第一篇：2010版GMP知识考试题答案二
2010版GMP知识考试题
一.填空题（共40分，每空1分）
1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程
2.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案
3.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品
4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。
答案：直接接触药品
5.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
6.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。
答案：洁净生产区
7.生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食
8.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案：更衣
9.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）
10.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。
答案：专门的
11.生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或）。
答案：药学 本科 中级执业药师资格
12.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
答案：个人卫生、更衣
13.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法
14.应当由指定人员按照＿＿进行配料
答案：操作规程
15.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。答案：标识
16.用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。
答案：集中
17.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。
答案：名称和批号
18.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。
答案：易脱落纤维
19.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。
答案：复核
20.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序 方法
21.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥
22.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放
答案：专人 操作规程
23.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。
答案：销毁 记录
24.记录填写的任何更改都应当签注 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由
25.记录应当保持清洁，不得 和。
答案：撕毁，任意涂改
26.用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为。答案：唯一性，批号
27.企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：专人
二．选择题（共20分，每题1分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 答案：A 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。
A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日 答案： D 3.关键人员至少应当包括：（）
A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC 4.下列哪些职责属于生产管理负责人（）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 5.列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 6.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案：D 7.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案：A 8.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 答案：C 9.印刷包装材料应当设置()妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 答案：C 10.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。
A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案：A 11.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向 答案：C 12.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案：B 13.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料 答案：D 14.包装材料存放区域()不得进入
A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员 答案：B 15.成品的贮存条件应当符合()的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 答案：D 16.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。
A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区 答案：A 17.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称 答：A，B，D 18.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
A.B.C.D.设备处于待用状态 检查记录
确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 设备处于已清洁状态
答：A，B，C，D 19.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：
A.B.C.D.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批产品清场记录。
确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
答：A，B，D 20.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码 答： C 三．判断正误（共2 0分，每题2分）
1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。
答案：错误
2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
答案：正确
3.2010版GMP正文部分共14章313条。
答案：正确
4.制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）
