质量管理体系(QMS)基础知识资料

第一篇：质量管理体系(QMS)基础知识资料

（QMS）质量管理体系基础知识

（ISO）国际标准化组织—由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，通常用于制定国际标准工作。

一、ISO9000族：通常听说的ISO9000族，是指ISO9000系列标准，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一个家庭的派系，相当于同姓的有血缘关系的一派所称家族。ISO9000族中所包含的好多标准，就是由于他们具有相关联的共性（质量管理体系），所以被统称ISO9000族。

我国将国际上流行使用的ISO9001：2000（质量管理体系标准2000版）翻译过来，编上了国家统一标准号为GB/T19001：2000，其含义为转化为国家标准的ISO9001:2000标准。

二、“BG”是（中国）国家标准的简称，“/T”表示的是推荐性国家标准，如果在看到“GB xxxxx”标准号时，表示的意思是国家强制性执行标准。

简单介绍我国的相关标准知识：

GB xxxxx国家（强制执行）标准

GB/T xxxxx 国家推荐使用标准

JB xxxxx行业（强制执行）标准

JB/T xxxxx 行业推荐使用标准

QB xxxxx企业标准

三、企业标准的由来：在没有国家标准或行业相关标准的支撑下，或者当国家标准或行业标准所制定的要求过低时，企业需要生产某些无标准产品（非标产品）时，企业可自愿制定企业标准，并申请备案。通过备案的标准，企业可执行并实施生产。

组织：指一个群体或一个单位或个人（应所处环境而定）。

供方：向组织提供产品、服务及其它的一方。

顾客：接受组织所提供的产品、服务或其他的一方。

产品：过程的结果，许多的产品，因其存在的形态不同，有的被称为服务（如运输）、有的被称为软件（如计算机程序、字典）、有的被称为硬件（如机器零部件）、有的是流程性材料（如润滑油等）。

质量：一个固有特性满足要求的程度。

不合格（不符合）：未满足要求。

纠正措施：为了消除已经发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。

返修：为使不合格满足预期使用而对其采取的措施。

四、PDCA循环：

QMS运行的原理来自于PDCA的循环，在整个过程中都体现了PDCA的循环作用。

P：计划，在每一项工作开展之前，要有计划，即策划。

D：实施，简单的理解就是执行。当有了详细的计划时，按照计划来一步一步的去执行。

C：检查，因为理论和实践的关系，需要不断的检查，确保是在按计划执行，确保行驶方向的正确。

A：处置，当发现异常的时候，需要及时的去采取措施，纠正错误，并通过纠正的过程去发现、预防其他的错误发生，达到持续改进的目的。

PDCA循环是贯穿于各个环节中的，在每个节点，都可以用PDCA的循环方法去完成。

五、质量管理体系（QMS:Quality Management System）概念

1.质量管理(QM)：在质量方面指挥和控制一个组织的协调的活动。

2.体系/系统(system)：相互关联或相互作用的一组要素。

3.管理体系(MS)：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

4.质量管理体系(QMS)：一个在质量方面协调、指挥、控制整个组织，制定质量方针和质量目标，并致力于实现质量目标的系统。

八、质量方针 —— quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

九、质量目标 —— quality objective 在质量方面所追求的目的十、质量管理体系的四大特点

1.以质量为核心实施管理：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进

2.建立方针—目标管理机制：设定预期要求，测量成果，考核业绩

3.形成一个有序运作的系统：具有一定结构，遵守一定规则，完成一定功能

4.拥有自我完善的改进机能

十一、认证常识

1.产品认证（专用性）和体系认证（通用性）：

2.对组织质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业,其产品不能使用合格标志

十二、影响QMS的六要素：

1.组织不断变化的内外部环境及其风险

2.组织不断变化的需求

3.组织的目标

4.组织的产品

5.组织的流程

6.组织的规模和组织结构十三、八项管理原则：QMS的目的就是以顾客为中心，通过2—8条款从各个方面进行努力，最终达到顾客满意。见附件2

1.以顾客为中心（基本原则）

2.领导的作用（关键）

3.全员参与（基础）

4.过程方法（方法-控制论）

5.系统管理（方法-系统论）

6.持续改进（基本原则）

7.基于实施的决策（方法-信息论）

8.与供方互利的关系（兼顾）

八项原则的简易记法一组重要关系：与客户、与供方两股关键力量：有领导、有全员三种有效方法：过程方法、系统方法、决策方法

附件1

产品质量认证和质量管理体系认证

一、概念认识

1、关于认证

ISOIEC指南2中关于“认证”的定义是：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”。

2、关于产品质量认证

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第一章第二条的定义是：“产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，以认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动”。

