第一篇：上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则
上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则
第一章 总则
第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，制定本细则。
第二条 生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。
本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。
第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责：
（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检；
（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理；
（三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责；
（四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施；
（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。
第六条 生产企业负责人应当履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第七条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第八条 生产和质量管理部门负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关的生产管理经验。
第九条 生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一般不得低于20%，并应有1至2名质量管理体系内部审核员。
第十条 从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。
第十一条 生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业社会培训机构培训，并具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。
第十二条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。
（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。
生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。
各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。
（二）生产设施与设备。生产企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（参见附录）。
（三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。
（四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。
仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。
（五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。
（六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。
第四章 文件和记录
第十三条 生产企业应当建立生产质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、本细则要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法律法规要求的其他文件。
第十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定下列文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法律法规和其他文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识。
第十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）清晰、完整、易于识别和检索，不得随意涂改，防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并符合相关法律法规要求，应可追溯。
第五章 采购
第十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。
第十九条 生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购、验收和入库。
第二十条 生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的生产许可证、经营许可证、产品注册证等资质证明和采购凭证等资料。
对已确定的合格供方，生产企业应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料质量的稳定性，并应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
第二十一条 生产企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。
物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。
第六章 生产管理
第二十二条 生产企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程。
关键工序和特殊过程应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的应当明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都应当在有效使用状态。
第二十三条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第二十四条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，义齿生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。
第二十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识。
第二十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第二十七条 每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追溯性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。
第二十八条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械法律法规及标准要求。