5.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
6.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。
答案：正确
7.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。
答案：错误
8.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。
答案：正确
9.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。
答案：错误，至少三批
10.物料应当由质量受权人签字批准放行。
答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行
四．问答题(共20分，每题5分)1.药品认证的含义是什么？
答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
2.洁净区是指。
答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
3.批的定义是指。
答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。4.在中药材前处理的生产过程中应当采取什么措施防止微生物污染？
答案：处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
第二篇：新版GMP培训考试题及答案
2010版GMP的变化与重点
部门：
生产技术管理部
姓名：
成绩：
一．选择题（2 分/题，共 30 分）
1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年
B．2012 年
C．2013 年
D．2015年
2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）
A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水
B．饮用水
C．纯化水
D．注射用水
4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门
B．生产管理部门
C．质量管理部门
D．财务管理部门
5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）
A.检验
B.验证
C.工艺考核
D.质量保证
6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）
A．销毁
B．返包
C．退还药品经销商
D．上交药品行政管理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）
A．生产
B．质量
C．信誉
D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）
A．半年
B．一年
C．二年
D．三年
9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）
A．机构与人员
B．设备
C．生产管理
D．卫生管理
10.每批药品均应当由（）签名批准放行
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.市场负责人
D.质量受权人
11．药品生产的岗位操作记录应由（）
A．监控员填写
B．车间技术人员填写
C．岗位操作人员填写
D．班长填写
12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准
B．药用标准
C．相应的质量标准
D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品
B．待包装产品
C．试剂
D．包装材料
15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人
B．生产管理部门
C．质量负责人
D．质量管理部门
二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）
1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A．中华人人民共和国宪法
B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国药品管理法实施条例
D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员
B．厂房
C．验证
D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。
A．人员
B．厂房
C．设施
D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A．企业负责人
B．生产管理负责人
C．质量管理负责人
D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（）
A．生产操作人员
B．质量管理人员
C．洗衣工作人员
D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。
A．待验物料
B．不合格产品
C．退货
D．召回的产品
7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）
A．名称
B．数量
C．流向
D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A．合格先出
B．先进先出
C．急用先出
D．近效期先出
9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A．设计确认
B．安装确认
C．运行确认
D．性能确认
10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A．质量标准
B．操作规程
C．设备运行记录
D．稳定性考察报告
三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）
/ 5 1．质量管理体系是质量保证的一部分。（）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）
4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（）
9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）
10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）
四．阐述题（20分题，共20分）
1．什么是质量风险管理？（6分）答：
2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）答：
3、GMP意识增强的方法？（7分）答：
/ 5
2010版GMP的变化与重点
一．选择题（2 分/题，共 30 分）
1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（A）起施行。
A．2011 年
B．2012 年
C．2013 年
D．2015年
2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（D）
A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。
A．自来水
B．饮用水
C．纯化水
D．注射用水
4．物料必须从（C）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门
B．生产管理部门
C．质量管理部门
D．财务管理部门
5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（B）
A.检验
B.验证
C.工艺考核
D.质量保证
6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（A）
A．销毁
