第10讲 物料管理

第一篇：第10讲 物料管理

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（一）法定标准

法定标准是国家颁布的对产品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。药品生产中执行的法定标准有：

（1）中华人民共和国药典；

（2）卫生部药品标准；

（3）地方药品标准；

（4）生物制品规程；

（5）进口药品标准；如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（PH·EU）、日本药局方（JP）

（6）其他

在药品生产中，除原料药（药品）标准较为完善外，辅料及包装材料的药用规格标准尚不够健全，在生产使用中，应当本着安全无毒、性质稳定、不与药品发生反应、不影响药品质量的前提下，可采用其他国家标准，如：医用输液橡胶瓶塞GB9890—88；大输液瓶标准（Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶标准GB2638—81；瓦楞纸箱GB6543—86等。

在使用无药用标准、药用要求的原料、辅料及包装材料时应当按照《药品管理法实施办法》的规定，向当地药品监督管理部门备案。

（二）行业标准

行业标准是药品生产企业系统内制订的，一般情况下高于法定标准，多用于开展同品种评比、考核，或考察各企业间的质量、生产水平等，如大输液优级品标准等。

（三）企业标准

企业标准是根据法定标准、行业标准和企业的生产技术水平、用户要求等制订的高于法定标准、行业标准的内控标准，目的是保证药品出厂后，确保其在规定的期限内的质量，并对无法定标准的物料进行质量控制。

二、原料的管理

1、原料的概念：原料一般指用来加工生产的物质。在药品生产中，是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物；除产品所含主药外，还应包括生产过程中的挥发性液体、过滤用助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料等。

2、原料的管理（1）采购

A、厂家的选择与定点

药品质量与生产中所选用的原料质量有着极为密切的关系，因此采购这些物料时，应选择市场信誉好的供货单位，定点采购。为保证生产需要，避免临时匆忙购买，对于同一种物料，一般要选择两个供货单位。在确定供货厂家及选定供货厂家以后，均应对供货单位的生产能力、产品质量及其他相关的因素进行了调查了解。以确保按规定的质量标准购进质量高又安全的制药原料。

对物料供应商进行质量标准确认，供应商的企业标准不仅应符合国家、行业、地方标准，还应满足公司所制定的物料质量标准。供应商的资质确认包括：供应商应具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、生产许可证和所需物料的生产批准文号,可通过调查表的形式对供应商的资质情况进行调查。B、索证及签订合同

《产品质量法》规定，出售的产品必须符合有关产品质量的法律、法规的规定，符合标准或者合同约定的技术要求，并有检验合格证。严禁生产、经销没有产品检验合格证的产品。因而，采购原料时应向销售单位索取产品检验合格证、检验结果。同时，填写经济合同等书面根据，除供货单位、地址、产品、规格等一般内容外，应特别注意质量标准要求和卫生要求。（2）验收、待验 A、验收

原料进厂后，由仓库专人按规定验收，验收时应注意：一是要审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等；二是进行外观目检：如品名、批号、厂家、商标、包装、破

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损、污染等情况，并与书面凭证逐项核对；三是要填写到货记录，记录到货原料的一般情况（如收料日期、数量及收料人等）、供货方情况（如厂名、厂址等）、外观情况（如包装容器、封闭、破损等）等。B、编号

经过目检，将同意收货的原料在仓库统一编号，其目的是尽量减少或避免混药的危险。编号的原则是，名称越类似的原料、其代号的差异应越大。也可以在编号后面再加控制号、通过名称、编号、控制号三个方面避免混药。C、待验

对同意收货的原料编号后，应按进厂顺序填写原料总帐。而后，对进库的原料外包装进行清洁除尘，放置待验区域（挂黄色标志），填写请验单，送交质检部门。（3）检验

质检部门接到请验单后，派专人按抽样办法取样。取样后，贴取样证（白色），并填写取样记录。样品经检后，质检部门向仓库送交检验报告单，发给与货物件数相等的合格证（绿色）或不合格证（红色），并按规定进行留样。（4）入库与贮存

仓库保管员根据检验结果，取下黄色待验标志，并在原待验包装上逐件贴上绿色的合格证或红色的不合格证。

填写库存货位卡和分类帐，记录收发存情况。

原料存放区应保持清洁，根据需要设置温度、湿度调节设施，防止药物风化、吸湿、冰冻等。货物堆放要有地架并离开墙壁一定距离，垛与垛之间也须留有足够距离，保证存放有序，便于通风和先进先出。此外，并应注意：

A、待验、合格、不合格原料货位要严格分开，按批次存放。

B、原料按分类分开贮存，如固体、液体、挥发性原料等，以避免相互污染。

C、加工炮制后的净药材应使用洁净容器包装，以免再污染；并不得与未加工的药材同放。D、特殊管理的药品、易燃、易爆物品、菌毒种的管理要严格执行有关规定。

E、原料贮存应制定贮存期限，一般不得超过三年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。不合格、超过有效期的原料应及时按规定处理，并做好记录。（5）发放

A、发放原则

仓库按生产指令或生产部门领料单计量发放。所发原料必须是合格产品，不合格原料不得发放。

B、车间按生产需要填领料单送仓库备料。仓库所发原料包装要完好，附有合格证、检验报告单，用于盛放原料的容器应易于清洗或一次性使用，并加盖密封。运输过程中，外面加保护罩，容器须贴有配料的标志。

C、原料发放要求先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。发料、送料、领料人均应在领发料单上签字，以示负责。

D、发料后，库存货位卡和台帐上应填清货料去向、结存情况。

E、为避免发料、配料特别是需要打包装多次使用的情况下造成的污染，应要求药品生产企业设备料室，配料时应在备料室中进行。备料室的洁净级别应与取样室、生产车间要求一致。

三、辅料的管理

1、辅料的概念

药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都要加入一些无药理作用的辅助物质，这些辅助物质则被称为辅料。如片剂生产中加入的淀粉、糊精、注射剂生产中加入调节pH的酸碱等。辅料是生产药物制剂的必备材料。在制剂中，辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药品质量等，辅料一般

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分为赋形剂与附加剂两大类，前者是作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态与结构；后者主要用以保持药物与剂型的质量稳定，《规范》给辅料下的定义为：“指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

2、辅料的管理

辅料是构成药物制剂必不可少的部门，它在制剂中虽无药效，但与制剂的成型和稳定、成品的质量和药代动力学等都有着密切的关系。由于其品种繁多，特别是国内辅料研究与生产还未形成专业化，除少数辅料由药厂生产或兼产外，大部分辅料尚分散在化工、轻工、粮油、水产、食品等行业生产，缺乏严格的“药用”概念，标准不一。为保证药物制剂的产品质量，在其生产中应将辅料与主药同样认识和要求，并进行同样的管理。（1）采购

采购辅料应选择质量稳定，信誉良好的生产供应单位定点采购。一般情况下同一品种，不应设过多的供应点，并尽可能减少变更。在保持业务关系期间，要经常了解供应单位生产及产品质量情况。（2）入库

购进的辅料，应由专人按货物凭证认真核对，检查数量、外观、标签等是否与合同相符。收料后，由仓库统一编号，编号方法可参照原料办理。编号后的辅料放置待检区，并填写请验单送交质检科。

