中药软胶囊综述

第一篇：中药软胶囊综述

综述

中药软胶囊研究进展

雷林洁 综述

滕亮 审校

[摘要]近年来中药软胶囊发展迅速，日益受到人们的关注。本文对中药软胶囊制剂的特点、中药软胶囊的内容物、囊壳材料、制备方法以及目前存在的问题与展望等方面做一概述，为相关研究提供借鉴。[关键词] 中药；软胶囊；研究进展

Progression of the traditional Chinese medicine soft capsule

Abstract: Based On the advantages of the soft capsule, in recent years, the soft capsule of the traditional Chinese medicine develops rapidly and arouse people's concerns day by day．In order to improve the preparation technology and the product quality，promote the rapid development of Chinese medicine.This paper is a summary about the soft capsule content and shell material, and preparation methods of the traditional Chinese soft capsule discussed the existing problems．

Key words: Traditional Chinese medicine;Soft capsule;Progression 软胶囊系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂[1]。可用滴制法或压制法制备。软胶囊因胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或胶丸剂。它是继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型[2]。多用于对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物，具有外型美观、分散均匀、装量准确、生物利用度高，同时能掩盖药物不良嗅味的优点[3-5]。本文对中药软胶囊的研究进展做一简单概述。中药软胶囊生产现状

目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高[6]。30年来国内软胶囊剂发展迅速，有很多生产厂家开发出了软胶囊。我国作为中医药的发源地，传统的中药制剂多为汤剂、膏剂、丸剂、丹剂形式，其外观及味道让人较难接受，剂量使用和携带也不方便等缺点，因此中药软胶囊的研究与开发越来越受到人们重视。近年来软胶囊剂型在中药制剂中的应用越来越多，其研制开发力度逐年增加。藿香正气软胶囊的问世，是中药软胶囊制剂的第一个品种[7]，随后复方丹参软胶囊[8]、血塞通软胶囊[9]、麻仁软胶囊[10]等一批中药软胶囊取得了迅速的发展。中药软胶囊的特点

2.1 中药软胶囊能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性，增加患者的适应性。因药物装在胶囊壳中与外界隔绝，避开了水分、空气、阳光的影响，对具不良嗅味、不稳定的中药有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用[11]。如藿香正气软胶囊、香砂养胃软胶囊、十滴水软胶囊等。2.2 中药软胶囊有效成分含量高，其最大限度提取和保留了挥发性有效成分。生物利用度高、奏效快。中药软胶囊以适当的脂溶性基质和表面活性剂为辅料，将药物制成乳浊液、混悬液或半固体而成囊，不受压力的影响，所以在胃肠道中迅速分散，溶出和吸收，迅速达到有效血药浓度而显效，一般情况下其起效快于片剂、丸剂、颗粒剂等剂型[12]。如绞股蓝总苷软胶囊。2.3 液态药物固体剂型化[13]。含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可以制成软胶囊剂，中药软胶囊剂量准确，含量均匀，便于携带，将液态药物以个数剂量，服药方便[14]。

2.4中药软胶囊密闭性好，安全性高，定量准确。中药软胶囊在生产中，内容物被包裹胶皮中，胶囊产品密闭，避免二次污染[15]。中药软胶囊的内容物

中药软胶囊内容物的配制是胶囊类产品开发的重点之一，与产品的成型、稳定性、质量标准、药动学等密切相关。中药软胶囊剂中可以填充各种油类或与明胶不发生物理化学作用的液体药物或混悬液，随着科学技术的发展和设备更新换代，软胶囊中也可以填充固体的中药粉末。软胶囊内常含有防腐剂、脂肪类物质和聚乙烯类化合物，如聚乙二醇、聚乙二醇醚、脂肪醇或酚、聚氧乙烯甘油酯和非离子表面活性剂(吐温、不饱和脂肪酸酯等)，这些化合物会发生自氧化反应，形成分子量较大的醛，后者能与明胶反应生成交联产物导致体外溶出速率降低[16]。常见中药软胶囊内容物一般由主药和稀释剂、助悬剂、润湿剂等组成，提高制剂的稳定性与产品质量。

3.1 稀释剂的种类

3.1.1 植物油

植物油适用于水不溶性药物或脂溶性药物，常用的植物油有大豆油[17]、玉米油、菜籽油、葡萄籽油、红花油、玫瑰油等，一般植物油和药材提取物的比例为(1.1～1.2):l。目前选择植物油为软胶囊稀释剂的居多，如鱼肝油、维生素A胶囊等的生产。制备过程中将油性药物与植物油、其他辅料按比例混合均匀进行填充，油量多、触变值低，易于渗漏；油量少、稳定性好，但流动性差、分散性差，不易压丸。油量与提取物比例需要以流动性等为考察指标通过实验比较确定[18-19]。

3.1.2 聚乙二醇400（PEG 400）

PEG 400对囊壳有吸水作用，会引起囊壳水分向内容物迁移，导致生产过程中某些已溶解的疏水性药物重新结晶沉淀，内容物中水溶性药物也会不断向囊壁渗透，使囊壳褪色[20-21]。内容物含PEG 400的软胶囊干燥时，由于其干燥过程比较快，时间长会使囊壳破裂；时间过短，贮存在内囊内液体含水，致软胶囊渗漏，故必须掌握恰当的干燥时间[22]。PEG 400对囊壳明胶有硬化作用，在囊壳处方中加入明胶量5%的PEG 400作为辅助崩解剂，可有效地缩短崩解时间[23]。黄娴[24]在莪术油、冰片软胶囊制备工艺研究中，采用PEG 400为稀释剂，使药物能够均匀地混悬在其中，减少其沉降造成的质量不稳定。房继忠[25] 等把绞股蓝总苷制成了软胶囊，其处方组成为：绞股蓝总苷:聚乙二醇-400:丙二醇= 20:72:8。选择聚乙二醇-400 溶解绞股蓝总苷，使药物得到更好的吸收利用。为了防止聚乙二醇吸收囊壳中的水而使囊壳硬化，在囊芯液中加入丙二醇，可调节囊芯液与囊壳之间的水分双相平衡。3.1.3 新型稀释剂

