2013年中国仿制药投资潜力分析（精选多篇）

第一篇：2013年中国仿制药投资潜力分析

2013年中国仿制药投资潜力分析

智研数据研究中心网讯：

内容提要：随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期，以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力，仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。

内容选自智研数据研究中心发布的《2013-2017年中国仿制药竞争态势与前景评估报告》

国家药监局药品注册司2012年11月22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此，《国家药品安全“十二五 ”规划》明确提出要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致，“为落实《国家药品安全”十二五“规划》有关要求，特制定本工作方案”。

这是在为2007年之前的政策造成的恶果还债，国家药监局的郑筱萸时代批了不少药，但很多没有很好地做等效性实验，因此问题比较多；此次仿制药质量一致性评价将会淘汰一批产品或企业，使仿制药行业继续分化，有些仿制药企业肯定会由此出局，而好的企业如恒瑞医药(行情 股吧 买卖点)等将从中受益。

根据《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，此次将采取先试点、后推开，逐步推进的工作方法，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制；首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。

随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期，以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力，仿制药行业在未来相当长时间将处于处方药市场的热点。由于仿制药原料药及制剂文号申请数量及生产厂家越来越多，美国 FDA已经不堪重负，批准时间逐年上升。为应对这一问题，2012年夏季美国国会通过了《仿制药申请者付费法案(GDUFA)》，法案于2012年10月1日实施。法案将通过一系列项目的收费来提供FDA审批资金，加速仿制药上市，提升质量和安全性。分析师认为这一法案的颁布实施将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化，是近期值得关注的焦点。该法案将使仿制药文号申请更加规范，对大量申请“垃圾文号”的印度原料药及仿制药企业形成打击，间接利好中国的原料药及仿制药企业。

我国生物仿制药迎来发展机遇期

预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。有关专家建议，我国宜紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。

生物仿制药将进入快速增长期

生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。

未来几年，生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司

D atam onitor的研究显示，到2015年，生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。

面对巨额市场空间，欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。2006年欧盟药品评审委员会批准了山德士的重组人生长激素上市，欧洲第一个生物仿制药出现。欧盟还制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，得到印度、韩国等国采纳。世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则，与E M A制定内容相差不大。美国食品药品监督管理局 2月拟议了生物仿制药的审核指南，目前草案正在讨论。

值得注意的是，韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说，韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场，专门成立了三星生物制剂，声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品已经在印度上市。

带动我国产业全面升级

一些业内人士认为，鉴于我国生物医药仿制技术相对成熟、自主知识产权少、产业化水平较低、新药研发周期长等特点，可考虑鼓励生物仿制药发展，依靠国内巨大的市场空间带动，集中科研优势、鼓励中小企业创新、支持大企业走出去，促进产业结构调整缩小差距，并用获利资金反哺新药创制，从而推动生物医药产业全面升级，实现突破。

一是生物仿制药战略意义重大。我国人口基数大、老龄化问题突出，对专利药的仿制将大幅降低一批治疗重大疾病的药物价格，有利于我国直接转化国外成熟技术成果，促进国民身体素质改善。上海赛金生物医药有限公司副总经理董

健说，我国市场潜力巨大，新的商机有望带来更多海外人才回流，可为我国进一步在世界范围内抢占生物医药产业份额带来人才和科技驱动力。

二是生物仿制药特性易避开知识产权纠纷。据业内人士介绍，生物仿制药的复杂程度远超过一般化学药物，要仿制出与专利药一模一样的化学结构目前无法做到。已经获批的生物仿制药准确地说是高度相似药，安全性、纯度、效力在临床上并无差别，但与原厂药非活性成分上存在细微不同。正因为如此，美国2010年为专利药提供了12年的保护期，一旦到期，就意味着仿制者可避开知识产权纠纷。

三是我国是仿制药大国，具有相对成熟的产业基础。美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为，我国生产的化学药品绝大多数是仿制药，近年来批准的新药数量不少，但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。据不完全统计，已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。同时国内一些企业已经开始拓展生物仿制药业务。以上海为例，已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等七家企业拥有干扰素、生长激素等药物。

第二篇：仿制药 选题立项 汇总

各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：

搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：

1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要?

2、立项前查询中应该注意哪些问题?

