二级医院评审药学部检查手册[5篇范例]

第一篇：二级医院评审药学部检查手册

二级医院评审药学部解读

一、检查人员、时间及范围

（一）检查人员及时间：共2人检查，共需3天，其中检查时间为二天半，评估总结时间为半天。

（二）检查范围：药学部（办公室、中西药库、门诊药房、急诊药房、住院药房、制剂室、临床药学室、质量监控室、药学信息维护室等）、临床科室（病区）、手术室、感染办、检验科、信息中心、护理部、医务处、教育处等。

二、时间安排与人员分工

（一）第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，按“

四、检查方法”，甲、乙共同对“

（一）医院药事管理相关资料档案情况”进行检查。

（二）第一天下午：2人分头检查。

1、甲检查“

（二）药品采购供应、储存养护等管理情况、（五）医院制剂管理情况”。

2、乙检查“

（三）药品调剂管理情况、（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理”。

（三）第二天全天：2人分头检查。

1、甲检查“

（六）临床药学工作开展情况、（七）抗菌药物监测管理”。

2、乙检查“

（八）临床科室（病区）用药管理、（九）药品质量监督管理、（十）药学信息管理、（十一）药学部质量与安全管理”。

（四）第三天上午：甲、乙各自补缺补差，对照标准完成所有项目检查。

（五）第三天下午：集中汇报检查情况，并进行评分，撰写检查总结。

三、检查内容 第三章患者安全

第五节、特殊药物的管理，提高用药安全：2条（3款）

第一条（3.5.1）：对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。

第1款（3.5.1.1）：严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。

第2款（3.5.1.2）：有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。

第二条（3.5.2）：处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

第1款（3.5.2.1）：处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

（二）第四章医疗质量管理与持续改进 第十五节、药事和药物使用管理与持续改进: 8条（31款），其中核心条款共3条（9款）

第一条（4.15.1）：医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。

第1款（4.15.1.1）：医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。

第2款（4.15.1.2）：有药事管理工作制度。

第3款（4.15.1.3）：根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。

第二条（4.15.2）：加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

第1款（4.15.2.1）：有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。

第2款（4.15.2.2）：建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

第3款（4.15.2.3）：有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

第4款（4.15.2.4）：执行“特殊管理药品”管理的有关规定。第5款（4.15.2.5）：对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。

第6款（4.15.2.6）：落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。

第7款（4.15.2.7）：制剂的配制与使用符合有关规定。

第8款（4.15.2.8）：有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。第9款（4.15.2.9）：有药品召回管理制度。

第10款（4.15.2.10）：建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。

第三条（4.15.3）：执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。

第1款（4.15.3.1）：临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

第2款（4.15.3.2）：医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。

第3款（4.15.3.3）：护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

第4款（4.15.3.4）：已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。

第5款（4.15.3.5）：药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。

第6款（4.15.3.6）：开展处方点评，建立药物使用评价体系。第四条（4.15.4）：医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

第1款（4.15.4.1）：医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

第五条（4.15.5）：医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

第1款（4.15.5.1）：抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。（★重点）

第2款（4.15.5.2）：根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。（★重点）

第3款（4.15.5.3）：落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（★重点）

第4款（4.15.5.4）：加强抗菌药物购用管理。（★重点）第六条（4.15.6）：

有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。

第1款（4.15.6.1）：实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（★重点）

第2款（4.15.6.2）：有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。（★重点）

第七条（4.15.7）：配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。

第1款（4.15.7.1）：开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。（★重点）

第2款（4.15.7.2）：按规定配置临床专职药师。（★重点）第3款（4.15.7.3）：临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。（★重点）

第八条（4.15.8）：科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。

第1款（4.15.8.1）：由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。

第2款（4.15.8.2）：对药学部门有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。

四、检查方法

（一）医院药事管理相关资料档案情况（检查主要涉及药学部、教育处、医务处等部门）

1、检查医院药事管理相关文件：（1）查看药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。

（2）查看药事会下设的特殊管理药品、处方点评、药物安全性监测、抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度、职责等。

2、检查医院药事管理及药学部相关制度：

（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。

（2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。（3）高危药品管理制度。（4）易混淆药品管理制度。

（5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。

（6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。（7）处方管理制度（包括处方管理实施细则、处方点评管理规范）。（8）退药管理制度。（9）药品召回管理制度。（10）超说明书用药管理制度。（11）患者使用自备药品管理制度。

（12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管实施细则，抗菌药物分级管理制度，围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，抗菌药物临时采购管理制度等）。

（13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物管理的条款）。

（14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。（15）药品采购供应管理制度。（16）药品验收管理制度。（17）药品贮存养护管理制度。（18）药品效期管理制度。

（19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。

（20）药品拆零管理制度。（21）药品分装管理制度。（22）静脉用药集中调配管理制度。

（23）调剂差错管理制度。

（24）中药质量管理的相关制度。（25）自制制剂质量管理制度。

（26）临床药师制工作相关管理制度。

（27）药学部质量与安全管理制度。

（28）药学专业技术人员培养、考核和管理制度等。

3、查看相关药事管理工作操作规程。

4、检查文字材料及记录：

（1）药事会会议记录；查看药事会近1年的年度工作总结、年度工作计划。

（2）“药品处方集”、“基本用药供应目录”。

（3）宣传、教育、培训资料和记录：医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门等提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；临床药师参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；调剂差错防范培训资料和记录；对药师进行针对性的药学技能培训资料和记录；突发事件药事管理应急预案执行培训资料和记录；质量和安全管理基本知识和基本技能培训教育资料和记录。