B．返包
C．退还药品经销商
D．上交药品行政管理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）
A．生产
B．质量
C．信誉
D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）
A．半年
B．一年
C．二年
D．三年
9．2010 年修订的 GMP没有的章节（D）
A．机构与人员
B．设备
C．生产管理
D．卫生管理
10.每批药品均应当由（D）签名批准放行
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.市场负责人
D.质量受权人
11．药品生产的岗位操作记录应由（C）
A．监控员填写
B．车间技术人员填写
C．岗位操作人员填写
D．班长填写
12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（B）
A．食用标准
B．药用标准
C．相应的质量标准
D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品
B．待包装产品
C．试剂
D．包装材料
15．（D）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人
B．生产管理部门
C．质量负责人
D．质量管理部门
二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）
1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。
A．中华人人民共和国宪法
B．中华人民共和国药品管理法
/ 5 C．中华人民共和国药品管理法实施条例
D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员
B．厂房
C．验证
D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。
A．人员
B．厂房
C．设施
D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。
A．企业负责人
B．生产管理负责人
C．质量管理负责人
D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（AB）
A．生产操作人员
B．质量管理人员
C．洗衣工作人员
D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。
A．待验物料
B．不合格产品
C．退货
D．召回的产品
7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）
A．名称
B．数量
C．流向
D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A．合格先出
B．先进先出
C．急用先出
D．近效期先出
9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。
A．设计确认
B．安装确认
C．运行确认
D．性能确认
10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。
A．质量标准
B．操作规程
C．设备运行记录
D．稳定性考察报告
三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（×）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（√）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（×）
4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。（×）
9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）
10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。（√）
四．问答题（20分题，共20分）
1、什么是质量风险管理？（6分）
答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）
人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
3、GMP意识增强的方法？（7分）
① 加强人员培训；②结合质量管理，加强GMP意识；③严格的自检制度；④中层领导充分重视；⑤严格执行考核奖惩制度；⑥良好的集体团队精神。
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第三篇：GMP知识竞赛试题(二)--判断题
1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是1988年3月 答案：正确
2.我国GMP认证的开始时间是1995年10月10日 答案：错误（1995年10月1日）
3.GMP的中文名称是：《药品生产质量管理规范》。答案：正确
4.《药品生产许可证》的有效期是5年。答案：正确
5.制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。
答案：错误（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。）6.药品质量管理体系不包括GMP。
答案：错误。（GMP是质量管理体系的一部分。）
7.GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。答案：正确
8.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月10日施行。答案：错误。（2011年3月1日施行。）
9.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，不需要确认。答案：错误。（应当进行再确认，必要时应经药品监督管理批准。）10.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误
11.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确
12.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误
13.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误
14.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误
15.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确
16.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确
17.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确
18.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误
19.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确
20.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确
21.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确
22.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确
23.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）24.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）25.制剂产品不得进行返工。
答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）
