2016年医药行业三大政策看点与立项机会

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第一篇:2016年医药行业三大政策看点与立项机会

2016年医药行业三大政策看点与立项机会

对于医药研发行业而言,2016年上半年可以说是政策出台较为频繁的一年。接二连三的政策发布,既是挑战也是机会。自查核查、化学药注册、上市许可人制度(MAH)是上半年的三大政策看点,而批文难拿、注册申请少、技术转让有新变化则是三大关键点。

2016年医药行业三大政策看点与立项机会

从临床核查到工艺核查?

2015年7月22日,CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告,共涉及1622个药品受理号。而这仅仅是个开端,2016年上半年,相 关药品的撤回公告仍陆续发出。截至2016年6月,通过自查在CFDA规定日期中企业主动撤回的注册申请的受理号共有317个,申请减免临床试验等不需要 提交的注册申请193个,公告不批准40个,公告撤回876个,CFDA数据库已上市产品批文号17个。

2016年,为了促进进口注册相关申请尽快落地,CFDA放出两个大招。

一是促进长期未提交药品注册检验报告及相关资料、样品和有关标准物质的药品注册尽快补交资料。即《总局关于药品注册检验相关事宜的公告(2016年第36号)》,该公告在2月5日发布,CFDA暂没有进一步的信息披露。

二是将现场核查流程化。根据《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知(食药监药化管〔2016〕34号)》,CFDA食品药品审核 查验中心将现场核查计划在其网站公示10个工作日,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后,对于未提 出撤回申请的品种,核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

2016年4月1日,《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)》决定将在公告2015年第117号后新收到的 256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,除去药品注册申请人已主动撤回的75个注册申请,对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数 据核查。2016年6月13日,《关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告》,要求公告2016年第81号的181个药品在6月13~27日填报 药物临床试验数据自查报告。

【点评】这意味着临床自查核查即将进入流程化,未来药品申报生产注册后,凡是有做临床试验的都要提交自查报告,接受临床核查。笔者认为,临床试验的自查核查流程化将促进药企药品立项时充分考虑临床试验有效性和安全性的成功概率,临床疗效明确的产品将更受青睐。

据悉,CFDA打算对生产工艺进行自查核查,主要针对的是实际生产工艺与核准生产工艺不一致,且对药品安全性、有效性有影响的产品。CFDA将借此机会把工艺变更的补充申请流程规范化,这也有利于企业在一致性评价研究中根据实际情况按流程提出工艺变更。

从2007年和2010年CFDA分别对注射剂和基本药物的生产工艺进行核查的经验看来,笔者认为不良反应率较高、销售价格特别是中标价格低于市场平均成本的产品,是最有可能受到飞检严查的产品,生化药、无菌药物注射剂和中成药更是CFDA重点关注的品类。

化药新分类和一致性评价政策明朗?

化学药新分类改革工作方案终于在2016年3月尘埃落定,5月申报资料实行的细则出台。这有望改善2016年上半年药品注册申报低迷的现状,尤其是仿 制药的申报在2016年面临“悬崖式”下降。化学药仿制药的申报低迷还与一致性评价有关,因为未来化学药仿制药上市必须要通过一致性评价。

2016年上半年,CFDA专门对“仿制药一致性评价”设定专栏。作为“十二五”就启动的项目,CFDA发布的相关文件公告共28条,其中2016年 发布的公告就有14条,还不包括对照药品一次性进口这类文件。然而,从目前临床试验公布的信息,以及CFDA在6月24日召开的仿制药一致性评价工作会议 中鼓励企业尽早开展一致性评价试验透露出,真正启动一致性评价试验的企业非常有限。

【点评】大多数企业还在观望之中,笔者认为原因有三:

第一,企业选择哪些产品去做一致性评价,也是在5月《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》出台后才能最终评估。

第二,项目价格方面,一致性评价各CRO的费用从50万元到1500万元的报价都有,而距离2018年的时间节点只有2年时间,如何选择靠谱的成功率较大且性价比高的第三方企业做一致性评价,暂无定论。

第三,项目方法学方面,政策文件虽然颁布了不少,但真正执行下来,企业会感觉一致性评价项目仍停留在摸着石头过河的阶段。“体外溶出试验派”与“体内 生物等效性派”之争纠结了大半年才有定论,而四条溶出曲线究竟要不要与原研完全一致还在争个高下!习惯于跟随的大多数国内企业盼着有“第一个吃螃蟹”的人 将相关信息确定之后再跟随复制。

一致性试验CFDA拟采取集中审评审批的方式横向比较方案,若按照现有临床核查的严格标准去审项目,成功率可以参照目前的临床核查项目。鉴于此,笔者 认为,一致性试验中短期利好的,是早已布局出口欧美日的国内企业相关产品,以及获得欧美日生产授权在国内地产化的生产企业。

MAH是减少技术转让步骤的试点?