（4）药学部负责人、药学专业技术人员和临床药师资质档案（包括学历、职称及其比例构成、相关证书等）。（5）药学部相关工作岗位职责和各级药学专业技术人员岗位职责。

（6）结合临床开展药学科研工作的记录，是否有计划、检查和总结。

（7）医师处方签名或签章式样备案情况。

（8）医院去年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务是否相符合。

（9）医院药品遴选的相关资料与记录。

5、现场查看与考核：

（1）查看药学部功能设置与分区布局是否符合《

二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等规定。

（2）随机抽取初级、中级、高级专业技术人员各1名药学专业技术人员对岗位职责的熟知程度，并考核其履行本岗位职责情况（现场或卷面、或两者相结合）。

（3）随机抽查医院管理、医务、药学、护理、医师等相关人员各2名，考核相关药事管理法律法规及相关制度。

6、追踪检查：

追踪检查之一，药事会工作开展情况：抽查去年药事会工作总结中的1~2项工作内容→追溯前年有无相应工作计划→查看去年是否有相应工作执行的资料与记录→是否体现持续改进。抽查今年药事会工作计划中的1~2项工作内容→查看今年工作落实情况的资料与记录→是否体现持续改进。

（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）

1、查看文字材料与记录：

（1）药品供应企业资质档案。

（2）列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品储备情况，查看增减调整药品率的材料。

（3）HIS中自制制剂销售和使用的批准证明文件；

（4）对照HIS中基本用药供应目录与床位数，核查西药、中成药品规数。

（5）药品（包括中药）采购供应制度执行的相关资料，包括药品出入库登记本或HIS记录等。

（6）特殊管理药品的验收入库、出库和日常管理等记录。

（7）药品周转率情况（查看药品采购计划，抽查5个常用品种出入库记录），药品储备情况的定期评估分析报告。

（8）不合格药品处理的相关记录，出库药品的合格率。（9）药品贮存养护和质量检查记录。

（10）药品贮存设施与设备运行的记录（温湿度记录等）。

（11）药品效期管理和不适用药品及时处理的相关记录。

（12）高危药品目录。

（13）假劣药召回、上报、原因分析和责任追究记录。

（14）“国家基本药物目录”品种纳入本院“药品处方集”和“基本用药供应目录”的情况。

（15）《国家基本药物目录》品种和金额比例。

（16）促进《国家基本药物目录》优先使用的措施或办法及其监督考评机制。

（17）突发事件医疗救治药品目录。

2、现场查看：

（1）中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库的设置情况，照明度，药品贮存基本设施与设备情况。

（2）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。

（3）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（4）药库验收、退药、发药等功能区域设置情况。

（5）药品采购、贮存、供应等计算机管理情况，账务相符情况。

（6）药库管理人员的资质。

（7）应急药品供应及储备情况。

（8）药品管理资料的完整性及可追溯的措施。

（9）抽查HIS基本用药供应目录中10种药品“一品两规”执行情况。

3、现场考核：

抽查药库工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核：

（1）特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品、中药片等管理。

（2）突发事件药事管理应急预案流程和岗位职责。

4、追踪检查：

追踪检查之二，药品采购供应管理：抽查中西药各1个品种→查看采购计划→领导审核情况→药品招标资料→供应商资质→入库验收记录→药品贮存养护记录和现场情况→药品出库记录→调剂部门领用情况。

（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）

1、查看文字材料与记录：

（1）特殊管理药品的管理记录（出入库登记、消耗登记、交接班登记等）。

（2）本部门高危药品目录、易混淆药品目录。（3）药品贮存养护和质量检查记录。

（4）药品效期管理记录。

（5）不合格药品的管理记录。

（6）不适用药品及时处理的相关记录。

（7）临床科室（病区）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及领用、补充等工作记录。

（8）临床科室（病区）不需要使用的药品退药记录。（9）药品拆零、分装记录。

（10）药品调剂人员的资质。

（11）1年内用药咨询服务记录。

（12）药品调剂差错登记、原因分析、整改及处理记录，调剂错误药品追回记录，统计调剂室年出门差错率。

（13）假劣药召回、上报和原因分析、责任追究记录。

（14）定期盘点、账物相符的相关记录。

2、现场查看：

（1）各调剂部门面积、照明、环境、卫生等情况，门急诊药房是否实行大窗口式或者柜台式发药。

（2）药品贮存设施与设备运行情况（温湿度记录等）。

（3）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。

（4）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。

（5）药品拆零、药品分装的环境、条件和操作过程。

（6）处方（医嘱）调剂情况：门急诊和住院患者药品调剂是否由药学专业技术人员完成，药师是否按规定审核处方（用药医嘱），是否执行“四查十对”，是否对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，是否在药品计价收费和调剂之前进行干预，发出的药品标有用法用量和特殊注意事项，是否进行用药交代和用药指导等；病房（区）口服制剂药品是否实行单剂量配发、注射剂是否按日剂量发药。（7）随机抽查2名医师的门诊处方，考查其签字或签章与留样是否一致；所开具药品的品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”是否一致。