采用三硅酸镁或二氧化硅粉末作为稀释剂，可将某些具有不良气味和口味的药物加入其中，制得口感良好的咀嚼软胶囊[26]。采用甘油一酸酯、甘油二酸酯为稀释剂，能增强疏水性药物在水中或胃液中分散的均匀性[27]。

3.2 助悬剂的种类

药材提取物的浸膏粉末与油类基质混合，浸膏粉很快会沉积，并且流动性差，不利于灌装。因此，需加入一定量的助悬剂来可改善内容物的流动性，提高药液的稳定性和沉降比。常用的助悬剂有蜂蜡[28]、虫蜡[29]、大豆卵磷脂[29]、单硬脂酸甘油酯[30]等。苏红等[31]在荭叶心通软胶囊成型工艺研究中用2%蜂蜡作为助悬剂，先熔融在大豆油中，冷却室温后，加人挥发油混匀，再将干膏粉加入混合油充分研磨混匀(比例为1:0.5~1:0.75)制成囊芯物。刘道章[30]在研究冠心丹参软胶囊的制备工艺中，以流动性和稳定性为考察指标，分别用蜂蜡、1%蜂蜡和1%单硬酷酸甘油酯、2%单硬脂酸甘油酯、3%单硬脂酸甘油酯作为乳化助悬剂，对比发现2%单硬脂酸甘油酯流动性、稳定均较好。

3.3 润湿剂的选择

润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等，使药物易均匀的分散在稀释剂之中，避免漂浮或下沉，提高了物质通过囊壳上的孔洞的渗透性，而使药物泄漏率增加；但另一方面，因为表面活性剂使药物增溶后以胶束形式存在，从而形成较大的分子体系，使观察到溶质的表观扩散变慢[32]。闻茂[33]等在研究沙棘黄酮软胶囊制备工艺中，以大豆磷脂为乳化剂、润湿剂，蜂蜡为助悬剂，以流动性和切断性为考察指标，确定大豆磷脂用量为4.0%、蜂蜡用量为6.0%时混合液的流动性、切断性及稳定性最佳。梁汉明等[34]在研究调经止痛软胶囊成型工艺时，对湿润剂吐温80及其用量筛选的方法是：5只容器各加入大豆油10g、蜂蜡0.4g，70℃水浴加热使蜂蜡溶解，放冷，分别加0.0％、0.2％、0.5％、1.0％、2.0％吐温80，测定颗粒分布均匀性，结果表明，加入0.5％吐温80，提取物颗粒分布较好。囊壳材料

传统的软胶囊囊壳材料由明胶、增塑剂、附加剂、水等组成。软胶囊弹性大、可塑性强，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。选择适宜的囊壳材料是解决和提高囊壳稳定性的关键之一[35]。

4.1 明胶及其代用材料

明胶是胶原通过水解衍生而来的水溶性蛋白混合物，根据原料种类和相应的生产工艺分A型明胶和B型明胶[36]。明胶具热可塑性，在35℃时可复熔，易于工业化生产，其品质的优劣常按其在溶胶状态时黏度的大小和在凝胶状态时冻力的大小来判断。

王春艳等[37]在研究复方参芪软胶囊制备工艺时，囊壳采用明胶-甘油-水(1.0:0.4:1.0，w/w)，其中含有1.2% 的柠檬酸和0.4% 的甘氨酸，并加入0.2%钛白粉和0.2%的巧克力色素。囊壳成份中常含有TiO2、滑石粉、熔融硅胶固体颗粒[38]，虽然这些物质可填充于明胶骨架的间隙之中，分散的固体物质可能对膜的扩散产生影响。防止或减少囊壳内物质迁移的方法较多，如用β-蒎烯聚合物作涂料涂于胶壳里层以保护胶囊的内容物。另有一专利为多层胶囊壳：一个外层(通常含明胶)和至少一个内层作为障碍层，障碍层由一种能抵抗物质迁移的材料组成；例如双层胶囊外层含有明胶(43%)、甘油(20%)、水(8%)，内层含有丙烯酸-乙烯共聚物(70%)、微晶石蜡(30%)。这种胶囊的填充物可含有超过8%的水份，可为o/w型乳剂，还可填充具有吸收水份或其它囊壳成份能力的物质，具有较好的长期稳定性[39]。软胶囊壳的含水量会影响崩解时解，研究表明当软胶囊壳与干燥剂贮存于40℃8个月，崩解时间也不会明显延长[40]。软胶囊壳含水量与崩解时间成正比[41]。原因是水分增多可能加速明胶的氧化，使囊壁老化加快，导致崩解时间延长。Hom等发现软胶囊壳的氧穿透能力与囊壳含水量成正比[42]，因而在囊壳处方中加入少量抗氧剂是有利的。在囊壳材料中加入环糊精，可改善软

[43]胶囊的崩解，据报道枸橼酸、山梨醇对脉通胶丸崩解有改善作用。

目前，有许多天然、半合成物质作为软胶囊的囊壳明胶代用材料，使胶壳与内容物间具有合适的亲水/疏水平衡，再添加适当的增塑剂制备成软胶囊，填充油溶性、水溶性溶液以及半固体内容物，可成功避免亲水物质向胶壳迁移[44]，且性质十分稳定。英国bioprogress工业公司的研究人员发现了一种新胶皮[45]，其加工性能与明胶类似而毫无动物成分，无毒、无过敏性，是用水溶性可生物降解的羟甲基纤维素制成的，被命名为“X 胶”。