2016年6月,试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省市的上市许可人制度获批,试点药品范围包括:方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药,以及方案实施前已批准上市的部分药品。

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行法规,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药 品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,可以是药品生产企业、研发机构或科研人员)自行生产药品,或委托其他生产企业生产药品。

试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业,并制定了相应变更申请程序。试点方案规定以补充申请方式办理持有人变更,相当 于原有法规的技术转让审批,由原来的独立行政许可,转变为上市许可的补充申请,是简化行政许可的重要体现。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范 围,相当于原来的委托生产审批。

【点评】笔者认为,允许跨试点区域委托生产是一大亮点。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置,允许持有人无需新药证书即可委托受托生产企业生产药品。

这意味着试点区域内没拿到2010年新版GMP证书的工厂的药品批文可以通过上市许可人制度延伸药品生命年限,无需急着在2016年下半年前脱手相关药品批文。这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。

此外,以往资源重复建设的现象有望解决。在药品生产企业有限且药品市场规模增长有限的倒逼状态下,药品生产批文的价格将回归理性化,以往大量申报旧化 学药分类3.1类药品的研发企业亦将减少重复药品的上市申请。试点区域内的药品重复申请注册数量将有所减少。对于新药研发来说,持有人不再受自身生产资质 的限制,可以尽快通过委托生产方式将药品产业化。因此,上市许可人制度更利于以往有欧美新药申报上市经验的新药研发机构。

第二篇:河北省政府机构改革三大看点

河北省政府机构改革三大看点

(2009-02-27 03:19:44)

河北日报记者 张许锋 徐国栋

15个原有部门大变动,其中7个部门不再保留、3个改为部门管理、5个部门职责增加较多。同时,5个新组建部门产生„„

2月26日召开的省政府机构改革动员大会上透露的上述信息,表明此次省政府机构改革除了进行机构撤并,人员调整,更重要的核心意义在于转变政府职能。

新的政府机构设置到底是怎样的?就人们最为关注的这一问题,记者对省政府机构改革动员大会上提供的所有信息进行了梳理。

看点1

对接大部制:设置工作部门40个

改革之后,省政府设置工作部门40个,其中省政府办公厅和组成部门24个,直属特设机构1个,直属机构15个。另设置部门管理机构8个。此外,经省委、省政府研究,设置省政府直属事业机构4个,部门管理事业机构5个。

省政府机构改革的原则,是与国务院机构改革相衔接,探索实行职能有机统一的大部门体制。

■部门职责与国务院衔接

部门职责是部门工作的依据和准则,省政府部门主要职责界定:

一要与国务院对应部门的职责相衔接,做好对国务院有关部门下放职能的承接工作,确保国家大政方针及法律法规得到贯彻落实,确保省政府各项工作得到有效开展; 二要认真落实职能转变的要求,明确新增的职责,划出、下放、政府不再管理等取消的职责,加强的职责和需要承担的责任;

三要理顺部门职责关系,将省政府机构改革方案明确的职责调整具体划转到位,并着力解决部门之间职责交叉问题。部门主要职责的界定,必须要有充分的法律法规和政策依据,上级交办的临时性事项、阶段性任务以及部门的规章和规范性文件不能作为依据。

■工业和信息化厅整合三大职责

为加快调整我省工业产业结构,推进传统工业和产业升级,力促工业增产增效,必须进一步加强对工业的统筹协调,推进信息化和工业化融合,加快走新型工业化道路。为此,我省将省发展和改革委员会工业发展运行局的工业行业管理有关职责,省国防科学技术工业办公室的职责,省信息产业厅、省政府信息化工业办公室的职责进行整合,组建省工业和信息化厅。

为加强对军工企业的协调服务和民口军品配套企业、民爆企业的行业管理,组建省国防科技工业局,由省工业和信息化厅管理。

为推进我省中小企业结构调整升级,加强统筹协调,将省中小企业局由省政府直属机构改由省工业和信息化厅管理。

■人力资源和社会保障厅统筹规划配置人力资源

为加强人力资源的统筹规划、合理流动和有效配置,整合人才市场与劳动力市场,完善就业、劳动权益和社会保障体系,将省人事厅、省劳动和社会保障厅的职责进行整合,组建省人力资源和社会保障厅。

同时,为加强公务员队伍建设,组建省公务员局,由省人力资源和社会保障厅管理。■住房和城乡建设厅统筹城乡建设

为加强住房和城乡建设政策指导、统筹城乡规划管理、推进住宅建设和住房制度改革、规范建筑市场监督管理,组建省住房和城乡建设厅。

■交通运输厅健全综合运输体系

为促进各种交通运输方式相互衔接,发挥整体优势和组合效率,加快形成城乡一体的综合交通运输体系,将省交通厅、省建设厅的指导城市客运职责、省民航管理委员会办公室的职责进行整合,组建省交通运输厅。

■环境保护厅统筹环境政策规划

为加大环境政策、规划和重大问题的统筹协调力度,进一步加强环境治理和生态保护,加快建设资源节约型、环境友好型社会,组建省环境保护厅。

■食品药品监督管理局改由卫生厅管理

为进一步落实食品安全综合监督责任,理顺医疗管理和药品管理的关系,强化食品药品安全监督,将省食品药品监督管理局由省政府直属机构改由省卫生厅管理,省级以下食品药品监督管理由垂直管理改为分级管理。

由省卫生厅承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任;将省卫生厅食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督的职责,划入省食品药品监督管理局。调整后,省卫生厅将履行食品安全综合监督职责。■金融工作办公室改为省政府直属

