齐二药假药案典型案例

第一篇：齐二药假药案典型案例

典型案例———齐二药假药案的教训

1.案件回放

2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。该药属于肝病用药。在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。促进郁积的胆汁排出至肠道。对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。

2006年4月22~30日。中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。

同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。

在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。

2.对“齐二药“假药案的查处

2.1.联合调查组调查意见

按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。

经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。签发合格证，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。

鉴于齐二药原总经理尹XX，法定代表人向XX，副总经理郭XX、朱XX，化验室主任陈XX，采购员钮XX；泰兴市不法商人王XX，泰兴化工总厂法定代表人沙XX，南京正一联合会计师事务所副主任张XX，泰兴市祥瑞联合会计师事务所负责人李XX等涉嫌犯罪，公安机关已经对上述10人立案侦查并采取强制措施。

经查，黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏，齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式，齐齐哈尔市政府及齐二药原上级主管企业黑龙江集团放松对齐二药的领导和管理、工作严重失职。江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王XX违法经营问题严重失察。鉴于上述单位的有关人员严重违犯了政纪，监察部决定给予6个单位的11位相关负责人以行政处分。

调查工作组已建议江苏省有关部门对销售假冒药用辅料的企业和出具失实验报告的中介机构依法给予吊销证照等严厉处罚。2.2.国务院会议作出处理决定

国务院总理温家宝2006年6月19日支持召开国务院常务会议，严肃处理齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案相关负责人。

会议听取了监察部关于齐齐哈尔第二制药有限公司制售“亮菌甲素注射液”假药案件调查和处理情况的汇报。现已查明，这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场，导致11人死亡的恶性案件。在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。国家药品监管部门已依法吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证。会议认为，这起假药案件，暴录出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作存在漏洞，必须认真吸取教训。各级政府有关部门要加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序，坚决打击制售假劣药品的不法活动，保障人民群众的身体健康和生命安全。

2.3.造假者王XX：伪造证件，假原料“贴牌”变正规产品

2006年7日江苏省泰兴市检察院以涉嫌销售假药罪和虚报注册资本罪，批准逮捕了涉嫌将工业用二甘醇当做药用材料供应给齐二药的王XX。

据王XX交代，他购进二甘醇，每吨只需7000元左右，再转手卖给齐二药，就涨到每吨14500元，价格整整翻了一倍多。

按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商必须向药厂提供相关的资质证明。经泰兴食品药品监督管理局证实，除营业执照和药品生产许可证是伪造外，王XX提供给齐二药的药品注册证和产品检验单、合格证也都是伪造的。2.4.庭审实录：五名被告惊爆假药生产内幕

齐二假药案10名受害者家属提出索赔2000万，五名被告被指控重大责任事故罪在广州市中级法院受审。庭审中，这五人暴露了假药生产的内幕。

（1）采购环节

药品采购员钮XX——“我完全看不懂供货商提供的质量检测报告”。

（2）批准环节

主管药品采购的副总郭XX——“GMP认证是花钱买的”。

（3）化验环节

化验室主任陈XX——“我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训”。

（4）质保环节

主管生产质量的副总朱XX——“公司有惯例，如果（原料）有不合格的，也按合格的（报告书）开出来”。

（5）最后拍板

“齐二药”总经理尹XX——“原料进场的时候，具体的部分由具体的人员负责，我并不清楚。”

从以上的供词不难看出，这起假药案绝不是一个偶然事故。2.5.对“齐二药”假药案的思考

“齐二药”假药案在给11名病患者带来死亡的同时，也给制药行业和药品监管部门敲响了警钟，为什么一个本应给病患者带来康复和希望的制药企业，却成了谋财害命的罪魁祸首？为什么制药企业会把与药品无关的毒品二甘醇采购回来并投入生产中？为什么制药企业的质量管理和检验不能及时发现假药，而是让假药堂而皇之的进入市场、医院乃至病人的身体里？为什么看似严格的质量管理体系在假药生产、流通和使用的全过程中显得如此无能为力？

