第一篇：工程总结及评估
沙北新区安置点还建房1～4楼工程#
质监
量理
评 暨工
估作
报小
告结
湖北楚元工程建设咨询有限公司
编制：
审核：
审批：
年月日
沙北新区安置点还建房1～4楼工程工程试桩
质量评估报告暨监理工作小结
#
受荆州市沙北湖北新区投资开发有限公司委托，湖北楚元工程建设咨询有限公司对沙北新区安置点还建房1～4#楼工程工程试桩进行监理，目前本工程己全面完工。本公司依据设计图纸的要求与《土岩地质勘查报告》的规定情况己全面履行了监理合同约定的工作内容。现项目监理组就工程监理工作的完成情况及实体的质量全过程作出的综合性评估及小结。
一、工程概况
1、工程简介：沙北新区安置点还建房1～4#楼工程位于湖北省荆州市沙北新区5号路，地理位置优越，交通便利。
2、项目特征：
结构类型及：框架结构、桩基础
建筑结构安全等级：2级
建筑抗震设防烈度：6度
耐火等级：二级
设计使用年限：50年
3、参建单位：
建设单位：荆州市沙北湖北新区投资开发有限公司
承包单位：湖北宏兴建设工程有限公司（桩基础施工单位）监理单位：湖北楚元工程建设咨询有限公司
设计单位：深圳市广泰建筑设计有限公司
勘查单位：湖北华迪工程勘察院
二、工程质量控制及评估依据
2.1本工程建设监理合同、施工合同及桩基招投标文件
2.2本工程监理规划
2.3本工程桩施工图纸、技术说明及设计变更等
2.4本工程经审批的旋挖成孔灌注桩施工组织设计
2.5执行标准、规范
2.5.1《建筑桩基技术规范》（JGJ94-2008）
2.5.2《建筑地基基础工程施工质量验收规范》（GB50202－2002）2011版
2.5.3《建筑工程质量验收统一标准》（GB50300－2001）
2.5.4《工程测量规范》（GB50026－2007）
2.5.5《钢筋焊接及验收规范》（JGJ18-2012）
2.5.6《混凝土结构工程施工质量验收规范》(GB50204-2002)
2.5.7《建设工程监理规范》（GB50319－2000）
三、质量受控状态
（一）工程项目施工及管理
1、施工单位建立质量保证体系
2、严格按照设计图纸、规范的要求和程序施工
2.1、成孔工程：施工前应严格对桩位进行检查，护筒埋设情况，机体调平，钻头对位，钻杆垂直、控制钻进垂直度，＜1％，根据具体地层差异，合理调整泥浆性能并进行检测、钻进泥浆比重宜控制在1.10～1.20、泥浆面标高高于地下水位0.5～1.0m，根据具体地层差异、合理选用不同的钻头及转速、应随钻随扫，确保排渣及时和孔径尺寸，根据设计桩基础进入持力层5.5m，成孔后测量成孔垂直度、桩径和孔深，同时进行沉渣检测，沉渣厚度小于100mm。
2.2、钢筋工程：严格审查钢材出厂合格证，做好原材料的试验工作。绑扎前按配料单检查已加工好的钢筋规格、型号、数量是否正确，如发现错误或漏配的钢筋，及时纠正或补配。绑扎完后，主筋间距：±10，箍筋间距：±20，钢筋笼直径：±10，钢筋笼整体长度：±100，严格控制焊接质量，单面焊≥10d、双面焊≥5d、严格控制钢筋笼安装深度±100，砼浇筑时注意防止钢筋笼变形、特别注意防止桩基础主筋变形移位，浇筑砼前要拉线核查主筋的位置，放置保护层垫块，自检合格，请监理认可后，再转入下道工序。
2.3、砼工程：砼施工前做好试配，施工中严格执行配合比，水泥、砂、石、外加剂符合国家有关规范、标准要求，计量精确。浇筑前对砼塌落度等进行认真核实，浇筑时严格按规范要求进行施工、并制作二组试块标养、同养各一组，严格控制初灌量，初灌埋深大于1.20m严格控制初灌量，初灌埋深大于1.20m，勤灌勤提，控制埋管深度3～10m，避免“埋管事故”，督促加快灌注进度，杜绝中断时间过久，杜绝“堵管事故”，控制桩顶标高和砼充盈系数，控制砼上翻余量不小于1m，成孔至浇砼结束时间应控制在24小时内完成。
2.4、后注浆工程：后注浆导管应采用D25×3钢管，且应与钢筋笼加劲筋绑扎固定和焊接，桩端后注导管沿钢筋笼圆周对称设置2根；上部露出自然地面300mm，下部伸出钢筋笼底部以下200mm，浆液的水灰比控制在0.4-0.6的设计值，桩端注浆终止压力在2.0-2.5MPa的设计值，压浆量设计参考值2.5-3.5t水泥，注浆流量不宜超过75L/min（或按设计要求），砼浇筑完成后12-24小时进行注浆导管冲破施工，注浆作业时间，宜于成桩后2d后开始；不宜迟于成桩30d后；注浆作业与成孔作业的距离不小于8-10m;终止注浆条件，注浆总量以达到设计值得75%，且注浆压力超过设计值；当注浆压力长时间低于正常值或地面出现冒浆或周围桩孔串浆，应改为间歇时间注浆，间歇时间宜为30-60min，或调低浆液水灰比；注浆施工发生异常时应采取处理措施。
