医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿版)

第一篇：医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿版)

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》有关情况的说明

 2018-06-26 2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，原食品药品监管总局认真梳理，就急需修改《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的内容反复研究，提出具体意见，形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，于2017年10月31日—11月12日公开征求社会意见，并同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见，进一步修改完善，形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》)，2018年1月16日，经原食品药品监管总局局务会议审议通过。4月，结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改。现就有关情况说明如下：

一、修改的总体思路

《条例》于2014年进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进行，紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施，立足改革急需;同时，考虑《条例》不宜频繁修订，对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则，一是以《创新意见》为依据，对现行《条例》中不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定;二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需;三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。

二、主要修改内容

《修正案草案》落实《创新意见》精神，进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。《修正案草案》对现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。主要修改内容包括：

(一)完善医疗器械上市许可持有人制度

全面落实医疗器械上市许可持有人制度，在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度，对持有人的义务作出明确规定(第八条、第十四条)，并在相关章节中强化持有人主体责任。在第三章“医疗器械生产”和第四章“医疗器械经营与使用”中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;委托生产经营的，上市许可持有人应当对产品质量负责(第二十七条、第三十五条)，明确上市许可持有人应当保证质量体系有效运行，严格按要求生产，保证出厂产品符合要求，并每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告(第二十八条);生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求的，持有人应当立即采取整改措施，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十九条)。规定医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等(第三十一条)。在第五章“不良事件的处理与医疗器械的召回”中明确上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按规定直接报告医疗器械不良事件(第五十二条)，主动开展已上市医疗器械再评价(第五十六条)，承担缺陷产品召回的主体责任(第五十七条)。

针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题，在强化持有人义务的同时，增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当履行的义务(第十五条)，要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十八条)，并增设相应的法律责任条款(第八十条)。

(二)改革临床试验管理制度

总结监管经验，明确临床评价概念，厘清临床评价和临床试验的关系，对临床评价提出明确管理要求。改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式，根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程，对临床试验进行重新规定。第一类医疗器械备案，不需要进行临床评价;第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价;第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价，其中，用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验(第九条、第十九条)。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可(第二十一条);增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定(第十九条、第二十二条)。(三)优化审批程序

根据《创新意见》，将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批(第八条)。对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明(第十一条)。第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(第九条)。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批(第十三条)，并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定(第十七条)。(四)完善上市后监管要求 一是完善第二类医疗器械经营管理。2000年公布实施的《条例》对第二类医疗器械经营实行许可管理，2004年，原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，对在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请经营许可证。原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月、2011年11月公布两批产品目录，规定经营体温计、避孕套等19个产品，不需申请医疗器械经营企业许可证。2014年修订的《条例》对第二类医疗器械经营实行备案管理。2014年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》，明确要求原不需申请经营许可的少数第二类医疗器械产品的经营企业，应当办理备案。从实践看，这些产品在流通环节的风险很小，但经营的企业数量庞大，大部分超市、便利店均经营这些产品。为落实“放管服”要求，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求(第三十三条)。

二是加强已使用过的医疗器械监管。由于目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械，质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械，对非法进口旧医疗器械面临定性难、处理难的突出问题。《修正案草案》明确禁止进口和销售已使用的医疗器械(第四十八条)。

三是取消医疗器械广告的审批。结合行政审批制度改革工作安排，取消医疗器械广告的审批，由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处(第六十六条)。

四是增加假冒医疗器械的概念。监管实践中查获的无证医疗器械，因没有相关标准无法检验;一些假冒合法企业的产品，可能检验结果显示合格，导致查处难、入刑难。《修正案草案》增设假冒医疗器械的概念，禁止生产、经营、使用假冒医疗器械，并明确假冒医疗器械的具体情形(第六十二条)。

五是明确监督检查事权，增加监管措施，解决监管手段不足的问题。明确规定医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查;境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施;必要时，负责药品监督管理的部门可以进行延伸检查(第五十九条)。对存在安全隐患的，负责药品监督管理的部门可根据情节，依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回以及暂停生产、进口、经营、使用等决定(第六十一条)。

六是完善复检制度。现行《条例》规定，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检，复检机构由当事人自由选择。由于缺乏对复检机构的要求，实践中，当事人选择与其有长期商业合作关系的检验机构复检、选择的复检机构检验能力反而不如原检验机构等现象时有发生。为进一步规范复检行为，《修正案草案》完善复检制度，规定当事人对检验结果有异议的，应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请(第六十四条)。

