GMP基础知识培训材料5篇

第一篇：GMP基础知识培训材料

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。

 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。

1、实施GMP的目的

 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错  把影响药品质量的人为差错减少到最低程度  防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量  建立健全完善的生产质量管理体系

 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量

2、了解几个概念

 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位

3、实施GMP的作用和意义实施原则

 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素：

 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。

1、人（组织机构、人员、培训）



2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

（一）人--组织机构

 GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的 组织机构是我们开展GMP的前提。

 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。

1、人 员

 人的工作质量决定着产品质量。

 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道

德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

2、培 训

 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 培训对象： 

1、在岗人员 

2、新进人员



3、转岗、换岗人员 

4、企业的临时聘用人员  培训目的：



1、适应环境的变换 

2、满足市场的需求



3、满足员工自我发展的需要 

4、提高企业效益

 药品生产行业员工培训内容： 

1、药品生产质量管理规范 

2、岗位标准程序 

3、职业道德规范 

4、安全知识

 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。

 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。

 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。

（二）机--设施、设备的技术要求

 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

洁净室GMP规范基本指标

项 目

100级 1万级 10万级 温度（℃）------18～ 26 18～ 26 相对湿度（%）

------45 ～65 45 ～65 照度（lx）

≥ 300 ≥ 300 ≥ 300 沉降菌（个/Ф 900mm· 0.5h）

≤ 1 ≤3 ≤10 静压差

（Pa）洁净区与非洁净区之间------＞ 10 ＞ 10 洁净级别不同房间之间------＞5 ＞5 尘埃粒子数（个/m3）≥ 5µ m 0 ≤2000 ≤2000 ≥ 0.5µ m ≤3500 ≤350000 ≤35000000

1、设施、设备的安全操作

 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。

 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：  一平：工房四周平整。

 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。

2、设施、设备的维护保养

 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。

 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；

工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。

3、设施、设备状态标志

 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”  设备状态标志一般分为四类。

 维修：正在或待修理的设备（红色字体）

 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） 封存：处于闲置的设备（红色字体）

 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。

 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 主要管线内容物名称及规定涂色：

 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。

4、设备的记录

 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 设备记录应能回答以下问题：  设备何时来自何地  设备的用途

 设备操作维护保养情况  设备清洁卫生情况  此项工作谁执行  设备的效果评估  设备累计运行时间

 切记：记录填写要及时准确

（三）料--物料管理基础

 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标：



1、预防污染、混淆和差错。



2、确保储存条件，保证产品质量。



3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。



4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。

1、物料管理基础--规范购入  规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

 物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。 通过以下措施保障：  供应商的选择和评估。 定点采购。

 按批验收和取样检验。

2、物料管理基础--合理储存

 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：  分类储存。

 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。 分类储存

 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。

 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。

 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 规定的储存条件：

 温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 仓储设施与定期养护：

 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

3、物料管理基础--控制放行与发放接收

 物料状态与控制：

 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 物料发放和使用：  要点：

 依据生产、包装指令发放。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，便于追溯。

 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 中间产品的流转

 物料加工过程中物料传递易出现的差错：  信息传递差错。

 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。 运输差错：  措施：采取正确运输方式，容器进行密封。 成品放行：

 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

 特殊管理的物料：

 毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。 药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。

 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。

4、物料管理基础--有效追溯

 物料的编码系统：

 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括：  物料代码。 物料批号。 产品批号。 账卡物相符：

 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

5、物料管理与生产--药品生产依据标准

 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。

 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。

 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

5、物料管理与生产—生产操作

 生产前确认：

 生产前应确认无上次生产遗留物。

 工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 操作过程控制：

 生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。 清场与消毒：

 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记

录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签 名。清场记录应纳入批生产记录。

 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。

 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。

6、物料管理与生产—物料平衡与放行

 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。

 收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。

7、物料管理与生产—关键操作

 称量投料与复核：  称量要求：  依据指令；

 核对物料（按照指令的品名与数量）；

 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；  准确称量；  经过复核；

 及时记录与标志。

■称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 印字包装：

 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。

 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。

8、物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理

 处理原则：

 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 停电或空气净化系统突然故障：  立即停止生产操作，关闭设备电源；  将正在操作物料密闭，做好标志；

