加强贵州中药现代化信息网络建设的思考

第一篇：加强贵州中药现代化信息网络建设的思考

加强贵州省中药现代化科技产业信息网络建设的思考

周黎辉

（贵阳生产力促进中心，贵州省贵阳市，550002）

一、贵州省中药现代化科技产业信息网络建设的必要性

贵州省委、省政府于2002年9月底出台了《关于推进中药现代化科技产业发展的若干意见》，贵州省中药现代化建设的大幕由此拉开。

而贵州省中药现代化科技产业发展思路和目标是：统筹规划，科学布局，加强宏观指导，突出技术创新，充分利用国际国内两种资源和两个市场，加快产业开发，逐步建立“四个体系、一个网络”。

信息网络是当今经济社会的主要特征，也是文明社会发展的必然趋势。“十六大 ” 以来，以信息化带动工业化，全面促进我国经济社会发展已成为共识。从加强中医药行业现代化、科学化、制度化、管理规范化和提高行业整体素质以及市场竞争力而言，是与我省中药现代化科技产业发展思路和目标一致的，没有中医药行业信息化，就没有中医药行业的现代化，因而加强我省中药现代化科技产业信息网络建设迫在眉睫。

二、现代信息网络技术在我省中药现代化建设中的应用

目前贵州共有96家中药企业完成了GMP认证，以苗药为特色，在国内市场具有一定的竞争能力，逐渐形成了我省的支柱产业。但我省中药现代化科技产业信息网络建设工作与我省制造业信息网络、国内中医药行业信息网络相比，仍存在较大的差距。

我省中医药行业企业通过信息网络建设在产品开发、生产制造、经营管理等方面的竞争实力有了明显提高。据调查，目前绝大部分中医药行业企业管理层对信息化有所认识，并培养了企业信息化的人才。现在贵州省通过GMP认证的制药企业中已有80%的单位建有网站和网页，从2002 年以来，基本上较大型的企业都开始尝试在财务、日常办公环节引入微机和局域网，并购买相应的软件，有少数企业已开始在企业内部实施信息网络建设工程。如：贵州三力制药有限公司、贵州同济堂制药股份有限公司采用ERP产品，并运用在企业经营管理中；贵州威门药业股份有限公司已开始与高等院校开展实施 ERP 项目合作；贵州汉方制药有限公司已在企业领导层和管理层进行 ERP 知识的普及等；益佰制药、老来福药业、绿太阳药业等已开始实施中医药行业企业信息网络建设工作；贵州现有七家医药企业建立了网上展示平台。

为了加快贵州省中药现代化科技产业的信息网络建设步伐，在贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的指导下，贵阳生产力促进中心于2003年6月1日建立了“贵州中

药现代化信息平台”，它以促进贵州中药现代化的发展为目的。但就总体情况来说，贵州省中药现代化科技产业的信息网络建设工作还是处于起步阶段。

三、“贵州中药现代化信息平台”建设

贵州中药现代化信息平台的建设是将我省种植、制药、科研、市场的各类信息整合在一

起，使各环节的信息互相沟通，同时为我省的政府、企业、投资者、科研机构以及医疗机构提供信息，推动我省中药现代化和我省经济的发展，是我省中药现代化科技产业信息化建设的重要环节。

贵阳生产力促进中心在贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的指导下，在贵

阳市9个地区科技局与全省其它8个地州市科技局以及省内各大专院校、科研机构的协助下共同建立贵州中药现代化信息平台，目前已开展了以下工作：

1、“贵州中药现代化信息网”建设

在贵阳生产力促进中心城域网的基础上建立“贵州中药现代化信息网”，并完成“贵州

中药现代化信息网”10M宽带Internet接入。该网共设置了36个栏目，到目前为止为我省中药现代化科技产业信息提供10000余条。

2、贵州中药现代化信息资源数据库建设

搭建贵州中药现代化信息资源的数据交换平台，实现信息的自动挖掘与数据交换功能。

建立了政策法规数据库、研发单位数据库、专家库、药材资源数据库、新药开发数据库、医药产品数据库、医疗机构数据库、制药企业数据库等8个本地信息资源数据库，拥有数据资源3000余条。

3、企业上网工程

为我省通过GMP认证的96家制药企业，通过GSP认证的113家药品销售企业，通过

GCP认证的1家医疗机构等提供一个上网平台。

4、信息采集与服务体系建设

信息采集与服务体系纵向依托省、地、县、乡四级科技系统信息网络，通过贵州中药现

代化信息平台建立一个信息沟通与数据交换渠道；横向形成与贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的成员单位建立长期的信息沟通渠道；同时在贵阳扎佐医药工业园区、贵阳息烽医药工业园区、贵阳清镇医药工业园区、贵阳乌当东风医药工业园区、贵阳花溪现代中药园区、贵州龙里医药工业园区、贵州遵义红花岗医药工业园区和贵州六枝医药工业园区等8个医药工业园区，全省主要的中医药企业以及中医药行业方面的大专院校与科研机构建立了102个信息采集与服务网点。按照ISO9001质量认证的标准来规范贵州中药现代化信息

平台的信息采集、汇总、分析、加工、发布和提供的过程，并通过制度进行约束，在全省形成一个以贵州中药现代化信息平台为基础的开放式信息采集与服务交互网络体系。

“贵州中药现代化信息网”开通以来，始终以“面向贵州省中药现代化科技产业、服务政府与企业”为宗旨，在贵州省委、省政府出台的《关于推进中药现代化科技产业发展的若干意见》指导下，大力推进我省中医药行业的信息化建设工作，将网络不断的延伸并无偿为企业提供上网服务。目前，“贵州中药现代化信息网”已初具规模，形成了一个为政府和企业提供中医药方面的基础信息化服务的网络平台。同时与贵州省科技厅建立的贵州中药现代化办公网站互连，该网主要从政府的角度出发，及时发布政府关于贵州省中药现代化科技产业发展的相关信息与政策，通过与“贵州中药现代化办公网”合作进行信息资源互补，向“双网合一”的方向发展，共同搭建一个为贵州省中药现代化科技产业发展提供信息服务并日致完善的贵州省中药现代化信息平台，该平台将使我省各级政府与企业、企业与企业之间沟通更加完善，通过该平台促进了我省中医药行业企业在全国范围内进行产品交易和销售，下一步计划将我省中医药行业企业的产品推向全球。因此“贵州中药现代化信息平台”的建设和发展为我省中药现代化科技产业信息化的建设与推广奠定了坚实的基础。