七是加强监管队伍建设。明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作(第五十八条)。

八是落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款。规定故意实施违法行为或者存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款;增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定，并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚(第八十一条)。为进一步明确自然人责任，在附则中对直接负责的主管人员作出专门解释(第八十六条)。

九是提高故意违法行为的处罚额度。对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍(第七十条)。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍(第七十一条)。

十是按照受益者负担原则，增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定(第八十七条)。

第二篇：个人简历例案

个人简历

个人信息

姓名：白芊出生年月：1982年12月17日 性别：男婚姻状况：未婚

联系电话：1 3 6-2 1 9 9-7专业：家具设计

Email:Baiqian_happy@126.com身份证号：1427 3319 8408 家庭地址：山西省太原市尖草坪区滨和东路

联系地址：上海市闵行区罗锦路未名园10栋健康状况：健康

软件操作：3DMAXPOTOSHOPAOTOCADPPTWORDEXCEL操作熟练 毕业院校：南京林业大学木材工业学院（专科）

申请岗位

区域销售/销售代理工程销售/销售代表销售加盟/市场拓展

工作经历和工作成就

2007年8月——至今：就职于美国HNI集团美时家具上海分公司，任区域销售。负责上海区域销售，工程销售以及品牌的市场推广工作。维护老客户的管理及开发新客户，设计公司从而使提高美时在市场的占有率。至今工作业绩：200万左右

工作单位地址：上海市延安西路1319号利星国际广场3楼

证明人：胡俊电话：***

2005年6月——2007年8月：就职于上海新凯实业有限公司OKELO橱柜，任区域销售经理。负责北京、天津、山东、河北及山西的厨具销售、代理商管理协调工作以及品牌的市场推广和宣传策划工作。（所管区域业绩为公司业绩的一半）

工作单位地址：上海市南丹路169号展厅地址：宜山路555号1楼

证明人：焦建钢电话：***

2005年3月——2005年6月：就职于上海雅风家具制造有限公司，任销售代表。负责上海地区的产品销售工作。（主要为实习）

工作单位地址：上海沪太路555号3楼

证明人：李军电话：***

2004年7月——2004年9月：就职于南京家饰建筑装潢有限公司。任设计师（暑期实习）2003年7月——2003年9月：就职于南京中冠建筑工程有限公司。任设计助理（暑期实习）专长

在学校和社会工作中所学和所拥有的工作经验能让我与贵公司的要求有机会的结合起来，为公司带来更多的回报。经过社会生涯让我在人际关系交往、承受压力和面对突发事件的心态等能力方面有着与别人不同的优势，使我拥有丰富的经验和良好的交际能力。同时，本人还拥有良好的创新意识和拼搏精神，不畏困难，勇于挑战自我。拥有很好的执行能力和敏锐的洞察。能很快的适应任何环境。有良好的市场营销、市场策划的思想和方法。

教育水平

2005年毕业于南京林业大学，木材工业学院专科毕业

英文水平

大学英语听读写熟练。自己对事业、生活的信念（Nevergiveup）

第三篇：医疗器械监督管理法规试题

国药集团药业股份有限公司

医疗器械监督管理法规试题（20120413）

姓名：部门：成绩：

一、填空：（30分）

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。

2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。

3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。

5、医疗器械的证书中的产品名称一致。

6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。

7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。

8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。

9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。

10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。

二、判断：（30分）

1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）

5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）

三、选择题：（40分）

1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

A、第一类B、第二类C、第三类

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证的有效期为。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、医疗器械标准分为。

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

5、境外及第三类医疗器械由进行审批。

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

第四篇：《医疗器械监督管理条例修正案》(送审稿)起草说明

《医疗器械监督管理条例修正案》（送审

稿）起草说明

一、必要性

按照国务院第91次常务会审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见和行政审批制度改革部署，为进一步规范和加强全国大型医用设备配置使用管理，保障医疗质量，维护人民群众健康和生命安全，促进医疗资源合理配置，经商国家食品药品监管总局，对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）进行部分修订，增加大型医用设备配置使用管理内容。

（一）适应医疗器械监督管理工作需要。医疗器械的安全性、有效性和经济性，直接关系人民群众的身体健康、切身利益和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。《条例》的实施，对保障医疗器械安全、规范医疗器械监管行为发挥了重要的积极作用。但随着形势的发展，在医疗器械使用监管方面出现了一些新问题，突出表现在大型设备使用风险高、安全隐患大，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。一是价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。二是一些装备使用大型设备的医疗机构不具备专业人员和技术能力等安全使用的基础。三是使用不尽规范合理，存在过度检查治疗，甚至滥用误用现象，导致的健康损害往往具有滞后性、迟发性和难以补救。四是健康信息安全保障不够。亟须进一步完善法规，加强大型设备使用行为监管，保障医疗质量安全，确保资源合理有效使用。

