XX区药械领域飞行检查实施方案

XX区药械领域飞行检查实施方案

为积极推进药械领域监管“双随机一公开”工作，有效加强药械经营使用领域质量监管，切实防范化解质量安全隐患，有效整治药械领域违法违规行为，大力规范药械市场秩序，根据《药品医疗器械飞行检查办法》、XX市XX区市场监督管理局《关于印发<2021年度药品医疗器械监管工作要点>的通知》等相关规定和工作要求，经研究决定，按照“双随机一公开”的原则，对全区药械经营使用单位开展飞行检查。为保证飞行检查工作有序进行，特制定本方案。

一、工作目标

进一步推进《疫苗管理法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的实施，持续推行“双随机一公开”工作机制开展药械领域飞行检查。坚持问题导向，突出风险防控，创新执法方式，提高执法效能，严格执法责任，加强事中事后监管，为市场主体营造公平竞争的发展环境，促进全区经济社会持续健康发展；督促相关单位全面落实质量安全主体责任，有效防范化解药械领域质量风险隐患，有力确保药械质量安全。

二、组织实施

（一）检查对象：按照“双随机一公开”的原则，全区药械经营使用单位纳入随机检查名单。

药械检查：按照市局飞行检查覆盖率不低于5%的目标，依据各辖区药械单位基数，确定各辖区应检查的最低家数（附件1）。

（二）检查时间：即日起至2021年11月15日。

（三）检查依据：《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章、规范性文件等。

（四）检查程序：

1、检查人员组成。依据属地管理的原则，由药械化股在各市场监管所执法人员名录库中，随机抽取2名执法人员组成检查组。检查组实行组长负责制，依据检查方案，组织检查人员，对被检查单位开展飞行检查。检查人员随机抽取过程，由局党办派员现场监督。

2、检查单位确定。被检查单位在各辖区药械经营单位名录库中抽取，采取“事先确定”和“随机确定”两种方式确定。“事先确定”的飞检单位，由药械化股依据上一年度处罚情况、对投诉举报或有线索表明可能存在质量安全风险、社会关注度高或有严重违法违规记录等情形，确定被检查单位；“随机确定”，由药械化股在各辖区检查对象名录库中，随机抽取被检查单位。检查单位的确定过程，由局党办派员现场监督。

3、检查过程实施。检查员到达现场后，依据检查方案，实施现场检查。在实施现场检查时，检查组根据工作需要，可以对其他相关单位开展延伸检查，延伸检查不受确定的企业名单、数量及检查时间限制。检查过程由检查组自主开展工作，制作相关执法文书，对相关涉嫌违法违规财物设施实施行政强制措施，固定相关证据。

（五）检查结果及处理：检查结束后，检查组应当对药械经营使用企业检查情况及时撰写检查报告（附件2-6），内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，提出明确的检查结论及处理建议。

被检查单位负责人或者委托的相关人员应当签字确认。对检查中发现的各类违法违规问题，各市场监管所应及时依法调查处理。飞行检查工作结束后，各检查组应当在5个工作日内将飞行检查报告报药械化股。

三、检查重点

（一）药械经营企业：是否存在无合法有效的证照从事经营的行为；

是否存在挂靠经营的行为；是否存在出租出借租赁柜台的行为；是否经营假劣药械产品；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址；是否擅自扩大经营范围；关键岗位人员是否在岗履职；药械产品购进资质是否齐全；药械运输贮存条件是否符合要求；药械销售是否符合相关规定等。

（二）药械使用单位：药械购进渠道是否合法；药械产品资质是否齐全;

药械储存是否符合要求；是否使用假劣药械产品等。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织实施。

实施药械领域飞行检查，是目前药械领域“双随机一公开”的重要体现方式，也是本年度药械监管的重要工作任务，已纳入年度目标考核。各相关股室队所要高度重视药械飞行检查工作，认真落实部门职责和工作要求。药械化股要结合全区实际和药械监管特点，制定切实有效的工作方案，组织实施飞行检查；各相关股室队要有效配合支持药械化领域飞行检查。各市场监管所要认真梳理本辖区药械相关单位实际，及时将辖区重点单位报药械化股优先纳入飞行检查；认真组织执法人员有效开展药械化飞行检查；依法调查处理飞行检查发现的违法违规行为，并作好企业整改后的复查工作。参与飞行检查的执法人员，要紧持问题导向的原则，落实风险防控的理念，认真执行检查任务，切实保障检查质量，及时撰写检查报告。