（8）药品进、销、存、使用等计算机管理情况。

（9）用药咨询窗口设置情况。

（10）急诊24小时调剂服务情况。

3、现场考核：

抽查调剂部门工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核：

（1）药师对特殊管理药品、高危药品、易混淆药品管理要求的知晓情况。

（2）药师对处方（医嘱）进行审核、调配、核对、用药交代等相关规定的掌握情况。

4、追踪检查：

追踪检查之三，药品调剂管理：抽查1名门诊或出院带药患者→查看所取药品→询问是否接受用药交代→所取药品是否标有用法用量和/或特殊注意事项→调阅该患者处方→查看处方规范性→查看调剂核对情况→查看处方调剂有无差错→查看处方是否存在用药不适宜情形→询问药师为该患者进行用药交代情况→追溯药学部门对不合理处方（尤其是严重的不合理用药或用药错误）进行处理情况→追溯药学部对调剂工作督导检查、追踪评价、持续改进调剂工作情况。若是出院带药患者，查看其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存，病程记录中是否有明确的用药依据及分析。

追踪检查之四，药品调剂差错管理：抽查1项调剂差错记录→追溯该调剂差错上报情况→查看差错分析→追溯责任人的处理过程→查看改进措施记录→必要时追溯药学部根据调剂错误原因分析，修订相关管理制度情况→查看是否有专人负责对防范差错工作进行系统检验情况。

追踪检查之五，特殊管理药品管理：抽查1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的 1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的 麻醉药品或精一药品处方→查看该处方开具是否符合规定→查看调剂部门对该品种的管理情况（三级管理、五专管理、批号管理等）→核查患者、调剂药师、处方医师真实性→追溯该处方医师、调剂药师麻精药品相关知识培训情况→查看该处方医师、调剂药师麻醉药品的处方权、调剂权文件→追溯药库和相关临床科室（病区）麻醉药品管理制度的执行情况→查看药学部对特殊管理药品的督查记录、持续改进的管理措施→追溯医院对处方质量的检查与干预管理情况。

（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理

1、查看文字资料和记录：

（1）工作人员岗位培训制度和培训计划。

（2）审核处方和参与静脉药物临床应用监管的药学专业技术人员资质。

（3）对不适宜的静脉用药定期分析、总结和有效干预的记录。

（4）卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

2、现场考查：

（1）抽查1名工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的知晓情况。

（2）考查工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的执行情况。

（3）随机抽查静脉用药医嘱10份，考查其合格率。

（4）随机抽查静脉用药调配中心二级库中的5种药品，考查其账物相符率。

（五）医院制剂管理情况（检查主要涉及制剂室、药检室等部门）

1、查看文字材料和记录：

（1）《医院制剂许可证》，制剂品种目录、批准文号及制剂质量标准等。

（2）制剂批生产记录是否完整。

（3）制剂原料、制剂成品质量检验记录，原始记录及复核记录是否齐全。

（4）制剂在医院之间调剂使用的合法性证明文件。

（5）制剂质量改进记录，召回记录等。

（6）相关药学人员的资质。

2、现场查看：

（1）制剂生产的设施、设备运行情况。

（2）制剂室面积、布局、照明、环境、卫生等情况。

（3）抽查相关制度和岗位职责执行情况。

（六）抗菌药物监测管理（检查主要涉及医务处、教育处、手术室、感染办、检验科、药学部、临床科室等部门）

1、查看文字资料和记录：

（1）抗菌药物管理工作组会议记录。

（2）抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告，是否有干预措施及干预前后分析报告；每月至少要抽查使用抗菌药物的100份门诊处方、100份急诊处方和30份住院病历进行点评，发现问题，及时整改，相关资料与记录完整。

（3）对医务人员进行抗菌药物合理应用与管理相关知识培训记录。

（4）参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网情况。

（5）当年度医院门急诊患者和住院患者抗菌药物使用率，住院患者抗菌药物使用强度。

（6）感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为抗菌药物临床应用提供技术支持情况。

（7）检验、院感、药学三方联合完成细菌耐药监测分析与干预管理情况。

（8）“特殊管理的抗菌药物”临床应用评价标准及监控与干预管理情况。

（9）对外科系统围术期抗菌药物使用进行常规监控与管理情况。（10）医院抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案资（11）特殊感染患者治疗所需抗菌药物“临时采购”资料。

（12）对抗菌药物购用进行专项监督与干预管理的资料。

2、现场查看：

（1）随机抽查当年某月门急诊处方各100张、出院病历50份，考查其门急诊和住

院患者抗菌药物使用率情况。

（2）抽查当年某月接受限制使用级和特殊使用级抗菌药物治疗的病例各50份，考

查其微生物检验样本送检率。

（3）手术室落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》，进行感染预防控制工作的情况。

（4）抽查近半年Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术病历50份，考查其预防性抗菌药物使用率。

（5）抽查外科手术患者运行病历2份，考查其围术期预防感染的规范管理情况。

3、追踪检查：

追踪检查之九，抗菌药物分级管理：查看医院抗菌药物分级目录，选取一种特殊使用级抗菌药物→抽查1例该特殊使用级抗菌药归档病例→查看该病例使用此抗菌药物审批程序履行情况→追溯该用药医嘱医师抗菌药物处方权限，同时考查其对医院抗菌药物分级管理制度的知晓情况→追查会诊记录中是否确定使用该药物→查看病程记录中是否有明确用药依据与分析→考查其临床应用是否合理→追溯病历中是否有患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药记录，护理人员的给药记录是否完整，其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存。