质检科发出检验报告后，仓库根据检验结果，逐件贴上合格证或不合格证，保管人员及时填写帐、册、货位等。（3）保管

入库的辅料应分类定位存放，并应根据不同物料的贮存条件规定贮存，对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。

货物堆放，应离地并与墙留有一定空隙，货行之间留有一定距离，以便于货物进出。仓贮区内外，保持整洁有序。（4）发放

辅料的发放原则上同原料一样，由车间材料员按生产需要填写领料单，仓库发放辅料包装要完好，并附有合格证、检验报告单，领、发料人应核对实物无误后，双方均在领料单上签字。易受污染的辅料应制定贮存期限，并按规定进行复验，不合格的辅料不得发放使用。

四、包装材料的管理

1、包装材料的概念

药品包装材料指内、外包装物料、标签和使用说明书。在药品生产运输、贮存、销售中，无论是原料或成品，都离不开包装，而包装材料则在保护药品免受光线、空气、温度、湿度等影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。

包装材料一般可分为三类：

（1）内包装材料

指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装的材料或初级包装材料，如玻璃瓶、安瓿、铝、箔、油膏软管、瓶塞等。

（2）外包装材料

不直接与药品接触的包装材料称为外包装材料，如纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。

（3）印刷性包装材料

印有文字、数字、符号等的包装材料为印刷性包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料、如外盒、外箱等。

2、包装材料的管理

为实施《规范》加强药品包装材料、容器的管理，保证药品质量，原国家医药管理局于1988年颁发了《药品包装管理办法》，1991年颁发了《药品包装用材料、容器生产管理办法》，分别从包装的基本要求，操作人员，操作环境，包装材料等方面提出了进一步要求。

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（1）内包装材料

内包装材料在正常的情况下能够起到保护药品的作用，但如材质不好或受到污染，那么这种包装非但不能起到保护药品的作用，反而对药品造成污染，影响到药品的质量。如胰岛素可被玻璃中的二氧化硅与硼的氧化物吸附；肝素钠与生理盐水的混合液存放在玻璃容器中，2小时后活性明显下降。因此，内包装材料的采购、验收、检验、入库、贮存、发放等管理除可按原料管理执行以外，还应注意以下几点：

A、凡直接接触药品的内包装材料、容器（包括粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落与迁移到药品当中，以保证患者安全用药。

B、凡直接接触药品的包装材料、容器（包括盖、塞、内衬物等）除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。

C、订购内包装材料和容器，必须在订购合同中明确包装材料的要求。

D、随着对内包装材料无菌化和洁净化程度要求的提高，应测定内包装材料上附着微生物菌数的工作。

E、选用的药品包装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输和医疗使用，避免因包装选用不当，造成药品渗出、泄漏、潮解、风化，甚至与药品发生化学反应的物质。（2）印制性包装材料

药品生产中使用的印刷性包装材料各类较多，有：①说明书；②标签；③直接印刷的包装材料（眼药水瓶）；④内包装容器说明物、标签；⑤装箱单、合格证；⑥外包装容器说明物、箱贴；⑦其他，如放在药品包装中的广告材料等。

由于印刷性包装材料直接给用户和患者提供了使用药品所需要的信息，因错误信息引起的用药事故亦较为常见。据调查，在404例致死医疗事故和82例致残事故中，因误用的分别占3.84%和5.66%。造成事故的原因之一就是由药品的印刷包装材料错误信息引起的。故对印刷包装材料必须进行严格管理，尽可能避免和减少由此造成的混药和差错危险，以及文字说明不清对病人带来的潜在危险。

印刷性包装材料的管理大致可分为如下几个阶段：设计印刷→接收→取样→检查→批准（合格与否）→发放。

设计正确是避免印刷包装材料引起的用药信息差错的基础。药品生产企业应制订印刷性包装材料设计印刷方面的管理制度，从样张设计、审查、批准、付印、验收等方面严格管理，并做到经手人签字及做好有关的各项记录，设计时特别要注意应有的色彩鲜明的鉴别色斑，以及数字、字母等的鉴别代号，并做到版面布局限性简洁、明快。其次要选择好印刷厂家，由于印刷厂家一般不具备制药企业的混药概念，因此，在印制这些材料之前，应对印刷厂家作选择，一经确定即应定点合作，尽量避免经常更换单位。

需要强调的是，印刷性包装材料，特别是标签、说明书等在批量的印制之前，应由QA人员审核（内容包括文字、图案、颜色和符号），校对无误后，并签字交付印刷。

第二篇：第十讲 物料管理

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第十讲物料管理

提 纲：

1、物料管理制度及质量标准

2、原料的管理

3、辅料的管理

4、包装材料的管理

药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响药品生产企业的最终产品（药品）的质量。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。

一、物料管理制度及质量标准

我国98版GMP第八十五条对“物料”、“物料平衡”的含义解释如下：

物料：原料、辅料、包装材料等。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

1、物料管理制度

《规范》第三十八条规定：“药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。”制定原辅料及包装材料管理制度，是药品生产中能否用到合格原辅料、包装材料的保证。没有制度，其管理和检查则失去了依据。《规范》要求，一切关系到原料、辅料及包装材料的方面都应有规定，一切规定都要写成详细的文字材料。具体内容包括：

（1）物料分类编号规定；

（2）物料贮存条件规定；

（3）原辅料验收贮存规定；

（4）包装材料验收贮存规定；

（5）成品验收贮存规定；

（6）原辅料复验期的规定；

（7）不合格原辅料处理程序；

（8）不合格中间体、中间产品处理程序；

（9）原辅料称量规定；

（10）原辅料发放和剩余物料退库规定；

（11）中间体、中间产品转运程序；

（12）成品销售规定；

（13）库存物料盘存规定；

（14）标签管理办法。

2、物料质量标准

《规范》第三十九规定，药品生产所需的物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关的标准，不得对药品质量产生不良影响，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。原辅料及包装材料采用的质量标准可以分为法定标准、行业标准、企业标准。

（一）法定标准

法定标准是国家颁布的对产品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。药品生产中执行的法定标准有：

（1）中华人民共和国药典；（2）卫生部药品标准；（3）地方药品标准；

（4）生物制品规程；（5）进口药品标准；如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（PH·EU）、日本药局方（JP）（6）其他在药品生产中，除原料药（药品）标准较为完善外，辅料及包装材料的药用规格标准尚不够健全，在生产使用中，应当本着安全无毒、性质稳定、不与药品发生反应、不影响药品质量的前提下，可采用其他国家标准，如：医用输液橡胶瓶塞GB9890—88；大输液瓶标准（Ⅱ型瓶）GB2639—90；西林瓶标准GB2638—81；瓦楞纸箱GB6543—86等。

在使用无药用标准、药用要求的原料、辅料及包装材料时应当按照《药品管理法实施办法》的规定，向当地药品监督管理部门备案。

（二）行业标准

行业标准是药品生产企业系统内制订的，一般情况下高于法定标准，多用于开展同品种评比、考核，或考察各企业间的质量、生产水平等，如大输液优级品标准等。

（三）企业标准

企业标准是根据法定标准、行业标准和企业的生产技术水平、用户要求等制订的高于法定标准、行业标准的内控标准，目的是保证药品出厂后，确保其在规定的期限内的质量，并对无法定标准的物料进行质量控制。