3、对于工程施工过程中，监理方提出的工程质量问题，施工单位都严格按要求进行了整改。
（二）工程项目监理评述
1、项目监理组质保体系与控制措施
1.1、监理组编制监理实施细则，确立了施工现场监理项目组人员的职责分工，落实了名专业监理工程师的责任。严格事前、事中、事后的质量控制措施，严格质量检验和验收，并编制成有效质量控制表1-5份，后注浆控制表2份。
四、施工情况1、2012年6月22日上午旋挖桩基础开始施工，由于成孔后发生严重
塌孔事件，该根桩无法继续施工，在征的建设方、设计方、勘查方同意后，该根桩回填作废，在选其他点重新施工。
2、2012年6月23日上午2#试桩9:10开始钻孔、15:50终孔、桩深27.6m进入持力层5.5m、下放钢筋笼27.5m、下放后注浆导管27.8M、浇筑砼20.5m3砼设计强度c40、12小时后进行后注浆导管冲破施工压力值0.8mpa、6月30日开始水泥浆后注浆施工、水灰比1:
1、压力值最大达到4.0mpa无法压进、最后水泥用量1.25T。
3、2012年6月24日上午1#试桩9:30开始钻孔、14:00终孔、桩深27.8m、由于施工单位没有按规范施工工艺要求施工，导致后注浆管一根堵塞另一根断裂，无法进行后注浆施工，对此召开专题会议并决定放弃该根桩，重新打试桩一根、同时报设计方（设计方同意）
4、2012年6月24日下午3#试桩18:30开始钻孔、20:15终孔、桩深27.5m进入持力层5.5m、下放钢筋笼27.5m、下放后注浆导管27M、浇筑砼18.5m3砼设计强度c40、12小时后进行后注浆导管冲破施工压力值1.0mpa、7月9日开始水泥浆后注浆施工、水灰比1:1.15、压力值最大达到5.0mpa无法压进、最后水泥用量350kg。
5、2012年7月5日下午1#试桩16:50开始钻孔、20:10终孔、桩深27.5m进入持力层5.5m、下放钢筋笼27.5m、下放后注浆导管28M、浇筑砼18m3砼设计强度c40、12小时后进行后注浆导管冲破施工压力值0.6～
1.8mpa、7月3日开始水泥浆后注浆施工、水灰比1:
1、压力值最大达到8.0mpa无法压进、最后水泥用量650kg。
6、组织协调工作内容
本工程是一综合性较强的工程，涉及的专业面较广，施工队伍多，因此作好现场的组织协调工作，是工程顺利进行的重要保证。工程的施工过程中，认真做好各方的协调工作，在业主的配合下，我们采取预控、组织各种协调会以及联系函的形式，积极、主动协调。
五、小结
沙北新区安置点还建房1～4#楼工程工程试桩施工以来，现场监理部对
试桩实施全程监督。对桩基础施工过程中的关键部位：如护筒埋设，进入持力层标高及终孔标高，钢筋笼制作、安装，砼浇筑等进行工序验收，特别对关键部位进行了质量控制，对不符合质量要求部位进行返工整改处理。对水灰比，泥浆比重等按要求不断进行检查，监控、发现的及时处理解决。对现场材料进行见证取样、送检，其中就有后注浆导管材料及施工工艺，质量不符合设计要求，针对该问题我监理方下达监理工程师通知单、召开专题会议做出了决定，要求对不符合要求的后注浆导管材料进行退场处理、对施工工艺部符合要求的进行整改完善处理。通过我部全体工作人员的共同努力，以严谨、务实的工作态度围绕工程的质量进行严格控制，对合同、信息资料、安全文明生产进行严格管理，沙北新区安置点还建房1～4#楼工程工程试桩的监理工作取得了较为理想的成绩，圆满地完成了监理任务。
湖北楚元工程建设工程有限公司
沙北新区安置点还建房1～4#楼工程监理组
年月日
第二篇：工程总结评估报告
工程总结评估报告
一、工程概况
1、工程简介
工程位于商洛市商州区杨峪河镇任村1—10米石拱桥、桥长25.6m、主要解决附近几个自然村群众出行及学生上学过河的问题，确保群众，学生在夏季汛期不受暴雨，洪水等影响，能够安全出行、学习。
2、主要参建单位：
建设单位：
设计单位：商州区交通工程设计室
