2013GMP物料培训试题(sh)

第一篇：2013GMP物料培训试题(sh)

2010版GMP培训试题-------物料与产品

姓名： 部门： 成绩：

一、选择题（每题2分，共24分）

1、药品上直接印字所用油墨应当符合（）要求。

A 药用标准 B 食用标准 C 中国药典 D 行业标准

2、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至（）。A 待验 B 半成品 C 合格 D 接受完毕

Ｅ放行

Ｆ入库手续齐全

3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A 量少先出 B先进先出 C近效期先出 D以上都正确

4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（）。A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号 C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D有效期或复验期

5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）。A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态

6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（）相同。A 印刷包装材料 B 中间产品 C 原辅料 D 成品

7、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。

A 退货 B 返工 C 进行复验 D 适当保护

8、特殊管理的物料和产品有（）。

A 麻醉药品 B 精神药品 C 医疗用毒性药品 D 药品类易制毒化学品

9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准。A 质量受权人 B质监员 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人

10、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。

A 回收处理的日期 B回收处理中最早批次产品的生产日期 C 回收处理的批准日期 D 以上都不正确

11、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价应考虑（）。A 药品的性质 B所需的贮存条件 C 药品的现状 D发运与退货的时间间隔

12、贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点：（）。

A 定期养护管理 B 防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区 C 仓库应保持空气流通 D防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入

二、填空题（每空1分，共48分）

1、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、、和，防止 污染、交叉污染、和。

2、物料供应商的确定及变更应当进行，并经 批准后方可采购。

3、物料的外包装应当有，并注明规定的信息。发现 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 和记录。

4、物料 和成品 后应当及时按照，直至放行。

5、一次接收数个批次的物料，应当 取样、检验、放行。

6、原辅料应当按照有效期或 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。

7、用于同一批药品生产的所有配料应当，并。

8、印刷包装材料印制的 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的。

9、印刷包装材料应当设置 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 储运，以防。

10、过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录。

11、成品的贮存条件应当符合 的要求。

12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关 和。

13、不符合 和 要求的退货，应当在 监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得。

14、中药制剂的原料是指、和。

15、中药饮片应当贮存在 库房中；贮存鲜活中药材应当有（如冷藏设施）。

16、和 的中药材和中药饮片应当分别设置 存放。

三、判断题（每题2分，共28分）

1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）

2、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。（）

3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息也必须以书面可读的方式标出。（）

4、采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）

5、经质量管理部门批准放行的原辅料均可使用。（）

6、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核。（）

7、包装材料由专人发放。（）

8、印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。（）

9、印刷包装材料应当由专人保管，按需求量发放。（）

10、毒性药材不属于特殊管理的物料。（）

11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。（）

12、制剂产品不得进行重新加工。（）

13、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。（）

14、在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。（）

2010版GMP培训试题-------物料与产品答案

一、选择题（每题2分，共24分）

1—5,B ，A E, BC, ABCD, ABCD

6—10,AC，C, ABCD, A, B 11—12, ABCD

ABCD

二、填空题（每空1分，共48分）

2、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用 和发运，防止 污染、交叉污染、混淆 和差错。

2、物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估，并经 质量管理部门 批准后方可采购。

3、物料的外包装应当有 标签，并注明规定的信息。发现 外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调 查 和记录。

4、物料 接收 和成品 生产 后应当及时按照 待验管理，直至放行。

5、一次接收数个批次的物料，应当 按批 取样、检验、放行。

6、原辅料应当按照有效期或 复验期 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复验。

7、用于同一批药品生产的所有配料应当 集中存放，并 作好标识。

8、印刷包装材料印制的 内 容 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样。

9、印刷包装材料应当设置 专 门 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器内 储运，以防 混 淆。

10、过期或废弃的印刷包装材料应当予以 销 毁 并记录。

11、成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。

12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关项目的检验 和 稳定性考察。

13、不符合 贮存 和 运输 要求的退货，应当在 质量管理部门 监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得 重新发运。