二、原料的管理

1、原料的概念：原料一般指用来加工生产的物质。在药品生产中，是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物；除产品所含主药外，还应包括生产过程中的挥发性液体、过滤用助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料等。

2、原料的管理

（1）采购

A、厂家的选择与定点

药品质量与生产中所选用的原料质量有着极为密切的关系，因此采购这些物料时，应选择市场信誉好的供货单位，定点采购。为保证生产需要，避免临时匆忙购买，对于同一种物料，一般要选择两个供货单位。在确定供货厂家及选定供货厂家以后，均应对供货单位的生产能力、产品质量及其他相关的因素进行了调查了解。以确保按规定的质量标准购进质量高又安全的制药原料。

对物料供应商进行质量标准确认，供应商的企业标准不仅应符合国家、行业、地方标准，还应满足公司所制定的物料质量标准。供应商的资质确认包括：供应商应具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、生产许可证和所需物料的生产批准文号,可通过调查表的形式对供应商的资质情况进行调查。

B、索证及签订合同

《产品质量法》规定，出售的产品必须符合有关产品质量的法律、法规的规定，符合标准或者合同约定的技术要求，并有检验合格证。严禁生产、经销没有产品检验合格证的产品。因而，采购原料时应向销售单位索取产品检验合格证、检验结果。同时，填写经济合同等书面根据，除供货单位、地址、产品、规格等一般内容外，应特别注意质量标准要求和卫生要求。

（2）验收、待验

A、验收

原料进厂后，由仓库专人按规定验收，验收时应注意：一是要审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等；二是进行外观目检：如品名、批号、厂家、商标、包装、破损、污染等情况，并与书面凭证逐项核对；三是要填写到货记录，记录到货原料的一般情况（如收料日期、数量及收料人等）、供货方情况（如厂名、厂址等）、外观情况（如包装容器、封闭、破损等）等。

B、编号

经过目检，将同意收货的原料在仓库统一编号，其目的是尽量减少或避免混药的危险。编号的原则是，名称越类似的原料、其代号的差异应越大。也可以在编号后面再加控制号、通过名称、编号、控制号三个方面避免混药。

C、待验

对同意收货的原料编号后，应按进厂顺序填写原料总帐。而后，对进库的原料外包装进行清洁除尘，放置待验区域（挂黄色标志），填写请验单，送交质检部门。

（3）检验

质检部门接到请验单后，派专人按抽样办法取样。取样后，贴取样证（白色），并填写取样记录。样品经检后，质检部门向仓库送交检验报告单，发给与货物件数相等的合格证（绿色）或不合格证（红色），并按规定进行留样。

（4）入库与贮存

仓库保管员根据检验结果，取下黄色待验标志，并在原待验包装上逐件贴上绿色的合格证或红色的不合格证。

填写库存货位卡和分类帐，记录收发存情况。

原料存放区应保持清洁，根据需要设置温度、湿度调节设施，防止药物风化、吸湿、冰冻等。货物堆放要有地架并离开墙壁一定距离，垛与垛之间也须留有足够距离，保证存放有序，便于通风和先进先出。此外，并应注意：

A、待验、合格、不合格原料货位要严格分开，按批次存放。

B、原料按分类分开贮存，如固体、液体、挥发性原料等，以避免相互污染。

C、加工炮制后的净药材应使用洁净容器包装，以免再污染；并不得与未加工的药材同放。

D、特殊管理的药品、易燃、易爆物品、菌毒种的管理要严格执行有关规定。

E、原料贮存应制定贮存期限，一般不得超过三年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。不合格、超过有效期的原料应及时按规定处理，并做好记录。

（5）发放

A、发放原则仓库按生产指令或生产部门领料单计量发放。所发原料必须是合格产品，不合格原料不得发放。

B、车间按生产需要填领料单送仓库备料。仓库所发原料包装要完好，附有合格证、检验报告单，用于盛放原料的容器应易于清洗或一次性使用，并加盖密封。运输过程中，外面加保护罩，容器须贴有配料的标志。

C、原料发放要求先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。发料、送料、领料人均应在领发料单上签字，以示负责。

D、发料后，库存货位卡和台帐上应填清货料去向、结存情况。

E、为避免发料、配料特别是需要打包装多次使用的情况下造成的污染，应要求药品生产企业设备料室，配料时应在备料室中进行。备料室的洁净级别应与取样室、生产车间要求一致。

三、辅料的管理

1、辅料的概念

药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都要加入一些无药理作用的辅助物质，这些辅助物质则被称为辅料。如片剂生产中加入的淀粉、糊精、注射剂生产中加入调节pH的酸碱等。辅料是生产药物制剂的必备材料。在制剂中，辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药品质量等，辅料一般分为赋形剂与附加剂两大类，前者是作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态与结构；后者主要用以保持药物与剂型的质量稳定，《规范》给辅料下的定义为：“指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

2、辅料的管理

辅料是构成药物制剂必不可少的部门，它在制剂中虽无药效，但与制剂的成型和稳定、成品的质量和药代动力学等都有着密切的关系。由于其品种繁多，特别是国内辅料研究与生产还未形成专业化，除少数辅料由药厂生产或兼产外，大部分辅料尚分散在化工、轻工、粮油、水产、食品等行业生产，缺乏严格的“药用”概念，标准不一。为保证药物制剂的产品质量，在其生产中应将辅料与主药同样认识和要求，并进行同样的管理。

（1）采购

采购辅料应选择质量稳定，信誉良好的生产供应单位定点采购。一般情况下同一品种，不应设过多的供应点，并尽可能减少变更。在保持业务关系期间，要经常了解供应单位生产及产品质量情况。

（2）入库

购进的辅料，应由专人按货物凭证认真核对，检查数量、外观、标签等是否与合同相符。收料后，由仓库统一编号，编号方法可参照原料办理。编号后的辅料放置待检区，并填写请验单送交质检科。

质检科发出检验报告后，仓库根据检验结果，逐件贴上合格证或不合格证，保管人员及时填写帐、册、货位等。

（3）保管

入库的辅料应分类定位存放，并应根据不同物料的贮存条件规定贮存，对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。

货物堆放，应离地并与墙留有一定空隙，货行之间留有一定距离，以便于货物进出。仓贮区内外，保持整洁有序。

（4）发放

辅料的发放原则上同原料一样，由车间材料员按生产需要填写领料单，仓库发放辅料包装要完好，并附有合格证、检验报告单，领、发料人应核对实物无误后，双方均在领料单上签字。易受污染的辅料应制定贮存期限，并按规定进行复验，不合格的辅料不得发放使用。

四、包装材料的管理

1、包装材料的概念

药品包装材料指内、外包装物料、标签和使用说明书。在药品生产运输、贮存、销售中，无论是原料或成品，都离不开包装，而包装材料则在保护药品免受光线、空气、温度、湿度等影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。

包装材料一般可分为三类：

（1）内包装材料指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装的材料或初级包装材料，如玻璃瓶、安瓿、铝、箔、油膏软管、瓶塞等。

（2）外包装材料不直接与药品接触的包装材料称为外包装材料，如纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。

（3）印刷性包装材料印有文字、数字、符号等的包装材料为印刷性包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料、如外盒、外箱等。

