医院对体外诊断试剂运输及贮存等相关问题的整改报告

第一篇：医院对体外诊断试剂运输及贮存等相关问题的整改报告

*********医院对体外诊断试剂运输及贮存等相关问题的整改报告

尊敬的区领导：

为进一步加强医疗质量，规范医疗行为，消除安全隐患，保证患者就医安全，构建和谐的医患关系，根据栾城区食品药品监督管理局对我院督导检查时的督查反馈情况，我院对所发现的问题高度重视，并积极对存在的问题进行了整改。

一、存在的问题

1、检验科冷藏试剂无法当场提供冷链运输温度记录。

2、贮存体外诊断试剂的冷藏设备中无温度计及温度记录。

二、2018年6月7日栾城区食品药品监督管理局检查结束后，我院立即组织院委会召开会议深刻剖析原因。

1、对检验科人员培训和试剂冷藏相关知识的学习不足。

2、缺乏对采购人员的冷链运输的法律、法规培训学习。

3、对试剂配送公司冷链运输要求不到位。

二、整改措施

对于存在的问题，院领导高度重视，对试剂冷藏管理工作和冷藏试剂配送单位作了具体部署，对整改提出了具体措施。

1、加强医疗废物管理规定的学习，提高工作人员认识，抓好每一环节，针对检查出的问题，于6月7日下午组织采购人员和检验科人员进行培训，并与河北腾建医疗器械销售有限公司沟通后，要求该公司配送冷藏试剂时，提供冷链运输温度记录。将相关制度、预案发至医务科、化验室。

2、召集检验科室负责人召开了专项整改会议，明确各部门职责，对贮存的体外诊断试剂冷藏设备的温度计问题，要求采购后配备齐全。并建立温度监测登记本登记制度，组织检验科学习了相关法律法规及制度。

今后我们将积极主动做好医疗贮存的体外诊断试剂配送及管理工作，加强相关法律法规的学习。认真做好院内自查，及时发现问题，及时解决问题。感谢领导来我院指导工作，提出宝贵意见，促进我院规范发展。

********医院

2018年6月8日

第二篇：做体外诊断试剂临床试验资质医院(部分)

做体外诊断试剂临床试验资质医院 广东省

中国人民解放军第四五八医院 中山大学附属第二医院 中山大学附属第三医院 中山大学附属第五医院 中山大学附属第一医院 广东省第二中医院 广东省人民医院

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广州军区广州总医院 广州市第八人民医院 广州市第一人民医院 广州市中医医院

广州医学院第二附属医院 广州医学院第一附属医院 广州中医药大学第一附属医院 广州中医药大学附属骨伤科医院 南方医科大学南方医院 南方医科大学珠江医院

安徽省： 安徽省立医院

安徽中医学院第一附属医院

安徽医科大学（临床药理研究所）蚌埠医学院附属医院-安徽省肿瘤医院 安徽医科大学第一附属医院 皖南医学院戈叽山医院 蚌埠医学院附属医院

北京市

北京积水潭医院 北京地坛医院

北京世纪坛医院（北京铁路总医院）北京肿瘤医院 北京市道培医院 北京博爱医院 北京回龙观医院 北京协和医院 北京大学口腔医院 北京大学人民医院 北京大学第一医院 北京大学第三附属医院

北京大学第六医院

北京大学临床药理研究所

北京医科大学中国药物依赖研究所 北京胸部肿瘤结核病医院 北京中医药大学东方医院

首都医科大学附属北京安贞医院 首都医科大学附属北京同仁医院 首都医科大学附属北京口腔医院 首都医科大学附属北京儿童医院

首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）首都医科大学附属北京佑安医院 首都医科大学附属北京中医医院 首都医科大学附属北京友谊医院 首都医科大学附属北京天坛医院 首都医科大学附属北京安定医院 首都医科大学附属北京宣武医院 首都医科大学附属北京妇产医院

首都医科大学附属北京红十字朝阳医院 首都儿科研究所附属儿童医院 北京肿瘤医院 卫生部北京医院

中国人民解放军总医院

中国人民解放军北京军区总医院 中国人民解放军302医院

中国人民解放军总医院第一附属医院（304医院）中国人民解放军306医院 中国人民解放军海军总医院 中国人民解放军第二炮兵总医院 空军总医院

军事医学科学院附属医院 北京中医药大学东直门医院 中国中医研究院广安门医院 中国医学科学院阜外心血管医院 中国医学科学院肿瘤医院 中国中医科学院西苑医院 中日友好医院 航天中心医院