3、关于质量管理体系认证

质量管理体系认证是指经认证机构依据质量管理体系标准对组织的质量管理体系进行检查、评定、确认并颁发体系认证证书来证明该组织的质量管理体系符合相应标准要求的活动。

二、产品质量认证和质量管理体系认证的相同之处

通过上述定义可以看出，产品质量认证和质量管理体系认证最大的共同点就是两者同属认证的范畴，都具有独立的第三方质量认证的特征。具体地讲相同之处：

1、产品质量认证和质量管理体系认证都具有独立的第三方质量认证的相同认证特征。

2、申请认证方都必须具有提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。

三、产品质量认证和质量管理体系认证的不同之处

1、认证对象不同

产品质量认证的对象是批量生产的定型产品。如各品种等级的水泥产品。水泥产品质量认证可以进行等级品认证，如优等品认证、一等品认证、合格品认证。质量管理体系认证的对象是申请认证方组织的质量管理体系，不考虑产品的等级品。

2、获准认证的条件不同

《中华人民共和国质量认证管理条例》第三章第十条规定：“提出申请认证的企业应当具备以下条件：

（一）产品质量符合国家标准或行业标准要求；

（二）产品质量稳定，能正常批量生产；

（三）生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。”

水泥产品质量获准认证至少应满足以下四个条件：1）、产品质量符合国家标准和行业标准要求；2）、产品质量符合《水泥产品认证补充技术条件》要求；3）、产品质量稳定，能正常批量生产；

4、质量管理体系符合《水泥产品质量保证要求》。水泥企业质量管理体系认证获准认证至少要满足以下三个条件：①、产品质量符合国家标准和行业标准要求；②、产品质量稳定，能正常批量生产；③、质量管理体系符合GBT19001-2000（ISO 9001：2000）标准要求。

3、产品检验要求不同

产品质量认证要求在受审核方现场，按国家规定的抽样方法对认证产品进行抽

样，送认证机构指定的检验机构对产品进行型式检验。水泥产品质量认证要求：对于初次认证产品，每一认证单元抽取一个混合样，任选一认证单元抽取十个分割样，任选一认证单元抽查袋重，对于监督检查、扩大和复评（现称到期确认）认证只抽一个混合样并抽查袋重。

质量管理体系认证不论初次认证、监督检查、扩大和复评认证都不抽样，不做产品型式检验。

4、认证的性质不同

产品质量认证分为强制性认证和自愿认证两类。凡涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品必须按国家规定要求进行强制性产品认证。否则，不得出厂销售、进口和在经营性活动中使用。国家规定，凡是不属于强制性认证范围的产品，实行产品质量认证自愿的原则。水泥产品目前尚属于自愿认证的范围。

质量管理体系认证全部实行自愿的原则。

5、证明的方式不同

产品质量认证的证明方式是产品认证证书和产品认证标志，证书和标志证明该产品符合产品标准和认证条件的要求。证书中允许标明产品的质量等级，如优等品、一等品、合格品等，而且只能一品一证，即一个产品只能发一张证书，该产品的认证证书对其他产品无覆盖性。

质量管理体系认证的证明方式是质量管理体系认证证书和认证标记。证书和标记只证明该组织的质量管理体系符合质量管理体系标准的要求，证书中也不标明产品的质量等级，仅证明该组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品。质量管理体系认证证书可以多品一证，即经认证机构确认符合要求的多个产品填写在一张证书上，它具有一证覆盖多个产品的属性。

6、证明的使用不同

产品质量认证证书不能在产品上使用，认证标志可用于获准认证的产品上。质量管理体系认证证书和认证标志都不能在产品上使用。

7、认证证书的有效期不同

产品质量认证证书有效期为五年。质量管理体系认证证书有效期为三年。

附件2

八项管理原则

第二篇：ISO9001质量管理体系基础知识学习资料

ISO9001质量管理体系基础知识学习资料

第一、ISO9001质量管理体系帮助组织增强顾客满意

1、产品是否可接受由顾客决定，取决于产品是否满足顾客的需求和期望的特性；

2、顾客的需求和期望是不断变化的，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，持○3续改进产品和过程，增强顾客和其他相关方的满意。

