研究院合成部工作制度和流程

第一篇：研究院合成部工作制度和流程

合成部工作制度

一、合成部门岗位职责

1.合成总监

1)负责合成部的全面管理工作，贯彻执行公司的各项规章制度； 2)参与立项调研，对新项目的合成可行性及难度提出建议；

3)协助立项负责人，在深入调研的基础上，为新项目制定合成部门所需的小试研究方案、研究时间、研究进程及控制节点，并在后续工作中提前制定中试、资料整理等阶段的计划和所需时间；

4)负责新项目的合成文献调研、专利保护检索、工艺路线设计，在项目进展过程中保持对相关领域的文献、专利等的持续跟踪； 5)合理分配项目，保证项目能按优先程度按时保质开展完成； 6)所有项目研发过程中全程参与指导，为合成部员工及时解决实验过程中遇到的问题和困难；

7)指导合成部员工按规范格式撰写实验原始记录、填写预约送样单及公司制定的其他文书表单；

8)指导高级合成研究员整理原始记录、撰写阶段总结报告，在此基础上撰写申报资料中与合成部门相关的内容；

9)组织、主持合成部门内工作会议，主要内容为工作总结、工作计划和问题讨论等；

10)视工作需要，组织合成部门内不定期的专业培训；

11)对合成部门申请购买的试剂、耗材和仪器做出判断、并制表上报； 12)对合成部门的预约送样、样品外送检验、结题申请等做出批复； 13)负责与本公司其他部门或者外部单位之间的联系沟通。

2.高级合成研究员

1)承接项目后自行调研、与合成总监交流讨论合成工艺路线，按照合成总监决定的合成工艺路线进行工艺探索；

2)在实验过程中遇到问题后，在自行思考原因及解决办法的基础上，及时向合成总监汇报；

3)带领指定的合成研究员开展项目，包括指导日常实验、指导记录撰写、解决常规问题、全面掌握实验进度与实验结果；

4)负责撰写自己承担项目（包括分配给相关合成研究员的项目）的阶段总结报告；

5)负责维护实验室公用设备、专用设备的正常运转，保证实验操作和实验环境的安全，保持实验室内清洁；

6)遵守公司各项规章制度，完成合成总监交待的各项任务。

3.合成研究员

1)在主管高级合成研究员的指导下，独立完成实验操作； 2)准确实施合成总监和高级合成研究员制定的合成工艺路线； 3)遇到问题或困难时，马上跟主管高级合成研究员汇报，得到指导意见后严格执行；

4)在主管高级合成研究员的指导下，按时撰写原始记录，保证内容齐全、符合格式、真实可靠； 5)辅助主管高级合成研究员进行工作，及时清洗玻璃仪器、打扫实验室、定期清洁仪器设备等。

二、合成部门工作流程

1.内部工作流程

1)确定立项项目后，由合成总监检索相关文献资料、制定合成路线，选定两条或以上的合成工艺，必要时可要求信息调研员的协助； 2)由合成总监和知识产权专员（或信息调研员）共同分析选定的合成工艺中，可能遇到的专利问题，并根据结果调整合成工艺； 3)合成总监决定合成工艺路线，并制定项目计划进度表；

4)承担项目的高级合成研究员根据路线列出起始原料、所用试剂或需要设备的清单，经合成总监审查后，以采购申请单的形式报送采购部，经总经理签字批准后，在规定时间内购齐；

5)在合成总监的指导下，高级合成研究员和合成研究员开始进行合成工艺探索，并整理相应的实验结果、向合成总监及时报告，由合成总监指导下一步工作；

6)如果项目进行中发生较大的困难，先在合成部门内部召开专题讨论会，如果还不能解决，就召开技术委员会商议决定；

7)小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、草拟阶段进展报告，交给合成总监审查，如审查不合格应按要求修改；

8)合成总监在研究员提供的原始记录和报告的基础上，填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，提交给本公司技术委员会讨论； 9)技术委员会讨论通过后，由合成总监制定中试计划进度表、实验方案，并按前面的工作流程继续执行，在中试结束后按同样的流程提交中试阶段结题申请单和阶段总结报告；

10)合成小试、中试结束后，合成总监应在原料药稳定性测试期间完成注册申报资料中原料药合成工艺部分的撰写，并及时提交给公司注册部门审核修改；

11)项目全套资料注册申报的过程中，由合成总监负责、注册专员协助，提前准备研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、结构确证图谱等；