本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：

一、了解对国内外医药市场发展。

二、复方制剂的组方考虑。1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2.处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑。4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。

三、剂型的选择依据是否全面。

四、药物作用机制的设计是否严格。

五、是否处考察安全。

六、基础研究工作中是否科学，严肃。

七、新药类别的判断是否准确：

1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。

2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?

3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异?

4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?

5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。

6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。

立项调研：

1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。

2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。

3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。

4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。

先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。

1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。

2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用 Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文?

3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。

4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!

在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整(如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑)等实际操作中常遇到的问题。

其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险。

对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。

1、概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家(国家)、开发状态(开发处于何种状态)、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构(分子式、分子量)、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。

2、分项调研：(1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。(2)药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料(3)药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料(4)药代动力学资料，(5)质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。

对调研结果进行分析：

1、合成(1)分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;(3)对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系;(4)对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。

2、制剂(1)分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备;(2)分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料;(3)对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定;(4)对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。

3、质量研究(1)对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性;(2)对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器;并对外进行联系;(3)对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系;(4)对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6 号资料所需的对照品;

拟开发报告：对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发(或暂缓开发或不开发)。

我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作：所谓立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线。我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。因此即使一个多次论证通过的“好项目”，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪，不断考证。

主要包括：

1、全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展;

2、国外已上市药物不良反应报道的持续关注;

3、立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况;

4、国内相关项目最新研发近况;将项目调研延伸开去的必要性十分明显，可以使企业快速适应变化，有效规避风险，然而这一工作在国内普遍存在一定的困难，原因很明显，当初立项最后一般都是老板拍板，不拿出足够的理由，谁也没有胆子敢打老总的屁股。

原创性药物，对市场的调研相对要求不高，但对技术，临床，生产，原材料，法规都要充分重视，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了(如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等)或很难。也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。

me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能力突破，能获得知识产权，形成局部市场的垄断。一般说来，市场风险不大，风险在于绕过原先原先产品有时生产成本可能太高，技术突破很难得到。另外要充分了解在先产品的成功和失败之处。

剂型丰富的考虑，国外通过剂型的专利来延长对药品的专利保护，国内通过剂型来寻找提升利润点的办法，剂型丰富都是企业必走的一条道路。别人即使有化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。

就原有销售网络与销售模式部分再说两句。我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。

首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品(或辅助药品)，你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三大法宝，1、天上的飞机(电视广告)企业能承受吗?

2、地上的大炮(大量的宣传资料和促销品)企业能承受吗?

3、精干的销售人员队伍企业能承受吗?

如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗?如果以上都不满足，你就只有做代理销售。药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。

不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不一样，原创的跟仿制的...原创的新药是高风险的，调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程。不同人员调研时考虑的侧重点也不一样，研制的跟技术引进的，研究单位跟生产企业，技术人员跟市场销售人员，技术人员侧重政策和技术的可行性，销售人员侧重市场可行性和卖点的挖掘……

不管是谁，首先要明确，为什么要立这个题?为了解决什么问题?能整合的资源是否能保证项目的实施?是否具备了承受项目失败的能力?项目立项需要整合各方观点，并取得一个平衡点...我觉得一个制药企业立项，首先考虑的是自己公司的发展方向，比如我们是做心脑血管方面的，公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍(因为在建一个领域的销售网络和队伍，是需要很多资金的)，同时考虑公司的生产范围(有那些剂型的车间)和生产能力。在此基础上，对这个领域市场进行调研(除了查找资料外，医院实地调查是个很便捷的方法，利用本公司的销售人员进行)，确定一些可研或仿的品种。其次考虑政策上的可行性，如果结论是可以做，最后考虑技术上的可行性，结合本公司的实验室研发情况，自己可以做最好，如果不行，还可以找其他小研究所合作。

先分清是中药、化药、还是生物药?因国家对其临床前、临床要求政策不同。其次，分析政策可行性。其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主，所以必须先对号入座。譬如仿制药一是必须是有国家正式标准二是无保护期和专利限制;而改剂型的药必须到药监局网站和药审中心网站查清楚有无厂家申报，如有，是否快拿到生产批件等，因为改剂型也属新药，国家有一个关门政策，即如果首家批生产了，而其他申报厂家未拿到临床批件的话，那前面的工作就等于白废了;三类新药必须查清楚国外是否上市，有无专利尤其是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等，另外也必须关注国内首家申报的进度情况以防关在门外。最后，再分析市场的需求情况。