第二、ISO9001质量管理体系要求是产品要求的补充

1、产品要求可由顾客规定或组织通过预测顾客要求规定，也可由法规规定，它是针对特定产品的；

2、质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

第三、建立和实施质量管理体系的方法

1、确定顾客和其他相关方（如所有者、社会）的需求和期望；

2、建立组织的质量方针和质量目标；

3、确定实现质量目标必须的过程和职责；

4、确定和提供实现质量目标必需的资源；

5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

7、确定防止不合格并消除产生原因的措施；

8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

第四、ISO9001质量管理体系中采用的过程方法

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a）理解并满足要求； b）需要从增值的角度考虑问题；

c）获得过程业绩和有效性的结果 d）基于客观的测量，持续改进过程。

PDCA的方法适用于所有过程。

P——策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法；

D——实施：实施过程；

C——检查：进行监视和测量，报告结果；

A——处置：采取措施，持续改进。

第五、建立质量方针和质量目标

1、为组织提供关注的焦点：

2、质量方针和质量目标确定了预期结果，有助于组织利用资源达到这些结果；

3、质量方针为建立和评审质量目标提供框架，质量目标与质量方针及持续改进承诺相一致，质量目标是可测量的。

第六、最高管理者在质量管理体系中的作用

1、建立组织的质量方针和质量目标；

2、在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，增强员工质量意识、激发员工积极性和参与程度；

3、确保整个组织关注顾客要求；

4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；

5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；

6、确保获得必要的资源；

7、定期评审质量管理体系；

8、决定有关质量方针和质量目标的措施；

9、决定质量管理体系的改进措施。

第七、ISO9001质量管理体系文件

1、文件价值在于能沟通意图、统一行动，它有助于：

a）满足顾客要求和质量改进； b）提供适宜的培训；

c）重复性和可追溯性；

d）提供客观证据；

e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

2、在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；

d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

e）提供如何一致地完成活动和过程的信息文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f）为完成的活动或达到的结果提供客观存在证据的文件，这类文件称为记录。

第八、ISO9001质量管理体系评价

1、质量管理体系过程的评价的四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定；

b）职责是否已被分配；

c）程序是否得到实施和保持；

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。

2、质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度；

3、质量管理体系评审是最高管理者就质量方针和质量目标所进行的有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率；

4、自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。

第三篇：iso9001质量管理体系QMS审核员问答题

iso9001质量管理体系QMS审核员问答题汇编

1、请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。

2、设计和开发的更改主要要求有哪些？ 答：设计和开发更改的主要要求有以下几点：（1）设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。（2）设计和开发更改的评价要求。适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。（3）设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。（4）设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。

3、记录的主要作用示什么？ 答：记录的主要作用是收集信息，记载事实和提供证据。记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据.4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。答：审核证据：与审核准则有关的可以证实的记录、事实陈述或其他信息； 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果； 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是： 活动时机 目的 对象 结果 纠正 不合格发生后 消除不合格 已发生不合格 消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。纠正措施 不合格发生后 消除已发现不合格的原因 已发生不合格原因 不再发生不合格 防止不合格的再发生 预防措施 不合格发生前 消除潜在不合格的原因 潜在不合格的原因 不发生不合格 防止不合格的发生 纠正措施的审核思路：（1)组织是否制定了纠正措施程序文件?(2)程序文件是否规定了标准 要求的六项内容?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目？（4)是否制定并提供了相应的纠正措施?(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审? 预防措施的审核思路：(1)组织是否制定了预防措施程序文件?(2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容?(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?(4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?(5)是否按此措施进行了实施?(6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?(7)是否对其预防措施的有效性进行了评审?

6、什么过程或要求可以删减？删减的原则是什么？试举例说明之。答：组织按照GB/T19001-2000标准建立质量管理体系时。不违反标准1。2删减原则的要求或条款可以删减。三个基本删减原则缺一不可删减的原则是：（1）仅仅限于允许删减标准第七章的某些要求，标准的其他要求不允许做任何删减；（2）对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减；（3）对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力和责任的要求可删减。举例：7。3设计和开发 当组织没有责任去设计和开发所提供的产品时，或组织的产品设计已经定型，也不存在修改设计，也无顾客要求设计和开发新产品，也无证据表明有设计和开发，则可删减本条款的要求。7。5。3标识和可追溯性 当组织所提供的产品没有特殊的可追溯要求时，可删减对可追溯性的要求。7。5。4顾客财产 当组织不保管或不使用顾客顾客财产于其产品或产品实现过程时，可删减本条款的要求。7。6监视和测量装置的控制 当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时，可删减本条款的要求。