（二）适应深化医药卫生体制改革要求。新一轮深化医药卫生体制改革坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的基本理念，明确要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。控制医疗费用不合理过快增长、有效减轻居民就医费用负担和促进医疗资源合理配置，提高基本医疗卫生服务可及性是医药卫生体制改革的一项重要内容。大型医用设备合理装备使用是控制医疗费用不合理过快增长的重要措施，现阶段亟须完善法制和加强刚性约束，引导和规范医疗机构装备使用行为。一是要防止从“以药养医”转变为“以械补医”。随着药品零差率等政策的实施，而合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。二是要防止医疗机构竞相装备大型医用设备。医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量，而不是“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费。三是要控制公立医院的无序扩张。医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况，强化大医院虹吸效应，使“强基层”等既定政策效果打折扣。

（三）大型医用设备管理改革亟须法制支撑。近年来大型医用设备管理覆盖了规划编制、申请、许可、采购、验收、使用、报废等各个环节，基本建立了以规划为先导、许可为抓手、阶梯配置为核心、人员资格为基础的管理体系，形成了较为完善的工作机制，但目前没有法律法规支撑，难以保障工作顺利开展。根据国务院第91次常务会议要求，大型医用设备配置按程序设定行政许可。同时，按照简政放权、放管结合、优化服务的原则，国家卫生计生委研究提出了建立健全大型设备管理品目动态调整机制、推进在线审批监管和加大信息公开等改革措施，以及建立大型设备使用评价和监督管理制度、配置规划执行监督核查机制、第三方评估和行业自律等事中事后监管体系。为确保重大改革于法有据，依法行政，实现立法与改革决策相衔接，亟须修订条例。

二、修改过程和主要思路

2015年7月，国家卫生计生委会同国家食品药品监督管理总局研究确定了《条例》修订思路。随后，国家卫生计生委组织医学、法律、医疗设备、卫生经济、管理等方面专家深入调研，并通过座谈会、书面征询、专家论证等形式，广泛听取了各省（区、市）卫生计生行政部门、医疗机构、有关学会协会和专家、患者，以及国内外相关生产企业意见。在此基础上，又先后征求了国家食品药品监管总局、国家发展改革委、财政部、人力资源和社会保障部、国家中医药局等相关部委意见。经充分吸收各方面意见、反复修改完善，形成了《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）。

起草过程主要遵循以下思路：

（一）坚持问题导向。此次修订的主要目的是促进大型医用设备规范配置合理使用法制化。就是要进一步优化管理体系，通过立法解决发展中存在的突出问题，使新条例能够适应医疗器械监督管理工作和医药卫生体制改革的新要求。

（二）增强可操作性。在保持原条例体例和总体框架结构不变的基础上，结合改革创新，增加对大型医用设备配置使用管理的特殊规定内容，规范事前准入与加强事中事后监管并重，同时将实践中证明行之有效的做法纳入其中，增强条例的可操作性。

（三）坚持规划先行。明确国家对大型医用设备制定配置规划，优化资源布局，引导医疗机构按照功能定位、医疗技术水平等因素合理配置大型医用设备。

（四）强化约束力。提高违法处罚力度，增强刚性约束，以保障配置规划实施，确保实现管理目的。

三、修改内容

《条例》仍为八章八十条，总体结构和章节不变，主要修改增加内容为：

（一）规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。一是贯彻阶梯配置理念，治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。二是明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。三是设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。（第三十四条第二款、第七十六条）

（二）明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。一是加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为。二是明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。（第五十六条第二款、第六十三条、第六十四条、第六十八条）

（三）规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理的职责。一是依法实施配置许可，并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。三是依法处罚。（第三十四条、第五十六条、第七十三条）

第五篇：建筑材料生产企业安全生产监督管理规定送审稿

《建筑材料生产企业安全生产监督管理规定》（送审稿）起草说明

为贯彻《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）和《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》（国办发〔2011〕11号）精神，落实《中华人民共和国安全生产法》和《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（总局令第36号)等法律及部门规章的要求，规范建材行业安全生产监督管理，落实企业安全生产主体责任，有效防止和减少生产安全事故，保障从业人员生命安全和健康，实现安全生产形势稳定好转，按照国家安全监管总局的安排和要求，在广泛调研和征求意见的基础上，监管四司组织起草了《建筑材料生产企业安全生产监督管理规定》（以下简称《规定》）。现就有关问题说明如下：

