第一篇：GSP制度
*****大药房
药 品 零 售 企 业 经 营 质 量 管 理 制 度
二00**年**月**日
****大药房文件
为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业执行药品质量的有关规定，药店质量管理组经认真学习讨论制订了20项管理制度，现予以印发执行，要求药店各药品从业人员认真学习，严格执行。
附：药店经营管理制度目录及制度
二00**年**月**日
药品经营质量管理制度目录
药品购进管理制度 药品验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品保管养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售管理制度 处方调配管理制度 拆零药品管理制度 不合格药品管理制度 质量事故的处理和报告制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 卫生和人员健康状况管理制度 服务质量管理制度 驻店药师管理制度
处方药和非处方药分类管理制度 计算机信息管理制度
企业负责人岗位职责
组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；
合理设臵并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；
积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；
指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；
组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；
创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；
人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
经营场所形象的布臵，气氛的营造。
直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。
任职资格：
熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。
质量负责人岗位职责
贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。
负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责首营企业和首营品种的质量审核。
负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决；
对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。
对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。
协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。
负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。
负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。负责收集和分析药品质量信息 直接责任: 对企业质量管理体系有效运行负责。
对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。对首营品种和首营企业的审核负责。考核指标：
质量管理体系运行的有效性。质量管理体系的运行效率。首营企业和首营品种的准确性。各项岗位职责完成情况。任职资格：
具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。
熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。
具有职业责任感，能坚持原则。
药品验收员岗位职责
审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。
规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。
收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。
直接责任：
对所验收药品的质量负责。
对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。对验收工作的及时性负责。
对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。考核指标：
药品验收的及时性（未及时完成次数）。药品验收的准确、合格率：99.99％以上。药品质量问题是否按程序正确处理。药品验收记录的完整性。任职资格：
高中以上文化程度。
熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。
经过专业培训，持宣城市药品监督管理部门发给的上岗证。
药品养护员岗位职责
依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。
坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。
依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。
考核指标：
储存和陈列药品按规定的要求储存。
储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。药品养护记录的规范性（规范与全面）。设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。任职资格： 高中以上学历。
有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。
定期接受企业组织的继续教育。
经过专业培训，持宣城市药品监督管理部门发给的上岗证。
药品购进管理制度
1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进。
5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的(进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》、实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
药品验收管理制度
1、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力0．9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。
2、入库药品必须依据入库通知单，验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。
3、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。
4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。验收进口预防性生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件，并应加盖供货单位质管理机构原印章(红章)。进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。
5、中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标名品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
6、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
7、凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。
9、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放臵于相应的库区，并做好记录。
10、对验收员工作失误，在季度质量考核中予以处罚。
药品储存管理制度
1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒臵现象。
2、根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。
3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
4、药品储存实行色标管理：待验品、退货药品区——黄色；合格品区、零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。
5、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：(1)药品与非药品分开；(2)处方药与非处方药分开；(3)内服药与外用药分开；
(4)性质相互影响、容易串味的药品分开存放；(5)品名和外包装容易混淆的品种分开存放；(6)特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。
6、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
8、仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。
药品陈列管理制度
1、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。
2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。
3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。
4、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。
5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。
6、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。
7、特殊管理药品应专柜加锁存放。属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其代用品或空包装。处方药不得开架陈列。
8、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员。
9、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。
药品保管养护管理制度
1、企业必须设养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力 0．9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。
2、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，指导保管人员进行库房温湿度的监测和管理。每日上午9--10时，下午15--16时各一次定时对库房温湿度进行记录。根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。重点做好夏、冬养护工作。
3、在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
4、药品保管人员应根据“药品验收(入库)通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移人相应的库(区)。
