经过CRA指正后谦和地分析并商榷解决方法；然而，还存在不少医生被以往不良氛围影响下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活和工作压力之下，不理解临床试验的真实目的及意义，对GCP也知之甚少，这样在接触中就要求CRA懂得如何去解决这些人为因素造成的阻碍，把不良因素降低到最低限度。具备比较完善的SOP的一些外资CRO或药企医学部通常还是有比较浓郁的学术氛围，可以在从事CRA的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。

来源：丁香园

好像CRA这个职业越来越热门了，的确，从05年我加入这行开始，就一直被猎头骚扰，而听到的消息也一直是这行缺人，严重缺人，尤其缺有经验的CRA，所以猎头要到处挖人。就算今年金融危机，与从前同事们联系，发现到处都是一片四处搜罗人才的声音，都在彼此拜托找人，而且都是大型外企。因为有些地方跳槽很夸张，一跳就是一个团队，汗。我会从事CRA这一职业，也是专业使然；我是临床药理专业研究生毕业的，研究生期间，人体试验就没少作，不过当时都是研究者的角色；大凡毕业，都想从事和专业挂钩的职业，就一心想去药厂，对CRO也不大了解，乱投简历，结果还真被一家上海的中型CRO要了。虽然我在读书期间已经参加过全国的GCP培训了，不过说实话，临床项目如何做的，还是一团迷雾，不过凭借专业的优势，至少知道新药临床研发分期，每期具体内容，GCP原则，再加上英语比较无敌，专业又比较对口，面试还是很容易的。同志们，英语很重要！!如果你想去大的企业，想去外企，想去好的CRO，英语真的很重要，面试可以加分不少，后来的实际工作中能省很多力气。只要是外企的项目，资料肯定都是英文的，邮件都是英文发的，如果有EDC或者电子随机中心之类的，绝对都是英文，以前接触过的一个电话随机发药的全球临床，守在电话那头的都是老外，如果出了什么问题，或者差错，就要直接打电话跟老外去扯，直到问题解决，大部分医生口语不大好的，最终还是找CRA，这些时候，英语可以帮助你方便快捷的解决问题，也赢得医生的尊重。

回忆自己的工作经历，似乎从来没有觉得CRA这份工作带给我太多的压力；最开始在CRO，工作最辛苦，每个星期出差，那时候倒最开心，全国各地的跑，毕竟以前没去过这么多地方，可以领略各地的风土人情，是个不错的经历。

我的第一份工作，运气很好，租借给业界有名的公司参加国际多中心临床，这家公司的临床项目，至今仍让我记忆深刻，他们真的有一支一流的队伍，舍得砸大笔的资金保证整个流程的正确运转，而且培训，整个监管过程非常专业到位，可以学到n多细节和操作上的东西；可以说很多都潜移默化的成为了工作习惯；这对将来的职业发展是非常好的。而且这帮做研究的人，CRA，项目经理，临床经理，直到总监，确实都是训练有素的人，真正做临床的人是非常强硬的，很坚持原则，绝对按照规定来办。当时偶的领导们对医生态度都比偶要强硬，我其实强硬不起来。。。。总觉得医生真的很忙，我们的试验真的很烦，我会一遍一遍的纠正他，但我很理解他们会遗漏一些细节，临床医生的确很累，所以只要是原则允许的范围内，我尽量的帮他们；而医生因为接受我的帮助多，也会觉得不好意思(偶这种帮助不是说帮他们干活，绝对不能帮医生填CRF，是培训一再强调的)，这样就能形成一个良性循环了。

我想大概就是这种心态帮助了我吧，一直抱着一种体谅的心态和医生打交道，所以沟通起来就很容易。就算出现一些问题，我也不会严厉的责备，彼此尊重吧，其实只要正常的人，提醒几次都会注意的。加之项目本身也很好，人家也非常认可，所以到现在还和当时认识的一些医生保持联系，成了朋友。