4.2 增塑剂

增塑剂可以增加囊壳中胶体材料的可塑性，使囊壳柔软。增塑剂除最为常见的甘油外，还有山梨醇、丙二醇及低分子量的聚乙二醇等[46]。

黄文涛等[47]在研究博心通软胶囊的制备工艺中，采用甘油为增塑剂，发现明胶与甘油的比例在3:1~1:1之间较合适，当明胶与甘油比例大于4:1时，胶液粘度大，流动性差，胶片硬度过大；水与明胶比例在1:2~1:1之间较为合适，当水与明胶比例小于1:2时，明胶浸泡膨胀的效果差，而大于1:1时，形成胶液稀薄，胶皮弹性差。研究表明增塑剂的组成对“微粘度”的影响很大，因而能影响物质的迁移[48]，如用多元醇如木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆等代替甘油作增塑剂，乙醇的迁移即被明显抑制；原因在于甘油和乙醇能完全混溶，而这些多元醇在乙醇中微溶，当甘油作增塑剂时，即使扩散通道被一些固体颗粒堵塞，或使所填充的液体粘度增加，甘油仍足以使乙醇在其中扩散。故对于任意一种物质而言，若形成扩散途径的材料是与其相溶的，则扩散加速；反之则扩散被有效地抑制。软胶囊的制备方法

5.1 滴制法

滴制法是将明胶溶液与油状药物通过滴丸机的喷头使夹层内的两种液体按不同速度喷出，外层明胶将一定量的内层油状液包裹后，滴入另一种不相溶的冷却液中（常用液状石蜡），明胶液在冷却液中因表面张力作用而形成球形，并逐渐凝固成软胶囊剂的方法[14]。滴制法制备工艺步骤分为：明胶液的制备、药液的提取或连纸、制胶丸、整丸与干燥、检查与包装。用本法生产的软胶囊又称无缝胶囊，产量大、成品率高、装量差异小、成本较低。

5.2 压制法

压制法是将明胶与甘油、水等溶解后制成胶板（或胶带），再将药物置于两块胶板之间，用钢模压制而成的方法。在连续生产中，可采用自动旋转扎囊剂。本法是连续自动生产化，产量高，成品率也较高，成品的装量差异则很小。胶带在接触模孔中的一面需涂润滑油，用石油醚洗涤胶丸，在21~24℃、相对湿度40%条件下干燥。

朱孝芹等[49]以压制法制备北豆根总碱软胶囊，整丸干燥时将软胶囊在室温(20 ~ 30℃)冷风干燥后置95%乙醇中，洗去油污后取出，于50℃干燥24 h。目前存在的问题

6.1 渗油问题

中药软胶囊在贮存期内易出现渗油现象。李彤彤[50]针对中草药软胶囊生产中存在的渗油问题提出了很好的解决措施：减小药液中中草药提取物颗粒的粒度；胶液的粘度，确保胶液粘度2700-3000MPAS；模具压口的弧度和喷体喷射时间，由于胶丸上下口压合的时间不同，下口压合严密上口压合接缝较宽，改变压口的弧度可改善胶丸上口压合的质量；胶囊的形状、模具型号，生产中量滴数要比理论值大一号，可使外形美观，防止胶丸收缩后内容物过量而渗油；润湿剂和助悬剂。

6.2 崩解迟缓

软胶囊剂能否产生较好的生物利用度，取决于口服后能否及时崩解。国内专家普遍认为以明胶为胶壳主要成份的软胶囊，在贮存期内崩解时限不合格，是因为明胶日久老化引起的。软胶囊剂的老化速度与贮存温度有一定关系。长期贮存于40℃时明胶网状结构中的胶原胶束发生变化，其结构剧烈改变，从而使软胶囊变得难以溶解，崩解时间明显延长。受热引起明胶的自身交联，是由于明胶链的羧基和相邻链上的氨基发生了缩合反应[51]。研究表明在37℃的人工胃液中，当转速为100 r/min时，若明胶和增塑剂甘油的比例介于1.2～2.0间，增塑剂对溶出速度几乎无影响[52]，但另一方面，由于氧气对以甘油为增塑剂的胶囊壳的穿透力比含基他增塑剂的要强，因而使用山梨醇等多元醇作增塑剂能降低氧的穿透力从而防止囊壁过快老化。

6.3 软胶囊剂的粘连现象

囊壳中含有较多的甘油，在流通过程中，存放时间长或温度过高可发生粘连现象，故软胶囊应贮存于阴凉干燥处。近年来，在囊材中加入一些结晶纤维素，或用蜡处理软胶囊表面，也可达到防止粘连的作用[53]。

6.4 物质迁移

软胶囊中的物质迁移，包括囊壳成份(如水份)向内容物的迁移，以及内容物向囊壳的迁移，无论哪种情况都包括囊壳内的扩散过程和内容物介质中的扩散过程两部分。内容物中的溶质可从分散介质向囊壳迁移，迁移程度取决于溶质在介质中的溶解度及在介质和囊壳间的分配系数[54]。研究发现分别以乙酰甲萘醌、麻黄碱、4-羟基苯甲酸作为内容物时，被胶囊壳吸收的溶质的量随溶质水溶性的增加而增加。由于软胶囊内常以水不溶性物质作内容物，因而药物向囊壳的迁移并不常见。通过选择适当的分散介质可以控制药物从介质中的释放及从介质向囊壳内的迁移[55]。7 小结

软胶囊与其它剂型相比具有其优势，但中药软胶囊技术目前还处于起步阶段，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究还很欠缺。我国中药制剂正处在继承、发展、改进和提高阶段，我们应该充分发扬中医药特色，做好中药软胶囊的研究开发工作，在提高产品质量的同时促进中药制药工业的发展；利用我国得天独厚的医药资源，借鉴和引用一些新工艺、新技术、新辅料和新设备大力开发中药软胶囊剂型，使传统中药与现代制剂技术相结合，推动中药软胶囊剂更快更好发展。相信在未来，中药软胶囊会得到越来越多的重视，使其生产技术日益完善，拥有更广阔的前景。

