GMP实训教程

第一篇：GMP实训教程

GMP实 训 教 程

本实训的任务是使学生掌握GMP的各种原则和具体的要求在制药企业的实际应用,熟悉GMP的概念、实质、实施GMP的目的、意义、掌握GMP实施的特点、GMP的实施过程等。

实训

一、GMP对组织机构和人员的要求

一、实训目的：

掌握组织机构和人员设置的原则要求，熟悉各个关键部门和人员的质量职责。

二、实训内容：

背景资料：1.制剂许可范围：口服固体制剂、气雾剂（含中药前处理）；2.规模：80~100人

2．1设立组织机构及各机构隶属关系。

2．2编写各机构人员定编数及相关人员认职资质。

2．3制订年度培训总计划和撰写质量管理部培训总结。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

二、GMP卫生管理、质量管理

一、实训目的：

掌握GMP的卫生要求，掌握GMP质量保证体系。

二、实训内容：

2．1编写实训室各场地卫生标准及清洁标准操作规程。

2．2编写旋转式压片机清洁标准操作规程。

2．3检测洁净室微生物。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

三、GMP对设备管理

一、实训目的：

掌握口服固体制剂常用制药设备的主流机型，掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。

二、实训内容：

2．1编写年产碳酸钙片（1g）2千万片生产及检测设备一览表。

2．2编写旋转式压片机和一步制粒机标准操作规程（SOP）。

2．3编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

四、GMP生产管理要求

一、实训目的：

掌握GMP对生产管理的要求。

二、实训内容：

2．1制定碳酸钙片工艺规程。

2．2编写批碳酸钙片生产记录。

2．3对实训室及实训室设备进行状态管理。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训

五、GMP验证要求

一、实训目的：

掌握GMP对验证的要求。

二、实训内容：

2．1熟悉验证的一般程序、验证的类型及工作流程。

2．2编写旋转式压片机验证方案并实施验证和撰写验证报告。

2．3编写湿法制粒机清洁验证方案并实施验证和撰写验证报告

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

第二篇：GMP实训心得

GMP实训课心得

自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我们虽然在理论课堂上学习了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方，但是，通过这四次GMP实训课，我们走进车间、实物操作学习，对新版GMP有了更直接深刻的认识和理解，使自己平时学到的理论知识可以得以实际化。在这次实训课收获颇丰。

作为经管类的学生，以后的工作环境基本不会是生产车间，但是，实训课的老师告诉我们，作为即将进入医药行业的药大准毕业生，我们在这种专业性的知识上还有所欠缺，即使不从事生产，只要是在医药圈，都是要懂车间生产的，GMP车间的实训对我们以后的工作也是有益处的，这是我们药大学生的专业素养和优势，所以即使我们只有四次实训课，各位实训老师仍然认真细致、尽量全面的教导我们。

听老师讲解车间安全、洁净要求后，我们分次对固体制剂车间、注射剂车间、冻干车间以及空气洁净系统、制药用水等系统进行参观学习，触摸到了理论课上的知识，也了解到了很多理论课上没有学到的原理与操作。短短的四次课，我学习到了很多，收获满满，开阔了视野，开拓了思维，弥补了许多知识空缺，十分感谢为我们仔细讲解的实训课老师们！当然，这次的学习虽收获很多，仍然有许多GMP知识等待我们学习与探索，我会继续学习。

第三篇：GMP实训总结

GMP实训总结

这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我觉得在医药方面的发展是一片光明的！

2010版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的

3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较

一、提高了部分硬件要求

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

二是增加了对设备设施的要求

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

二、强化了管理方面的要求

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度 质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求！脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。

实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台！

第四篇：会计实训教程

会计实训教程 第一节 企业类型

一、按照企业财产组织方式划分，有独资企业（1人出资的）、合伙企业（2人以上）、公司企业。

二、按照企业组织形式划分，有公司企业（有法人代表）和非公司企业（没有法人而有负责人或分公司、校办企业）公司企业又分为有限公司和股份有限公司。

三、按照企业所有制形式划分，有全民所有制企业、集体所有制企业、外商投资企业（包括中外合资经营企业、中外合作经营企业和外商独资企业）及私营企业。

四、按照企业在社会再生产过程中职能划分（行业划分），有工业企业（生产+加工）、商业企业（销售）、建筑企业、金融企业、服务企业（劳务）。到一家企业，要先看营业执照，了解企业注册类型、经营范围。第二节 会计基础