 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；

 除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；

 避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 设备故障：

 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 其他紧急情况：

 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

9、物料管理与质量—质量管理

质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。9.1物料管理与质量—验证

 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证 9.2物料管理与质量—退货和收回

药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。9.3物料管理与质量—投诉与不良反应报告

 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。9.4物料管理与质量—自检

至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。

（四）法--法与文件

 企业的法

 包括外部法和内部法两种。 外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。 内部法：各项规章制度、程序办法等。

文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。

 文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理。

1、文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。1.1文件管理—文件的设计

 文件编制的时间要求：

 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；  引进新处方或新方法前；  处方或方法有重大变更时；  验证前和验证后；  组织机构职能变动时；  文件编制质量改进时；  使用中发现问题时；

 接受GMP检查认证或质量审计后。 文件系统分类与编码：

 文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。 一份文件和一个文件编码是一对一的。

 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。 文件格式内容：

 文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。 5W1H  Who：谁做

 When：什么时间做  Where：在什么地点做  What：做什么事情  Why：什么原因做  How：做到什么程度。 标准与记录的关系：

 记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；  记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。 记录使用应在标准中予以规定。1.2文件管理—文件的编制与管理

 文件的起草与修订：

 起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。

 与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。 文件的审核与批准：

 所有文件的审核人与批准人必须预先规定。

 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。 文件的印制发放：

 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。

 执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。 文件的培训：

 新文件必须在执行之日前进行培训并记录， 文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。 文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。 文件的执行：

 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。 所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。 对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。 文件的归档：

 保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 各种归档文件应建立台帐以便调用。 件的回顾：

 定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。 产品年度回顾；

 供户质量管理年度回顾；  客户投诉年度回顾；  验证年度回顾。 件的变更控制：

 任何文件未经批准不得随意更改。 文件的任何变更必须详细进行记录。1.3如何使用文件

 如何正确使用文件：

 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。

 通过程序修订，不得任意修改。 照章办事：  我们需要：

 详细完整地记录操作过程。

 可以提出制定或修订意见或申请。 我们不可以：

 未经批准，不按文件执行；  随意涂改文件； 隐瞒实情，不真空记录。规范记录：

记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。

及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。 正确标志：

 物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。

 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。

 设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。 清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。

（五）环

环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

1、污染和污染媒介

 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。

 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引的污染。 污染途径：空气、水、表面、人。

2、生产过程中的环境管理—外部环境

药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。

3、生产过程中的环境管理—生产工艺卫生

 生产区环境卫生：

 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒。 物料卫生：

 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 设备卫生：

 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 流转过程的物料必须密闭。

 盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。 清除：清除文件、器具和残余物料。 清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。

 消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。 生产现场卫生：

 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。

4、生产过程中的环境管理—人员卫生

 GMP对药品生产人员健康要求：

 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。 保持良好的个人卫生习惯：

 养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。 在药品生产时必须保持手的清洁。 以下行为不得在生产场所出现：  化妆品；         吸烟；  零食；  吐痰；  大声喧哗。

5、洁净工作人员应掌握的内容

 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来；  按规定的方法穿洁净工作服；  按规定的方法洗手、烘干、消毒；  做不拖足行走的练习；

 做带进洁净室器材的清洗净化练习；  练习使用洁净室的消防器材；  做从洁净室内紧急疏散的练习。

6、进入洁净室的要求

 进入洁净区前应换鞋两次；

 进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作；

 洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用；  为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放；

 凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；  按规定对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。

7、对洁净室内工作人员的九项规定

 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变；  必须换上专用鞋进入洁净室；

 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；  进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门；

 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换洁净服；  洗过的手要用烘干器烘干；

 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；  换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品；  不得将洁净工作服穿出洁净区域。

8、洁净室内工作的十项注意事项

 尽可能每天洗澡、换衣；  尽可能每天刮胡须；  常洗手、剪指甲；

 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂；  在洁净室内动作要轻；  在洁净室内不要拖足行走；

 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体；  在室内不要拉开衣服上的拉链；

 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行；  个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。