14、中药制剂的原料是指 中药 材、中药饮片 和 外购中药提 取物。

15、中药饮片应当贮存在 单独设置的 库房中；贮存鲜活中药材应当有 适当的设施（如 冷藏设施）。

16、毒 性 和 易串味 的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

三、判断题（每题2分，共28分）

1—5,√ √ ×

√

×

6—10,√

√

√

√

×

11—14,√

√

√

√

第二篇：新版GMP培训试题范文

湖北卫尔康现代中药有限公司

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 分数：

一、填空题（每空 1 分、共28 分）

1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自__________________起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在__________________ 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人________________ 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的_______、__________ 的培训，并________ 培训的实际效果。

6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的________、________ 和 ________。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明_________ 和__________（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明______________。

8、成品放行前应当_______________ 贮存。

9、只有经检查、__________ 和调查，有____________ 退货质量未受影响，且经质量 管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的________________ 的组合。

11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据____________________ 进行________________。关键的生产工艺和操作规程应当___________ 进行________，确保其能够达到预期结果。

12、在生产过程中，进行每项操作时应当 __________，操作结束后，应当由 _______确认并签注姓名和日期。

13、每批药品的检验记录应当包括_______、_______ 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，___________ 不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置于________ 内储运，以防混淆。

二、单选题（每题1 分，共15 分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录

湖北卫尔康现代中药有限公司

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水

7、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁 B.返包

C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010 年修订的GMP 没有的章节（）。

A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员

11、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态

三、不定项选择题（每题1 分，共20 分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。

A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

湖北卫尔康现代中药有限公司

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更

9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存

10、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（）。

A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例

11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

B.A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师

13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量

17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件

19、物料的质量标准一般应当包括（）。

A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的（）。

湖北卫尔康现代中药有限公司

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品

四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1 分，共10 分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）

3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）

4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量 评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）

10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（）

五、名词解释（每题3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、问题（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生产记录的内容应当包括哪些？(8分)答：

湖北卫尔康现代中药有限公司 答案：

一、填空题 1、2011 年3 月1 日

2、质量管理负责人、质量受权人

3、整个产品生命周期

4、审核或批准

5、职责、技能、定期评估

6、名称、规格、批号

7、设备编号、内容物、清洁状态

8、待验

9、检验、证据证明

10、数字和（或）字母

11、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证

12、及时记录、生产操作人员

13、中间产品、待包装产品

14、未经批准人员、密闭容器

二、单选题

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定项选择题

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判断题

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名词解释

1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正

措施的限度标准。

3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

六、问题 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、答：（1）产品名称、规格、批号；

（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；

（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并 经签字批准。

第三篇：GMP培训试题

药品生产质量管理规范（2010年修订）

2010年版GMP试题

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

药品生产质量管理规范（2010年修订）

34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

35、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

第四篇：GMP知识培训讲义(物料管理)

GMP知识培训讲义（物料与产品管理）

江苏三联生物工程有限公司

2014.08

物料与产品管理 概述

1.1 物料管理的重要性

医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。1.2 医疗器械生产全过程流程图

供应商

→

购入

→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售 →用户 → 售后服务 1.3 物料及物料管理的概念

物料：包括原料、辅料和包装材料。

原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。2 GMP对物料和产品管理的要求 2.1 物料的管理

物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。

物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。2.1.1 物料管理的原则

2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。

2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：

（1）

交货单和包装容器上所注物料的名称；

（2）

企业内部所用物料名称和（或）代码；

（3）

接收日期；

（4）

供应商和生产商（如不同）的名称；

（5）

供应商和生产商（如不同）标注的批号；

（6）

接收总数量和包装容器数量（件数）；

（7）

接收后企业指定的批号或流水号；

（8）

有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。2.1.1.6 物料和产品的运输应能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的（如有冷冻、冷藏要求等），其运输条件应予以确认。2.2 物料系统管理流程

2.2.1 物料管理流程图1：物料管理流程图

制订物料标准选择供应商评 审NYNY合格供应商名录再评审采 购连续三批不合格品退货初 检NY拒收/退货请 验销 毁N检验QA评价YN超有效期入库、标识请验近复验期/超复验期定期盘点贮 存检验结果QA评价YN发 放销 毁使 用