2、包装材料的管理

为实施《规范》加强药品包装材料、容器的管理，保证药品质量，原国家医药管理局于1988年颁发了《药品包装管理办法》，1991年颁发了《药品包装用材料、容器生产管理办法》，分别从包装的基本要求，操作人员，操作环境，包装材料等方面提出了进一步要求。

（1）内包装材料

内包装材料在正常的情况下能够起到保护药品的作用，但如材质不好或受到污染，那么这种包装非但不能起到保护药品的作用，反而对药品造成污染，影响到药品的质量。如胰岛素可被玻璃中的二氧化硅与硼的氧化物吸附；肝素钠与生理盐水的混合液存放在玻璃容器中，2小时后活性明显下降。因此，内包装材料的采购、验收、检验、入库、贮存、发放等管理除可按原料管理执行以外，还应注意以下几点：

A、凡直接接触药品的内包装材料、容器（包括粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落与迁移到药品当中，以保证患者安全用药。

B、凡直接接触药品的包装材料、容器（包括盖、塞、内衬物等）除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。

C、订购内包装材料和容器，必须在订购合同中明确包装材料的要求。

D、随着对内包装材料无菌化和洁净化程度要求的提高，应测定内包装材料上附着微生物菌数的工作。E、选用的药品包装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输和医疗使用，避免因包装选用不当，造成药品渗出、泄漏、潮解、风化，甚至与药品发生化学反应的物质。

（2）印制性包装材料

药品生产中使用的印刷性包装材料各类较多，有：①说明书；②标签；③直接印刷的包装材料（眼药水瓶）；④内包装容器说明物、标签；⑤装箱单、合格证；⑥外包装容器说明物、箱贴；⑦其他，如放在药品包装中的广告材料等。

由于印刷性包装材料直接给用户和患者提供了使用药品所需要的信息，因错误信息引起的用药事故亦较为常见。据调查，在404例致死医疗事故和82例致残事故中，因误用的分别占3.84%和5.66%。造成事故的原因之一就是由药品的印刷包装材料错误信息引起的。故对印刷包装材料必须进行严格管理，尽可能避免和减少由此造成的混药和差错危险，以及文字说明不清对病人带来的潜在危险。

印刷性包装材料的管理大致可分为如下几个阶段：设计印刷→接收→取样→检查→批准（合格与否）→发放。

设计正确是避免印刷包装材料引起的用药信息差错的基础。药品生产企业应制订印刷性包装材料设计印刷方面的管理制度，从样张设计、审查、批准、付印、验收等方面严格管理，并做到经手人签字及做好有关的各项记录，设计时特别要注意应有的色彩鲜明的鉴别色斑，以及数字、字母等的鉴别代号，并做到版面布局限性简洁、明快。其次要选择好印刷厂家，由于印刷厂家一般不具备制药企业的混药概念，因此，在印制这些材料之前，应对印刷厂家作选择，一经确定即应定点合作，尽量避免经常更换单位。

需要强调的是，印刷性包装材料，特别是标签、说明书等在批量的印制之前，应由QA人员审核（内容包括文字、图案、颜色和符号），校对无误后，并签字交付印刷。

第三篇：物料管理

2009GMP培训教材

物料部岗位操作规程及物料管理

第一章：岗位操作规程

成品入库：

1.成品接收

1.1.每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。

1.2.仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。1.3.保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。2.成品入库

2.1.中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。

2.2.如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。

2.3.保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。

2.4.保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。

2.5.如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。

3.贮存

3.1.按品种分类、分批号码放。3.2.离墙、梁间距离不小于30cm。3.3.垛与垛之间距离不小于100cm。3.4.与地面间距不小于10cm。

3.5.按质量标准规定的储存条件储存。3.6.保持库容整洁，包装清洁。

3.7.每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。

3.8.成品入库与成品发放不能同时进行。

成品发放：

1.严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。

2.由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。

3.发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。4.发货后由成品库保管员认真填写成品出库分类台帐，台账保存到该产品有效期后一年。

物料接收入库：

1.物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料名称、规格、批号、数量。

2.检查外包是否完整，无破损，无污染。3.如果出现异常，仓库保管员则拒收。4.对物料外包装进行清洁。

5.对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。

6.清洁后，将物料转移至相应的库区，用黄色绳围定，挂上“待验”标志。

7.需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，即时放入冷库和阴凉库。

8.由仓库保管员负责填写请验单一份，送中心化验室请检。9.中心化验室收到请验单后，3小时内派人取样检验。

10.检验结果合格，则由中心化验室在3小时内下发检验合格报告单给仓库。

11.仓库保管员接到合格报告单后，则立即办理入库程序，编制物料编号，登记货位卡和台帐，将黄色绳和“待验”标志取下，挂上“合格”标志。12.如经检验不合格，则中心化验室立即发一份“不合格”的报告单给仓库。

13.仓库保管员接到“不合格”报告单后，则将黄色绳和“待验”标志取下，叫搬运工将不合格的物料转移至不合格品库，不办理入库手续。

14.质量管理部协同物料部在规定时间内对不合格的物料进行相应的处理。物料发放与退库： 1.物料发放

1.1.仓库保管员根据生产指令或包装指令，预先将物料准备好，将生产所需的各种物料放在备料区。

1.2.备料时，不能拆包的物料，取最小单元准备物料。1.3.药品内包装材料及原辅料不得在仓库拆包。1.4.所备物料数量必须能满足生产指令的要求。1.5.如有零散物料（上次结余的退库物料），须先发零散物料。

1.6.物料的发放应严格遵守“先进先出”的原则，前一批发放完，再发新的一批。

1.7.由仓库通知车间接料，联系好后，由仓库送料员送料。

1.8.仓库物料备送时，由仓库保管员在物料领用、退库记录中填好物料名称、物料编号、检验单号、请领数量、实发数量、领料日期。

1.9.送料人员根据物料领用、退库记录核对物料名称、物料编号、检验单号、实发数量，无误后在相应栏目内签字，将物料送往车间。1.10.仓库送料员与车间领料员在去外皮间进行物料交接，车间领料员核对物料名称、数量、物料编号及检验单号，无误后在物料领用退库记录上签字。

1.11.车间领料员及时将物料和物料领用退库记录按规定送往相应的班组。1.12.接料班组的组长根据物料实发情况开具领料单，交车间主任签字后于当天交仓库。

2.物料退库

2.1.生产结束后，结余物料必须及时退库。

2.2.物料退库时，退库班组组长须在物料领用退库记录中填写退库数量和退库日期，并填写退库单一份，同仓库取得联系后，交车间领料员退料。

2.3.车间领料员核对退库物料名称、物料编号、检验单号、数量，无误后将物料、退库单及物料领用退库记录退往车间指定地点。

2.4.仓库送料员到车间指定地点接料。

2.5.物料交接时，仓库送料员核对物料名称、物料编号、检验单号和数量，无误后将物料及退料单、物料领用退库记录交仓库保管员。

2.6.仓库保管员根据物料领用、物料退库情况及时做好物料台帐，调整货位卡。送料岗位标准操作规程：

1.在仓库保管员备好料后，送料员按生产指令核对物料名称、规格、批号、数量，并检查外包装完好情况，根据仓库保管员的要求，将物料送往车间指定地点，同车间接料人员进行物料交接。