我看到有些朋友发帖留言说担心CRA要学的东西，要掌握的东西很多，很犯怵；我觉得完全没必要，我也学了8年医，小硕毕业，实验室也混过，医院也呆过(实习)；做CRA绝对比做试验简单多了去了，基本是个体力活，虽说是有些技巧在里面，但容易掌握，不象做试验可能今天出结果明天不出结果的捉摸不透；压力比当医生的更小了；如有好的培训体制，有一个比较好的项目给你作为初次实践(国际多中心的是最理想了)，一个项目做下来，该遇到的问题你都会遇到一遍，不会处理的问同事，问上司，或者自己也可以动动脑筋怎么处理，半年左右，我觉得基本就可以达到做事有把握的程度了，其实人只要做事有把握，压力自然就会减小的。象咱们医学学士，硕士，甚至博士学位都拿下的同志们，绝对没有智商问题吧?学什么学不会呢?知识专业方面是毫不需要担心的，而且绝对比学医要简单；现在培训都比较完备；都是培训后上岗，还有很多有经验人士做你的backup，上手绝对是快的。

我一直觉得CRA其实就是一超级打杂；启动项目的时候帮医生收文件，收签名，开会的时候帮医生订机票安排住宿；到医院开启动会的时候讲课，带医生入组患者；常规监查的时候核对资料，病历，错误处贴条；督促医生解决Query；发生SAE了，协助医生收集资料，向上报告；平时在办公室接无数个询问电话，发送传真，复印资料，给医生邮寄各种资料。。。绝对的超级大打杂。。。。不过因为有SOP和GCP的约束，也算是有点技术含量的打杂吧。

俺就觉得这工作挺和我性子，压力不大，处理起来游刃有余，平时和医生打交道也相对比较平等；虽说做销售收入高的多，但是我还是不喜欢，一来压力大，二来总是有求于人，感觉不爽。这份工作能让我过得比较开心。

CRA另外一个重要的素质就是和人打交道的素质，当然这种交道和销售不一样；CRA说到底，是既要控制研究的质量，又要保证研究的顺利进行，各个环节都要跟人打交道，主要是医生，个人感觉，医生还是属于好大交道的群体，他们的生活圈子简单，人也相对比较简单，比社会上那种分散的客户群素质可好多了。所以从事CRA的同志们还是幸运的，这样我们的工作也相对简单，我觉得这样的生活不错。

最后一点，我觉得就是自信。我们和医生打交道，很多时候要指导医生研究上的一些问题，所以一定要自信，首先就要让自己做好准备，非常熟悉方案，多思考和研究相关的问题；另外平时也要显示对研究的一种自信，对自身的一种自信。我觉得我就比较不知天高地厚，第一份工作，项目经理给我培训了一个下午(关于方案啊试验流程啊之类的)，一个有经验的CRA带我去观摩了她开启动会，然后我就一个人飞到千里之外的一个大医院去开启动会了；当地一个大医院，来了一屋子医生，不下2，30个(因为是国际多中心临床，大家都来听)；偶也平静的讲下来了，然后好多医生提问啊，有些问题我听到过讨论知道答案，我就照样子回答，有的问题我真的不知道答案，不过我说“这个问题我也不确定，但我可以回去问我们的专家，然后再答复您，可以吗?”没有医生会说不可以，第一次启动就这样蒙混过关了，哈哈!所以遇到问题根本不需要慌，有不知道的问题也很正常，只要你能找到答案就可以了。何况一般CRA背后有一支这样的团队(项目经理，临床经理，医学总监，医学顾问)，心里真的可以很踏实。另外，我觉得CRA是个比较女性化的职业，因为太细致，我觉得其实不太适合男同胞。而且毕竟发展有限，物质上也比较有限。这个职业绝对的女性占优势，不仅数量，做的好的也是女性居多。应该是基于女性耐心细致，且善于沟通的缘故吧。女孩子做蛮适合的。PS面试:我已经几年没有面试过了，新近面试了两次，结果两家外企都是全程英语面试，就不说中文了-_-！以往的面试从来没遇到过这种阵杖，难道对CRA要求又提高了?或者说现在的人才太多了，所以可以提高要求了?所以各位有心往外企发展的同志们，要好好的练口语了啊~~~~我面试了两次后，觉得英语溜了不少，平时也没机会用，嘿嘿，就当练练了，也蛮不错的

第二篇：经典文章：我从事科学研究工作的体会

华罗庚我从事科学研究工作的体会

2010-06-30 | 【大中小】【打印】【关闭】

科学研究要有坚实的基础

什么叫做坚实的基础？会背会默，滚透烂熟，是否就算已获得坚实的基础了呢？我认为不算的，并且，我认为这不是建立坚实基础的一种最好的途径。因 为真正懂得前人的成果或书本上的知识的人，不一定要会逐字逐句地背诵；甚至完全相反，会逐字逐句背诵的人不一定就是真懂的人。