5、药品应按温湿度要求储存于相应的库(区)中，其中常温库0--30℃，阴凉库不高于20℃、冷库2一10℃，相对湿度45％---75％；药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他药品，处方药与非处方药之间应分开存放。医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管(二类精神药品应专柜加锁保管)，专人管理，专帐记录，帐货相符。
6、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30ｃm的距离，与地面保持l0cm的距离。
7、对６个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品催销表。，8、每月对各类养护设备定期检查，并记录。记录保存两年。
9、发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂标志，停止销售。
10、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
11、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁工作，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。
12、对于陈列药品应每月进行检查并做好记录，发现以下情况时，不得上柜台销售。
(1)药品包装内有异常响动或液体渗漏。
(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)药品已超出有效期。
13、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
首营企业和首营品种审核制度
1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。由业务部门人员填写首营企业审批表；审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。
2、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索要加盖首营企业原印章的药品监督部门的批准文件。
3、首营企业的审核由药品购进部门会同质量管理部共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的有关资料应存档备查。
4、首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。
5、首营品种的审核有药品购进部门或人员填写《首次经营药品审批表》，经公司质量管理部审核及质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。
药品销售管理制度
1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。
2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。
4、处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，交处方调配人员进行调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。处方保存两年备查。
5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。
6、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
7、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理法》的规定。
8、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。
9、不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。
10、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。
11、对处方药的管理应符合以下规定：
(1)销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。
(2)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。
(3)对处方所列药品不得擅自更改或代用。
(4)处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。(5)销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查。
(6)处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
12、如违反规定，工作失职的，将在季度质量考核中处罚。
处方调配管理制度
(1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。
(2)审方人员应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员担任。(3)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。
(4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。
(5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定的不得调配。
(6)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。
(7)凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
(8)调配处方时，应按处方依次进行。调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。
(9)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药品或另外的“药引”以及煎煮方法、服法等。
(10)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。
拆零药品管理制度
1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。
2、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。
3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。
5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放人拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。
6、如有违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，将对责任人在季度质量考核中处罚。
特殊管理药品管理制度
1、特殊管理药品的经营应严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》。
2、特殊管理药品的购进管理
(1)购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定。(2)特殊管理药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进并指定专人负责。
3、特殊管理药品的质量验收管理。
(1)对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品验收的管理制度》。(2)购人的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。(3)特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识或警示说明。
4、特殊管理药品的储存管理
(1)在库麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须储存在具有安全设施的专库或专柜内实行双人双锁保管、专人管理和专帐记录。
(2)在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。(3)营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。(4)特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。
5、特殊管理药品的销售管理
(1)特殊管理药品出库上柜时，应实行双人复核，确保准确无误。
(2)特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
A、二类精神药品的每张处方不得超过7日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处方不得涂改，处方保存二年备查。
B、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过2日极量，不得单独配方。调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的审核人员签名盖章后方可发出。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保存二年备查。
C、麻醉药品(罂粟壳)只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。(3)特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售及处方管理制度》。
6、不合格特殊管理药品的管理
(1)不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完善的手续和记录。
(2)销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
不合格药品管理制度
1、不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准或有关质量要求的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时验机构检验。应抽样送当地药品检。
4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5、不合格药品的确认与存放。
(1)在购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库(区)。
(2)在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库(区)，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。
7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年。
8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监销；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源，住宅等。
9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录资料应存档备查。
质量事故的处理和报告制度
1、质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人民健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。
2、企业对质量事故实行报告制度，质量事故发生后应在当天立即报告质量管理部，重大事故质量管理部应在4小时内报告总经理，并填写药品质量责任事故报告单。