7、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？ 答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。

8、什么叫做审核员的专业发展？专业发展一般可采用哪些方法？ 答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。

9、为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？

抽样方法的优点和采用抽样方法的后果（局限性）是什么？ 答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。抽样方法的优点：节约时间成本等。（不全啊）抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。

10、一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立？ 答：应至少掌握以下几点的确凿证据：第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。

11、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？ 答：在审核员的行为规范中，做为一名审核远不应做：（1）不承担自己不具备相应能力的审核；（2）不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系；（3）除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息；（4）不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受；（5）根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉；（6）在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。

12、首次会议应该包括哪些主要内容？ 答:首次会议应该包括以下主要内容：（1）介绍与会者，包括概述其职责；（2）确认审核目的，范围和准则；（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；（6）确认审核所使用的语言；（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（9）确认有关保密事宜；（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（11）确认向导的安排，作用和身份；（12）报告的方法，包括不符合的分级；（13）

有关审核可能被终止的条件的信息；（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。

13、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则？请列出2-3个条款并说明。答：“持续改进”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有： 8。5。1持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。” 8。4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”

14、末次会议应该包括哪些主要内容？ 答：末次会议应该包括以下主要内容：（1）提出审核发现与审核结论；（2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；（3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；（4）审核目的有规定时，提出改进建议；（5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。

15、举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现。答：“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有： 5。1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。5。2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。5。5。2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。5。6管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。7。2与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。7。5。4顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。8。2。1顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。8。4数据分析家；要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。

16、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？ 答：不可以。因为审核是抽样进行的，发现的不符合项说明的是组织在该方面存在这一类的问题，需要组织采取纠正措施进行整改，而不是仅仅对不符合项进行纠正。“纠正”不等于 “纠正措施”。

17、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“内部审核”过程？ 答：8．2．2 内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）

18、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理审核”过程？

19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？ 答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动?(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?（3）更改是否是在实施前经授权人批准?（4）是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及 其实施的情况)20、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。

21、文件的作用？质量管理体系有哪几类文件？ 答：文件的作用有以下几点（1）使人们沟通意图，统一行动；实现增值的作用（2）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。质量管理体系有以下几类文件：形成文件的质量方针、质量目标；质量手册；本标准要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录等。

22、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？

23、为什么说ISO9001：2000标准与ISO9004：2000为协调一对的标准？

答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；都应用了相同的质量管理体系基础和术语；都遵循相同的质量管理八项原则；在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说ISO9001：2000和ISO9004：2000是一对协调一致的标准。

24、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品？

25、简述质量管理体系与产品要求的区别？ 答：1.含义不同：质量体系是为建立质量方针和目标并实现这些目标的相互作用相互关联的要素。而产品则是对产品的固有特性的提出要求。目的不同：质量管理体系是证实有能力提供持续满足顾客和法律法规要求的产品。而产品要求则是通过验收产品来满足顾客要求。范围不同：质量管理体系适用于生产不同产品、不同规模和不同类型的组织，而产品则是针对特定产品。表达形式不同：质量体系采用标准和法律法规要求，而产品要求则是产品准则、标准、合同等。要求的提出不同，标准、法律法规和其他质量管理体系要求，而产品要求则是可由顾客规定，也可以通过预测顾客要求确定，也可由法规规定。

26、统计技术的作用？ 答：1.可以帮助组织发现产品或过程的变异 2．寻找最佳的方法可以解决现存的问题； 3．利用相关数据进行分析做出决策； 4．提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 5．持续改进。

27、资源提供的目的？对人力资源判断从哪几个方面考虑？ 答：组织提供资源的目的主要有：（1）通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意；（2）构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源；（3）构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源；（4）环境变化所引起的资源需求。对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑：（1）适当的教育程度；（2）适当的培训；（3）适当的技能；（4）适当的经验。

28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？

29、试述ISO9001中的7.5.3条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别？某工厂没有可追溯性标识就将7.5.3标识和可追溯性这个过程删减了，对不对？为什么？