四、贵州省中药现代化科技产业在信息网络建设中存在的问题

虽然我省中药现代化科技产业信息网络的建设已有一定的成效，但仍有很多不足的地

方，我们只有找出问题才能解决问题，才能更好的推动贵州省中药现代化科技产业信息化建设的发展。

1、企业在信息网络建设中存在的问题。

贵州省的大部分中医业行业企业对信息网络管理要求不高，对信息网络建设缺乏全面的认识，缺乏信息网络技术人才；而有些企业有信息网络建设的需求，但未认识到企业是信息网络建设的主体，而片面地认为企业信息网络建设是政府行为，希望政府在资金上给予资助。

2、信息资源开发利用滞后。

数据库建设是中药现代化科技产业信息网络建设的重要组成部分。虽然“贵州中药现代

化信息平台”与一些科研院所、大专院校医药合作共同建立的数据库正在逐步建立完善，并发挥了已有成果的作用，但总体来说数据库建设还很不完善，缺乏统一的技术标准，各部门和行业的信息资源开发状况参差不齐。

3、信息网络的基础设施建设比较薄弱。

由于地、县级以及医药工业园区网络建设资金的投人量小并落实缓慢，已严重影响了贵

州中药现代化信息平台的整体建设。网络建设投人少致使网络规模较小，现有网络的先进性和集成性尚不能满足信息化发展的需要。现有网络各自为战，互联互通程度低，缺乏统一标准和规划，各地、县和医药工业园区信息基础设施发展不平衡。

4、信息网络环境建设力度不够。

信息网络知识的宣传普及不够广泛深入，部分地方政府和企业信息网络意识不强，从整

体而言我省信息网络建设体制还不健全，高素质专业人才严重短缺，政策制定和法律建设不能满足信息网络发展的要求，信息网络安全体系未建立和完善，信息网络建设融资机制尚未建立，这都给信息网络的高速发展带来了一定影响。

五、加强贵州省中药现代化科技产业信息网络建设的建议

根据以上提出的问题，我们提出了关于我省中药现代化科技产业信息网络建设的建议：

1、做好企业信息网络示范工程，逐步推广信息网络建设

选择 5 ～ 10 家具有一定基础的中医药行业企业为示范，政府给予一定的指导和扶

植，推动制药企业变革业务流程和生产经营管理模式，带动企业管理模式创新、企业间协作模式创新。根据企业的需求，实施财务管理系统、营销管理系统、客户关系管理系统、管理信息系统、制造资源计划、企业资源计划和办公自动化等单元技术和总体技术，并逐步推广到全省企业。

2、在贵州中药现代化信息平台的基础建立贵州中药现代化科技产业应用服务平台

贵州中药现代化科技产业应用服务平台的服务目标是从原有信息平台为政府和中医药行

业的企业提供信息服务提升为提供咨询服务、应用服务与能力服务。该平台包括了“贵州中药现代化科技产业决策支持系统”、“贵州中医药行业企业信息化工程”、“贵州中药现代化电子商务平台”的建设，通过该平台建设，将提高政府部门对中药现代化科技产业发展的宏观导向作用，为政府对中药现代化科技产业发展的组织和管理提供数据基础，大力宣传和展示我省中医药企业品牌与形象，加强了贵州省中医药企业对外合作能力，推动我省“中药现代化科技产业基地”建设。

2、建立信息网络服务体系，保障企业信息网络建设顺利进行

以“贵州中药现代化科技产业应用服务平台”为核心，建立贵州省信息化服务咨询体

系，根据中药现代化科技产业信息化的需求，建立由高等院校、科研院所、信息化产品及咨询服务企业组成的企业信息化服务体系，针对行业信息化和企业信息化的需求进行规划设计与实施，保障中药现代化科技产业信息化健康发展。该体系的建立提高了我省中医药行企业

信息网络应用及管理能力的两个方面，一方面帮助我省中医药行企业在加强核心业务流程管理能力的基础上，将非核心企业事务通过该体系进行开展，另一方面该体系能够向我省中医药行企业配置运营所需的信息网络资源。

3、突破关键技术，提高应用水平

要结合中药现代化科技产业的特点和发展需求，确定我省中药现代化科技产业信息化的关键技术和共性问题，组织高等院校、科研院所等力量进行攻关，为制药企业信息化工程的实施创造良好条件。

4、利用培训基地，加强人才培养

充分利用贵州省高校的师资和教育资源，在贵州省中药现代化科技产业协调领导小组办公室的组织和领导下，有计划地开展信息网络技术培训，分类培训企业领导人和在管理岗位上的全体人员，按照不同的业务分工，普及计算机知识和技能，特别是本职工作涉及的基本技能，采取结合企业信息网络工程实施、短训班、专题班、工程硕士学历培养等形式，多渠道、多方式培训我省急需的信息化人才。