（二）依法检查，整治违法行为。

各检查组要按照检查实施方案，结合风险防控，依法有效开展检查工作。检查过程中，要严格按照法定程序和权限实施检查，不得妨碍被检查单位正常经营使用活动，不得泄露被检查单位秘密和信息。对检查发现的违法违规行为要收集好证据，依法及时作出处理，处理结果及时报药械化股。在检查工作中，对涉及需要延伸检查、涉及卫健部门职责、涉嫌犯罪需要移送公安机关等情况，及时报药械化股。

（三）严肃纪律，强化责任担当。

各检查人员要严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒，做到实事求是，以保障飞行检查的公正性。

（四）强化宣传，及时总结经验。

各检查组在组织实施和开展飞行检查中，要强化对药械化法律法规和检查工作的宣传，指导企业规范经营使用行为，提升相关单位法制意识、风险意识和规范意识。各辖区监管所对检查发现的涉嫌违法违规问题要依法调查处理，同时督促各企业整改到位，并将相关问题处理情况形成文字材料报药械化股。同时在日常监管过程中，要举一反三，强化对辖区药械领域的监管，强化风险防控。药械化股汇总全局检查情况，报领导审批后，将检查结果及处理情况进行公开，同时按要求报市局相关科室。

附件1：药械领域飞行检查任务数

附件2：药品零售企业GSP飞行现场检查报告

附件3：药品零售企业GSP飞行检查不合格项目情况

附件4：医疗器械经营企业检查报告

附件5：药械领域飞行检查报告（其他单位）

附件6：药械领域飞行检查汇总表

附件1：药械化领域飞行检查任务数

辖区

药店

医疗器械经营企业

医疗机构

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

合计

X

X

X

附件2：药品零售企业GSP飞行现场检查报告

企业名称

检查时间

检查依据

《规范》及其附录、GSP现场检查指导原则

一、检查情况综述

受XX市XX区市场监督管理局委派，由xxx、xxx2人组成的检查组，于xxxx年xx月xx日-xx日，依据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及附录，对xxx进行了药品GSP监督现场检查。

二、企业基本情况

企业性质为xxx（有限责任公司，个体工商户等），经营方式为xx（零售/零售连锁），其经营范围有“中成药、中药饮片、中药材、化学药制剂、化学原料药、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）、抗生素制剂”（根据实际填写）。

三、检查中发现的问题(列出具体缺陷项目)

四、其他问题

五、企业配合检查情况

六、检查结论

该公司是否存在违反或者严重违反GSP的行为。

七、建议

八、附件：相关证据：编号，与检查报告一一对应。

需要说明的其他问题:

组员签字

观察员签字

组长签字

****年**月**日

附件3：

药品零售企业GSP飞行检查不合格项目情况

企业名称

检查范围

《规范》及其附录、GSP现场检查指导原则

严重缺陷xx项

主要缺陷xx项:

一般缺陷项xx目

企业负责人签字：（盖章）

****年**月**日

检查组全体人员签字：

****年**月**日

说明:

1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

附件4

医疗器械经营企业检查报告

检查目的和范围

检查依据

组织部门

检查

日期

被检查单位名称

现场检查地址

产品类别

□

无菌医疗器械

□植入性医疗器械

□体外诊断试剂

□

其他医疗器械：（）

产品名称

检查组

成员

姓

名

单

位

组

长

组

员

组

员

组

员

观察员

单

位

检查过程和发现的主要缺陷及问题概述

被检查单位现场整改情况（如有）

前次检查发现的缺陷或问题整改情况

被检查单位配合检查的情况

其他需要说明的情况

检查组处理建议

检查组成员签字

组

员

组

长

报告附件

□1.检查任务书

□2.现场检查记录表

□3.被检查单位说明材料（如有）

□4.其他有关材料和证据：

附件5：

药械领域飞行检查报告（使用单位）

企业名称

检查时间

检查依据

《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》及配套规章、规范性文件等。

一、检查过程综述：

受XX市XX区市场监督管理局委派，由xxx、xxx2人组成的飞行检查组于XXXX年XX月XX日X午X点X分到达XXX进行现场检查。

二、检查中发现的问题：

三、相关证据：

四、检查结论：

五、处理建议：

需要说明的其他问题:

企业负责人签字：（盖章）

****年**月**日

检查组全体人员签字：

****年**月**日

附件6：

药械化领域飞行检查汇总表

检查组人员：

检查组长：

填报时间：

序号

单位名称

检查时间

现场检查主要问题

处理措施

辖区所