26.使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）
27.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）28.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确
29.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
30.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确
31.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）
32.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）
33.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误
34.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确
35.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误
36.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确
37.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确 38.药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。答案：错误
39.药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。答案：错误
40.一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答案：错误
41.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确
42.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。
答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)43.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：正确。
44.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）45.药品生产企业不得进行委托检验。
答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）
46.每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）
47.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。
答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门 48.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。
49.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。答案：正确
50.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要。答案：错误，应至少满足鉴别的需要
51.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。答案：正确
52.试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。
答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）53.物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行
54.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。
答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。55.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案：正确
56.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。答案：错误，应采用长期稳定性试验标准条件
57.持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。
58.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确
59.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。答案：错误，至少三批
60.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。
61.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。
62.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。答案：正确
63.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。答案：正确
64.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确
65.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误
66.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。答案：错误
67.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。答案：正确
68.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。答案：正确
69.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确
70.《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。答案：错误 71.国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。答案：错误
72.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。答案：正确
73.持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。答案：错误
74.清洁方法验证的目的是证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。答案：正确
75.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。答案：正确
76.确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。答案：正确
77.生产区、仓储区可以存放食品、饮料、香烟和个人用药品。答案：食品、饮料、香烟和个人用药品
78.中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。答案：正确
79.未经处理的中药材不得直接用于提取加工。答案：正确
80.直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。答案：正确
第四篇：(二)化验员考试题及答案
化验员考试试题（理论知识部分）
姓名：所学专业：分数：
一、选择题（每题2分，共计44分）
1、pH=5.26中的有效数字是（B）位。