监理单位：陕西世纪星建设工程监理有限公司
施工单位：
3、技术标准
设计荷载：公路Ⅱ级 ；
桥宽：净3.0米+2×0.5米人行道 ；
设计洪水频率：1/20；
孔数—跨径：1—10m;失跨比：1/4；
桥面纵坡：0桥面横坡2.0%；
抗震基本烈度：7度
二、监理范围及监理工作内容
1、监理工作范围：
工程施工及保修阶段监理。主要包括桥梁工程及部分附属工程
2、监理工作内容：
1）审查施工组织设计及开工准备情况，签署工程开工报告
2）施工过程中进行质量、进度、安全、投资四大控制及协调解决工程问题
3）验收隐蔽工程及分部分项工程
4）组织工程初验
三、监理组织及人员
监理组织人员情况
根据工程具体情况，本公司组成了以监理工程师为总监的监理小组，监理小组人员如下：
总监：房发秦
现场监理：程龙
四、监理目标和监理依据
（一）监理目标：
本工程监理目标为工程质量等级优良，监理小组本着“守法、诚信、公正、科学”的原则，按照投资、质量、进度三大监理要点，坚持严格监理、热情服务的工作态度，履行监理职责。监理过程中主要通过巡查、旁站、见证、测量、抽查等多种方法进行全过程监理。
（二）监理工作依据
1、施工图及有关资料说明、设计变更
2、委拖监理合同、监理规划及监理实施细则
3、本工程招投标书及施工合同
4、建设工程监理规范
5、《公路工程质量检验评定标准》（JTGF80/1-2004）及有关施工设计规范。
五、监理合同的履行情况
依据委托监理合同要求，我监理人员于2013年 5月 1日前按时上岗开展监理业务工作。
（一）工程质量监理
1、施工准备阶段工程质量监理控制
1）编制监理大纲以及实施细则，明确监理目标，制定监理工作程序，组成监理组织机构，明确监理岗位职责及工作内容
2）组织监理组人员熟悉设计图纸、文件，做好图纸自审工作，熟悉施工招投标文件、施工承包合同及有关工程质量检验评定标准及相关规范，编制监理细则，并进行监理细则交底，为监理工作开展奠定良好的基础
3）参与交桩并进行复核，检验施工单位引出的控制点。
4）参加设计交底及图纸会审会议，做好会议记录。
5）审查施工单位施工组织设计的合理性和可操作性，提出监理意见并督促其按施工组织设计组织实施
6）督促施工单位建立完善的工程项目管理组织，核对主要管理人员是否与招标文件一致，检查主要岗位人员证件，从理上保证工程质量。
7）根据合同要求，承包人建立一个完整的以自检为主的质量保证组织体系。各级自检人员应由富有施工经验、具有专业技术职称、熟悉规范和图纸，并且工作作风优良的技术人员担任。
8）督促施工单位建立并完善“三检”制度，即班组自检，质量检验员检查合格后，施工技术负责人复查，然后再上报监理验收的检查验收制度。每一道工序均需由监理验收合格后方可进入下道工序施工。从程序上保证质量保证体系的有效运行。
9）严格审查施工单位的进场材料及材料来源，严把材料关，坚决杜绝不合格品进入现场，确保工程质量。对于原材料，主要通过立见证取样制度，现场抽查送检，检验合格后方可投入使用，对于半成品，主要检查产品合格证及检验报告，同时还核查厂家的资质证书及营业执照。
2、施工阶段的质量监理
1）督促施工单位确实作好各道工序技术交底工作，严格要求按照设计图纸及施工规范、验评标准施工，施工中通过巡查与旁站相结合跟踪进行监理，重要工序如路面浇筑进行全程旁站监理，对于施工中出现的质量问题，及时通知施工单位进行整改，整改合格后进行复查、复验，直至整改合格。
2）严格控制各道工序验收制度。施工单位自检合格后报监理抽检，合格才能进行下道工序的施工。在隐蔽工程验收时，建设单位、质监单位、设计单位、监理单位、施工单位五方共同参加，确保隐蔽工程的质量。
3）严格监督施工单位按规范要求进行试验，监督施工单位按施工进度、试验频率要求进行试验，监督试验取样过程、试块制作过程、送检过程，确保实验有效性和准确性。
4）对施工过程中遇到的问题，及时协调施工单位与设计、甲方协商解决。
3、竣工阶段质量监理工作
督促施工单位进行自检、自纠，核查施工单位内业资料，进行现场实测实量和外观评定，编写资料核查报告、质量评估报告和监理工作总结。
（二）工程进度监理
审查和批准施工单位总施工进度计划，并监督其实施。施工过程中督促施工单位严格按照计划要求的劳力、机械、材料要求投入施工。施工情况发生变化时及时进行计划调整，并采取补救措施。