第二十九条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
第七章 监视和测量
第三十条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第三十一条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第三十二条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。
第三十三条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。
第八章 销售和服务
第三十四条 生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良事件等信息建立管理系统。
第三十五条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录能追查每件产品的客户订单情况。
销售记录内容应当包括客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）等。销售记录应当保存至产品保质期满后一年。
第三十六条 生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。
质量保质卡应当载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址。
第九章 不合格品控制
第三十七条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
第三十八条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第三十九条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第四十条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十章 顾客投诉和不良事件监测
第四十一条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
生产企业若对顾客投诉没有采取纠正或预防措施，应当经企业质量管理部门批准并记录理由。
第四十二条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第四十三条 生产企业应当建立纠正和预防措施程序并形成文件，以确定并消除不合格和潜在不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施和预防措施，并评审所采取纠正和预防措施的有效性。
第十一章 附则
第四十四条 本细则下列用语的含义是：
（一）定制式口腔义齿：指口腔临床医疗机构在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。
（二）主体材料：指定制式口腔义齿产品中的主要成份，是与口腔和组织直接接触材料，包括树脂牙、牙托粉等。
（三）辅助材料：指仅在定制式口腔义齿生产过程中起到调配、稀释、翻模、抛光等辅助作用的材料，包括石膏、琼脂、包埋料、腊、抛光砂石、包装材料等。
（四）作业指导书：指经批准用以指导工序技能操作的技术文件。
（五）工序检查指导书：指在生产过程中完成工序检查的技术文件。
（六）客户信息反馈：指口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
（七）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，例如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
（八）特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
第四十五条 本细则由上海市食品药品监督管理局制定并负责解释。
第四十六条 本细则自发布之日起施行。
第二篇：2011年关于上海市计划生育条例实施细
上海市计划生育条例实施细则
(1990年10月11日上海市人民政府发布)
第一章 总则
第一条 根据《上海市计划生育条例》的规定，制订本细则。
第二条 本细则适用于在本市管辖范围内的所有单位和个人。
第三条 各级人民政府领导本辖区内的计划生育工作，实行计划生育目标管理责任制。市和区、县的计划生育目标管理责任，由市计划生育委员会根据国家要求提出，报市人民政府批准后执行。区、县人民政府应将每年计划生育目标管理责任承包指标下达给乡(镇)人民政府或街道办事处。上一级人民政府应每年对下一级人民政府(包括街道办事处)执行计划生育目标管理责任情况进行考评和奖惩。
第二章 机构和职责
第四条 市计划生育委员会是本市计划生育工作的行政主管部门。区、县计划生育委员会主管本区、县计划生育工作，并指导乡(镇)人民政府、街道办事处做好计划生育工作。
第五条 乡(镇)人民政府、街道办事处主要负责下列计划生育工作：
(一)贯彻执行国家和本市计划生育的法律、法规、规章和政策;
(二)组织开展计划生育的宣传教育;
(三)负责本地区人口规划、计划生育统计和落实避孕药具发放等节育措施;
(四)根据法律、法规、规章的规定，对违反计划生育规定者给予行政处罚。
第六条 各级卫生、民政、公安、工商、司法、财政、劳动、教育、文化、广播电视、新闻出版等行政管理部门，各级工会、共青团、妇联、个体劳动者协会等社会团体，以及企业事业单位的上级主管部门，应当配合计划生育管理部门做好计划生育的宣传、教育和管理工作。
第七条 乡(镇)人民政府设立计划生育助理、街道办事处配备计划生育干部。
居民委员会、村民委员会应当有负责计划生育工作的人员，并可在居民小组和村民小组中指定计划生育宣传员。
第八条 国家机关、团体和企业事业单位根据需要设立计划生育工作机构或配备专(兼)职计划生育工作人员，车间、班组可指定计划生育宣传员。
第三章 生育调节
第九条 男年满二十五周岁、女年满二十三周岁的初婚为晚婚。初婚年龄的计算，以结婚证书上批准的日期为准。
女年满二十四周岁的初育为晚育。晚育年龄的计算，以孩子出生的日期为准。
第十条 要求收养一个孩子的患不育症夫妻，必须经市卫生行政部门指定的区、县级以上医院检查确诊，并符合国家和本市有关收养孩子规定的条件。收养孩子应办理公证手续。
收养孩子后又怀孕的，其所生的孩子视为有计划生育第二个孩子。
第十一条 符合下列条件之一的夫妻，可以按计划生育第二个孩子：
(一)经区、县病残儿童鉴定小组鉴定，第一个孩子为非遗传性残疾，不能成长为正常劳动力的。
(二)夫妻双方均为独生子女的。独生子女包括本人曾有兄弟组妹但均已死亡，或本人在十八周岁之前被收养，其养父母无其他子女的。
(三)夫妻双方均为归国华桥，回国定居不满六年的。回国定居的时间，以回国办理常住户口的日期为准。
(四)从外地迁入本市的少数民族公民，迁入前取得当地县以上计划生育管理部门允许生育第二个孩子的证明，并已怀孕的。
(五)再婚夫妻再婚前双方累积合计只有一个孩子的。
第十二条 除本细则第十一条规定外，农业人口中符合下列条件之一的夫妻，可以按计划生育第二个孩子：
(一)夫妻一方因双目失明或一侧上肢(下肢)残疾等影响劳动，生活不能自理的;
(二)夫妻一方符合国务院规定的二等乙级以上残疾军人条件，并持有《革命残疾军人证》的;
(三)夫妻一方为独生子女的;
(四)夫妻一方为从事出海捕捞连续五年以上的渔民，现仍出海捕捞的;
(五)男方到有女无儿户结婚落户，并赡养老人，且女方的组妹均只生育一个孩子的;
