保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南(现场验收标准)

第一篇：保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南(现场验收标准)

福建省保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南

一、办理内容

办理保健食品经营企业卫生条件审核证明（包括新建，经营地址迁址，到期换证），变更保健食品经营企业卫生条件审核证明的登记事项（包括：公司地址、法人代表（业主）等）

二、依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》

（二）《保健食品管理办法》

（三）福建省食品安全委员会办公室、卫生厅、食品药品监督管理局《关于保健食品监管职能移交工作的通知》（闽食安办〔2009〕27号）

（四）卫生部等七部委《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）

三、办理条件

（一）福建省境内在工商管理部门登记注册的或预登记的从事保健食品经营的企业、单位和个人；变更经营企业卫生条件审核证明的登记事项须是取得《保健食品经营企业卫生条件审核证明》或《食品卫生许可证》在有效期内的企业、单位和个人；

（二）申报企业必须符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》要求；

（三）申报资料合法、完整和规范。

四、申报材料

(一)办理保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料：

1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》；<可到受理处索取，请参考样本填写>

2、工商管理部门的企业名称预审核通知书或工商营业执照复印件，须出示原件；

3、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证、学历复印件)；

4、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店（柜）的，必须具有独立的摆放区域；<请参考样本画制>

5、保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、人员一览表及人员培训体检记录、质量管理规章制度等）；已通过药品GSP认证的须附上GSP证书；<请参考样本编制>

6、经营场所房屋使用证明（房产证或租赁合同复印件）。

7、申报材料一般要求。（1）经营企业需提交以上资料一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，提供的有关证明材料复印件应注明与原件一致。经营场所和仓库总平面图图纸需标明面积及尺寸，所有申报材料须逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人需逐页签字。（2）申报企业名称及注册地址必须与实际相符；从业人员一览表应包括人员的姓名、性别、年龄、岗位及专业学历等内容；人员培训记录可以是企业内部培训或由相关部门培训的证明，人员体检记录为具体从业人员的体检记录或证明。

(二)变更保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料：

1、《保健食品经营企业变更申请表》；

2、工商部门的变更核准通知书（复印件），须出示原件；

3、食品药品监督管理局出具的保健食品经营企业卫生条件审核证明或卫生部门出具的仍在有效期内的《食品卫生许可证》）原件。

4、需要提供的其他资料。

5、申报材料一般要求。经营企业需提交以上资料一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，并逐页加盖公章。

五、申请表格

1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》

2、《保健食品经营企业变更申请表》

六、实施机关

市（县）食品药品监督管理局

受理地点：企业所在地市（县）食品药品监督管理局 受理时间：每周一至周五

七、实施程序

企业申请——市（县）局受理——现场验收——核发证明——通知领证

八、实施时限

自受理之日起，20日内作出批准决定；自批准决定之日起10日内办结，并通知申请人。以上时限以工作日计算，不含法定节假日。

九、咨询

市（县）食品药品监督管理局食品监管处（科）

泉州市食品药品监督管理局食品监管科电话：0595-22169907。

十、其他事项

1、对于保健食品经营者已经取得《食品卫生许可证》的，原许可证在有效期内继续使用。原许可证有效期届满后仍需继续经营的，在届满30日前，向所在地食品药品监督管理局提出申请，逾期提出延续申请的，按新申请办理。

可在福建省食品药品监督管理局网站（）的“办事指南”中下载。

福建省保健食品经营企业现场检查验收标准

注：1.现场验收时，应每个项目进行全面检查，并逐条作出评定。带※的是关键项目。

2.核定分是减去合理缺项后，应得的总分；实得分是依据现场检查的实际情况对企业进行评定的实际得分。标化分＝实得分除以核定分×100。

3.结果评定：所有关键项目均符合要求，标化分≥60分，评定合格。只要有1项关键项目不符合要求，或标化后得分＜60分的，评为不合格。在结果评定同时作出评分结果：标化分≥85分的，评为良好；85分＞标化分≥60分的，评为一般，标化分＜60分的，评为差。

第二篇：保健食品经营企业审核办理指南

保健食品经营企业审核办理指南

一、保健食品经营企业应具备的经营条件

1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员；

2、具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地；

3、具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施；

4、具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备；

5、从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训，经县级以上公立医疗机构健康检查合格；

6、食品药品监督管理部门（卫生行政部门）规定的其它条件。

二、申报材料

（一）申办经营审核应提交材料

1、《保健食品经营企业审核申请表》，按要求下载填报；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照（有效期六个月）；