产品标识目的是区分不同型号、规格、特点或特性的产品，防止不同产品在产品实现过程的混淆。当产品容易发生混淆时才需要标识，在产品实现过程中通常是不变的。监视和测量状态标识：目的是区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品。在产品实现过程中必须有的标识，通常随监视和测量状态的变化而变化。唯一性标识：在需要时实现产品和服务的可追溯性，在有追溯性要求时才需要。是唯一性不变的标识。30.过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别？ 答：过程的监视和测量的对象是质量体系过程，包括管理职责、资源管理产品实现和测量分析和改进过程。他依据过程能力的要求，证实过程实现策划结果的能力。而产品的监视和测量则是针对产品的特性。包括采购产品过程产品和最终产品。依据产品的接受准则。目的是验证产品是否满足规定的产品要求。案例分析1：审核员要检测抽查产品检测报告，共有5项指标的检测结果，面国家标准规定该产品的检测项目为8项。审核员询问检测室主任：你们的检测项目为什么比国家标准规定少了3项？检测室主任说：按要求应该是8项，而我们是按工厂的检验规程要求办的。接着出示了该检验规程，发现确实少了3项要求。我判的是不符合标准条款7.3.3C 可以判7.1C也可以判1.1的a)

2、审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进行检验的。项目负责人说：本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到A公司购买的，A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，公司也于2000年就通过了QMS认证，因此他们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。我判的是7.4.3 8.2.4比较合适，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。

3、案例分析３：审核员在物资管理部审核时了解到，近期从Ａ化工厂采购了大批生产混凝土外加剂用的化工原料．审核员问对Ａ厂是如何评价的，物资管理部长A厂是顾客指定的，我们了解到他们的价格比其他厂便宜，虽然产品质量不太稳定，但有问题时他们也能给换货，所以我们决定今后就用这家了我判的是不符合7.4.1 可以判7.4.1

4、在机加车间，某机床后靠墙处放着三个工件，审核员问这是否是合格品，操作者答不是我的班，可能是夜班的，是否合格证我也不知道在场搬运工解释说可能是昨天送库剩下的，等会我就运走询问当班检验员，检验员回答说这三件产品有些问题要等张技术员处理，这两天出差了，等他一回来就处理。我判的是不符合7.5.3.可以判 7.5.3

5、案例分析5：在某玩具包装车间，审核员发现W18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料板，而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员 问“图纸和工艺都没有显示出来”，主任说“设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”我判是不符合标准条款7.3.7.建议：判定以后要把不符合标准的具体条款写出来，也许就能发现自己是否判定正确。也就是找到不符合的理由。

顾客财产类分析题 【案例分析题1】 顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。” 案例分析： 这100元钱在收款台没有正式收取之前是属于顾客的财产，如果要验钞应该当着顾客的面进行，这相当于对顾客财产的验证。收款工作属于服务的关键工序，对于这种情况商场应该有明确的操作程序，以免发生意外情况。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的规定。也违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“b）必要时，获得作业指导书；” 【案例分析二】 某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？” 检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。” 案例分析： 即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。请根据所述情况判断：如能判断有不合格项，请写出不符合GB/T19001-2000标准的条款号、内容及严重程度，并写出不符合事实。如提供的证据不能足以判断有不符合项时，请写出进一步审核的思路。判分标准：不符合条款1分，不符合标准的内容2分，不符合事实2分，不符合的严重程度1分。1．在装配车间的清洗机处，审核员问操作者为什么要清洗零件，操作者答：由于以前零件清洁度差，多次造成出厂后的产品损坏，因此领导在贯彻ISO9001:2000标准后增加了清洗过程。审核员看见清洗槽中的清洗液中已经混有金属末，就问操作者这样是否合适。操作者说：“看样子是该换清洗液了。由于对清洗液的要求较高，要控制配比、杂质量、酸碱度、黏度、浊度、温度等多项要求，技术员和我们也讲过好多次，不过我们记不全，有时就忘记测试和更换了。” 答案： 不合格条款和内容：7.5.1b）

2．质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问你们的审核方案是怎样确定的。经理说：“三年前建立质量管理体系时，质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的纪录，确实每年都按文件要求对每个部门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70%都是在制造部的生产现场发现的。答案： 不合格条款和内容：8.2.2第二段