2.如在雨天送料，需雨蓬车送料。

3.及时填写送接料记录，接料记录中必须有送、接料人员的签名。4.麻醉品的送料，送料两人、接料两人均须签名。

5.物料交接后，送料员及时将领料单带回给仓库保管员。

6.物料搬运运送过程中要轻拿轻放，包装不得破损，如包装破损，不能送车间使用。

第二章：物料管理

物料管理系统：

1.销售市场预测

1.1.公司遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由营销部根据每一产品的订货单与市场预测数据，制定销售需求计划表。

2.生产计划

2.1.生产部以销售需求计划表为基础，作出物料需求计划表，（即某品种一个月需生产多少批）。以批数为基础，计算原辅料、包装材料、名称、单位、生产需求量、需求时间等，还应考虑生产与检验周期，同时将生产计划报物料部，物料部根据物料需求计划表进行相应的库存盘查和制定相应的月采购计划表。

3.采购计划

3.1.物料部按原辅料需求表制订月采购计划表。3.2.与供货单位签定采购合同。

3.2.1.签订合同前，必须考察供货单位的质量保证体系。包括提供证照及物料质量标准，以及进行现场考察。

3.2.2.必须根据合同法按本公司的实际要求签订合同。4.仓库收、贮、发物料

4.1.仓库保管员收发物料必须确保品名、规格、批号、数量准确，同时检查供货单位是否有随货同行的检验报告单。

4.2.物料贮存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡相符。5.质量检验

5.1.质量管理部负责物料质量标准的制定。5.2.对供货单位的质量审计。5.3.供货单位的检验报告单审核。

5.4.派取样员取样、贴待验证、合格证或不合格证。5.5.对物料作化学分析、微生物检验、留样。5.6.发放物料、成品检验报告单，成品入行证。6.生产部门

6.1.生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产，送批生产记录给质量管理部审核。

6.2.领用物料应计算物料平衡，发现偏差应追究原因，写出偏差处理报告。

6.3.按领料单核对物料编号、批号及数量，按工艺规程及有关SOP完成

作业并及时记录、复核。

物资供应管理制度：

1.仓库保管员根据领料部门的需求情况及物品（物料）库存情况填写请购单一份，交物料部，请购单必须详细填明物品（物料）的品名、规格、数量、标准、要求、事由等。

2.请购物品（物料）须根据实际需求确定，不得过于多购，造成积压。3.物料部根据请购需求，制定合理的购置路线或编制相应的供应计划。

4.设备基建大修理用专项物资需用量由工程部根据公司批准的大修计划（或专项工程预算）确定，有关设备、配件、钢材、电器仪表等类别的物资由分管副总经理批准，工程部负责采购。

5.机器、设备、设施等固定资产类物资由需求部门提交购置报告，主管副总经理或总经理批准后由工程部负责购置。

6.原辅料、包装材料，由物料部根据生产计划实施采购。7.原辅料、包装材料的购入须质量管理部的批准。

8.生产部生产计划安排有调整时，须立即通知物料部，否则因采购了长期不用的物资而导致的后果由生产部负责。

9.劳保用品、五金配件、低值易耗品由物料部根据库存情况实施采购。10.凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须具备国家药监局颁发的《药用包装材料、容器生产注册证》。包装材料的供应厂家一经选定，应保持长期业务关系，尽可能减少变更，需要变更时，须经质量管理部审查批准。

11.中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料因运输（不可抗拒的自然现象）等原因的影响，最高不超过半年的生产所需量，如要超额采购，须得到主管副总的批准。

12.原辅料、包装材料的采购应确定两个以上的供货定点单位，原则上公司所有主要物资一律从这些定点单位进行采购。物料部对公司所需的主要原辅料、包装材料及其他大宗物资必须根据经济合理的原则，实行定点供应。由于货源，资金期限等因素的影响而不能到定点单位进行采购时，须经主管副总批准。

13.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据本单位的生产、科研、检验等方面的实际需要确定，提前30天报送质量管理部审核后由物料部负责购置。

14.物料部门必须建立采购记录，详细记录供货单位的名称、商品名称、质量和价格情况。

15.采购人员不得采购“三无产品”，一经发现，由采购人员负责处理并

赔偿相应损失。

16.采购人员必须认真签订供货合同，明确规定供应物资的品种，规格、质量、数量、单价、成交价、交货时间、交货方式、运输方法、交货地点，验收方法、货款支付方式，违约责任等事项，供货合同须经物料部部长签字并加盖公章，方可生效。

物料贮存管理制度：

1.物料贮存管理的基本要求

1.1.根据使用概率合理安排货位，统一仓库布局，保证使用面积。1.2.仓库应有货位平面示意图。

1.3.物料应分类分库分区码放。整批物料应上垛，货垛牢固、整齐、无明显倾斜。零星物料上架贮存，摆放整齐，物料不得倒置。物料要放在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部通风防潮。

1.4.液体辅料与固体辅料应分库存放。1.5.炮制加工后的净药材应入净药材库，用洁净的容器存放，与未加工、未炮制的药材严格分开存放。

1.6.标签、说明书、印有标签内容相同的包装材料应单独专库存放。1.7.标签、说明书去外皮后分门类别存放于专柜中加锁存放，标签柜门外有明显的标示，标明标签、说明书的品种、规格和批号。

1.8.仓库内货垛码放应符合规定距离； 1.8.1.垛与垛间距不少于100厘米。1.8.2.垛与梁间距不少于30厘米。1.8.3.垛与柱间距不少于30厘米。1.8.4.垛与墙间距不少于50厘米。1.8.5.库内主要通道少于200厘米。1.8.6.垛与地面间距不少于10厘米。

1.8.7.仓库内设备、设施与货垛应保持一定距离。

1.8.8.电器设备、设备周围不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。

1.8.9.仓库内货物的码放，搬运应文明作业，严禁野蛮操作。

1.8.10.各种在库设备、设施、器具、清洁工具等均应实行定置管理。1.8.11.库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写，核对帐、卡、物。

2.养护设施的管理

2.1.库区应根据物料性质和储存要求在库内安装百叶窗、温湿度计、去湿机、空调、冷库、排风扇等控温、控湿设施，并应保持清洁。

2.2.须定时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，及时降温、除湿、通风，并做好记录。

2.3.对于低温冷库的温度必须随时进行监控，并做好监控记录。3.在库物料的养护管理根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无破损等。

3.1.各种原料的贮存管理

3.1.1.物料贮存区应保持清洁，设置温湿度调节设施，防止药物风化，吸湿，冰冻等。常温库为10～30℃，冷库为２～10℃，阴凉库不高于20℃；各库的相对湿度应保持在45～65%之间。

3.1.2.原辅料要分类分开贮存，如固体、液体、挥发性原料等。以避免相互污染；特殊管理药品，易燃、易爆品的管理要严格执行有关规定。

3.2.辅料、包装材料的贮存管理 3.2.1.根据辅料的性质分库贮存。

3.2.2.反复用于提取、醇沉用的乙醇分类存放，挂好标示，标明日期、名称、浓度、重量及所用于的产品，必须专用，领用时以回收乙醇先领，领完后方可领用非回收乙醇。

3.2.3.标签、使用说明书和印有标签内容相同的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理，内包装材料不得污染。