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；

4、经营场所使用权证明（房产证、建筑许可证或租房协议等）；

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料；

7、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录

和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单；

8、从业人员健康检查名单；

9、保健食品安全知识培训材料目录；

10、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)要求提供的其他资料。

三、提交资料要求

申报企业应遵守相关的法律、法规、规章，在填表和整

理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。

申请人应当提供打印的申请表，不需申明的事项注明

“无”，不得空项。

申报资料均应使用A4规格纸张打印，一式两份，建议中

文使用4号字，英文用12号字，所有外文均应译为规范中文，内容准确完整、清楚，不得涂改。所有资料（包括复印件，复印件应标明“与原件一致”字样）应逐页加盖申请企业公

章。如无企业印章的，法定代表人应按指印确认。

申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。

1、申请表填写要求

（1）企业名称：按工商行政管理部门核准的企业名称或

者个人姓名，全称填写，不能填写企业简称；

（2）经营地址：按实际地址填写，地址应详实，写明门

牌号码；

（3）注册地址：按工商行政管理部门核准的企业地址，全称填写；

（4）法定代表人/负责人：按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写；

（5）经济性质：按工商行政管理部门核准的企业类型填

写；

（6）经营面积：保健食品经营区域的面积；

（7）从业人员数：按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写（不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等）；

（8）邮编：企业所在地的邮政编码；

（9）电话：方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码；

（10）传真：填写方便联系的常用的传真电话号码；

（11）申请审核项目：按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写；

（12）申报企业盖章和签署日期：加盖申报企业公章；如果没有公章，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书，申请人按指印以示确认；填报日期：填写实际申报的日期，要求标出年月日；

（13）法定代表人/负责人签字和签署日期：申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期；

（14）其他需要说明的事项：如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。

（15）申请企业保证书：表格下栏申请企业保证书应手写填。（保证书内容为：本企业谨此确认，申请表所填内容及所附资料均真实、合法，无虚假成份。如有不实，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。

3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。

法定代表人委托申报保健食品经营审核授权书（格式）

授权人：身份证号：

被授权人：身份证号：

###（被授权人姓名）为我公司工作人员，现授权其按国家法律、法规有关规定，全权代表我公司申请办理保健食品经营审核有关事宜，特此授权。

授权人签名：被授权人签名：

######公司（盖章）

注：授权人和被授权人分别在个自的签名上加按指印确认。

4、经营场所使用权证明文件。提交房产证或房屋租赁合同复印件。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。

5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）

经营场所周围环境图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）经营场所周围25米内平面图；

（3）经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况（如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等），同时在图的右上角要用坐标标出方向（东、南、西、北）。经营场所平面布局图

（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；

（2）标明保健食品库位置；

（3）标明经营场所内保健食品货柜位置；

（4）标出场所内门的位置。

6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料

卫生设施设置情况，内容包括防尘、防鼠等设施。有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。（应提供与供应商的供货协议、安全控制设施设备图片：包括货物陈列图片、货物仓储图片）

7、保健食品安全管理制度资料

保健食品安全管理制度应包括岗位责任制度、日常监督档案管理制度、索证制度、进货查验记录制度、库房管理制度、假冒伪劣保健食品报告制度、从业人员健康检查制度、保健食品安全知识培训制度、退换货制度、从业人员健康档案管理制度、保健食品安全档案管理制度、患病调离卫生管理制度、销售记录管理制度等13项管理制度。每项制度要有可操作的实质性内容。

8、从业人员健康检查名单

提供从业人员健康检查名单，内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。

第三篇：北京市保健食品经营企业现场验收管理规定

北京市保健食品经营企业现场验收管理规定

http:// 2010-5-27 中国食品科技网

第一条 为加强保健食品经营企业的监督管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的经营秩序，统一现场验收标准，依据《食品卫生许可证管理办法》、《北京市保健食品监督管理办法（修订稿）》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》的有关要求，制定本规定。

第二条 本规定适用于在本市行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）申领、延续保健食品卫生许可证的现场验收。