3、质量事故发生后，质量管理部应组织有关人员组成事故调查处理小组，迅速采取措施，进行调查核实工作。当事部门应积极配合，并由质量管理部整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。
4、质量事故一查到底，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。
5、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强各级领导和职工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。
质量信息管理制度
1、质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递
2、质量信息应包括以下内容：
(1)国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等，汇总、处理。(2)供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。(3)同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
(4)企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。
(5)药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息.(6)消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
3、质量信息分级：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息
B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理部协同处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
5、质量信息的收集方法：(1)企业内部信息
A 通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；
B 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。(2)企业外部信息
A通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息。B 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； C 通过现场观察与咨询来了解相关信息； D 通过人际关系网络收集质量信息；
E 通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
6、质量信息的处理：
A类信息：由企业领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。c类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。
7、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部按季度填写“药品质量信息报表”并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
8、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份、存档。
9、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将对负责人在季度质量考核中处罚。
药品不良反应报告制度
l、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、严重药品不良反应包括：(1)因服用药品引起死亡的。(2)因服用药品引起致癌、致畸的。
(3)因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。(4)因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。(5)因服用药品而延长住院治疗时间的。
3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。
4、凡经药店发售的药品，如出现不良反应时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门。
5、对发现不良反应隐情不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
卫生和人员健康状况管理制度
1、各部门负责落实本部门的卫生安全维护措施。
2、卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次。库区定期打扫，保持干净卫生，做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，同时做好库区环境绿化工作。
3、库区与生活区应分开，各类用品、药品安臵到位，严禁把生活用品和其他物品带入库房。
4、办公地点应保持地面、桌面、门窗洁净，桌面文件应摆放整齐，不得堆积如山，杂乱无章。
5、店堂内应做到药品分类标志清晰、明确，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂。
6、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色。
7、员工要注意个人的着装和卫生，上班穿工作服。注意养成良好卫生习惯。
8、公司每年组织一次直接接触药品人员的健康检查，并建立员工档案。如发现患有传染病、精神病等可能污染药品者，应立即调离岗位。
9、健康检查应在县级以上(含县级)医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
服务质量管理制度
1、树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品。
2、工作人员上岗时应着装整齐、挂牌上岗，站立服务，言行大方、得体，服务周到、热情。
(1)讲普通话，使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语。不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客，不以貌取人，不假公济私。
(2)认真执行国家物价政策，明码标价。店堂内设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
(3)正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。
(4)出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
(5)公示服务公约，提供便民措施。
服务公约
营业场所美观整齐，商品陈列合理科学； 便民措施张挂醒目，明码标价接受监督； 接待顾客和善热情，介绍商品诚恳耐心； 礼貌用语站立服务，收款找款唱收唱付； 顾客投诉处理及时，改善质量提高信誉。
中药饮片经营管理制度
1、购进必须从具有合法资格和质量保证能力的供货单位购进。购入的中药饮片应符合有关法律、法规及相应的质量标准。购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
2、中药饮片经营全过程都必须坚持质量检查。按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，做好验收记录，记录至少保存三年。
3、中药饮片与其他药品分开存放、保管，严格按其要求进行养护，每季度要将全部饮片检查一遍，并做好养护记录，至少保存两年。
4、饮片装斗前应进行质量复核，并定期清斗，防止错斗、串斗、发霉等。饮片斗前应写正名正字。
5、对饮片处方审核与调配时，应注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大剂量等情况，一经发现应拒绝调配或请处方医生更改处方、重新签字确认。
6、严格执行抓方应付、打碎品种、先煎后下、布包、烊化、冲服等规定。
7、临方炮制应符合炮制规范，计量准确，并做好记录。
8、处方调配后应进行复核，内容包括药味的复核、每味剂量及调剂总量的抽查、打碎及抓方应付等质量复核。
9、调配毒、麻药品，应实行双人复核，限量销售管理制度》相关条款执行。
10、外配加工应严格接方、调剂、复核等管理
处方药和非处方药的分类管理制度
1.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药用途不同，对药品分类按处方药与非处方药进行管理，营业场所的药品须将处方药和非处方药分类摆放。
2.药品营业场所需悬挂药品分类管理的专用标识及警示语。3.药品须分类销售、购买和使用：
①销售粉针剂、大输液、小剂量注射剂等抗生素类处方药，须凭医师处方销售、购买和使用；
②其他处方药，须凭医师处方或在药师指导下购买和使用。③非处方药不需医师处方即可自行判断，购买和使用。4.营业及销售非处方药时，须提示患者仔细阅读药品说明书。
5.销售处方药时，驻店药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配，销售药品时，对处方不得擅自更改或带用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字后，方可调配和销售。
计算机系统管理制度
一、按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
二、必须具有专用的计算机，能实现对企业药品的购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪等全过程质量控制和管理；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食药监督部门监管的条件。
三、有支持系统正常运行计算机，且有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
四、有符合企业经营管理实际需要和应用软件的相关数据库；
五、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食药品监督部门现场检查和远程监管的条件。
六、应有计算机管理员，负责计算机系统日常养护和管理。
七、计算机使用：
1、所有员工都应该爱护计算机,搬动时应轻拿轻放，未经计算机管理员允许,任何人不应拆装计算机。
2、计算机软件的安装应根据具体的工作需要,需提前向计算机管理员申请。
3、来历不明的软盘,光盘,u盘,移动硬盘等原则上不允许带进公司使用,未经算机管理员允许或未经杀毒，不准在企业计算机上使
用。
4、局域网应由系统管理员进行设臵,其他人不经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动。
5、公司计算机不允许外部人员使用,如要使用须经本计算机使用者允许。
6、重要资料及时备份。
7、使用人员每周将计算机文件清理一次，每周至少对每台计算机软件进行检查一次。
第二篇：GSP制度
不合格兽药管理制度
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显
2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止发运，将兽药与、移放不合格区
3、不合格品的笑回应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管
退货兽药管理制度
1、对退回的兽药，应严格按照原发货记录，按购进兽药的验收程序逐批验收。
2、所有退回的兽药存放与退货兽药区，挂黄牌标识。
3、应加强退回兽药的验收质量控制，必要时加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回兽药，应按最小销售单元逐件检查。
