如何开展QA工作

第一篇：如何开展QA工作

在药品生产中如何开展QA工作（蓝天药业内部培训资料）

人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准。如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。2010版GMP附录第二节230条明确指出：在批准产品放行前“应当对每批产品进行质量评价。保证药品及其生产应当符合注册和本规范的要求，并确认生产工艺与检验方法、各种生产记录、偏差处理；中间品及成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。

一、质量保证及要素

质量保证：质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。

质量保证要素：药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧

盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。

二、质量保证系统的组织机构及职责

1、质量保证系统的职责

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。总的来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。GMP规定了企业管理部门负责人的要求和职责

三、质量保证系统的设计

质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程：

1、根据GMP的“标准”和产品的特殊性要求设计建造工厂。

2、按GMP“标准”和产品的要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP所需的职能部门并以文件的形式赋予它们各自的工作职责。

3、在工厂建设阶段，就应着手“管理标准和工作标准”的制定工作，将“标准”作为工厂设计组成部门。

4、工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法规程和工艺验证的结果为基础。“标准”体现全面质量管理的思想，它是质量保证体系组成的基本要素，该“标准”是一个广义的概念。

5、各职能部门必须以“标准”为手段，实施资源管理。

6、资源的管理通过人员执行“标准”，将保证质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去。

7、按“标准”实施过程管理，以实现过程受控的目标。

8、药品质量审定必须做到按“标准”审核与药品质量相关的各个过程是否受控。

9、过程管理遵循动态法则。

10、企业的运作以向市场提供用户对质量满意的产品目的，而市场对产品的需求及对质量的反馈信息又是企业改善管理和经营的动力。

药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。

质量保证体系的运作：为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部应明确各级人员的岗位职责，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。物料的质量控制：生产部采购员对供应商进行初步筛选后，质量保证部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证，其中对生药材仅要求产地相对稳定，进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由QC取样员取样，检验合格的，QA挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，QA挂绿牌并上锁专人管理，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理，车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料、生药材流入车间。

生产过程控制：对进入车间的物料，车间QA现场管理员根据批指令进行核对，无误后确认清场效果并发放批生产记录和批包装记录，在生产中，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保“标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理，每个生产阶段结束后，对批记录进行审核，对中间产品和成品及时取样，挂状态标志，保证不合格的中间产品，不流入下工序，QA人员在实施监控的过程中，对不完善的SOP、生产工艺规程及时修订并培训。

质量检测过程控制：取样员接到取样通知，按取样SOP取样，取样后填写取样记录和留样记录，分发样品到检验人员处，QA现场管理员根据取样记录，发

放批检验记录，检验人员根据批检验记录检验，填写检验结果，连同原始记录互相复核后交质量控制部经理审核，签字认可后盖检验专用章，交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单，对检验过程中出现偏差或异常情况，QA现场管理员进行调查，QA经理签署意见。

验证管理：QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验证，对上述对象进有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的验证，由所在部门提出申请，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告，所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证委员会组织实施验证。

综合管理 ：包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的，交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析，召集每月一次的质量例会，组织每月的GMP自检。

四、全面推行质量保证体系

从哲学上讲，质量既是符合顾客要求，随着质量管理环境和内容的变化，人们已清楚地认识到企业的核心与决定企业生存和发展的因素是顾客，因此，刻意追求顾客满意是企业质量管理永恒的目标。为实现这一目标，企业领导的思路必须围绕生产要素转，必须关注生产要素的合理配置，关注生产要素中最活跃的人，造就良好的企业文化环境，用质量保证的新理念去激励生产要素中最活跃的人，给质量管理输入新的活力，提高员工的全面质量管理观念，使全体员工真正理解自己的服务对象均是顾客，从顾客要求的高度去完成各自的职责，这样企业就建立起一种预防性的企业文化，树立“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定基础。建立预防性企业文化有两个要素，第一个要素是提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；第二个要素是有比较完善的质量保证体系，确立“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，同时具备这两个条件，GMP才能落到实处，才能切实满足顾客需求，实现质量和效益同步增长。目前，全面推行质量保证体系作为有效的管理手段已在我国制药企业逐步认同和采用。

在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。蓝天药业要借GMP认证的契机，规范并完善物料、设备、生产、质量检测、销售等方面的质量保证体系。实推行质量保证体系，有几个因素不可忽视，甚至关系到能否顺利推行的关键，首先领导的重视和支持，其次是设置合理的组织机构，不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，无工艺研究提供技术支持，最后强调全员参与，只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。