A、0B、2C、3D、42、、可用下述那种方法减少滴定过程中的偶然误差（D）
A、进行对照试验B、进行空白试验C、进行仪器校准D、进行多次平行测定
3.、用15mL的移液管移出的溶液体积应记为（C）
A15mLB15.0mLC15.00mLD15.000mL4、物质的量单位是（C）
A、gB、kgC、molD、mol /L5、配制HCl标准溶液宜取的试剂规格是（A）
A、HCl（AR）B、HCl（GR）C、HCl（LR）D、HCl（CP）
6、在滴定分析中一般利用指示剂颜色的突变来判断化学计量点的到达，在指示剂颜色突变时停止滴定，这一点称为（C）
A、化学计量点B、理论变色点C、滴定终点D、以上说法都可以
7、欲配制1000毫升0.10mol/L的NaOH溶液，需要称取NaOH（[M（NaOH）=40g/mol]）(B)
A、40克B、4克C、0.4克D、0.04克
8、下面不宜加热的仪器是(D)。
A、试管B、坩埚C、蒸发皿 D、移液管
9、化学烧伤中，酸的蚀伤，应用大量的水冲洗，然后用（B）冲洗，再用水冲洗。
A、0、3mol/LHAc溶液B、2％NaHCO3溶液C、0、3mol/LHCl溶液D、2％NaOH溶液
10、在实验中量取25.00 mol溶液，可以使用的仪器是(C)
A、量筒B、烧杯C、移液管D、量杯
11、下列单质有毒的是(C)
A、硅B、铝C、汞D、碳
12、用25ml吸管移出溶液的准确体积应记录为（C）
A、25mlB、25.0mlC、25.00 mlD、25.000ml13、指出下列滴定分析操作中，规范的操作是（A）。
A、滴定之前，用待装标准溶液润洗滴定管三次
B、滴定时摇动锥形瓶有少量溶液溅出
C、在滴定前，锥形瓶应用待测液淋洗三次
D、滴定管加溶液不到零刻度1cm时，用滴管加溶液到溶液弯月面最下端与“0”刻度相切２
14、配制好的HCl需贮存于(C)中。
A、棕色橡皮塞试剂瓶B、白色橡皮塞试剂瓶C、白色磨口塞试剂瓶D、塑料瓶
15、为防止中暑应该少量多次饮水，饮用下列那一种为最好(C)
A、矿泉水B、纯净水C、淡盐水D、淡茶水
16、干燥玻璃器皿的方法有（A B C）
A、晾干B、将外壁擦干后，用小火烤干C、烘箱烘干D、用布或软纸擦干
17、表示安全状态、通行的安全色是B。
A、蓝色B、绿色C、红色D、黄色
18、物料溅在眼部的处理办法是C。
A、用干净的布擦B、送去就医C、立即用清水冲洗 D、洗衣粉
19．个体防护用品只能作为一种辅助性措施，不能被视为控制危害的（B）。
A．可靠手段； B．主要手段； C．有效手段；D．无效手段。
20．化验室理化分析中经常有加热操作。实际工作中若不明了这些基本知识，必然出现差错，甚至造成化验事故。而使用的玻璃仪器有可加热的和不可加热的两类。请问下面那种玻璃仪器可在电炉上加热使用。（C）
A．量筒、量杯； B．容量瓶、试剂瓶； C．烧杯、烧瓶； D．广口瓶。
21．用分析天平称量样品时，其称量误差来源有哪些？（ABCD）
A．称量时样品吸水，天平和砝码的影响； B．环境因素的影响；
C．空气浮力的影响； D．操作者自身造成的影响。
22．化验室中常用的分析天平是(ABC)的仪器。
A．利用杠杆原理； B．分度值在1mg以下； C．用于直接测量物质质量； D．确定物质含量。
二、填空题（每空1分，共计22）
1、用25 mL的移液管移出溶液的体积应记录为 25.00 ml；用误差为0.0001g的天平称取3g样品应记录为3.0000 g。
2、液体的滴，是在20℃时以1.0ml水为20滴进行换算。
3、烧杯加热时，应置于石棉网上使其受热均匀。
4、分析室用水有三个级别，即一级水、二级水、三级水。用于一般分析化验的三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。
5、全国“安全生产月”是6月。我国的安全生产方针是安全第一，预防为主，综合治理。
6、一般灭火器材的使用方法是拔下销子，按下压把，对住火焰根部喷射。
7、大多数油料具有易发挥、易流失、易燃烧、易爆炸、有毒。
8、火警、急救、报警电话分别是 119、120、110。
9、一般化学试剂的品级有：一级试剂、二级试剂、三级试剂、四级试剂；国内标准名称：优 级 纯（保证试剂）、分析纯、化学纯、实验试剂。
10、配置500ml 1：1的氨水，所用浓氨水量为 250ml,用蒸馏水量为250 ml； 500ml 1：1的盐酸，所用浓盐酸量为 250ml,用蒸馏水量为250ml。
三、判断题（每题1分，共计15分）
1、玻璃器皿不可盛放浓碱液，但可以盛酸性溶液。（√）
2、碘量瓶主要用于碘量法或其它生成挥发性物质的定量分析。（√）
3、配制NaOH标准溶液时，所采用的蒸馏水应为去CO2的蒸馏水。（√）
4、盐酸和硼酸都可以用NaOH标准溶液直接滴定。（×）
5、将7.63350修约为四位有效数字的结果是7.634。（√）
6、标准溶液装入滴定管之前，要用该溶液润洗滴定管2～3次，锥形瓶也需用该溶液润洗或烘干。（×）
7、在实验室中，皮肤溅上浓碱时，在用大量水冲洗后继而用5%小苏打溶液处理。（×）
8、缓冲溶液是由某一种弱酸或弱碱与其共轭酸碱对组成的。（√）
9、标准溶液的配制和存放应使用容量瓶。（×）
10、配制硫酸、盐酸和硝酸溶液时都应将酸注入水中。（×）
11．有效数字的修约，要遵循“四舍六入五成双”规则。因此下面六组数据的数字修约的表示方法对吗。（1）
a.0.32554 → 0.3255； b.0.62336 → 0.6234；c.10.2150 → 10.22
d.150.65 → 150.6； e.75.5 → 76 ； f.16.0851 → 16.09
12．化验用玻璃仪器在使用前和使用后，可以不用立即清洗，等待再使用时用蒸馏水冲洗几次就可以，这样不会对分析结果造成影响的。（2）
13．化验室中经常大量使用强酸或强碱试剂,在使用前一定要了解接触到这些腐蚀性化学试剂的急救处理方法。如酸或碱液溅到皮肤上或衣物上,就要马上用大量水冲洗等。（1）
14．通常情况下，在加热玻璃容器时，不将容器放在石棉网上，而直接将容器置于电炉上直接加热，以至容器受热不均匀，甚至于爆裂，你认为这种说法对吗。（1）
15．通常毒物侵入人体有三条途径：即通过呼吸道侵入人体、通过消化道侵入人体、通过皮肤和粘膜吸收侵入人体。（1）
四、解答题19分
1、、度量仪器的洗净程度要求较高，有些仪器形状又特殊，不宜用毛刷刷洗，常用洗液进
行洗涤，请简述移液管的洗涤操作步骤。
答：移液管和吸量管的洗涤 先用自来水冲洗，用吸耳球吹出管中残留的水，然后将移液
管或吸量管插入铬酸洗液瓶内，按移液管的操作，吸如约1/4容积的洗液，用右手
食指堵住移液管上口，将移液管横置过来，左手托住没沾洗液的下端，右手食指松
开，平转移液管，使洗液润洗内壁，然后放出洗液于瓶中。如果移液管太脏，可在移液管上口接一段橡皮管，再以吸耳球吸取洗液至管口处，以自由夹夹紧橡皮管，使洗液在移液管内浸泡一段时间，拔除橡皮管，将洗液放回瓶中，最后依次用自来
水和纯水洗净。
五、谈谈你对化验员职位的作用和看法。
第五篇：换届选举知识考试题及答案
一、单选题，共20题，每题2分
第1题、“九严禁”换届纪律中规定，对搞团团伙伙、结党营私的，一律给予（）处分。（分值：2.00）
A． 党纪 B． 政纪 C． 法律 D． 纪律
第2题、“九严禁”换届纪律中规定，对以谋取职务调整、晋升等为目的的贿赂他人或者收受贿赂的，一律先停职或者（），并依纪依法处理。（分值：2.00）
A． 降职 B． 免职 C． 降级 D． 开除
第3题、“九严禁”换届纪律中规定，对突击提拔调整干部、超职数配备干部和违反规定程序选拔任用干部的，一律（），并视情节对相关人员给予纪律处分。（分值：2.00）
A． 宣布无效 B． 记录在案 C． 调整岗位 D． 通报批评
第4题、“九严禁”换届纪律中规定，对泄露、（）涉及换届人事安排等保密内容的，一律追究相关人员责任。（分值：2.00）
A． 传播 B． 扩散 C． 暴露 D． 窃取
第5题、换届工作负面清单包含的内容有：不按照有关规定或者工作要求，不如实向组织请示报告重大问题、（）。（分值：2.00）A． 重要事项 B． 重要决策 C． 重大事项 D． 重大决策
第6题、选拔任用党政领导干部，应当树立注重（）的导向。（分值：2.00）
A． 基层 B． 年龄 C． 学历 D． 能力
第7题、2016年换届风气监督的目标是确保换届（）。（分值：2.00）
A． 人才辈出 B． 风清气正 C． 顺利开展 D． 纪律严明