（三）工程安全监理
在下部结构施工中，我监理多次向施工单位负责人传达要注意安全生产，严把安全关。
（四）工程投资监理
我项目监理部严格按照施工承包合同、施工组织设计、实际施工进度和工程质量，对所监理的各项目工程进行工程款支付控制。对现场发生的工程变更、经济签证，要坚持实事求是、认真负责的态度，及时组织相关各方进行探讨、协商，并及时进行如实签认。
（五）信息管理
项目监理部通过建立信息交流网络，及时准确地组织项目内部以及与业主、施工单位进行信息交流，掌握现场施工质量、进度和安全施工动态，同时与外部环境进行信息交流，了解有关建设工程方面法律法规的发布、执行情况。
（六）内业管理
在一般建设工程中，建设单位、监理单位、施工单位往往只重视施工现场的外业管理工作，而忽视了工程技术资料的管理，尤其是内业资料的同步管理工作。为此，项目监理部进驻施工现场后，对工程技术资料的管理提出了严格要求。
1）、由监理人员下达给施工单位的开工、停工、返工等相关通知及报送业主《备忘录》等文件，都是以书面形式由项目监理部签发，避免以往工程建设中的口头通知,后期难以核实而引起的不必要纠纷，真正把工程问题反映到书面上，使得现场监理人员能够有理有据地开展监理和审查工作。
2）、现场的内业资料管理过程中，根据国家和地方政府主管部门的有关要求及工程实际情况的需要，我监理公司编制了实用性较强的监理资料表格，如：旁站监理记录（本）、平行检验记录、督促安全文明施工记录等等。从而确保了工程资料实现规范化、表格化，并实行文件随时发送、随时登记的制度。
3）、项目监理部进驻现场后，便着手进行工程技术资料微机管理，所有的工程技术资料全部及时输入微机，上报的材料和文件全部由微机输出，使得资料的管理趋于科学化和规范化。
六、监理工作成效及监理体会
本工程施工质量良好，工程投资无较大变化。总结施工监理经验，主要有以下几点：
1、工程开工前必有切实审查施工管理组织及施工准备情况，认真进行监理交底，明确监理工作要求，并督促施工单位确实进行工序质量交底。
2、认真学习设计图纸和各种规范，监理过程中坚持到岗到位。
3、如施工合同中未对工期违约无奖罚条款，应建议甲方补充该条款。施工中发生工程变更时，施工单位进行费用索赔时，也应积极进行工期索赔，以便客观评价进度情况。
杨峪河镇任村1—10米石拱桥
工程总结评估报告
工程名称：杨峪河镇任村1—10米石拱桥
监理单位： 陕西世纪星建设工程监理有限公司
第三篇：工程竣工验收总结及质量评估报告
叶集实验学校工程自评报告
一、工程概况
叶集实验学校工程主要功能为教学、办公用房，建筑面积1570平方米，地上4层。
主要建筑结构类型
叶集实验学校工程为钢筋混凝土框架结构，建筑结构设计使用年限为50年，建筑耐火等级：三级，设防烈度：6度，建筑类别：三类建筑。本工程已具备下列验收条件：
1）建筑工程基础工程已全部完成，资料齐全；
2）建筑工程主体工程已全部完成，资料齐全；
3）建筑工程屋面工程已全部完成，资料齐全；
4）建筑工程装饰工程已全部完成，资料齐全；
5）质量保证资料基本齐全，并整理成册；
6）各种管线设备已完成并已进行通水、试压、通电、通球和照明线路绝缘测试；卫生间已泼水试验符合要求，并有管道防堵和防损坏措施；
7）建筑垃圾等杂物清理干净，达到窗明、墙洁、地净；
8）单位工程及各分部、分项工程经自评资料已经完善；
二、自检验收标准
工程竣工预验收依据：设计文件、有关变更、施工合同、工程建设有关标准、工程质量验收规范等。
竣工预验收工作分为技术资料验收和工程实体验收两部分。技术资料验收主要审核施工单位报送的质量保证资料，分部分项工程情况表、观感项目、实测点记录、评分表等各类表格；经核查资料基本齐全、数据准确 1
符合验收要求；工程实体预验收人员认真检查工程分项质量、使用功能，并对六个分部工程进行具体详细的验收检查。
1）地基与基础分部工程：已经分阶段进行验收评述，地基与基础分部通过验收。
2）主体结构分部工程：已经分阶段进行验收评述，主体通过验收。
3）建筑装饰装修分部工程：
经检查无起砂、裂纹、脱皮、麻面等现象，表面洁净，地面子分部分2项检查，抽查合格。