(六)同胞兄弟组妹两人以上，有一人无生育能力，其他均只生育一个孩子的，允许其中一个再生育一个孩子，供无生育能力者收养。
第十三条 符合本细则第十、第十一、第十二条规定的夫妻，其户口不在同一地区的，以女方常住户口为准。
第十四条 农村户口现在城镇落户的自理口粮户的夫妻，其生育第二个孩子的条件不适用本细则第十二条的规定。
第十五条 符合生育第二个孩子条件的夫妻，须按下列程序办理审批手续：
(一)夫妻双方向所在单位(无单位的夫妻向村民委员会或居民委员会)提出书面申请，并附有关证明;经同意，到女方常住户口所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处填写申请表，乡(镇)人民政府或街道办事处应在一周内审核完毕，报所在地的区、县计划生育委员会审批。
(二)区、县计划生育委员会应在接到申请表次日起两个月内审批完毕，符合条件的，发给《上海市生育第二个孩子批准书》。
第十六条 除本细则第十、十一、十二条规定外，有特殊情况需要生育第二个孩子的，须经区、县计划生育委员会审核，报市计划生育委员会批准。
第十七条 申请生育第二个孩子的夫妻，对区、县计划生育委员会决定有异议的，在接到决定书次日起十五日内，或在区、县计划生育委员会收到申请表次日起两个月内不予答复的，可向市计划生育委员会申请复议。
第四章 优生和节育
第十八条 各级计划生育委员会和卫生行政部门应当加强优生和节育的管理。区、县级以上的医院、妇幼保健院(所)、计划生育技术指导单位和卫生行政部门指定的乡(镇)卫生院、街道地段医院均应做好优生、节育和遗传咨询工作。
第十九条 夫妻双方或者一方经市卫生行政部门指定的区、县级以上医院或妇幼保健机构诊断为患有医学上认为不宜生育的遗传性疾病和其他疾病的，应当终止妊娠或者接受绝育手术。不宜生育的疾病种类，按卫生部有关规定执行。
第二十条 提倡有生育能力的夫妻生育一个孩子后放置宫内节育器等稳定性措施;提倡生育过两个孩子的夫妻采取绝育措施。
避孕药具由计划生育管理部门负责发放。职工可向所在单位医务部门领取，农民和无业人员可向其常住户口所在地的村民委员会或居民委员会领取。具体发放和领取办法由市计划生育委员会制定。
第二十一条 施行节育技术的单位必须经区、县以上卫生行政部门批准。施行节育手术的医务人员必须经过专业培训，并经区、县以上卫生行政部门批准。
个体开业医务人员不得施行节育手术。
第五章 奖励
第二十二条 符合晚婚年龄的初婚夫妻，增加婚假一周;双方达到双方享受，一方达到一方享受。晚婚假应当在婚假后连续使用。
符合晚育年龄的夫妻，女方增加产假十五天，男方给予假期三天。享受三天假期的男方必须是初婚者或未生育过孩子的再婚者。女方十五天假期应当在规定的产假后连续使用。男方三天假期应当在女方产假期间使用。
本条规定的假期期间的工资、奖金照发，其奖金额由享受者所在单位自行规定。
第二十三条 一对夫妻生育一个孩子或者按有关规定收养一个孩子后不再生育的，在其子女十六周岁以内，可以申请领取《独生子女证》。
符合下列条件之一，并保证今后不再生育，也可以申请领取《独生子女证》：
(一)夫妻原有两个孩子，其中一个意外死亡，另一个不满十六周岁的;
(二)夫妻丧偶后只有一个不满十六周岁孩子的;
(三)夫妻离婚前生育过一个孩子，离婚时孩子判给本人抚养，并且该孩子不满十六周岁的;
(四)再婚夫妻一方生育过一个孩子，另一方未生育过孩子，现家庭只有这一个不满十六周岁孩子的。
第二十四条 再婚夫妻，再婚前各生育过一个孩子，且各领取过《独生子女证》，现再婚家庭只有一个孩子的，应重新换领《独生子女证》。
第二十五条 申请领取《独生子女证》，按下列规定程序办理：
(一)有独生子女的夫妻由女方向所在单位提出申请，经夫妻双方单位初审，送女方常住户口所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处审核，报区、县计划生育委员会批准发证。
(二)丧偶或离婚的，由符合条件的一方向所在单位提出申请;经所在单位初审，送符合条件一方常住户口所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处审核后，报区、县计划生育委员会批准发证。
(三)夫妻双方的常住户口在本市，而子女常住户口在外地的，经子女常住户口所在地的乡镇人民政府或者街道办事处出具证明后，按本款第一项规定办理领证手续。
夫妻一方为本市农村常住户口，另一方为本市城镇常住户口的，或者一方为本市常住户口，另一方为外省市户口的，由其子女常住户口所在地发证。
第二十六条 独生子女入托儿所、幼儿园的托费和管理费按市教育局、市劳动局的有关规定报销部分费用。
第二十七条 城镇分配住房、或农村调整自留地和安排宅基地时，有条件的单位对独生子女户可以按两个子女计算;其中拆迁户中独生子女户的安置，按本市拆迁房屋有关规定执行。
第二十八条 独生子女父母奖励费每月五元，由男女双方所在单位各负担百分之五十。但下列情况除外：
(一)夫妻一方为本市农村农民、城镇待业居民、或因辞职、辞退后无工作的，全部由另一方所在单位支付;
(二)丧偶或离婚后未再婚的，全部由扶养孩子一方的单位支付。
按规定享受独生子女父母奖励费的夫妻，为临时工、合同工的，由所在工作单位支付;为停薪留职职工，被其他单位聘用的，由聘用单位支付。
第二十九条 独生子女父母奖励费的支付方式：
(一)机关、团体、事业单位，在福利费中支付;
(二)企业单位，在市财政局规定的项目中支付;
(三)夫妻双方均为本市农村农民的，在乡村社会性开支中支付;
(四)城镇个体工商户或夫妻双方均为乡村个体工商户的，在工商行政管理部门拨给个体劳动者协会的管理费中支付，凭营业执照到经营所在地的个体劳动者协会领取;
(五)夫妻一方为乡村个体工商户的，在乡村社会性开支中支付;
(六)夫妻双方均为辞职、辞退后无工作，或均为城镇待业居民的，由常住户口所在地的区、县计划生育委员会在计划生育事业费中支付。
第三十条 婚后无子女包括下列对象：
(一)夫妻结婚后，未生育过孩子，又未收养过孩子的;
(二)丧偶或者离婚的一方，未生育又未收养过孩子的;
(三)现家庭无子女的再婚夫妻中未生育过孩子的一方。
第三十一条 已领取《独生子女证》的夫妻从批准可以生育第二个孩子之日起，再婚夫妻从再婚之日起，原已领取的《独生子女证》由单位收回，交区、县计划生育委员会，同时停止独生子女享受的一切待遇。除因第一个孩子为非遗传性残疾或者再婚夫妻再婚前双方累积合计只有一个孩子外，以前领取的独生子女父母奖励费(含原独生子女保健费，以下同)应退回给现单位。
第六章 处罚
第三十二条 夫妻未经批准生育第二胎或二胎以上子女的，为无计划生育。
第三十三条 对无计划生育者给予以下处罚：
(一)分娩的住院费和医药费自理，不享受产假期间工资照发的待遇;
(二)无计划生育的子女在参加工作之前的医药费全部由其父母自理;
(三)无计划生育子女的托费和管理费全部由其父母自理;
(四)已领取《独生子女证》的，应予收回《独生子女证》，停止凭证享受的一切待遇，并收回以前发给的独生子女父母奖励费;
(五)对无计划生育第二胎的夫妻，按其子女出生前两年双方平均年经济总收入的三倍处以罚款;对无计划生育第三胎及三胎以上的夫妻，按其子女出生前两年的双方平均年经济总收入的四至六倍处以罚款。
对无计划生育夫妻的罚款从怀孕之月起计罚。对经教育终止妊娠者，所收罚款如数退回。在怀孕期间旷工或事假超过一月以上的，其旷工或事假期间的收入，参照怀孕前一年平均月经济收入推算。罚款缴纳期不超过六年，第一年缴纳额不低于罚款总数的百分之二十五，其余每年缴纳额不低于百分之十五。
第三十四条 对无计划生育的在职职工，其单位可以给予警告、记过、记大过、降级(或降薪)、撤职、留用察看的行政处分;情节严重，影响很坏的可以开除。但所在单位在作出开除职工决定之前应征求所在区、县计划生育委员会的意见。