（七）临床科室（病区）用药管理（检查主要涉及临床科室（病区）、手术室、医务处、护理部等。任意抽查1个病房（区）以及麻醉科或手术室）

1、查看文字资料和记录：

（1）肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配是否参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》制定静脉用药调配与使用的相关管理制度或规范。

（2）输液反应应急预案。

（3）转抄和执行处方或用药医嘱的核对制度。

（4）给药差错防范、分析与管理的相关制度与工作记录。

（5）执行给药医嘱的护理人员资质。

（6）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及补充记录。

（7）特殊管理药品使用与交接班记录。

（8）患者自带药品使用与知情告知的相关记录。

（9）医务处、护理部等职能部门对临床科室（病区）用药管理进行督查干预管理 的资料与记录。

2、现场查看：

（1）抽查手术室及至少2个临床科室（病区），考察其急救等备用药品的储存位置、清单格式、管理模式是否统一；是否有专人负责临床科室（病区）备用药品的管理。

（2）备用的特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品的存放区域、贮存方法是否符合要求，是否有警示标识。

（3）抽查1名患者的用药医嘱是否存在配伍禁忌。

（4）抽查临床医师或护理人员1名，考查其在转抄和执行用药医嘱时执行核对制

度的情况。

（5）随机抽查1名护理人员，考查其静脉用药调配与使用是否按操作规范执行。

3、现场询问：

（1）抽查医师、护理人员各1名，考查其对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等管理要求以及对患者自备药品管理制度的知晓情况。

（2）抽查2名护士对药物配伍禁忌表掌握情况。

（3）询问1~2名患者，了解其用药前对所使用的药物是否知情；护士在为其给药前后是否观察用药过程中的反应，发生异常及时与医师沟通；护士是否按照给药时间分次为其发放口服药，并说明用法。

（八）药品质量监督管理（检查主要涉及药学部及其相关部门、临床科室等）

1、查看文字资料与记录：

（1）药品质量监控人员资质及其工作的独立性。

（2）药品质量监督管理组织定期对药库、调剂部门、临床科室（病区）药品质量管理检查记录（特殊管理药品每月检查一次）。

（3）药品质量监控人员定期对药库、调剂部门药品质量进行抽检的记录及抽检合格率。

（4）药品质量监督管理组织对药品质量检查结果的分析、总结，落实整改措施的资料与记录。

（5）药品召回记录或药品质量问题上报记录，原因分析、处理和整改记录。

（6）职能部门对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等药品的干预管理情况。

2、追踪检查：

追踪检查之十，药品召回管理：抽取1条药品召回记录→查看药学部上报至相关部门的记录→查看药品召回的原因分析→追溯参与药品召回的各部门→询问各部门对该药品召回的了解程度和参与召回的过程→调阅各部门药品召回的原始记录→追溯被召回药品的最终处理结果和记录。

（九）药学信息管理（检查主要涉及药学部相关部门、医院信息中心、临床科室等部门）

1、现场查看：

（1）HIS药品管理计算机软件系统与医院整体信息系统联网运行情况，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理情况。

（2）处方用药技术支持软件是否与信息系统联网，获取正确药品信息的药品查询系统情况，是否有处方点评分析统计功能。

（3）药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时管理系统情况，是否实行药品定额和数量化管理。

（4）合理用药监控软件系统。

（5）对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理情况。

（6）信息系统是否能保证在药品计价前进行适宜性审核。

（7）药品不良反应/事件报告信息平台建设情况。

（8）药品质量监测网络平台建设情况。

2、现场抽查：

（1）抽查10张普通（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率。

（2）抽查20张麻精药品（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率。

（十）药学部质量与安全管理

1、查看文字资料与记录：

（1）药学部质量与安全管理组织及其人员组成是否符合要求。

（2）质量与安全管理会议记录是否完整。（3）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，并提出整改建议的相关资料与记录。

（4）药学部的质量与安全控制指标，并对相关指标的落实情况开展定期分析、评价，结合医院药物安全性监测结果，提出整改措施的相关资料与记录。

（5）定期检查总结药品采购供应制度执行情况，定期评估药品储备情况是否符合要求，有分析报告和持续改进记录。

（6）对药学部各部门工作定期督导检查、追踪评价，持续改进的相关资料与记录。

（7）主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，并进行外部评价的资料与记录。

（8）运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作的资料与记录。

2、现场询问：

（1）随机抽查药学部各部门工作人员，考查其对药学部相关质量与安全控制指标要求的知晓度。

（2）考查临床科室和患者对药学部工作满意度情况。

五、检查要求

1.检查资料要求为卫生部2011版标准颁布以后评审周期内的全部资料，重点是评审前

1年的资料。

2.不进行现场评分，只记录现场检查情况，最后集中讨论评分。3.注重质量的持续改进。

第二篇：药学部评审报告专题

药学部管理评审工作报告

尊敬的各位领导、各位同仁，大家下午好：

药学部2012年13项质量目标中药品库存周转率应小于15天，未达标，实际完成20.79天，其余全部完成。库存周转率11月、12月也已达标。

2012年药学部主要做了以下工作：

1.严格执行药品集中招标采购政策和医院相关规定进行药品采购，按照医院规定的品种、产地、价格、配送公司进行网上采购，无违规采购。

2.对临床急需的临时药品和市场短缺品种（如白蛋白），加大了采购力度，只要临床有需求，马上和药品供应商联系，总是在最短时间内满足临床需要，白蛋白在市场紧缺的情况下，基本上满足了临床需求。全年采购“临时特殊用药”226人次。