江苏省

南京医科大学附属口腔医院 南京医科大学附属淮安第一医院 东南大学医学院附属江阴医院 无锡市第一医院 无锡市第二医院

无锡市中医医院 江苏省中医医院 江苏省肿瘤医院 江苏省人民医院

江苏省中西医结合医院 南京市第一医院 南京胸科医院

苏州大学附属第一医院 苏州大学附属第二医院

常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）南京市中医院

徐州医学院附属医院

南京大学医学院附属鼓楼医院 南通大学附属医院

中国人民解放军第八一医院 东南大学附属中大医院 苏州市中医医院

中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）苏北人民医院 江苏大学附属医院 扬州市第一医院 南京市第二医院

南京医科大学第二附属医院 中国人民解放军南京军区总医院

湖南省

南华大学附属第一医院 南华大学附属第二医院 湖南省肿瘤医院 湖南省胸科医院 湖南省脑科医院 湖南省人民医院 中南大学湘雅医院 中南大学湘雅二医院 中南大学湘雅三医院

湖南中医药大学第一附属医院 湖南中医药大学第二附属医院 湖南省中医药研究院附属医院 湖南省岳阳市一人民医院 郴州市第一人民医院 长沙市中心医院

中信湘雅生殖与儿童专科医院

第三篇：关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

吉食药监械〔2008〕28号

各市（州、长白山）食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局 “关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知”（国食药监市〔2007〕299号）转发给你们，并就体外诊断试剂经营监管有关问题通知如下：

一、开办体外诊断试剂经营企业（批发），须按照《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》进行办理，省局按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。对符合要求的企业可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

二、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照药品、医疗器械经营管理的规定，重新申领《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

三、现有仅持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，只能按照其原有的经营范围经营按照药品或医疗器械管理的体外诊断试剂。

四、现有药品经营企业申请增加体外诊断试剂经营范围，须按开办申请程序和验收标准办理。现有经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的医疗器械经营企业，必须在下次换证时达到验收标准规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。

附件：国食药监市[2007]299号

二○○八年二月

二十五日

第四篇：015体外诊断试剂不良反应不良事件报告制度

目的：建立规范的不良反应/不良事件报告管理制度。范围：本制度适用于不良反应/不良事件报告的管理。职责：质量管理部负责对此制度的实施负责。规程：

属于药品类管理的体外诊断试剂的不良反应主要是指合格体外诊断试剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。公司任何部门、任何人员接到关于本公司所经营体外诊断试剂不良反应的投诉或信息，应立即报告质量管理部。

严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构按季度汇总报告，后转报国家药品不良反应监测专业机构。质量管理部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，发现不良反应情况，按规定上报有关部门，并做详细记录。

严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单位或患者。并通知业务部追回已售出的药品，停发在库药品。

质量管理部应对收集到的不良反应信息加以整理、归档。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，属于医疗器械类管理体外诊断试剂不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第五篇：体外诊断试剂可研报告项目标题一览表