原因或许有很多种，但是有一条是肯定的，那就是齐二药的各级领导质量意识极度缺失，质量管理极度混乱，有关质量监督部门严重失职。齐二假药案再一次告诫人们：药品质量人命关天！

第二篇：齐二药假药案看制药企业内控问题

药假药案看制药企业内控问题

一、背景介绍：

2006年广东部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重不良反应，已经造成至少9人死亡。假药事件的发生并不是因为单一环节出现问题，而是从药品原材料采购到药品销售进入医院整个产业流程中各控制环节出现了集体失控的现象。本文重点关注该事件中的药品制造企业：齐齐哈尔第二制药厂。力图对齐齐哈尔第二制药厂的内部控制、风险管控进行分析，并从企业内部控制、风险管控角度对假药事件的原因进行深入阐述。

二、制药企业的风险概述

和传统制造型企业一样，大部分制药企业都以产品质量作为企业最大的风险之一。尤其是制药企业，产品质量更是受到国家各药品监管机构的监管。一旦出现药品质量问题，不仅对企业造成赔偿等直接经济损失，对企业品牌造成巨大负面影响，更可能由于国家或者社会影响对企业带来灾难性损失，就如假药案中的齐齐哈尔第二制药厂。

除了产品质量风险，制药企业还面临着新产品开发风险、市场风险、专利风险、环保政策风险、GMP 重新认证的风险等。

三、齐齐哈尔第二制药厂风险管控分析

从表面看，齐二药制度看似健全。供应商筛选流程，采购审批流程、原材料进货检验流程，成本检验流程等。但健全的制度仍然没有将风险，尤其是产品质量风险有效管控。这充分说明良好的内部控制，光依靠表面的制度的健全是远远不够的。

目前主流的COSO框架模型，将风险管理分为8大要素。8大要素分别是，“内部环境”、“目标设定”、“事项识别”、“风险评估”、“风险应对”、“控制活动”、“信息与沟通”以及“监控”。笔者认为齐二药假药事件，就齐二药本身的风险管控来讲，主要问题集中在“内部环境”和“监控”上。

先看“内部环境”，2008年五部委出台的《企业内部控制基本规范》里对企业的内部环境做出的要求包括：

第十四条 企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权利与责任落实到各责任单位。

第十六条 企业应当制定和实施有利于企业可持续发展的人力资源政策。人力资源政策应当包括下列内容：

（一）员工的聘用、培训、辞退与辞职。

（二）员工的薪酬、考核、晋升与奖惩。

（三）关键岗位员工的强制休假制度和定期岗位轮换制度。

（四）掌握国家秘密或重要商业秘密的员工离岗的限制性规定。

（五）有关人力资源管理的其他政策。

第十七条 企业应当将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准，切实加强员工培训和继续教育，不断提升员工素质。

反观齐二药厂，齐二药厂被私人接管后，管理层基本都是关系户，整个齐二药已经趋紧一个家族企业。关键岗位上的胜任能力不足，管理层随意越权审批，导致原有的内部控制形同虚设。齐二药厂的采购员钮忠仁说自己根本看不懂化验资料；验药的化验室主任陈桂芬学历是初中一年级，并自称“没有受过什么（化学）培训”；副总经理朱传华称“在公司，有个惯例，产品检验不合格也要按合格开（合格报告书）”。如此的内部控制环境，就算设置在多的控制，写有在好的流程，也必定无法对风险进行有效管控。

买药毕竟不是买猪肉，经他批准买回来的药品辅料，经过了“看不懂质量报告”的采购员、“初中文化”的化验室主任和赶着生产把“不合格（原料）也当合格”的老总，最终生产出表面上安全合格的药品，并堂而皇之地通过合法的流通渠道，注入亟待得到救治的患者体内，最终在广州成为杀人的毒药，导致13人死亡。