为加强与金融机构联系协调,规划和指导地方金融业发展,防范金融风险,组建省金融工作办公室,由挂靠省政府办公厅改为省政府直属机构。

■组建能源局加强能源管理规划

我省是能源大省,也是能源消费大省。为加强我省煤炭行业管理和新能源发展规划,加强能源项目前期协调服务,组建省能源局,由省发展和改革委员会管理。

此外这次改革还涉及物价、劳动教养管理等机构的调整。看点2

优化组织结构:职权责任将更明确 ■一件事情一个部门负责

理顺职责关系,明确强化责任,是转变政府职能、优化组织结构的必然要求,是省政府机构改革的重要内容。

我省将认真研究各部门的职责分工,针对目前存在的一些职责交叉和关系不顺问题,予以调整和理顺。对职责交叉事项要逐项研究,坚持一件事情原则上由一个部门负责;确需多个部门管理的事项,分清主办和协办关系,明确牵头部门。

■赋予职权同时明确部门职责

针对目前一些部门有权无责、有责无权、责权不对称等问题,此次机构改革将按照责权一致、有权必有责的要求,通过定职责、定机构、定编制,在赋予部门职权的同时,明确其相应承担的职责。积极探索履行职责和强化责任的途径及办法,推进政务公开、绩效考评、行政问责,强化责任追究,切实解决权责脱节的问题。

■省管县范围将扩大

这次省政府机构改革之后,县级政府社会管理和经济管理权限将继续扩大。我省将进一步增加对县(市)的一般性转移支付,促进财力与事权相适应,提高公共服务的能力。继续推进省直接管理县(市)的财政体制改革,从今年起,逐步对未纳入扩权县范围的产粮大县(市)实行省直接管理县(市)财政体制。

从会议上透露的信息看,从长远考虑,今后我省还要依法探索省直接管理县(市)的体制。

■清理议事协调机构

严格控制机构编制是一项硬任务。本次机构改革对议事协调机构要进行清理和规范,该撤销的坚决撤销,任务交给职能部门承担;确需设置的,严格按照规定和程序审批,不单独设置实体性办事机构,不单独设定人员编制和领导职数。

看点3

敲定时间表:3月底前基本完成

2月26日的机构改革动员大会确定了省政府此次机构改革的时间表:于今年3月底基本完成。

■5个新组建的机构3月15日之前挂牌

会议要求,此次机构改革中,省工业和信息化厅、省人力资源和社会保障厅、能源局、公务员局、国防科技工业局等新组建的机构要于3月15日之前挂牌并以新机构名义开展工作。

机构改革的实施,中心环节是“三定”,即定职责,定岗位,定编制。按照计划,新组建和机构调整的部门要制定“三定”规定,机构未作调整的部门也要制定和完善“三定”规定。省编委印发了《关于拟定省政府部门“三定”规定有关问题的意见》,各部门要严格执行。

据了解,按照省委的要求,目前第一批42个机构未作调整的部门多数已经研究提出“三定”规定草案,有的已经开始初审工作。这次会议后,其他15个新组建和机构调整的部门要抓紧研究起草“三定”规定草案。“三定”工作要于今年3月底基本完成,■严格控制内设机构数量

本次改革确定,要严格控制内设机构数量。

内设机构设置要贯彻精简、统一、效能的原则,着力优化内部结构,加强重点业务处室,尽量综合设置,积极探索职责有机统一的大处室体制。

内设机构数量原则上不增加,确有法律依据需要增加的,必须提交省编委会审定。内设机构不要求上下对应设置,允许省政府部门一个内设机构对应国务院相关部门两个以上内设司(局),要尽量减少机关自身服务的内设机构。内设机构的职责是部门主要职责的分解,要严格限定在本部门的职责范围内,不能派生新的职责。

■人员编制不突破中央核定总额

本次机构改革将对人员编制实行总量控制,不突破中央核定的行政编制总额。进一步健全机构编制管理与财政预算、组织人事管理的配合制约机制,完善机构编制考核、责任追究制度,健全完善机构编制实名制管理。加强对机构编制规定执行情况的监督检查,对违反规定的要严肃查处。

新闻背景 旨在解决三大问题

据了解,经过2000年和2003年两次机构改革,省政府行政机构由57个精简到46个,减少11各个,精简率为19.2%。但也要看到,与建设服务型政府的新要求相比,仍存在着一些不相适应的问题。

一是政府职能转变还不到位,政府仍管了一些不该管、管不了、管不好的事项,对微观经济运行干预过多;同时该加强的如社会管理和公共服务职能相对薄弱。

二是政府机构设置不尽合理,部门机构分设过细、职能交叉、权责脱节、责任不清、行政成本过高等问题仍然存在。

三是行政权力运行不规范,监督机制不健全,服务差、效率低、不作为和乱作为,甚至滥用职权、以权谋私等现象时有发生。

这些问题直接影响了政府全面正确履行职能,在一定程度上影响制约了我省经济社会发展。

核心在于转变职能

省政府机构改革动员大会提出,转变政府职能是省政府结构改革的核心。

一是坚持“四个分开”。加快推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与市场中介组织分开,把不该由政府管理的事项转移出去,把该由政府管理的事项切实管好,从制度上发挥市场在资源配置中的基础性作用。