10、洁净室的卫生要求

 洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。 洁净室区严禁吸烟、饮食。

 在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。

 洁净室内的工作人员应定期进行健康检查，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病及对生产药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。 洁净室内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、快步走、奔跑等）。

第二篇：GMP基础知识考题

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C)A．2010年10月19日 B．2011年01月01日

C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。(A)

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（B）A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（B）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯 9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）

A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录 D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度，相对湿度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（B）A．正压 B．负压 C．常压 12．产品通常包括：、、。（A）

A．中间产品、待包装产品、成品 B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品 13．GMP目标因素是什么？（C）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①② B．②③ C．①②③ D．①③ 14．文件的起草一般是由（D）

A．生产技术部 B．质管部 C．化验室 D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？（B）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A． ①② B． ①②③ C．①③ D．②③ 16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴 标识。（C）A．设备完好 B．设备状态 C．合格证 17．药品有哪些特殊性？（D）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性 B．生产规范性、使用两重性、审批科学性 C．检验专业性、使用时效性、效益无价性 D．以上均是 18．GMP实施原则：（D）

A．有章可循 B．照章办事 C．有据可查 D．以上都是 19．药品的基本属性包括：（F）

A．安全性 B．有效性 C．稳定性 D．均一性 E．纯度的要求 F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F）

A．总经理、分厂厂长 B．生产操作人员 C．采购及销售人员 D．新入职人员 E．QA及QC人员 F．以上都是

21．药品不良反应是指 出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（A）A.合格药品在正常用法用量下 B.不合格药品在正常用法用量下 C.合格药品在不正常用法用量下 D.不合格药品在不正常用法用量下 22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（C）

A．相互交叉 B．涵盖范围依次减小 C．涵盖范围依次增大 D．以上都不是

23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂 C．汽油 D．都可以 24．公司的质量方针由 签发。（A）

A．总经理 B．企业质量负责人 C．企业质量受权人 25．洁净室的尘粒数和微生物应由 部门组织常规监测。（C）A．设备管理 B．工艺管理 C．质量控制 D．安全管理

26．药品出厂放行前应由 对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（A）

A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人

27． 必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（C）A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品 28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（B）

A．每年生产最初3批药品要留样 B．每批药品均应当有留样 C．工艺验证批次药品需要留样 D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29． 是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（B）A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）A.直接按规定范围标识并填写请验单 B.从其他产量范围内的批次中挪取部分 C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是。（A）

A．代号—年份—流水号 B．年—月—日 C．月—日—流水号 D．流水号 32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？（A）A．标准变更 B．工艺变更 C．工程变更

33．包装产品前应根据 核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（C）A．工艺规程 B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令 D．批包装记录 34．企业质量回顾包含？（D）A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料； B．生产工艺或检验方法等的所有变更 C．稳定性考察的结果及任何不良趋势 D．以上都是

35．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。（C）A．核对本次生产产品的包装材料数量 B．检查使用的设备是否完好 C．确认现场没有上次生产的遗留物 D．核对本次生产产品的数量 36．洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。（A）A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差

37．药品的标签、使用说明书须经企业的 部门核对无误后再印刷。（C）A．生产管理 B．采购供应 C．质量管理 D．产品销售 38．国内药品批准文号的有效期为。（C）A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的规定，物料不包括。（B）A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料 40．不合格的物料应。（C）

A．放在原处用红色带子圈出区域内 B．放在划出的专门区域内

C．一定要设置专门的不合格物料库 D．挂上不合格标记放在原地

41．口岸药检所是指 确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。（A）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县市级食品药品监督管理局 42．物料存放已超过了规定的复验期，可以。（D）A．挑选使用 B．废弃不用 C．监督销毁

D．申请复验

E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估 43．对设备的设计、选型、安装，不一定要求。（C）A．易于清洗、消毒 B．便于生产操作和维修、保养

C．便于现场监督和参观 D．能够防止差错和污染 44．GMP对 未特别指出要制定清洁规程。（A）A．浴室、厕所 B．厂房 C．设备 D．容器 45．GMP对设备的 确认未作要求。（B）A．安装 B．安全 C．运行 D．性能