没有适当设置内部机构，没有明确职责权限，没有将权利与责任落实到各责任单位；没有将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准。种种的因素导致了控制风险的内部环境已经无法确保原先企业设计的各种控制的有效性，造成的结局也就不难预料了。

再看“监控”，《企业内部控制基本规范》将“监控”分为日常监督和专项监督。日常监督是指企业对建立与实施内部控制的情况进行常规、持续的监督检查；专项监督是指在企业发展战略、组织结构、经营活动、业务流程、关键岗位员工等发生较大调整或变化的情况下，对内部控制的某一或者某些方面进行有针对性的监督检查。

《企业内部控制基本规范》第四十五条还规定，企业应当制定内部控制缺陷认定标准，对监督过程中发现的内部控制缺陷，应当分析缺陷的性质和产生的原因，提出整改方案，采取适当的形式及时向董事会、监事会或者经理层报告。

内部控制缺陷包括设计缺陷和运行缺陷。企业应当跟踪内部控制缺陷整改情况，并就内部监督中发现的重大缺陷，追究相关责任单位或者责任人的责任。

来看齐二药厂。假药事件的主因是齐二药厂采购的原材料出现了问题，采购的原料理应是 “丙二醇”但实际采购入库的为“二甘醇”。二甘醇是如何流入齐二药的？一来，不法供应商提供了假冒的生产许可证、药品注册证，骗过了经验丰富的采购经理；二来，到货检验阶段并检验员并没有发现进货的原材料存在严重的问题。到这里，我们不禁要问：“为什么看似制度完善，在当地享有高知名度的制药厂会犯这种低级错误”？笔者认为正是监督缺失，使原来设计得当的控制失去了本应有的防范风险的效果。

据向齐二药提供“二甘醇”的不法供应商王桂平交代，他与齐二药的采购人员从未见过面，是齐二药看到他在网上公布的购销信息后才建立起联系。他们通过双方都认识的一个中间人电话联系，从未谋面。王桂平还说，他在此之前与齐二药还有过一次业务联系，是在２００５年２月２８日卖给齐二药１吨工业用丙二醇。因为是第一次业务联系，齐二药通过中间人了解辅料生产企业的相关资质。王桂平称，他找来药品生产许可证、药品注册证经涂改、伪造、复印后寄给齐二药。

事实上这些伪造的证照有非常明显的漏洞，比如，正规药品生产许可证一般只注明获得许可的类别，不会注明具体的产品名称，而王桂平伪造的药品生产许可证上却明确注明丙二醇、二甘醇等产品名称。制药企业工作人员经常查验相关证照，对这样的假证照应该一眼就能识破。然而，齐二药有关人员只向王桂平索要了证照，就束之高阁，既没有认真辨认，也没有在国家食品药品监管局网站进行查询。

因为缺少持续的监督、专项监督，向供应商索要生产资质的行为被采购员认为是一种表面工作，应付程序的工作，明显的伪造证照也没有去进行检验查证。原先制度设定的检查供应商资质，对供应商进行质量评估，对供应商进行实地考察，被简单地理解为索取证照完事。笔者认为如果存在定期或者不定期的抽查监督，及时发现采购部门这种对待控制的消极态度，并采取一定的惩处措施。该控制的有效性必定能大大提升。假原材料也就能在源头被堵在企业之外。

验收检验环节，齐二药出现了同样的问题。据有关人士称，齐二药所做的原料项目检验中，只有一项红外光谱是用来确认丙二醇的。但负责检验的人员根本看不懂红外光谱，甚至只有初中化学水平。如果存在一个持续监督的机制，不定期对检验人员的验收报告进行抽查，相信必定能够发现“负责检验的人员根本看不懂红外光谱，甚至只有初中化学水平”这一可笑的情况。

内部监督作为内部控制的基本要素之一，对于内部控制的有效运行，以及内部控制的不断完善起着重要的作用。通过持续监控和个别评价的结合，才能够保证内部控制体系在一定时期内保持其有效性。不然所有的制度不过就是纸上谈兵、形同虚设。