12)对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进。

2.与其他部门的工作流程

1)到分析部门检样的流程：

a)由研究员提前填写预约送样单，向合成总监递交申请，合成总监对是否送样、送样数目、送样时间等给出意见；

b)合成总监批准送样后，研究员将预约送样单交给分析总监，分析总监根据收到的预约送样单、提前安排分析员的工作； c)到预约送样时间后（或者提前得到待检样品后），研究员将待检样品直接交给分析总监；

d)分析总监将样品和预约送样单一起交给分析员；

e)分析员在规定的时间内取得检验结果后，及时反馈给分析总监，再以报告单或其他附件的形式通知送样的研究员；

f)研究员将检验结果上报，由合成总监审核结果、决定下步工作。2)采购流程：

a)研究员需用到试剂、溶剂、耗材、设备时，应向合成总监提出采购申请并说明理由；合成总监亦可根据需要，自行提出采购物品； b)提出采购申请的员工填写标准格式的采购申请单后，交给合成总监审核签字；

c)已签字的采购申请单交给采购部门负责，由采购部门完成申请、询价、议价、合同签订、货物签收、财务打款等工作； d)采购部门收到货物并核对无误后再转交给合成总监和研究员，采购申请人需尽快确认货物是否合格，必要时交由分析部门检验。

3.与外部单位工作流程

1)外送样品检验流程：

a)对于某些公司无法检验的项目（如核磁光谱、元素分析等），研究员需向合成总监提前申请，合成总监也可直接指定送检样品和检验项目；

b)所有外送检验的样品，均需在合成总监处登记样品名称、检验项目、检验要求、送样人、送样时间、送样目的和备注等信息； c)样品完成登记后可通过快递或者上门送样的方式送出，拿到检验结果后，需到合成总监处登记。

2)借用场地进行实验（如中试）流程： a)需借用场地进行实验时，应由合成总监提前向总经理提出申请，总经理分配联系场地的人选；

b)联系好场地之后，由合成总监与对方沟通，确定可用时间、使用要求等，做好方案设计和准备工作；

c)完成准备后，合成总监指派合适的人选前往外部场地进行实验； d)实验员在外部场地进行实验遇到问题时，应及时与合成总监联系，决定处理方式；对于难度较高的外部实验，合成总监应一同前往现场监管；

e)实验员向合成总监汇报实验结果，需提供详尽的原始记录和相关检验资料等。

第二篇：研究院合成部工作制度和流程(精)

合成部工作制度

一、合成部门岗位职责 1.合成总监 负责合成部的全面管理工作，贯彻执行公司的各项规章制度； 2 参与立项调研，对新项目的合成可行性及难度提出建议； 协助立项负责人，在深入调研的基础上，为新项目制定合成部门所需的小试研究方案、研究时间、研究进程及控制节点，并在后续工作中提前制定中试、资料整理等阶段的计划和所需时间； 负责新项目的合成文献调研、专利保护检索、工艺路线设计，在项目进展过程中保持对相关领域的文献、专利等的持续跟踪； 合理分配项目，保证项目能按优先程度按时保质开展完成； 所有项目研发过程中全程参与指导，为合成部员工及时解决实验过程中遇到的问题和困难； 指导合成部员工按规范格式撰写实验原始记录、填写预约送样单及公司制定的其他文书表单； 指导高级合成研究员整理原始记录、撰写阶段总结报告，在此基础上撰写申报资料中与合成部门相关的内容； 组织、主持合成部门内工作会议，主要内容为工作总结、工作计划和问题讨论等； 视工作需要，组织合成部门内不定期的专业培训； 对合成部门申请购买的试剂、耗材和仪器做出判断、并制表上报； 对合成部门的预约送样、样品外送检验、结题申请等做出批复； 13 负责与本公司其他部门或者外部单位之间的联系沟通。2.高级合成研究员 承接项目后自行调研、与合成总监交流讨论合成工艺路线，按照合 成总监决定的合成工艺路线进行工艺探索； 在实验过程中遇到问题后，在自行思考原因及解决办法的基础上，及时向合成总监汇报； 带领指定的合成研究员开展项目，包括指导日常实验、指导记录撰 写、解决常规问题、全面掌握实验进度与实验结果； 负责撰写自己承担项目（包括分配给相关合成研究员的项目）的阶 段总结报告； 负责维护实验室公用设备、专用设备的正常运转，保证实验操作和 实验环境的安全，保持实验室内清洁； 遵守公司各项规章制度，完成合成总监交待的各项任务。3.合成研究员 在主管高级合成研究员的指导下，独立完成实验操作； 2 准确实施合成总监和高级合成研究员制定的合成工艺路线； 3 遇到问题或困难时，马上跟主管高级合成研究员汇报，得到指导意 见后严格执行； 在主管高级合成研究员的指导下，按时撰写原始记录，保证内容齐 全、符合格式、真实可靠； 辅助主管高级合成研究员进行工作，及时清洗玻璃仪器、打扫实验 室、定期清洁仪器设备等。

