医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范

第一篇：医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范

医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范

医药工业GMP洁净室设计规范

工业净化厂房/工业洁净室设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。下面安徽人和净化为您介绍医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范。

本规范适用于新建和改建、扩建的洁净室厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室工程。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净室厂房和地下洁净室厂房的设计。

在利用原有建筑进行洁净室技术改造时，洁净室厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。

洁净室厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。

洁净室厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。

洁净室总体设计

一、洁净室厂房位置选择和总平面布置

洁净室工程厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：

1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；

2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；

3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。

对于兼有微振控制要求的洁净室厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。

洁净室厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净室厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。

洁净室厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。

洁净室厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。

洁净室厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。

洁净室厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。

二、工艺布置和设计综合协调

1、艺布置应符合下列要求：

1、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

5、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

洁净室厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。

1、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火人和净化，您身边的净化专家！咨询电话：***

分隔要求者。

2、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以控制者。

3、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。

洁净室厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。

洁净室厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。

洁净室厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

2、噪声控制

内的噪声级，应符合下列要求：

1、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A。

注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A；

（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。

洁净室厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。

洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。

净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：

1、总风管为6～10米/秒。

2、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。

3、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。

洁净室厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

3、振动控制

洁净室厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。

洁净室厂房内外各类振源，应测定其对洁净室厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。

精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。

GMP洁净厂房设计要求与评估规范准则

随着现代医学和食品工业的发展，生产要求也越来越高。洁净厂房和完善，修改现有的人和净化，您身边的净化专家！咨询电话：***

生产车间也要让它适应现代生产的要求干净。

一、对周围环境的要求

现代化洁净车间不仅要求企业内部和生产车间建设符合GMP要求，也要求工厂附近环境符合一定要求，因此在建厂之前要对环境进行评估。评估内容主要包括：水源质量情况;空气质量;通路、通水、通电情况。

1.了解当地水源质量情况，包括地表水、地下水等。企业生产一般使用自来水，但是一些地区无自来水，需提取地下水或河水，鉴定好当地水质情况，以便建厂时配备相应水质处理设备。

2厂房附近的空气质量要保持新鲜，通过空气净化装置来净化空气，做到无污染，少尘埃。

3.对厂房周围的通路、通电、通水情况进行评估，保证生产不会因这些问题而中断。

除此之外，厂房建设也不能对周围环境造成影响，因而也要从三个方面进行评估，分别是：空气、水资源、噪音。

1.对空气的评估主要是对生产时排放出的气体进行检测，不能排放有毒有害气体或粉尘，排放标准要达标，而且不能建在居民区的上风向，要远离居民区。

2.对水资源影响评估主要是生产厂不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的厂房。污水要经处理达标后方可排放。

3.噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。

二、净化生产厂建设的总体规划

建设gmp洁净车间时要进行总体规划，不仅要虑整个厂区布局是否合理，还要考虑到企业以后发展情况。了解当地常年风向情况，再考虑划分区域。

一般工厂区域分为生产区、行政区、生活区。构建清洁车间考虑建设厂房和洁净级别要求的性质。精制、灌装车间环境要求较高，车间不会排放有毒气体和尘埃，在上风口总体布局。清洁生产车间和提取需求相对较低，和排放有害气体和尘埃车间，所以想装修下风口。一般工程在生产车间布局下的风。行政区通常位于工厂的位置比较明显，如在主入口附近，方便业务咨询，等等。居住面积是一个工人日常生活休息的地方，因此不能受空气污染，噪音，等生活区绿化，种植草，不仅美化工厂，也能确保工厂清洁、无尘。

来源人和净化

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第二篇：GMP洁净厂房设计要求与评估规范准则

随着现代医学和食品工业的发展,生产要求也越来越高。洁净厂房和完善,修改现有的生产车间也要让它适应现代生产的要求干净。

一、对周围环境的要求

现代化洁净车间不仅要求企业内部和生产车间建设符合GMP要求，也要求工厂附近环境符合一定要求，因此在建厂之前要对环境进行评估。评估内容主要包括：水源质量情况;空气质量;通路、通水、通电情况。

1.了解当地水源质量情况，包括地表水、地下水等。企业生产一般使用自来水，但是一些地区无自来水，需提取地下水或河水，鉴定好当地水质情况，以便建厂时配备相应水质处理设备。

