风险管理活动记录

风险管理活动记录

风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。

一、风险等级界定；

表1风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

轻度伤害或无伤

中度

中等伤害

致命

一人死亡

灾难性

多人死亡或重伤

表2风险的概率等级

等级名称

代号

频次（每年）

极少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶尔

10-1-10-2

有时

1-10-1

经常

>1

表3风险评价准则

概率

严重程度

灾难性

致命

中度

轻度

经常

U

U

U

R

有时

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

极少

A

A

A

A

A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

二、风险分析；

对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。

1.销售过程；

1.1

客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？

有合法资质

□

无合法资质□

经营范围符合□

经营范围部符合□

1.2

销售合同是否经过评审:

合同经过评审

□

合同未经评审□

经评审部门认可□

未经评审部门认可□

1.3

客户信誉度：

初次合作

□

多次合作

□

信誉度未知

□

信誉度良好

□

2.采购过程；

2.1

供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?

有合法资质

□

无合法资质

□

经营范围符合□

经营范围部符合□

2.2

供方评审情况：

如实进行

□

未进行

□

供货及时

□

供货时间长

□

2.3

供方信誉度

初次合作

□

多次合作

□

信誉度未知

□

信誉度良好

□

3.验收、储存过程；

3.1

是否建立查验制度；

已建立

□

未建立

□

保存检验记录

□

未保存检验记录

□

3.2

有专职检验人员履职；

专职检验人员□

兼职检验人员□

经过培训

□

未经培训

□

3.3

是否按产品储存要求储存；

产品有特殊储存要求

□

产品无特殊储存要求□

低温冷藏

□

常温储存□

3.4

是否对储存环境进行监控

有监控调节设备□

无监控调节设备□

监控设备已计量□

监控设备未计□

3.5

是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；

有计算机管理系统□

无计算机管理系统□

系统功能齐全□

系统功能缺失□

4.产品防护过程；

4.1

包装、标签、说明书；

齐全

□

缺失

□

符合总局6号令

□

不符合总局6号令

□

4.2

区域划分；

仓库区域划分明确□

仓库区域未划分□

货架摆放合理□

货架摆放杂乱□

4.3

产品防护；

发货包装牢固

□

发货包装松软

□

包装标识清晰□

包装无标识

□

4.4

运输过程；

配送

□

自提

□

常温运输

□

冷链运输

□

三、风险评价、控制：

对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。对于不同的风险等级采取不同的方式进行处理；

a)

A：可接受的风险：可接受的风险采取预防措施将风险降到最低。

b)

R：合理可行降低（ALARP）的风险：制定相关措施降低风险程度，减少放生概率。

c)

U：不可接受的风险。各部门编制风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。

1.销售过程

1.1

是否存在风险：存在风险□

不存在风险□

风险描述：

1.2

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

1.3

对风险的控制施：。

2.采购过程

2.1

是否存在风险：存在风险□

不存在风险□

风险描述：

2.2

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

2.3

对风险的控制措施：。

3.验收、储存过程

3.1

是否存在风险：存在风险□

不存在风险□

风险描述：

3.2

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

3.3

对风险的控制措施：。

4.产品防护

4.1

是否存在风险：存在风险□

不存在风险□

风险描述：

4.2

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

4.3

对风险的控制措施：。

四、风险管理审核；

1、风险描述：

a)、。

b)、。

c)、。

d)、。

2、控制措施：

a)、。

b)、。

c)、。

d)、。

3、实施情况：。

4、实际风险是否得到有效控制：

是

□

否

□

5、风险控制是否达到预期结果：

是

□

否

□

五、综合剩余风险；

风险描述：a)。

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险

风险描述：b)。

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险

风险描述：c)。

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险

风险描述：d)。

风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险

参加风险评审人员

姓名

部门

职务

签字

六、结论：

编制人

审核人

批准人

编制日期

审核日期

批准日期