检测试剂说明书农学

第一篇：检测试剂说明书农学

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第二篇：甲酸试剂安全技术说明书

甲酸安全技术说明书

第一部分：化学品名称

化学品中文名称： 甲酸

化学品英文名称： formic acid

中文名称2： 蚁酸

英文名称2：

技术说明书编码： 945

CAS No.： 64-18-6

分子式： CH2O2

分子量： 46.0

3第二部分：成分/组成信息

有害物成分 含量 CAS No.甲酸 ≥90.0％ 64-18-6

第三部分：危险性概述

危险性类别：

侵入途径：

健康危害： 主要引起皮肤、粘膜的刺激症状。接触后可引起结膜炎、眼睑水肿、鼻炎、支气管炎，重者可引起急性化学性肺炎。浓甲酸口服后可腐蚀口腔及消化道粘膜，引起呕吐、腹泻及胃肠出血，甚至因急性肾功能衰竭或呼吸功能衰竭而致死。皮肤接触可引起炎症和溃疡。偶有过敏反应。

环境危害： 对环境有危害，对水体可造成污染。

燃爆危险： 本品可燃，具强腐蚀性、刺激性，可致人体灼伤。

第四部分：急救措施

皮肤接触： 立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触： 立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。

吸入： 迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。

食入： 用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。

第五部分：消防措施

危险特性： 可燃。其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与强氧化剂接触可发生化学反应。具有较强的腐蚀性。

有害燃烧产物： 一氧化碳、二氧化碳。

灭火方法： 消防人员须穿全身防护服、佩戴氧气呼吸器灭火。用水保持火场容器冷却，并用水喷淋保护去堵漏的人员。灭火剂：抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳。

第六部分：泄漏应急处理

应急处理： 迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。也可以将地面洒上苏打灰，然后用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。喷雾状水冷却和稀释蒸汽。用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

第七部分：操作处置与储存

操作注意事项： 密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。

储存注意事项： 储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过30℃，相对湿度不超过85％。保持容器密封。应与氧化剂、碱类、活性金属粉末分开

存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。

第八部分：接触控制/个体防护

职业接触限值

中国MAC(mg/m3)： 未制定标准

前苏联MAC(mg/m3)： 1

TLVTN： OSHA 5ppm,9.4mg/m3;ACGIH 5ppm,9.4mg/m3

TLVWN： ACGIH 10ppm,19mg/m3

监测方法： 气相色谱法

工程控制： 生产过程密闭，加强通风。提供安全淋浴和洗眼设备。

呼吸系统防护： 可能接触其蒸气时，必须佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩）或自吸式长管面具。紧急事态抢救或撤离时，建议佩戴空气呼吸器。眼睛防护： 呼吸系统防护中已作防护。

身体防护： 穿橡胶耐酸碱服。

手防护： 戴橡胶耐酸碱手套。

其他防护： 工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕，淋浴更衣。注意个人清洁卫生。

第九部分：理化特性

主要成分： 含量:一级≥90.0％;二级≥85.0％。

外观与性状： 无色透明发烟液体，有强烈刺激性酸味。

pH：

熔点(℃)： 8.2

沸点(℃)： 100.8

相对密度(水=1)： 1.23

相对蒸气密度(空气=1)： 1.59

饱和蒸气压(kPa)： 5.33(24℃)

燃烧热(kJ/mol)： 254.4临界温度(℃)： 306.8

临界压力(MPa)： 8.63

辛醇/水分配系数的对数值：-0.54

闪点(℃)： 68.9(O.C)

引燃温度(℃)： 410

爆炸上限%(V/V)： 57.0

爆炸下限%(V/V)： 18.0

溶解性： 与水混溶，不溶于烃类，可混溶于醇。

主要用途： 用于制化学药品、橡胶凝固剂及纺织、印染、电镀等。

其它理化性质：

第十部分：稳定性和反应活性

稳定性：

禁配物： 强氧化剂、强碱、活性金属粉末。

避免接触的条件：

聚合危害：

分解产物：

第十一部分：毒理学资料

急性毒性： LD50：1100 mg/kg(大鼠经口)

LC50：15000 mg/m3，15分钟(大鼠吸入)

亚急性和慢性毒性：

刺激性： 家兔经眼： 122mg，重度刺激。家兔经皮开放性刺激试验：轻度刺激。

致敏性：

致突变性：

致畸性：

致癌性：，610mg

第十二部分：生态学资料

生态毒理毒性：

生物降解性：

非生物降解性：

生物富集或生物积累性：

其它有害作用： 该物质对环境有危害，应特别注意对水体的污染。

第十三部分：废弃处置

废弃物性质：

废弃处置方法： 用焚烧法处置。

废弃注意事项：

第十四部分：运输信息

危险货物编号： 81101

UN编号： 1779

包装标志：

包装类别： O52

包装方法： 玻璃瓶或塑料桶（罐）外全开口钢桶；玻璃瓶或塑料桶（罐）外普通木箱或半花格木箱；磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱；安瓿瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。运输注意事项： 铁路运输时应严格按照铁道部《危险货物运输规则》中的危险货物配装表进行配装。起运时包装要完整，装载应稳妥。运输过程中要确保容器不泄漏、不倒塌、不坠落、不损坏。严禁与氧化剂、碱类、活性金属粉末、食用化学品等混装混运。运输时运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。运输途中应防曝晒、雨淋，防高温。公路运输时要按规定路线行驶，勿在居民区和人口稠密区停留。