对无计划生育的个体工商户，工商行政管理部门可以给予暂停营业，直至吊销《营业执照》的行政处罚。
第三十五条 对无计划生育者，系职工的，其无计划生育的子女不计入住房分配(包括被拆迁户的安置)的人数;系农民的，不增加自留地、宅基地的分配面积。
第三十六条 对无计划生育者的年经济收入，系职工的，由所在单位劳动人事部门提供;系农民的，由所在村的村民委员会提供;系个体工商户的，由经营所在地的工商行政管理部门会同税务部门提供;系闲散无固定职业的，由所在乡(镇)人民政府或街道办事处指定的部门提供，一般不低于所在乡(镇)劳动力年平均收入。
第三十七条 对无计划生育的城镇无业人员，其罚款额的确定，一般不低于所在区或镇的职工年平均收入。
第三十八条 违反本细则第二十一条规定和有关取出宫内节育器规定的，由区、县计划生育委员会没收手术单位或者手术者非法所得，并可对单位处以五千至一万元罚款;对个人处以二百至五百元罚款。屡教不改的，加倍处罚。
对按前款规定给予处罚的个人，所在单位可给予行政处分。
第三十九条 对胎儿进行非医疗需要性别鉴定的，由区、县计划生育委员会对单位处以五千至一万元罚款，对个人处以二百至五百元罚款。屡教不改的，加倍处罚。
对按前款规定给予处罚的个人，所在单位可给予行政处分。
第四十条 对营私舞弊的计划生育干部及有关人员除由单位给予行政处分外，市或区、县计划生育委员会可处以二百至五百元罚款;情节恶劣，造成严重后果的，加倍处罚。
第四十一条 对未经结婚登记而生育的，作为无计划生育，按本细则第三十三条第(一)项规定给予处罚，并对男女双方按以下规定处以罚款：
(一)已达到法定结婚年龄的，处每人五百元罚款;
(二)未达到法定结婚年龄的，每提前一年处每人一千元罚款，不满一年按一年计算。
第四十二条 允许生育第二个孩子的夫妻，除本细则第十一条第(一)、(四)项规定外，凡年龄不满三十周岁的育龄妇女，其生育间隔在四年以下的，按无计划生育给予处罚，每提前一年罚款一千元，不满一年按一年计算。
第四十三条 凡单位(包括夫妻双方单位)出现无计划生育的，当年不得评为先进(文明)单位;其中开展计划生育工作不力的，按无计划生育一胎处以二千元罚款。
第四十四条 对单位的罚款，应在单位自有资金中列支，不得在事业费或者成本中列支。
第四十五条 罚款所得金额的具体管理和使用办法，由市计划生育委员会会同市财政局制定。
第四十六条 对无计划生育的夫妻及其单位的处罚，由女方户口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处决定，并出具行政处罚决定书。其中女方户口在市属农场或金山石化地区的，由所在地的县计划生育委员会决定，并出具行政处罚决定书。
对未经结婚登记而生育的，参照前款的规定对男女双方作出处罚决定。
男女一方在本市、一方在外省市的，由本市一方户口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处或县计划生育委员会对在本市的一方作出处罚决定。
第四十七条 乡(镇)人民政府、街道办事处或县计划生育委员会，在对无计划生育的夫妻双方或未经结婚登记而生育的男女双方作出处罚决定时，应向双方所在单位(或村民委员会或工商行政管理部门)发出协助执行通过书。接到协助执行通知书的单位和部门应按处罚决定的内容协助执行。
第四十八条 当事人对乡(镇)人民政府或街道办事处作出的处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书次日起十五天内，向区或县计划生育委员会申请复议;对区或县计划生育委员会的处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书次日起十五天内向市计划生育委员会申请复议。
当事人对市或区、县计划生育委员会的复议决定不服的，可以在接到复议决定书次日起十五天内向当地人民法院起诉。
当事人对市计划生育委员会作出的处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书次日起十五天内向当地人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行的，可以由作出决定的行政部门申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第四十九条 本细则由市计划生育委员会解释。
第五十条 本细则自发布之日起施行。
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第三篇：ⅩⅩ省口腔义齿生产指导细则
ⅩⅩ省口腔义齿生产指导细则
第一章 总则
第一条 为加强口腔义齿生产企业监管，提高企业质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本细则。
第二条 本细则规定了口腔义齿质量管理的基本要求，适用于口腔义齿的生产、销售和服务的全过程。
第三条 口腔义齿生产企业应按本细则的要求，结合企业实际情况，建立质量管理体系并形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章 机构和人员
第四条 口腔义齿生产企业应根据企业实际建立完整的组织机构并规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，其中
1、生产管理部门对生产过程以及生产所需人员、设施、设备、原材料、生产环境实施管理。
2、技术、质量管理部门负责企业质量文件、档案、法规、标准、记录的收集、整理、归档、修订的管理；对各项质量相关制度的执行情况进行监督；按相关标准和规程对原材料、半成品、成品的质量检测实施管理。
3、销售管理部门负责产品的销售、售后服务、客户管理、质量信息收集反馈工作。
第五条 口腔义齿生产企业负责人对企业的质量管理工作负总责，生产负责人、质量、技术负责人应履行好质量职责，并组织协调本部门人员执行本部门的各项职能，对本部门的工作负责。第六条 口腔义齿生产企业应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第七条 生产和质量管理部门的负责人应具备口腔专业中专以上学历或者初级以上职称，技术负责人应具备口腔专业大专以上学历或者中级以上职称；部门负责人应熟悉医疗器械的相关法规、具有口腔义齿加工的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。质量负责人和生产负责人不能兼任，且不能兼职。
第八条 口腔义齿生产企业应定期开展人员培训工作，口腔义齿生产及质量检验人员，应经有关部门组织的培训，具备口腔修复基础理论知识和实际操作技能，考核合格后方可上岗。
第九条 口腔义齿生产企业应定期进行员工健康体检，建立员工健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触口腔义齿的工作。
第三章 场地、设施与设备
第十条 口腔义齿生产企业应具备与生产规模相适应的生产场地，生产场地应避开污染源，并相对独立，对外部环境易于控制。生产区、办公区、生活区、仓库应合理分隔，生产、研发、检验等区域应相互分开。
第十一条 生产区应独立设臵，与非生产区域隔断，环境整洁，向生产区外开启门窗应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，生产区可使用面积不低于200m2。
第十二条 生产区内部应按口腔义齿加工工序合理划分功能区，保证各工序有足够的操作空间并符合工艺要求；人物流相对分开，避免相互干扰，生产区内不得设臵卫生间。