四、总结：

笔者不禁想说，如果齐二药根据国家有关法律法规和企业章程，建立了规范的公司治理结构和议事规则，明确决策、执行、监督等方面的职责权限；如果对内部审计工作给予应有的重视保证内部审计机构设置、人员配备和工作的独立性；如果制定并实施了有利于企业可持续发展的人力资源政策。将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准；如果制定了内部控制缺陷认定标准，对监督过程中发现的内部控制缺陷，采取适当的形式及时向董事会、监事会或者经理层报告。从COSO八大要素着手将风险管控真正落到实处，那像假药事件的悲剧是完全可以预防的。

我国正处于高速发展的过程中，就像当初的齐二药，企业往往会因为年年高升的业绩而麻痹，对于潜在的风险熟视无睹。笔者认为不仅是制药业，包括能源零售等各个行业，都应该以“假药”事件为鉴，树立积极的风险防范意识，不要到风险变成了不可扭转损失才真正想到风险管控，为时晚矣。

第三篇：齐二药案例教学参考材料

案例: “齐二”假药案件震惊全国

李宇阳

2006年4月22日和4月24日，中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的“亮菌甲素注射液”引起。医院停止使用该药，并上报广东省卫生厅和广东省药品不良反应监测中心。广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门接到报告后，立即采取紧急控制措施：封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东省的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食品药品监督管理局(该批产品的销售地)查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐齐哈尔第二制药有限公司的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。同日，按照国家食品药品监督管理局要求，黑龙江省食品药品监督管理局立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液的销售和使用。

5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州市中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江省食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐齐哈尔第二制药有限公司相关药品的生产记录、销售记录等。

5月5日，黑龙江省食品药品监督管理局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。5月9日，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》，暂停齐二药亮菌甲素注射液的生产，并在全国范围内暂停销售和使用。

5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东省了解事件的进展情况，赴江苏省调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔市查明事件原因。5月12日，国家食品药品监督管理局发出《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》，要求各地食品药品监管部门对“齐二药”生产的所有药品就地查封、扣押。江苏省12日要求紧急封存、停用中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。

此案发生后,引起国务院的高度重视,按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证、营业执照、药品注册证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，1 将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。导致该省两医院使用此假药后，15名患者出现急性肾衰竭和神经系统混乱等情况，其中13人死亡、2人病情加重。明确这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐二药采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件。

对于齐二药事件, 黑龙江省食品药品监管局向“齐二药” 送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》, 对该企业进行如下处罚: 没收查封扣押的假药;没收其违法所得2 3 8万元, 并处货值金额5 倍罚款16 8 2 万元, 罚没款合计1 9 2 0 万元;吊销其《药品生产许可证》, 撤销其1 2 9 个药品批准文号, 收回G MP 认证证书同。随后，齐二药宣告破产。

“齐二药”案曝光后，黑龙江食品药品监管局副局长、齐齐哈尔市副市长、食品药品监管局局长、副局长、江苏泰兴工商局局长等先后受到撤职、警告、记过等行政处分。

王桂平违法销售假药，法院认定王桂平犯危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三宗罪，被判无期徒刑、剥夺政治权利终身。没收违法所得29万，罚款40万。齐二药总经理、分管副总经理、采购员钮忠仁化验室主任陈桂芬等人构成重大责任事故罪，被判7年、5年、4年等有期徒刑。

2006 年 7 月至 2007 年 6 月，11 名受害人（其中 9 人死亡）及家属以人身损害为由，将中山三院告上法庭索赔 2000 多万元，后又追加了药品生产商“齐二药”公司、药品销售商广州金蘅源医药贸易有限公司（以下简称“金蘅源”公司）、广东医药保健品有限公司（以下简称“医保”公司）为被告（注：金蘅源公司以每支 5 元从“齐二药”公司批发进假的“亮菌甲素”，然后以每支 34 元的高价卖给了广东医药保健品公司，后者再以每支 36 元卖给了中山三院，中山三院再以 46 元 / 支的价格提供给患者）。