4、所有退回的兽药，均应按购进兽药的验收标准重新进行验收，并着出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。
5、兽药退回退出均应办理交接手续，认真及时规范地作好退货兽药控制的各种记录，记录妥善保存三年。
企业记录、档案和凭证的管理制度
1、本企业记录、档案和凭证的资料档案集中统一保管。
2、存放档案设置有专用箱柜并进行科学分类、排列、面目，便于查找。
3、设有温湿度计，坚持库内温湿度测量与记录，有防盗、放光、芳高温、防火、防潮、防尘、防鼠和防虫等设施。
4、做到库内无杂物堆放、经常保持清洁卫生。
5、定期检查档案保管状况和“八防”措施，每年核对案卷数一次，做到数字准确、案卷与目录相符，对破损和编制档案要及时修复和复制，发现问题及时报告，及时处理、并认真做好记录。
6、建立全宗卷，以积累存储本企业档案的立卷情况说明、分类方案、鉴定报告、销毁清册、交接凭证、检查记录、全宗介绍等材料。
7、档案管理人员做好档案借阅登记、收回核对无误及时入库，并做好保密工作，不得泄露保密档案。
8、档案管理人员调动工作时，对所管档案必须严格办理移交手续，交接上方和尖叫人都必须签名。
兽药入库验收保管、出库复核制度
1、职责明确，责任到人。
2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确。
3、严格把关，手续齐全，责任明确。
4、不合格品有效控制。
5、验收记录台帐准确、规范，妥善保存。
6、报关员评验收人员签章的入库凭证接收兽药。
7、兽药按不同储存要求分类存放。
8、兽药安稳湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效。
9、兽药合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。
10、养护工作到位，确保质量完好，数据准确做好色标管理和兽药有效期管理。
11、在库兽药执行日记日清动态复核月对季盘制度，帐货相符率达到99.8﹪以上。
12、兽药出库应按凭证进行复核，特殊管理兽药实行双人发货、复核与签章制度。
13、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。
储存条件控制的管理制度
1.、应确保库房内配置与所经营兽药规模相适应的地点及货架，兽药在人和区域及质量管理状态均不得与地面直接接触。
2、库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔。
3、库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300㎡仓储面积至少有一台检测仪。
4、温湿度检测仪悬挂位置应科学、合理，应选择能正确反映库房平均温湿度条件的位置。
5、卫生及其他储存作业工具应实行定制管理，定位存放。
供货单位和所购兽药质量评估制度
1、为防止假劣首要的进入，保证兽药经营质量。成立兽药导购质量评估组。组织由经理、采购负责人、质量管理负责人、质检员、销售员、库房共同组成。对导购活动进行管理与审批。
2、对供货单位的审批，包括选择供货方和评定供货方；兽药企业和兽药品种供货方；建立合格供货方名单；定期对通过审核后的企业品种进行汇总统计和通报；以及与本企业进行业务联系的供货方销售人员，进行各项资格验证，索取相关证明材料建立健全供货单位生产许可证经营执照法人、GMP证、产品批准文号标签说明书企业生产信息等材料档案。
3、采购兽药质量评估包括采购计划清单合同质量保证协议书采购合同质量要求等，并对所有供货方评审记录采购兽药质量审核记录，采购合同通讯记录等建立档案妥善保存。
4、对供货单位和所购兽药通过质量评估的实行首要备案制。
兽药不良反应的报告制度
1、区兽药监督管理所负责受理不良反应报告的处理。
2、兽药生产企业经营企业兽药使用单位和开具处方的兽医人员，发现可能与兽药使用有关的严重不良反应；已立即向区兽药监督管理所报告。
3、兽药不良反应报告的处理，由发现不良反应的单位技术人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息，填写兽药不良反应报告，提出处理意见。
4、发现兽药不良反应不报告者，按《兽药管理条例》第六十五条规定，给予处理。
兽药质量管理培训、考核制度
为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。
一、质量管理负责人负责制定质量培训计划，内容包括有关法律、法规，公司质量规章制度，业务技术知识。
二、质量管理员根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育，培训工作，建立职工质量教育培训档案。
质量投诉与质量事故处理制度
一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。
二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。
五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。
六、质量事故处理程序
1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。
（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。
（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。
（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。
2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：
（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。
（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。
（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。
3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：
（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。
（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。
4、防止事故再次发生的改进措施：
（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。
（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。
（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。
设施设备配置的管理制度
1、应有保持兽药与地面间距离在10㎝以上的底垫及货架。地点及货架的材质应选有金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对兽药质量产生直接或潜在的影响。
2、应配备便于兽药配送的配发货操作台及统一的配送兽药周转箱。
3存储整包装兽药的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零兽药储存区，应采取有效的避自然光线措施。
4、仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护纱窗，排风扇应配置防护百叶。
5、应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、挡板、粘鼠板、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施。
8、仓库工作人员保持个人卫生，不得将个人物品特别是食品带入仓库。
9、非仓库物管人员不得随便进入仓库。
兽药经营质量管理制度
一、业务经营原则：
1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。
二、业务经营计划：
1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。
2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。
3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。
三、购销对象选择原则：
1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。
2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。
四、购销合同：
1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。
2、购销合同签订的内容：
⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； ⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；
⑶ 付款方式及期限；
⑷ 交货地点及办法、费用承担； ⑸ 双方单位信息； ⑹ 双方其他约定条款。
3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。
4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。
五、购销凭证和质量管理：
1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。
2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。
3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。
4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。
六、首营企业与首营品种
1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。
2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。
卫生管理制度
1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁
2、营业场所环境整洁，兽药陈列科学合理，无粉尘有害气体等污染
3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，兽药堆放有序
4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换
5、直接接触兽药和辅料的人员应每年定期进行健康检查。对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触兽药岗位
质量检验员岗位职责
1.参与首营企业、首营品种的审核检验工作及兽药入库及出库的检验工作。
2、负责对本单位购入兽药产品进行检验，主要包括以下方面：
①按照国家兽药管理规定、兽药标准、合同规定对购入的兽药逐批进行检验;②对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证、出厂检验报告复印件等有关证明或者文件逐一进行检查；
③应按照生产企业提供的兽药产品批准文号批件复印件核对其通用名称、商品名称和产品批准文号是否与批件相符；
④对疑似存有质量问题的兽药，应将有关情况及时上报质量负责人； ⑤对疑似存有质量问题的兽药，应委托天津市兽药饲料监察所进行检验，并将检验报告归入质量管理档案。
3、做好兽药质量管理档案的归档工作。
4.必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。工作中发现异常情况应立即向主管领导报告。
兽药经营企业质量管理目标
1、兽药经营质量管理要按照兽药GSP规定制度和实施管理目标。
2、认真遵守兽药采购验收入库陈列储存运输销售出库等环节的管理制度。