二是突出职责重点。省政府部门在加强经济调节、市场监管的同时,要更加注重社会管理和公共服务,着力解决民生问题;要更加有效地贯彻实施中央方针政策和国家法律法规,加强对全省经济社会事务的统筹协调,强化执行和执法监管职责,增强处置突发公共事件和社会治安综合治理的能力。

三是强化直接服务。深入推进行政审批制度改革,继续取消和调整行政审批事项。推进行政事业性收费改革,减少和规范行政事业性收费,切实减轻企业和社会负担。推进行政权力运行监控机构建设,改进直接面向基层和群众的“窗口”机构的服务于管理,健全办事制度和程序,公开办事依据,简化办事流程,转变管理方式和工作作风,提高工作的透明度和公信力。

相关链接

省政府机构设置“清单”

一、河北省人民政府办公厅

二、组成部门 河北省发展和改革委员会(挂河北省人民政府口岸办公室牌子)河北省教育厅 河北省科学技术厅 河北省工业和信息化厅 河北省民族宗教事务厅 河北省公安厅 河北省国家安全厅

河北省监察厅(与中共河北省纪律检查委员会机关合署办公)河北省民政厅 河北省司法厅 河北省财政厅

河北省人力资源和社会保障厅

河北省国土资源厅(挂河北省海洋局牌子)河北省环境保护厅 河北省住房和城乡建设厅 河北省交通运输厅 河北省水利厅 河北省农业厅 河北省商务厅 河北省文化厅 河北省卫生厅

河北省人口和计划生育委员会

河北省人民政府外事办公室(河北省人民政府侨务办公室)河北省审计厅

三、直属特设机构

河北省人民政府国有资产监督管理委员会

四、直属机构 河北省地方税务局 河北省工商行政管理局 河北省质量技术监督局 河北省广播电影电视局

河北省新闻出版局(挂河北省版权局牌子)河北省体育局

河北省安全生产监督管理局 河北省统计局 河北省林业局 河北省粮食局 河北省旅游局

河北省人民政府法制办公室 河北省人民防空办公室 河北省扶贫开发办公室 河北省金融工作办公室

五、部门管理机构

河北省物价局,由河北省发展和改革委员会管理 河北省能源局,由河北省发展和改革委员会管理 河北省知识产权局,由河北省科学技术厅管理 河北省国防科技工业局,由河北省工业和信息化厅管理 河北省中小企业局,由河北省工业和信息化厅管理 河北省监狱管理局,由河北省司法厅管理

河北省公务员局,由河北省人力资源和省会保障厅管理 河北省食品药品监督管理局,由河北省卫生厅管理

六、直属(部门管理)事业机构

河北省人民政府研究室(河北省经济研究中心)河北省档案局(河北省档案馆)河北省省直机关事务管理局

河北省人民政府参事室(河北省文史研究馆)河北省无线电管理局,由河北省工业和信息化厅管理 河北省盐务管理局,由河北省工业和信息化厅管理 河北省农业开发办公室,由河北省财政厅管理 河北省测绘局,由河北省国土资源厅管理 河北省文物局,由河北省文化厅管理

河北省人民政府台湾事务办公室与中共河北省委台湾工作办公室、河北省人民政府新闻办公室与中共河北省委对外宣传办公室、河北省保密局与中共河北省委保密委员会办公室、河北省人民政府信访局与中共河北省委信访局一个机构两块牌子,列入中共河北省委机构序列。

(资料来源:河北省人民政府关于省政府机构设置的通知)

第三篇:中国医药行业发展趋势与投资机会研究报告(2018-2022)(目录)

中国医药行业发展趋势与投资机会

研究报告(2018-2022)