2.2.2物料管理流程图2：供应商评审流程图

收集供应商信息和样品QA初步筛选NY发出调查表N评审小组初步评审YY一般原料N关键原料小试Y现场审计NY验 证NY批准合格供应商YN编制合格供应商名录定期再评审取消合格供应商N

2.2.3 物料管理流程图3：物料接收、储存、发放、拒收流程图 物料进厂初 检YN拒 收入库、标识请 验QC检验NYQA评价决定是否放行NY建帐卡、贮存发 放使 用

2.3 规范购入

2.3.1 供应商评估和选择

由质量管理部会同物供部、生产部、研发技术部、综合管理部（EHS方面）、（必要时财务部）组成评审组对供应商质量管理体系及其他（如EHS等）进行评估，经质量受权人或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录，作为购入物料的依据。2.3.2定点采购

企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象及范围是 经管理者代表（质量受权人）或质量管理部经理批准，列入合格供应商名录的供应商。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。2.3.3按批验收 须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并可追溯。物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的操作应符合制定的验收标准、操作规程。

验收（接收）记录的内容：企业内部所用物料名称和代码、接收日期、是否是合格供应商，供应商与生产商名称（如不同）、是否有送货单和包装容器上所注物料名称是否一致，产品合格证、供应商标注的批号、接收的件数和重量、接收后企业指定的批号等，检查外包装是否受潮、破损，标签是否完好，是否有原始检验报告单，检验是否合格。

物料接收后和成品生产后应及时按照待验管理，直至取得原辅料由管理者代表（质量受权人）授权的物料QA评估后开具放行单同意物料放行使用、成品由管理者代表（质量受权人）评估后开具放行单同意产品放行销售，方可按合格状态进行管理。2.3.4 取样检验

取样要按规定的取样规则和取样方法取样，取样规则：物料件数≤3件，每件取样，物料件数＞3件＜300件，根据n＋1公式 计算取样件数，物料件数＞300件，根据

n＋1公式计算取样件数，取样采取2随机取样方式，样品应具代表性。企业制定自己的取样规则应有依据并不违背国家法规的原则。

原辅料检验至少要有一项鉴别试验。2.4 定置定位

物料应根据仓库、车间备料间划分的区域在固定的位置存放，并有明显的标识。化学性质互相要起化学反应的应避免相邻存放，以免影响质量或发生危险。2.5 合理储存 2.5.1 分类储存

物料须按其类别、化学性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污 染。

通常分类原则： 常温、阴凉、冷藏分开； 挥发性及易串味原料避免污染其他物料； 特殊物料按规定储存及明显标识。2.5.2规定条件下储存

温度：冷藏：2～8℃

阴凉：20℃以下 常温（室温）：10～30℃；自然温度：天气温度。

相对湿度：45﹪～75﹪，特殊物料按规定储存； 储存要求：干燥、避光、密闭或密封、通风等。

不正确的储存会导致物料变质分解和有效期缩短，甚至报废。2.5.3规定期限内使用

根据物料稳定性规定贮存期（复验期）或有效期，在期间内使用，过贮存期（复验期）应复验合格方可使用，过有效期的则应报废处理。2.5.4 仓储设施与定期养护

物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对 仓储设施环境进行维护和清洁，定期检查是否有虫鼠咬导致物料包装破损污染，目的是保证物料在规定的储存条件不对物料产生不良影响。

仓库的五防设施：防火、防爆、防小动物进入、防霉、防潮。

五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

规范堆放：物料堆放在没有特殊要求的情况下一般贯彻《五五》堆放的原则，便于检查和计数。

2.6

控制接收、发放与放行 2.6.1 物料状态与控制

物料质量状态有四种：待检（已取样）、合格、不合格；分别使用黄、绿、红三种颜色来明显区分避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。

待验 —— 黄色，标志等待检验；

合格 —— 绿色，标志检验合格，可以使用或已批准放行；

不合格 —— 红色，不准使用或不能放行。

不合格的物料、中间产品、待包装产品、成品的每个包装容器上均应有醒目的标志，并在隔离区内妥然保存。2.6.2 物料的发放和使用 管理者代表（质量受权人）指定的专人应依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否放行。同时按应发放的数量发放合格证。物料在未贴合格证前均应为待验状态。物料的发放应凭批生产指令或批包装指令限额领用并作记录，发放和使用过程中应复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，复核无误方可发放和使用。