二、合成部门工作流程 1.内部工作流程 确定立项项目后，由合成总监检索相关文献资料、制定合成路线，选定两条或以上的合成工艺，必要时可要求信息调研员的协助； 2 由合成总监和知识产权专员（或信息调研员）共同分析选定的合成 工艺中，可能遇到的专利问题，并根据结果调整合成工艺； 3 合成总监决定合成工艺路线，并制定项目计划进度表； 承担项目的高级合成研究员根据路线列出起始原料、所用试剂或需 要设备的清单，经合成总监审查后，以采购申请单的形式报送采购部，经总经理签字批准后，在规定时间内购齐； 在合成总监的指导下，高级合成研究员和合成研究员开始进行合成 工艺探索，并整理相应的实验结果、向合成总监及时报告，由合成总监指导下一步工作； 如果项目进行中发生较大的困难，先在合成部门内部召开专题讨论 会，如果还不能解决，就召开技术委员会商议决定； 小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、草拟阶段进展 报告，交给合成总监审查，如审查不合格应按要求修改； 合成总监在研究员提供的原始记录和报告的基础上，填写小试阶段 结题申请单、撰写阶段总结报告，提交给本公司技术委员会讨论； 9 技术委员会讨论通过后，由合成总监制定中试计划进度表、实验方 案，并按前面的工作流程继续执行，在中试结束后按同样的流程提交中试阶段结题申请单和阶段总结报告； 合成小试、中试结束后，合成总监应在原料药稳定性测试期间完成 注册申报资料中原料药合成工艺部分的撰写，并及时提交给公司注册部门审核修改； 项目全套资料注册申报的过程中，由合成总监负责、注册专员协助，提前准备研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、结构确证图谱等； 12 对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的 实验改进。

2.与其他部门的工作流程 1 到分析部门检样的流程：

a 由研究员提前填写预约送样单，向合成总监递交申请，合成总监 对是否送样、送样数目、送样时间等给出意见；

b 合成总监批准送样后，研究员将预约送样单交给分析总监，分析

总监根据收到的预约送样单、提前安排分析员的工作；

c 到预约送样时间后（或者提前得到待检样品后），研究员将待检 样品直接交给分析总监；

d 分析总监将样品和预约送样单一起交给分析员；

e 分析员在规定的时间内取得检验结果后，及时反馈给分析总监，再以报告单或其他附件的形式通知送样的研究员；

f 研究员将检验结果上报，由合成总监审核结果、决定下步工作。2 采购流程：

a 研究员需用到试剂、溶剂、耗材、设备时，应向合成总监提出采

购申请并说明理由；合成总监亦可根据需要，自行提出采购物品； b 提出采购申请的员工填写标准格式的采购申请单后，交给合成总

监审核签字；

c 已签字的采购申请单交给采购部门负责，由采购部门完成申请、询价、议价、合同签订、货物签收、财务打款等工作；

d 采购部门收到货物并核对无误后再转交给合成总监和研究员，采 购申请人需尽快确认货物是否合格，必要时交由分析部门检验。3.与外部单位工作流程 1 外送样品检验流程：

a 对于某些公司无法检验的项目（如核磁光谱、元素分析等），研

究员需向合成总监提前申请，合成总监也可直接指定送检样品和检验项目； b 所有外送检验的样品，均需在合成总监处登记样品名称、检验项

目、检验要求、送样人、送样时间、送样目的和备注等信息； c 样品完成登记后可通过快递或者上门送样的方式送出，拿到检验

结果后，需到合成总监处登记。2 借用场地进行实验（如中试）流程：

a 需借用场地进行实验时，应由合成总监提前向总经理提出申请，总经理分配联系场地的人选； b 联系好场地之后，由合成总监与对方沟通，确定可用时间、使用 要求等，做好方案设计和准备工作； c 完成准备后，合成总监指派合适的人选前往外部场地进行实验； d 实验员在外部场地进行实验遇到问题时，应及时与合成总监联 系，决定处理方式；对于难度较高的外部实验，合成总监应一同 前往现场监管； e 实验员向合成总监汇报实验结果，需提供详尽的原始记录和相关 检验资料等。