3、兽药经营合格率达100%。
4、质量目标管理实行逐级量化，岗位责任制管理。
5、实行目标奖惩。
第三篇：gsp兽药店上墙制度[范文]
企业员工岗位职责
1、本岗位职责依据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。
兽药采购管理制度
1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；
2、坚持按需进货，择优采购的原则；
3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；
6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；
7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
兽药验收、入库管理制度
（一）兽药产品的验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
（2）兽药包装质量检查：
外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
（3）标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核
（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。
（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
（二）兽药产品的入库
1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；
（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药。兽药销售管理制度
兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理
销售处方药时，应严格执行下述规定；
1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理
1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。
4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。
6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
兽药储存保管制度
一、兽药的储存管理规定
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：
合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；待验兽药区——黄色，三色标牌以字体为准。
2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定
1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品，应按月填报效期报表。
仓库管理制度
1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控；
3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存与相应仓库中；
5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；
6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；
8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；
9、兽药应按批号，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；
10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，账物相符；
11、客户退回的兽药，存放于退货兽药区，并做好退货记录。
12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；
13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、销、存动态，保证账货、帐卡、账账相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；
14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库。
兽药不良反应报告制度
（一）销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
（二）药品不良反应的报告范围
1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
（三）药品不良反应的收集
1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在“药品不良反应记录表”上；
2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员；
（四）药品不良反应的确认报告
1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实；
2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。
（五）质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
兽药质量档案管理制度
兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括：
1、产品生产企业的生产许可证
2、产品生产企业的GMP证书
3、产品批准文号批件
4、兽药购入合同
5、兽药购入记录
6、兽药销售记录
7、产品销售凭证
8、不良反应和退货处理记录
9、兽医行政管理部门监管记录等。
经营设施、设备维护管理制度
1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。
2、不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
3、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。
4、营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。
5、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。
6、对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。
企业员工培训制度
1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。
2、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。
3、全员培训，经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。
兽药经营质量承诺制度
坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：
1、确保企业经营行为的规范性、合法性；
2、确保经营兽药质量的安全有效；
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
质量投诉与质量事故处理制度
（一）按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。
（二）对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效地解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
（三）销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
（四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。
（五）收集兽药质量信息，并在店堂公示。
（六）质量事故处理程序
1、质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。
（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。
（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。
（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的。
（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。（5）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误或造成事故影响较坏者。
2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：
（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。
（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。
（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。
3、质量事故的处理：
（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。
（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。
4、防止事故再次发生的改进措施：
（1）通过调查事故原因，完善质量管理制度；（2）加强质量管理，降低出现差错的可能；（3）采取必要的技术措施，防止质量事故发生。
记录与资料管理制度
1、本规定所述记录、资料，包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。
2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。
3、各类记录、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。
4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。
5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写资料查看记录表，并经总经理批准。
第四篇：GSP自查报告
宜宾县柏溪镇天天平价大药房
GSP认证自报告
一、天天平价大药房于2011年01月26日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为宜宾县柏溪镇万兴现代城巴黎春天19号.20号。药店营业场所110平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中医执业医师。验收员（兼调剂员）1人，中专学历，职称为中医执业医师，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：生化药品.中药材.中药饮片.生物制剂（不含预防性生物制剂）.中成药.化学药制剂.抗生素制剂。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员与培训
药店目前共有人员3人，企业负责人周生华为中专学历，职称为中医执业医师，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。
药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。