第二篇：QA工作职责

深圳裕达富电子有限公司

文件编号： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 职 责

部门：手机总装部 职位： QA

一、岗位职责

1.1 执行出货检验程序；

1.2 识别和记录成品质量问题提出纠正措施； 1.3 控制不合格品的成品入库及出厂； 1.4 放行检查合格的成品； 1.5 逾期库存品的品质判定；

1.6 客户客诉信息的传达及客户品质最新要求执行的监督； 1.7 相关品质记录表单的保存与整理； 1.8 品质部相关工作的配合。

二、工作细则

1.上班前（I的输入）

1.1 提前十分钟上班，开品质早会了解生产计划及品质要求和新增工作事项； 1.2 准备所生产机型所需的配件；例：电池，SIM卡，耳机，充电器。2.上班中（P的过程）2.1日工作

2.1.1 检验产品的依据（1.生产通知单，2.BOM单，3.样机，4.ECN，5.客户最新要求，6.QA检验规范，7.手机总装成品检验标准。）

2.1.2 抽样水准；

我司采用MIL-STD-105E II级抽样方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，对产品进行抽检和判断。2.1.3 半成品抽样不良的控制；

2.1.3.1 核对生产线送检的产品与《成品交验单》上填写内容一致后参照检验依据和检验标准对产

品进行外观，功能标贴，包装方式抽样；

2.1.3.2 检验OK后，在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.3.3 检验NG时，经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工处理，必要时需经工程部分析原因，以便生产部预防控制，并在成品交验单上签名注明不良原因，并加盖QA NG印章；

2.1.3.4 生产部返修后需再次送检再检验OK方可转出，并如实记录QA抽检报表； 2.1.3.5 对同一批产品同性质不良连续退两次者，则对该产线生产的产品停止检验；

2.1.3.6 抽检时发现产品有严重品质问题或品质异常时而产线还在继续下拉生产时，立即发出《纠正预防措施报告》交生产，工程等相关部门分析，并及时上报反馈。

2.1.5 成品包装的检验；

2.1.5.1 确认包装方式与客户要求及相关资料是否一致；

2.1.5.2 核对包装组送检的产品与《成品交验单》上填写内容是否一致，参照检验依据和检验标准对产品进行外观，功能，配件及包装方式的抽样并详细记录所抽检产品的IM号；

2.1.5.3 检验OK后在成品交验单上签名并加盖QA PASS章；

2.1.5.4 针对商业包装产品新机型的新包装方式需记录前十箱与前十盒的平均值和总重量，在称重

记录时每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之间且与平均值相差甚微每P/O结单时，称重记录表需详细记录且上交组长；

2.2.1.1检验NG时需经组长确认后开出《返工通知单》知会生产部返工，必要时需经工程分析原因；

2.2.2.2 返工后产品必须再次送检再次检验OK加盖QA PASS章方可出货。2.1.6 陪同客户验货；

2.1.6.1 接PMC通知客户验货准备如相关配件例：SIM卡，电池，充电器，耳机，数据线； 2.1.6.2 客户验货结果的记录；

2.1.6.3 验货结果以联络单形式通知各部门；

2.1.6.4 验货NG时样品需经组长主管确认并转交生产部拉长，主管，由品质，生产做改善并加以预防。

2.2.1.1 开出的《返工通知单》必须24H内追回并检验返工效果。2.1.7 报表的填写；

2.1.7.1 QA在抽检过程中必须填写《QA抽检记录表》在日清日毕后完成《QA检验日报表和产品抽检报告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日报表》，统计所检验产品的品质状况上报上级；

2.2.2 参加品质内部或部门会议了解下月工作改善本月工作不足之处，策划工作中对还达标工作的开展方法与手段，提升自我。3.上级指派工作(专案)；

3.1 每日各部门信息的了解与掌握； 3.2 客诉异常的自我检讨与改进； 3.3 配合上级完成临时安排事情。

三、下班前（O的输出）

3.1 检验后成品机的转出生产部； 3.2 报表的完整填写上交组长； 3.3 5S的整理与维护； 3.4 配件的清点及归位；

3.5了解明日生产状况，做电池的充电工作。

第三篇：工作小结(QA)222

工作小结

不知不觉中，我从事QA已经1个多月，来公司工作也快半年了。在工作中，认识了很多良师益友，获得了很多经验教训，感谢领导给了我发展的空间、勇气和信心。

下面就三个方面讲述前一阶段的工作经验：工作回顾、不足之处和解决措施、下一阶段工作计划。一﹑工作回顾

首先是工作回顾，我是4月份到公司来工作的，半年的时间，我受益匪浅。

1.车间日常生产监督和文件处理工作； 2.对车间必要文件的学习和应用；

3.学习车间各个操作工序的标准操作规程；

4.协助车间负责人处理车间日常生产中遇到的问题； 5.领导安排的其他工作。二﹑不足之处与改进方法

在工作中了，也体现出了自己的不足之处。例如 1.工作的条理性不够清晰，要分清主次和轻重缓急要。做详实而主次分明的工作计划，哪些需要立即完成，哪些可以缓缓加班完成，都要清楚明白。

2.对车间质量管理的力度不够

因为对部分专业知识及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢说也不敢管。要抓住一切可利用的机会学习专业，只有自己有底气，才能对车间的质量起到管理作用，确保药品质量安全。