立项的目的：明确投资方向，降低投资风险;立项的依据：专利保护、行政保护、新药监测期、市场需求、投资风险……;立项的范围：短平快，长新难;立项的调研：初步调研;详细调研。

由于药物研发面对的是市场瞬息万变，政策法规的变化，竞争对手的研发进度等等情况，使得我们在选择项目时不能缓慢行事，必须快字当先。当然，快不等于草率，既要快又要稳。因此，很多时候，立项前的调研应该经过两个阶段。

第一阶段：初步调研，主要调研内容：项目名称;项目背景(流行性病学调查为主，用以估算市场容量);项目专利、行保、监测期等保护情况(查清楚保护的范围);国内外上市、研发情况;国内同类品种市场大体情况;本公司有无该制剂生产线，如果增项，有无困难(研发单位勿需考虑);项目SWOT分析;结语。

初步调研的好处：多快好省。多，可同时调研多个项目;快，勿需深入，点到即止;省，省时省力;好，以上都是好处。如果该初步调研获得领导初步通过，则可进行下一步调研。一般情况下，无论调研报告写得多详细，领导必定会让再做深入调研。

第二阶段：详细调研，主要调研内容：项目专利、行保、新药监测期的具体保护情况，如化合物、工艺、制剂等等方面，如果有保护，可否另辟蹊径，改改酸根、碱基，如保护注射液，能否改改粉针。总之，要搞搞新意思。已发表的工艺、质量研究、毒理、药理、临床资料综述;确立项目方向，仅开发制剂，还是原料+制剂，确定剂型。项目大致费用，大致进度安排。等等，不一而足，调研越详尽获得通过的机会越大，投资风险越小!)

第三篇：我国水电项目投资潜力分析

中投顾问产业研究中心

我国水电项目投资潜力分析

一、海外项目投资机会分析

中投顾问《2017-2021年中国水电行业投资分析及前景预测报告》中数据显示，截至2016年初，我国已与80多个国家建立了水电规划、建设和投资的长期合作关系，占有国际水电市场50%以上的份额。

三峡集团“走出去”在2016年一季度成绩斐然。2016年1月5日，三峡集团中标的巴西伊利亚、朱比亚两座水电站特许经营权签约仪式在巴西矿能部举行，三峡集团迄今最大海外并购项目完成交割。1月10日，三峡集团在巴基斯坦投资16.5亿美元的卡洛特水电站主体工程已开工。卡洛特水电站是“一带一路”首个水电大型投资建设项目，也是“中巴经济走廊”首个水电投资项目，是迄今为止三峡集团在海外投资在建的最大绿地水电项目。这将为中国水电技术和标准走向海外提供典范。1月20日，三峡集团中水电公司与几内亚国家有关部门正式签署苏阿皮蒂水电站项目总承包合同，合同金额13.8亿美元，合同工期58个月。这也是继凯乐塔水电站之后，三峡集团在几内亚签署的第二个大型水电站项目。

中缅地缘相近，山水相依，中缅水电合作密切，2016年2月，缅甸电力部表示将再建设18个由中国企业获开发权的水力发电站项目，至此中企在缅共获得29个此类项目的开发权。2月29日，中国电建承建的科特迪瓦苏布雷水电站二期上游围堰戗堤成功合拢，截流工作划上完美的句号。这标志着苏布雷水电站的建设跨入一个新的阶段。3月9日，云南能源投资集团所属全资子公司云南能投对外能源开发有限公司与缅甸电力部签署协议，将开发建设诺昌卡河水电项目中的古浪、同心桥两个项目，总投资超过7亿美元。这是云南省属企业“走出去”最大的境外能源投资项目。这两个项目已经被中缅两国政府筛选为中缅电力合作首期开工的“示范项目”。

此外，2016年3月10日，国家发展改革委正式下发文件对大唐老挝北本水电项目予以核准；2016年3月25日，水电八局承建的柬埔寨斯伦河流域水利开发工程（二期）工程成功截流；2016年3月29日，水电三局与中国电建集团海外投资有限公司签订老挝南欧江一级水电站项目合同等。

2016年3月23日，澜沧江-湄公河合作首次领导人会议在海南省三亚市举行。应国务院总理李克强邀请，柬埔寨、老挝、缅甸、泰国、越南五国领导人出席会议，就推进澜沧江-湄公河合作机制建设、加强次区域国家全方位合作、促进地区一体化进程等深入交换意见。