参考文献

[1] 中国药典2005年版二部附录IE.北京.人民卫生出版社,2005:151-154.[2] 李惠,王一涛.近十年软胶囊剂的国内外研究进展[J].中国中医药信息杂志.2003, 10(2):78.[3] 姚敏,梁静,邢秀芳.浅谈中药软胶囊的研究[J].黑龙江医药.2003,16(3):221 [4] 余庆华,桂双英.中药软胶囊的研究进展[J].亚太传统医药,2008,4(1): 50-53． [5] 李玉云,李先何,赖娟华.中药软胶囊研究简介[J].实用中西医结合临床,2003,3(3): 53.[6] 张亚中,张彤,陶建生.中药软胶囊的研究进展[J].中成药,2006,28(6):871-872.[7] 徐芳,高林善.藿香正气软胶囊临床及药理研究综述[J].中国执业药师，2006,5:36． [8] 黄舒丽,杨玳.正交试验优选复方丹参软胶囊提取工艺[J].亚太传统医药,2012, 8(3):33-34.[9] WANG Zhen-tao, ZHANG Shu-juan, HAN Li-hua.Effects of Xuesetong Soft Capsul es on angiogenesis and VEGF mRNA expression in ischemic myocardium in rats with myocardial infarction[J]．Journal of Traditional Chinese Medicine,2012,32(1):71-74.[10] 黎阳,刘素香,张铁军.等.麻仁软胶囊的指纹图谱研究[J].中草药,2011,42(6): 1097-1100.[11] 许莲英,候世祥主编,中药制药工艺技术解析[M].第一版,北京:人民卫生出版社, 2003,399-410.[12] 黄敏.软胶囊剂稳定性研究进展[J].中国医药工业杂志,2000,31(3):137.[13] 杨旭,孙颖,郭军.浅谈中药软胶囊制剂的研究[J].黑龙江医药,2012,23(4):590-593.[14] 崔福德.药剂学[M].5版.北京: 人民卫生出版社, 2003: 151.[15] 刘大勇,张丽华,关卫东.益肝灵软胶囊的制备工艺研究[J].中国药师,2007, 10(2):155.[16] George AD,Thomas BG,Vinod PS,et al.Cross linking of gelatin capsules and its relevance to their in vitro-in vivo performance[J].J Pharm Sci, 1994,83(7):915-921.[17] 孔慧.地椒挥发油软胶囊制各工艺、质量标准及初步药效学研究[D].北京:北京中医药大学,2004,1-69.[18] 贺志宇,张冬平.浅谈中药软胶囊的研制[J].时珍国药研究,1996,7(1):50.[19] 敖茂宏.红景天复方软胶囊制备工艺及其质量标准研究[D].贵阳:贵阳中医学院,2009,1-66.[20] 黄敏,张钧涛,谢跃进.软胶囊剂稳定性研究进展[J].中国医药工业杂志,2000,31(3):137-138.[21] 裴广杰.逍遥丸软胶囊的制备及其质量标准的初步研究[D].哈尔滨:黑龙江中医药大学,2006,1-68.[22] 吴明福.药用辅料在软胶丸制剂中的应用[J].软胶丸技术信息,J989,4:11.[23] 吴明福.脉通胶丸质量改进[J].医药工业,1985,16:7-10.[24] 黄娴.莪术油、冰片软胶囊制备工艺研究[J].海南医学院学报,2008,14(6):639-641.[25] 房继忠,郭振鹤.绞股蓝总苷软胶囊及其制备工艺[P].CN:1136446A,1996,11-27.[26] LECH S.Chewable soft gelatin-encapsulated pharmaceutical adsorbates [P].US: 6027746, 1998-04-22 [27] JING L.HUNG T.Antihistamine formulations for soft capsule dosage forms[P].WO: 03007920, 2003-01-30.[28] 卢耀勤.葡萄精华软胶囊的制备工艺及降脂作用的研究[D].新疆:新疆医科大学卫生毒理,2008,1-49.[29] 魏兆甫,阎玺庆,贾强,等.刺五加软胶囊的制备及稳定性考察[J].中国药房,2008, 19(18):1381-1383.[30] 刘道章.冠心丹参软胶囊的制备工艺、质量标准研究及其主要药效学初步评价[D].山东:山东大学制药工程,2007,1-49.[31] 苏红,刘志宝,周雯,等.荭叶心通软胶囊成型工艺研究[J].贵阳医学院学报,2008, 33(5):475-477.[32] Armstrong NA,James KC,Collett D,et al.Solute migration from oily solutes into glycerol gelatin mixtures[J].Drug Dev Ind Pharm,1985,11:1859-1868.[33] 闻茂,于晓晖,那木拉,等.沙棘黄酮软胶囊制备工艺的研究[J].内蒙古石油化工,2010,10:116-117.[34] 梁汉明,郭晓玲,冯毅凡,等.调经止痛软胶囊成型工艺的研究[J].广东药学院学报,2006,22(5):485.[35] 刘建平,马旭,翁凌骧.软胶囊剂崩解迟缓现象机制的初步研究[J].中国医药工业杂志,2005,36(2):81-83.[36] 上海医药工业研究院药物制剂研究室.药用辅料应用技术[M].北京:中国医药科技出版社, 1991:168,172.[37] 王春艳,杨建春,曹冬梅,等.复方参芪软胶囊制备工艺的研究[J].中成药,2011,33(7): 1262-1264.[38] Armstrong NA, James KC, Pugh WKL.Drug migration into soft gelatin capsule shells and its effect on in vitro availability [J].J Pharm Pharmcol, 1984,36:361-365.[39] Sundararajan MR, Youngblood E, Rodrigues GT, et al.Methods and compositions for preparing soft gelatin capsules having shells resistant to permeation by fill materials[P].WO: 9640083, 1996-12-19.(CA 1997;126:122488f).[40] Hakata T, Hirano H, Sato H.Effect of desiccating agents on disintegration time of soft gelatin capsules[J].Yakuzaigaku,1992,52∶99-105.[41] 周银龙.软胶囊的生物利用度和崩解[J].中国药学杂志,1993,28:(7):427-430.[42] Hom FS,Veresh SA,Eberl WR.Soft gelatin capsules Ⅱ: Oxygen permeability study of capsule shells[J].J Pharm Sci,1975,64:851-857.[43] Biox W.Soft gelatin capsule containing polyethyleneglycol[P].DE: 3307353, 1984-09-06.(CA 1984,101:198218x).[44] 崔颖,屠锡德.国外口服软胶囊剂的研究[J].药学进展,2003,27(6):340-345.[45] 金伟华.BioProgress的无明胶胶囊[J].中国制药信息,2000,16(5):24.[46] 郑文杰,刘建平,陈华东.软胶囊囊壳材料的研究概况[J].药学进展,2007, 31(11):