所谓“真懂”，其中当然包括搞懂书本上的逻辑推理，但更重要的还要包括以下一些内容：必须设身处地地想，在没有这定律(或定理)之前，如果我要 发现这一条定律(或定理)是否可能。如果可能，那是经过怎样的实践和思维过程获得它的。不消说，在研究证明的时候，更重要的是了解其中的中心环节。因为对 中心环节的了解，有时可以把这证明或这定理显示得又直觉又简单。同时真正了解一本书或一章书的中心环节，对了解全部内容也往往是带有决定性的作用的。不但 如此，它还可以帮助记忆，因为由了解而被记忆的东西比逐字逐句的记忆更深刻，更不易忘掉；而逐字逐句的记忆法，如果忘掉一字一句就有极大的可能使全局皆 非。

学完一本书(或一篇文章)之后，还必须做些解剖工作。对其中特别重要的结论，必须分析它所依赖的是本书上的哪些知识。很可能一条定律是写在 第二百五十页上的，但实际上所需要的仅仅是其前的散见各处的二三十页。这种分析工作做得愈透彻，在做研究工作时就运用得愈方便。在研究中可能遇到同第二百 五十页相仿佛的问题，如果没有做过解剖工作的人在解决这样问题时，就会牵涉到二百五十页的考虑，而做过解剖工作的人，他只须考虑二三十页就可以了。解剖固然重要，但不要忘掉解剖后的综合。换言之，中心环节之间的关系不可不注意，就是能认识到它们之间毫无关联也好。因为这样的结论可以帮助我们作一个初 步结论。如果在较高阶段又发现了他们之间是有关联的，那可以帮助我们体会到我们的认识又提高了一步。这比囫囵吞其始，囫囵吞其终的好得多。读完了一本书，还有必要把这本书的内容和已往所读的联系起来，例如：在大学数学系学代数中的二次型的时候，就必须和中学里所学的几何的圆锥曲线联系起来看。在学习积分方 程对称核的时候，又必须和代数的二次型联系起来看。也许有人说，以上所说的很多是大学教师授课时所应当注意之点。是的。大学教师应当把中心环节的指点说明提高到逐字逐句讲解之上，要把内容全面讲解清楚，而 不要在枝节上兜圈子。应当把本门学科和其他相邻学科的关键讲解清楚。但最主要的还是要依靠自己，因为教师能指点的总是十分有限的，而我们可以自己了解的及 需要我们自己去了解的，却是无穷无尽的。讲到基础，凡是作过科学研究工作或即将从事科学研究工作的人总会发问的：要多么大的基础？如果我们笼统地回答说，基础愈大愈好，是不解决问题的.因为很有 可能搞了一生的基础，而基础还未打好。所以我们必须有一个具体标准，而又必须给它以充分发展的可能性。关于基础的具体标准，我认为在今天比较容易圆满答 复：就是以大学毕业生的专业知识要求自己。但是切不要局限住自己，应当在专业研究的时候逐步扩大眼界，逐步扩大基础，以备在更大的基础上建立起更高的宝 塔。局限自己的方法有时是不自觉的。例如：有些大学生看到了“数学通报”的问题解答栏中的问题，就认为这是中学水准的问题，因而不加顾盼。解放前有些学习几何的同学对代数就丝毫不留意，更不必说学数学的对力学不留意了。这种思想方法是会引导人进入牛角尖而不自觉的。当然重点是必不可少的，专业是不可不固定 的(至少在某一阶段相当长的一个时期内不要任意转

移)；但是也不要放弃任何可以扩大眼界、扩大研究领域的机会。

独立思考能力和导师

在从形式主义的了解中解放出来之后，独立思考能力就成为搞好研究工作的中心环节。独立思考能力是科学研究和创造发明的一项必备才能。在历史上任 何一个较重要的科学上的创造和发明，都是和创造发明者的独立地深入地看问题的方法分不开的。因为唯有如此，才能超越成规，不为前人的结论所局囿，深入事物 本质，独辟蹊径，作出新的结论。由于一切事物都在不断地发展着，昨天已经获得的成果，固然一方面变成了我们知识上的财富，但另一方面，也随之而俱来而带来 了一些偏僻之见。如果把已往的方法一成不变地用来研究今天的事物，便不一定能够解决问题，获得成果。在发现某些问题不能用已往的方法来解决的时候，我们就 必须创造新方法，如此，便必须依赖于突破前人成规的独立思考能力。