▄ 核心内容提要

【出版日期】2017年4月 【报告编号】20512 【交付方式】Email电子版/特快专递

【价

格】纸介版:7000元

电子版:7200元

纸介+电子:7500元

▄ 报告目录

第一章 主要观点 第一节、行业投资要点 第二节、报告研究思路

第二章 医药行业概念界定及产业链分析 第一节、医药行业定义及分类

一、医药行业定义

二、医药行业分类

第二节、医药行业特点及模式

一、医药行业地位及影响

二、医药行业发展特征

三、医药行业商业模式 第三节、行业产业链分析

一、产业链结构

二、上下游行业影响

第三章 医药行业发展状况分析 第一节、国外医药行业发展分析

一、全球市场格局

二、国外技术动态

三、国外经验借鉴

第二节、中国医药行业规模结构

一、行业经济规模

二、市场结构分析

三、区域布局状况

第三节、中国医药行业供需状况

一、行业供给状况

二、市场需求状况

三、供需平衡分析

第四节、中国医药行业竞争结构分析

一、新进入者威胁

二、替代品威胁

三、上游供应商议价能力

四、下游用户议价能力

五、现有企业间竞争

第五节、中国医药行业区域格局

一、华北地区

二、华东地区

三、华中地区

四、华南地区

五、西南地区

六、西北地区

第四章 中国医药行业市场趋势及前景预测 第一节、行业发展趋势分析

一、行业发展机遇

二、行业发展趋势

三、技术发展趋势

第二节、行业需求预测分析

一、应用领域展望

二、未来需求态势

三、未来需求预测

第三节、“十三五”医药行业前景预测分析

一、行业影响因素

二、市场规模预测

第五章 医药行业确定型投资机会评估 第一节、化学药

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议 第二节、中药饮片

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议 第三节、医疗器械

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议

第六章 中国医药行业风险型投资机会评估 第一节、中成药

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议 第二节、疫苗行业

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议 第三节、医药中间体

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议

第七章 中国医药行业未来型投资机会评估 第一节、基因工程药物

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议 第二节、抗体药物

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议 第三节、医药电商

一、市场发展状况

二、竞争格局分析

三、龙头企业分析

四、行业盈利性分析

五、市场空间分析

六、投资风险分析

七、投资策略建议

第八章 中国医药行业投资壁垒及风险预警

一、医药行业投资壁垒

二、政策壁垒

三、资金壁垒

四、技术壁垒

第二节、医药行业投资的外部风险预警

一、政策风险

二、环保风险

三、产业链风险

四、相关行业风险

第三节、医药行业行业投资的内部风险预警

一、技术风险

二、价格风险

三、竞争风险

四、盈利风险

五、人才风险

第四节、医药行业项目运营风险预警

一、法律风险

二、商业风险

三、管控风险

▄ 公司简介

中宏经略是一家专业的产业经济研究与产业战略咨询机构。成立多年来,我

们一直聚焦在“产业研究”领域,是一家既有深厚的产业研究背景,又只专注于产业咨询的专业公司。我们针对企业单位、政府组织和金融机构,提供产业研究、产业规划、投资分析、项目可行性评估、商业计划书、市场调研、IPO咨询、商业数据等咨询类产品与服务,累计服务过近10000家国内外知名企业;并成为数十家世界500强企业长期的信息咨询产品供应商。

公司致力于为各行业提供最全最新的深度研究报告,提供客观、理性、简便的决策参考,提供降低投资风险,提高投资收益的有效工具,也是一个帮助咨询行业人员交流成果、交流报告、交流观点、交流经验的平台。依托于各行业协会、政府机构独特的资源优势,致力于发展中国机械电子、电力家电、能源矿产、钢铁冶金、嵌入式软件纺织、食品烟酒、医药保健、石油化工、建筑房产、建材家具、轻工纸业、出版传媒、交通物流、IT通讯、零售服务等行业信息咨询、市场研究的专业服务机构。经过中宏经略咨询团队不懈的努力,已形成了完整的数据采集、研究、加工、编辑、咨询服务体系。能够为客户提供工业领域各行业信息咨询及市场研究、用户调查、数据采集等多项服务。同时可以根据企业用户提出的要求进行专项定制课题服务。服务对象涵盖机械、汽车、纺织、化工、轻工、冶金、建筑、建材、电力、医药等几十个行业。

我们的优势

强大的数据资源:中宏经略依托国家发展改革委和国家信息中心系统丰富的数据资源,建成了独具特色和覆盖全面的产业监测体系。经十年构建完成完整的产业经济数据库系统(含30类大行业,1000多类子行业,5000多细分产品),我们的优势来自于持续多年对细分产业市场的监测与跟踪以及全面的实地调研能力。

行业覆盖范围广:入选行业普遍具有市场前景好、行业竞争激烈和企业重组频繁等特征。我们在对行业进行综合分析的同时,还对其中重要的细分行业或产品进行单独分析。其信息量大,实用性强是任何同类产品难以企及的。

内容全面、数据直观:报告以本最新数据的实证描述为基础,全面、深入、细致地分析各行业的市场供求、进出口形势、投资状况、发展趋势和政策取向以及主要企业的运营状况,提出富有见地的判断和投资建议;在形式上,报告以丰富的数据和图表为主,突出文章的可读性和可视性。报告附加了与行业相关 的数据、政策法规目录、主要企业信息及行业的大事记等,为业界人士提供了一幅生动的行业全景图。

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3、智能制造系列研究报告

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8、城市规划系列研究报告

《2017-2021年中国城市规划行业前景调查及战略研究报告》 《2017-2021年中国智慧城市市场前景预测及投资咨询报告》

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9、现代服务业系列报告

《2017-2021年中国民营医院运营前景预测及投资分析报告》 《2017-2020年中国婚庆产业发展预测及投资咨询报告》

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《2017-2021年中国在线教育行业前景预测及投资咨询报告》 《2017-2021年中国整形美容市场发展预测及投资咨询报告》 《2017-2021年中国职业教育市场前景预测及投资咨询报告》 《2017-2021年中国职业中介服务市场前景预测及投资咨询报告》

第四篇:2013年医药行业重要政策回顾

2013年医药行业重要政策回顾

1月6日 国务院印发生物产业发展规划

到2015年,我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力,在全球产业竞争格局中占据有利位置。

到2020年,生物产业发展成为国民经济的支柱产业。

2013-2015年,生物产业产值年均增速保持在20%以上。

到2015年,生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番,工业增加值率显著提升。

1月22日 工信部发布行业重组意见明确指出医药行业目标和重点任务1月22日工信部、财政部、发改委、证监会等12部委联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》(以下简称《指导意见》),其中明确指出医药行业兼并重组的主要目标和重点任务。“医药行业:到2015年,前100家企业的销售收入占全行业的50%以上,基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%,实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合,完善产业链,提高资源配置效率。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业,促进资源向优势企业集中,实现规模化、集约化经营,提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。”