491-495.[47] 黄文涛,张耕,徐宏峰.博心通软胶囊的制备工艺考察[J].中国药师, 2011,14(5):

0-681.[48] Moreton RC, Armstrong NA.The effect of film composition on the diffusion of ethanol through soft gelatin films[J].Int J Pharm, 1998, 161(1):123-131.[49] 朱孝芹,韩铁刚,刘翠哲.北豆根总碱软胶囊的制备及质量控制[J].时珍国医国药,2010,21(8):1955-1956.[50] 李彤彤.改善含中草药提取物的软胶囊渗油问题[J].天津药学,1999,11(3):69-70.[51] Hakata T, Sato H, Watanabe Y, et al.Effect of storage temperature on the physicochemical properties of soft gelatin capsules[J].Chem Pharm Bull,1994, 42(7): 1496-1500.[52] Hom FS, Verish SA, Miskel JJ.Soft gelatin capsules Ⅰ: Factors affecting capsule shell dissolution rate[J].J Pharm Sci, 1973, 62: 1001-1006.[53] 陈健,张兆宸.软胶囊剂的发展和应用[J].天津药学,1996,8(1):32-33.[54] Armstrong NA, Gebre-Mariam T, James KC, et al.The influence of viscosity of the migration of cholumphenicol and 4-hydroxybenzoic acid through glycerogelatin gel[J].J Pharm Pharmcol, 1987, 39:583-586.[55] Armstrong NA,James KC,Pugh WKL.Drug migration into soft gelatin capsule shells and its effect on in vitro availability[J].J Pharm Pharmcol, 1984, 36:361-365.

第二篇：渔夫堡银杏磷脂软胶囊说明书

一、基本信息

产品名称：渔夫堡银杏磷脂软胶囊

品牌：渔夫堡

原料：银杏叶提取物、浓缩磷脂、亚麻籽油

规格：1.0g/粒×60粒/盒

用法用量：每日2次，每次1粒

保质期：24个月渔夫堡银杏磷脂软胶囊

二、主要成份

银杏叶

银杏具有很高药用价值，主要成分是黄酮类化合物，可软化血管，改善血管通透性，降低血压、降低血脂及胆固醇，抗血小板凝集、减少血栓形成，降低血管内的低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯，从而达到降血压、降血脂、降血粘的功效。

浓缩磷脂

浓缩磷脂是含有磷脂根的类脂化合物，是生命基础物质。而细胞膜就由40%左右蛋白质和50%左右的脂质构成。它是由卵磷脂，肌醇磷脂，脑磷脂等组成，它是维持生命活动的基础物质。磷脂对活化细胞，维持新陈代谢，基础代谢及荷尔蒙的均衡分泌，增强人体的免疫力和再生力，都能发挥重大的作用。

三、产品特点

1、采用国际先进工艺提取的高纯度银杏活性黄酮

2、磷脂可帮助提高银杏黄酮生物活性，使人体吸收利用率更好

3、特别添加亚麻籽油，有效预防血小板聚集，调节血液黏稠度，舒张血管，改善血管弹性

四、主要功效

●预防心脑血管疾病

●抗自由基、延缓衰老

●防止脂肪肝，促进肝细胞再生和肝功能恢复

●减轻月经前不适症状，特别是乳房疼痛和情绪不稳定

●促进脑部血液循环，增强神经传导，对成年人提高记忆力、预防老年痴呆有重要的帮助

五、适宜人群

①肝功能失常者、胆结石者

②缺氧人群、脑力劳动者

③“三高”人群，心脑血管疾病者

④血液循环不良、四肢麻木、颈项酸痛、手脚冰凉者

⑤头痛、眩晕、记忆力下降及耳鸣者，老年痴呆，白内障者

六不适宜人群：少年儿童、孕期及哺乳期妇女

第三篇：药厂软胶囊生产线实习总结

实习总结

1、实习目的

1）加深对所学基础理论、基本原理的理解，获得实际生产知识和技能，把理论与实践相结合；提高实际应用能力；

2）熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习；

3）熟悉软胶囊生产的工艺流程及主要生产设备；

4）体验上班族生活，丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础。

2、实习过程

怀着既兴奋又紧张的心情，我到达了XX公司。虽然我仅仅是一名实习生，但公司负责人还是很热情向我介绍了公司的基本情况及厂房车间的布局等，然后将我带到办公室让我学习药品生产GMP知识及各项操作规程等。

通过学习，我了解到在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。

公司的主打产品为XX软胶囊，虽然之前在课本上也学习过软胶囊的生产工艺，可将课本的知识转到实际应用中，我还是在很多地方不清楚。看到办公室的老师不太忙时，我便向他们请教，他们也耐心的为我讲解每一个问题，让刚踏入社会的我倍感温暖，真正感到了该公司的企业文化。生产线上的设备很多，光听名字我就快晕了，更别说他们的具体生产操作。此时，王主任看出了我的烦恼，亲自向我详细讲解了XX软胶囊的生产工艺：配料、溶胶、压丸、定型干燥、洗丸、晾丸、捡丸、内包装、外包装。虽说繁琐的工艺可以简要概括成以上几个字，可我还是听得一头雾水，不能想象药液是如何进入软胶囊的内部等。为了将理论应用于实践，也为了回答我内心的疑惑，韩主任将我带到了生产车间。

药厂是一个对环境、卫生、人员要求非常严格的单位。进入车间前，要求员工必须进行更换衣、鞋方可进入，同时要对手进行消毒。我第一次穿着洁净服进入了生产车间，这也许就是以后工作经常出入的地方了，想象心头不免有些激动。王主任首先带我来到了称量配料间，告诉我药品生生产过程中用到的所有原辅料都是在这儿进行称量的。将称量好的原料按照工艺规程进行配料，混合均匀。将明胶、甘油、水等按照一定比例配置软胶囊的胶皮，这个过程我特别了解到软胶囊成丸质量跟干明胶与水的重量比例息息相关。水分太少则胶太粘稠，难以胶带摊铺成型和制丸速度慢而不正常；水分太多则胶带也难以形成或缺乏粘弹性和凝冻能力，制丸同样速度慢而不正常。制丸过程是通过一台机器完成的，完全是自动化，控制好胶液的温度、喷嘴药液的量等，就可以看到一个个小的胶囊制成了。将初步制成的软胶囊置于干燥间干燥定型，避免相互粘连。在软胶囊制作过程中使用到了大豆油，因此需要将其表面的油类清洗掉，这就是洗丸过程。再进行干燥，同时在灯检台上检验软胶囊是否为合格品，将里面含有气泡，大小不一等的软胶囊捡出。最后将合格的软胶囊做成铝塑板的内包装，这个过程也是完全自动化，使用的仪器为胶囊自动填充机，这样就得到了一板板的药品，最后对其进行外包装，转至库房贮存。