由于科学的本质和它在历史上发展的过程，我们可以体会到科学乃是逐步深入、乃至无限深入的。由于科学是千变万化的，因之往往每去掉一层障碍就发 现一些真理。在突破这层层障碍的时候，往往要用和已往迥然不同的新的独创的方法，才能获得成功；所以科学上的不断进展，是必须依靠独创精神的。也许如此说 并不是过分的，独立思考是取得正确认识的必要方法，也是科学中克服困难的不二法门。很多例子可以说明：有些大学生在学校中功课学得很好，在教师指导下也是 优等学生，但一旦离开教师参加工作，就停滞不前，遇到困难便束手无策。这种现象就是由于只跟教师学得了若干知识，而并没有获得独立思考的本领之故。

独立思考和不接受前人的成就是毫无共同之点的。如果有人认为研究工作是独创性的，只要独立深思，不需要多读书、多接受前人的经验，也不需要依靠 群众，这看法也是错误的。这样的看法会把人引入前人已走过的失败的道路，因而白费精力。以数学上的“三分角”为例吧。由于无知，有些人还硬想用圆规和直尺 来三分任意角，这便是精力浪费。因为三分任意角是中世纪的著名难题。但今天已经完全解决了(即已证明用圆规、直尺三分任意角是不可能的)。如果我们不肯接 受前人成果，仍把自己的知识停滞在中世纪的水准上，盲目地来进行这种无益的研究，当然就无怪乎要和中世纪的“三分角家”一样地浪费精力了！

独立思考和不需要导师也是并不相容的。优良的导师有无数成功的和失败的经验，特别是后者，往往是在书本上不易找到的——因为书本上仅仅记录了成 功的创作，而很少记录下在发明之前无数次失败和无数次逐步推进的艰苦思索过程。而优良的导师正如航行的领航者一样，他可以告诉你哪儿有礁石，哪儿是航道。但是有一点必须指出，不独立思考，一味依赖导师也是要不得的。因为导师也有主观或思索不到之处。另一方面，没有导师也不必自馁。照我个人的经验，由于自修 的关系，我对中学、大学程度的知识都进行了研究，当然花费了不少的时间和精力，但我并不后悔，因为在今天，在我的研究工作中所以能够自如地运用任何初等数 学部分，都不能不归功于我早年的关于初等数学的研究功夫。同时，每一个初走上研究道路的同志还必须看到，由于我国科学工作的幼稚，能胜任的导师是不很多 的。所以，我们必须坚强地树立起：有优良导师我们跟着他较快地爬过一段山路，再独立前进；如果没有，我们便应当随时随刻地准备着披荆斩棘地奋勇前进！

进行研究工作前的思想准备

最先应当提出的一点：就是不要轻视容易解决的问题和忽视点滴工作。科学之所以得有今日，并不是由于极少数的天才一步登天般地创造出来的，而是由 于积累，长期的一点一滴地积累而得来的；所以，尽管是一点一滴，也不应该忽视。因为江河之形成正是由于点滴的聚汇且任何一个成功的科学工作，如果分析一 下，都是由于不少步骤所组成的。由第一步看第二步，是容易的，较直觉的；由前一步看后一步，也莫不如此。但是，一连若干步贯穿起来，这便成为一件烦难而深 入的工作了。所以如果任何人轻视在科学实践中的点滴工作，也便一定不会有较大的创造发明。轻视点滴工作的现象是相当普遍的，我自己也有过这样的痛苦教训。在了解容易了解的部门时，如果漫不经心，在应用时就不能得心应手.当然，我并不是鼓励人们 停滞在搞容易解决的问题的阶段上.我的着眼点是从容易入手，而主要是逐步深入，一步不苟地进入科学内核之中.不轻视点滴工作，才能不畏惧困难.而不畏惧困 难，才能开始研究工作.轻视困难和畏惧困难是孪生兄弟，往往出现在同一个人的身上.我看见过不少青年，眼高手低，浅尝辄止，忽忽十年，一无成就，这便是由 于这一缺点.必须知道，只有不畏困难、辛勤劳动的科学家，才有可能攀登上旁人没有登上过的峰顶，才有可能获得值得称道的成果.所谓天才是不足恃的，必须认 识，辛勤劳动才是科学研究成功的唯一的有力保证.天才的光荣称号是决不会属于懒汉的！