2008 年 6 月 26 日，经过审理，广州市天河区人民法院一审判决“齐二药”公司赔偿 11 名原告共计 350 万余元，中山三院、医保公司、“金蘅源”公司对此承担连带赔偿责任。中山三院和医保公司对一审判决不服，提起上诉。

中山三院表示，医院只是假药的“使用者”并非“销售者”，且中山三院是非营利性机构。另外，中山三院是全国第一家上报涉案药品有不良反应的医疗机构，法院不应该把有重大立功且无法律过错的中山三院与“齐二药”公司等药品生产企业、销售企业相提并论。

2008 年 12 月 10 日上午，“齐二药”假药案民事索赔系列案在广州市中级人民法院进行终审宣判。广州中院的终审判决判定，“齐二药”公司是生产假药的责任人，应承担最终赔偿责任，中山三院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告350余万元。法院审理认为，虽然医院有别于一般意义上的销售者，但医院购进药品价格与给患者用药所收费用间有明显差价，因此应属于药品的销售者，同时，根据我国《民法通则》，“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任”，医院和销售商虽然没有过错，但其行为侵害了受害人的生命权和健康权，应当承担责任。根据法院的判决，各原告可以自行选择向任意一名有能力的被告要求赔偿，并申请法院执行，医院和销售商可以在赔偿原告损失后，继续向齐齐哈尔第二制药有限公司追偿。2009年1月13日，中山三院向广东省高级人民法院申请再审。广东省高级人民法院依法组成合议庭对案件进行了审查，作出驳回中山三院再审申请的裁定。案例分析：

本案是2006年在全国引起轰动的一起不法商人销售假冒药用辅料、齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员严重违规操作使假冒药用辅料制成假药投放市场导致13人死亡的恶性案件。案件涉及到药品生产、流通、使用、监督等多个过程，涉及多个主体。

1.该案例中的亮菌甲素注射液被判定为假药的法律依据是什么？

材料中“齐二药”生产的亮菌甲素注射液，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明“齐二药”生产的亮菌甲素注射液含有该药中不应该含有的二甘醇，后经中国药品生物制品检定所出具的检验结果进一步证实，二甘醇带来的肾毒性导致患者急性肾衰竭死亡。根据《药品管理法》第48条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的认定为假药情形之一，齐二药厂生产的亮菌甲素注射液中的药物成分与国家药品标准所规定的药物成分不符。因此该案例中的亮菌甲素注射液属于假药。

2.根据材料所述，“齐二药”有哪些违反《药品管理法》的行为？

《药品管理法》第二章“药品生产企业管理”、第五章“药品管理”等章节中规定了药品生产企业药品质量管理的法定义务，例如根据《药品管理法》第九、十、十一、十二条的要求，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。根据《药品管理法》第三十二、四十八、四十九条的规定，“药品必须符合国家药品标准”，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符时，是假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

在案件中，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，正是因为以二甘醇代替了药用丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。在此案中，齐齐哈尔第二制药有限公司未能遵循《药品管理法》的要求，按照《药品生产质量管理规范》以及药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，甚至在明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入公司生产。同时该药品成分与药品标准规定的亮菌甲素注射液成分不符，因此是假药。“齐二药”严重违反了《药品管理法》第九、十一、十二、三十二条、四十八条的有关规定，构成生产假药行为，性质恶劣，应受到严厉制裁。3.医院是否应承担法律责任？

医院是该假药事件的最早发现者，在此次事件中无疑功不可没。他们及时发现，及时排查，果断停药，并及时上报，有效地控制了事态的蔓延。那么医院使用假药的行为是否就不须承担责任了呢？《药品管理法》规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构购进药品时，应当按照规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品流通监督管理办法》的有关规定。从以上规定可以看出，医疗机构采购药品主要责任是索取、查验、3 保存供货企业有关证件、资料、票据并建立真实完整的药品购进记录。而没有法定的药品检验职责，本案中，从形式上看，“齐二”是“合法”的，“亮菌甲素注射液”由政府部门统一招标采购，有“国药准字”的批准文号也是合法的，医院使用这一药品不存在主观过错。《药品管理法实施条例》规定，医疗机构使用假药的，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。但是没有违反《药品管理法》及其条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是假药的，应当没收使用的假药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。所以在该案中医院应承担的法律责任为“没收使用的假药和违法所得”。