第三条 经营企业必须符合国家有关卫生标准和本市监督管理办法的要求，在固定场所开展经营活动。应向经营场所所在地的市药品监督局分局提出申请，取得卫生许可证后方可开展经营活动。

已持有保健食品（生产）卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，应到市药品监督局提出申请。

第四条 经营企业经营场所的实际地址应与申办的卫生许可证上注明的地址一致。未取得《营业执照》的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。

经营场所的地址变更时，应重新办理卫生许可。

第五条 同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。

企业的注册地和经营地不在同一地址，且企业注册地址不开展经营活动的，企业应向经营地所在的市药品监督局分局提出办理申请，接受申请的市药品监督局分局应履行核发职责和日常监管职责，并在核发的卫生许可证地址栏中上下并排标注注册地址和经营地址。

第六条 经营企业在开展经营活动时，应严格执行《中华人民共和国食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在相对独立的专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

第七条 经营企业应结合自身情况，建立食品卫生管理组织机构，设置经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员，制定切实可行的卫生管理制度，认真执行卫生管理制度的各项要求。卫生管理制度应包括：经营场所（含库房）卫生管理制度、从业人员个人卫生及健康体检制度。

第八条 经营企业应对采购、贮藏、运输和销售过程中污染风险采取有效控制措施，制定完善的质量管理制度，保证产品在流通过程中质量不发生变化。质量管理制度应包括：进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度等。

第九条 经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；从固定供货商采购保健食品并签订采购供应合同的，应留存每笔供货清单，可不再重新登记进货台帐。如从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容，进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。没有建立购销台账的，其经营的保健食品不得入市。

第十条 经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业《营业执照》、《卫生许可证》复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业《营业执照》、《卫生许可证》复印

件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。

由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。

第十一条 经营企业应建立从事保健食品经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。

第十二条 经营企业中可能接触到产品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动。

健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。

第十三条 经营企业的经营场所（含库房）面积应与所经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。

第十四条 经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备防尘、防蝇、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。

第十五条 市药品监督局及分局应依据本规定所附的《北京市保健食品经营企业现场验收评分表》内容，按照国家有关卫生标准的要求，认真履行工作职责。进行现场检查时，符合验收要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收评分表（见附件），准予许可并填写分级结果；不符合要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收评分表（见附件），制作现场检查笔录和卫生监督意见书，提出整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予许可。

对已取得药品GSP证书的药品经营企业拟经营保健食品核发卫生许可证的，根据情况可以不进行现场检查。

第十六条 本规定自2008年1月1日起施行。

第四篇：河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准 企业名称： 申请类别： 项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，决 1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事 现场进行试卷考试或面试。项 第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁 总部下属门店兼营的除外)第否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一 决 2 管理人员(经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在 部项 业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职。兼职等现象。分 从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国

家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独

立解决经营过程中的质量问题。经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证否

收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格)证书原件和工 决 3 机械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考 项 构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。与证书。兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员。

员查员工花名册、人员任命文企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件，核查学历证书、职称证书、准。经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初 30 4 培训证书原件，现场进行试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关 考试或面试，1人达 专业学历或中级以上技术职称。不到要求扣5分。1

项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数

分

从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历，且接受过核查学历证书、培训证书原第 20 5 由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件，现场提问，1人达不到要一识，能解答用户、顾客提出的有关问题。求扣5分。部核查公司设立的机构和人员企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事用户(技术)培训和售后分 是否合理；核实相关人员学历服务的机构和人员。开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、证书、职称证书原件，核查技维修、用户(技术)培训人员，应具有相关专业中专以上学历或具有相关专业技 30 6 术服务协议。1人达不到要求师以上职称；开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、机扣5分；未设立机构和人员的用户(技术)培训的人员，应具有与所经营产品相关专业大专以上学历或相关专构扣20分，属约定用户(技术)业中级以上技术职称，能独立完成上述服务；约定由供应商或第三方提供技与服务，未签定合同的扣20分。术支持（服务）协议的，可不设相关机构和人员。人员 核查健康档案，1人未体检扣 企业在质量管理、产品验收、保管保养、销售等直接接触医疗器械产品 30 10分，少体检1人/次的扣57 的人员，应定期（每年不少于2次）进行健康检查，并建立员工健康档案。分。第二部企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区现场核查经营场所位置及房分 内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业代理产证明或者租赁合同(原件)、否企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参查验交纳房屋租赁费用收据，设决 8 照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（包括县）以下经营