3.对销量异常的品种加大了监管和扣点力度，降低了药品收入所占比例。药库全年购进药品：按进货价格计1.52亿元，按零售价格计1.75亿元，完成药品进零差价（药库出库）：2319万元；实现药品返点利润：1717万元（不算付款2个扣点）。全年完成药品总利润4036万元。同比增长82%。

4.严把药品质量关。严格执行入库验收制度，对每一药品逐一验收，对首营品种的资质、相关资料严格核查，建立了翔实的药品验收记录。做好库存药品的日常养护，重点加强低温药品、避光药品，近效期药品，滞销药品，高危药品、毒麻精药品、易混淆药品的管理，确保发

放小心，管理规范。药房每月进行库存盘点。全年药房销售药品1.77亿元（不含器械），同比增长20.3%，全年盘点账实相符，无发放过效期药品，无任何药品质量问题。药房药品报损2267.00元，报损率0.01‰。

５．严格调剂查对，严防差错发生。一是强化职工的零差错意识，工作期间始终保持细致谨慎的工作状态。二是科学合理设计工作流程，每一张处方都要双人核对发药。三是加强差错防范培训，针对出现的差错查找原因，科室、班组分别强调，职工人人知晓，避免类似的差错再次出现。全年差错率控制在极低水平。

６．提高药学技术服务水平，促进临床用药安全、有效。临床药学室全年共点评抗菌药物门诊处方30067张，住院病历3111份，参与特殊使用级抗菌药物的临床会诊188次，参与全院疑难病例会诊11次，开展了抗菌药物、糖皮质激素类药物、喹诺酮类药物、中药注射剂、麻醉药品等五类专项药物点评，其中抗菌药物点评12次，其他每类药物至少3次；整理上报药品不良反应报告241例，新的严重的60例。发布药品不良反应信息通报10期，药讯6期。在我院处方质量不断提高的情况下，今年门诊药房处方审核重点放在不合理用药处方，全年完成不合理处方干预并记录338份，处方合格率98.3%。7.随着夜班药房工作量的增大，今年起改行全科值班，科室40岁以下人员都参与值班，这样增加了值班人员，减少了值班频次，极大缓解了值班的压力。绩效工资的分配也向夜班人员倾斜，调动了职工工作的积极性。

8.门诊药房、夜班药房是矛盾、纠纷易发窗口，科室不断强化优良服务意识，提升药房服务水平。全年药房无投诉，无纠纷。

9.科室对三甲评审标准认真解读，对其中的新要求认真领会，制定、修订了40多个制度、操作规程，建立健全了11个科室管理记录本，规范了许多工作行为，对关系到工作质量的相关细节进行了制度化、规范化管理，科室整体管理水平得到全面提升。不合格项分析及整改情况

2012的外部监督审核时，我科有3项观察项，按要求已关闭。2013年工作设想：

1.按照“三甲标准”进一步细化各项准备工作，迎接三甲医院评审，药学部保证在三甲评审中符合要求，为医院的职称晋升发挥我科最大能量。

2.今年面临临床药师制示范病房创建活动，将进一步做好相关工作，保证创建活动顺利完成。

最后，我代表药学部全体职工，感谢院领导对我们工作的关心和支持，感谢兄弟科室对我们工作的大力帮助。谢谢大家。

第三篇：院领导对药学部三级医院评审工作督导检查

院领导对药学部三级医院评审工作督导检查

11月8日，副院长郭农建、肖凌凤及评审办主任李晓华在静脉药物配置室会议室对药学部三级医院评审迎评工作进行督导检查，并提出了改进意见。药学部俞淑文主任、温清主任和邱丽筠主任以及各部门负责人和评审联络员参加。

药学部内审员于克炜对药学部迎评工作情况作了简单的汇报，并针对具体条款提出了许多迎评工作中遇到的困难和需要多部门协调解决的问题。各部门负责人针对本部门的工作也提出了一些建议和要求。院领导们认真聆听了药学部的发言，逐条提出了解决意见和改进方法，并现场查阅了相关的制度和材料。

院领导充分肯定了药学部的评审迎评工作，给予了高度评价。对一些目前做的不够完善的条款也提出了更高的要求，药学部主任和评审小组成员表态，要认真落实好院领导提出的要求，继续扎实做好药学部迎评工作。

第四篇：医院药学部工作制度2014

药械科管理工作制度

1．按照处方制度规定调剂发药，注意查对，严防差错事故。

2．加强药品管理。实行微机管理、数量统计、实耗实消办法。门诊和住院药房的领药单和处方，各调剂室的领、发药单据，均有专人统计做账，按月、按季汇总，发现问题及时查找原因和处理。药库及药剂科各室，每季盘点一次，药品会计按收支单据结算金额。

3．坚持药品招标采购。任何个人不准收受回扣和好处费。

4．爱护机器设备，遵守操作规程。设备器械损坏或财产药品丢失应予赔偿。药品霉烂、虫蛀、过期失效等应检查原因，追究责任。

5.各室应建立差错事故登记制度，发生严重差错事故应立即组织抢救，并及时报告，及时讨论，严肃处理。

中西药调剂工作制度

1．收方后应对处方内容、病人姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型方能调配，尤其注意儿科病人剂量。