第十三条 生产区应在人员入口处设臵更衣更鞋设施、流水洗手池，并采取措施防止无关人员随意进出生产区；生产区各工序应设立洁具存放区域，并配臵清洁所需的洁具和清洗设施；车金、车瓷、喷砂工序应有除尘装臵；上瓷工序应在封闭房间进行，并有防尘、控温措施；铸造工序应有高温防护措施；所使用易燃、助燃、易爆气体应单独设立存放间，并有防爆、消防设施。
第十四条 口腔义齿生产企业应当配备如下符合工艺要求的生产设备以及满足产品过程检验需求的检验设备（可按生产实际调整配备）：
１、通用设备：高频（中频）铸造机、茂富炉、超声或(蒸汽)清洗机、吸尘设备、喷砂机、技工打磨机、抛光机、空压机、模型消毒柜、真空搅拌机、技工振荡器、金属切割磨光机；
２、固定修复需要的设备:石膏代型盒(塑料盒)或牙科种钉机、烤瓷炉、金沉积仪(仅适用于金沉积修复)、铸瓷炉(仅适用于压铸陶瓷修复)、渗透陶瓷炉(仅适用于渗透瓷修复)、CAD/CAM设备(仅适用于切削陶瓷)；如果有新的修复方法必须有相应的制造设备。
３、活动修复需要的设备:琼脂溶化器或微波炉（用硅胶覆模不需要以上设备）、冲蜡及树脂成型器(蒸锅)、压榨器、电解抛光机、隐形义齿铸造机(仅适用于隐形义齿)、研磨仪(仅适用于附着体和套筒冠)；
４、卡尺、比色板、放大镜等。
第十五条 口腔义齿生产企业应建立生产设备及器具台帐，做到帐物相符。
第十六条 口腔义齿生产企业应独立设臵仓库，仓库应与生产规模相适应，保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
第十七条 仓库应划分为待验区、合格区、不合格区，并用黄、绿、红色标，并按储存需要设臵货架、货柜。
第四章 文件与记录管理
第十八条 口腔义齿生产企业应按YY/T0287要求建立质量管理体系，编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、管理制度和相关记录，以及法规要求的其他文件。
管理制度应至少包括：原材料采购管理制度、库房管理制度、生产管理制度、编号管理及追溯制度、文件管理制度、成品检验制度、销售管理制度、不合格品管理制度、设备管理制度、计量器具管理制度、培训制度、顾客回访服务制度、车间清洁管理制度、消毒管理制度和不良事件报告制度。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第十九条 口腔义齿生产企业应建立一套完整的义齿生产技术 文档。包括成品法定标准、主要原材料法定标准、各工序作业指导书、生产设备操作规程、各工序工艺验收标准、各工序过程检验规程、原材料验收标准、原材料验收规程、成品检验规程等。
第二十条 文件管理制度应对企业的文件管理作出如下规定：
1、文件发布前应经过评审和批准；
2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
3、应采取措施确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制，并使用现行有效版本；
4、应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
5、文件管理过程的发布、批准、发放、修改、作废、更新、修订、保管、借阅等过程应形成记录，记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失。
第二十一条 口腔义齿生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第二十二条 口腔义齿生产企业应该根据质量文件、技术文件、管理制度的相关要求，编制适用的记录表格，明确填写要求。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。记录保存时间不少于2年。
记录至少包括：主要原材料清单、原材料供应商评审记录表、原 材料采购请示、原材料采购验收记录、原材料入库登记、义齿修复设计单、牙模接收登记表、牙模消毒记录、牙模入检记录、各工序操作记录、各工序验收记录、成品检验记录、销售记录、返工登记及不合品处理记录、顾客反馈及处理情况记录、不良事件报告记录、培训记录、生产区环境清洁记录、生产及检验设备清单、生产、检验设备档案及维修、维护、保养记录、体系运行情况检查记录、管理评审记录等。
第五章 原材料采购及管理
第二十三条 口腔义齿生产企业应制定义齿原材料采购程序、验收标准、验收规程并有效执行，以确保所采购的义齿原材料质量符合要求。
第二十四条 口腔义齿生产企业必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业采购义齿材料，对供货商和产品进行评价和选择，并保持评价结果和评价过程的记录。
购进的义齿材料应符合以下基本条件：
（一）是合法企业所生产和经营的；
（二）有医疗器械产品注册证；
（三）有产品合格证明；
（四）有产品质量标准；
（五）说明书、标签、包装标识应符合有关规定；
（六）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件，有 中文标识；
第二十五条 口腔义齿生产企业必须并索取加盖供货单位印章（红章）有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械供货商和产品的客户档案。
客户档案至少包括如下内容：
（一）《医疗器械生产企业许可证》复印件；
（二）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）复印件；
（三）《医疗器械经营企业许可证》；
（四）加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围）复印件；
（五）销售人员身份证的复印件；
第二十六条 口腔义齿生产企业购进义齿原材料应与供货企业签订进货合同，进货合同应明确质量条款及售后服务条款。
第二十七条 口腔义齿生产企业应采取措施加强烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、成品树脂牙、基托树脂等直接影响口腔义齿质量的主要义齿材料的管理。
第二十八条 口腔义齿生产企业购进义齿原材料必须索取合法票据，并按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
第二十九条 所采购原材料到货后，库管员应按规定提请质量管理部门对原材料进行检验，凭验收合格报告入库登记，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、质量标准是否与验收要求相 符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收并报告医疗器械质量管理部门处理。验收情况应形成验收记录并存档。验收人员对验收结果签字确认，并对验收结果负责。
验收记录应包括：验收日期；产品名称（包括商品名、品牌）；生产企业名称、供货企业、产品规格、型号；产品生产日期、生产批号、编号、使用期限、数量、质量情况、验收结论、处理结果、验收人签字等。
记录保存期应不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不得少于3年。
第三十条 义齿原材料按性质分类摆放，设臵货位卡，详细记录原材料名称、产地、批号、使用期限等相关信息和进出数量，存货数量；有存放期限或特殊贮存条件要求的材料应按规定条件储存。
第六章 生产管理
第三十一条 口腔义齿生产企业应制定生产管理制度，对相关人员职责、生产环境控制、义齿生产流程控制、产品状态标识、产品追溯以及生产过程应形成的记录作出规定，确保口腔义齿的生产过程处于受控状态。
第三十二条 生产企业应制定牙模入检标准，由生产部负责验收，牙模应采用适宜的方法消毒，牙模验收合格并消毒后方能进入生产流程。
