2018新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题

第一篇：2018新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题

GSP测试题

部门：_______

一、填空题（每空 1.5分共 45分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012年 11月 6日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指

_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品 GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品 GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的 制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品 GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等 活动。

6、新版 GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。

7、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共 55分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10分）

姓名： _______

分数：_______、新修订药品 GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）

3、新修订药品 GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品 GSP做出了哪些明确要求？（分）

基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷 链管理；药品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP明确要求药 品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要 做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：

新修订药品 GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。

软件方面，新修订药品 GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量 管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出 详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以 及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

硬件方面，新修订药品 GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓 储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答：

新修订药品 GSP集现行药品 GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求； 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品 GSP按照完善质量 管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答：

针对委托第三方运输，新修订药品 GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证 条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量 责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品 GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了 此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质 量保障能力。

第二篇：新GSP仓储保管员培训试卷及答案

保管员培训试卷

姓名：分数：

一、填空题（10*10分）

1、企业应当根据药品的对药品进行合理储存，按的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为；按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为红色，待确定药品为；

3、储存药品应当按照要求采取避光、、通

风、、、防鼠等措施；

4、搬运和堆码药品应当严格按照标示要求规范操作，堆码

高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按堆码，不

同批号的药品不得，严格按照“五距”要求进行存放：垛间距

不小于，与库房内墙间距不小于，与顶间距不小

于，与温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于，堆码高度不得高于层。

5、药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材

和分库存放；拆除外包装的零货药品应当存放；

6、储存药品的货架、托盘等设施设备应当，不

得堆放杂物；

7、未经批准的人员进入储存作业区，储存作业区内的人员不

得有影响药品和的行为；药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

8、药品储存的原则是：储存，帐货。

9、保管员凭签字或盖章的“”收货

10、保管员对药品的、剂型、、批号、等检

查无误后，在入库单上，办理入库交接手续，并做好商

品帐。对出现单货不符、、包装不牢或破

损、或其它可疑质量问题的药品，有权，并

填写“药品拒收报告单”报质量管理部。

二、问答题

保管员如何在时空软件中操作仓储模块？

仓储培训试卷答案

1、质量特性、包装标示、《中华人民共和国药典》

2、35%～75%、绿色、黄色

3、遮光、防潮、防虫

4、外包装、批号、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非药品、中药饮片、集中

6、保持清洁、无破损

7、不得、质量、安全、不得

8、安全、相符

9、质量验收员、药品入库验收购进记录单

10、名称、规格、数量、签收、质量异常、标志模糊、拒收

（1）、购进入库单：保管员以口令登入时空软件，仓储管理中心---商品入库确认—购进入库单，点击辅助功能，提取进货票单，检查后并点击记账保存。

（2）、销售退回入库单：保管员以口令登入时空软件，仓储管理中心---商品入库确认---销售退回入库单，点击辅助功能，提取销售退回票单，检查后并点击记账保存。

（3）、购进退出出库单：保管员以口令登入时空软件，仓储管理中心---商品出库确认---购进退出出库单，点击辅助功能，提取购进退出票单，检查退货原因并点击记账保存。

（4）、销售出库单：保管员以口令登入时空软件，仓储管理中心---商品出库确认---销售出库单，点击辅助功能，提取销售票单，检查后并点击记账保存。

第三篇：新GSP仓储副部长培训试卷

仓储副部长培训试卷

姓名：分数：

一、填空题（8*10分）

1、企业应当根据药品的对药品进行合理储存，按的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为；按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为红色，待确定药品为；

3、储存药品应当按照要求采取避光、、通风、、、防鼠等措施；

4、搬运和堆码药品应当严格按照标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按堆码，不同批号的药品不得，严格按照“五距”要求进行存放：垛间距不小于，与库房内墙间距不小于，与顶间距不小于，与温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于，堆码高度不得高于层。