可以看出，借助“一带一路”良好机遇，我国水电“走出去”步伐加快，我国海外投资水电项目也将持续向好发展。

二、农村水电项目投资空间巨大

“十二五”以来，农村水电完成投资共计1400多亿元人民币，其中中央投资138亿元，是“十一五”中央投资的五倍多。

至2015年末，中国已建成农村小水电站47000多座，相当于3个三峡的装机容量，年发电量2300多亿千瓦时，约占全国水电装机和年发电量的四分之一。

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“十三五”期间中国将新增农村水电装机600万千瓦，对2000年前建成、符合条件的3000多座老旧电站完成增效扩容改造，并组织开展农村小水电扶贫工程建设。针对水电开发最为敏感的生态保护问题，“十三五”期间将进一步推动绿色小水电建设，启动并完成全球环境基金(GEF)资助的增效扩容增值项目。

中投顾问在《2017-2021年中国水电行业投资分析及前景预测报告》中表示，“十三五”期间，农村水电投资项目依然是有较大发展空间。

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第四篇：中国刹车片市场发展态势及投资潜力分析报告(2013-2018)

中国刹车片市场发展态势及投资潜力分析

报告（2013-2018）

第一章 2013年中国刹车片运行概况 18

第一节 2013年刹车片重点产品运行分析 18

第二节 我国刹车片产业特征与行业重要性 19

一、在第二产业中的地位 19

二、在GDP中的地位 19

第二章 宏观经济对刹车片行业影响分析 21

第一节 2013年新经济形势对中国经济的影响 21

一、新经济形势对中国实体经济的影响 21

二、通胀现象之后将迎来通货紧缩 22

三、中国宏观经济政策变动及趋势 27

第二节 2013年刹车片行业融资环境分析 29

一、企业融资环境总体概述 29

二、融资渠道分析 29

三、企业融资建议 34

第三节 国内刹车片行业相关政策及影响分析 38

一、刹车片行业的具体政策 38

二、政策特点与影响分析 39

第四节 2013年新经济形势对刹车片行业经营环境影响分析 39

一、原材料价格影响 39

二、能源供应影响 41

三、企业用工环境 4

4第三章 刹车片行业2012-2013年政策环境变化分析 46

第一节 国内宏观经济形势分析 46

第二节 国内宏观调控政策分析 46

第三节 国内刹车片行业政策分析 50

一、行业具体政策 50

二、政策特点与影响分析

51第四章 2013年国际刹车片行业发展分析 53

第一节 世界刹车片生产与消费格局分析 53

第二节 2013年世界刹车片市场存在的问题 5

4第五章 我国刹车片行业供需状况分析 56

第一节 刹车片行业市场需求分析 56

第二节 刹车片行业供给能力分析 57

第三节 刹车片行业进出口贸易分析 58

一、产品的国内外市场需求态势 58

二、国内外产品的比较优势 60

第六章 刹车片行业竞争绩效分析 64

第一节 刹车片行业总体效益水平分析 64

第二节 刹车片行业产业集中度分析 65

第三节 刹车片行业不同所有制企业绩效分析 65

第四节 刹车片行业不同规模企业绩效分析 65

第五节 刹车片市场分销体系分析 66

一、销售渠道模式分析 66

二、产品最佳销售渠道选择 67

第七章 刹车片行业区域分析 69

第一节 华北地区刹车片行业发展状况分析 69

一、刹车片行业产销分析 69

二、刹车片行业盈利能力分析 69

三、刹车片行业偿债能力分析 70

四、刹车片行业营运能力分析 70

第二节 华中地区刹车片行业发展状况分析 70

一、刹车片行业产销分析 70

二、刹车片行业盈利能力分析 71

三、刹车片行业偿债能力分析 71

四、刹车片行业营运能力分析 72

第三节 华东地区刹车片行业发展状况分析 72

一、刹车片行业产销分析 72

二、刹车片行业盈利能力分析 72

三、刹车片行业偿债能力分析 73

四、刹车片行业营运能力分析 73

第四节 华南地区刹车片行业发展状况分析 73

一、刹车片行业产销分析 73

二、刹车片行业盈利能力分析 74

三、刹车片行业偿债能力分析 74

四、刹车片行业营运能力分析 75

第五节 西北地区刹车片行业发展状况分析 75

一、刹车片行业产销分析 75

二、刹车片行业盈利能力分析 75

三、刹车片行业偿债能力分析 76

四、刹车片行业营运能力分析 76

第六节 东北地区刹车片行业发展状况分析 76

一、刹车片行业产销分析 76

二、刹车片行业盈利能力分析 77

三、刹车片行业偿债能力分析 77

四、刹车片行业营运能力分析 78

第七节 西南地区刹车片行业发展状况分析 78

一、刹车片行业产销分析 78

二、刹车片行业盈利能力分析 78

三、刹车片行业偿债能力分析 79