46．FDA提出GMP的六大系统是指：

（G）

A．质量系统 B．生产系统 C．设施与设备 D． 实验室系统 E．物料系统

F．包装与贴签 G．以上都是 47．GMP实施过程包括：（F）

A．药品的设计 B．厂房设计 C． 生产工艺 D．设备和工艺验证 E．仓储管理 F． 以上都是

48．任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？（E）

A． 生产工艺 B． 操作规程 C．质量标准 D．检验方法 E．以上都是 49．GMP的特点是：（D）

A．仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。B．GMP条款具有时效性，新版废旧版。C．专用性、强制性标准，具有法律效力。D．以上都是

50．以下哪项说法是正确的？（B）

A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。C．不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行； D．生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

51．车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？（D）A.直接撕毁 B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

52．公司的质量理念是：（E）

A．质量为本 B．客户优先 C．创新改进 D．追求卓越 E．重视质量就是对生命负责

53．实施GMP主要做到以下哪些方面？（D）A．防污染 B．防差错 C．防混淆 D ．以上都是 54．制定GMP的依据是中华人民共和国。（C）

A．中华人民共和国药品管理法实施条例 B．中华人民共和国药品管理法 C．以上都是 55．GMP强调的四个一切是：(E)

A．一切行为有规范； B．一切行为有记录； C．一切行为有监督；

D．一切行为有复核 E．以上都是

56．现在我国负责药品监督的行政部门是。（A）

A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部 C．质量技术监督管理局 57．通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与 一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（D）A．一般区 B．洁净区 C．仓储区 D．生产要求

58．在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品

。（B）

A．可以条件放行 B．不得放行 C．合格后放行 D．以上均不正确 59．我国药品生产企业为什么要执行GMP？（B）

A．企业自愿按GMP要求进行生产 B．药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C．药品生产企业不需要按GMP要求进行生产 D．以上都不是 60．用于产品稳定性考察的样品 留样。（Ｂ）Ａ．属于 Ｂ．不属于

61．下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？（C）A．平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落 B．避免积尘，便于有效清洁、消毒

C．表面不得清洗和消毒 D．洁净区内表面应定期检测微生物数 62．以下哪些是质量控制实验室应有的文件？（D）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 63．产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（A）Ａ．负压

Ｂ．正压

Ｃ．正负压都可以

64．仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？（D）

A．物料管理部 B．物料的使用部门 C．生产管理部 D．质量管理部 65．以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（C）A.应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具 B.其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染 C.紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。D.限定使用区域

66．药品出库应遵循什么原则？（A）

A.遵循先进先出和按批号发货的原则 B.遵循及时、准确、安全、经济的原则 C.遵循特殊管理药品的法制原则 D.遵循PDCA原则 67．中国药品GMP证书的有效期为 年。（D）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

68．GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是。（A）A.企业负责人 B.主管生产的负责人 C.总工程师 D.质量检验部门负责人

69．非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 洁净区的要求设置。（D）

A.A级 B.B级 C.C级 D.D级

70．非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。（A）A.纯化水 B.饮用水 C.注射用水

二、多选题

71.GMP中定义的关键人员包括。（ABDE）A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.化验室主任 D.质量管理负责人 E.质量受权人 F.质量保证部门经理

72.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCD）A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料的质量状态 D.有效期或复验期

73.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？（ABC）A.不合格 B.退货物料或产品

C.召回的物料或产品 D.待验物料

74.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCDE）A.产品名称和企业内部的产品代码 B.生产批号 C.数量 D.生产工序 E.物料状态

75.发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证？（ABCD）A.采用新的检验方法 B.检验方法变更的

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法 D.法规规定的其它需要验证的检验方法 76.偏差事件发生的原因有。（ABCDE）A.设备 B.物料 C.工艺 D.人为 E.环境 77.产品的放行应当符合哪些要求？。（ABCDE）A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。78.生产开始前应检查的项目有：。（ABC）

A．确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 B．设备处于已清洁及待用状态 C．检查结果有记录

79.包装开始前应该检查的项目有。（ABCD）

A．确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态 B．无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料 C．检查结果有记录

D．检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

80.关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的？（ABCD）A．质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B．企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C．改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D．质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。E．物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。81．需要特殊管理的有