二、《体外诊断试剂盒可行性研究报告》标准目录大纲（发改委甲级资质审核）

第一章体外诊断试剂盒项目总论

1.1 项目基本情况 1.2 项目承办单位

1.3 可行性研究报告编制依据 1.4 项目建设内容与规模 1.5 项目总投资及资金来源 1.6 经济及社会效益 1.7 结论与建议

第二章体外诊断试剂盒项目建设背景及必要性

2.1 项目建设背景 2.2 项目建设的必要性

第三章体外诊断试剂盒项目承办单位概况

3.1 公司介绍

3.2 公司项目承办优势

第四章体外诊断试剂盒项目产品市场分析

4.1 市场前景与发展趋势 4.2 市场容量分析 4.3 市场竞争格局 4.4 价格现状及预测 4.5 市场主要原材料供应 4.6 营销策略

第五章体外诊断试剂盒项目技术工艺方案

5.1 项目产品、规格及生产规模 5.2 项目技术工艺及来源

5.2.1 项目主要技术及其来源 5.5.2 项目工艺流程图 5.3 项目设备选型 5.4 项目无形资产投入

第六章体外诊断试剂盒项目原材料及燃料动力供应

6.1 主要原料材料供应 6.2 燃料及动力供应

6.3 主要原材料、燃料及动力价格 6.4 项目物料平衡及年消耗定额

第七章体外诊断试剂盒项目地址选择与土建工程

7.1 项目地址现状及建设条件 7.2 项目总平面布置与场内外运

7.2.1 总平面布置 7.2.2 场内外运输 7.3 辅助工程

7.3.1 给排水工程 7.3.2 供电工程 7.3.3 采暖与供热工程

7.3.4 其他工程（通信、防雷、第八章节能措施

8.1 节能措施

8.1.1 设计依据 8.1.2 节能措施 8.2 能耗分析 第九章节水措施

9.1 节水措施

9.1.1 设计依据 9.1.2 节水措施 9.2 水耗分析 第十章环境保护

10.1 场址环境条件 10.2 主要污染物及产生量 10.3 环境保护措施

10.3.1 设计依据

10.3.2 环保措施及排放标准 10.4 环境保护投资 10.5 环境影响评价 第十一章劳动安全卫生与消防

11.1 劳动安全卫生

11.1.1 设计依据 11.1.2 防护措施 11.2 消防措施

空压站、仓储等）11.2.1 设计依据 11.2.2 消防措施

第十二章组织机构与人力资源配置

12.1 项目组织机构 12.2 劳动定员 12.3 人员培训

第十三章体外诊断试剂盒项目实施进度安排

13.1 项目实施的各阶段 13.2 项目实施进度表

第十四章体外诊断试剂盒项目投资估算及融资方案

14.1 项目总投资估算

14.1.1 建设投资估算 14.1.2 流动资金估算 14.1.3 铺底流动资金估算 14.1.4 项目总投资 14.2 资金筹措 14.3 投资使用计划 14.4 借款偿还计划

第十五章体外诊断试剂盒项目财务评价

15.1 计算依据及相关说明

15.1.1 参考依据 15.1.2 基本设定 15.2 总成本费用估算

15.2.1 直接成本估算 15.2.2 工资及福利费用 15.2.3 折旧及摊销 15.2.4 修理费 15.2.5 财务费用 15.2.6 其它费用 15.2.7 总成本费用

15.3 销售收入、销售税金及附加和增值税估算

15.3.1 销售收入估算 15.3.2 增值税估算

15.3.2 销售税金及附加费用 15.4 损益及利润及分配 15.5 盈利能力分析 15.5.1 投资利润率，投资利税率

15.5.2 财务内部收益率、财务净现值、投资回收期 15.5.3 项目财务现金流量表 15.5.4 项目资本金财务现金流量表 15.6 不确定性分析

15.6.1 盈亏平衡 15.6.2 敏感性分析

第十六章经济及社会效益分析

16.1 经济效益 16.2 社会效益

第十七章体外诊断试剂盒项目风险分析

17.1 项目风险提示 17.2 项目风险防控措施

第十八章体外诊断试剂盒项目综合结论 第十九章附件

1、公司执照及工商材料

2、专利技术证书

3、场址测绘图

4、公司投资决议

5、法人身份证复印件

6、开户行资信证明

7、项目备案、立项请示

8、项目经办人证件及法人委托书

9、土地房产证明及合同

10、公司近期财务报表或审计报告

11、其他相关的声明、承诺及协议

12、财务评价附表

《体外诊断试剂盒项目可行性研究报告》主要图表目录

图表项目技术经济指标表 图表产品需求总量及增长情况 图表行业利润及增长情况

图表 2011-2015年行业利润及增长情况预测 图表项目产品推销方式 图表项目产品推销措施 图表项目产品生产工艺流程图 图表项目新增设备明细表 图表主要建筑物表

图表主要原辅材料品种、需要量及金额 图表主要燃料及动力种类及供应标准 图表主要原材料及燃料需要量表 图表厂区平面布置图 图表总平面布置主要指标表 图表项目人均年用水标准 图表项目年用水量表 图表项目年排水量表 图表项目水耗指标 图表项目污水排放量 图表项目管理机构组织方案 图表项目劳动定员 图表项目详细进度计划表 图表土建工程费用估算

图表固定资产建设投资单位：万元 图表行业企业销售收入资金率

图表投资计划与资金筹措表单位：万元 图表借款偿还计划单位：万元 图表正常经营年份直接成本构成表 图表逐年直接成本 图表逐年折旧及摊销 图表逐年财务费用

图表总成本费用估算表单位：万元 图表项目销售收入测算表

图表销售收入、销售税金及附加估算表单位：图表损益和利润分配表单位：万元 图表财务评价指标一览表

图表项目财务现金流量表单位：万元 图表项目资本金财务现金流量表单位：万元 图表项目盈亏平衡图 图表项目敏感性分析表 图表敏感性分析图

图表项目财务评价主要数据汇总表

万元