一、基本原理

目前一般企业是以“借”、“贷”作为记账符号的一种复式记账法。其基本原理包括记账符号、账户结构、记账规则和试算平衡方法。①记账符号；借、贷。

②账户结构；将所有账户的左边定为“借”方，右边定为“贷”方，并用一方登记增加数，一方登记减少数。③记账规则；有借必有贷，借贷必相等。

④试算平衡；在借贷记账法下，进行试算平衡的方法是通过编制总分类账户余额试算平衡表或总分类账户本期发生额试算平衡表来实现的。

期末余额=期初余额+本期增加发生额—本期减少发生额

资产类；期末借方余额=期初借方余额+本期借方发生额—本期贷方发生额

负债类、所有者权益类；期末贷方余额=期初贷方余额+本期贷方发生额—本期借方发生额 资产=负债类+所有者权益类

二、会计科目与账户

1、资产类；库存现金（旧；现金）、银行存款(以公司名义开户的)、其他货币资金(银行汇票存款、银行本票存款、信用卡存款、信用保证金存款、外埠存款、存出投资款)、应收票据、应收账款、其他应收款、坏账准备、预付账款、材料采购、原材料、库存商品、固定资产、累计折旧、固定资产清理、无形资产、等

2、负债类；短期借款（银行或金融机构借款）、应付票据、应付账款、预收账款、其他应付款（个人借款）、应付职工薪酬、应交税费、长期借款、长期应付款、等

3、所有者权益类；实收资本、资本公积、盈余公积、本年利润（每月都要转）、利润分配、等

4、损益类；主营业务收入、其他业务收入、营业务收入、主营业务成本、营业税金及附加、其他业务支出、销售费用、管理费用、财务费用、营业外支出、资产减值损失、所得税费用等

5、成本类；生产成本、制造费用等（生产一线=生产成本，管理人员=制造费用）

其中，资产类、成本类和损益支出类账户用借方登记增加数，贷方登记减少数，期末余额在借方；负债类、所有者权益类和损益收入类账户用贷方登记增加数，借方登记减少数，期末余额在贷方。

三、具体讲解下一些会计科目以及二级科目的应用 制造费用（生产过程中工人和车间发生的费用）

管理费用（管理部门为管理生产和经营所发生的费用）明细科目有； 办公费—办公发生的费用 工资—管理干部工资 折旧—办公楼折旧

①外来原始凭证；由业务经办人员在业务发生或者完成时从外来单位取得的凭证，如果供应单位发货票、银行收款通知等。

②自制原始凭证；单位自行制定并由有关部门或人员填制的凭证，如收料单、领料单、工资结算单、收款收据、销货发票、成本计算单等。

2、填制记账凭证

可以到月底把同类的原始凭证汇总填制记账凭证，也可随时发生随时填。

3、根据有借必有贷，借贷必相等的记账规则，编制会计分录。

4、记账根据记账凭证登记入账

小规模公司必备的账本；现金日记账、银行日记账、总账、三栏明细账。

5、编制会计报表

①根据总账科目余额填列。可直接根据有关总账科目的期末余额填列（如应收票据，短期借款），有些则需根据几个总账科目的期末余额计算填列，如“货币资金”需根据现金、银行存款、其他货币资金三个科目的期末余额的合计数填列。

②根据明细账科目余额计算填列，如“应付账款”需根据“应付账款”和“预付账款”相关明细科目的期末贷方余额计算填列。应付账款借方余额为与预付账款，应收账款贷方为预收账款，这叫做重分类，很多同学不能理解，在这里举个例子说明。比如小规模企业12月25日购买库存商品，价值1000元，款未支付。做以下分录； 借；库存商品—** 1000 贷；应付账款—**公司 1000 12月30日又谈好要进货500元，月初发货，出纳到银行转账1500元，做以下分录； 借；应付账款—**公司 1500 贷；银行存款 1500 本来分录是 借；应付账款—**公司 1000 预付账款—**公司500 贷；银行存款 1500 但由于预付账款金额不大，为了简便，也可以这样做； 借；应付账款—**公司 1500 贷；银行存款 1500 这样登完账后，就会发现应付账款—**公司明细账户出现借方余额，因此在报表上应该把它重分类为预付账款。③根据总科目和明细科目余额分析计算填列。如“长期借款”需根据“长期借款”总账科目余额扣除“长期借款”明细科目中将在一年内到期限的长期借款部分分析计算填列。

④备查登记簿记录;会计报表附注中的某些资料，需要根据备查登记簿中的记录编制。第四节 填写识别各类单据

不要认为填写银行单据是出纳的事，而非会计的事情，要知道企业请的出纳一般财务专业水平有限，需要会计指导。银行、单位和个人填写的各种票据和结算凭证是办理支付结算和现金收付的重要依据，直接关系到支付结算的准确、及时和安全。票据和结算凭证是银行、单位和个人凭以记载账务的会计凭证，是记载经济业务和明确经济责任的一种书面证明。因此填写票据和结算凭证，必须做到标准化，规范化，要素齐全、数字正确、字迹清晰、不错漏、不潦草，防止涂改。

一、中文大写金额数字应用正楷或行书填写，如壹、贰、叁、肆、伍、陆、柒、捌、玖、拾、佰、仟、万、亿、元、角、分、零、整（正）等字样。不得用一、二(两)、三、四、五、六、七、八、九、十、念、毛、另（或0）填写，不得制造简化字。