2．收方时有关处方事项，应遵照“处方管理办法”的规定执行。

3．遇有缺药、疑问、药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，应与医师联系更正后再行调配，不能自改处方。

4．配方时应细心谨慎，遵守调配技术和所规定的操作规程。称量准确，不得估计取药。调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。

5．散剂及胶囊的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。

6．含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按《毒、限剧药管理制度》及国家有关管理麻醉药品的规定办理。自费药按有关规定执行。

7．配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。

8．中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明。对需临时炮炙的中药材，应按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

9．处方调配应经严格核对后方可发出，由配方人配方，发药人核对。按需对剂型、色、味等进行检查，必要时做快速分析。做好“四查十对”：查处方书写是否正规，查剂量用法及有无配伍禁忌，查价格是否正确及是否交费；对病人姓名、性别、年龄，对药品是否与处方吻合，对取量是否正确；药品与处方不符不发，标记不清不发，变质药品不发。处方调配及核对检查人，均须在处方上共同签字。

10．投药瓶的容量要准确，瓶及瓶塞要清洁牢固，包装要结实、美观。

11．分装药品先填好药袋代号、药名、规格、数量及服用法。变质药不得分装，易潮药加塑料防潮袋。发药时应在药袋上写姓，儿科应写全名。发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、悬剂及产生沉淀的液体的方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“不可内服”等字样。

12．发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项，但不得随意向病人介绍药品性质和用途，避免给病人增加不必要的顾虑。

13．急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发，应尽量缩短病人取药排队时间(不得超过10分钟)。急诊抢救病人缺药应与有关人员或其他部门联系。出院病人处方须先办财务手续，方可发药。

14．病房调配药品以计划处方为主，每周2—3次。若为摆药制，每天1次。临时处方随到随配。病室急用药柜及抢救柜固定适量急用、急救药品，用后开处方取回补充。

15．调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放臵。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。其他人员非公不得进入调剂室。

16．门诊当日发出药品，除标记清楚、批号相同的针剂外，均不予退药。住院病人未用完药品，除液剂、散剂、传染病人片剂及病人自己保管的片剂外，可予退药。

17．经常与临床联系，征求对药品意见，通知缺药，推荐新药和介绍滞销药，并向库房反应临床要求。

18．药剂人员不准私自为外单位或个人代销、调换药品或大量分售药品。

19．作好交接班，并写交班记录。交使用、应补、应领及有疑问的药品，交缺药、新到药及药价变动情况，交药品及发药差错，交门窗水电安全，交其他未完工作。

20．坚持差错事故登记讨论制度。发现发错药时及时上报，尽快设法追回。如病人已用应及时与医师联系，采取解救措施。

中西药库管理工作制度

1．计划预算：

药品的供应计划，应根据本院业务性质、工作范围、各科室请购计划由药库保管人员编定初稿，经药械科主任审核后，报请院长批准后执行。

2．验收入库：

(1)购人、调进或退库的药品，应由经手人根据原始单据填写入库单，由药库专人负责验收入库。(2)验收时如发现实物与原始单据所载名称、数量、规格、质量等不符或有变质、损坏等，应根据情况查明更正或退换。

(3)验收人必须对药品规格及质量性能认真检查，必要时进行分析化验或校验。(4)购回之药品应及时(最多不能超过3日)办理验收入库手续。3．药品保管：

(1)严格掌握药品生产日期、有效期及理化性质。注意调节库房温度、湿度、通风光线等条件，防止药品过期失效、虫蚀、霉坏变质。

(2)按药品性质、用途、剂型分类，编号排列保管，并设立库存卡随时登记，保证账货相符。(3)各种收支凭证，应分类按月保存备查。

(4)药库门窗注意关锁，应设消防设备，严禁吸烟，防火防盗。(5)有关毒、限剧药及麻醉药的保管，按有关规定执行。4．领发：

(1)各部门向药库领取药品，除特殊情况外，一般应定期领取。

(2)领药时应填写领物单，一式两份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。不能凭处方向库房领药。发出药品应及时登录账卡。

(3)领发时按照实发数量详细点交，如有不符应及时查清，否则由经手人负责。

(4)领发药品时，如存量不足，可与使用单位联系酌量减发，添购后补发。如缺药而临床又急需，应及时联系采购。

(5)各病房领的备用药品，必须指定专人负责管理，登记建账。要加强指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。(6)有关毒、限剂药及麻醉药的领发，应按有关规定执行。5．统计报销：

(1)药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的部门。一般做药品进、销、存的品种、数量统计，报表中有关金额核算由财务部门协助。

(2)药品统计范围包括药库及各药房的麻醉药品、毒限剧药、贵重药品及一般药品。应在月终(或季末)进行一次盘存，以处方实际消耗量为该月耗量。每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶重，以节省盘存时间。关于药品损耗报销办法，按有关规定和实际情况办理。

(3)毒药、限剧药的统计报销，按《毒、限剧药管理制度》的规定执行。(4)有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药的规定执行。(5)药品保管人员，在调动工作时必须办理交接手续。

药品不良反应检测制度

一、概述

药物供防治疾病应用。药物应用于人体，必然要和人体的受体，器官，组织、腺体、细胞、酶或有关生化物质，或者与人体的寄生物相作用，这种作用常属有益的治疗作用，但有时也可出现有害的不良作用，即引起药物不良反应和药源性疾病。