1月22日 卫生部印发《2013年卫生工作要点》

全国新农合参合率继续保持在95%以上。

提高新农合财政补助标准,人均筹资水平达到340元左右。

优化统筹补偿方案,政策范围内住院费用报销比例达到75%,力争实际报销比同比提高5个百分点,最高支付限额不低于8万元,提高门诊报销水平,逐步降低个人自付费用比例。

以省为单位全面推开儿童白血病等20种重大疾病医疗保障试点工作,将儿童苯丙酮尿症、尿道下裂等病种纳入试点范围。

开展利用新农合基金购买大病保险试点,探索新农合大病保障机制。开展先诊疗后付费模式试点、即时结报等便民服务。有利于民众医疗需求的释放。

1月25日 商务部拟对药品批发、零售行业分级管理制定行业准入、退出制度商务部领导1月25日在药品零售连锁企业座谈会上,指出新一年的药品流通行业工作思路,总的来说围绕“一条主线、开展两个评级、抓好三项工程、做好四项重点工作、落实五项行业标准”。

1)以落实国家医改“十二五”规划和行业发展规划纲要为主线。落实国家关于鼓励零售药店发展的政策,不断提高零售药店在销售终端的比重,加快构建药品流通新格局。

2)《药品批发企业物流服务能力评估指标》和《零售药店经营服务规范》两个标准提出了对批发企业和零售药店的行业分级指标

3)一是继续实施“医药物流服务延伸示范工程”,二是启动“全国零售药店健康管理服务示范工程”,三是推进“药品流通行业人才培训工程”

4)一是促进零售连锁发展的政策性文件。二是实施品牌发展战略,三是搭建药品流通行业公共服务平台。四是推动医药电子商务发展,继续做好中药材流通追溯体系建设试点。

2月19日 新版GSP将实施

2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布,将于今年6月1日起正式实施。这是我国药品流通监管政策的一次较大调整。与现行规范相比,新规范对企业经营质量管理要求明显提高。国家药监局预计,仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。

2月20日 国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》

纠正了基药招标中唯低价取的导向,遵循质量优先、价格合理的原则。“双信封”评价办法更加重视药品质量,在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。

2月26日 药监局发布审评改革意见 鼓励创新药

2月26日,国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手,深化改革、鼓励创新,使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。

2月28日 药监局审评中心发布《2012中国药品审评报告》

2月28日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012中国药品审评报告》。报告显示,国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效,抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。

3月7日 干细胞产业监管

卫生部3月7日发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》等三文件,此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补,目前乱象频生的国内干细胞产业将得到严格整顿。

3月15日 卫生部发布《国家基本药物目录》(2012版)

新版基药目录药品品种扩容,从2009版时的307种增至520种,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药,并扩大了精神类疾病治疗药物的种类,充实了儿童专用药品。

4月3日 国家卫计委印发人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第1版)

4月24日 工信部:今年五大专项扶持生物医药产业

政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展,包括:1.产业振兴和技术改造专项、2.通用名化学药发展专项、3.蛋白类生物药和疫苗发展专项、4.高性能医学诊疗设备发展专项 5.中药材生产扶持项目。

5月7日 卫计委印发《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》

加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度,明确指出了抗菌药物处方比例范围。

5月30日 基药定点生产试点品种清单公布并征求意见

国家卫生计生委5月30日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单,并向社会公开征求意见。第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。

7月1日 青海基药增补目录公布 扩容超预期至200种

青海省卫生厅公示了2013年基药增补目录,成为国内首个发布该目录的省份。化学药和中成药的增补数量各70种,具有地方特色的藏药由20种扩容至60种,三类药品合计增补数量扩容至200种。此次共调整新增了100种药品,其中化学药和中成药各增加了30种,同时对40种藏药品种作出调整。

7月4日 广东发布基本药物增补目录,扩容278个品种

2010年版基药增补目录药品品种也继续执行,增补总数近500种。加上国家基本药物目录,广东实际执行基药品种数量为967种。

增补大量独家产品,增补大量中药,有15个中药注射液入选,引发社会热议。

7月22日 国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》,11项医卫审批下放有望刺激新药研发

将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门

“药品生产质量管理规范认证”(新版GMP认证)的行政审批权下放 逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门

“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。

7月23日 多部委轮番上阵整治医药行业

7月23日消息,国家税务总局联合卫计委等7家单位开展专项整治,共有3万家药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构被查,其中1.1万家企业被查出有违法使用发票行为,涉及非法发票35.2万份,补缴税款及罚款25.2亿元。同时,卫计委昨日还通报了高州市人民医院收受回扣结果,并称,行贿医药企业将纳入“黑名单”。

7月30日 国家食品药品监督管理总局约谈全国17个中药材专业市场

2013年7月30日,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈主持召开中药材专业市场整治约谈会,亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场所在地政府负责人参加。