第三十三条 生产企业应编制各工序的工艺标准和作业指导书，生产过程中个工序技工应严格按照作业指导书的要求操作，各工序制作质量由各工序技工负责，各工序组长负责按相应工序工艺标准验收，达到要求的，由组长和技工签字，没有达到该工序制作要求的不得进入下一道工序。生产过程中各工序相关人员按要求填写生产过程记录，每件产品应记录完整，生产过程完成后由生产部负责人签字确认，交质量部进行出厂检测。
第三十四条 生产企业应编制产品标识管理规定，规定每个修复体在整个生产过程中，应有易于识别的标识，防止各个工序流转中出现混用和错用。
第三十五条 口腔义齿生产企业应制定生产设备管理制度和设备操作规程，对生产设备维修、保养、使用等作出规定，确保生产设备保持正常工作状态并得到正确使用。
第三十六条 生产区应定期清洁，保持地面和操作台面无明显灰尘和印渍，对易产尘和易污染的车金、车瓷、喷砂、石膏等工序每班次均应清洁，生产区的清洁应形成记录。
第三十七条 口腔义齿生产企业应制定编号管理规定，对每个修复体编制唯一的编号，并将该编号体现在生产、检验、销售的相关记录中，通过该编号可追溯口腔义齿的原材料、生产工艺过程、销售去向。
第三十八条 口腔义齿生产企业应对铸造、烤瓷等关键工序的工艺条件进行工艺验证，确定温度、压力、时间等关键工艺参数，并保持验证记录，如原材料、设备、操作方法等环节发生改变时，应重新 验证。
第三十九条 口腔义齿生产企业应建立和保持每个口腔义齿的生产记录，包括修复体设计单、牙模入检记录、牙模消毒记录、生产过程检验记录、工艺参数记录、生产环境清洁记录等；生产记录应能追溯到产品的原料批号、所有生产和过程检验步骤，记录不得任意涂改。生产记录由相应工序的操作人员记录签字，并由生产负责人复核，如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认；生产记录由生产管理部门保存至产品出厂后2年。
第四十条 口腔义齿生产企业采取有效防护措施防止口腔义齿在交付使用者过程中的损坏。口腔义齿应附有给患者的产品说明书，内容与产品注册审批中经批准的说明书一致，产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。
第七章 检验与质量控制
第四十一条 口腔义齿生产企业应制定出厂检验管理规定，制定修复体出厂检验标准、检验规程，生产部确认修复体生产完成后，应提请质量部进行修复体的出厂检验，质量部的检验人员按出厂检验规程检验修复体是否符合出厂检验标准，并形成出厂检验记录。出厂检验不合格的产品不能出厂。
第四十二条 检验记录应完整记录修复体相关信息，并详细记录修复体编号、检验依据、检验项目及结果，检验人、复核人、批准人应签字后检验报告方生效。检验记录应保存至产品出厂后2年。
第四十三条 口腔义齿生产企业应按照产品标准出厂配备检测仪 器，定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。
第四十四条 企业应定期实施内部质量审核和管理评审，每按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。
第八章 不合格品控制
第四十五条 生产企业应建立文件，规定对不合格品处理的过程以及相关部门和人员的职责和权限。对各个生产工序和环节检验达不到标准的不合格品进行标识，存放于不合格品区域，并对不合格品采取相应的处臵措施。
第四十六条 生产企业在处臵不合格品时，应详细记录不合格品的编号、不合格原因、处臵措施、处臵结果，相关人员签字确认，对 返工的修复体应记录返工工序及过程并重新出厂检验。
第九章 销售和服务
第四十七条 销售部门应确认修复体经过出厂检验，并有合格结果，未经出厂检验或者出厂检验部合格的产品不能销售。
第四十八条 销售部门应审核确认销售对象的资质，并建立销售对象的档案，不得将产品销售给无营业执照和医疗机构执业许可证的医疗机构。
第四十九条 口腔义齿生产企业应建立销售记录，详细记录修复体编号、质量情况、出货日期、医疗机构名称、地址、医生姓名、患者姓名，以保证产品的可追溯性，销售记录由销售部门保存至出货后 2年。
第五十条 销售部门负责调查、接收、处理、记录顾客反馈意见，并将相关信息及时通报质量管理部，对于返工产品，应及时交生产部处理。
第十章 不良事件报告
第五十一条 口腔义齿生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。
第五十二条 口腔义齿生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十一章 附则
第五十三条 本规范中有关术语
口腔义齿：口腔义齿生产企业按医疗机构设计单要求，用已注册的义齿材料生产的固定修复体产品和活动修复体产品，固定修复体包括：冠（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠）、桥（固定桥）、嵌、贴面；活动修复体产品包括：活动义齿（钢托）、总义齿、隐性义齿等。
第五十四条 本《细则》由ⅩⅩ省食品药品监督管理局负责解释。
第五十五条
本《细则》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
第四篇：国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知
食药监办械[2012]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，结合实际工作有关情况，现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关标准的实施要求通知如下：
一、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。
二、凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。
三、自本通知发布之日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
请各地通知辖区内相关企业严格执行上述要求。
国家食品药品监督管理局办公室2012年8月9日
第五篇：2011年关于上海市区县及乡镇人民代表大会代表直接选举实施细
上海市区县及乡镇人民代表大会代表直接选举实施细则
(1987年1月8日上海市第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1989年11月18日上海市第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议第一次修正 1992年8月19日上海市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议第二次修正 1995年8月23日上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议第三次修正)
目录
第一章 总则
第二章 选举机构
第三章 代表的名额和分配
第四章 选区划分
第五章 选民登记
第六章 选民资格审查
第七章 代表候选人的提出
第八章 选举程序
第九章 对破坏选举的制裁
第十章 附则
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》(以下简称选举法)、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》(以下简称地方组织法》和《全国人民代表大会常务委员会关于县级以下人民代表大会代表直接选举的若干规定》，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条 中华人民共和国年满十八周岁的公民，不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况和居住期限，都有选举权和被选举权。