第四篇：2021年5月国家注册审核员质量管理体系（QMS）基础知识考试题（附答案）

2021年5月国家注册审核员质量管理体系（QMS）基础知识考试题

注：共65题，满分100分，得分70分以上为合格，撒哈拉秀才整理。

一、单项选择题（每题1.5分，共40题，共60分）

1.GB/T19001标准对（）的能力提出要求。

（A）在组织交往范围内有联系的人员

（B）组织内所有的正式或临时工作员工

（C）所有与组织工作有关的人员

（D）在组织控制范围内、与质量管理体系绩效和有效性有关的人员

2.关于组织的质量管理体系范围描述错误的是（）。

（A）应作为成文信息得到保持

（B）可获得

（C）可以根据组织的需要任意删减

（D）描述所覆盖的产品和服务类型

3.组织确定所需的知识的目的是（）。

（A）予以保留

（B）申请专利保护

（C）运行过程并获得合格产品和服务

（D）满足组织的评奖要求

4.组织确定质量管理体系范围时，不考虑（）。

（A）内部和外部因素

（B）成文信息的编写要求

（C）GB/T19001标准4.2的要求

（D）组织的产品和服务

5.组织应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的（）相适应。

（A）有效性

（B）预期影响

（C）潜在影响

（D）整体绩效

6.属于GB/T19001标准条款

8.5.2

“标识”的是（）。

（A）设备运行状态标识

（B）文件修订状态标识

（C）产品状态标识

（D）监视测量设备校准状态标识

7.“某餐厅服务员对顾客态度不好，引起投诉，领班责令其向顾客赔礼道歉。”最适用于这一情景的GB/T19001标准的条款是（）。

（A）7.4

（B）8.2.1

（C）8.7

（D）10.2

8.GB/T19004

标准中，最高管理层将重点放在组织满足客户和其他相关方的需求和期望的能力上，这提供了实现（）的信心。

（A）质量经营

（B）产品与服务的质量

（C）持续成功

（D）持续改进

9.质量管理方法与工具在组织中应用的前提是（）。

（A）建立质量管理体系

（B）职责权限己确定

（C）相关关系矩阵

（D）输出项矩阵

10.方差分析是用来（）。

（A）确定过程是否有异常波动的（B）检验因素对实验指标的影响是否显著

（C）确定因素之间是否具有相关关系的（D）分析测量结果之间离差的11.质量管理体系审核，首末次会议的主持人是（）。

（A）最高管理者

（B）审核组长

（C）质量负责人

（D）管理者代表

12.质量管理在项目中的应用有两个方面，包括项目产品和（）。

（A）项目过程

（B）项目控制

（C）项目策划

（D）项目改进

13.在ISO31000风险管理标准中，处于风险管理框架环居中的是（）。

（A）改进

（B）领导力与承诺

（C）评价

（D）整合14.QC七大手法（工具）源于（）。

（A）美国

（B）英国

（C）日本

（D）德国

15.中介（居间）人未促成合同成立的，中介活动的费用（）。

（A）可按照约定请求委托人支付从事中介活动支出的必要费用

（B）由委托人支付报酬

（C）由合同双方均摊

（D）由中介当事人承担已产生的费用

16.生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额（）以下的罚款。

（A）2倍

（B）3倍

（C）5倍

（D）等值

17.若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行（）。

（A）评审

（B）评估

（C）确认

（D）验证

18.知道或者应当知道属于产品质量法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输的，没收全部运输的收入，并处违法收入（）的罚款