5、建立和完善数据资源，加强基础设施建设

根据我省实际情况逐步建立和完善中药基本数据库系统，中药研究开发信息系统和中药

市场信息系统和企业自己适用的管理软件。企业在GMP改选的基础上，进一步加强各地、县和医药工业园区网络建设，用信息网络技术来带动企业的发展。

6、加大对贵州中药现代化信息网络建设的投入力度

加大政府对中药现代化信息网络建设引导资金的投入，调动企业信息化建设的积极性。

7、充分运用公共媒体等宣传信息化的意义和重要性。

要加大对“贵州中药现代化科技产业应用服务平台”的宣传力度，并通过电视、广播、报刊等媒体向企业与公众宣传贵州中药现代化信息平台建设与中药现代化科技产业信息化建设的意义和重要性。改变我省大多中医药行业企业管理者的旧有观念，增进他们对“贵州中药现代化科技产业应用服务平台”的了解和信赖。提高广大企业利用信息的欲望、动机和能力，并积极投入信息资源的开发，使之不仅成为信息网络建设所带来利益的享受者，而且成为信息网络资源建设的生产者。

贵阳生产力促进中心

2005年2月5日

第二篇：中药发展的现代化思考

中药发展的现代化思考

摘要：

一、完善的质量标准对生产的指导意义

二、完善的质量标准与草药的研究开发

三、制定草药标准的可执行途径

四、展望

关键词：中药；中成药；现代化

中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献。随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，中药行业面临着现代化的紧迫任务。

目前，全国经营性的中药材品种在1000种以上，其中80％来自于野生资源，野生药用植物仍是中药材的主体，无论是种类上还是数量上均占有绝对优势。另据不完全统计，我国现有药用植物11146种（含亚种、变种），分属385科、2312属。其中藻类、菌类，地衣类低等植物467种，分属92科、178属；苔藓、蕨类、种子植物等高等植物1万多种，分属293科、2134属，约占药用植物资源总数的95％，其中种子植物约占90％。多来源的事实造就品种的混乱，也造成研究和规范化的困难。

尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。美国FDA将依据检测数据制订针对麻黄类产品的新分析方法和质量标准，并在全球启动使用。此举意味着麻黄类产销市场格局将发生改变，且很多中药将面临同样命运。继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘、马兜铃酸等20余种中草药重新制订质量标准和分析方法，今后达不到这些严格标准的产品，将无法对美国和欧美国家出口销售。缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，民间草药的开发要现代化，就首先要标准化，质量标准就成为中药现代化的前提。

一、完善的质量标准对生产的指导意义

质量标准是评价一个产品综合质量的客观指标。当前我国药用植物开发利用还存在的诸多问题，大多与控制质量的标准有一定的关系：

1、对质量标准研究的投入不够。对药用植物资源的收集研究工作做得不多，基础科研投入和质量有待提高。对一些未列入国家、地方标准，但又在民间特别是草药（包括少数民族地区长期入药的植物）未进行充分挖掘、整理，缺乏一些基础性研究工作。对一些目前未知药用价值，甚至可能是未知的植物种类少有进行保存研究。对已经生产的制剂尤其是卫生部甚至是药典上的品种，部分原料药无法定的标准，例如小叶榕、皂矾等。

2、对已知药材质量的标准，大多还停留在简单的控制水平上，部分如水蛭、灯心草等仍然仅仅靠简单的外观形态检定。对中药质量标准的规定主要体现在2000年7月1日开始执行的2000版中国药典一部（药材部分），其中共收录了992种成药和药材，有含量测定的308项，其中115项是采用高效液相色谱法的。收载对照药材152种，对照品213种。大多数中药材无浸出物或含量测定控制项目，现行药典与部颁中药材标准中收载的中药材635种，列有浸出物和含量测定项目的仅有234种，占36.8％。规定有含量测定或浸出物检查或杂质限度检查的中药饮片及炮制品34种，仅占5.4％。绝大部分无安全性方面的控制办法，仅有少量的如甘草控制量了农残、雄黄控制了有害砷；相当的测定成分并不能反映质量和疗效之间的关系，比如黄连、黄柏中的盐酸小檗碱，石膏中的硫酸钙。部分药材缺乏专属性强的鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。例如，药典规定细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有30多种，且南北各地均有分布，极易出现混淆。

3、质量标准的不完善，难以控制指导药材的生产。近些年在药材种植过程中科技信息不灵，缺乏辨别真假的能力，盲目将伪品或混淆品当作正品来引种，收购工作依赖于传统的经验鉴别，造成错收、错用，经营使用单位发生误购误用，饮片加工缺乏规程，随意性操作较强，缺乏严格的指标控制。

二、完善的质量标准与草药的研究开发

我国对药用植物资源的收集研究工作本来做得不多，基础科研投入很少，草药（包括少数民族地区长期入药的植物）少有列入国家和地方标准，但这些又是实实在在在民间有相当的使用历史和影响，而且有确切的疗效。上世纪六七十年代的中草药运动，发掘了部分民间特别是边远和民族地区草药，对我们今天的开发研究有很大的现实意义。但限于当时的科技水平和指导思想，未进行充分挖掘、整理，缺乏一些基础性研究工作，导致目前对草药的研究开发的一些不科学的认识。

1、制定草药质量标准的困难所在标准问题是我国目前科技界面临的一个很大的问题。我国加入世界贸易组织后，改革开放的步伐将进一步加快，必须迅速提高标准水平，以推动产品质量水平的提升，提高产品和产业的国际竞争力。标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用。标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件，我国经济结构的战略性调整，实现科技创新和产业升级，必须有高水平的标准支撑。中药质量标准已成为中医药发展的“瓶颈”，它是中药现代化的关键问题。草药大部分尚无标准可依，因而面临比中药材更大的难题。

2、突破传统经验与现代科学的屏障 药物的发现，最初源于人们的生活经验。我国中药理论主要是经验的积累和总结。无论是药物的性味、归经、功效、禁忌等理论知识，抑或是采集、加工、炮制、剂量、加减配伍等实用技巧，都带有浓厚的经验色彩。在临床上，具有不同经验的中医师使用同一味药物，每可获得不同的功效。资深的老中医又常常可通过加减剂量、调整配伍、改变炮制或煎熬等众多途径来改变药效，这样就使得中药成分更加复杂。由于中药的多成分、多靶点的特点，其有效成分很难测定，因此制定中药质量标准也就更加困难。