在民事责任方面，从材料可见，中山三院最终承担的是医疗产品责任，涉案药品亮菌甲素注射液属于假药，构成《产品质量法》规定的缺陷产品，并由此判决药品生产者及销售者依据《产品质量法》共同承担赔偿责任，二审法院通过被告“中山三院”有偿并加价向患者提供涉案假药亮菌甲素注射液的事实，认定其构成销售者，并与其他被告承担连带责任。（下标：齐二药案审理过程中的争论曾经左右着《侵权责任法》数稿草案对待医疗产品责任的态度，也最终促成了《中华人民共和国侵权责任法》（2010年7月1日施行）第五十九条规定医疗产品损害责任的立场，认定医院在医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。《侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。）

4.根据材料，“齐二药”发生后，相关药品监督管理部门主要采取了哪些监管手段？ 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行检查督促，以保证药事管理法律、法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动，是各级药品监督管理部门的基本职能。药品监督管理部门主要监管手段包括监督检查、监督抽验、发布药品质量公告、采取行政强制措施、对药品不良反应危害采取有效控制措施等。“齐二药”案件发生后国家食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局等迅速采取多种监督措施，积极应对，最大限度地减少了药害损失。

首先各级药监部门在接到严重药品不良反应报告后均采取了停止生产、销售、使用的紧急控制措施并对可能危害人体健康的药品及时采取查封、扣押等行政强制措施并送检抽验。符合《药品管理法》第64条的规定。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，符合《药品管理法》第70条的规定。如广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门在接到中山三院的报告后，立即封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。国家食品药品监督管理局接到广东省严重不良反应报告后，在第一时间责成黑龙江、广东、陕西药监部门立即查封齐二药生产的亮菌甲素注射液、停止该药品的销售和使用；责令齐二药停止生产并进行产品抽检；发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》和《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》要求各地食品药品监管部门对“齐二药”生产的所有药品就地查封、扣押。并在全国范围内暂停销售和使用。黑龙江省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局要求，立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就4 地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液的销售和使用。

其次,在判定齐二药生产的亮菌甲素注射液、葛根素注射液等5种涉案药品为假药后，各级药监部门迅速开展监督检查和实施行政处罚。如5月18日，根据《药品管理法》规定和中国药品生物制品检定所出具的检验结果，在国家食品药品监督管理局统一部署下，全国各级食品药品监管部门对城乡药品经营企业和医疗机构展开拉网式检查，并对标示为齐二药生产的所有药品就地实施了查封、扣押等紧急控制措施；国家食品药品监督管理局责成黑龙江省食品药品监督管理局依法吊销齐二药的《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》。按照法定程序，黑龙江省食品药品监督管理局于5月21日作出了拟对齐二药进行吊销《药品生产许可证》等行政处罚的决定，并于9月29 日依法作出正式处罚决定。这些监督手段符合《药品管理法》六十三条和七十三条的规定。最大限度地减少了对群众生命健康的危害。

第四篇：人民调解典型案例(二)

人民调解典型案例

（二）“谢谢你沈所长，要不是你们来调解我们两家的矛盾，说不定会发生什么样的大事情呢？”，“真的感谢你们司法所，为我们两家的事做了主，为我们解决了后顾之忧！”这是发生在上窑镇马岗村村民沈某与王某两家院子里的一件事。