第十五部分：法规信息

法规信息 化学危险物品安全管理条例(1987年2月17日国务院发布)，化学危

险物品安全管理条例实施细则(化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定；常用危险化学品的分类及标志(GB 13690-92)将该物质划为第8.1 类酸性腐蚀品。

第十六部分：其他信息

参考文献：

填表部门：

数据审核单位：

修改说明：

其他信息：

第三篇：探究癌症尿液检测试剂

探究癌症尿液检测试剂

吉林生物研究院发明快速检测癌症的尿液检测试剂

吉林生物研究院日前生产出一种可快速检测癌症的尿液检测试剂，这种检测试剂能在5分钟内发现癌症的早期迹象，从而为治疗争取更多时间。

吉林生物研究院的科研人员发表公报说，他们研发的这种检测试剂可以从病人的尿液中找到消化系统类癌症和其他癌症的肿瘤标志物，与传统检测方法相比，其检测结果更加准确，而且成本不高。肿瘤标志物是监测及追踪癌症发展的重要工具。

参与研究的人员介绍说，这种检测方法操作方便，只需从被检测者身上取5ml尿液即可，便可很快完成检测，整个过程只需5-10分钟。

研究人员认为，这种检测方法目前可以投入实际应用，但仍需进一步对其完善的基础上可以制造出更简便快捷精准的癌症诊断试剂。

第四篇：味精中谷氨酸钠快速检测试剂

商品名称：味精中谷氨酸钠快速检测试剂 规格：10批次/盒

包装：检测液A 1瓶，检测液B 2瓶。检测项目：味精 产品简介：

本产品为味精谷氨酸钠速测试剂，通过试剂滴加的数目来计算味精中谷氨酸钠的含量，整个检测过程中需要2-5分钟左右。使用方法

1.用天平准确称取0.2克于样品管中，加蒸馏水或纯净水至10毫升刻度处，盖上盖子，混匀使其完全溶解；

2.取上述样品液2.0毫升于三角瓶中，加蒸馏水或纯净水40毫升，然后加入中性甲醛2毫升，混匀。加入检测液A 3滴，摇匀后滴加检测液B，每加一滴摇匀液体，滴定至出现淡蓝色30秒不褪色为止，记录消耗的滴数。3.空白试验：即直接取蒸馏水40毫升于另一空三角瓶中，后续操作同第2步。4.按样品液消耗的滴数减去空白液消耗的滴数为计算依据，每滴相当于2.6%谷氨酸钠计算其含量。例如样品消耗了41滴测定液，试剂空白消耗了3滴测定液，样品实际消耗为38滴测定液，这份样品中谷氨酸钠的含量为38×2.6%=99%。注意事项

1.味精系以粮食及制品为原料经发酵提纯的谷氨酸钠。具有很强的类似肉类的鲜味，如果测定出的含量不够其标示量，大部分的情况是加入了过多的食盐。

2.本方法用于现场快速测定，对于测定结果不符合国家标准规定值的样品应重复三次测定。对于测定结果为阳性的样品应慎重处置，建议送样品至实验室或法定检测机构做精确定量。品牌：天迈生物 产地：杭州

第五篇：体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则

2007年04月28日 发布

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式

××××说明书

【产品名称】

通用名称：

商品名称：

英文名称：

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成份】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【参考值（参考范围）】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【参考文献】

【生产企业】

【医疗器械生产企业许可证编号】

【医疗器械注册证书编号】

【产品标准编号】

【说明书批准及修改日期】

二、各项内容撰写的说明

【产品名称】

1．通用名称：

通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

2．商品名称：

同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

【包装规格】

注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。

【预期用途】

详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

【检验原理】

详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

【主要组成成份】

1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。

2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

3．对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标

准品（校准品）的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。

【储存条件及有效期】

1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。

2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。

【适用仪器】

说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。

【样本要求】

应在以下几方面进行说明：

1．在样本收集过程中的特别注意事项。

2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。

3．已知的干扰物。

4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

【检验方法】

为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：

1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。

2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。

4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。

5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。

【参考值（参考范围）】

说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。

【检验结果的解释】

说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。

【检验方法的局限性】

说明该检验方法的局限性。

【产品性能指标】

说明该产品的主要性能指标。

【注意事项】

注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。

如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

【参考文献】

注明引用的参考文献。

【生产企业】

系指该产品的生产企业，按下列方式列出：

企业名称：

地址：

（须标详细地址；注册地址和生产地址不同的，应分别列出。）

邮政编码：

电话和传真号码：

网址：

进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。

【医疗器械生产企业许可证编号】

境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号。

【医疗器械注册证书编号】

注明该产品的注册证书编号

【产品标准编号】

注明该产品的产品标准编号。

【说明书批准日期及修改日期】

注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请时，还应该同时注明说明书的修改日期。