（三）设施与设备
我店营业场所110平方米，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架10组，空调1台，电脑3台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有粉碎机1台，冲筒一个等。
（四）进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的奥凯医药软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
（五）陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对药房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。
（六）销售与服务
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
（二）存在问题
在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，希望各位领导莅临检查指导并对我们的工作进行核查，并提出宝贵意见，以便改进工作。
宜宾县柏溪镇天天平价大药房
2014 年 6 月 15 日
第五篇：新版GSP自查报告（模版）
宁夏众欣联合德林医药有限公司
实施GSP情况的自查报告
宁夏回族自治区食品药品监督管理局：
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：
一、企业基本情况
我公司成立于2002年4月28日的药品批发企业，位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。
公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。
公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位，2013年销售额达1.2亿。
二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积
公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400M2，其中阴凉库500M2、冷库两个（10 M2和15 M2 共25 M2）中药饮片库70M2、常温库1860M2，办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
三、企业人员概况
公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人。
四、组织机构与管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职 1
能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。
公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。
公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。
质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
五、人员组成和基本素质: 公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营10年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。
公司质量管理部经理：杨勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。
质量管理员：张红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。
药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。
公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。
公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。
六、人员培训：
《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，于 2
2013年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范（2012年修订）》宣贯班培训学习。
从2013年8月开始，依据新版GSP的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。
对第二类精神药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。
七、员工体检：
认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。
八、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从2014年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于2014年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于2014年3月1日正式施行。
九、设施与设备
营业场所：公司占地30亩，院内为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。
仓储情况：按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。
药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库内有消防栓，配 3
置了灭火器。
冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10 M2和15 M2 共25 M2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。
冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。
药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统能够进行声光报警。
为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。
根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。
十、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。
公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
十一、计算机系统
公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方 4
可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。
公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
十二、控制源头，把好采购进货质量关：
为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。
公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
十三、严格查对，把好药品的收货、验收关
公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。
收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。
第二类精神药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。
在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十四、预防为主，把好药品储存养护关
药品保管员按照药品分类分区原则，按温、湿度要求储存药品，按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。
药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；中药材、中药饮片分库存放。
由养护员在日常管理过程中，按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。
养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理；对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护；养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。
公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。
对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。
公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。十五、一丝不苟，把好出库复核、运输配送关
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理；所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。
冷链药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第二 6
类精神药品，由指定专人双人复核出库。所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。
实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十六、合法销售，把好售后服务关
严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，建立合格客户资质档案，实行动态管理，定期更新相关内容，把药品销售给具有合法资质的客户，对所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。第二类精神药品、终止妊娠药品、肽类及蛋白同化制剂等特殊管理药品，禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品流向合法安全。
严格执行销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。并
在营业场所由质量管理部给客户提供咨询服务，公布监督电话，对质量查询分类管理，做好记录，认真对待各类质量投诉，由质量管理部对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。并采取书面征询方式，广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。严格执行药品召回管理制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回，保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。
通过自查，我公司能严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请贵局予以GSP认证验收。
宁夏众欣联合德林医药有限公司
2014年5月20日
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