（A）50%以上3倍以下

（B）等值

（C）20%以上3倍以下

（D）3倍

19.客户代表对样车进行试驾，此种模拟和试用是进行（）的方法

（A）设计确认

（B）设计验证

（C）设计评审

（D）设计输出

20.三包不包括（）。

（A）包修

（B）包退

（C）包换

（D）包赔

21.SPC图是（）。

（A）通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现

（B）只适用于对连续生产的过程的计量数据的监控

（C）是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘而成的图。

（D）A+C

22.为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施称之为（）。

（A）让步

（B）返修

（C）返工

（D）报废

23.现行有效的GB/T19001质量管理体系的版本年号是（）。

（A）2015

（B）2016

（C）2018

（D）2021

24.销售增长率低、市场占有率高的产品群属于厚利产品，也就是（）产品，产品进入成熟期。

（A）瘦狗产品

（B）金牛产品

（C）明星产品

（D）问题产品

25.风险管理是组织活动的一部分，以下（）标准为管理风险提供了通用方法？

（A）ISO31000

（B）GB/T19580

（C）ISO

9011

（D）ISO

9004

26.DFMEA

应该在APQP的哪个阶段输出（）。

（A）计划和确定项目阶段

（B）产品设计和开发验证阶段

（C）产品设计和开发阶段

（D）产品和过程确认阶段

27.GB/T19001标准中提到的质量管理原则不包括（）。

（A）以顾客为关注焦点

（B）管理的系统方法

（C）领导作用

（D）改进

28.依据

GB/T19580卓越绩效评价准则，自我评价从（）开始。

（A）组织环境

（B）领导作用

（C）战略

（D）组织概述

29.SERVQUAL将服务分为五个层面，其中不包括（）。

（A）移情性

（B）可靠性

（C）保证性

（D）无形性

30.GB/T19004《追求组织的持续成功

质量管理方法》为选择超出GB/T19001-2016标准要求的组织提供（）。

（A）审核依据

（B）更高要求

（C）指南

（D）要求

31.基于风险思维，是将（）融入到体系管理全过程。

（A）成文信息的要求

（B）规定要求

（C）纠正措施要求

（D）增加了约束要求

32.出现锯齿形直方图时产生的原因主要是（）。

（A）不合格品率增加

（B）刀具磨损严重

（C）分数据分组过多

（D）过程波动严重

33.抽样检验的检验批由N

个（）组成？

（A）样本

（B）总体样本

（C）单位产品

（D）部分产品

34.PDCA的A代表（）。

（A）策划

（B）实施

（C）检查

（D）处置

35.以下产品中，属于《产品质量法》所称有“缺陷啲产品的是（）？

（A）损伤皮肤的化妆品

（B）制冷效果不好的空调机

（C）图像效果不佳的电视机

（D）保温效果不良的暖水瓶

36.业务改进及创新最适用的改进模型是（）。

（A）TPM

（B）6SIGEMA

（C）5why

（D）8D

37.外部因素和内部因素的共同点（）。

（A）政治因素

（B）环境因素

（C）文化

（D）组织价值观

38.销售者在销售中的过错，承担的行政责任是（）。

（A）退货

（B）更换

（C）赔偿

（D）罚金

39.当事人应当遵循诚信原则，根据合同的性质、目的和（）履行通知、协助、保密等义务。

（A）交易习惯

（B）交易原则

（C）要求

（D）范围

40.我国《中华人民共和国民法典》规定，当事人既约定违约金，又约定定金的，一方违约时，对方（）。

（A）只能请求适用定金条款

（B）只能请求适用违约金条款

（C）可以请求同时适用定金条款和违约金条款

（D）可以选择适用违约金或者定金条款

二、多项选择题（每题2分，共15题，共30分）

41.符合性评价模型有（）。

（A）质量管理体系审核

（B）过程审核

（C）产品审核

（D）分层审核

42.依据GB/T2828.1-2012标准，一次抽样方案是（）的组合。

（A）批量

（B）样本量

（C）

接收数

（D）拒收数

43.防护可包括（）。

（A）标识

（B）处置

（C）污染控制

（D）储存

44.以下不能做为审核准则的有（）。

（A）1S019002

（B）1S019004

（C）IS019001

（D）

IS019000

45.对组织使用的或构成产品和服务部分的顾客财产，组织应予以（）。

（A）识别

（B）确认

（C）验证

（D）保护和防护

46.GB/Tl9001标准中的防护是针对（）。

（A）原材料

（B）半成品

（C）成品

（D）基础设施

47.实施1S09001:

2015版标准并非意味着需要（）。

（A）统一不同质量管理体系的架构

（B）在组织内使用新版标准的特定术语

（C）形成与新版标准条款相一致的文件

（D）必须形成质量手册

48.质量管理方法与工具的应用呈现（）方面特点。

（A）结构化、集成化的趋势

（B）特定行业的驱动效应明显

（C）广泛应用计算机以及专业软件辅助计算与分析

（D）聚焦新老七大工具

49.在生产许可证有效期内、企业（）发生变化，应当及时向所在地省、自治区直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请，由工业产品生产许可证主管部门依据工业产品生产许可证管理条例的规定对企业重新组织核查和检验。

（A）生产条件

（B）产品的销售

（C）检验手段

（D）生产技术或工艺

50.合同应遗循的原则（）。

（A）自愿

（B）公平

（C）诚信

（D）平等

51.PDCA具有哪些特点（）。

（A）自我改进

（B）闭环管理

（C）环中有环

（D）螺旋上升

52.以下属于新QC七大上具（手法）的有（）。

（A）系统图、关联图

（B）亲和图、矩阵图

（C）散点图、因果图

（D）网络图

53.GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000标准的统计技术指南》标准中涉及的统计技术包括（）。