3、取长补短，加快实现草药质量标准现代化 借鉴目前尽管不完善的中药材的研究成果和研究体系，研究草药的质量标准。目前中国药典一部和地方药材标准收录的检定方法是用于对正常进行监测的，也就是针对真药的，中药质量标准的规定远远不能满足市场经济和中医药发展的需要，中药需要制定一个完全可行的，能够为中外医药界接受的质量标准，这就需要建立有中药特色的质量控制体系。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分等）进行控制。确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制内在质量、保证用药安全有效的目的。

4、保护性开发利用对一些目前已知药用价值，已经开发利用的植物进行保护研究，繁育驯化，起到保护资源、扩大资源的目的。对一些目前未知药用价值，甚至可能是未知的植物种类进行保存研究，起到扩大资源量，保护已有物种的目的。比如太白的“七药”、“参药”。

三、制定草药标准的可执行途径

质量标准的制定和提高是建立在对其内在质量的深入研究基础上的，要吸收各学科的研究成果，因此，用药理论研究、基础研究、一些新技术的应用研究等很重要。产业的现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上；生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上。我国中药目前还很难通过各国的药品管理标准而作为药品进入国际市场。在国际市场上我国中药产品主要还是以保健品和食品添加剂的形式出口，影响了我国中药产业现代化、国

际化的发展。制定合理可行的质量标准是行业发展的当务之急。

1、遵循政策法规和行业规范，采用多模式综合研究 国家已经制定出中药种植的GAP，生产的GMP，实验室管理的GLP，销售的GSP等，以及药品注册的管理办法和新药研究的技术要求，都是草药研究开发的行动指南。利用这些法规帮助解决草药标准中的实验室技术问题，同时解决草药产品的均一性问题。在中医理论指导下的现代中药模式，在西医理论指导下的化学药模式（包括中草药有效成分的结构修饰）和在西医理论指导下的植物药（洋中药）模式，都是目前中药现代化可以借鉴或采用的模式。

2、重视有害组分的研究与控制现在欧美以及日本和东南亚国家，都把有害元素如砷、汞、铅、铜、铬、镍、镉、农药残留量、限制性微生物等指标作为技术壁垒，限制我国的外贸出口。对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识，我们不能基于对中药的传统认识，把思维停留在无毒付作用或是药三分毒的观念上，应该对中药尤其是草药的毒性有客观的评价。对于银杏酸的认识，使我们明白了科技对植物药研究的重要性；对砷化物的再认识，使我们明白了不能局限于简单的有毒和无毒的标准。对关木通的再认识，使我们明白了如何正确继承祖先留给我们的宝贵遗产。中医药的博大精深，有对人类巨大的贡献，但在一定程度上造就了自身发展的艰难。

现代化的分析手段和现代化的仪器设备为我们提供了可靠的保障，国家的相关标准为我们提供有力的技术支撑。国家对外贸易经济合作部2001年4月23日颁布的药用植物及制剂进出口绿色行业标准规定，虽然重金属种类偏少，同时又低于国家在其它食用作物上所规定的残留标准，但还是可以参考。例如：镉：药材规定为≤0.3，低于国家规定的无公害蔬菜0.05与稻米≤0.2 [GB15201-1994]；汞：药材为≤0.2，低于无公害蔬菜0.01与稻米≤0.0

2[GB2762-1994]；铅：药材为≤5.0，低于无公害蔬菜0.2[GB14935-1994]与茶叶2.0（紧压茶3.0）[GB14963-94]；砷：药材≤2.0，低于无公害蔬菜0.5与稻米≤0.7[GB4810-1994]以及茶叶（无公害、出口）0.5 [GB/75009.12-1985]。样品中农残问题，外经部颁布的药用植物及制剂进出口绿色行业标准中仅规定了六六六（≤0.1mg/kg）、DDT（≤0.1mg/kg）、艾氏剂

（≤0.02mg/kg）和五氯硝基苯（≤0.1mg/kg）。这不仅对象太少，也不符合国情。我国目前在农作物（包括药材）上广泛地使用了有机磷农药、有机氮农药、拟除虫菊酯类农药，相反我国从未使用和生产过艾氏剂农药，而五氯硝基苯也早已淘汰。当然不同作物对象，标准允许有差异，药材的标准应如何？不同药材或不同服用部分是否应有差异？必须详细探讨后决定。

3、现代分析技术和现代药理毒理技术是草药质量标准研究的基础 中药活性成分是中药防治

疾病的物质基础，中药活性成分代表中药的质量，中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），只有建立完善的质量控制体系才能真正达到控制质量的目的。

要清楚植物的来源、生长环境、合理的药用部位、加工储藏方法，习用的范围和毒付作用等，关键是利用现代分析技术和现代药理毒理技术明确活性成分或有效部位。进行必要的化学鉴别，对主要成分或有效成分含量进行定量测定。这样才能建立科学的质量标准。