2厂房附近的空气质量要保持新鲜，通过空气净化装置来净化空气，做到无污染，少尘埃。

3.对厂房周围的通路、通电、通水情况进行评估，保证生产不会因这些问题而中断。除此之外，厂房建设也不能对周围环境造成影响，因而也要从三个方面进行评估，分别是：空气、水资源、噪音。

1.对空气的评估主要是对生产时排放出的气体进行检测，不能排放有毒有害气体或粉尘，排放标准要达标，而且不能建在居民区的上风向，要远离居民区。

2.对水资源影响评估主要是生产厂不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的厂房。污水要经处理达标后方可排放。

3.噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。

二、净化生产厂建设的总体规划

建设gmp洁净车间时要进行总体规划，不仅要虑整个厂区布局是否合理，还要考虑到企业以后发展情况。了解当地常年风向情况，再考虑划分区域。

一般工厂区域分为生产区、行政区、生活区。构建清洁车间考虑建设厂房和洁净级别要求的性质。精制、灌装车间环境要求较高,车间不会排放有毒气体和尘埃,在上风口总体布局。清洁生产车间和提取需求相对较低,和排放有害气体和尘埃车间,所以想装修下风口。一般工程在生产车间布局下的风。行政区通常位于工厂的位置比较明显,如在主入口附近,方便业务咨询,等等。居住面积是一个工人日常生活休息的地方，因此不能受空气污染,噪音,等生活区绿化,种植草,不仅美化工厂,也能确保工厂清洁、无尘。

第三篇：人才培养评估材料要求及规范

人才培养评估材料要求及规范

评建材料是人才培养工作状态、过程和水平的直接体现，是进行人才培养工作评估的重要依据。评建材料准备工作是迎评促建工作的重要基础性工作，要遵循“以评促建，以评促改，以评促管，评建结合，重在建设”的方针，认真做好评建材料工作，要把评建材料的准备过程当成是进一步明确办学指导思想与定位，确立发展目标，转变教育思想观念，深化教学改革，加强教学建设，规范教学管理，提高教学工作水平和人才培养质量的过程，当成是全面、系统总结人才培养工作经验的过程。

一、评建材料的构建

（一）学校材料 学校材料包括三部分：

一是按要求提前报送省级教育行政部门的学校自评材料，包括：材料目录、自评报告、分项自评报告、自评依据、特色报告等；

二是省级教育行政部门组织的评估专家组到校时的汇报材料，包括校长主报告（汇报提纲）和多媒体宣传材料；

三是供省级教育行政部门组织的评估专家组到校时查阅的学校评建材料。

（二）各职能部门材料 各职能部门材料包括两部分：

一是各指标及重点考察内容归口负责的自评材料，包括自评报告（支撑自评报告的背景材料，主要是自评依据材料，含针对评估指标及重点考察内容的综述、总结、综合分析、说明及相应数据统计等）、自评依据（支撑背景材料的实证材料，主要是原始运作材料，含相关文件、规划、方案、纪要、制度、工作计划和总结、记录、表册和档案等）、特色报告、材料目录等；

二是日常运行的原始材料。

（三）各二级学院材料 各二级学院材料包括：

一是专业剖析材料，包括特色专业剖析自评报告、特色专业剖析分项自评报告、专业特色或创新报告；

二是支撑评估指标体系的材料；

三是日常运行的原始材料（包括相关文件、规划、方案、纪要、制度、工作计划和总结、记录、表册及教学基本文件和教学档案等）、特色报告、材料目录等。各二级学院尤其要注意原始运作材料（包括试卷、毕业论文和毕业设计等）、专业建设材料、特色材料的收集、整理、准备。

二、评建材料的基本要求

评建材料的基本要求：客观、充实、规范、有序。评建材料的收集、补充、整理和撰写要坚持以下五项原则：

第一，真实性。各项材料要真实、可信，有据可查，要详实、精练，突出特点、优势和成绩。

第二，针对性。材料准备要依据评估指标体系，紧扣指标及重点考察内容的内涵，要完整、衔接。

第三，层次性。各项材料总体思路要清晰，要突出主线，明确重点，条块明晰，有层次，有条理。主体材料要有背景材料支撑，背景材料要有原始实证材料支撑。第四，规范性。评建材料的收集、整理、撰写、归档要规范统一。数据统计要符合评估方案及指标内涵说明的要求;材料目录设置、文档格式、立卷归档及材料的保管、移交要符合学校统一的规范要求。