第8题、担任县处级以上领导职务，由副职担任正职的，应当在副职岗位工作（）年以上。（分值：2.00）
A． 1 B． 2 C． 3 D． 4
第9题、民主推荐的结果作为选拔任用的重要参考，在（）年内有效。（分值：2.00）
A． 1 B． 2 C． 3 D． 4
第10题、党委（党组）或者组织（人事）部门派出的考察组由（）名以上成员组成。（分值：2.00）
A． 1 B． 2 C． 3 D． 4
第11题、部门与地方双重管理干部的任免中，协管方应当自收到主管方意见之日起（）个月内答复。（分值：2.00）
A． 1 B． 2 C． 3 D． 4
第12题、党委（党组）讨论决定干部任免事项，必须有（）以上成员到会。（分值：2.00）
A． 4/5 B． 3/5 C． 2/3 D． 1/2
第13题、党委（党组）有关干部任免的决定，需要复议的，应当经党委（党组）超过（）成员同意后方可进行。（分值：2.00）
A． 4/5 B． 3/5 C． 2/3 D． 1/2
第14题、党政领导干部任职公示期不少于（）个工作日。（分值：2.00）
A． 5 B． 6 C． 7 D． 8
第15题、党的地方各级委员会和纪律检查委员会常务委员会候选人数，应分别多于应选人数（）人。（分值：2.00）
A． 一至二 B． 二至三 C． 三至四 D． 四至五
第16题、诬告陷害他人意在使他人受纪律追究，（），给予留党查看处分。（分值：2.00）
A． 情节不重的 B． 情节一般的 C． 情节较重的 D． 情节严重的
第17题、侵犯党员的（）权、选举权和被选举权，情节较重的，给予警告或者严重警告处分。（分值：2.00）
A． 表达 B． 表现 C． 表决 D． 表示
第18题、党政领导干部任职回避的亲属关系中包括（）代以内旁系血亲以及近姻亲关系。（分值：2.00）
A． 一 B． 二 C． 三 D． 四
第19题、县政府正职的推荐人选，一般应当由上级党委常委会提名并提交（）无记名投票表决。（分值：2.00）
A． 全委会 B． 党代会 C． 人大会议 D． 政协会议
第20题、各级组织部门举报电话是（）。（分值：2.00）
A． 12345 B． 12380 C． 12300 D． 12350
二、多选题，共10题，每题3分
第21题、以下属于选拔任用党政领导干部必须坚持的原则有：（）（分值：2.00）
A． 党管干部原则 B． 民主集中制原则 C． 依法办事原则
D． 注重实绩、群众公认原则
第22题、2016年换届风气监督的总体思路有：（）。（分值：2.00）
A． 抓住关键，强化“五类责任主体” B． 划出红线，严明“九严禁”换届纪律 C． 强化措施，保障责任落实和纪律执行 D． 加强监督，坚持凡错必究
第23题、以下属于换届中的违规违纪行为查处到位措施的有：（）（分值：2.00）
A． 建立快速查核机制 B． 落实立项专办制度 C． 实行查核工作责任制 D． 加大通报曝光力度
第24题、要保证换届风气监督各项措施落到实处，必须要做到：（）。（分值：2.00）
A． 实行巡回督查 B． 开展现场督导 C． 加强随机询查 D． 提高教育力度
第25题、在换届中，为了便于群众举报违反换届纪律的行为，专门组织了电话、网络和（）“四位一体”的举报平台。（分值：2.00）
A． 短信 B． 信访 C． 微信 D． QQ
第26题、以下属于“九严禁”的有：（）。（分值：2.00）
A． 严禁拉帮结派 B． 严禁拉票贿选 C． 严禁买官卖官 D． 严禁跑官要官
第27题、以下属于“五类责任主体”的有：（）。（分值：2.00）
A． 地方各级党委 B． 纪检机关 C． 组织部门 D． 党委书记 第28题、民主推荐包括（）等形式。（分值：2.00）
A． 会议推荐 B． 个别谈话推荐 C． 领导推荐 D． 组织推荐
第29题、以下属于不得列为考察对象情形的有：（）。（分值：2.00）
A． 群众公认度不高的
B．近两年考核结果中有被确定为基本称职以下等次的 C． 有跑官、拉票行为的
D． 受到组织处理或者党纪政纪处分影响使用的
第30题、为了实行回避制度，有夫妻关系的不得在其中一方担任领导职务的机关从事（）等工作。（分值：2.00）
A． 组织（人事）B． 纪检监察 C． 财务 D． 后勤
三、判断题，共20题，每小题1.5分
第31题、对在民主推荐和选举中搞拉票、助选等非组织活动的，无论情节轻重，一律排除出人选名单或者取消候选人资格。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第32题、对篡改、伪造干部档案材料的，无论情节轻重，都必须追究法律责任。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第33题、“采取拉关系、走门子、强迫、威胁等不正当手段谋取职务或者职级待遇”属于换届工作负面清单的内容。（分值：2.00）A． 对 B． 错
第34题、换届工作负面清单描述“不严格要求自己，口是心非，阳奉阴违，嫉贤妒能，压制人才，或者利用职权打击报复”的行为是属于领导干部方面行为。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第35题、“九严禁”换届纪律中规定，对造谣他人或者妨害他人自由行使选择权的，一律严厉查处，涉嫌违法犯罪的移送司法机关处理。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第36题、担任县处级领导职务的，应当具有三年以上工龄和两年以上基层工作经历。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第37题、提拔担任党政领导职务的，必须具有大学专科以上文化程度。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第38题、凡是没有经过党校、行政学院、干部学院或者组织（人事）部门认可的其他培训机构的培训的领导干部一律不得提拔。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第39题、特别优秀的党政领导干部可以突破任职资格规定或者越级提拔担任领导职务。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第40题、特别优秀的党政领导干部可以越两级提拔。（分值：2.00）
A． 对 B． 错 第41题、党政领导干部只能从党政机关选拔任用。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第42题、民主推荐产生的推荐票可以等同于选举票。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第43题、讨论决定环节，部门与地方双重管理干部的任免，主管方应当事先征求协管方意见，进行酝酿。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第44题、部门与地方双重管理干部的任免中，副职的任免主管方与协管方意见不一致，则由主管方决定。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第45题、党委（党组）讨论决定干部任免事项中，不得采用口头表决的方式，应当举手表决或者无记名投票。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第46题、提拔纪委内设机构领导职务应当实行试用期制度，试用期为一年。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第47题、试用期满后，经考核不胜任现任职务的，再延长试用期。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第48题、地方党委和政府领导成员原则上应当任满一届。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第49题、挂职的干部不管挂职期限长短都不用迁转党的组织关系。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
第50题、全国和地方各级人民代表大会代表的选举，一律采用无记名投票的方法。（分值：2.00）
A． 对 B． 错
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