3.对片剂、胶囊剂的生产工艺还不够熟悉

把握一切机会提高专业能力，加强平时知识总结工作。从总结中学习，能更好的工作。

4.做事不够果断，拘泥细节，有拖沓现象； 拖沓现象是我很大的一个缺点，凡事总要拖到后面，如果工作更积极主动一些，更雷厉风行一些，会避免工作上的很多不必要的错误。其实有时候，不一定要把工作做到细才是最好的。进度、质量、成本综合考虑，抓主要矛盾，解决主要问题，随时修正。事事做细往往会把自己拘泥于细枝末节中，学会不完美也是工作中的一个进步，也是对精细化工作的一个要求。要提高工作的主动性，做事干脆果断，不拖泥带水。

三﹑下工作计划

2011年即将过去，我也从这1个多月的工作中制订出下一步的计划。1.认真学习GMP 规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情况，按规范及要求执行； 2.认真学习必要的专业知识及相关文件的要求，进一步完善自己的工作； 3.加强车间日常质量监督，做到不按标准操作规程、不按GMP规范要求进行生产的操作一定要及时制止并予以纠正； 4.认真及时完成上级交办的其他任务。

其实作为一个新进来员工，所有的地方都是需要学习的，多听、多看、多想、多做、多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯，丰富的专业技能，配合着实际工作不断的进步，不论在什么环境下，我都相信这两点：一是三人行必有我师，二是天道酬勤。

贾

宗

第四篇：QA工作职责（定稿）

理念/原则第一，工具/手法第二

以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。

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1．来历

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《药品生产质量管理规范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。

——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。

早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”

美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。

著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”

SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

FDA、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

3．QA职责

98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生产流程可以QA大体有以下职能：供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。

在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。可以这么说：只要和质量有关的工作，QA都应该关注。

但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。

4．QA人员应怎样工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。

然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢？

首先是发现问题（Question）。

以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。

这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。

发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。

第二是给出方案，解决问题（Answer）。作为QA个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。

于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？

有位老总的名言:质量和效益永远都是矛盾的！

于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。

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讲个故事：唐僧师徒

唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。

到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。

第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。

第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。

有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。

一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？

没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。

在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。

一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守QAS，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。

质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！

如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让GMP成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。

至于质量和效益永远都是矛盾的！说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已！如果一个完善的社会体系！质量和效益是相辅相成的。

因此QA最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则，把大家带到这一规则中来，让大家遵循这一规则，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。

GMP是一个长期的事业，认证仅仅是开始。

药厂工艺员、QA、QC的岗位职责

药厂工艺员职责：

1、协助生产部经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。

2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定，检查各工序生产工人生产操作情况。

3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。

4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令，并经相关部门审核批准后下发到各岗位。

5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管。

6、负责生产部各班组清场后的复核，并对清场质量严格把关负责。

7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。

QC有IPQC与IQC之分，其职责如下：

IPQC职责：

1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录

2．根据检验记录填写检验报告

3．对检验发现的问题提出改善对策

IQC职责:

1．严格按检验标准检验原材料

2．如实填写检验记录表

3．检测设备的维护、保养

4．原材料异常的呈报

5．原材料的标识;

6．负责对货仓物料员检验报告的签收

7．对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL进料质量控制

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

第五篇：QA工作职责

QA检验员工作职责

1．成品首件检查：

对每工单生产之第一箱成品依《QA作业指导书》要求并核对，生产排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等资料进行首件检查，并制作《QA首件检验报告》，检查无误后交组长审核。

2．成品抽样检验：

依《QA作业指导书》、《成品检验规范》及《键盘包装检验规范》等资料对待验区成品或库存超过三个月之成品进行抽检，另对贴有首件、尾数标示单的成品需100%外观电性全检，并制作《QA成品检验报告》，检查无误后交组长审核。

3．成品出货检验：

依《成品装车规范》，S/O、D/O、提货单等资料核对实物车牌、柜号、封条号、出货成品进行检验，确认无误后拍照留底，并制作《成品出货检验报告》，检查无误后交组长审核。

4．开具品质异常联络书：

当以上1-3点中，如检验发现不良超过标准时，把此不良汇报组长，并开出《品质异常联络书》，同时开具《扣留标识单》扣留该批量成品。

5．不良反馈及改善追踪：

成品检验时发现有轻微不良现象，应及时知会生产线机动或线长对此不良现象进行彻底改善，并跟踪改善结果。

6．盖OBA PASS章：

对检验OK的成品盖上OBA PASS章。

7．稽核成品仓：

每周对成品仓进行稽核，针对稽核出之问题要求相关的责任人写改善对策，并追踪其改善结果，同时制作《成品仓稽核记录表》。

8．日报的填写，转接头使用次数记录，电脑保养及保养卡的填写。

9．完成上级交办的事务：

及时完成上级交办的事务。