第五，有序性。所有材料要分类准确，编目清楚，排列有序，整齐美观，调用方便，查找无误。

三、评建材料的收集

（一）时间范围

1.数据采集的时间应为 2009年9月1日至2013年8月31日

2.评估支撑材料(背景材料和实证材料)收集范围暂时按指标体系标注为准，教学材料时间范围为2009至2013年；

3.有关资料（制度、文件、记录、教学档案等）收集范围从2009年第一轮评估结束后开始。

（二）材料种类

1.文字材料：文件、规划、方案、纪要、制度、工作计划和总结、记录及教学基本文件、教学档案等。

2.统计材料：统计表格、报表和名册等。

3.声像材料：照片、录像带、声像光盘等。

4.证书材料：荣誉证书、获奖证书、成果鉴定证书、锦旗、奖杯等。

5.实物材料：获奖作品、科技作品、著作、教材、论文期刊等。

6.其它材料：能反映教学工作水平和人才培养质量的其它类型材料。

四、评建材料的整理

（一）原始材料整理

1.文字材料整理 对于在工作中形成的文件、资料，要按自然进行分类，而

属于教学活动中形成的原始材料(如学生考卷、成绩、毕业论文、毕业设计等)则应按照教学进行分类。所有材料要求分类准确，编目清楚，整齐美观，查找无误，保证评估中专家调用材料方便、快捷。

2.声像、证书、实物材料整理 照片、录像带等声像材料装袋后分类保存，并标明内容与数量。各类证书由收集单位准备好证书复印件。获奖作品、科技作品等实物材料须拍制照片,著作、教材须复印封面和版权页,论文须复印封面、目录和正文。所有声像、证书、实物材料要列出清单。

五、相关要求

1.若某个支撑材料与其它重点考察内容的支撑材料相同，可以只放一份，其它相同的只需在材料清单上注明该材料的存放档案盒和具体重点考察内容的位置即可。

2.其它不能装入的大宗支撑材料要装订好或另外装盒方便备查，同时做好材料目录、材料清单等工作。

3.各二级学院的专业剖析档案，第一个档案盒要求装入本专业的专业剖析自评报告、专业剖析各个指标的全部支撑材料目录。其它档案盒分别装入各个指标的支撑材料目录、统计表格、材料清单、材料说明等可以放入的材料。其它不能装入的支撑材料（如试卷、教师教案、学生管理工作等原始材料）要按学期、、班级等形式统计、整理、做好封面、装订好方便备查，同时做好材料目录、材料清单等工作。

4.各职能部门、各二级学院提交的评建材料必须按规定的程序逐级审核。审核不合格的材料，应按相关部门的要求进行修改。对修改过的材料，应进行复审，不合格的，必须再改再审，直至合格为止。

5.已通过审核的文字材料必须提交电子文档（日常工作中形成的原件除外）。

6.各职能部门、各二级学院提交的评建材料，必须自行备份存档。

7.根据学院评估工作进程及实际需要，将对此作相关补充规定。

迎评办公室

2013年3月26日

第四篇：制药设备GMP设计规范化要求

我国制药设备GMP设计规范化论文

摘要：GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。

关键词：GMP制药设备功能设计结构设计 引言

GMP源于美国FDA，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施GMP„认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力。结合设备GPM的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的GPM控制范围和GPM创新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

一、功能的设计及要求

功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与GMP有关的主要功能。

1.1净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多，如:水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上人机分离，除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用)，有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。

1.2清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些CIP报导实例。GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想，这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。

1.3在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。1.4安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动”；高压设备的“安全阀”；粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能，使很多药机产品也己考虑转向增加新功能，或对产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开展同类型产品的功能竞争。

二、结构设计及要求

设备的结构被认为是不变性的，设备结构(整体或局部)不合理、不适用，一旦投入使用，要改变几乎是不可能的，如;夹套加热类容器设备的结构，随着规格变大，使用中发现传热受热的均匀性越不好，正态曲线变化的规律越明显，故很多大型设备的正双锥结构改进为长双锥、过去短粗状的多能提取罐改进为蘑菇状。但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才能替换，所以设备的结构对生产的影响是先决的。2.1在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很主要的方面。制药设备几乎都与药物(药品)有直接、间接的接触、粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗等。实践证明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面(如;搅拌桨等)上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。