临床合理用药必须掌握的要点是安全性、有效性和经济性(有关药物使用的经济性另行讨论)。一是指对症选药，即使所选药物的治疗作用符合于治病要求，再则是避免或减少药源性疾病和药物不良反应的发生。对药物不良反应的发生进行讨论，有助于避免用药意外，提高医疗质量。本节主要讨论药物不良反应的发生机制和有关监测管理。

二、药物不良反应的发生机制(一)定义

药物的不良反应是指按正常剂量与正常用法使用药物而出现的在使用目的之外的不利于病人的反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用(包括吸毒)、超量误用、不按规定方法使用药物以及药品质量问题等情况引起的反应。因此，药物不良反应的发生与差错、事故以及责任性问题等没有必然的关系。

(二)不良反应分类

这里不再叙述。

三、遗传药理学不良反应

很多药物在肝中代谢。多数情况下，药物代谢物的作用常较原药为低，毒副作用也相应减弱(解毒功能)。不同的药物有不同的代谢途径。有的药物氧化，有的还原，有的水解，有的核苷化，有的与葡萄糖醛酸相结合，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的，如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积，效应也相应增强。许多因素(疾病、年龄、性别、机体状况等)都可影响体内酶量及其功能，但是，本类反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。

(一)异烟肼的N一乙酰化

异烟肼在肝中由N一乙酰化酶作用生成N一乙酰异烟肼而灭活。人群中，根据对异烟肼代谢能力的不同，而划分为慢乙酰化者和快乙酰化者。

服用相同剂量的异烟肼，慢乙酰化者的血药浓度远比快乙酰化者为高，药物的蓄积可以导致周围神经炎；而快乙酰化者则由于异烟肼代谢较快，产生较多量的肝毒性代谢物乙酰肼，而较易产生肝损害。

(二)异喹胍的羟基化

异喹胍(Debrisoquine)是一种降压药，它通过羟基化代谢，生成4一羟基异喹胍灭活。

在英国的居民中有8％是羟化酶不足者，用药后，由于首过代谢不足，因而所表现出来的生物利用度可达常人的6倍。曾发生少数羟化酶不足者服用正常量的异喹胍，血药浓度过高致血压骤降而虚脱的例子。

(三)葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6PD)不足

G6PD参与体内葡萄糖的无氧酵解，与谷胱甘肽由氧化型转变为原型有关。G6PD不足者体内还原型谷胱甘肽也不足。

某些药物(以伯氨喹为代表)的代谢产物在体内与氧合血红蛋白反应，生成过氧化氢，致使红细胞内聚积大量正铁血红蛋白。还原型谷胱甘肽可消除过氧化氢，从而保护血红蛋白。G6PD不足者，在用药后可发生正铁血红蛋白症(紫绀、溶血性贫血等)。

许多药物，如奎尼丁、某些磺胺类、呋喃类、某些解热止痛药、丙磺舒、氯霉素、PAS、砜类、亚甲蓝、维生素K等均可引起本类不良反应。

四、药物变态反应

药物变态反应，即过敏反应，是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的一种非正常的免疫反应。当外来的抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，机体处于致敏状态中，而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或功能障碍。

(一)变态反应的临床表现

变态反应的临床表现有皮肤反应和系统反应两类。

1．皮肤反应 表现为各种类型的药疹，以荨麻疹型、麻疹型、湿疹皮炎型为多见，某些药物则多形成固定型药疹。有时也可见到险恶的大疱性表皮松懈萎缩型药疹和剥脱性皮炎以及光敏性皮炎。

2．系统反应 变态反应可损害各个系统，如产生血液病样反应、血清病样反应、红斑狼疮样反应、肝炎样反应和心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等部位损害，以及过敏性休克。

(二)药物变态反应发生的一般规律

1．一般不发生于首次用药初次用某药即发生反应的少见(但有时也可发生)，如若过去用过此药而无记载或用过同类药物而产生了抗体则可发生。由于机体接受抗原到形成抗体异常需一定时间，因此致敏状态的形成要有一定的潜伏期(也有用药后立即形成抗体而致即时过敏反应)。

2．机体处于致敏状态下，再次接触到变应原则可在几分钟到24小时内发病，个别的情况可延迟到几天后发生。

3．过敏反应发生后，停用致敏药物，轻的反应可较快消退，一般预后良好。若进行抗过敏治疗则可加速恢复；重症者(如过敏性休克，大疱性表皮松解型药疹等)，如救治不及时可导致死亡或遗留后遗症。

4．已致敏的患者对于该药的致敏性可持续很久，甚至终生不退，再次用药可重现原来的症状或更严重。接触该药的次数越多，反应越严重。

5．具有类似结构的药物常可发生交叉或不完全交叉的过敏反应。

6．免疫反应和机体的状态有密切关系，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加，但当重病，创伤或大手术后，某些原来的药物变态反应也可减轻或消失。

7．某些药物的过敏反应可用皮肤试验法来测知(在患者体内已具有该药抗体的条件下)，但还存在着皮试结果和临床实际反应不符合的情况。8．对于已致敏者开始用很小剂量的药物来中和抗体，使体内抗体数量减少，再用常规剂量的药物而不发生过敏反应的过程称为脱敏。此法虽然在理论上是可行的，但在实际上不易掌握，非有特殊必要不可采用。