依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权。
第三条 中国人民解放军驻沪部队选举区、县人民代表大会代表，依照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表的办法》办理。
第二章 选举机构
第四条 在区、县人民代表大会代表选举期间，市设立区县选举工作委员会，下设办公室，在市人民代表大会常务委员会的领导下，指导区、县人民代表大会代表的选举工作。区、县设立选举委员会，在区、县人民代表大会常务委员会的领导下，主持本级人民代表大会代表的选举。区、县选举委员会由十五人至二十九人组成，由各政党、各人民团体和有关主管部门的负责人参加。区、县选举委员会组成人员，由区、县人民代表大会常务委员会任命。区、县选举委员会下设办公室，负责有关选举的具体工作。办公室由人大常委会机关和民政、公安等部门的有关人员组成。
在乡、镇人民代表大会代表选举期间，市设立乡镇选举工作办公室，区、县设立选举工作委员会或者选举工作办公室，在本级人民代表大会常务委员会的领导下，指导乡、镇人民代表大会代表的选举工作。乡、镇设立选举委员会，在区、县人民代表大会常务委员会的领导下，主持本级人民代表大会代表的选举。乡、镇选举委员会由九人至十三人组成，由区、县人民代表大会常务委员会任命。乡、镇选举委员会根据需要可以设立办事机构。
在区、县及乡、镇同时进行人民代表大会代表选举期间，市设立区县乡镇选举工作委员会，在市人民代表大会常务委员会的领导下，指导区、县及乡、镇人民代表大会代表的选举工作。
第五条 区、县及乡、镇选举委员会的职责任务：
(一)制定本级人民代表大会代表的选举工作计划;
(二)划分选区，分配各选区应选代表的名额;
(三)规定选举日期;
(四)宣传选举法、地方组织法和有关直接选举的规定，训练选举工作人员;
(五)指导选民登记，审查选民资格，公布选民名单;受理对于选民名单不同意见的申诉，并作出决定;
(六)汇总和公布代表候选人名单，并根据较多数选民的意见，确定和公布正式代表候选人名单;
(七)委派人员主持投票站和选举大会的选举;
(八)确定选举结果是否有效，公布当选代表名单;
(九)受理对选举中违法行为的检举和控告。
第六条 在区、县人民代表大会代表选举期间，经区、县选举委员会批准，街道、乡镇、企业事业单位或者系统可以设立五人至十一人的选举工作组，作为区、县选举委员会的派出机构，负责所辖选区的选举工作。选区成立选举工作小组，由有关单位派员参加，负责本选区的选举工作。选举工作小组由区、县选举委员会委托选举工作组批准，报区、县选举委员会备案。
在乡、镇人民代表大会代表选举期间，经乡、镇选举委员会批准，村、居委会、企业事业单位或者系统可以设立三人至五人的选举工作小组，负责本选区的选举工作。
第三章 代表的名额和分配
第七条 区、县的人民代表大会代表的名额基数为一百二十名，每五千人可以增加一名代表;乡、镇的人民代表大会代表的名额基数为四十名，每一千五百人可以增加一名代表。代表名额基数加上按人口数增加的代表数，为区、县或者乡、镇的人民代表大会的代表总名额。
区、县的人民代表大会代表的名额，由市人民代表大会常务委员会依照选举法确定，报全国人民代表大会常务委员会备案。乡、镇的人民代表大会代表的名额，由区、县人民代表大会常务委员会依照选举法确定，报市人民代表大会常务委员会备案。
区、县及乡、镇的人民代表大会的代表总名额经确定后，不再变动。如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的，该级人民代表大会的代表总名额依照选举法的规定重新确定。
乡、镇的人民代表大会代表的名额，原则上按人口数分配。人口特别少的村，一般要有乡、镇人民代表大会代表。
第八条 区、县行政区域内，镇的人口特别多的，或者不属于区、县级以下人民政府领导的企业事业单位的职工人数在本区、县总人口中所占比例较大的，农村每一代表所代表的人口数同镇或者企业事业单位职工每一代表所代表的人口数之比，可以小于四比一直至一比一，具体比例由区、县人民代表大会常务委员会按照上述规定提出，报市人民代表大会常务委员会备案。
第九条 中国人民解放军驻沪部队的代表名额，由所在区、县选举委员会根据驻军建制或者人数与驻军有关领导机关商定。
第四章 选区划分
第十条 选区的划分，应当便于选民参加选举活动和选举的组织工作，便于选民了解代表，便于代表联系选民和接受选民监督。
第十一条 选区的大小，按照每一选区选一名至三名代表划分。
城镇各选区每一代表所代表的人口数应当大体相等。农村各选区每一代表所代表的人口数应当大体相等。
第十二条 选区可以按居住状况划分，也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分：
(一)乡、镇和街道，按照第十条、第十一条规定的原则划分若干个选区;
(二)机关、团体、企业事业单位，能产生一名以上代表的，可以划分为一个或者几个独立选区;选民少的机关、团体、企业事业单位，可以几个单位划为联合选区，也可以和所在地居民委员会划为混合选区。
第十三条 设在乡、镇行政区域内的区、县属单位的职工，应当参加区、县及乡、镇人民代表大会代表的选举;中央和市属单位的职工，可以只参加区、县人民代表大会代表的选举，不参加乡、镇人民代表大会代表的选举。
第十四条 驻在外区、县的区、县属机关、团体和企业事业单位的职工，参加本区、县人民代表大会代表的选举，不参加外区、县人民代表大会代表的选举。
第五章 选民登记
第十五条 凡年满十八周岁具备选民资格的中华人民共和国公民，都按选区进行选民登记。
年满十八周岁选民年龄的计算，以当地的选举日为标准。
第十六条 每一选民只能在一个选区进行选民登记。选区设立选民登记站，负责选民登记工作。选民登记名册应当与单位职工名册或者户口簿等资料进行核对，使每一个有选举权利的人都能依法行使选举权利。
(一)机关、团体、企业事业单位的职工，在校学生以及上述单位的合同制工人、临时工，是本市选民的，均在所在单位进行选民登记。
(二)本市农民在所在村或者乡、村企业单位进行选民登记。
(三)没有工作单位的本市居民，在其户口所在地进行选民登记。不居住在户口所在地的本市居民，取得选民资格证明后，也可以在现居住地进行选民登记。
(四)离休人员一般在原工作单位或者接受管理单位进行选民登记，也可以按照本人要求，凭选民资格证明在户口所在地或者受聘单位进行选民登记。
(五)退休人员一般在户口所在地进行选民登记，也可以按照本人要求，凭选民资格证明在原工作单位或者受聘单位进行选民登记。
(六)中央各有关部门和各省、市、自治区驻沪办事机构的工作人员，在所在单位进行选民登记。
(七)机关、团体、企业事业单位设在外区、县的分属或者下属单位，一般在分属或者下属单位所在区、县进行选民登记。
(八)中国人民武装警察部队驻上海市部队的人员，参加所在区、县的选举，在所在选区进行选民登记。
(九)在外国驻沪领事馆、外国驻沪机构工作的中国籍职工，在市有关主管单位所在的选区进行选民登记。
(十)户口在外省市原居住地、现居住在本市的人员，一般应在户口所在地参加选举;取得户口所在地的选民资格证明后，也可以在现居住地进行选民登记，但选民证不得作为迁移户口的根据。
(十一)户口已从外省市原居住地迁出、现居住在本市而没有报进户口的，可以在现居住地进行选民登记，但选民证不得作为申报户口的根据。
(十二)旅居国外的中华人民共和国公民，在本市区、县或者乡、镇人民代表大会代表选举期间在本市的，可以在本市原籍地或者出国前居住地进行选民登记，参加选举。