一、起草《规定》的必要性

1.建材行业事故与伤亡人员绝对数量较大，职业危害较严重。

建材行业是重要的基础原材料工业，已由传统的“窑业+矿业”，发展成为“窑业+矿业+制品业”，新型建材比重日益增大，导致行业门类多、差别大、涉及面广、从业人数多，危险有害因素复杂。

据统计，截至2009年底，全国建材行业规模以上企业2.6万家，从业人员约1200万人。从2001年至2010年，建材行业（不含非金属矿山）年均生产安全事故460起，死亡450人

（图1），在工矿商贸其他各行业中，事故起数和死亡人数（绝对指标）仅次于轻工、机械行业，而在部分省份中则位居首位（如贵州）。

据不完全完全统计，建材行业综合指标“亿元GDP死亡人数”和“十万从业人员事故死亡率”，显示高于轻工、机械行业（图2、3）的特点。

因此，建材行业安全生产形势不容乐观和忽视。

***2001000事故起数（起）死亡人数（人）******0820092010

图1 建材行业事故起数与死亡人数统计（不含非金属矿山）

图2 机械、轻工和建材行业亿元GDP死亡人数对比

43210机械轻工建材 图3 机械、轻工和建材行业2008年“十万从业人员事故死亡率”对比

2.建材行业安全生产存在的问题

2010年1月至12月，监管四司委托中国建材总院组织开展了“建材行业安全生产现状调查与对策研究”。

调查研究表明，建材行业安全生产存在的主要问题如下：

（一）建材行业生产工艺和工序复杂多样，造成安全生产事故类型呈现多样化。

（二）建材行业企业数量巨大，产业集中度低，中小企业总量庞大，非公有制企业和小型企业居多，导致事故总量偏大。

（三）建材行业企业从业人数庞大，尤其是农民工数量十分巨大，职工素质较低，安全生产意识差，较大伤亡事故时有发生。

（四）建材行业先进工艺与落后工艺并存，本质安全生产水平差异巨大，两极分化明显。

（五）多数中小企业安全生产管理、生产工艺技术落后，安全“三同时”执行差，作业环境艰苦恶劣，本质安全生产条件差。

（六）行业主管机构调整后，行业安全生产的专业统筹管 3

理职能有所弱化。

（七）建材行业安全生产发展规划存在空白，使得安全不能与生产协同发展。

（八）建材行业安全生产标准化工作推进缓慢滞后，地区、行业和企业推进速度不平衡、评价达标体系不统一。

（九）建材行业安全生产科技基础薄弱，发展滞后，制约了建材行业本质安全生产水平的提高。

为加强和规范建材企业安全生产监督管理，国家安全监管总局决定研究制定《建材企业安全生产监督管理规定》，并列入《国家安全监管总局关于印发2011年立法计划的通知》（安监总政法〔2011〕27号）立法计划。

本规定制订依据了《安全生产法》《职业病防治法》等法律，以及2011年上半年之前发布的有关部门规章、行业标准和重要文件，参考了地方相关安全生产管理规定，重点突出了安全教育培训、企业安全生产管理机构设置及人员配备、隐患排查治理、安全“三同时”、职业危害、生产作业安全管理、安全防护设施和安全生产标准化等有关内容，加强建材行业安全监管。

二、《规定》起草的简要经过

2011年3月根据“建材行业安全生产现状调查与对策研究”成果，监管四司委托中国建筑材料科学研究总院起草了《规定（初稿）》。

2011年6月29日，监管四司组织部分省、市安全监管局相关业务处室人员及建材行业专家对《规定（初稿）》进行研讨，根据研讨会代表提出的建议，对《规定（初稿）》进行了修改，形成了《规定（征求意见稿）》，分为5个章节，共计49条。

2011年8月17日，监管四司印发《关于征求对〈建筑材料生产企业安全生产监督管理规定（征求意见稿）〉修改意见的函》（管四函〔2011〕35号），征求各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全监督管理局和有关中央企业意见，并由政法司在网站上公开征求意见。截止9月15日，共收到20家单位（个人）的162条修改建议。根据这些意见和建议，对《规定（征求意见稿）》进行了修改和完善，形成了《建筑材料生产企业安全生产监督管理规定》（送审稿）。规定《（征求意见稿）》分为5个章节，48条。