4.库存物料的复验

4.1.仓库存放的物料按《仓储物料的贮存条件及复检期的管理制度》执行，复验期已到的物料，应改挂待验标志，并用黄色绳围定。

4.2.仓库质监员每月必须定期检查物料储存情况，原辅料在贮存期到达前一个月内填写请验单，通知取样检验。复验合格的物料方可供生产使用。

5.帐目管理

5.1.货位卡须挂在货垛的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。

5.2.仓库账卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。5.3.仓库的各处台帐应保存至物料用完后一年。

5.4.如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动。

标签、说明书、印有标签内容的包装材料的制定规程： 1.标签和说明书编制、审核与付印

1.1.标签、说明书、印有标签内容的包装材料由药物研究所根据《中国药典》和其它相关的国家法规要求提供详细的文字资料，营销部提供样式设计方案，物料部根据营销部意见及药物研究所提供的资料，制定标准样稿，样稿必须详细标明文字内容、颜色、规格、样式、材质等具体要求，送质量管理部审核。

1.2.质量管理部根据《中国药典》及其它相关的国家法规等要求，对标准样稿的文字、颜色、内容、样式等进行审核、审核符合要求后签字认可，报总经理或主管副总批准后将审核后的样稿返回物料部。

1.3.如设计不符合要求，质量管理部须签署详细的审核意见，物料部根据质量管理部的审核意见对其进行重新修订。

1.4.质量管理部对标签、说明书、印有标签内容的包装材料的设计是否符合产品质量标准的要求、国家政策、法规等要求及文字内容、颜色、样式、材质等的正确性负责。

1.5.经质量管理部审核符合要求的样稿由物料部交总经理或主管理副总经理签字批准。

1.6.经总经理或主管理副总经理批准的标签或说明书标准样稿由药物研究所送交省药品监督管理局进行备案，得到批文后方可进行印制。

1.7.由物料部将批准后的标准样稿送印刷厂进行印制，标准样稿必须有质量管理部的审核签字。

1.8.印刷厂方制版后不得立即进行批量印刷，须将初印的小样寄回我公司物料部，由物料部将印制小样送质量管理部审核，质量管理部对样稿进行再次审核，符合要求后签字确认。

1.9.物料部将经质量管理部签字的印刷小样返回印刷厂方，并通知其进行批量印制。

1.10.印刷厂方必须执行以上1.8～1.9程序后方可进行批量印制，否则一切后果由印刷厂方承担（物料部必须将1.8～1.9程序在拟订的合同书中明确）。

2.标签和说明书的变更

2.1.标签和说明书在生产使用中，如有新版药典或国家药监部门有新的规定颁布时，该品种内容有所变更、标签和说明书也须及时相应变动。

2.2.变更标签、说明书、印有标签内容的包装材料，由质量管理部提出申请，并提交更改理由和技术参数的书面报告，并附最新的标准、检验方法等内容报总经理或分管副总经理审核确定。

2.3.变更标签、说明书、印有标签内容的包装材料同样必须执行1.1.～1.10.的程序。

3.标签、说明书、印有标签内容的包装材料更变后，原模板由物料部向印刷厂方收回，由物料部负责保存。过期模板如需销毁，由物料部提交销毁请示报告，总经理或主管副总经理批准后，由物料部负责销毁，质量管理部负责监督并记录。

3.1.标签和说明书在正式启用前，由物料部提供样稿六份，由质量管理部盖章后，分发给质量管理部、营销部、物料部、生产部、车间、车间质监员，作为验收和备查依据。

第四篇：SMT物料管理

SMT物料管理

表面贴装技术(Surfacd Mounting Technolegy简称SMT)是新一代电子组装技术,随着科技的发展，现在特别是在计算机及通讯类电子产品，已普遍采用SMT技术。SMT将传统的电子元器件压缩成为体积只有几十分之一的器件,从而实现了电子产品组装的高密度、高可靠、小型化、低成本，以及生产的自动化。这种小型化的元器件称为：SMY器件（或称SMC、片式器件）。将元件装配到印刷（或其它基板）上的工艺方法称为SMT工艺。随着SMT技术的普及，SMT生产线对SMY元器件的包装形式、引脚共面性、可焊性等有严格的规定，这就造成了SMT装配的可靠性、可制造性与元器件可靠性检查之间的矛盾；并对元器件、PCB、模板、生产物料的检验、运输、贮存有较高的或者特殊的要求；物料管控和生产计划制定与实施是SMT工厂管理人员经常要面对的问题。同时SMT部门存在诸多问题，特别是物料问题，是SMT内部一直存在却又无法攻克的堡垒，因SMT部的物料问题，同样也给周边部门特别是PMC部带来诸多的麻烦与负担，此时，有必要对SMT物料进行有效管理，这是十分重要的。

现在物料所存在的问题：

1.物料丢失（A级材料、PCB、CHIP料）

2.物料抛料（A级材料、CHIP料）

3.物料报废（A级材料、PCB）

针对存在的问题，同时降低制造成本，提高交货时效，严格物料管理及使用，做出相应的管理措施：

1． 凡从仓库领入车间的所有原物料必须经过物料技术员的清点及登录，并依照当前或未来

将要投产的产品《料站表》或《BOM》，正确的摆放于物料架内，并作明显标识。若有代用或变更应及时确认并知会相关人员。

2． 物料技术员在作业过程中，应对A级料或零料作百分百清点，若发现任何疑点或不足应

立即反映并跟催。工单结束后剩余物料应妥善存放并登录或退归仓库。

3． 在生产过程中，物料技术员应随时巡视各设备MISS状况，并协同组长及工程人员改善。

及时将散件收集分类，并交由IPQC确认后方可使用。

4． 换料技术员在进行换料作业时，必须将空料盘之标识、《料站表》与料架里的物料及标

识认真核对，并如实登卡及填写《换料记录表》。

5． 物料使用应当本着先进先出、满进满出、先整后零的原则，及时将散件收集分装处理，避免遗留或积压。严禁将相同规格但厂商及客户不同的物料相互混用或滥用。

6． 生产线配置空盘及垃圾专用箱，作业员在换料时应将空料盘整齐的摆放于专用箱内，并

在每日下班之前再认真的检查一遍，确保无物料被遗弃其中。

若有不良或报废物料应做到数据准确、标识清晰后再交由相关人员处理。

针对具体物料进行管理，主要从下面几个方面：

一、元器件

1、SMT元器件的特征

组装密度高、电子产品体积小、重量轻，贴片元件的体积和重量只有传统插装元件的1/10左右，一般采用SMT之后，电子产品体积缩小40%~60%，重量减轻,可靠性高、抗振能力强。焊点缺陷率低；高频特性好。减少了电磁和射频干扰；易于实现自动化，提高生产效率；降低成本达30%;节省材料、能源、设备、人力、时间等。

2、SMT元器件的参数规格

Chip片电阻，电容等：尺寸规格：0201,0402,0603,0805,1206,1210,2010，等

钽电容：尺寸规格： TANA,TANB,TANC,TANDSOT

晶体管：SOT23,SOT143,SOT89等，二极管，电阻等

SOIC集成电路：尺寸规格： SOIC08,14,16,18,20,24,28,32

QFP 密脚距集成电路PLCC集成电路：PLCC20,28,32,44,52,68,84

BGA 球栅列阵包装集成电路：列阵间距规格： 1.27,1.00,0.80

CSP 集成电路：元件边长不超过里面芯片边长的1.2倍，列阵间距<0.50的microBGA3、SMT元器件的检验和管理

元器件合格供货方的确定根据各类元器件检验要求、程序文件和生产线使用元器件包装形式、可焊性要求，由质检部门和工艺部门协调后制定针对SMT生产线的元器件检验要求实施方案。（破坏生产线使用要求的检验项目列入元器件生产厂家检验，剩余检验项目列入元器件来料检验）