二、中文大写金额数字到“元”为止的，在“元”之后应写“整或正”字，在“角”之后可以不写“整或正”字。大写金额数字有“分”的，“分”后面不写“整或正”字。

三、中文大写金额数字前应标明“人民币”字样，大写金额数字应紧接“人民币”字样填写，不得留有空白。大写金额

应交税金-应交增值税【如一般那是人后面还有有明细-销项税额】

2、将购货发票整理在一起。

借：库存商品（原材料、辅料、周转材料等）

应交税金-应交增值税【如一般那是人后面还有有明细-进项税额】 贷：现金或银付账款-**

3、根据各类型存款单据、夹在一起 借：银行存款 贷：现金

4、根据现金支票存根 借：现金 贷：银行存款

5、根据税单上交上月税费的分录

借：应交税金—应交增值税【如一般那是人后面还有有明细-已交税金】

—企业所得税

—城建税

—教育费附加

—个人所得税

管理费用—印花税

—水利基金

贷：银行存款

6、根据银行缴纳社保的单价；

借：管理费用（营业费用）—基本养老保险（单位）—失业保险（单位）

其他应收款—基本养老保险（个人）—失业保险（个人）贷：银行存款

7、根据银行缴纳工伤生育的单据；

借：管理费用（营业费用）--工伤保险（单位）--生育保险（单位）贷：银行存款

8、把收款的单据整理一起； 借：银行存款 贷：应收账款--**

9、把付款的单据整理一起； 借：应付账款--** 贷;银行存款

10、根据银行的社保补贴； 借:银行存款

贷：营业外收入或冲减管理费用

11、工资的计提； 借：管理费用—工资

销售费用(或营业费用)－工资

生产成本－工资（工业企业车间生产人员工资）制造费用－工资（工业企业车间管理人员工资）

20、计提所得税； 借：所得税费用

贷：应交税费—企业所得税

22、结转损益； 结转收入

借：主营业务收入

其他业务收入 营业外收入 贷：本年利润

结转成本费用 借：本年利润 贷：主营业务成本

主营业税金及附加 管理费用 财务费用 所得税费用等

第五篇：财务管理模拟实训教程

财务管理模拟实训教程

经济越发展，管理越重要；管理越发展，财务越重要。在竞争日益加剧的今天，经济发展需要充满活力与竞争的市场，而充满活力与竞争的市场又需要充满活力与竞争的企业，如何提升企业活力与竞争力，已成为每一个企业亟待解决的问题。其中，财务管理问题解决得好与坏，将直接影响到企业活力与竞争力的提升，因而，财务管理知识也就成为从事经济与管理人士的必备知识。

《财务管理模拟实训教程》是为适应新形式下高职高专的教学需要而组织编写的，其教学目的和任务是使学生懂得财务管理学的基本理论；熟悉国家有关财经方针、政策和财务管理制度；掌握财务管理学的基本原则、工作内容和实践操作方法。同时，使学生具有以提高企业经济效益和社会效益为核心，进行财务分析、预测与评价、风险评估与投资管理，以及参与企业日常财务与经营管理和决策、实现目标控制、从事综合性价值管理的基本能力。

鉴于本学科内容的理论性、政策性和技术性较强，并与相关的其他基础理论和专业课程联系密切，因此，在教学中，既要力求做到立足于我国国情，关注国际经济动态，又要做到理论与实践相结合，既教书又育人。通过认真地对财务管理学的基本理论、基本知识和基本技能的讲授，使学生在思想品德和专业技能上都能适应我国市场经济建设的需要。

本教材由赵伟(沈阳理工大学)、吴智勇（辽宁经济职业技术学院）担任主编。朱佳（沈阳化工学院）、霍妍（沈阳职业技术学院）、马小会（沈阳理工大学应用技术学院）、李争艳（沈阳理工大学应用技术学院）、隋志纯（沈阳理工大学应用技术学院）、商敏（沈阳理工大学应用技术学院）、蔡永红（沈阳理工大学应用技术学院）担任副主编。具体写作分工是：第1章由赵伟、隋志纯编写，第2章由朱佳、李争艳编写，第3章由赵伟、霍妍、蔡永鸿编写，第4章由朱佳、霍妍、蔡永鸿编写，第5章由赵伟、商敏编写，第6、7、9章由吴智勇编写，第8章由朱佳、马小会编写，第10章由赵伟、朱佳、霍妍、马小会、李争艳、隋志纯、商敏编写。其中，赵伟、朱佳拟定了本书的编写大纲，完成了该书立项的一系列材料。最后，全书由赵伟、吴智勇总纂修改、终审定稿。朱佳、霍妍、马小会、李争艳、隋志纯、商敏协助主编在修改、统稿编排中做了大量的工作。

本书是高职高专财会专业系列规划教材之一，既可作为《财务管理》的配套书，也可单独作为案例教材运用；既可作为高等职业院校、成人高等院校的财经和管理类专业教材，也可作为企事业单位管理人员参考书。

本教材的编写参考了大量的文献资料，在此，对这些文献资料的作者表示衷心的感谢！虽然我们百倍地努力，但书中肯定存在不少疏漏和不妥之处，期待广大读者的批评指正，以便再版时修订完善。

编者