发放应符合先进先出和近效期先出的原则。2.6.3 物料标识卡、待验证及合格证的内容

2.6.3.1 物料标识卡至少应包括的内容：物料（产品）名称、供应商（生产厂）、物料（产品）代码、接收批号（产品批号）、供应商原始批号、数量、件数、物料（产品）质量状态（待验、已取样、合格、不合格）、生产日期（产品）、有效期（复验期、贮存期）。

2.6.3.2 待验证应包括的内容：物料名称、代码、质量状态（已取样）、批号、包装规格、件数、操作人、日期。

2.6.3.3 合格证应包括的内容：物料名称、代码、批号、数量、件数（共几件第几件）、检验单号、供应商名称、放行人、放行日期、复验期或有效期。2.7 可追溯

2.7.1 物料的编码系统

2.7.1.1 物料代码

企业对每一种物料编制唯一的代码，同一品种不同规格其代码也应不同；

2.7.1.2 物料批号

对每一物料的不同到货批次编制企业唯一的批号，随物料的流转而流转。编制方式：物料代码＋年＋月＋顺序号。

2.7.1.3 产品批号

用于识别批的一组数字或字母加数字，也应体现唯一性。编制方式：产品代码＋年＋月＋顺序号（日期）2.7.2 帐、卡、物相符

帐、卡、物是指物料帐、货位卡、物料实物。

物料帐

是指同一种物料的相关信息登记；

货位卡

用于标示一个货位的单批物料的供应商、品名、规格、批号、数量及来源去向的卡。

帐、卡、物相应的信息必须保持一致，物料发放的同时应在货位卡上进行记录。货位卡是追溯货物的重要凭据。

3需特殊管理的物料

3.1需特殊管理的物料：毒性物料、麻醉物料、精神药品、放射性物料。

与公安机关联网或专库、专柜，双人双锁管理，并有明显标志。3.2标签、印刷包装材料的管理

标签的管理应视同人民币的管理，验收和发放均应计数，并应正确无误。应专库、专柜、分类存放，品种与品种、不同规格间均应有一定的距离，帐、卡、货应保证绝对正确，保管应加锁保管。发放应点数发放并做好记录，领发人均应在记录上签字，允许领取比规定数量稍多一些，使用过程中应做好物料平衡计算，发现异常应立即报告相关负责人及时调查处理，调查处理未有结论前产品不准放行。标签的销毁应经过审核批准，并做好销毁记录，销毁人与监销人均应在记录上签字。印刷包装材料（带商标、批准或备案文号等内容的）应等同标签管理。4 产品管理 4.1成品管理

4.1.1

成品应有唯一的批号；

4.1.2帐、卡、物相符，帐、卡、物相应的信息必须保持一致，产品发运的同时应在卡上进行记录。

4.1.3成品在未取得放行单前应显示待验状态，取得放行单后方可显示合格状态。

4.2中间产品的质量控制和管理 4.2.1中间产品的质量控制

是否按批准的工艺规程、操作规程生产；

人员培训是否到位；

设备对产品有无影响；

生产环境是否符合要求；

质量管理人员应在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。

中间产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行。决定放行质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.2待包装产品的质量控制

是否按批准的工艺规程、操作规程生产；

人员培训是否到位；

设备对产品有无影响；

生产环境是否符合要求；

偏差是否调查处理；

一般情况待包装产品的放行由质量管理部门车间QA根据生产记录及QC检验报告单决定是否放行，有主要偏差或重要偏差的由管理者代表（质量受权人）决定是否放行。决定放行后由质量管理部门车间QA发放绿色合格标识，粘贴在物料标识卡的质量状态标识栏内。4.2.3中间产品和待包装产品的管理