。（ABCDE）

A．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品（包括药材）D．放射性药品 E．药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品 82.关于危险品库的说法正确的有。（ABD）A.进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内 B.与库无关的人员不得入内

C.除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内。D.危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。

83.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。（ABCD）

A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入 D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

84.下列说法正确的有。(ABD)A.质量源于设计

B.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。C.检测出产品是合格的就可以入库销售

D.产品分装、封口后应当及时贴签

85.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该。（ABCDE）A.符合生产要求 B.便于生产操作 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于维修、保养 E.能防止差错和减少污染 86.为保持洁净区的洁净度，洁净区应。（ABCDE）A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 87.GMP体系应能确保。（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求 C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

88.下列哪些是质量控制的基本要求？（ACD）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。89.洁净厂房的清洁标准包括。（ABCD）A.目测表面、玻璃应明亮 B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹 C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。90.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC）A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

91.以下情况属于偏差有。（ABCD）A.设备故障/过程中断 B.文件记录缺陷 C.人员失误 D.未按规定执行

92.质量保证系统应当确保。（ABCDEF）A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求 B.管理职责明确 C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。93.药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。94.排水设施应当。（ABC）A.大小适宜

B.安装防止倒灌的装置 C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。95.仓储区的设计和建造应当。（ABCD）A.确保良好的仓储条件 B.有通风和照明设施

C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。96.生产设备的要求有。（ABCD）

A.不得吸附药品或向药品中释放物质 B.不得对药品质量产生任何不利影响 C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 D.不得与药品发生化学反应

97.留样应至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.应当按照操作规程对留样进行管理 B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用 模拟包装。

98.物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果 B.物料应小试确认后放行

C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。D.物料应当由指定人员签名批准放行 99.成品的质量标准应包括：。（ABCD）A.产品名称以及产品代码 B.产品规格和包装形式 C.定性和定量的限度要求 D.贮存条件和注意事项

100.以下关于成品管理的说法正确的有。（ABCD）A．应指定成品入库接收程序

B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确 C．帐卡物保持一致

D．储存条件符合药品注册批准的要求

E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。

101.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括。（ABCDE）A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因

C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录 102.下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD）A．质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录

B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息 C．质量文件的编号是唯一性的

D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔 103.下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC）

A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 104．下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）A．公司实施四层三级培训体系

B．笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。C．培训记录至少保存至员工离职后两年 D．新员工独立上岗前必须经过三级培训

105.下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD）A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种

B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。

C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。

三、是非题

106．岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（√）

107．产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（×）108．OOS产生时，复测是首选措施。（×）109．应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（√）

110．药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（√）111．GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（×）

112．检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（√）113．如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（×）

114．原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（×）

115．数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）

116．车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（√）117．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（×）118．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（√）

119．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√）

120．为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（×）

121．原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（√）

123．合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（√）124．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（×）

125．产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（√）126．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（√）

127．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）

128．同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（√）129．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（×）

130．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（√）

131．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（√）

四、填空题

132．今年公司质量月活动的主题是： ________、________。抓好审核完整性，夯实GMP基础

133．进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。

净化；洁净级别

134．仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。

温度；湿度

135．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。

名称；流向

136．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。

状态；保养；验证

137．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________物质。静电；纤维；颗粒性

138．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。

生产操作；批准

139．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。

设备；安装；运行；性能

140．分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。

现行；留档备查；工作现场

141．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。

清晰；真实；完整；签名

142．质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。

产品性质、生产规模

143.清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、问答题

144．如何确定产品的生产日期？

答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。145.自检报告的内容包括哪些？

答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

146.新版GMP对药品发运的零头有何要求？ 答：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。147.包装的定义？

答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。148.复验期的定义是什么？

答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。149.什么是关键人员？

答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。150.人员卫生操作规程包括哪些？

答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。151.留样的定义？

答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。152.批记录由哪些记录组成？

答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，153.物料的放行原则是什么？

答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。154.文件的保存期是如何规定的？

答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

155.印刷包装材料的定义是什么？

答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。156.新版GMP中对于文件的编写有何规定？

答：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。157.验证的定义是什么？

答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。158.制药用水包括哪些？

答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水 159.污染的定义是什么？

答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。160.包装材料包括哪些？

答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

161.什么是质量风险管理？

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

162.新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源？

答：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

163.新版GMP对于仓储区有何要求？

答：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

164.物料的基本信息包括哪些内容？

答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。165.生产开始前，应做好哪方面的准备？

答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。166.请描述公司的质量方针。答：(1)华海视质量为公司的生命，在产品的整个生命周期内贯彻质量要求，符合并超越法规之要求。

