药品GSP现场检查指导原则修订说明

第一篇：药品GSP现场检查指导原则修订说明

附件2

关于《药品经营质量管理规范现场检查

指导原则》的修订说明

（2016年7月28日）

一、修订背景

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）是规范各级药品监管部门《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，统一结果判定标准，有效指导药品GSP认证和监督检查工作的重要配套文件。2013年1月药品GSP（卫生部令第90号）颁布实施后，总局于2014年2月制定印发了《指导原则》。2016年7月20日，总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局令第28号），对药品GSP中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，改变了一部分条文序号，重新公布了药品GSP。为此，有必要对原《指导原则》进行相应修订。

原《指导原则》只设臵了用于认证检查的结果判定标准，需要对企业按照药品GSP条款进行全项检查才能进行判定，只能为是否通过认证提供依据。在各类日常监督检查中，不可能进行全项检查，往往针对特定问题进行有因检查或专项检查，造成无法按原《指导原则》标准进行结果判定，各地对严重违反药品 GSP的检查结果处理措施各行其是，不能统一按撤销药品GSP认证证书处理，形不成有效震慑。急需增设适应监督检查工作需要的判定标准，使检查结果直接为是否撤销药品GSP证书提供依据。

同时，鉴于药品类体外诊断试剂的特殊性，其使用单位仅限血站及医疗机构的检验科室，与普通药品用途完全不同，而与医疗器械类体外诊断试剂更为类似。体外诊断试剂（药品）经营企业也是一类十分特殊的药品批发企业，其经营设施设备、人员配备要求和服务对象与普通药品批发企业有着较大的不同，而与体外诊断试剂（医疗器械）经营企业类似。且体外诊断试剂经营企业往往会同时经营药品类和医疗器械类体外诊断试剂，食品药品监管部门对其一张营业执照、一套经营方式和人员，要求取得两张经营许可证书，实施两套不同的质量管理和认证体系，对企业造成较大困扰，行业内一直呼吁将其流通与使用监管完全并入医疗器械管理，或者对其制定符合实际的质量管理规范和检查要求。在一时难以统一按医疗器械管理的情况下，至少应制定符合其经营实际的GSP检查项目和结果判定标准，避免认证和监督检查中生搬硬套药品规范。为此，本次修订拟增加体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目和结果判定标准，作为独立于药品批发企业、药品零售企业之外的第三部分纳入《指导原则》。

二、修订过程

2016年7月27日，药化监管司又组织原《指导原则》的起草成员，根据新修改的药品GSP，结合原《指导原则》实施 中发现的个别问题，对有关内容进行了研究与修订。

对诊断试剂有关内容，系根据2015年总局领导指示，药化监管司会同有关司局多次组织体外诊断试剂（药品）经营企业、有关行业协会和部分监管部门代表召开会议，研究药品类体外诊断试剂经营行为的监管政策。在充分听取意见和建议的基础上，并参考体外诊断试剂（医疗器械）经营企业监管政策和质量管理规范，结合药品GSP中药品批发企业的主要要求，起草了体外诊断试剂（药品）经营企业实施药品GSP的现场检查指导原则，多次征求了行业内和监管部门的意见，形成的检查项目取得企业和相关行业协会的认同，比较符合药品类体外诊断试剂监管实际。

现已完成《指导原则》（征求意见稿），拟在药品监管系统内征求意见，经汇总意见研究完善后，报总局领导签发。

三、主要修订内容

《指导原则》包括“说明”和“检查项目”两部分内容。主要修订内容如下：

（一）增加用于监督检查的结果判定标准

将“说明”中原“结果判定”项改名为“认证检查结果判定”，明确其适用于认证检查情形。其后新增“监督检查结果判定”项目，明确其适用于非认证检查的各类监督检查情形，设臵“符合”“违反”“严重违反”三种判定结果，并提出了与之对应的通过检查、限期整改、撤销认证证书等风险控制措施，以此统一各地的结果判定和处臵。标准制定过程中，针对监督检查只检查部分项目的 特点，比照认证检查即使全项检查也不予通过的缺陷项目超标比例（≥≥10%，即检查过全部103项“主要缺陷项目”，须命中10项以上），换算为缺陷项目绝对数超标（批发企业≥10项、零售企业≥5项，即无论检查过多少项“主要缺陷项目”，都须命中10项或5项以上），才规定为“严重违反”。这就对检查和判定提出了较高要求，但使企业对判定标准无可臵疑，同时简化了监督检查后的结果判定操作。

（二）新增体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目与结果判定标准

考虑到体外诊断试剂自身特性，结合体外诊断试剂（药品）经营企业经营方式、质量管理需要和监管实际，将药品批发企业实施药品GSP有关内容进行个别调整，形成体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目。如：将药品批发企业的质量管理部门中部分岗位人员由执业药师或药学专业技术人员调整为主管检验师或检验师；取消对非冷链储运要求的药品类体外诊断试剂配备温湿度自动监测系统的要求等。整体检查项目共185项，其中属于严重缺陷项目有7项，属于主要缺陷项有67项，属于一般缺陷项有111项。结果判定时，主要缺陷项目命中7项即属“严重违反”，应撤销药品GSP证书。