（1）中间产品和待包装产品应在适宜的环境条件下贮存。

（2）任何中间产品和待包装产品应有物料标识卡，标识卡的内容应至少标明产品名称及代码、产品批号、数量或重量、生产工

序（必要时）、产品的质量状态（待验、合格、不合格、已取样）。4.2.4信息传递

信息传递发生的偏差主要是由于记录或标志不清或错误，接收未核对，产生记录、标志、实物不相符。口头传递也是发生信息传递错误的一个重要原因。因此，操作人员按规程操作、标志清楚、发放、接受认真复核与记录，避免口头传递是保证信息传递准确的关键。4.2.5 运输过程

物料的运输过程要保证包装容器的清洁和密封是保证物料在运输过程中不受污染的重要条件。有特殊运输要求产品还应按其要求进行运输。4.3产品的合理储存

有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，醒目标志，避免污染和混淆。

产品的合理储存与物料合理储存基本相同。4.4控制放行

物料与成品的放行是关乎物料和产品质量最为关键的一环，对物料和成品放行人员的素质能力要求极高，实行管理者代表(质量受权人)制度是保证产品质量和保证产品质量安全与有效的手段。产品控制放行有固定的流程。产品放行流程图：

批生产记录等文件审核（生产车间初审通过）

N

↓

←

生产部审核

↓

N

↓Y

偏差、调查、处理

← 质量管理部QA审核 ←检验记录、检验报告单

↑

↓Y

←

← 管理者代表（质量受权人）审批

N

↓Y 签发放行单

↓Y 产品出库放行

4.5 可追溯性

产品与物料一样应具有追溯性。对于产品来讲批号在可追溯性中发挥重要作用。

4.6 体外诊断试剂对物料的要求

4.6.1 应当明确物料的技术指标和质量标准要求，对物料的重要程度进行质量风险评估后实施分级管理，严格按照质量标准进行采购和验收，按照物料的质量标准制定入库验收准则。

4.6.2 建立供应商评估制度，建立合格供应商名录，定期进行评估，保存评估结果和评价记录，签订供需合同或质量（技术）协议，确保物料的质量和稳定性。4.6.3 主要物料的采购资料应能够追溯，要求保存供应商的资质证明，合同或协议、发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验报告或试样生产及检验报告。外购标准品和质控品应能证明来源和溯源性。

4.6.4 物料应当按照规定的使用期限储存，无规定期限的，储存期限一般不超过3年，期满后应复验。应定期盘库，储存期内如存储条件发生变化可能影响产品质量时，应及时复验。

4.6.5必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。5 案例分析齐齐哈尔第二制药有限公司假药有毒事件就是物料管理不规范造 成的。

2006年4月有病人注射了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的批号为06030501亮菌甲素注射液，出现了急性肾功能衰竭的不良反应，至2006年5月1日，出现相同症状的病人增加到11人，5月7日有4名有药品不良反应的患者死亡。

黑龙江省药监局对涉及批次药品进行检测，在处方配比里，有两种辅料用 量最大，一种是丙二醇，另一种是聚乙二醇四百。聚乙二醇四百在降解的产物有二甘醇，二甘醇能带来肾毒性的不良反应。经检测，注射液中二甘醇含量高于聚乙二醇四百的含量，怀疑可能用二甘醇替代了丙二醇，经红外检测确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有大量的工业二甘醇，导致了这次事件。事件一共死亡13人，2人病情加重。

丙二醇市场价14500元，二甘醇市场价7000元，江苏泰兴商人王桂平挺而走险以二甘醇冒充丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。

齐齐哈尔第二制药有限公司在物料管理和质量控制管理中没有做到：（1）供应商评审确认；（2）检验中未进行鉴别试验，没有红外光谱仪，检测设备不全；（3）检验人员资质不全；（4）发现相对密度不合格，开具虚假检验报告单放行。

处理：吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证

吊销齐齐哈尔第二制药有限公司所有药品生产批件（注册证）

吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品GMP证书

对生产副总、QC实验室主任、检验员、采购员等5名被告以制售假药罪判处有期徒刑4～7年。

第五篇：各类员工GMP培训试题

GMP培训考试试题

姓名 分数

一、单选题（每题1分，共30分）：

1.我们今天所说的GMP，指的是：（）

A.药品生产管理规范 B.药品生产企业管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品质量标准与检验规程 2.GMP的适用范围是:（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程 C.中药材的选种栽培 D.药品生产的关键工序