(2)认知和了解客户需求，发展体系与流程满足客户需求，永远以客户为核心。(3)采用“高起点、高标准、高目标”的持续改进提高韬略，不断开拓创新，建立严谨、科学、系统的现代质量管理体系。

(4)追求卓越品质，不懈努力成为世界级的药品制造企业。167.新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？

答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

168.质量授权人的主要职责是什么？

答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

169.质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容？

答：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

170.你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人体是药品生产的最大污染源。

采取措施：

1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；

2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。

第三篇：新版GMP培训

新版GMP培训

新版GMP培训

文山州食品药品监督管理局国家GMP检查员 杨启恒 2011年3月12日

《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。

GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故，任何措施都是可行的。当前医药行业发展迅速，我们应该学习先进的经验和方法，加强同业交流，开阔视野，师夷长技以自强！

随着国家的GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施，人员素质的提高有赖于培训。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。

新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面： 第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品GMP包括基本要求和附录，2月24日发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录，以后还将陆续制定和发布相关附录。

GMP的目标是把一切标准化、规则化，可以通过不同的途径达到目的。面对日益严峻的形势，要想生存和发展就必须不断地充实完善自己，使自己的思维向先进的国际理念靠拢。

GMP的精髓分割成基本原则、基本要求和基本方法来给我们做分析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况，还引入了欧盟和美国FDA的GMP理念。他告诫我们不能安于现状，要提升GMP水平和培养科学的GMP精神，使我们进一步认识到，理解和领会GMP程度的深浅是生产体系建立是否完好的关键。很多企业日常控制难于实施，现场管理混乱，这是因为在已建立的生产体系管理上，没有融入GMP控制精神。

从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用，由于欧盟GMP标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。

新《标准》更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证，新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证，这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现‘零缺陷’”。

新《标准》规定“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理，检查组应调查取证详细记录”，在软件管理上，新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和完善了人员质量生产物料和文件管理的检查项目。

中药制剂GMP

第一章 范围

第一条

本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条

民族药参照本附录执行。第二章 原则 第三条

中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条

中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章

机构与人员

第五条

企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条

专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；

（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；

（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条

专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

（一）中药材和中药饮片的取样；

（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；

（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；

（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第四章

厂房设施

第八条

中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条

中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条

中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

第十二条

中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

第十三条

浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

第十四条

中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

第十五条

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。第十六条

中药标本室应当与生产区分开。第五章

物料

第十七条

对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

第十八条

接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条

中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

第二十条

毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

第二十一条

仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

第二十二条

贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

第二十三条

在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章

文件管理

第二十四条

应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：

（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；

（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；

（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；

（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。

第二十五条

应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：

（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录： 1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录； 2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录； 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；

4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；

5.其它工序的生产操作记录；

6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。第七章

生产管理 第二十六条

中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

第二十七条

中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。

第二十八条

鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

第二十九条

在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：

（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

第三十条

毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一条

中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。第三十二条

中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

第八章

质量管理

第三十三条

中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

第三十四条

中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：

（一）鉴别；

（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；

（三）已粉碎生药的粒度检查；

（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；

（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

第三十五条

中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

第三十六条

应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。

第三十七条

应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第三十八条

对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

第三十九条

应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

第四十条

每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

第四十一条

中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。第九章

委托生产

第四十二条

中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：

（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；

（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；

（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

第四十三条

中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：

（一）所使用中药饮片的质量标准。

（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

（三）中药提取物的收率范围。

（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

（五）中药提取物的运输条件：

1.中药提取物运输包装容器的材质、规格； 2.防止运输中质量改变的措施。

（六）中药提取物交接的确认事项： 1.每批提取物的交接记录；

2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。第十章

术语

第四十四条

下列术语含义是： 原药材

指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

关于贯彻设施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 通知

国食药监安【2011】101号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的重要性、复杂性；充分认识实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。