4、中药指纹图谱质控技术是实现中药走向世界的必备保证

中药指纹图谱已成为天然药物辨别真假的最有力的武器。对我国中药制定其指纹图谱是中药质量标准可执行的途径，也已是迫不急待的事情，它是实现中药现代化的必经之路。

唐代鉴真东渡，明代郑和下西洋都是中药走出国门的重要之举。中医药在东亚和东南亚由于历史的交流已为当地社会所容纳。某种意义上讲，现在说的天然药物走向世界，是指走出东方文化圈，走向西方发达国家，走向当代世界文化圈。作为现代文化圈，对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识。对于中成药这样的物质群的质量控制方法近二十年来也日趋共识。日本汉方药主要生产企业在八十年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。他们把传统方剂，采用地道药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱于标准指纹图谱一致。欧洲一直比较重视草药的医疗作用，对草药的质量控制也殊途同归，采用了指纹图谱方法。德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761是一个典范。他们在研究中发现银杏叶提取物的医疗作用是提取物所得物质群的整体作用结果。德、法联合集团的技术负责人说，EG6761提取物是一个“整体”，正是这样一种混合物保证了其所具有的治疗作用。他们进行了长期的研究，把混合物所含内酯和黄酮相互分离，则“都不具备全部提取物整体的功效”。在这一点上，和我们对中成药的疗效是物质群整体的功效这样的认识是一致的。而对于这样一个“整体”的质量控制，现在也是采用高效液相指纹图谱方法。贯叶连翘用于治疗抑郁症，从德国传到美国，使该产品成为一九九八年美国草药市场令人注目的热点。美国采用指标成分金丝桃素含量作为质量控制标准，但是，近年一些研究发现此成分无甚抗抑郁作用，而德国公司一直采用指纹图谱整体控制技术，被认为更合理。美国FDA最近几年制定的植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群的质量控制方法。

总之，以指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前国际共识。面对这样的现实，我们应该积极对待。要在吸收消化国际上这方面已有成果的同时，更注重结合中药情况广泛实践，及时总结，建立起符合中药特色的指纹图谱质控技

术体系，与国际双向接轨。

5、建立起科学、客观、先进的中药质量标准新体系

以主产地药材的质量状况作为草药质量的控制标准，注重量效关系研究，建立量效全息库或智能化学全息库，旨在克服现行只测定少数成分来控制中药质量的分析方法所难以避免的片面性，建立中药客观、可靠、合理、有效的质量评价与质量控制方法，实现中药质量标准化控制的目标。基于上述思路和研究现状，作为中药质量控制研究的新方法和新策略，应该以道地药材的质量状况作为控制标准，研究建立以药材整体化学信息为基础的“智能化学全息库”或“量效全息库”。

四、展望

中药质量标准是中药现代化的前提，只有可控中药的质量，才能使中药现代化顺利进行，也只能有了可靠的中药质量标准，才能最终实现中药现代化目标。草药的开发，为中药的发展又能提供新的资源，从而保证中药的可持续发展。我国不但应尽快描绘出目前国际公认的中药指纹图谱，还要不断采用现代科学技术探索新的既符合中医临床传统用药习惯，又与药品质量可控的国际要求接轨的中药质量标准，以使我国中药产业处于世界领先地位

参考文献：

1、李祥华.中药现代研究方法思考[ J ].时珍国医国药,2006，4(10): 41.2、王双,张永祥.中药复方拆方研究的现状与分析[ J ].中 国实验方剂学杂志, 2002, 8(3): 56564.4、李俊松.中药复方的有效组合成分(部位)研究思路

[ J ].上海中医药杂志, 2006, 40(9): 62-64.

第三篇：贵州中药现代化科技产业研究开发专项

贵州省中药现代化科技产业研究开发专项

2013年项目申报指南

根据省委省政府发展中药民族药产业的部署和要求，围绕《贵州省“十二五”中药现代化发展规划》确定的目标任务和我省中药现代化产业发展的科技需求，现予发布《贵州省中药现代化科技产业研究开发专项2013年项目指南》。

2013年重点支持“中药材资源保护、开发利用及规范化、标准化生产技术研究和应用示范”、“新药创制和现有品种的技术提升和再评价”、“制药生产关键技术及过程控制的研究与应用”、“以中药材为原料的相关产品研究开发”、“研发平台建设”、“医药科技创新产业化示范园区和中药材规范化生产科技示范推广基地培育建设”六个方向。采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优资助”的方式组织实施。

一、2013年项目申报范围及支持方向

（一）中药材资源保护、开发利用及规范化、标准化生产技术研究和应用示范

1.研究目标

应用现代科学技术手段和方法研究黔产药材的地道性和优良性，开展中药材资源保护与开发利用研究，中药材生产加工技术研究，提升中药材资源保护、开发利用及生产、加工、质量控制技术水平，为我省中药材产业发展提供科技支撑。

2.支持方向

（1）中药材资源保护与利用研究

支持中药材资源调查、利用评价与保护研究；重要稀缺、名贵中药材种质资源的调查、搜集、鉴定、保存、繁殖研究；珍稀濒危中药资源的替代品研究；中药材异地引种、野生变家种（养）研究；主要大宗、地道、特色中药材的生态适宜性研究及规划。

（2）地道、特色、大宗中药材优良性及地道性研究 支持地道、特色、大宗中药材地道性和优良性基础研究；主要中药材质量标准研究及质量控制体系研究；重要中药材生理生态特性与次生代谢物调控技术研究；支撑中药材地理标志产品申报的相关基础研究。

（3）中药材生产技术研究

支持中药材优质种源筛选、提纯复壮、繁育利用研究；中药材新品种培育研究；主要中药材种子种苗快繁与规范化育苗技术研究；中药材规范化种植（养殖）（GAP）技术研究与示范；中药材仿野生、抚育及可持续利用技术研究；中药材种植模式（养殖条件）研究；中药材病虫害防治研究；中药材生产基地建设配套关键技术研究与推广应用；申请国家GAP认证的前期研究；GAP基地的技术提升及改造研究；中药材规范生产技术培训。

（4）中药材加工技术研究

支持中药材采收、初加工、质检、储藏、运输等环节的规范

化技术研究及应用示范；主要中药饮片炮制技术、质量标准研究与应用示范；中药材贮藏过程中病虫害综合防治研究；中药材采收、加工专用机具研发。

3.申报要求

（1）申请单位具备项目实施基础条件（仪器设备、研发团队及配套经费等）；（2）鼓励以产学研合作方式联合申报；（3）优先支持具有较好前期工作基础的应用研究；（4）优先支持我省地道、特色、大宗中药材相关研究。

（二）新药创制和现有品种的技术提升 1.研究目标

针对重大疑难疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，在充分挖掘、发挥我省民族药、天然药物资源优势和继承发展传统中医药特色基础上，通过合作创新，加强中药民族药品种的技术提升及深度开发，创制和引进、消化、吸收一批具有自主知识产权、疗效好、不良反应少、市场前景大的药物创新品种。