以上为我进入车间学习到的完整的软胶囊制作过程，亲身的观察回答了我心中诸多的疑问。为了更好的对生产过程有更深的认识，我有机会在每个操作岗位跟随相应的操作人员进行实地操作，学习了相应设备的操作方法及注意事项等。

我有幸在公司负责人的带领下参观了质量管理部门，该部门分为质量保证部门和质量控制部。我了解到，生产所用的各种原料、辅料、包材等都要经过专门的质量检验人员取样，然后送到质量控制部进行各个项目的检验，合格后才被放行进入生产车间备用；该部门还负责药品在生产过程中中间品及成品的检验，确保每个阶段能生产出合格安全的药品。

非常幸运能够了解药厂的关键部门及工作内容，虽说时间很短不能全面掌握，但自己对未来从事的工作环境及内容有了非常清晰的认识，这是一个宝贵的机会，非常感谢公司领导及员工对自己的关心和照顾。

三、实习体会

在为期半个多月的实习里，我就像一个真正的员工一样上班，感觉自己已经不是一个学生了，每天早上七点半起床，八点半准时到车间换好工作服进入工作状态。实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗、托岗、闯岗、不缺勤，没发生过任何意外事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在未来工作中更有竞争力。

这次实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。它使我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，增长了见识，开拓了视野。

实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我体会到上班族的生活是多么的不容易，对于即将面临工作的我来说这次实习使我懂得了什么事情都是要从基础做起的，不积跬步，无以至千里，一口吃不成大胖子，学习是用无止境的。当然我还发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。最后，非常感谢学校领导及老师为即将踏出校门的学生提供这样一个宝贵的实习时间和经历，在步入社会后我会更加努力，做一名优秀的药学人员。

第四篇：中药

中药针剂的不良反应及处理

摘要：中药针剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，它改变了中药数千年来的传统用法，疗效更高，使用更方便。虽然针剂在现代医学中是比较成熟的一种剂型。但是将中药制备成针剂并运用于临床，也只有20多年的历史，在使用过程中，不良反应时有发生，因此，加强中药针剂不良反应的原因和预防措施的研究十分必要。

关键词：中药针剂；不良反应；原因；临床表现；处置； 1.不良反应(ADR)的定义

根据世界卫生组织何H0)定义，ADR是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中给予正常剂量时药物出现的任何有害的与作用目的无关的反应。

2．不良反应发生的原因 2．1 药物因素

包括大输液和添加药物。现在国家已经加强了GMP(药品生产企业质量管理规范)和GCP(医疗机构制剂配制质量管理规范)的实施，由于大输液质量问题而引起的的输液反应比较少。

有的输液中，由于添加了多种药物，多种药物微粒、热源相互叠加也可引起输液反应。因此，临床在输液中尽量减少药物品种的配伍。中药针剂内所含成分比较复杂，多为大分子有机化合物，一些色素、鞣质、淀粉、蛋白质等成分以胶态形式存在于药液中，当与0．9％氯化钠注射液配伍可因盐析作用，而产生大量不溶性微粒，增加了输液反应的发生率。

中药不良反应的发生可能与中药成分复杂有较大的关系。中药的有效成分中，大多含有大分子物质，如蛋白质、多肽、多糖等，这些化合物能够刺激机体免疫系统，产生免疫应答；也可刺激免疫系统产生抗体致敏T淋巴细胞，发生过敏反应，导致组织损伤和功能紊乱。另外，多种中药配置在一起，许多未知成分可以引起交叉过敏。曾经有高敏患者，一种中药针剂过敏之后，换用另一种中药针剂，也引起过敏反应，可能与此有关。

2．2注射剂的质量

注射剂的质量问题也可引起不良反应。临床上发现丹参注射液不良反应主要集中在个别生产批号，而其他批号无不良反应的情况。经过检测发现是由于个别生产批号的注射液在制备过程中提纯杂质，尤其是鞣质未达到要求。对于一些玻璃瓶装的输液，在搬运、贮存使用中，若发生了一些碰撞而出现细小的裂纹，或者是由于瓶口的松动就会造成漏气而污染微生物，特别是一些含糖的输液，在这样的情况下更容易长霉。

2．3输液器与注射器

由于输液器被微生物污染的情况时有发生，且储藏期越长污染率越高，导致输液反应的发生。国家有关规定标准要求控制药液中1 5～25μm微粒的滤除率不少于80％，但是，在实际的临床应用中10μm以下的微粒对人体也可能是有害的。

2．4消毒液 由于受到光线、空气和操作条件的影响，或者由于使用时间过长，降低了消毒液的浓度，可能会产生细菌污染而诱发输液反应。因此，在操作中应该经常更换消毒液。

2．5输液的速度和浓度

根据2005年版中国药典的规定，静脉给药的内毒素阈值是5 Eu/kg。也就是说，每公斤人体在每小时内对内毒素能够承受的量是5 Eu。对于细菌内毒素检查合格的产品，如果输液中加入的药物浓度过高，或者是输液速度过快，使得单位时间内进入体内的内毒素超过了阈值。这样，在临床上就会出现细菌内毒素检查合格的同一厂家、同一批号的注射液，绝大多数患者使用都很安全，而个别对细菌内毒素敏感的患者，会发生输液反应。药物的低毒不能与无毒混合起来，药物的不良反应受多种因素的影响，如个体差异、患者的性别、年龄、病理状态的不同及遗传基因的差异、体内代谢酶和免疫系统的差异等都可以造成同一药物出现不同的反应。过敏体质和体质弱的患者易发生过敏反应，注射用药易发生过敏反应。因此，对于体质虚弱、敏感患者，以及老年患者，在输液时要注意输液的速度和浓度，防止由于滴速过快而引起患者不适甚至病情恶化。同时，要考虑适当减少用药量。