二、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

三、药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。

四、药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全，保障《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的平稳、有序。

现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

五、各省级食品药品监督管理部门应做好辖区《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的宣传和培训，组织开展各级药品监管人员、药品GMP检查员以及辖区内药品生产企业生产及质量管理负责人《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的培训。加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。

六、国家食品药品监督管理局及各省级食品药品监督管理部门自2011年3月1日起开始受理药品生产企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本通知第二条规定实施期限。

七、各级食品药品监督管理部门应在地方人民政府的领导下，加强与有关部门的协调与配合，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作有序进行。应加强对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的督促与指导，加强药品生产企业在产药品生产现场的监督检查。对监督检查中发现的问题，应督促企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行整改。

国家食品药品监督管理局将统一编写培训教材，为各省级食品药品监督管理部门举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》师资培训班，并对各省开展培训工作予以指导。各省级食品药品监督管理部门应将辖区《药品生产质量管理规范（2010年修订）》具体实施工作方案和对检查认证机构开展的评估结果于2011年6月1日前报国家食品药品监督管理局，实施工作中如有新情况，应及时报告。国家食品药品监督管理局将对各省级食品药品监督管理部门实施工作以及按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》开展检查认证工作进行督导检查。国家食药局公告2011年 第19号

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。

三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。特此公告。

国家食品药品监督管理局

二○一一年二月二十八日

第四篇：GMP培训

GMP培训

《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。

GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故，任何措施都是可行的。当前医药行业发展迅速，我们应该学习先进的经验和方法，加强同业交流，开阔视野，师夷长技以自强！

随着国家的GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施，人员素质的提高有赖于培训。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面： 强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品GMP包括基本要求和附录，2月24日发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录，以后还将陆续制定和发布相关附录。

GMP的目标是把一切标准化、规则化，可以通过不同的途径达到目的。面对日益严峻的形势，要想生存和发展就必须不断地充实完善自己，使自己的思维向先进的国际理念靠拢。

GMP的精髓分割成基本原则、基本要求和基本方法来给我们做分析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况，还引入了欧盟和美国FDA的GMP理念。他告诫我们不能安于现状，要提升GMP水平和培养科学的GMP精神，使我们进一步认识到，理解和领会GMP程度的深浅是生产体系建立是否完好的关键。很多企业日常控制难于实施，现场管理混乱，这是因为在已建立的生产体系管理上，没有融入GMP控制精神。

从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用，由于欧盟GMP标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。

新《标准》更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证，新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证，这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现„零缺陷‟”。

新《标准》规定“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理，检查组应调查取证详细记录”，在软件管理上，新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和完善了人员质量生产物料和文件管理的检查项目。

第五篇：新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

姓名

部门

一、填空题（4*8=32）

1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原体、衣原体与

等，还包括显微藻类和原生动物。细菌、真菌、病毒

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、的监测。浮游菌、沉降菌

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。空气、操作人员、物料、设备

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 和佩带、严格按操作规程穿戴 并。手、咳嗽、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、渗透压、超声波等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为、、。高温、辐射作用、过滤；防腐、消毒、灭菌。6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。设备、管道

8.我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、地漏及洗手池所用的消毒剂为 及，每月轮换。

一、名词解释（3*6=18）

消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。

灭菌：是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。

洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

二、判断题（4*8=32分）

1、门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净（）

2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。（）

3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。（）

4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，注意关闭。（）

5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、（）

6、清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用（）

7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。（）

8、必须定期监控洁净室的环境，包括沉降菌、尘埃粒子、温室度等。（）

三、简答题（18分）

1.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

1进入洁净区的人员必须按要求更衣

2对镜进行整衣，尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量

3尽量减少不必要走动和交谈，活动幅度要小，拿东西要轻拿轻放

4患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时隔离

5洁净区严格控制人数，每个房间进入的人员不得超过5人。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入 6生产人员不得裸手直接接触药品，7要保持良好的个人卫生习惯做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣 8进入洁净区的人员严禁化妆，不得戴饰物、手表等

不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。