四、刹车片行业营运能力分析 79

第八章 我国刹车片行业投融资分析 80

第一节 我国刹车片行业企业所有制状况 80

第二节 我国刹车片行业外资进入状况 80

第三节 我国刹车片行业合作与并购 81

第四节 我国刹车片行业投资体制分析 82

第五节 我国刹车片行业资本市场融资分析 8

2第九章 刹车片产业经营策略分析 84

第一节 总体经营策略 84

第二节 市场竞争策略 84

一、细分市场及产品定位 84

二、价格与促销手段 86

三、销售渠道 87

第三节 行业品牌分析 89

第十章 我国刹车片行业重点企业分析 91

第一节 浙江杭万汽车零部件实业有限公司分析 91

一、公司基本情况 91

二、公司经营与财务状况 92

（一）企业偿债能力分析 92

（二）企业运营能力分析 94

（三）企业盈利能力分析 97

第二节 湖北飞龙摩擦密封材料股份有限公司分析 98

一、公司基本情况 98

二、公司经营与财务状况 99

（一）企业偿债能力分析 99

（二）企业运营能力分析 101

（三）企业盈利能力分析 104

第三节 杭州杭城摩擦材料有限公司分析 105

一、公司基本情况 105

二、公司经营与财务状况 106

（一）企业偿债能力分析 106

（二）企业运营能力分析 108

（三）企业盈利能力分析 111

第四节 石家庄泰明顿摩擦材料有限公司分析 112

一、公司基本情况 112

二、公司经营与财务状况 113

（一）企业偿债能力分析 113

（二）企业运营能力分析 115

（三）企业盈利能力分析 117

第五节 浙江万赛摩擦材料有限公司分析 118

一、公司基本情况 118

二、公司经营与财务状况 120

（一）企业偿债能力分析 120

（二）企业运营能力分析 121

（三）企业盈利能力分析 124

第十一章 我国刹车片产业需求预测 126

第一节 我国刹车片产业需求预测研究思路与方法 126

第二节 2013～2018年刹车片需求总量时间序列法预测方案 127

第三节 2013～2018年刹车片需求总量曲线预测法预测方案 127

第四节 2013～2018年刹车片需求总量预测结果 128

第十二章 我国刹车片产业供给预测 130

第一节 我国刹车片生产总量预测研究思路与方法 130

第二节 2013～2018年刹车片生产总量时间序列法预测方案 131

第三节 2013～2018年刹车片生产总量曲线预测法预测方案 131

第四节 2013～2018年刹车片生产总量预测结果 132

第十三章 刹车片相关产业2013年走势分析 134

第一节 上游行业影响分析 134

第二节 下游行业影响分析 149

第十四章 刹车片行业成长能力及稳定性分析 173

第一节 刹车片行业生命周期分析 173

第二节 刹车片行业增长性与波动性分析 175

第三节 刹车片行业集中程度分析 176

第十五章 刹车片行业投资机会分析研究 178

第一节 2013～2018年刹车片行业主要区域投资机会 178

第二节 2013～2018年刹车片行业出口市场投资机会 178

第三节 2013～2018年刹车片行业企业的多元化投资机会 180

第十六章 刹车片产业投资风险 181

第一节 刹车片行业宏观调控风险 181

第二节 刹车片行业竞争风险 181

第三节 刹车片行业供需波动风险 181

第四节 刹车片行业技术创新风险 182

第五节 刹车片行业经营管理风险 183

附录一：刹车片的定义和分类 184

附录二：刹车片行业重点发展领域和结构调整方向 188

第五篇：新药仿制药报批流程

很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。

按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月 已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月 特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月 1.新药申办流程及时限

（一）新药生产审批

注1：特殊药品注册检验60日完成。

注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。2.新药许可程序

（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验

（四）技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。

（五）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

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