（A）描述性统计

（B）假设检验

（C）测量分析

（D）可靠性分析

54.以下可以对组织提出质量要求的有（）。

（A）组织自己

（B）组织的潜在客户

（C）环境与安全主管

（D）不同相关方

55.以下关于债权人及债务人的权责相关描述正确的有（）。

（A）债权人行使代位权的费用，由债务人负担

（B）债务人以放弃其债权、放弃债权担保，影响债权人的债权实现的，债权人可以请求人民法院撤销债务人的行为

（C）撤销权的行使范围以债权人的债权为限，债权人行使撤销权的必要费用，由债务人负担

（D）债务人影响债权人的债权实现的行为被撤销的，具有法律约束力

三、判断题（每题1分，共10题，共10分）

56.IS019001的要求是指对产品和服务的要求。（）

57.推荐标准是由国务院批准发布的。（）

58.实施GB/T19001标准的益处就是稳定提供满足所有相关方要求的产品和服务。（）

59.标杆管理实质上就是模仿和创造，是一

个有目的、有目标的学习过程。（）

60.回归分析是研究和处理变量之间的相关关系的个数理统计方法。（）

61.承诺可以撤回但不能撤销。（）

62.国务院计量行政部门负贲建立各种计量基准器具，作为统全国量值的最高依据。（）

63.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。（）

64.过程能力用来度量一个过程满足要求的程度。（）

65.GB/Tl9004标准阐述了对组织整体绩效的系统性改进，包括对有效和高效的管理体系的策划、实施、分析、评价和改进。（）

参考答案

一、单项选择题（每题1.5分，共60分）

01-05：DCCBC，06-10：CCCBB，11-15：BABCA，16-20：DCAAD

21-25：DBBBA，26-30：CBDDC，31-35：ACCDA，36-40：BCDAD.二、多项选择题（每题2分，共30分）

41.ABCD，42.BCD，43.ABCD，44.ABD，45.ABD

46.ABC，47.ABCD，48.ABC，49.ACD，50.ABC

51.BCD，52.ABD，53.ABCD，54.ABCD，55.AC

三、判断题（每题1分，共10分）

56-60：×××√√，61-65：√√√×√

第五篇：质量管理体系基础知识试题答案及评分标准

质量管理体系基础知识试题

答案及评分标准

第一节（每小题2分）

1.c2.b3.c4.d5.c6.b7.d8.c9.d

10.b11.d12.d13.d14.5.315.5.4.2第二节（第1题答错一个条款扣1分，全答错不得分；第2题每个基本内容为2分）

第1题答案：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6第2题答案：质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进

第三节

第1 题答案： 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法

管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系

（答错一个原则扣2分，全答错不提分）

第2题答案： a.纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施的目是消除产生不合格或其他不期望情况的原因，防止再发生。对所有的不合格均

应予以纠正，但并非要对所发现的每一项都采取纠正措施。（3分）

b.预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施的目的是防止潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因，防止其发生。（3分）

c.持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。各级人员应从自己的岗位对产品、过程、质量管理体系作出细部和多样化的改进，使组织的绩效不断提升，是组织的一个永

恒的目标。（4分）

第3题答案： a.通过运用系统的管理方法将质量目标自上而下的分解落实到各个部门，可以更有效地

使管理人员掌握要求，制定达成分目标的具体方案和措施，才能确保自下而上保持

组织质量目标的如期实现。（8分）

b.分目标的达成情况也可作为各部门的业绩评估客观证据之一。（2分）

第4题答案： 监视应由管理者代表、各级职能人员（包括总经理、副总、经理、主管等）依职能分别

负责。内部审核，更应考虑审核员的培训和资格。（5分）其重要性在于对过程、产品、质量管理体系三方面作出监控，以便及时发现和预防问题，提出纠正和预防措施。

（5分）

第5题答案： 良好的培训可以提高组织内人员的质量意识、事业心、责任心、职业道德、归属感以及

工作能力，为其创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥才干的工作环境，使其在工

作中更能发挥作用，为组织创造更高的效益作出贡献。（5分）同时，在质量管理体系的建立、运作、维持和持续改进的活动中，都离不开各级人员（人员在质量管理体系

中始终是处于主导地位，也是最活跃的因素）的投入、沟通、协调和合作。（5分）