3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

4、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4 B.3 C.2 D.1

5、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.2 B.3 C.4 D.以上都不是

6、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是

7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁 B.返包

C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门

8、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物 B.水分

C.粉尘 D.空气

9、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面 B.现场

C.直接 D.间接

10、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。

A.微生物

B.理化

C.粒度

D.状态

11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：

A、将人为的差错控制在最低的限度

B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险 C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D、与国际药品市场全面接轨

12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用

A、饮用水 B、纯化水 C、自来水 D、注射用水

13、物料必须从 批准的供应商处采购。

A、供应管理部门 B、质量管理部门 C、生产管理部门 D、财务管理部门

14、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 A、可以发放

B、审核批生产记录无误后，即可发放

C、检验合格，审核批生产记录无误后，即可发放 D、检验合格即可发放

15、药品生产的岗位操作记录应由

A、监控员填写 B、车间技术人员填写 C、岗位操作人员填写 D、班长填写

16、每批药品均应当由 签名批准放行。

A、仓库负责人 B、企业负责人 C、质量授权人 D生产副总 17.产品分装、封口后未能（）时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

A及时入库 B及时记录 C及时贴签 D及时包装 18.应当将生产过程中指定步骤的实际收率与（）比较。

A预期收率 B上批收率 C中试收率 D小试收率

19.有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在（）事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。

A计划管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D文件管理部门 20.物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量（）及对关键特性的检测。A多样性 B重现性 C及时性 D均一性

21.（）的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

A连续生产 B间歇生产 C实际生产 D理论生产 22.批生产记录的每一页应当标注产品的（）

A 规格 B 数量 C 过滤 D 批号

23.回收反应物、中间产品或原料药，应当有经批准的（）操作规程。A回收 B发放 C处理 D返工

24.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）

A.医药专业本科以上学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.任何专业本科以上学历 D.研究生以上学历 25.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）

A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 26.药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）

A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人高等教育

27.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（）A.使制药企业建立有效运作的质量体系

B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生 C.企业一切行为按GMP法规办事

D.通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间

28.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）

A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒B.操作人员应定期进行身体检查 C.应严格限制非生产人员进入工作间 D.设备禁用机械润滑油，以免污染药品 29.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）

A.微粒检查 B.浮游菌检查 C.沉降菌检查 D.病原微生物检查 30.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A.检验 B.验证 C.工艺考核 D.质量保证

二、不定项选择题（每题2分，共40分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更

9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存

10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例

11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师

13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。

A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量

17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件

19、物料的质量标准一般应当包括（）。

A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 20、产品包括药品的（）。

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品

三、判断题（每题1分，共10分）

1、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。（）

2、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少两年进行一次健康检查。（）

3、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，不需要保持持续的验证状态。（）

5、公司的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人也不能兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（）

6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业专科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，（）

7、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（）

8、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（）

9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）

10、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度（）

四、填空题：（每空1分，共20分）

1.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

2.生产设备应当有 状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

3.使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

4.应当对制药用水及原水的水质进行 监测，并有相应的记录。5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

和 的原则，一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

6.只有经质量管理部门批准放行并在 或 内的原辅料方可使用。

7.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。

8.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好。

9.用于同一批药品生产的所有配料应当 存放，并作好。

10.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与 相同。

11.成品的贮存条件应当符合药品 批准的要求。12.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在隔离区内妥善保存。

13.每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 负责管理，至少保存至药品有效期后一年。14.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产 的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

15.生产操作前，还应当 物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

一、单项选择题

1-5 CADDB 6-10 DABBA 11-15 DABCC 16-20 CCACD 21-25 BDABA 26-30 BDDDB

二、不定项选择题

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

三、1、√

2、×

3、√

4、×

5、×

6、×

7、√

8、√

9、√10√

四、1.使用日志2.明显的。清洁状态。3.不得4.定期

5.先进先出、近效期先出6.有效期、复验期7.复验8.标识9.集中、标识 10.原辅料11.注册12.标志13.批记录、质量管理部门14.无关 15.核对