本工程门窗均有质保书或合格证；门窗子分部分3项检查，抽查合格。本工程的内外抹灰分项均无脱层、空鼓、面层爆灰和裂缝现象，粉刷表面光滑、洁净、接槎平整，外墙的涂料工程分项及油漆分项的涂料和油漆均有质量保证书，其颜色符合有关要求。
本工程扶手与栏杆固定牢固无松动现象。
4）建筑节能分部工程
本工程外墙采用50厚聚苯颗粒保温层，各种组成材料有生产厂家的产品合格证及质量保证书，并附有耐久年限。材料进场后由监理工程师见证取样送有资质的检测单位进行复检，达到设计和国家有关规范要求。
5）建筑屋面分部工程：本工程为不上人平屋面，平屋面保温层的保温材料有合格证，卷材有质量保证书，其铺设的搭接均按规范施工，平屋面经盛水试验未发现渗漏现象，本分部分5项检查，抽查合格。
6）建筑给排水分部工程：整个系统能严格按图施工，给排水孔留位置基本符合设计要求，水平、垂直偏差均在允许范围内，排水伸缩节安装符合季节性变化要求，盛水通球、水压试验符合要求，各吊架尺寸较准确，本分部分8项检查，抽查合格。
9）建筑电气分部工程：平板、墙中的配管按图施工，配电箱按标高进行安装，安装结果符合要求，开关插座标高水平、垂直误差均在允许范围内，导线连接回路符合设计要求，线相间绝缘符合要求，圆木安装牢固，开关动作准确，满足设计要求，本分部分8项检查，抽查合格。
三、竣工自检验收结论
本工程经施工单位自检后已具备下列验收条件：
1、建筑工程和装饰工程已全部完成；
2、土建分部工程全部验收合格：水电（水电各项试验报告）分部工程全部合格。
3、质量保证资料齐全，并整理装订成册；
4、各种管线设备已完成并已进行通水、试压、通电、通球和照明线路绝缘测试；卫生间已泼水试验符合要求，并有管道防堵和防损坏措施；水池、水箱已通过盛水试验；
5、建筑垃圾等杂物清理干净，达到窗明、墙洁、地净；
6、备有单位工程及各分部、分项工程企业自评资料；
7、结构未出现下沉、裂缝、变形等异常情况；工程竣工预验收提出遗留问题整改完成；
综上所述：本工程经自评检查符合设计及验收标准，质量合格。
第四篇：风险评估总结
中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
看过N多关于验证与确认的法规、教材、指南、资料，仍然有人对验证与确认两个词汇认识模糊，甚至越看那么多的科学的、专业的定义，反而越糊涂了。我自己也莫名其妙，本来比较清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。还是捋一下吧。验证
中文解释：经过检验得到证实。
GMP定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法等能够达到预期结果的一系列活动。确认
中文解释：明确承认。
GMP定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证用于“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”，确认用于“厂房、设施、设备”，除了适用范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。
那么，我还是冒昧的“自以为是”一番吧。
“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。
“厂房、设施、设备”，他是一种实物，实实在在存在的，而且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运行，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。
不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有一定的道理。如果你还是糊涂，那我就实在没办法了，你继续糊涂下去好了。
有人说以前的定义是验证包含了确认，这不可否认，但是新版GMP呢，好像是并列关系，那么我也就按照并列关系去解释。
由于历史原因，我们现在还是通常把验证与确认一起叫做“验证”，但两者是有本质区别的两种活动。
关于风险评估，我暂时不想多说什么。