事情还得从八十年代初期说起。20多年前，沈某与王某两家几代人就一直生活在一起，只有一墙之隔，彼此相处和睦，十分友好。当时在双方父辈活着的时候，其中一方为了方便，便和另一方协商搭一面山墙，双方均表示同意，这些年来彼此也都相干无事，也同样非常和睦的相处着。可是到了2008年，因沈某家房屋破旧、漏雨无法居住，便要重新建造，沈某说这面山墙是属于自己所有，而王某不承认，于是双方便发生了矛盾，一直争吵不休，经村调委会调解多次均无效。在争论无果的情况下，双方当事人找到镇司法所，申请调解。该所同志在了解了具体情况后，立即组织人员进行了现场调解。调解中，司法所同志感到非常为难，双方均无《土地使用权证》和《房地产权证》，而且从房屋的前墙来看应属沈某所有，从房屋的后墙看应属王某所有，从现场无法认定权属。在这种情况下，双方僵持不下，司法所所长沈立武同志当机立断，根据实际情况，以相邻关系入手，对双方分别进行了法律知识宣传，并以有利于两家今后生活、生产的原则，提出了调解意见。让双方都让出这一面山墙，并且要求两家无论谁重新建房时都要离此山墙20厘米，以后形成一条淌水沟，留作两家共同出水，永久不得侵占。双方对司法所同志提出的意见，都表示能够接受，于是在现场签定了《人民调解协议书》，就发生了本文开头一幕。点评：

这是一起宅基地纠纷，20年前两家一直处于友好状态，好的连两家的房屋都是共一面山墙的，也从未发生过任何不愉快的事情。随着时间的变迁，沈某房屋年久需要重新修建，在这个时候王某一方提出了产权问题，然而争议双方均不能提供合法有效的产权证据，而且根据现场的实际地形也很难判断出明确的地界。在这情况下，调解员从相邻关系入手，认真做好双方当事人的思想工作，通过细致耐心的工作，最终确定让双方都让出争议的这一面山墙，从而形成一个公共的淌水沟。调解员的这一调解方法，充分利用了相邻关系中的三个原则，即“有利生产方便生活、团结互助、公平合理”原则，有效地化解了这一起纠纷。

第五篇：司法所典型案例(二)

司法所典型案例

（二）【案情简介】

2012年2月22日，因国家重点工程锦屏至苏南特高压输变线路即将通电，为确保线路安全，现需要清障，需要将吴家门村村民李某，原种植在电线下面的树砍伐三百多株，双方因补偿款发生矛盾纠纷。最终，村委会要求柳山湖镇司法所协助进行调解。

【调解经过】

得知详情之后，柳山湖司法所所长带领着调解员一行

人前往吴家门村委会，为国家重点工程即将通电，线路清障砍伐李某树木赔偿一事，进行进一步协调。首先，我们跟李某讲清楚了，国家重点工程，锦屏至苏南特高压输变线路即将通电一事。详细的给他说明了清障砍伐补偿标准的规定，有关的政策、法律法规，让李某了解到如不清障的话对高压铁塔的安全会造成一定的影响，然后对该项目负责人而言，我们也让他清楚的了解到此砍伐到的李某的树木是他一家的经济来源，也要应该给出合理的赔偿，经过双方反复的协调，最后在赔偿标准上终于达成共识，线路施工方一次性赔偿给李某人民币一万三千元整，李某必须在指定的时间里将指定范围类的树全部清理干净，不得妨碍施工。

【调解结果】

紧张的气氛终于缓解，调解结束，调解结果让当事人满

意，按实际损失给付补偿款，双方自愿达成如下协议：

1、线路施工方一次性赔偿李某一万三千元整；

2、李某必须在指定的时间里将指定范围类的树全部清理干净；

3、双方不得再为此事发生纠纷，如为此事再发生纠纷，一切后果自负。

【 点评 】

随着国家电力事业的发展和城镇化的进步，我国越来越重视城镇用电，乡镇用电。但是，对于建设这些项目，施工单位一定还是要注意给周围的人们排除安全隐患，当然，当地居民也应当配合国家的重点项目，双方相互理解，共创和谐社会。