2.2制药设备中一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是设备GMP实施中需注意的环节。如;一进口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大量玻屑与循环气流形成污染，为此要采用大修方式才得以清除。

2.3与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的高光洁度，抛光处理是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件是采用抛光达到的，随着单面、双面不锈钢抛光板的应用，抛光的物件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制造中抛不到位是经常发生的，故设计需抛光的桨、杆、拨又及饭金成型等零件时，要求外部轮廓结构应力求简洁，尽量为连续回转体而具有易抛到位的条件。其次应注意一个带普遍性的问题，抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。

2.4润滑无疑是机械运动所必需的，特别是药机中相当一部分属台面运动方式的，动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，加之设备还有清洗的特定要求。而GMP规定无论何种情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能，这就给设备的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。公务员之家 2.5制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等，而对药品生产构成威协。要消除它，主要应从设备本身加以解决。散尘在粉体机械中是最多见的，像粉碎、混合、制粒压片、包衣、筛分、干燥等，且多发生在小型机和功能简陋的设备中，以往治理多是由用方结合厂房设施统筹解决，制造方考虑得较少。随GMP的实施、治理的主动性应转向设备的制造上，从目前药品生产状况看，中小批量使设备能连续开机的不多，使用的台数也有不定性，设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，设备不对室区环境构成污染，这是GMP检查中重要的内容。参考文献;

金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用.2009.11.单国旗.我国GMP与美国cGMP引发的思考[J].安徽医药.2009.06.

第五篇：药厂GMP车间设计要求与清洗管理

药厂GMP车间设计要求与清洗管理

GMP车间药厂设计要求?

药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。

送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理；生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%；10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高；对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产，片剂车间、口服液车间等；对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为24-28℃。

GMP车间的噪声，动态测式时不宜超过75dB,当超过时应采取隔声、消声、隔震等控制措施，噪声控制设计不得影响洁净度的净化条件；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA；静态测试时，乱流洁净度室的噪声不宜大于60dBA。GMP车间内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单项流GMP车间总送风量的10%-30%，单向流GMP车间总送风量2%-4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。压差控制是重要的一环，是防止制药厂不同医药品种操作室之间发生混药或交叉污染的有力措施，各室之间的压差取决于产品工艺性质、药品种类、产尘量及车间规模等。

GMP车间清场清洗管理

GMP车间清场是将与本批生产无关的物料和文件清除出生产现场的作业，每道工序的开始和结束都必须清场，应当有专门的操作规程规定清场的每个细节、实施清场的人员和复核的人员，清场的每一步作业都必须有记录和签名。清洁一般对设备与药品接触的表面进行清洗，一般有拆洗和在线清洗两种手段，无论哪种方式，都必须有书面的经过验证的清洗规程，详细规定清洁的方法，清洁液的成分、浓度、温度、清洗时间、流量等参数，每次清洁都必须有相应的记录和签名，以证明确实按照预定的方法进行了有关的清洁。

生产车间所有人员均应定期接受培训，培训内容除包括GMP理论及SOP等，应使GMP行为成为员工的自觉行为；外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间；任何私人药品均不得带入车间。生产设备应易于清洁，设备中应尽量避免出现凹槽等难清洁部位，使用结束后必须将产品及包装材料从设备上清理出去，并按规定程序进行清洁、洗灭菌；清洗一般分拆洗和在线清洗两种方法；拆洗、在线清洗与在线灭菌的条件、方法、步骤及频率应根据生产实际情况制定，但所用清洁剂、消毒剂及方法必须经过验证，以确保能达到预期效果；一般情况下生产产品更换时必须进行拆洗、在线清洗，以防止混药，当产品中发现微生物超标时，必须进行在线灭菌。为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。

GMP车间清场内容有，地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品；使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物；设备内外无前次生产遗留的药品、无油污；直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期遵循设备清洗的有关规定；非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋，应予以调换；包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆；拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同药性的药材不得在一起洗涤；灭菌制剂生产场地、设备和器具经彻底清洁、清洗后，必须杀菌消毒。

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