2.支持方向

（1）中药民族药制剂研究开发

支持有较好临床应用基础，治疗病症明确、疗效确切的创新中药民族药研究开发及现有品种的二次开发研究。

（2）中药民族药品种的技术提升

支持现有品种及原料药材质量标准的全面技术提升相关研究。

（3）天然药物有效部位或活性成分、先导化合物创制新药

研究

重点支持按照国家食品药品监督管理局颁布的“天然药物研究技术要求”开展的具有自主知识产权的新药创制研究。

（4）医院制剂研究开发

支持疗效确切、临床基础较好的医院制剂研发；支持医院制剂按照国家食品药品监督局新药研发技术要求，进行新药研究及产业化。

（5）生化药物与化学药物的研究开发

支持开展新结构、新机制的创新药物、分子靶向治疗药物和化合物改造药物的研究，支持临床疗效确切、市场需求量大的品种的二次开发，重点支持国内未上市的原料药与制剂的研发及产业化。

3.申报条件

（1）申报项目必须有较好的前期研究工作基础；（2）所选品种具有优势特色及有较好的市场前景；（3）鼓励以产学研合作方式进行申报，联合申报各方需签订共同申报协议，明确规定各自所承担责权；（4）支持多学科协作创新药物的探索性研究;（5）提供有关知识产权证明资料；（6）临床研究项目原则上由企业牵头申报。

（三）制药生产关键技术及过程控制的研究与应用 1.研究目标

针对制药产业发展的关键环节，重点攻克严重制约产业发展的瓶颈技术，用高新技术改造传统产业，提升我省制药产业技术水平。

2.支持方向

（1）制药生产过程关键技术的研究开发与应用

支持高新技术在提取、纯化、浓缩、过滤等制药关键环节中的工程化研究开发;支持制药过程控制技术研究开发与应用。

（2）新剂型与新释药系统技术研究

支持开展具有新型给药系统特点的新剂型、新技术、新辅料、新设备的研究，加强新型释药系统的制剂工艺技术研究与新技术在药物开发中的应用研究。

3.申报要求

（1）申报单位应具有该项关键技术的前期研究及应用基础；（2）所选关键技术及过程控制必须以合适的品种为研究对象；（3）项目须符合清洁生产和循环经济的原则，以优化产业结构、提升产业管理水平和生产技术水平为目的。

（四）以中药材为原料的相关产品研究开发 1.研究目标

根据市场需求，充分利用我省药材资源优势，研究开发以中药材为原料的相关产品，延伸产业链，提高中药民族药材的附加值。

2.支持方向

支持以中药材为原料或主要成分的保健品、食品、日化用品、添加剂等相关新产品的开发研究及产业化；支持中药材生产及加工过程中废弃物综合利用技术研究与示范。

3.申报要求

（1）所研发品种须以我省具有资源优势的药材为原料；（2）具备较好的市场前景；（3）项目具有较好的前期工作基础；（4）鼓励产学研方式申报。

（五）研发平台建设 1.建设目标：

在现有研发技术平台基础上，优化整合，培育建设我省中药资源与规范化生产、加工、药物研发等技术研发与服务平台，建立完善全省中药现代化公共研发服务平台。

2.支持方向

（1）中药材产业研发及服务平台建设

围绕中药材资源保护开发利用、中药材生产、加工等各个环节，支持中药材公共研发及技术服务平台的培育建设。

（2）培育完善药物研究开发技术体系

支持药效物质基础与活性物质筛选、药物药效学及安全性评价、药物质量控制、制剂与新型释药系统、药物临床评价、产业化中试等技术研发平台的培育建设。

（六）医药科技创新产业化示范园区和中药材规范化生产科技示范推广基地培育建设

1.建设目标

通过园区和基地建设,促进产业聚集，形成布局合理、优势突出、特色明显的产业集群。通过园区和基地的示范和辐射带动，推动全省中药材产业化发展和医药制造业的集群化发展。

2.支持方向

（1）医药科技创新产业化示范园区培育建设

支持医药科技创新产业化示范园区的生产加工公共研发及技术服务平台建设、人才培训、技术推广示范应用、规划研究等。

（2）中药材规范化生产科技示范推广基地培育建设

支持示范推广基地公共服务平台建设、人才培训、技术推广、示范应用、规划研究等。

二、2012年项目申报基本条件和要求

1.产业化项目必须符合国家产业政策和技术政策。具有较好的产业和市场前景，具备较好的产业化条件，有望获得较好的社会效益和经济效益。

2.申报项目目标明确，技术经济指标具体，创新性明显，技术路线可行，组织方案落实，自筹匹配资金到位，技术力量和科研条件具备，科研队伍结构合理，保障措施有力。

3.申请单位应为具有法人资格的科研院所、高等院校、企事业单位等。

4.项目负责人必须具有中级以上专业技术职务，年龄一般不超过55周岁。

5.已承担有两项以上（含两项）省科技厅计划项目未验收的项目主持人不能申报本项目；承担有一项以上（含一项）中药现代化科技产业研究开发专项项目未验收的项目主持人不能申报本项目。

6.申请者应遵守科学道德，实事求是地填写项目申报书，保证申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的项目进行重复申报。

7.项目申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，派专人送达。

第四篇：贵州中药产业发展现状及战略思考

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贵州中药产业发展现状及战略思考

作者：任小巧等

来源：《中国中医药信息》2014年第02期

摘要：中药（民族药）产业是中国传统优势产业之一。近年来，多地政府将中药产业作为本地区的重点产业，甚至支柱产业来扶持发展。贵州作为重要的药用资源基地的，充分发挥着民族特色优势。本文根据贵州相关管理部门提供的数据及实地调研情况，对贵州的中药（民族药）产业的上、中、下游产业现状进行了总结，分析了制约贵州中药产业发展的因素，提出了构建贵州中药产业链和打造大品牌、大品种、大市场的战略思路与对策。