一、坚决整治市场。

二、净化市场周边环境。

三、切实加强管理。

四、建立长效机制。

8月9日 卫计委谈医药商业贿赂:将完善不良记录制度

中国国家卫生和计划生育委员会新闻发言人邓海华8月9日在谈到葛兰素“行贿门”事件时指出,将进一步完善不良记录制度,铲除滋生医药购销和医疗服务领域商业贿赂的土壤。跨国医药巨头葛兰素史克等公司近期陷入“行贿门”的事件引发中国社会广泛关注。邓海华当天在回答与之相关的问题时表示,坚决整治医药购销和医疗服务领域的商业贿赂行为。

8月26 发改委将从四方面推进药价改革

首先是探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式。包括:

1)制定支付指导价格作为医保支付的计费依据;

2)取消最高零售价格限制,发挥市场竞争作用;

3)激发医疗机构降低药品采购价格的积极性。

4)计划通过选择部分地方开展试点之后再择机全面实施。

其次是改进药品定价办法,包括:

1)引入药物经济性评价和国际价格比较的定价方法

2)对部分品种也可以探索谈判定价的方法

3)第三是制定鼓励研发创新的价格政策

8月28日 国务院政策助推健康服务业 总规模将超8万亿

李克强总理主持召开国务院常务会议,研究部署促进健康服务业发展。会议强调,要在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上,充分调动社会力量,加快发展内容丰富、层次多样的健康服务业。会议指出,促进健康服务业发展,重点在增加供给,核心要确保质量,关键靠改革创新。

9月11日 卫计生与财政部联合印发《关于做好2013年新型农村合作医疗工作的通知》

2013年起,各级财政对新农合的补助标准从每人每年240元提高到每人每年280元。其中,原有240元部分,中央财政继续按照原有补助标准给予补助;新增40元部分,中央财政对西部地区补助80%,对中部地区补助60%,对东部地区按一定比例补助。参合农民个人缴费水平原则上相应提高到每人每年70元,有困难的地区个人缴费部分可分两年到位。

为进一步优化统筹补偿方案,提高保障水平,将政策范围内住院费用报销比例提高到75%左右,进一步提高统筹基金最高支付限额和门诊医药费用报销比例。基本药物将全部纳入新农合报销药物目录,报销比例高于非基本药物。2013年,要以省(区、市)为单位全面推开儿童白血病、先天性心脏病、终末期肾病、妇女乳腺癌、宫颈癌等20个病种的重大疾病保障试点工作。

9月25日 山西基药增补目录公布

9月25日山西省卫生厅对外发布了《山西省基本药物补充品种目录》(2013年版)

该目录包括化学药品和生物制品123个品种、中成药75个品种,共计198个品种。

较2010年版山西基药增补目录,化学药品和生物制品减少9个品种,中成药减少2个品种。

9月27日 人民日报:积极发展大健康产业

发展大健康产业,就是转变传统医疗产业发展模式,即从单一救治模式转向“防—治—养”一体化防治模式。继续发展以医疗器械为主、以药品为主的医疗医药工业,还应加快发展以保健食品、药妆、功能性日用品等为主的保健品产业,以个性化健康检测评估、咨询服务、疾病康复等为主的健康管理服务产业。

9月27日 国务院关于印发中国(上海)自由贸易试验区总体方案的通知

在试验区服务业扩大开放措施中提到“试点设立外资专业健康医疗保险机构”、“允许设立外商独资医疗机构”。不少业内人士虽然很看好此次上海自由贸易试验区总体方案中提到的开放措施,但是目前还处于观望态度,希望看到更为细化的辅助政策。

9月29日 国家食药总局:进口贴牌保健食品拟禁产禁售

国家食品药品监督管理总局在官方网站征求对三个保健食品监管新规的意见,其中《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》,规定“不得生产、经营和进口贴牌保健食品”。

10月14日 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见

10月14日,国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》,民营资本进入医疗健康领域的“玻璃门”要求打破。

11月4日 卫计委:H7N9禽流感纳入法定乙类传染病

据国家卫生和计划生育委员会网站消息,国家卫生计生委11月4日对调整部分法定传染病病种管理工作进行解读,卫计委称,由于中国城乡活禽市场交易普遍存在等现象在短期内难以消除,专家分析认为,不能排除中国内地继续出现人感染H7N9禽流感散发病例的可能性。

11月12日 关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知

国家食品药品监管总局日前发布了《药品注册管理办法》修正案,面向社会征求意见。修正案增加了适应和鼓励药物创新的条款,并对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定。修正案修订了与专利法的衔接条款,有利于提高我国公众用药的可及性。

11月22日 食药总局拟禁中药提取委托加工

11月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》(征求意见稿)。征求意见稿规定,今后各地一律停止中药提取委托加工的审批;对中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家药品

标准的中药提取物,实施备案管理。征求意见稿规定,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工应一律废止。经所在地省级食品药品监管局批准,中成药生产企业可在异地设立前处理或提取车间;集团内部生产企业可共用中药材前处理和提取车间。

12月6日广东启动低价药上线议价 第三方药品电子交易平台正式实施12月6日,广东省第一批基本药物网上交易工作正式启动低价药品及临床必须且采购困难品种上线议价交易,标志着该省第三方药品电子交易平台“在线交易”正式实施。