关于验证的简单分类：操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法，对了还有清洁验证，但是很多文献把清洁验证归于工艺验证的一部分，也没有错。这里的“系统”，我想和设备设施公用系统不是一个概念吧，这里应该是一个管理或操作体系的系统。
关于确认的简单分类：“厂房、设施、设备”，对了还有系统，公用系统。
同时用另外一种时序的分类方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV„„ 这时候，你应该明白哪些要做“验证”，那些要做“确认”了吧？ 但是，是不是所有的“厂房、设施、设备、系统”都要做“确认”？ 是不是所有的“SOP、生产工艺、检验方法”都要做“验证”？ 按照GMP的原文，我们看不出哪些要做哪些不要做。
但是一句话“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”
如果我们风险评估后，觉得“确认或验证的范围和程度”为0，那么我们就可以什么也不做。“范围和程度“如何确定，这确实是一个头疼的问题，你想知道吗？
对于风险评估，我个人的一句口头禅是“决策则风险评估，存疑则风险评估”。
这时候，你需要决策了吧，你存在疑难问题了吧，那么，把“风险评估”这个异常强大的、大家都认为万能的“武器”拿出来挥舞一番吧！
打住，今天讨论就到这里吧，关于如何在“验证与确认”中应用“风险评估”工具，怎么风险评估，下周一再谈论吧。
敬请期待！欢迎垂询！下一讲再见！
中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。上回书说到，“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。而我个人认为“决策则风险评估，存疑则风险评估”。现在，我真的不知道我的验证与确认的范围与程度，怎么办？风险评估啊。怎么风险评估啊？不知道。不知道怎么办？风险评估呀，„„
没办法，从头说起吧！（以下还是***惯，把验证和确认统称为验证，省得大家扔砖头）。
1、什么是验证？（这个概念有别于上一讲，不必介意）即验证是一种有文件证据的活动，它提供了一种高度保证，能确保某一特定工艺将会始终如一地生产出符合其预定质量标准与质量属性的产品。
（这个定义似乎更关注工艺验证，把设备的确认抛开了，不过设备的IQOQPQ的最终目的也是为了保证能够始终如一地生产出符合其预定质量标准与质量属性的产品）
2、为什么要验证？
首先是法规符合性的需要，其次是验证可以确保特定工艺能始终如一地生产出符合预定的质量标准与质量属性的产品，减少无所谓的检验，缩短不必要的等待时间，按照既定的程序和方法正常运行，可以大大降低生产成本。
3、哪些设备系统需要哪些验证与确认？
这个问题可就难了，我真的不知道，怎么办呢？
还是先列出所有厂房、设施、设备、系统的清单吧。还有，列出所有生产工艺、操作规程和检验方法的清单。现在可以使用万能工具“ 风险评估”了：
4、风险评估技术是关键公用设备系统验证方法的一部分 风险评估原则：
• 风险点：哪些设备、系统或事件可能发生错误、故障或者失败？ •严重性：风险点对系统、工艺或产品质量的影响的危害程度？ •可能性：风险发生的可能性或者概率有多大？
•可检测性或可预见性：能够被发现或者能够根据征兆被预测的准确性？ 分别打分123456 根据分值确定是关键设备还是非关键设备，或者叫做直接影响、间接影响、无影响。这个我最烦了，不谈理论，跳过！
5、什么是关键？
应根据该设备、系统在生产过程中发生错误、故障、失败后，对工艺的影响、对产品质量的影响的风险等级来判定。（当然要根据严重性可能性可检测性打分了，不要客气，随便打，按照第4项原则）。设备、系统风险评估原理：按照设备或系统在使用或运行过程中对产品质量潜在的影响程度划分为：直接影响、间接影响、无影响。
对于直接影响的设备或系统中部件的风险评估又分为关键部件和非关键部件。
对于直接影响的设备或系统中各种工艺参数控制的风险评估又分为关键工艺参数和非关键工艺参数。
对于产品的质量属性，可以分为关键质量属性和非关键质量属性。直接影响：对生产工艺过程或产品质量有直接影响。
间接影响：对生产工艺过程或产品质量无直接影响，但支持直接影响系统的运行。无影响：设备、系统与cGMP 活动没有直接或间接的关系。