关键词：贵州；中药产业；制约因素；发展战略

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）02-0001-04

中药（含民族药）产业是我国传统优势产业之一，近年来，多地政府将中药产业作为地区重点支柱产业扶持发展。作为我国重要药用资源基地，贵州充分发挥民族特色优势，着力打造民族品牌，使贵州中药产业得到快速发展。在贵州省政府支持下，2013年5-6月，笔者对贵州中药发展状况进行调研，以系统了解贵州上、中、下游中药产业。根据贵州省相关管理部门提供的数据及实地考察情况，笔者分析贵州中药发展现状及制约因素，提出扶持和促进贵州中药产业发展的战略思路。发展现状

1.1 中药种植（上游产业）

贵州省奇特的喀斯特地貌和适宜的气候条件，孕育了丰富的药用动植物资源，被誉为“天然药库”，是全国四大中药材产区之一。贵州省政府部门提供的数据显示，本地现在已知中药材4290种，其中植物药3924种，动物药289种，矿物药77种；民族药物1500余种。中药材资源蕴藏总量约为6500万t，其中植物药约195万t，动物药约1520 t。中药材种植业已形成一定规模，现有中药材种植总面积114.5万亩，约占耕地面积的5%，全省各市（州）均开展了药材种植，主要品种有太子参、何首乌、杜仲、头花蓼、淫羊藿、石斛、半夏、金银花、黄柏、黄姜、艾纳香、桔梗、板蓝根、鱼腥草、砂仁、天麻。其中具有一定规模的种植基地有16个，包括天麻、杜仲、厚朴、银杏、半夏、何首

第五篇：中药现代化考试总结

中药现代化考试总结

中药现代化总结

什么是中药现代化

中药现代化即指运用现代科学技术，研制、开发现代中药，实现能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机制（现代化），能进行大规模生产（产业化），并能为国际市场所接受、有国际竞争力的现代中药制剂（国际化）。

2、迄今为止，我国中药还没有真正进入国际医药主流市场。重要的原因是：（1）产品质量没有获得国际主流市场的认可；（2）在药效学和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床研究等方面还比较滞后；（3）高效、速效、长效（三效），体积小、单剂量小、毒副作用小（三小）以及贮存、携带、服用方便（三方便）的优质大品种不多；

（4）基础性的科学研究比较薄弱；

（5）在产业化的过程中对现代工程技术研究应用不够；

（6）在专业标准规范如GLP、GMP、GSP、GCP等实施方面与国际先进水平差距较大。

3、中药现代化研究总体目标: 在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，按照国际认可的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；

初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；

培育一批跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3％提高到15％，使其成为我国新的经济增长点，进而推动中医药产业向我国支柱性产业方向发展。中药现代化目的和意义

1.中药现代化和国际化，对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。

2.中药现代化研究和开发，可以将我国中医药历史文献资源和中药材资源转变成现实生产力，形成新的经济增长点，有利于医药产业和产品的结构调整，增强出口创汇能力，振兴我国民族医药工业。

3.中药材规范化、规模化种植，有利于带动地方经济的发展，提高农民收入，扶助贫困地区，改善生态环境，同时保证中药产业的可持续发展。

4.建立国际认可的传统药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的现代中药。

5.开展中医药应用基础研究，通过跨领域联合攻关，带动多学科的发展，提高整体创新能力。

5、中药开发研究途径：

一是从单味中药或植物中提取有效成分（单体化合物）或提取物（有效部位）开发成新药。前者是提取有效单体，或再经结构修饰，制成一系列的药物。

二是中药复方制剂的二次开发研究，这是中医药发展的主流。（主要是对中药复方进行药味的拆分研究，证明其配伍的合理性，或采用总提取物和分提取物，或测定中药复方中的几个化学成分的粗略做法，较少开展药效学与化学成分相结合的研究。根本问题在于中药复方无法说明其药效的整体性和成分的复杂性。）

6开展有中药复方物质基础和药效、作用机理相关性研究方法

一个结合、二个基本讲清、三个化学层次、四个药理水平

坚持化学成分研究和药理学研究相结合。

基本讲清中药复方的化学成分，基本讲清中药复方的药效物质基础和作用机制。

阐明中药复方的复杂性和整体性，有必要在药物（药材、复方）、有效部位和有效成分三个化学层次上进行高效、现代的分离、分析及鉴定研究。

并结合整体动物试验、组织器官、细胞亚细胞及分子生物学四个药理学水平上的药效和作用机理研究。高效植物单体新药特点

与西药相比：

1、不同点：天然植物中提取。

2、相同点：同样是量化了的成分，并且有明确的化学结构式。

与传统中成药相比：

1、不同点：成分量化，化学结构式明确，成分药代动力学研究充分，作用机制清楚。

2、相同点：原料为天然植物药。

8、中药注射剂指纹图谱技术要求（五固定 三种图谱）

为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、部位、产地、采收期以及加工工艺的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

9、指纹图谱的定义

是指中药材或中成药，经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标定该中药材、中成药特性的共有峰的图谱。

运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。（现代分析技术：光谱、波谱、色谱、核磁共振、X-射线衍射和各种联用技术等）

11、指纹图谱两个基本属性，即整体性和模糊性。

所谓整体性：是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行考察，而不是孤立地看其中单个峰的有无，高低来判断药材或成药的质量；

所谓模糊性：是指个体样品本身就存在着差异，难以精确的进行测量，绝大多数的指纹图谱本身也存在着模糊性。指纹图谱研究的两个目的(1)对中药质量控制的补充和提高（理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别（因大部分色谱峰可达基线分离），也可进行定量分析。）

(2)控制中间体、成品的一致性，减少批间差异（中药生产的原药材，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分含量比例方面都不能保持一致。）中药指纹图谱建立的意义与原则