5、药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材 和分库存放；拆除外包装的零货药品应当存放；

6、储存药品的货架、托盘等设施设备应当，不得堆放杂物；

7、未经批准的人员进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品和的行为；药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

8、药品储存的原则是：储存，帐货。

9、保管员凭签字或盖章的“”收货

10、保管员对药品的、剂型、、批号、等检查无误后，在入库单上，办理入库交接手续，并做好商品帐。对出现单货不符、、包装不牢或破 损、或其它可疑质量问题的药品，有权，并填写“药品拒收报告单”报质量管理部。

二、问答题（20分）

仓储副部长如何在时空软件中操作仓储模块？

仓储副部长培训试卷答案

1、质量特性、包装标示、《中华人民共和国药典》

2、35%～75%、绿色、黄色

3、遮光、防潮、防虫

4、外包装、批号、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非药品、中药饮片、集中

6、保持清洁、无破损

7、不得、质量、安全、不得

8、安全、相符

9、质量验收员、药品入库验收购进记录单

10、名称、规格、数量、签收、质量异常、标志模糊、拒收

（1）、货位间商品移库：仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---货位移库---货位间商品移库，填写出库货位、入库货位、部门、业务员，在商品编号处填写商品信息，提取商品。填写批号、效期、数量，点击记账存盘。

（2）、存货盘点：

a.存货盘点:仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---存货盘点---盘点票单填制中，填写部门、货位、过滤方式，点击辅助功能，提取货位上面明细，点击商品编号处排序，点击存盘保存。b.实盘数据录入：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据录入中，提取盘点表，输入实盘数量，点击存盘。

c.库管单据审核：仓储部长以口令登入时空软件，业务审核中心---库管单据审核---实盘数据审核中，提取实盘单据，点击记账保存。

d.实盘数据入账：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据入账中，提取依审核的实盘单据，点击存盘。

（3）、批号数量维护：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----批号维护----批号数量维护中，确定货位，在商品查找中输入商品编号，在右边数量批号处选择修改批号、新增批号，修改数量（但修改后总数量需与修改前总数量一致），点击保存即可。

第四篇：药品GSP采购员培训试卷及答案

采购员岗前培训考试题

考试时间： 年 月 日 姓名：

门 店 ： 分数：

一、填空题（每空3 分共60 分）

1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。

2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。

3、采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。

4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。

5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明______。

6、发生灾情、疫情、_________或者____________ 等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。

7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。

二、判断题（每题2分，共计24分）

1、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过5年。（）

2、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置必要时可以随意变动。（）

3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（）

4、温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（）

5、温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（）

6、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。每个库房中均匀性布点数量不得少于6个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（）

7、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。（）

8、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，可以不必开箱检查。（）

9、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。（）

10、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（）

11、自动温湿度系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。（）

12、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。（）

三、简答题（每题8 分，共16 分）

1、企业的采购活动应当符合哪些要求?

2、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？

采购GSP考试题答案

一、填空题

1、申请表格；质量负责人；质量管理体系

2、合法性；批准证明文件；审核

3、供货单位；通用名称；发票专用章

4、付款流向；账目内容

5、采购；供货单位；产地。

6、突发事件；临床紧急救治；专门

7、综合质量评审；质量；动态跟踪

二、判断题（五个附录）：

1、×；

2、×；

3、√；

4、√；

5、√；

6、×；

7、√；

8、×；

9、√；

10、√；

11、×；

12、√

三、名词解释

1、答：企业的采购活动应当符合哪些要求?（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？ 答：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。

第五篇：GSP质量管理员培训试卷及答案（模版）

山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训试卷

姓名：

分数：

一、填空题（7*10分）

1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；组织制订 文件，并指导、文件的执行；

2、质量管理部负责对 和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；

3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；

4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ；

组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；

5、质量管理体系的审核包括 审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企 山西临汾医药

GSP---SJ 业身份在 或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）

1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训答案

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题（1）

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（2）

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。