关键工艺参数：控制在预定的范围内，以确保产品符合其关键质量属性。
关键质量属性：一系列测量产品固有的性状，其描述了产品使用的可接受性。
5、厂房、设施、设备、系统关键性评估
第一步是列出所有的厂房、设施、设备、系统，并根据风险评估与关键性要素确定系统的重要程度（即关键性）。
这个可不是随便确定的，可以通过对产品所造成的风险的评估来实现。最后确定设备、系统的关键性，是直接影响还是间接影响还是无影响。方法见第4项。
6、根据风险评估结果确定验证的范围与程度
对于直接影响或间接影响的设备/系统风险需要根据“对产品质量影响程度、可预测可控制程度、设备本身技术复杂程度、可预防性维护与可维修程度”等四个方面进行综合风险分析。以确定是否需要进行DQ/IQ/OQ/PQ 确认，以及确认的深度和广度。从四个方面评分，计算出综合风险值。结果如下：
一、对于标准设备不需要进行DQ 确认。
二、对于非标设备，直接影响产品质量的需要执行DQ 确认，间接影响产品质量的可不进行DQ 确认，不影响产品质量的不需进行DQ 确认。
三、根据综合风险分析综合分值，对于得分很低的小的、不太复杂的设备或系统确认，可以是只做IQ/OQ，或IQ/OQ/PQ一起做。反正是自由组合，不单独做。
四、对于得分高的直接影响设备、系统，要做/IQ/OQ/PQ，而且分开单独做。
五、对于得分不太高的间接影响的设备、系统，可以分别作IQ/OQ,分开单独做，不做PQ，以工艺验证代替PQ确认。
六、对于不影响产品质量的设备和系统不需要进行IQ/OQ/PQ 确认。
7、部件关键性影响评估（插播一点儿：关键部件验证时要特别注意）
部件关键性影响评估实行的目的在于估计直接影响系统中部件对产品质量的影 响。部件分为关键和非关键两类。具体步骤参考第6项。
（以下是摘录的一段内容，不想看的可以略过，但是这是精华噢！）
可以通过以下一系列的问题确定，继续细化分析，以确认公共设施是否：不需要调试、只需要调试或需要调试与确认。
一个例子可以用来确定系统是否需要调试，和/ 或，确认，如下所示： 该公共设施是否支持药品生产质量管理规范（G M P)活动？若“ 否” 有可能没有必要调试该系统，但如果“ 是” 则需要澄清接下来的问题。
公共设施是否直接接触或与内包装接触？如“ 是” 那么系统必须进行调试与确认。如果“ 否”它需要澄清接下来的问题。
公共设施是否直接用于产品所暴露的周围环境？如果“ 是” 那么这个系统必须经过调试与确认。如果“ 否” 它需要澄清接下来的问题。该公共设施是否用于最后的清洗步骤（设备直接与产品或内包装构件相接触）？如果“ 是”，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 否” 它需要澄清接下来的问题。
该公共设施是否用于无菌或卫生过程？ 如果“ 是”，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 否”它需要澄清接下来的问题。
公共设施的操作与控制是否对产品的关键质量属性（C Q A)或产品系统的关键工艺参数（CPP)有直接影响？如果“ 是”，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 否” 该系统仅仅需要进行调试。
这一番“是是否否”的游戏做完，你是不是就知道这个设备或系统该调试、该确认、该调试+确认了？
这样，是不是验证的范围与程度就出来了。第二步：制定一个必须完成的验证与确认计划。
第三步：对单个的公共设施进行实际的调试、确认或验证。
其实看到第6项就可以了，后面补充了一大堆，反而写的很乱，大家慢慢消化吧。
第五篇：自我评估总结
自我评估总结
姓名：部门：入司时间:
学历：专业:工作年限:
主要工作：
1.推进“创意提案”的参与及落实，推进员工自发“改善小组”在预期时间内达成目标，推进SIX SIGMA绿带项目在预期内达成目标。
2.推进员工“创意提案”月度评选活动、优秀持续改善小组季度赛评选活动，协助组委会做各项活动的前期准备工作。
3.推进SIX SIGMA绿带项目的顺利开展，协助黑带推进GB项目在预期内达成改善目标，追踪GB项目结案资料的提交。
4.推进持续改善优秀成果的现场推广实施，追踪各车间每周推广实施的进度。