在刚进入科学领域的时候，还必须在思想上准备遭受可能的挫折和失败.受了挫折和失败之后，不要悲观失望，而应当再接再厉，勇敢前进.哪一个科学 家没有经历过失败的苦痛呢？甚至，如果总结起来，每一个科学家都不能不有这样的感觉：他所走过的失败的道路比他所走过的成功的道路并不少些.但科学文献仅 刊载了成功的记录，因而显不出科学家的“胜败乃兵家之常”的情况.但我们必须注意一点，就是从失败中取得经验教训.如果我们向一个困难问题进攻，而遭到失 败，那我们必须弄清楚究竟是什么东西使我们招致失败的.雄心是要有的，但更重要的是步步可行的计划，不要一开始就抱着“一鸣惊人”的思想.必须认识，在科学中出类拔萃的工作固然重要，但大量的平凡的 工作也是推进科学进展的重要部分.为了不使篇幅加长，我这儿不再涉及学习哲学这个重要环节了.但是我简单地提一句：毛主席的《实践论》是对科学研究工作最 有用的文章.任何刚从事科学研究工作的人都必须精读此文，这不但目前，并且将来，在科学研究的一生中都会得益非浅的.(原载1955年3月1日“人民日报”)在写这篇文章之前，我想到很多。第一，我知道我对科学研究还是一个小学生，既少成绩，也还缺乏经验。第 二，即使有一些经验，也是极片面的；因为我所熟悉的仅仅是科学中的一部分——数学中的极小部分，其中的经验对于其他部分能否应用，是大可怀疑的。且第三，我仍是一个年青的科学工作者，工作虽有一些，但就整个的一生来说，还仅仅是开始，新经验还不断地在被发现，旧办法也不断地在修正和否定；所以，很可能我今 天所说的，在将来看来是极肤浅甚至于是错误的，当然更不要谈到它的完整性了。但我终于写了这篇文章，最主要的是由于我觉得：哪管就是些点滴的体会，对那些 比我更年青的科学工作者来说，也许还有些参考作用。

第三篇：CRA面试问题及答案

CRA面试常见问题汇总

CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用 中文问题：

1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？ 2）是否参加过GCP培训? 3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please briefly introduce yourself in english.4）因何种原因离职？离职时间如何？ 5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？ 6）期望薪金或者其他待遇？

7)你的工作职责是？（what do you do in your last job)8）你作为ＣＲＡ最大的优点和缺点是？举例说明 9）为什么要加入我们公司？ 专业问题： 1）如何筛查医院？

2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？ 3）GCP基本原则？

4）病人入组慢，采取何种措施？

5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）6）或者笔译一些英文医学文件？

外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语 7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？ 8）启动临床试验的文件要求？ 9）不良反应与不良事件的区别？ 10）结题时，最重要的问题？

11）如何设计方案？方案包括那些内容？ 12）研究者有那些职责？

13）监查员有那些职责/监查的目的？

14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？ 15）临床试验主文件包括哪些？ 8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP 你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？ 1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；

2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；

3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。优秀的CRA则应在上述基础上增加： 1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；

2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验； 3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）主要参考4个因素：

1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）； 2）是否有足够的时间按期完成试验； 3）是否有足够的病源按时完成入组； 4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。

启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）： 1）批文（SFDA批文，IEC批文）

2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）

3）签字合同（研究者合同，财务规定）

4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）6）研究者简历，登记表和相关文件

7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）不良反应与不良事件的区别？

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。

serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了）严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括: 1）死亡;2）危及生命;3）导致病人住院或延长住院时间;4）导致永久或严重残疾/功能障碍;5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;6）其他。

SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。研究者有那些职责？

1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订； 2）熟悉试验用药的特性和用法； 3）协助sponsor获得IEC批准； 4）负责获得受试者签字的知情同意书；

5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施； 6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；

7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）

当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。监查员有那些职责：

一、试验准备

确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件

二、试验开始 1）制订访视计划

2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存 4）确认AE和SAE记录并符合上报规定

5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录

三、试验结束

回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果 监查的目的： 1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规 2）保障受试者的权益和安全