2．6气候条件

夏季温度高，药物容易被微生物污染，导致输液反应的发生。有的时候，由于气温偏低，进入体液的输液与人的体温相差比较大，刺激血管引起血管壁的痉挛，出现寒颤、体温和血压升高，特别是老年重症患者更易发生。在这样的情况下，可以用热毛巾包裹输液瓶，提高输液的温度。

2．7输液环境

由于进气针的过滤装置不良，可将空气中的细菌和尘粒带进大输液，而造成污染。输液在配置的时候，无菌观念不强，不注意洗手，或者是洗手后用白大褂或者不洁毛巾擦手，从而造成二次污染。输液间或者配置间空气清洁度不符合要求，也可引起输液反应。.中药针剂不良反应的临床表现及处置 3．1疼痛

静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉走向部位出现疼痛，大部分的疼痛有针刺样疼痛。处置：(1)首先要排除是否因操作不当所致(如穿刺失败，活针头紧贴血管壁等)。(2)患者所出现的疼痛与静滴10％的氯化钾所出现的疼痛相似，一般在调慢滴速后可以缓解。(3)在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴，一边用热水袋(或者热毛巾)热敷痛处，基本可以缓解。(4)如经过上面处理，疼痛未能缓解，可根据医嘱换药。

3．2发热

处置：减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退热药，并采用物理降温，给患者多饮水。

3．3恶心呕吐

减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药，如胃复安10 mg肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进入呼吸道。

3．4静脉炎

减慢滴速，如果没有缓解，可以考虑换药。3．5过敏反应

是最常见，对机体危害最大的反应。一般用药后3～30min内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克的症状。如肌注柴胡注射液完毕，感头昏、胸闷、气促、心慌、烦躁，1 min后，意识不清，呼之不应，面色苍白，皮肤湿冷，脉膊及血压均测不到，呼吸急促。静滴丹参注射液15 min时感胸闷、心慌、喉头堵塞、呼吸困难、逐渐加重、肢冷、烦躁、口唇紫绀。必要时可给予抗过敏药物，如苯海拉明、氯苯那敏(扑尔敏)、以及泼尼松(强的松)等治疗。如果出现呼吸急促、四肢发冷、面色苍白、突然昏倒等过敏性休克反应，应立即进行抢救。

4.预防

临床应用时须加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用。如川琥宁可能引起血小板减少，尤其是应用600 mg/d以上时，所以在使用时应注意观察血小板变化情况。

静脉输注需注意尽量不与其他药品混合配制，并避免快速输注，过敏体质者使用时更应慎重，年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用或慎用。在静脉滴注时要细心观察，并要有相应的救治措施。

在使用中药针剂时，应注意对所用注射剂进行对光检查，观察药品性状是否与说明书一致，药液是否变色、浑浊、沉淀或出现絮状物等非正常现象，须停止使用，以免发生严重不良反应。

用药前应注意详细了解过敏史，包括食用鱼、虾等海产品过敏史，药物过敏史或有过敏体质的患者，特别是花粉类物质过敏者，应避免使用由花类提取的注射液，如红花注射液等。对于有过敏体质的患者预先提醒，并对他们的情况进行监测，一旦出现不良反应，即刻报告主治医生，及时防治，并详细记录，向药物不良反应监测部门报告。相信随着对临床中药不良反应的监测和护理工作深入开展与投入，形成系统的监测、护理和报告制度，将对预防中药不良反应，总结中药不良反应资料，从而最大限度避免不良反应。

【参考文献】

中药针剂不良反应及其预防措施研究---王晶晶 王丹 中药安全性问题对临床用药的影响---饶海 重视中药的不良反应，合理使用中药---王美芹 中药不良反应的影响因素---王彦

第五篇：浅谈中药

浅谈中药现代化

中药现代化就是积极利用现代科学技术的方法和手段，大力研究开发符合国际市场需求的现代中药，严格的规范标准GLP、GCP、GMP等。研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。

中药现代化归根结底是要制定现代化的质量标准，并用此质量标准规范中药产品，迫使中药产品从资源、原料炮制、生产工艺到成品等一系列过程科学化、规范化和现代化，生产现代化的中药，继而让世界各国所接受，进一步实现中药国际化。

我们所说的中药现代化，并不是中药西医化；而是在保持传统优势和特色，中西医相互学习，优势互补，按各自的思维方式，采用先进科学技术，寻求自己发展的道路。中药是人类共同的财富，应该由全人类共享。但是，目前我国中药的发展还有很多问题存在，只有实行现代化，中药才有出路，才能在国际医药市场占有一席之地。

我国的中药出口已遍及世界130个国家及地区，中草药已走向世界。世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，2000年全球天然植物药市场销售额达165亿美元，近几年保持在10%～15%的增长速度。

但是我国的中药产品在国际市场的份额约3~5%左右。其原因是中药的质量控制尚达不到现代社会用药的要求水平，许多中药的有效成分还不清楚，中药的成分比例含量不能有效地控制等。

我国医药企业现状：企业规模小而分散，多家企业竞相仿制同一产品，低效益的状况制约了医药产业R&D的投入因此，我国更应大力发展和振兴我国的中药产业，提高其在国际试产的份额。中药现代化迫在眉睫。时至今日，社会已发生巨大变化，中药不能固步自封，现代化是必由之路，中医药学理应充分吸收和借鉴包括生物医学在内的现代科技成果，中医

药学的理论、方法和概念不能拘泥于传统，应与时俱进，内要符合中国国情，外能接轨国际惯例。我国在上个世纪90年代中后期才形成真正意义上的“中药现代化”概念。通过制定和实施GMP、GAP、指纹图谱等一系列规范化的制度，中药现代化逐渐走上正轨。特别是中药指纹图谱技术推广得较快，引起了国内外的普遍关注，已有6个名优中成药确定了指纹图谱，并在生产实践中用于控制产品质量。