(十三)其他人员和依法准予行使选举权利人员的选民登记，由区、县选举委员会或者乡、镇选举委员会研究决定。
第十七条 选民小组的编划，一般以四十人左右为宜，选民小组长由选民推选。
第十八条 选民名单应当在选举日的二十日以前公布。选民名单公布以后，选民情况如有变动，应当在选举日的两日以前予以补正、公布。
第十九条 无法行使选举权利的精神病患者和其他无行为能力的人，不列入选民名单，但应当取得医院的证明或者征得其监护人的同意，并经选举委员会认可。
间歇性精神病患者，病发时不行使选举权利，但应当取得医院的证明或者征得其监护人的同意，并经选举委员会认可。
第二十条 选民凭选民证参加区、县或者乡、镇人民代表大会代表的投票选举。选民证由区、县或者乡、镇选举委员会制发。
第六章 选民资格审查
第二十一条 因反革命案或者其他严重刑事犯罪案被羁押，正在受侦查、起诉、审判的人，经人民检察院或者人民法院决定，在被羁押期间停止行使选举权利。停止行使选举权利的决定，应当在选举日的五日以前送达区、县或者乡、镇选举委员会。
第二十二条 下列人员依法准予行使选举权利：
(一)被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的;
(二)被羁押，正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的;
(三)正在取保候审或者被监视居住的;
(四)正在被劳动教养的;
(五)正在受拘留处罚的。
第二十三条 选民对公布的选民名单有不同意见的，可以在选举日的十日以前向选举委员会提出意见或者申诉，选举委员会应当在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理是决定不服，可以在选举日的五日以前向所在地的区、县人民法院起诉，区、县人民法院应当在选举日以前作出判决。区、县人民法院的判决为最后决定。
第七章 代表候选人的提出
第二十四条 代表候选人应当在选民名单公布后按选区提名产生。
第二十五条 代表候选人按下列办法提名：
(一)各政党、各人民团体，可以联合或者单独向选举委员会推荐代表候选人，并由选举委员会推荐到有关选区;被推荐的代表候选人应当参加该选区的选举。各政党、各人民团体联合或者单独推荐的代表候选人的名额总数，一般不超过本级人民代表大会应选代表名额总数的百分之十五;
(二)选民十人以上联名，可以推荐代表候选人，但每个选民联名推荐的代表候选人的名额，不得超过本选区应选代表的名额。
推荐者应当向选举委员会如实介绍代表候选人的情况。
第二十六条 各级选举机构必须将选民十人以上联名提出的代表候选人和各政党、各人民团体推荐的代表候选人，都列入代表候选人名单，如实汇总上报，不得调换或者增减。选举委员会汇总的代表候选人名单，在选举日的十五日以前按选区公布。
第二十七条 代表候选人名单公布后，由选民小组酝酿、讨论、协商，根据较多数选民的意见，确定正式代表候选人名单，并在选举日的五日以前公布。
第二十八条 正式代表候选人的名额，应当多于应选代表名额的三分之一至一倍。
第二十九条 选举委员会应当向选民介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体或者选民，可以在选民小组会上如实介绍所推荐的代表候选人的情况。还可以根据选民的意见，在选举日之前安排候选人和选民见面，由候选人回答选民提出的问题。但是在选举日必须停止对代表候选人的介绍。
第八章 选举程序
第三十条 在选民选举人民代表大会代表时，各选区应当根据具体情况，分设若干投票站或者召开选举大会进行选举。对老弱病残或者有其他特殊原因不能到投票站或者选举大会投票的选民，设立流动票箱，接受他们的投票。
第三十一条 投票日期从选举日起，一般为一至三天;特殊情况，经选举委员会同意，可以适当延长。
第三十二条 投票站或者选举大会，必须由选举委员会委派的人员主持，并向选民交待选举注意事项。选举前应当由选民推选监票人员、计票人员。
代表候选人不得主持本选区的投票选举，也不得担任监票人员和计票人员。
第三十三条 每一选民在一次选举中只有一个投票权。选区选举工作小组凭选民证发给选民选票。选举一律采用无记名投票的方法。
第三十四条 选民外出或者有其他特殊原因不能参加选举，经选举委员会同意，可以书面委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
选民如果是文盲或者因残疾不能写选票的，可以委托他信任的人代写。
第三十五条 正在取保候审或者被监视居住的，被判处管制而没有附加剥夺政治权利的，在现工作单位或者户口所在地的选区参加选举。被判处有期徒刑而没有附加剥夺政治权利的，正在被劳动教养的，参加所在劳改、劳教场所的选举。被判处拘役而没有附加剥夺政治权利的，被羁押、正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的，正在受拘留处罚的，一般可以委托有选举权的亲属或者其他选民，在原工作单位或者户口所在地的选区代为投票;无亲属或者其他选民可以委托的，也可以在流动票箱投票。
第三十六条 选举人对代表候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他任何选民，也可以弃权。任何组织和个人都不得进行干涉。
第三十七条 投票结束后，由监票、计票人员和选举委员会委派的人员，当场开票计票，核对投票人数和票数，统计选举结果，作出记录，由监票人签字。
设投票站、流动票箱投票的，计票后报选区汇总。因特殊情况不能在当天开票的，必须经过本级选举委员会批准，另定日期，召集选民小组长和有关人员开票。
各选区在计票结束后，应当向选民或者选民小组长公布选举结果，报告本选区选民数、参加投票人数、有效票数、废票数、当选代表得票数和未当选者得票数。
第三十八条 每次选举，选区全体选民的过半数参加投票，选举有效。所投的票数，多于投票人数的无效，等于或者少于投票人数的有效。每一选票所选的人数，多于规定应选代表人数的作废，等于或者少于规定应选代表人数的有效。
第三十九条 代表候选人获得本选区参加投票的选民过半数的选票，始得当选。
获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的代表候选人再次投票，以得票多的当选。
获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时，不足的名额另行选举。另行选举时，根据在第一次投票时得票多少的顺序，按照选举法第三十条规定的差额比例，确定候选人名单，如果只选一人，候选人应为二人。另行选举以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一。如果仍选不足，暂作缺额处理。
第四十条 选举委员会应当根据选举法的规定，确认各选区的选举结果是否有效，并公布当选代表名单。
第四十一条 区、县人民代表大会代表由区、县人民代表大会常务委员会发给代表证。
乡、镇人民代表大会代表由乡、镇人民代表大会主席团发给代表证。
第九章 对破坏选举的制裁
第四十二条 为保障选民自由行使选举权和被选举权，对有下列违法行为的，应当依法给予行政处分或者刑事处分：
(一)用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举或者妨害选民自由行使选举权和被选举权的;
(二)伪造选举文件、虚报选举票数或者有其他违法行为的;
(三)对于控告、检举选举中违法行为的人，进行压制、报复的。
第十章 附则
第四十三条 本实施细则自公布之日起施行。
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