必要时查验开发商持有该处施项综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业代理企业经营场 房产的建设工程规划许可证，与所建筑面积不少于100平方米。单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60检查公司室内设施。设平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。备 2

项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数

企业经营(办公)场所应配备有与经营规模相适应的办公设备、柜台、分

货架或样品(资料)展示柜。营业用货架、柜台齐备，销售柜组（台）分类标志醒目现场核查，缺一种必要的物品 30 9 且摆放合理、整齐有序。兼营医疗器械产品的企业，其产品的陈列展示及储存扣除5分。不得与其它产品混放。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。兼营医疗器械产品的企业，应有独立仓库场所。省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专核实企业经营的规模和方式，业代理库房建筑面积(药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专设现场核查房产证明或者租赁否第库房建筑面积)不少于60平方米；县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的合同原件，查验交纳房屋租赁

决二

库房建筑面积不少于100平方米，专业代理企业库房建筑面积不少于60平方

费用收据，必要时查验开发商项部米。单品种代理企业库房建筑面积不少于40平方米。经营一次性使用无菌医

持有该处房产的建设工程规分 疗器械（第三类注射穿刺器械、一次性使用输液输血器具及管路）产品的企业，划许可证。库房建筑面积不少于200平方米；其中实行统一配送，兼营或专卖的零售门店、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用核素设备等企业可不设仓库。企业的仓库场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。核查企业计算机系统的使用、否设经营无菌和植入类产品的单位需建立计算机管理系统，能够保证产品从购管理等情况，查验能否得到合 决 11 施进到销售整个过程的有效质量管理跟踪和追溯。理运用并实现对销售产品质项 与量的管理跟踪和追溯。设企业仓库内须设有明显标志标识：仓库应分为待验区(黄色)、合格品区(绿备 色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。仓储条件应符合产 30 12 按评分通则，现场核查。品标准规定的要求。效期产品应按规定实行效期产品管理，标示清晰。兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放。仓库应有下列设施和设备：功能完好的温湿度仪、垫板或货架，符合安全要求 20

的照明、消防和通风设施；必要的防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉 按评分通则，现场核查。变等设备、设施。企业的营业场所和仓库应分开或有隔离措施，室内宽敞、明亮、整洁，地 20 14 面平整，四周无积水、垃圾、无污染源，并设置有与企业组织机构相符合的门 按评分通则，现场核查。牌(标牌)标识。3

项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业应制定符合自身实际的基本质量管理制度，并严格执行。兼营医疗器械产品的企业，应专门建立对其经营产品的质量管理制度。包括企业组织现场检查公司制定的质量管

机构和各部门职能；各级质量责任制；效期产品管理制度；产品标准管理制理制度，缺一项扣除5分。制

度；产品售后服务制度；产品购进、验收、保养(管)及出库复核制度；不合格 度内容按评分通则评定；经营 50 15 产品管理制度；退回商品管理制度；产品质量跟踪及不良事件报告制度；质第三类医疗器械的企业查有 量信息收集制度；质量事故报告制度；质量问题投诉查询制度；用户反馈意无质量手册。没有质量手册第见登记制度；员工培训及用户培训制度；安装、维修管理制度；访问联系管的，此项分值全部扣除。三理制度以及文件、资料、记录及凭证的管理制度等；其中经营第三类医疗器部械产品的企业应建立符合YY/T-0287要求的质量手册。分

按评分通则，现场查阅资料、收集、保存与经营有关的医疗器械法律、法规、规章以及所经营产品相 30 16 培训计划、内容考核记录，对 关的技术标准。制订并落实培训计划，对培训效果有考核、有记录。培训情况予以核实。企业应按要求建立真实、完善并符合企业实际的质量管理记录（表格式），制以保证产品的追踪和追溯。至少包括：医疗器械首营企业、首营品种审核表；度商品采购计划表；产品购进、验收、入库、保养(管)、出库复核、销售和温湿与度、出库记录表及出、入库单；不合格商品、退回商品记录及报告单；不良管否现场检查企业的所有质量管事件商品报告单；产品效期、产品售后服务、用户访问、用户反馈意见、质理 决 17 理记录（新开办企业需制定记量信息收集、商品投诉、产品查询、设备安装、维修、调试报告(记录)、用户 项录表格）培训表以及员工培训表等内容，其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。购进、销售记录必须保存到产品有效期满后二年。所有质量记录

