第一篇：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人
38-1-04药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负
责人、质量负责人
发布时间：2013-12-24 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人
编号：38-1-04
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）
4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）
5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）
6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费
期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日。
受理范围：本市行政区域内药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更企业名称的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：
1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（示范）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期； 2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；
3.《药品经营许可证》正本、副本的原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.变更企业名称的，还应提交：
（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或变更后的《营业执照》复印件2份；
（2）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份。6.变更企业负责人、质量负责人的还应提交：
（1）企业任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；
（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；
（3）任免后企业负责人（大专以上学历）、质量负责人（大学本科以上学历，且必须是执业药师）身份证、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明、学历或职称证明的复印件2份。
7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），请在药品批发企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3.变更企业名称的核对变更后的《营业执照》与原《营业执照》的注册号是否相同。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3.对申请企业提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日
二、审核 标准：
1.申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2.企业名称以工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》为准；
3.受理办负责人审核，签署意见后制证。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：
1.按审核标准对申请材料进行审核。2.受理办负责人审核意见准确、无误。
3.对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见；制作《药品经营许可证》（变更企业名称的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
4.对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日
三、送达 标准：
1.收回原《药品经营许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；
2.及时将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本交申请人，在《送达回执》上签字，日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：
1.按照工作标准进行校核，将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本或《不予行政许可决定书》交与申请人，收回原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日
第二篇：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 编号：38-12-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）
2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）
收费标准：不收费
期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日
受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由北京市食品药品监督管理局受理。（变更企业名称的，同时办理《药品GMP证书》变更；企业同时申请《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围程序合并办理。）许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)
2、《药品生产许可证》正本、副本；
3、变更企业名称的，还需提交：
（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；
（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》（新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外）。
4、变更法定代表人的，还需提交：
（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；
（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。
5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历（医药或相关专业大专以上）和职称证书复印件；
6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；
7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同；
4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；
5、网上填写《行政许可移送表
（四）》，使用电子签章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，在系统中作受理操作。
3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日
二、审核 标准：
1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
3、企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；
5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；
6、受理办负责人审核意见准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核。
2、对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见。
3、交受理办负责人审核，在《行政许可移送表
（四）》上签署意见。
4、制作《〈药品生产许可证〉审批件》、《药品生产许可证》（仅有变更企业名称的，同时制作《药品GMP证书》），填写《药品生产许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
注：因特殊原因，当日不能制作、核发证件的，制作《〈药品生产许可证〉审批件》，与证件内容一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章；于3日内制作证件，7日内送达申请人。
3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：即日
三、送达 标准：
1、收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》）；
2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：
按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日
第三篇：药品批发企业2017年质量部门负责人变更专项内审报告
山东明阳医药有限公司
2017年关于企业质量部门负责人
变更专项内部审核报告
2017年2月7日，公司质量管理体系内审小组按照新版GSP及企业风险评估一览表、公司质量管理体系内部审核计划，对公司变更质量管理部门负责人进行了内部审核，现将评审情况报告如下：
山东明阳医药有限公司质量管理体系内审小组： 组长：于夕人
组员：徐琰、谢欢、吴俊程。内审项目及检查情况
1、学历，资历符合要求。
2、对质量管理部门负责人进行了相关培训，考核成绩合格，具有完整的培训记录。
3、质量管理部门负责人能够独立完成全部职责，熟悉工作考察关键点，熟悉工作流程，能够独立完成相关计算机操作。
主要问题及整改措施。
经内审检查未发现不合规及风险项目。
通过此次质量管理体系内部审核，认为公司此次变更质量管理部门负责人能够满足GSP及其附录的要求，能够满足我公司经营质量管理的需求。
2017年2月7日
审核人＿＿＿＿ 批准人＿＿＿＿
第四篇：质量负责人变更申请
申 请
*********卫生和食品药品监督管理局：
******************店因质量负责人工作变动，特申请前来变更我药店质量负责人，现将原质量负责人***变更为***。望贵局予以办理为谢！
******************************* 负责人： 2014年 09 月 14 日
第五篇：安全生产许可证主要负责人变更
办理条件：
1.安全生产许可证变更申请表(www.xiexiebang.com）②进入便民服务中心页面 ③进入办事指南相应业务窗口
④登陆业务系统填写并提交上报资料，并通过系统内打印业务申请相关资料
（对于无业务系统的：填报下载申请表并按要求准备相关材料）⑤携带装订成册的资料到便民服务中心大厅办事窗口递交材料 ⑥材料受理后等候审核
即办件:在大厅等候并留意LED屏显示审核结果；
期办件：企业回去等候并留意便民服务中心网页公示公告栏 ⑦审核通过后携带相关手续到便民服务中心大厅领取证书。
流程图： 1．企业申报材料提供，申请表一式二份，附件材料一份。如涉及水利、交通、信息产业、铁路、民航等行业，每增加一个行业，增加一份申请表和一份附件材料。2．附件材料采用A4纸装订成册（胶装），并有目录和分类编号；技术人员证明材料应按人整理并依照申请表所材料列技术人员顺序装订。其中资质证书正、副本须全部复要求：
印，不得有缺页。复印件应加盖企业公章，注册执业人员应加盖个人执业印章（非注册人员除外）。材料中要求加盖公章或印鉴的，复印无效。
3．需报住建部审批的各类行政许可事项，企业按住建部网站要求准备资料。
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