1）元器件检验要求实施方案包括三项：ａ对生产厂家元器件的出厂检验要求；ｂ来料检验要求；ｃ装机前检验要求。由器材采购部门根据元器件检验要求实施方案、生产厂家的生产能力、检验能力，资质确定各元器件合格供方备选名录。

2）合格供货方需要满足的条件：a 具有与所购产品质量要求相适应的质量保证体系；b 能满足单位对生产厂家的检验能力要求条件；c 及时反馈已购元器件在生产过程中的信息变化；d 财务状况及支持能力良好；e 所提供的产品价格合理，供货快捷。器材采购人员根据收集的供方的详细资料与所供产品详细性能参数，指标和样品，提供给工艺部门进行鉴定。工艺部门组织鉴定评审合格后，合格供方列入“合格供方名录”。各类元器件必须从对应的列入合格供方名录的厂家中采购。工艺部门和质检部门定期及时将所用产品质量情况汇总给器材采购部门，器材部门每年综合供方的产品质量，价格，交货期,售后服务等方面进行综合评价。评价结果为不合格的供方应及时通知供方取消其供货资格。每年年底应根据评价结果重新编制合格供方名录

质检部门可根据已使用元器件的质量反馈情况和重要性派出验收代表不定期对采购物资进行入厂检验。此时应在采购合同或有关协议中规定验收的安排和放行的方式。

器材采购部门应按以下内容对采购到所物资进行清点核对：ａ厂家专用合格证明；ｂ物资的名称及规格、型号和批号；ｃ外观标记及损坏情况；ｄ物资数量。质检部门根据单位元器件检验要求实施方案中来料检验细则进行检验

二、PCB板

印制电路板，又称印刷电路板，是电子元器件电气连接的提供者。它的发展已有100多年的历史了；它的设计主要是版图设计；采用电路板的主要优点是大大减少布线和装配的差错，提高了自动化水平和生产劳动率。

1、PCB板的特点

1）可高密度化。100多年来，印制板的高密度能够随着集成电路集成度提高和安装技术进步而发展着。2）高可靠性。通过一系列检查、测试和老化试验等可保证PCB长期（使用期，一般为20年）而可靠地工作着。3）可设计性。对PCB的各种性能（电气、物理、化学、机械等）的要求，可以通过设计标准化、规范化等来实现印制板设计、时间短、效率高。

4）可生产性。采用现代化管理，可进行标准化、规模化、自动化等生产、保证产品质量一致性。5）可测试性。建立了比较完整的测试方法、测试标准、各种测试设备与仪器等来检测并鉴定PCB产品的合格性和使用寿命。6）可组装性。PCB既便于各种元件标准化组装，又可以进行自动化、规模化的批量生产、同时，PCB和各种元件组装的部件还可组装形成更大的部件、系统，直至整机。7）可维护性。由于PCB产品和各种元件组装的部件是以，标准化设计与规模化生产的。因而这些部件也是标准化的。所以，一旦系统发生故障，可以快速、方便、灵活地进行更换，迅速恢复系统工作。

2、PCB的检验和管理

除原有例行检验要求外，生产线对PCB有以下特殊检验要求：1)目视检验PCB有无较为

严重的弓曲和扭曲。插装PCB板的弓曲和扭曲不应超过1.5%；表面贴装PCB板的弓曲和扭曲不应超过0.75%，同时要适合贴片、焊接和测试的操作要求，否则不予接收。2)PCB板外观应光滑平整，表面不得有污染、裂纹、白斑。3)印制电路导线不得有任何形式的划伤。4)焊盘表面要求平整，不得有突起，无铜箔脱落现象，焊盘无明显氧化现象。5)阻焊膜应完整，不得污染焊盘。6)丝印标记字符、图形等不得覆盖焊盘。7)散装PCB可在入库时检验，真空包装的PCB板应在使用前打开包装，由使用者通知检验员进行抽样检验，并做好记录。8)MARK点无氧化，无阻焊剂，平整度<0.015 mm。

三、SMT模板

1、SMT模板的特点

模板的采购不仅是装配工艺的第一步，它也是最重要的一步。模板的主要功能是帮助锡膏的沉积(deposition)。目的是将准确数量的材料转移到光板(bare PCB)上准确的位置。锡膏阻塞在模板上越少，沉积在电路板上就越多。因此，当在印刷过程中某个东西出错的时候，第一个反应是去责备模板。可是，应该记住，还有比模板更重要的参数，可影响其性能。这些变量包括印刷机、锡膏的颗粒大小和黏度、刮刀的类型、材料、硬度、速度和压力、模板从 PCB 的分离(密封效果)、阻焊层的平面度、和元件的平面性。

2、SMT模板的采购或外协模板的进货检验/验证要求及管理

1)此项检验/验证由工艺工程师进行，检验/验证后的结果由工艺工程师负责填写。2)确认模板尺寸、模板厚度、框架尺寸、定位标记、开口率、开口形状等项是否符合要求。3)模板表面应平整、光洁，无明显划伤。4)用手轻压模板上图形的四边，张力应均等，不得有明显松驰。5)模板型号、模板厚度、供应商应有明显标记。

四、辅料

生产线对以下专用辅料的运输、贮存有特殊要求：

其一：焊膏

1、焊膏的特点

焊膏：焊膏是一种均质混合物，由合金焊粉，糊状焊剂和一些添加剂混合而成的具有一定粘性和良好触变性的膏状体。在常温下，焊膏可将电子元器件初粘在既定位置，当被加热到一定温度时，随着溶剂和部分添加剂的挥发，合金粉的熔化，使被焊元器件和焊盘互联在一起，冷却形成永久连接的焊点。

2、焊膏使用和贮存的注意事顶

1)焊膏购买到货后，应登记到达时间、保质期、型号，并为每罐焊膏编号。

2)焊膏应以密封形式保存在恒温、恒湿的冰箱内，温度在约为（2—10）0C，温度过高，焊剂与合金焊料粉起化学反应，使粘度上升影响其印刷性；温度过低（低于00C），焊剂中的松香会产生结晶现象，使焊膏形状恶化。

3)焊膏使用时，应提前至少2小时从冰箱中取出，写下时间、编号、使用者、应用的产品，并密封置于室温下，待焊膏达到室温时打开瓶盖。如果在低温下打开，容易吸收水汽，再流焊时容易产行锡珠。注意：不能把焊膏置于热风器、空调等旁边加速它的升温。