第三篇：研究院制剂部工作制度和流程

制剂部工作制度

一、岗位职责

1.制剂总监

1）负责新产品的立项、筛选、调研，安排制剂部研发任务，保障按时完成；

2）负责中外文文献检索，跟踪国内外最新制剂技术研究进展； 3）负责确定药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究，指导制剂研究员制定具体工艺研发方案；

4）指导制剂工艺研究过程中工艺优化、工艺验证；

5）指导制剂研究员进行原始记录和申报资料撰写，对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性进行检查并负责；

6）负责制剂项目研发方案的实施、执行及评估工作，并做好监督、修正错误；

7）负责制剂室的全面管理和相关技术培训，贯彻执行公司各项规章制度；8）负责与其他部门及外部单位的协作与沟通。

2．制剂高级研究员

1）负责制剂部分文献及资料的检索、查询，协助制剂总监完成药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究；

2）根据制剂总监制定的项目实施方案进行试验，并指导制剂研究员完成具体实施方案；

3）负责检查实验原始记录、整理实验结果及申报资料的撰写； 4）负责相关试验设备、仪器的使用维护、保养和运行记录的监督； 5）主动与分析部门配合，保障样品分析科学、有序，结果合理、可信； 6）工作认真细致，具有高度的责任心、敬业精神，认真及时的完成主管领导交给的各项工作任务；

7）遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度

3．制剂研究员

1）协助高级研究员完成实验工作，做好原始记录；

2）按照高级研究员的要求，实施实验方案，将实验中的问题反馈高级研究员，高级研究员修正实验方案，研究员执行；

3）根据工作计划安排，提前准备实验用具，原、辅材料，根据实验设计实施实验计划；

4）仪器、设备用后及时清理、归位、保养，原、辅材料用后放归原处，登记使用时间、数量；

5）保持实验室清洁、卫生；

6）检查实验室的水电、消防设施，保证安全。

二、制剂部工作流程：

1）对立项确定的项目，查阅相关文献和资料； 2）确定制剂处方组成、制定制剂工艺研究路线； 3）筛选原、辅料信息，查阅原、辅料物理、化学性质； 4）列出原、辅料清单，报采购部并申请购买； 5）制剂处方筛选：制剂总监制定制剂处方和项目实施方案，指导并监督高级研究员/研究员完成项目实施方案及相关试验；

6）研究员整理实验记录，得出实验结果，制剂总监进行审核，根据需要进行实验方案调整或继续进行后续试验；

7）所有考察试验结束，高级研究员完成申报资料的撰写，交制剂总监审核；

8）高级研究员填写申请结题报告，交制剂总监审核，报总经理，交技术委员会讨论确定。

三、制剂部与其他部门之间工作流程：

1.与分析部合作流程

1）高级研究员根据实验进度，提前填写分析申请单，标明项目、样品数量、检测项、时限、报告形式等要求，由制剂总监审核、签字，交分析部总监批准，安排执行

2）送交的样品要标明：名称或代号，保存条件，时效性等事项，以保证样品检测结果的有效性

3）取得分析结果要及时整理、记录、检查，发现问题立即解决 4）与分析部保存沟通，建立良好协作关系

2.采购流程

1）由高级研究员根据项目实施情况，填写采购申请单，交制剂总监审核，报总经理批准，送交采购部；

2）采购申请单要标明所需物品的品名、规格、数量、文号证明、厂家要求等事项，注明采购时限；

3）跟踪采购进度，有问题及时解决，物料到后及时开展工作； 4）根据实际情况，需要检测的物料及时送检，检验单留存备案。

四、制剂部外协工作流程：

1、制剂高级研究员向制剂总监递交申请，注明工作目的、必要性、外协单位具备的条件及所需费用等事项；

2、制剂总监审核，报公司总经理审批；

3、查找并联系可完成申请业务的相关机构或厂家，及时开展工作；

4、向制剂总监汇报协作结果，总结协作记录备案，结算费用。

第四篇：研究院职能部门工作制度和流程

研究院工作制度

研究员设置:

助理研究员B——应届本科毕业生入职或以下；

助理研究员A——本科生毕业后1-2年（基本能独立进行实验研究）；

研究员B——应届硕士研究生入职的起始职位；

研究员A——有一定研究经验的硕士研究生（一般研究生毕业后工作2-3年）（具有能够独立开展项目的能力）；

高级研究员B——应届博士研究生入职；

高级研究员A——具有海外背景或一定研究经验的博士研究生（一般毕业后有2-3年的研发经验）；

在非特殊情况下，相邻职位之间的晋升时间跨度为2年。如有研究工作表现优异者，其职级晋升可是当放宽到1年到一年半。

一、合成部门

1.合成总监职责

1)负责合成部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；

2)参与立项调研，对项目的合成可行性、难度、时效性做出报告； 3)对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划； 4)亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；

5)对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化合成路线，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求； 6)指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；

7)负责本部门的试剂、耗材、仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个合成实验室的安全工作；

8)组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等； 9)带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长； 10)完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。

2.合成部门内部工作流程

1)对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究合成路线，必要时可选定两条以上的合成路线，最后由总监确定路线并有开题报告；

2)上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响合成进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，项目路线中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；

4)研究员自己查询、研究、探索路线中的反应应注意事项，每投任何一步反应前，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，反应完成后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对已完成的实验样品经检验合格的要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在合成部门内部召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；

5)小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

6)由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

7)合成小试、中试结束后，在原料药稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时完成原料药合成工艺资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；

8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及结构确证图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；

9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；

10）对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；

二

制剂部门

1.制剂总监职责

1)负责制剂部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；

2）参与立项调研，对项目的制剂可行性、难度、时效性做出报告； 3）对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划；

4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；

5）对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化制剂工艺，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求；

6）指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；

7）负责本部门的试剂、耗材、仪器，对照品、对照制剂等的采购和保管，负责精密仪器的维护、保养，负责整个制剂实验室的安全工作； 8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等； 9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长； 10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。

2.制剂部门工作流程

1)对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究处方组成、制剂工艺路线，必要时可选定两条以上的研究路线，最后由总监确定路线并有开题报告；

2)上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响制剂工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，处方探索中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；

4)研究员自己查询、研究、探索处方中的应注意事项，每调整一个处方研究方案，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，处方调整完后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的实验要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在项目组召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长； 5)小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

6)由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

7)在制剂稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成制剂部分资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；

8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及相关实验图谱等，保证相关实验图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；

9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；

10)对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；

三

分析部门

1.分析总监职责

1）负责分析部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；

2）参与立项调研，对项目的分析难度、分析方法做出报告；

3）对已立项目，确定分析员，深入调研，对分析项目做出方法学研究方案及时间计划，并写出完整科学的方法学研究报告，报告要求与合成、制剂控制节点及各阶段实际相匹配；

4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；

5）对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决方法研究及检验中遇到的问题和困难，科学统筹安排工作，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求； 6）指导整理、审核项目研究的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、申报资料，做到符合国家申报要求；

7）负责本部门的试剂、标准品、耗材和仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个分析实验室的安全工作；

8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等； 9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；

10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本

部门的及时组织改进。2.分析部门工作流程

1)对确定立的项目，方法学研究由研究员和总监共同检索相关文献资料、质量标准、方法研究内容及路线，必要时可选定两条以上的研究分析方案，最后由总监确定最佳路线并有开题报告；

2)上述完成后，总监根据合成或制剂项目所确定的节点计划，制定与之相匹配的项目分析节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用标准品、试剂、色谱柱或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，进行采购；研究员认可，从不影响分析工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目分析执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括方法学研究的重点和难点，每个节点的计划进度表，分析方案探索中的每个节点应该分析考察的内容、检验项目；

4)研究员自己查询、研究、探索分析方案中的应注意事项，每调整一个分析研究方案，必须经总监的同意，并及时填写分析方案变更单，分析方案调整完后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的分析方案要和总监一起讨论，总结成功经验并形成文字；如果方法学研究中发生较大的困难，要先在分析部门内召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；

