GMP的体会

第一篇：GMP的体会

实施兽药GMP的几点体会

中国养殖网2008-11-11 9:29:15

兽药GMP作为一个个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫，这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。

1持之以恒抓培训

兽药GMP即兽药生产质量管理规范(Cood Manufacturlng Practice for Animal Drugs)的简称。其涉及的内容广泛而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材，通过“走出去”、“请进米”、“勤自学”等方法，多方位培训兽药GMP知识，深刻领悟兽药GMP内涵。

我们从开始施行兽药GMP时起，上至公司董事长，下至司机、厨师都进行兽药GMP培训，公司先后6次组织高级管理人员走出去，到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药GMP培训班，从兽药GMP理论知识的掌握到兽药GMP的感性认识，形成了全新的系统慨念，因而从根本上转变了各级管理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃，GMP不仅赋予兽药生产质量管理规范新的涵义，而且更是一种优秀的企业文化，是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。

人的素质决定产品质量，尤其是直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。基于这种认识，我们一方面从省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对各级人员进行强化培训，其内容不仅有兽药GMP的知识．还有《兽药管理条例》的常识；另一方面我们指定企管部根据规范要求，定期组织各个岗位的职工进行GMP的培训，加深对GMP的理解．强化对规范的认识。与此同时，我们采用书面考试、现场察看、当面提问、GMP知识有奖竞答等多种形式，对所培训的内容进行综合考核和巩固，对考核合格的发放《GMP培训合格证》．不合格的进行再培训，直至拿到合格证．这样在全公司形成种浓厚的GMP氛围，GMP思想在广大职工的脑海中准确定位。简言之，是培训和学习使得员工的素质经历了一次脱胎换骨的变革。

通过两年多的兽药GMP培训，员工经历了新奇、乏味到适应的培训过程，针对不同时期的培训反应，我们及时调整培训内容和形式，保持培训的定期性、新鲜性和实用性，同时我们把培训同岗位的晋升、工资的挂钩有机地结合起来，保证每一期的培训都收到预期的良好效果。

2严严实实抓规范

兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬件，软件和标准操作的规范。

硬件方面，我们通过网络和药械交流会等信息渠道，在全国范围内选择了十几家规模大、信誉高的厂家进行重点跟踪调研，最后按照GMP的要求，选择三家进行竞标。这期间，我们更侧重于对竞标单位的用户进行走访和论证，从而对所选购设备的材质、功效、自动化程度等有了更深的了解和认识，确保了设备的规范，同时也大大降低了投入成本。我们在厂房的基建、洁净车问的设置、自流坪的铺设、厂区绿化的规范等方面都采用了“竞标、论证”的方法，收到了良好的效果。

软件方面，我们首先成立了GMP管理软件编写小组，在统筹各项准备工作的同时，其中心任务就是按照GMP要求，结合公司的实际情况，编制相关软件资料。在通过兽药GMP认证的实践中，我们有一点非常深刻的体会，就是制定一套软件标准非常重要，可以说所有的管理都来源于软件的规范，软件管理贯穿于兽药生产的全过程。我们一共制定各项制度10卷215条，标准操作规程(SOP)8卷153条，各类运行表式、记录412种，从原辅料的入厂、成品的出厂到产品销售到用户手中的整个过程，都按文件要求进行运作、记录，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，以避免差错；一切均以文字写出来，以便执行；一切写出来的文字记录都有人签字，以便检查，保证了所有的生产行为和管理活动做到“做我所写的．写我所做的”。员工在生产过程中职责明确．责任分明，若哪个环节出现了问题，是谁的责任在记录中一目了然，对企业的管理活动起到了积极有效的作用，显著提高丁企业的工作效率，明显提升了企业的经济效能。

在两年多的GMP规范运作过程中。我们对规范运作的体会是：一是从细微处抓起，哪怕是一个标点、一个数码或者一个签名，都要做到标准规范；二是从新员工抓起，对于新进厂的员工从头开始，规范运作，这样有利于形成良好的规范意识；三是持之以恒，也就是说，如果按种严格标准化的操作方法不断训练员工坚持下去，就会形成一种良好习惯行为，产品质量就能够得到保证。

3点滴不漏抓细节

在兽药GMP的实施过程中，我们要求员工在生产过程中，一点一滴都要做到规范，每一个细节都要做到标准，因为兽药GMP是兽药生产质量管理的一个完整体系，每一个细节都可以看出整个体系的运行情况。可以说以一斑见全貌，见微知著，我们从换鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的挂置，从手的消毒到卫生间的清洁都有相应的规程和标准。如我公司规定的洗手方法分12个步骤，即：①卷起袖管；②摘下手表和首饰；③用你感到最舒适的热水湿润双手：④使用足够的肥皂或洗涤剂；⑨双手揉擦直至产生很多的泡沫，如有必要的话使用更多的洗涤剂；⑥使泡沫清洁每一个手指和手指之问；⑦使用大量的泡沫除去两只手掌心的油脂，⑧必要时用刷子蘸上洗涤剂刷指甲，除去指甲中的污秽；⑨将泡沫擦至每只手的手腕并洗涤；⑩用大量流动的热水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌；⑾仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤，⑿用消毒的手巾将手彻底干燥。

就一个洗手我们规定了12个步骤，可见兽药GMP是 一个完整的系统工程．所有环节都不能偏废，所有细节都不能放过，尤其是人员、工艺方法、原辅料、设备和生产环境五个环节，国外有“4M，1E”的说法，亦就是指这五种因素的“细节”在生产过程中直接影响着产品的质量。

我们认为只有注重了细节的规范，才能做到整个操作程序的规范，才能使实施曾药GMP的各项工作更加规范，更加完善。

实施兽药GMP是一个逐步深入的动态过程，GMP本身也在不断深化中完善，不能一蹴而就，也不能一劳永逸，我们在实施兽药GMP的过程中着重抓了强化培训、规范运作、严抓

细节这三个方面的主要工作，当然这并不代表兽药GMP的全部。如果我们的体会能给同行 点帮助和启发，那我们就感到欣慰。我们相信在2005年之前，会涌现出更多、更强的兽药GMP企业，参与国际兽药市场的竞争，为中国畜牧业发展作贡献。

第二篇：2018年GMP认证工作体会

2018年GMP认证工作体会

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于2018 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

第三篇：2010新版GMP培训体会

2010新版GMP培训感想

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对2010版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

作为生产一线的管理者对GMP的执行，要的是全面、细致、周到的执行和实施工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件方面跟上制药发展的要求。比如GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知

2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中

强化了对软件的要求。2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。建立完善的质量管理体系，把质量管理上升到企业文化高度，工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、管理方面跟上制药发展的要求。总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。

第四篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。

第五篇：GMP工作总结

2010年GMP工作总结

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化GMP意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

4、质量管理：仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，质检员加强原辅料的检测把关。对中间产品，成品实行审核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中间产品不放行、不合格的产品不出厂，严把质量关。加强留样观察样品的检测，为产品稳定性提供依据。与物料部、生产部一起对供应商进行评审。保证原辅料从合格供应商处采购。卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

5、在GMP范围内进行全面自检，及时纠正存在的问题，保证体系正常运行。

6、车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质检部；每月一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质检部。

建议：公司强化产品开发及市场的拓展。提高销量增进效益。

2011年工作计划:

1、加强新产品开发，加强销售力量促销售；

2、做好复审前的准备工作；

3、加强质检人员及新员工的培训；

4、强化车间生产管理，及生产过程的质量控制。