4)焊膏开封后，应至少用搅拌机或手工搅拌5分钟，使焊膏中的各成分均匀，降低焊膏的粘度。注意：用搅拌机进行搅拌时，搅拌频率要慢，大约1—2转/秒钟。

5)焊膏置于漏版本上超过30分钟未使用时，应先用丝印机的搅拌功能搅拌后再使用。若中间间隔时间较长，应将焊膏重新放回罐中并盖紧瓶盖，再次使用应按4）进行操作。

6)根据印制板的幅面及焊点的多少，决定第一次加到漏版上的焊膏量，一般第一次加200—300克，印刷一段时间后再适当加入一点。

7)焊膏印刷后应在24小时内贴装完，超过时间应把焊膏清洗后重新印刷。

8)焊膏开封后，原则上应在当天内一次用完，超过时间使用期的焊膏绝对不能使用。

9)从漏版上刮回的焊膏也应密封冷藏。

10)焊膏印刷时间的最佳温度为250C±30C，温度以相对湿度60％为宜。温度过高，焊膏容易吸收水汽，在再流焊时产生锡珠。

其二、助焊剂

在焊膏中，助焊剂是合金焊料粉的载体，其主要的作用是清除被焊件以及合金焊料粉的表面氧化物，使焊料迅速扩散并附着在被焊金属表面。

1、助焊剂的特点：

助焊剂的物理化学作用是：辅助热传导，去除金属表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸润被焊接金属的表面，覆盖在高温焊料表面，保护金属表面避免氧化和减少熔融焊料表面张力促进焊料扩展和 流动，提高焊接质量。

2、对助焊剂要求是：

1）焊剂与合金焊料粉要均匀；2）要采用高沸点溶剂，防止再流焊时产生飞溅；3）高粘度，使合金焊料粉与溶剂不会分层；4）吸湿性，防止因水蒸汽引起飞溅；5）氯离子含量低。即具有一定的化学活性；具有良好的热稳定性和润湿性；对焊料的扩展具有促进作用；留存天 于基板的焊剂残渣对基板无腐蚀性；具良好的清洗性，氯的含有量在0。2%（W/W）以下。助焊剂的物理化学作用是：辅助热传导，去除金属表面和焊料本身的氧化物或其它污染，浸润被焊接金属的表面，覆盖在高温焊料表面，保护金属表面避免氧化和减少熔融焊料表面张力促进焊料扩展和流动，提高焊接质量。

五、仓库的管理

配套库领用储存、配套：

1）外购件、外协件、半成品入库时，应根据入库单上的内容如产品名称、型号、数量、验收合格凭证等进行验收，办理入库登记手续。2）库房贮存环境条件与设施必须与贮存物品的贮存条件相符合，如温度、湿度、清洁度和防静电措施等。3）所存放的物品应按类别、品种、规格、型号、批次等进行码放与管理，作好标识。4）对于具有腐蚀性、污染性和剧毒性化工产品必须单独密封贮存，严禁与其他物资混合贮存。5）库房管理员应对贮存物品定期巡查、盘点、核对，发现质量问题及时报告部门主管。6）对有贮存期限的物品应按计划采购并做好标识，先入库的先出库，避免超过贮存期限。对于超过贮存期的物品，库房管理员应及时向部门主管报告，申请报废处理。7）库房管理员应确保帐目清晰。8）出库时，库房管理员应核对出库物品的品种和数量，认真填写出库单。

一般企业都有两个经济上的目标：生存与利润，而一切的管理效率工作都是在这两大目标下求取最大的达成率。进行物料管理的目的就是让企业以最低费用和理想且迅速的流程，能适时、适量、适价、适质地满足使用部门的需要，减少损耗，发挥物料的最大效率

物料管理是降低成本的基础加工工业的材料费用在产品成本中占 60％~70％，冶金工业中比重更大，而且该比重进一步加大的趋势，要降低成本，必须搞好物料管理。

物料管理是加快企业流动资金周转速度 现代大工业企业中储备资金在流动资金 中所占比例达到50％~60％，库存资金 约相当销售总额的10％~20％。因此，合理地确定采购批量，加强库存管理和控制，是改善经营、提高经济效益的重要途径。

物料管理是保证产品质量的基础现代工业产品的精度高、结构复杂、品种规格繁多、协作供应厂家很多，对入厂材料和配件的质量都有严格要求，这都增加了物料管理的复杂性。搞好物料 管理对提高产品质量、增强市场竞争能力具有十分重要的意义。

第五篇：超期物料管理

一、二、三、目的 为了规范产品，物料出现超期后由上至下各部门都清楚，做到有单可查有据可依，便于跟进管理 范围 适用于公司内部各相关部门。职责

生产部跟单文员：负责收集相关数据，并编制《材料跟踪单》包括铝材，五金塑料、钢化玻璃。《超期生产单》包括大门、平开门的生产单及工艺班的工艺玻璃。以及单表回收统计，负责钢化玻璃收货，核对，检验工作。1、2、3、4、5、6、7、四、1、总经办：负责组织培训、实施、督导，确保处理办法顺利进行。生产部各班负责人：负责根据《超期生产单》结合物料情况做好超期产品优先生产的生产计划，并重点跟进，并将《超期生产单》上的产品的生产情况下班前或后回复生产部跟单文员。采购部经理：负责中气《超期生产单》，《材料跟踪单》重点跟进物料的采购进度，在《材料跟踪单》上回复个体采购回厂的日期。铝材仓库员：负责将到达最低库存的铝材，欠缺的铝材数据，以及铝材入仓后及时通知生产部跟单文员。五金仓库员：负责将五金塑料配件及欠缺的数据及配件入仓后及时通知生产部跟单文员。质检班负责根据《超期生产单》，《材料跟踪单》做优先检验及包装超期产品。生产部跟单文员每天下班或次日九点前，必须整理好以下五项数据信息并在次日将表格交到

相关部门。

1）大门、平开门产品超期情况统计（凭进仓单为准，含晚上加班入仓的）

2）工艺玻璃生产超期情况统计（工艺班长提供每天生产超期的产品数据及完成超期的产品的数据）。

3）钢化玻璃货期超出4天的（由生产部跟单文员整理，并通知相关部门）。

4）铝材欠缺，回料情况统计（采购部经理或仓库员提供每日欠料情况及计划回料日期）。

5）五金欠缺，回料情况统计（由采购部经理或五金仓库员提供每日欠料情况及计划回料日期）。

6）质检每日准时提供准确的产品入仓数。作业程序

2、收发文件的管理

1）发放时间：每日上午九点半前发放到相关部门。

2）回收文件时间：每日下午五点四十分到相关部门收回早上发出的文件（注：根据实际情况

确定是否回收，如果回收对工作有负面影响可以不回收）。

3）文件发放到以下相关部门及岗位：总经办（五份交齐）、销售部（五份交齐）、大门组（五

份交齐）、平开门组（五份交齐）、玻璃工艺（三份：产品，工艺，钢化超期）、采购部（三份：产品，工艺，钢化超期）、五金仓（二份：产品，五金，超期）、质检部（二份：产品，五金，超期）。

3、每日材料入仓后及时通知办法

1）铝材入仓后仓库员要及时通知生产跟单文员，由生产跟单文员马上通知生产各班组，各班

组要及时做好优先生产的计划。

2）五金，塑料件入仓后仓库员要及时通知生产跟单文员，由生产跟单文员马上通知生产各班

组，各班组要及时做好优先生产的计划。

3）钢化玻璃入仓对好单后由生产跟单文员马上通知生产各班组，各班组要及时做好优先生产的计划。

4）生产跟单文员必须按时完成上述工作，其他部门必须全力配合生产跟单文员工作，将上述

工作落实到位并做到有效执行。