（三）升级部分严重缺陷项目

按照中央对药品监管工作提出的“四个最严”的要求，结合药品流通监管实际和疫苗配送企业质量保证需要，对原药品批发企业、药品零售企业两部分的严重缺陷项目进行了调整。1.药品批发企业检查项目中，在原有6个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至8个：

一是，“**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库”。新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》明确疫苗的流通过程必须做到全程冷链不断链，将承担疫苗储存业务的企业必须配备两个以上独立冷库的要求升级为严重缺陷项目，成为一票否决项，有利于提高储存疫苗的企业的质量安全意识和冷链保障水平，降低设备故障后疫苗脱离冷链的几率。

二是，“**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票”。如不严格要求企业购进药品索取发票，极易给从非法渠道购进药品和“挂靠走票”留下空子，造成假劣药品或非法回收药品的流入，发现问题也无法查清供货方，给药品流通环节带来巨大的风险。将此项要求升级为一票否决项，有利于强化企业从合法渠道采购药品的意识，增加企业违法成本，发现问题也易于查清供货方。

2.药品零售企业检查项目中，在原有4个严重缺陷项目基础上，将原2个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，调整后严重缺陷项目上升至6个。

一是，“**14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备”。近来的检查发现，药品零售企业未按规定配备冷藏设备储存或陈列冷藏药品的问题较为突出，既对需要冷藏的药品质量带来影响，又容易造成群众和媒体的不安全感。将此项目升级为一票否决 项，有利于保障零售环节的冷藏药品质量控制水平，减少质量安全隐患，提升社会信任度。

二是，“**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”。药品零售企业购进药品不索取发票问题十分突出，给含特殊药品复方制剂的流失，以及非法回收药品流入零售终端创造了可乘之机。将此项升级为一票否决项，十分有利于规范药品零售企业采购行为，提高守法意识，增加违法成本，发现问题也易于查清。

（四）调整部分检查项目对应药品GSP条文序号和文字内容 按照总局令第28号公布的新修改药品GSP内容，对原《指导原则》检查项目对应条文序号和文字内容进行了逐一修订，使得修订后的《指导原则》与新修改的药品GSP保持一致。

第二篇：GSP现场检查指导试题

GSP现场检查指导原则试题

姓名： 得分：

填空题

1批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

3企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程

4企业应当定期开展质量管理体系内审

5企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审

6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理

7质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

8质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估

9企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等

11企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。12运输药品应当使用封闭式货物运输工具

13企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 14冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。15企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

16验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17储存药品相对湿度为35%～75% 18药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

19对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

20企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致 问答题：

1质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

第三篇：药品GSP认证现场检查方案

药品GSP认证现场检查方案

（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）

根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、基本情况

怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。

经营方式：零售（连锁）

经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

二、检查时间和日程 检查时间: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。

9：00—12：00 检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。

16：30—17：00 检查组核实有关情况，准备检查报告。17：00—18：00 末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。

三、检查的项目及重点

根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。

重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。

现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。

六、检查组成员： 组 长：刘译

组 员：黄红梅、李蒲钧

对《药品经营质量管理规范》总则、质量管理与职责、人员管理，文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存等内容制订检查清单，撰写检查报告。检查分工可由组长根据情况进行分配。

第四篇：药品GSP认证现场检查方案[最终版]

※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案

根据《药品经营质量管理规范》要求，经对(受理编号：)《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、企业基本情况：

该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库 立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。

法定代表人： 企业负责人 ： 质量负责人： 质量部门负责人： 认证范围：

二、检查时间和日程

检查时间: 2014年 月 日至2014年 月 日 日程安排

首次会议：

检查组组长主持首次会议

检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查：

企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件

特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施

计算机系统的功能及实际使用情况

药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理

查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议 检查组组长主持末次会议

反馈现场检查情况

企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷

三、检查的项目

根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷 项：)，一般缺陷项目***项(合理缺陷 项：)。

四、检查组成员: 组 长： 组 员：

组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告

质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。

组员1： 设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。

组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。

四、本次检查需核查问题

五、现场检查需重点核实问题

（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。

1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”

2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。

3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。

（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。

（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。

（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。

（五）核实“中药材（收购）、中药饮片、抗生素原料药、化学原料药、生物制品”和特殊管理药品的经营范围，截至GSP认证现场检查为止，是否存在“连续半年以上未经营” 的情况。

（六）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。

（七）冷链品种委托物流公司运输的，检查组应对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查。

（八）委托现代物流或第三方物流公司储存的，若发现现代物流或第三方物流公司在收货、验收、储存、养护、出库复核过程中等存在缺陷，应另提交报告说明。

（九）委托现代物流或第三方物流公司储存配送的，核实企业是否有自提行为，若有，其过程管理是否符合要求；另，委托现代物流或第三方物流公司储存配送的企业如经营冷链品种兼有自提行为的，还应核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求

（十）核实“抗生素、生化药品”经营范围，企业是否有经营冷链品种？如有，其经营管理过程是否符合GSP相关规定。（若同时有“生物制品”经营范围的，无需核实该内容）

（十一）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种”的，请重点核实其管理情况，并出具专题报告。

（十二）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致？若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。

（十三）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位臵的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位臵以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。

第五篇：药品GSP认证现场检查工作程序

药品GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答 检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报 告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

（六）追踪检查

对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

（七）、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还认证申请企业。