必须具备产品基本信息（包括产品名称、数量、生产单位、规格型号、产品注册证号、生产批号或序列号、有效期、供应商及联系电话等内容）。4

项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数

分 企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合。针对整个购、存、销环现场查阅管理制度和记录，有节建立采购控制程序文件、验收控制程序文件、入库管理程序文件、保管(养)、一处不吻合扣除5分，缺一个 50

售后服务及质量投诉程序文件等，并合理运用，规范运行，保证产品从采购、程序文件扣除10分，有一个入库验收、储存、保管(养)、出库复核、销售到售后服务等环节的追踪管理，商品不具有可追溯性的，此项始终保证产品的可追溯性。分值全部扣除。第查产品的进货渠道是否合法、企业建立的采购制度，应对供方资质及产品的合法性的认定做出规定。针三 查阅制度、文件、资料及档案对采购环节建立采购控制程序文件，必须从“证照”齐全的生产企业或经营

部否（新开办企业需制定采购控企业购进产品，购进产品必须索取合法票据。首营企业和首营品种应索取产分 决 19 制程序文件），发现有一种商品的合法资质证明文件，必要时可对产品和企业质量保证体系进行调查，签

项 品非法购进或销售的，可判定订质量保证协议；购进进口医疗器械应索取供货方(加盖本企业红色印章的)

为不合格。经国家食品药品监督管理部门审批的有关文件。制退回的医疗器械产品应有完善的手续和记录，单独存放，并有标识；退 度按评分通则(查制度、现场记 30 20 回的产品经验证合格后方能入合格品区；企业应制定退回产品管理制度、退

与录)回产品报告单和退回产品记录。管理 对不合格品的确认和处理，应有完善的手续和记录；制定不合格品管理按评分通则(查制度、现场记 20 21 制度，不合格品报告单和不合格商品记录。录)5

项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数

分 监督检查时，查阅相关制度的不得将产品销售给无合法资质的生产、经营和使用单位(直接销售给消费否执行情况，出现一种情况则可者的除外)；不得从事违法经营活动或交易；不得经营不合格、过期、失效或

决判定为不合格；无销售记录或22

已淘汰的医疗器械；不得伪造、变更购销记录。销售应开具合法票据，并按项不符合相关规定可判定为不 规定建立销售记录，做到票、帐、物相符。合格。第医疗器械的购销记录必须真实、完整。购销记录至少应有：购销日期、四 随机抽查5个商品，有一个商购销数量、产品名称、生产单位、注册证号、购销对象、型号规格、生产批部否品无记录或有2个商品记录号或序列号、产品效期、供应商及联系电话、经办人、负责人签名等内容； 分 决 23 不完整或提供虚假记录的，可其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。购进、销售记录必须 项 判定为不合格。保存到产品有效期满后二年。经营第三类医疗器械产品的企业必须建立并有

效实施质量跟踪报告制度，并有记录。企业应制定质量信息收集制度及质量信息收集档案，建立完善的质量信按评分通则(查制度、现场询 20 24 息网络系统，定期收集产品的质量信息并及时处理。问、档案及记录)销售企业应建立用户质量投诉查询制度、用户投诉查询报告单或用户质量投诉按评分通则(查制度、现场询 与 20 25 查询记录。问、记录)售后服企业应有医疗器械安装、维修、培训使用的人员，应建立医疗器械安装、按评分通则(查制度、现场询 务 20 26 调试、维修、用户培训制度以及与其相关的记录。问、记录及协议)

否经营医疗器械设备类及专业代理的企业，具有安装、维修、用户培训的未签订协议又不具备能力的，决 27 能力，或者约定由供应商或第三方签订安装、维修、用户培训等技术支持协 可判定为不合格。项议。6

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明

本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定。

一、适用说明

（一）综合医疗器械是指经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的医疗器械。专业代理指代理经营产品不超过10大类的医疗器械；单品种代理指代理某一类医疗器械的系列产品；专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。(二)相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械电子、仪器设备、生物、物理、化学、医学、药学、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等)的理工类专业学历。(三)对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项，其余为合理缺项；对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第四部分的所有项。(四)本标准共分为四个部分，27个条款。否决项11个，得分项16个，总分为450分。现场验收时，应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定；得分项不易量化的按得分系数评定。7