3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致 试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？ 1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。

2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。

3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。

第四篇：从事秘书工作的一些体会

从事秘书工作的一些体会

在县政府办公室从事秘书工作已近一年，理论上实在不敢说有什么见解，只是从实实在在的工作中、实践中，有一些肤浅的思考和体会。我认为坚持学习，注重细节，善于思考对于做好秘书工作具有重要意义。

一、秘书工作要贯穿于学

从事秘书工作，无论是否科班出身、是否有工作经验，学习都是贯穿于工作始终的一个重要内容。我们要将学习习惯化、常态化，尤其对于刚刚走上秘书工作岗位的同志们更是如此。本文仅以公文写作为例，谈一下学习在秘书工作中的重要性。秘书工作的一个重要内容是起草报告、通知、意见等各类公文材料，而公文在内容上和其他文体相比的一个重要特点是行政性。它要及时体现国家的方针、政策，上级工作的部署、要求、执政理念，传达行政指令。因此，通过及时、经常的学习，熟悉形势、掌握政策，是起草公文的基础和关键。此外，公文的格式要求也是需要认真学习和掌握的。俗话说：“文无定法”，但公文的写作有一整套严格的规范要求，是有一定的规律可循的，我们既要力戒 千篇一律、陈词滥调的公文，但也要认识到公文的创新、出彩也要建立在格式要求、语言风格等方面符合相应种类基本规范的基础上。例如汇报材料的语言要言简意赅、突出成效、指出问题，常采用措施加成效，最后指出问题和对策的结构。部署工作的通知、通告要文意准确、要求明确、措施可行。这些基本的套路是必须认真学习、熟练掌握的。因此，我们要牢固树立不学习、不及时认真学习就会落后、就不能适应工作需要的意识，将学习贯穿于秘书工作的始终。

二、秘书工作要立足于细

细节决定成败，忽略一个马蹄钉可能就会失去一个国家。有时候，一个细节就能决定工作的质量和成效。做好秘书工作，要从细处着眼，更要从细处着手。在近一年的实际工作中，我深深感到细节对于秘书工作的重要意义。一次，在起草一个会议纪要时，我没有认真审核“参加工作20年以上的职工，可以享受上述第三条的待遇标准”这句话中的参加工作20年以上是否包含20年。看起来这是一个细节问题，但是这正是政策的边界问题，在实际执行中就会遇到工龄刚好是20年的职工，待遇标准该如何执行的问题。随后，经过法制办同志的提醒，我与有关部门进行了沟通，查阅了法律、法规的原文，最终明确了此条包含参加工作20年的情况，使政策的执行更加明确。我在一次向市政府督查室上报市定责任目标完成情况的汇报材料中，一时疏忽混用了“截止”和“截至”两个词。一些尚未完成的目标任务，如果用截止就会造成该项工作已经停止的误解，后来，综合科同志们在修改中，提出了这个问题，及时纠正，才避免了误解和歧义。

在辅助领导处理一些日常事务时，也要注重细节。例如县政府领导要经常参加各种会议，其中部分会议是通过秘书向领导通知的。每次接到会议通知后，我都要及时向领导汇报，以便其统筹安排，对时间冲突的情况能够及时处理。然后，我会根据会场的地点、会议的重要程度、参会要求，在电脑或者手机上设置时钟提醒备忘录，在会议召开之前再次提醒领导，通过这样一个细节的工作，可以避免领导因为事务繁多，而遗漏重要会议。