12月10日 国家中医药管理局:中医药标准体系表草案已完成国家中医药管理局新闻办公室主任王炼12月10日在该局召开的中医药标准化建设新闻通气会上指出,中国中医药标准体系表草案已经完成。到目前为止,共发布了中医药国家标准27项,行业及行业组织标准470多项,形成了相对独立完整的中医药标准体系框架。

12月12日 我国拟建食品药品“黑名单”

12月12日,中国政府法制信息网公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿》。根据这一规定,我国拟建立食品药品安全“黑名单”,将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章,受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息,通过政务网站公布,接受社会监督。

第五篇:2013年APEC峰会今日开幕 三大看点引人注目

2013年APEC峰会今日开幕 三大看点引人注目 2013年亚太经济合作组织(APEC)系列会议正在巴厘岛举行。7日至8日,亚太经合组织第二十一次领导人非正式会议将把系列会议推向高潮。

本次领导人会议主题为“活力亚太,全球引擎”,主要议题包括实现茂物目标、可持续和公平增长、亚太互联互通等。区域经济一体化、多边贸易体制、经济结构改革等问题也是各方关注焦点。

巴厘岛峰会是中国国家主席习近平首次出席APEC峰会,受到各方高度关注。习近平将阐述中方对当前全球经济形势、亚太经合组织在加强多边贸易体制方面的作用、亚太互联互通、可持续和公平增长等问题的看法,并将介绍中方主办明年亚太经合组织领导人会议的考虑

2013年亚太经济合作组织(APEC)系列会议正在印度尼西亚旅游胜地巴厘岛举行。7日开幕的APEC第二十一次领导人非正式会议将把系列会议推向高潮。

国家主席习近平已抵达印度尼西亚巴厘岛,出席为期两天的亚太经济合作组织(APEC)第二十一次领导人非正式会议,继金砖会议、G20峰会、上合峰会之后,习近平将又一次在重要的国际多边舞台亮相。

中方三大目标倡导发展开放型经济2推动合作共赢3协调区域自贸安排习近平将出席领导人非正式会议两个阶段会议并在会上发表重要讲话。习近平将围绕会议不同阶段主题,阐述中方对当前全球经济形势、亚太经合组织在加强多边贸易体制方面的作用、亚太互联互通、可持续和公平增长等问题的看法,并将介绍中方主办明年亚太经合组织领导人会议的考虑。

亚太经合组织工商领导人峰会6日在印度尼西亚巴厘岛开幕,本届工商领导人峰会为期两天,习近平将出席亚太经合组织工商领导人峰会闭幕式并发表主旨演讲,阐述中国当前经济形势和下步改革措施,以及对亚太未来发展方向的看法。

在领导人与亚太经合组织工商咨询理事会代表对话会上,习近平主席将与工商界就亚太经济形势等共同关心的问题交换看法。

外交部表示,中方支持今年会议取得积极成果,争取实现3个目标:一是倡导发展开放型经济,推动亚太经合组织发挥更大引领作用。二是结合亚太经济形势,对外释放亚太发展前景光明的积极信号,推动合作共赢,提振国际社会对亚太发展的信心。三是在支持多边贸易体制、协调区域自贸安排、推动亚太互联互通和基础设施建设等广泛领域形成更多积极务实成果。

峰会三大看点

1“活力亚太”再出发2茂物目标欲提速3一体化考验APEC凝聚

近些年,亚太地区新兴经济体迅猛发展,被公认为全球最有活力的地区,也成为世界经济持续前行的主要牵动力。本届峰会设定“活力亚太,全球引擎”的主题,正是对亚太经济继续引领全球的再次确认。

本届峰会的主要议题包括推进实现茂物目标、推动可持续、公平增长以及亚太互联互通等。同样在印尼,APEC领导人1994年通过《茂物宣言》,提出以贸易自由化、贸易和投资便利化、经济和技术合作为主要支柱的茂物目标,并将2020年定为达成目标的期限。本届峰会上,有关区域经济一体化的讨论注定将成为热点之一。与APEC部长级会议和峰会并行,参加跨太平洋战略经济伙伴协议(TPP)谈判的12国也将在巴厘岛举行部长级

和首脑会议。如何使上述自贸谈判互相整合而不冲突,相互促进而不拆台,考验着APEC的协调和凝聚能力。

【同步】

习近平会见梁振英:

支持香港社会稳定

据新华社电 国家主席习近平6日在印度尼西亚巴厘岛会见了前来出席亚太经合组织第二十一次领导人非正式会议的香港特别行政区行政长官梁振英。

梁振英向习近平汇报了香港近期形势和特别行政区政府在推动香港经济发展、改善市民生活等方面所做的工作,感谢中央政府对香港的关心和支持。

习近平对梁振英及特别行政区政府的工作给予充分肯定。他表示,香港经济保持平稳,特别行政区政府坚持稳中求变、民生为先的施政理念,着力解决住房、扶贫、养老、环保、经济发展等问题,得到了市民认同。中央政府支持香港经济繁荣和社会稳定的立场是一贯的、也是坚定不移的。希望特别行政区政府继续坚持依法施政,抓好发展经济、改善民生工作。习近平表示,明年我国将主办亚太经合组织会议,香港特别行政区将承办亚太经合组织财长会议,中央政府将就此同特别行政区政府进行沟通和协调。

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