二、适用范围 本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换发新证及日常监督检查工作。

三、评分通则 评分不宜量化的条款按评分通则打分，实得分等于每条规定的满分乘以得分系数。得分系数的含义及确定方法： 全面达到规定要求，得分系数为1.0； 执行较好，但尚需改进，得分系数为0.8； 基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为0.7； 基本达到要求，得分系数为0.6； 已执行,但有一定差距，得分系数为0.5； 按规定要求已开始起步，还未见成效，得分系数为0.2； 尚未开展工作，得分系数为0。

四、判定标准

（一）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分80%以上的（包括80%），应判为“合格”；

（二）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分达到该部分总分60%－80%的，要求被验收企业写出整改报告，由验收组视情况对其整改结果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需对被验收企业下达整改通知书；

（三）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分60%以下的，被验收企业应依据整改通知书中的要求限期进行整改，一个月内再申请复验，由验收组根据企业整改及验收情况，分别做出“合格”或“不合格”的判定；若超过一个月未提出申请的，视为放弃申请，按验收“不合格”进行判定。

（四）否决项中有一项不合格的，则判定为“不合格”，退回申请材料，企业在退回材料3个月后，可再次提出申请并提交详细的整改报告。注：现场审查验收期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。

河南省医疗器械经营企业现场检查验收结论 企业名称： 申请类别： 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 项目 条款 应得分 实得分 1 否决项 8 否决项 15 50 22 否决项 第 2 否决项 9 30 16 30 23 否决项 第 第 第 3 否决项 10 否决项 17 否决项 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否决项 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否决项 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否决项 分 7 30 14 20 21 20 得分情况：(总分450分)第一部分： 应得分(110)实得分()平均得分率()℅ 第二部分： 应得分(100)实得分()平均得分率()℅ 第三部分： 应得分(180)实得分()平均得分率()℅ 第四部分： 应得分(60)实得分()平均得分率()℅ 审查结论： 合 格()限期整改（）不 合 格()审查人员姓名(签字)：____________

职务：__________

单位(盖章)：____________________

****年**月**日

审查人员姓名(签字)：____________

职务：__________

单位(盖章)：____________________

****年**月**日

审查人员姓名(签字)：____________

职务：__________

单位(盖章)：____________________ 年 月 日 被审查单位意见： 法定代表人签字：(企业负责人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第五篇：保健食品经营企业卫生和质量管理制度

福州市保健食品经营企业卫生和质量管理制度（样本）

特别说明：本制度（样本）仅供企业参考。各保健食品经营企业应按照《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，依据本制度（样本）的格式和内容，结合企业自身的实际情况，来制订和完善本企业的规章制度。

1、经营场所卫生管理制度

2、仓库卫生管理制度

3、从业人员健康管理制度

4、人员培训制度

5、进货检查验收制度

6、储存制度

7、出库制度

8、不合格产品处理制度

9、岗 位 职 责

经营场所卫生管理制度

1、公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。

2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。

4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。

5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。

6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

从业人员健康管理制度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做皮肤病、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。

3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。

4、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。

5、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

6、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

人员培训制度

1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

2、质量管理部负责制定员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。

6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

进货检查验收制度

1、根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无保健食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健食品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

储存制度

1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库（温度2-10℃），需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库（避光、温度不高于20℃），可常温储存的储存于常温库（温度0-30℃），各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部复查并处理。

出库及销售制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。

2、应严格按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。

5、卫生管理员负责做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

不合格产品处理制度

1、发现经营的保健食品不符合安全标准，立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区工商行政管理机关。在接到有关监管部门关于不合格食品退市通知后，及时按上述规定立即处理，并协助保健食品生产者执行保健食品召回制度。

2、对贮存、销售的保健食品定期进行检查，查验保健食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合保健食品安全要求的保健食品，主动将其退出市场，并做好相关记录。

3、对储存中发现有质量疑问的保健食品，应立即将营业场所陈列和库存的保健食品集中控制并停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

4、对近效期的保健食品，应按月填报“近效期保健食品催销表”；对不合格保健食品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

5、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。

岗 位 职 责

一、企业负责人岗位职责

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

二、食品卫生管理员岗位职责

1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。

2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。

3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。

4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。

5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。

三、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。

8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。