三、主要问题的说明 1.关于规定名称

有关建议认为本规定名称应改为《建筑材料生产企业安全生产监督管理规定》，本课题组认为《建材生产企业安全生产监督管理规定》更为符合通行称谓。

2.关于规定适用范围

现阶段，建材工业主管部门是将非金属矿采选业、非金属矿制品业、无机非金属材料以及部分化工行业（如外加剂、有机保温材料、防水材料等，以及部分装饰装修材料）纳入管理范围。

总局系统内非金属矿山、建材制造业和化学建材企业是由不同司处进行安全监管。

因此，根据工业和安全主管部门现状，本规定提出建材企业中涉及非煤矿山企业或自备矿山、涉及危险化学品生产使用

储存的企业，国家另有规定的，也应同时符合相关规定。

3.重要条款说明（1）安全管理人员要求

第七条规定，营业收入2000万元及以上的建材企业，安全生产管理人员中注册安全工程师的比例不低于10％；营业收入2000万元以下的建材企业，应当配备注册安全工程师或者委托安全生产中介机构选派注册安全工程师提供安全生产服务。

《中华人民共和国安全生产法》第十九条，国家安全监管总局关于冶金有色建材机械轻工纺织烟草商贸等行业企业贯彻落实国务院《通知》的指导意见（安监总管四〔2010〕169号）第3条，《注册安全工程师管理规定》第六条。

根据最新《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号），从业人员1000人及以上或营业收入4亿元及以上工业企业为大型企业，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业。而随着建材工业生产自动化水平的提高，部分大型建材企业从业人员已不足300人，因此对从业人员300人以下，且营业收入2000万元及以上的建材企业应提高专职安全生产管理人员的要求。

同时本规定也参考了《国家安全监管总局关于加强注册安全工程师工作的意见》（征求意见稿）的有关要求。

（2）职业危害管理

根据《安全生产法》、《职业病防治法》、《放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《作业场所职业健康监督管理暂行规定》、《作业场所职业危害申

报管理办法》等有关规定，第十五条明确了应控制建材行业粉尘、毒物、噪声、高温四类主要职业危害。

（3）相关方的规定

第十九条规定，发包企业应当全面负责工程项目的安全生产和协调管理工作，承包单位应当服从统一管理，并对工程项目的现场安全管理具体负责。

第二十五条规定，建材企业承租厂房、场所和设备设施，必须核实所租用的厂房、场所和设备设施能否符合安全生产条件及有关标准要求，严禁承租带有事故隐患的厂房、场所和设备设施。

（4）重点设施与部位安全管理规定

针对建材企业的重点危险源点，第二十七条明确建材企业应对涉及天燃气、液化石油气、发生炉煤气、焦炉煤气、氧气、氢气、氮气、液氨、硅烷、工业萘等危险物品生产、输送、使用、储存的设施，以及油库（罐）、煤粉制备车间、煤预均化库、煤磨除尘器、压缩空气站、喷雾干燥塔、电缆隧道（沟）等重点防火防爆部位，按照有关规定采取有效、可靠的监控、监测、预警、防火、防爆、防毒等安全措施。

（5）约谈警示和网上公示制度的规定

第四十三条、四十四条是关于生产经营单位安全生产警示制度和网上公示制度的规定。执法实践中，仅仅依靠行政处罚的手段难以从根本上遏制生产安全事故的发生，特别是对一些安全生产管理混乱、不积极整改事故隐患、多发事故的企业应

通过实行警示约谈制度，进一步帮助企业落实责任和安全管理措施；对一些严重违法的企业应通过网上公示触及企业诚信的手段来治理。借鉴广州、上海市的有关规定，对建材企业采取安全生产警示管理措施和网上公示的条件进行了明确。

根据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）、国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知（国办发〔2011〕11号）

二、（三）条。

（6）安全标准化工作的规定

按照国务院安委会办公室关于深入开展全国冶金等工贸企业安全生产标准化建设的实施意见（安委办〔2011〕18号）三

（四）要求，安全生产监督管理部门、生产经营单位应对积极开展安全生产标准化企业和人员给予表彰和奖励。第三十三条、四十一条规定，对于在安全生产标准化的创建和建设过程中做出显著成绩的建材企业和人员的表彰和奖励，作出了规定；第四十五条规定，建材企业未按规定完成安全生产标准化创建工作，要责令停产整顿，对拒不整改或逾期未完成整改的，提请地方政府依法予以关闭。

（7）关于罚则

第四十六条规定，建材企业违反本规定，有关规定对其处罚有明确规定的，依照其规定；没有明确规定的，由安全生产 8

监督管理部门给予警告，责令限期改正，并可处1万元以上3万元以下的罚款。