5)小试三批放大样品全检验合格并完成后，研究员需整理实验原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

6)由总监制定中试研究内容（方法学研究和稳定性考察）计划进度表、实验方案，在稳定性考察结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

7)在稳定性考察期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成分析部分资料的撰写，如与合成和制剂申报资料有穿插内容的，各部门总监分工协商完成，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；

8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及实验电子图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；

9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；

10)对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；

3.分析部门检样工作流程：

1）每个项目进行检验之前，制剂和合成部门必须提供一份在委员会上通过的节点过程中预计检测的项目和数量，作为分析部门安排工作的一个指导；

2）每一次检验前其他部门研究员需提前填写预约送样单，由本部门总监对是

否送样、送样数目、送样时间等给出意见；总监批准送样后，研究员将预 约送样单直接交给分析总监；

3)分析总监根据项目的原计划检测的项目及其数量和预约送样单进行核实签

字，提前安排分析员的工作，分析员对无签字的送样单有权拒绝检验，如有一单多样或重复送样，如果检验次数和项目原计划检测次数有较大出入要及时向上级汇报；

4)研究员送样检验时，必须同时告知自己部门负责人和分析部门负责人，告知

后待检样品可直接交给分析员，如果送样时间超过预约送样时间半小时或

者提前半小时拿到待检样品需检验应提前告知分析员，否则无法检验造成的损失自己承担；分析员接到样品后应预测报告时间并告知送检人员；

5)分析员在取得检验结果后，第一时间汇报给分析总监，由分析总监核实签

字后，分析员可将报告单送给其他部门总监，以便其他部门总监审核结果、安排下一步工作。

四

采购

A)研究员需用到试剂、溶剂、对照品、标准品、耗材、仪器或设备时，应向本部门总监提出申请并说明理由，填写采购申请单，由部门总监签字确认；部门总监亦可根据需要，自行提出采购申请；

B)部门总监签字后，交由研究院业务院长审核签字，研究院业务院长找总经理签字；业务院长交给采购部门，由采购部门完成询价、议价、合同签订、货物签收、财务打款等工作；

C)采购部门收到货物并核对无误后再转交给部门总监和研究员，采购申请人需尽快确认货物是否合格，必要时交由分析部门检验，检验后采购及时向业务院长反馈意见。

五

外部联系

1)外送样品检验流程：

A)对于自己公司无法检验的项目（如核磁光谱、元素分析等），研究员需向部门总监申请，由总监登记样品名称、检验项目、检验要求、送样人、送样时间、送样目的和备注等信息报业务院长批准，再由行政院长安排送检人员；

B)所有外送检验的样品拿到检验结果后，需到部门总监处登记，告知业务院长和行政院长。

2)借用场地进行实验（如中试）流程：

A)需借用其他单位进行实验时，应由部门总监提前向业务院长和行政院长提

出申请，经总经理批准后方可进行；

B)具体联系由部门总监与对方沟通，确定可用时间、使用要求等，做好方案 设计和准备工作；部门总监指派合适的人选前往外部场地进行实验；

C)实验员在外部场地进行实验遇到问题时，应及时与部门总监联系，决定处

理方式；对于难度较高的外部实验，部门总监应一同前往现场监管；

D)实验员向部门总监汇报实验结果，需提供详尽的原始记录和相关检验资

料等。

第五篇：研究院职能部门工作制度和流程

一、合成部门

1.合成总监职责

1)负责合成部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；

2)参与立项调研，对项目的合成可行性、难度、时效性做出报告； 3)对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划； 4)亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；

5)对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化合成路线，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求； 6)指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；

7)负责本部门的试剂、耗材、仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个合成实验室的安全工作；

8)组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等； 9)带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长； 10)完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。

2.合成部门内部工作流程

1)对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究合成路线，必要时可选定两条以上的合成路线，最后由总监确定路线并有开题报告；

2)上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响合成进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，项目路线中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；

4)研究员自己查询、研究、探索路线中的反应应注意事项，每投任何一步反应前，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，反应完成后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对已完成的实验样品经检验合格的要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在合成部门内部召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；

5)小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

6)由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

7)合成小试、中试结束后，在原料药稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时完成原料药合成工艺资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；