三、秘书工作要提升于思

寻求秘书工作的提升，要注重思考。这里的思考，我认为可以从两个方面入手。一是要从工作的过程和效果上思考。与前期相比，自

己工作中取得了哪些进步，有哪些好的做法、习惯是需要坚持和进一步完善的，有哪些失误，原因是什么，如何举一反三，妥善处理类似事情。及时总结失误教训，才能体现失误本身的价值。二是要学会换位思考，从领导的角度去思考问题。诚然，领导的阅历、资历、能力、掌握信息的数量都远远高于秘书，秘书驾驭局势、处理问题的能力与领导还相差很远。但如果我们能够自觉养成换位思考的意识和习惯，从更完善、更周全、更科学、更高效的角度去完成工作，会比被动接受、机械传达领导指示的工作方法，效果更好。例如，一次要召开县政府常务会议，其中一项议题是听取县国土资源局关于城市建设用地规划情况的汇报。如果你接到领导的安排后，从领导的角度出发去思考，这个汇报我需要知道什么、搞清什么、职能部门对存在的问题的解决对策是什么。什么形式汇报能够听清楚、看明白、掌握准。按照这个思路，在会前布置安排汇报的时候，就可以要求县国土资源局制作清晰的电子图、幻灯片、配备激光指示器，在电子图上用不同的颜色区别原规划土地、新增用地、待批用地，每宗土地要标清界限。在汇报材料上，根据原规划土地、新增用地、待批用地的标准，分门别类的予以汇报；对目前存在的土地瓶颈问题提出合理的解决建议，以供领导班子集体讨论、决策。在汇报材料后，要附上涉及建设用地审批、规划、使用方面的法律、法规、政策依据，至少要有相关政策目录和涉及的重要条款。可能这样的安排依然会有一些不周全的地方，我们可以根据领导后来提出的新要求，新思路，不断完善修正自己的安排方案，这就是一个对比、思考、提升的过程，经过反复多次的换位思考、主动思考，就能在工作思路上、处理问题的能力上不断提高，更好发挥秘书参谋服务的职能。

做好秘书工作，不仅需要较高的文字综合能力、沟通协调能力，还需要掌握一些工作方法和技巧。每个从事秘书工作同事的具体情况不同，工作方法也应因人而异、因事而异、因时而异，以上的感悟只是自己工作上的一点体会，期望通过本文与同仁们共同讨论，互相勉励，做好秘书工作。

第五篇：从事编辑工作的体会

XX年，有成功也有失落，有成长更有不足。这一年，公司办公地址经常变换，规章制度时常变动，人员流动有些频繁。一时间，部门内不时有些人心思动的味道，于是经常有些离职员工的活会被转嫁，公司也在一定时间段有大量的新接会计等图书任务临时加入进来，个人原本被分配并已拟定好的工作计划难免会受此拖累。本来，作为一名老员工，应该主动求变，提升自己来适应这种变化，然而，在这一点上我做得不够理想，由此造成了工作上的一些失误。好在在主任的沟通开解下，加上与其他同事的交流中，我逐渐解开了心结，编辑组稿工作重新回到了正确的轨道。

通过这些事件，我对于编辑工作也有了更深的理解。

一是要紧随公司文化，讲要求，讲质量。宏章一贯坚持以“诚信为根，质量为本，知难而进，开拓创新”为工作理念，以“志在高远，品质铸就辉煌；情系考生，成就万千学子”为核心价值观，创造一系列独树一帜的精品图书。这就要求我们的编辑工作也要做到精益求精，不但要杜绝文字版式等小的纰漏，还要加强从宏观上把控图书质量的意识，不求最好，但求更好！

二是要适应市场需求，重客户，重考生。客户和考生的需求是宏章图书生存的依据。作为各类图书推向市场前的最后加工者，编辑工作质量与客户要求最直接相关，图书产品与考生需要联系最紧。为使图书能够吸引客户，让考生乐于购买，这就要求编辑心中时刻必须装着考生，才能做出最符合客户要求的图书。因此，销售部门应及时将客户要求和改进意见及时反馈给编辑，产品才能更有生命力，更有发展前景。

三是要实现自我完善，求提升，求发展。从传统意义上说，编辑就是“对资料或现成的作品进行整理、加工”，换言之“成稿加工”就是编辑的首要任务。然而，现代编辑的内涵应该更深，绝不能囿于“成稿加工”，而要根据读者的需求，进行运筹和创意，编辑的劳动应该是一种创造性的劳动。当前图书市场竞争激烈，我们必须努力配合部门领导搞好选题策划、组稿策划、栏目策划等，这一方面能提升图书品质，另一方面个人能力也必将获得极大提高。

这大概算作我对过去一年工作的经验教训总结吧。在未来的一年，对于工作会有更高要求，我将应之以更积极的进取之心。同时，我将坚持不断加深拓展知识，不断充实、武装自己的头脑。在加强学习，不断提高自身素质外，还将创新编辑理念，增强精品意识、读者意识和策划意识，力求编出更多更好的图书，服务考生，服务公司，服务社会。