中药在保健、疾病预防以及提高生活质量等方面的应用，在20世纪后叶，科学家们对可以防治疾病的保健食品开展了深入的研究，并有许多重要的发现，例如蔬菜中的花椰菜、萝卜、大蒜、芦笋、薏苡仁，菌类的香菇、银耳、灵芝，海产中的鲨鱼软骨、海参等，均具有防治肿瘤的作用；灯笼辣椒、野蔷薇果、刺梨果、葡萄籽及皮的提取物、绿茶等，常吃或饮用能防治心血管方面的疾患；核桃、黑芝麻、枸杞子等具有抗氧化、防衰老等方面的作用。因此，中药有着很大的发展前景，中药现代化势在必行，只有现代化才能更好发展我国中药产业。

中药现代化应从原料药做起，要实现中药材采制、种植、饲养技术、中药饮片炮制技术、中药成方制剂制备技术及中药产品质量评价的现代化，并与中医药理论和中医临床研究同步进行。中药现代化，现阶段先进行研究完善“中药(药材、饮片、成药)生产质量管理规范”来指导生产，并制定出“中药生产技术操作规程”，力保中药产品质量的稳定。

中药现代化建设中需要解决的问题很多，包括资源、炮制、制备工艺、质量控制、药效评价等等。其中最为关键的问题是质量控制和质量标准。这也是衡量中药现代化程度的最能说明问题的指标。科技部、国家计委、国家经贸委等多部门联合制订的《中药现代化发展纲要(2002～2010年)》中指出：“总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术水平较低，中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱，中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。”因此，在今后相当长的一段时间内，研究和制定中药的质量标准和质量控制方法仍是中药现代化的主要任务之一。

在现阶段，要想使中药走向世界，应借鉴日本汉方药和欧洲植物药成功的经验，应该利用各种现代科学技术，对中药功效进行尽可能近似的科学化表达，并

融入中药质量标准中。只有这样，我们制定的中药质量标准才能逐步成为公认的国际化质量标准，中药现代化建设才能有一个质的飞跃。

为了实现中药现代化我们应做到：

第一，要制定科学化的切实可行的质量衡量方法，质量控制研究既要补充和完善中药质量控制指标的理论基础，又要有针对性地进行重点攻关，将优势产品的质量标准进行大幅度提升，关键是建立药效与质量控制指标在医学统计学上的相关性，才能与国际接轨，为中药走出国门做好准备。

第二，现代化中药制药企业的建设，中药企业要向现代化中药制药企业转型，实行现代科学管理体系，实现生产力的高效率。进行中药生产工艺的改造，其目的要求新生产工艺适应现代中药的生产要求，做到每一步生产工序的量化或部分量化的可控性，为此要更新生产设备，优化工艺流程，使其生产的中药具备现代中药的质量要求，并提高中药的药效稳定性；另外，改进现有中药剂型，应用各种制剂新技术、新方法，通过改进给药途径和方法，引入新剂型，使原有中药和中成药降低服用剂量，又易于保存和携带，达到有效、安全稳定和方便的现代中药要求。

第三，制定具体的科技发展战略，整合不同学科的科技力量，充分发挥政府的引导作用，由于历史原因，我们国家的科研体系在结构上有一定的不合理性，各部门缺乏协作，而与国际接轨的现代中药质量标准必须要多学科的共同攻关才行。这需要多学科交叉，需要政府部门集中优势力量，联合各学科进行真正意义上的协作，才能逐步实现中药标准化，继而实现现代化。同时需要政策倾斜，在经费和相关政策上鼓励这方面的研究。

第四，相关法规的完善，中药市场的规范化 我国的市场经济还处于初级发展阶段，还未形成成熟的规范化的市场竞争机制，地方保护主义还存在，中药质量标准科学化和可操作性不强，使许多中药产品更陷入一种无序的恶性竞争状态之中，在相当程度上抑制了优质产品和规范化中药企业的迅速成长。我们需要营造现代化市场经济运行机制和良性竞争环境，使现代中药能够在市场中站稳脚跟，逐步扩大市场占有率。

第五，提高中药产品的市场准入门槛，现在进行的制药企业GMP认证工作，目的是要规范制药企业，使制药企业首先具备能够生产合格药品的最基本的硬件

设施，同时迫使一些根本不具备药品生产资格的小厂转型，减少现有制药企业的数量。但是，只具有生产现代中药的硬件条件还不够，中药产品还要增加其高科技含量，提高中药新药审批的质量标准，以现代中药质量标准提高产品的市场准入门槛，使真正的质优产品能够竞争力强，占领市场。

在整合资源、市场和建设现代化企业的基础上，先进行中药标准化，然后在完成现代中药质量控制研究的基础上，逐步实现中药现代化。中药是中国医药学的瑰宝，为中华民族的繁荣昌盛做出了重大的贡献。现在，中药的原料供应已经从野生采集发展到GAP栽培生产，中成药的生产也已经从作坊式的小规模生产发展到了今天的GMP规范化大规模生产，我国的中药产业正在向现代化生产企业迈进。

当今，中医药现代化得到了社会各界的关注和重视。特别是国家政府领导人和着名中医药学家对中青年中医药学者的殷切期望和大力支持，为中医药现代化发展提供了宽松活跃的社会、学术和政策环境。中医药现代化研究一定要解放思想，不仅研究思路、方法和手段要多样化，研究的成果和产品及其表现形式也可以多样化，不拘一格。中医药研究可以百家争鸣，百花齐放。国家有关主管部门应从科研学术的角度与国家民族利益的高度，并结合中医药发展的现状与现时的实际，进一步解放思想，创新和丰富中医理论、中药和中药现代化等一些关系全局的重要而敏感的中医药学术概念及内涵，这样不仅将有助于拓展中医药研究与应用的空间，而且不至于使中医药研究及其相关或延伸成果特别是一些高尖精的产品和成果旁落他门，这样将使我们的中医药研究与应用、中药现代化与国际化的路子越走越宽广，越走越亮堂，真正实现中医药的可持续发展和跨越式发展。