8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及结构确证图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；

9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；

10）对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；

二

制剂部门

1.制剂总监职责

1)负责制剂部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；

2）参与立项调研，对项目的制剂可行性、难度、时效性做出报告； 3）对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划；

4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；

5）对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化制剂工艺，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求；

6）指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；

7）负责本部门的试剂、耗材、仪器，对照品、对照制剂等的采购和保管，负责精密仪器的维护、保养，负责整个制剂实验室的安全工作； 8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等； 9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长； 10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。2.制剂部门工作流程

1)对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究处方组成、制剂工艺路线，必要时可选定两条以上的研究路线，最后由总监确定路线并有开题报告；

2)上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响制剂工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，处方探索中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；

4)研究员自己查询、研究、探索处方中的应注意事项，每调整一个处方方案，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，处方调整完后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的实验要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在项目组召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；

5)小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

6)由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

7)在制剂稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成制剂部分资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；

8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及相关实验图谱等，保证相关实验图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；

9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；

10)对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；

三

分析部门

1.分析总监职责

1）负责分析部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；

2）参与立项调研，对项目的分析难度、分析方法做出报告；

3）对已立项目，确定研究员，深入调研，对分析项目做出方法学研究方案及时间计划，并写出完整科学的方法学研究报告，报告要求与合成、制剂控制节点及各阶段实际相匹配；

4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，及时优质完成项目, 尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；

5）对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决方法研究及检验中遇到的问题和困难，科学统筹安排工作，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too, me-better作为自身工作之追求； 6）指导整理、审核项目研究的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、申报资料，做到符合国家申报要求；

7）负责本部门的试剂、标准品、耗材和仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个分析实验室的安全工作；

8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等； 9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；

10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本

部门的及时组织改进。2.分析部门工作流程

1)对确定立的项目，方法学研究由研究员和总监共同检索相关文献资料、质量标准、方法研究内容及路线，必要时可选定两条以上的研究分析方案，最后由总监确定最佳路线并有开题报告；

2)上述完成后，总监根据合成或制剂项目所确定的节点计划，制定与之相匹配的项目分析节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用标准品、试剂、色谱柱或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，进行采购；研究员认可，从不影响分析工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目分析执行时间。

3)上述技术委员会的确认单应包括方法学研究的重点和难点，每个节点的计划进度表，分析方案探索中的每个节点应该分析考察的内容、检验项目；

4)研究员自己查询、研究、探索分析方案中的应注意事项，每调整一个分析研究方案，必须经总监的同意，并及时填写分析方案变更单，分析方案调整完后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的分析方案要和总监一起讨论，总结成功经验并形成文字；如果方法学研究中发生较大的困难，要先在分析部门内召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；

5)小试三批放大样品全检验合格并完成后，研究员需整理实验原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

6)由总监制定中试研究内容（方法学研究和稳定性考察）计划进度表、实验方案，在稳定性考察结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；

7)在稳定性考察期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成分析部分资料的撰写，如与合成和制剂申报资料有穿插内容的，各部门总监分工协商完成，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；

8)现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及实验电子图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；

9)总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；

10)对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；

3.分析部门检样工作流程：

1）每个项目进行检验之前，制剂和合成部门必须提供一份在委员会上通过的节点过程中预计检测的项目和数量，作为分析部门安排工作的一个指导；

2）每一次检验前其他部门研究员需提前填写预约送样单，由本部门总监对是

否送样、送样数目、送样时间等给出意见；总监批准送样后，研究员将预 约送样单直接交给分析总监；

3)分析总监根据项目的原计划检测的项目及其数量和预约送样单进行核实签

字，提前安排分析员的工作，分析员对无签字的送样单有权拒绝检验，如有一单多样或重复送样，如果检验次数和项目原计划检测次数有较大出入要及时向上级汇报；

4)研究员送样检验时，必须同时告知自己部门负责人和分析部门负责人，告知

后待检样品可直接交给分析员，如果送样时间超过预约送样时间半小时或

者提前半小时拿到待检样品需检验应提前告知分析员，否则无法检验造成的损失自己承担；分析员接到样品后应预测报告时间并告知送检人员；

5)分析员在取得检验结果后，第一时间汇报给分析总监，由分析总监核实签

字后，分析员可将报告单送给其他部门总监，以便其他部门总监审核结果、安排下一步工作。