5.追踪各楼层现场工作组推动持续改善的状况，积极与生产、工艺、质量等现场相关领导多保持沟通和给予必要的支持。
6.负责持续改善各项目日常数据的追踪、收集与统计，协助上级领导完成各项的工作。
7.负责提供“创意提案”和“改善小组”EIP系统流程的具体设置说明、系统流程图、系统初期测验及问题反馈。
工作评估:
99年11月中专毕业踏入AAC至03年12月，分配从事于IQC原材料质量检验工作，IQC质检工作踏踏实实做了四年，深刻认知原材料/零部件的好坏对产品质量的关键性，从而磨练了我做任何事情都必须严谨，都需要全力投入认真仔细对待每件事，这也为我今后的工作岗位奠定了良好基础。
04年1月至07年8月，公司成立材料认定及标准化部门，负责修订AAC零部件、辅料的检验标准和通用规范的控制计划并监控其实施，组织和接受各项与材料认定有关的客户审核，制定与监控样品组工作的运作，确保公司零部件质量的提高，负责材料认定及标准化部门的日常工作。材料认定及标准化的工作兢兢业业做了三年半，在这过程中让我学到了很多，可以说受益非浅，学会了如何应对跨部门间的工作沟通，做到及时反馈及时解决，处理工作中遇到的异常问题及同事间的争执，努力培养锻炼检验员的工作能力，协助上级领导完成各项工作。在这期间也从未放弃学习，利用业余时间学习充电，参加国家考试获取了大学专科学历。
07年8月后至08年11月材料认定部门与IQC重新合并，我被任留于新品质量部，负责零部件和成品的标准化，研究、验证及制订原材料漆包线、胶水的新测试方法及标准拟定，协助上级领导对产线不良品的分析及验证，帮助新品产线寻找并解决问题。
08年12月至今负责全员持续改善各项目的推进工作，全面负责推进“创意提案”、“改善小组”、优秀成果的现场推广、SIX SIGMA绿带项目及组织部各组项目的参与，追踪确保各项目的有效落实。在这期间也从未放弃学习，利用业余时间学习参加了国家质量工程师的考试。
完成重要项目情况：
一、07-08年久米高温线音圈烘后开口问题，车间一直得不到很好的解决，在部门领导的大力支持下组织车间人员成立了AAC音圈项目改善小组，通过两个半月的车间亲自跟踪、分析、验证将此问题得到有效解决。
二、08年原材料（漆包线、胶水）车间一直反馈来料供货不良问题，通过IQC以往标准进行项目检测根本无法满足产线的当前需求。在部门领导的指引下经过数月奔波于实验室与车间的来回验证，终于将漆包线的粘结力机械测试和UV胶的抗拉强度测试、厌氧胶的剪切力测试作业指导书拟定并下发IQC，以更好地前期监控并追踪重要原材料供货的不良。
三、09年AAC全员持续改善项目推进的参与及完成情况：
1.围绕持续改善基本方针，2009推进AAC全员持续改善人均参与率66%，推进全员持续改善人均完成率40%。
1.1、“创意提案”项目的推进
推进员工参与“创意提案”总数3542份，有效提案2336份，追踪提案的落实2126份。推进提案项目关闭率91%。
1.2、持续改善小组项目的推进
推进员工自发“改善小组”共172组，有效课题133组，完成改善课题的小组共97组。推进小组结案率73%。
1.3、SIX SIGMA绿带项目的推进
推进6 SIGMA一期、二期绿带项目共68组，一期GB项目35组，完成项目28组，推进
项目关闭率80%，二期GB项目33组追踪正在改善中。
个人总结及感言：
在AAC工作已有十个春秋，这十年也是人生中最黄金最宝贵的时间我选择了AAC，看着A AC从原来的小型加工厂到今天的百强企业一步步强盛壮大地巨变，心里为自己在AAC工作而感到无比的自豪和荣耀。
推动AAC全员参与持续改善尽管压力相当艰巨，推动的过程中也频繁遇到了各种各样的各种障碍，但我坚信心酸与成果总是并肩共存的，坚信自己用一颗热心+恒心+毅力一定能够将它做好，鼓励自己克服眼前一切困难、全力以赴尽自己最大限度地把工作做到最佳。
在今后的工作历程中，我会加倍努力，弥补工作中存在的不足及改进之处，运用创新的思维和方法去面对今后的工作，加强各方面的知识培训不断充实完善自己，同时增强各方面的表达能力，与上下层保持密切的工作沟通。
怀有一颗感恩的心是做人的基本原则，感谢以往工作中许多领导、同事及朋友给予的鼓励和帮助！感谢在推进持续改善各项目的进程中许多领导、同仁及组委会给予的帮助及支持，心底由衷地感谢他（她）们！
点击咨询 