意义 中药指纹图谱将成为研究道地药材、稀有药材替代品，以及原药材真伪鉴别的依据。指纹图谱技术是在现有的技术条件下对中药材、中成药进行质量控制最好的解决办法。能提供从原药材的栽培、引种，中成药生产过程中生产工艺的规范与优化，到产品质量标准的制订提供全方位的质量保证。各种能真正反映中药材、中成药内在质量的指纹图谱的建立，是实现中药现代化的关键，是研制开发“安全、有效、稳定、可控”现代中药的必要手段。原则

系统性:是指指纹图谱所反映的化学成分应包括中药所含大部分的种类，或指标成分的全部。特征性：是指指纹图谱中反映的化学信息（表现为保留时间或位移值）具有高度的选择性，能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。

重现性：是指建立的指纹图谱，在规定的方法和条件下，不同的操作者、不同的实验室应能作出相同结果，其误差应在允许的范围内，这样才能保证指纹图谱的通用性和实用性。14 中药新药研制思路

1.实验室──临床

优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。

缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。

注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。

2.临床──实验室──临床

优点：是临床基础较好，且以复方为多。

缺点：药效物质基础不够明确，质量标准难以建立，剂型难以现代化。

注意：选择合理的药理模型，处方不宜过大，加强质量标准研究中药新药研制选题的原则

中医药特点、优势的原则；医疗需要(社会效益)的原则；市场需求(经济效益)的原则，立足创新的原则，（新物质，作用效果新，作用机制新，治疗范围，剂型新，剂量小）；可行性的原则。

16中药新药研制注意的问题

熟悉法规，明确指导思想；思路清晰，搞好总体设计；立足创新，提高科研水平；统一思想，认真实施方案注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。)

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂，主要成分应当清楚，有效部位的含量应占总提取物的70%以上。)

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

6.1 传统中药复方制剂：6.2 现代中药复方制剂：6.3 天然药物复方制剂：

6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。

现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、己有国家标准的中药、天然药物。

18、中药选题的方法

传统名方选题，名医经验选题，民族药物选题，民间药物选题，科研项目选题，改变剂型或老药新用，复方药物的有效部位，国外线索

19指纹图谱检测标准

1．名称、汉语拼音 按中药命名原则制定

2．来源： 动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法； 矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2005年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。

3．供试品的制备

4．参照物的制备

制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物； 如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。

5．测定方法

对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱——所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。

20、中药指纹图谱研究的关键问题

1.方案设计与思路 2.原药材、中间体及注射剂样品选择与收集 3.原药材、中间体及注射剂的预处理 4.色谱条件选择 5.指纹特征选择

21、液相色谱法指纹图谱研究的要求

1）柱外效应

在使用HPLC仪，应使柱外效应减至最小，以获得理想的分析结果。建议：色谱柱及检测器前死体积应最小。

2）流动相的脱气

流动相使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气体（如O2），防止在洗脱过程中增加基线噪声、造成荧光猝灭、使柱中固定相发生降解而改变柱的分离性能。(常用的脱气方法有离线式脱气和在线式脱气)

3）梯度洗脱

梯度洗脱是流动相中含有两种或两种以上的不同极性的溶剂，在洗脱过程中连续或间断改变流动相的组成，以调节它的极性，使每个流出的组分获得最理想的分离效果，并使样品中的所有组分可在最短的分析时间内，以最佳的分离度获得圆满的选择性分离。(可分为高压梯度和低压梯度两种方式操作。常用低压)

4）样品进样

① 停流进样装置②六通阀进样装置③自动进样器

5）色谱柱 常用C18柱

6）柱温 不同柱温下同一成分的保留时间往往发生迁移，有时还影响成分之间的分离效果（建议使用柱温箱）

7）检测器

紫外检测器（UVD）应用最广泛，要求分析样品必须在紫外线区有吸收

示差折光检测器 对在可见光或紫外光区无吸收的样品一般选用。不破坏样品，但其缺点是对温度变化敏感，不能用低梯度洗脱，灵敏度低，不能用于痕量分析

荧光检测器（FD）

电化学检测器

二极管阵列检测器（DAD）特点是：可进行全波长检测，一次进样可以检测到样品中不同吸收波长下的所有组分；光谱分辨率高，可以检测色谱的纯度；灵敏度高，线性范围宽，基线躁声小。

蒸发（激光）光散射检测器（ELSD）可以检测挥发性低于流动相的任何样品，可用于无生色团物质的检测

22．指纹图谱及技术参数

(1)指纹图谱

采用高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描（TLCS）来制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图

谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。

(2)共有指纹峰的标定

应根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品的图谱。

(3)共有指纹峰面积的比值

应根据10批次以上供试品图谱中各共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。

(4)非共有峰面积

10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。

(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性

应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱，标定各指纹图谱之间的相关性。

（6）中试产品的指纹图谱

申报临床的中药注射剂必须提供3批以上中试产品的指纹图谱，申报生产的中药注射剂必须提供10批以上中试产品的指纹图谱。中药注射剂指纹图谱检测标准(草案)书 写格式如何？

(1)中药材的名称、来源(2)供试品的制备(3)对照品溶液或内标物溶液的制备(4)测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法)(5)指纹图谱及各项技术参(6)起草说明(7)有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明。天然药物活性快速筛选新技术

基于靶酶的高通量筛选，基于细胞的高通量筛选，色谱－高通量筛选联用技术，亲和色谱与药物快速筛选，生物芯片与药物快速筛选，功能蛋白晶体与药物快速筛选，天然药物组合化学库与药物快速筛选。

“表征”是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；

“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价和校验等加以说明。

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GCP《药物临床试验质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范》

采用各种现代技术，进行中药复方化学体系研究，明确中药复方药效物质基础将是解决中药现代化的关键问题。是开拓具有创新药物的新思路、新途径和新方法。