五、药物依赖性

一些作用于中枢系统的药物连续应用可致依赖性，其表现为用药后的欣快感和停药后的戒断反应。药物依赖性可分为身体依赖性和精神依赖性两类。

(一)身体依赖性

用药者被迫性地要求连续定期使用某种药物，以得到欣快感；在连续使用中有加大用量的趋势；一旦停止使用会产生严重的戒断反应。属于产生这类依赖性的药物有阿片类、吗啡类、大麻类及其合成代用品等。

(二)精神依赖性

为了追求欣快感而渴求定期连续地使用某种药品，断药时一般不引起严重的戒断反应。属于产生本类依赖性的药物有苯丙胺、甲喹酮(安眠酮)类、巴比妥类等，咖啡因、安钠咖和麻黄碱也列入本类。

药物依赖性可使人意志丧失，劳动能力削弱，行为堕落，基至走上犯罪道路，危害社会。除对麻醉药品和精神药品应依法管理、谨慎使用外，要注意一些普通药品(APC、去痛片等)所致的依赖性。

(三)药物滥用

药物滥用或药害，在国外原系指吸食麻醉药品(包括酗酒)而言，吸食麻醉药品不属于药品不良反应的范畴。在我国许多文献中常见到“滥用”两字，实际上并非指吸食麻醉药品，而是指选用药物不当，用药品种过多或盲目使用贵重的药品而言。为了区别于吸食麻醉药品，应该称为“不合理用药”，以避免混淆。

六、致癌、致畸、致突变反应(一)致癌作用

由于这种作用往往是缓慢的，因此，在判断方面有一定的困难。局部应用药物引起局部癌变较好判断，但较少见。许多抗癌药本身有致癌作用，这是通过实验证实的，但具体到某一病例应用此药，停用了若干时间后发现体内某部产生新的癌变，究竟和用药有多大关系，有时只能怀疑，不大好作肯定或否定的回答。

(二)致畸作用

是指药物对于下一代身体结构方面所产生的影响。致畸作用常和孕妇用药有直接联系，但也曾有报道，因父亲应用氯丙咪嗪后连续生下畸形儿的事例。具有病例的分析常有一定的困难，如所产下的畸形儿，究竟和药物(或哪种药物)的关系有多密切，往往难予断定。至于反应停(didomide)引起了大量畸形儿，己烯雌酚使子代女性性器官发育异常等，则是通过大量资料积累才得出肯定的结论。

药物对于子代的影响，除致畸作用外，还有其他方面的影响。如孕妇服用抗甲状腺药可致子代甲状腺功能不足；孕妇服大量维生素C，可致新生儿得维生素C缺乏症等。

(三)致突变

这是实验室的结论。使用的药物剂量(浓度)往往远大于一般用量，其结果只有参考价值。

七、药源性疾病

药源性疾病是由于应用药物而致的疾病，可由于药的毒副作用、继发反应、药物代谢障碍或过敏反应引起。

(一)毒副作用引起的药源性疾病

由于使用较大剂量的药物或较长时间应用某药而致体内药物蓄积所致。毒副作用的发生与体内药物水平过高有关，停用或减量应用该药可使此类药源性疾病减轻或消失，但也可迁延成疾。

下面是一些由抗菌药物所引起的药源性疾病。

1．氨基糖苷类抗生素 耳聋、眩晕、肾炎及呼吸抑制(由神经肌肉阻滞所引起)。2．乙胺丁醇 视神经炎、周围神经炎、定向力障碍、幻觉、急性痛风。

3．异烟肼 共济失调、感觉异常、精神错乱、失眠、惊厥、脑病、周围神经炎、肝炎等。4.利福平共济失调、感觉失常、精神错乱等。5．头孢菌素类 肾炎及凝血障碍(出血)。6．大环内酯类抗生素一时性耳聋。(二)继发反应引起的药源性疾病 举例如下：

1．广谱抗生素伪膜性肠炎、二重感染及有关前驱症状、维生素B，及K缺乏。2．阿司匹林Reye综合征。(三)变态反应引起的药源性疾病

如嗜酸细胞增多、白细胞减少、关节痛、肝炎、狼疮综合征、黄疸、胆汁淤滞性肝炎等均可由常见的抗生素所引起。

(四)药源性疾病和药物不良反应的区别

药源性疾病和药物不良反应，两者既有密切联系，又有一些区别。

1．反应程度和持续时间上的不同，药源性疾病是反应程度较重和持续时间较长些的不良反应；而药物不良反应则反应程度有轻有重，持续时间有短有长。一些程度轻且一过性的不良反应，如恶心、头昏等够不上称为药源性疾病。

2．发生条件的不同 药物不良反应专指在正常剂量和正常用法条件下所发生的反应，排除了非正常应用而引起的反应；而药源性疾病既包括发生不良反应的条件，而且还包括由于超量、误服、错误应用以及不正常使用等情况而引起的疾病。

八、药物不良反应的因果关系分析评定

临床上发生的药物不良反应，在进行评定以前都是可疑的(称为药物不良事件；ADE)。经过因果关系分析，对于所用药物引起所发生不良事件的关系作可能性的分析，得出结论和解释。

药品入库验收质量管理制度

药品购人后首先须办理药品入库业务，包括清点数量、检查质量、办理入库手续、药品入库等一系列业务。药品验收质量管理是药品收货入库业务管理的一个重要组成部分，是药库业务管理的第一道关口。药品种类品种繁多，规格不一，性质复杂，有些又经过长途运输，易受外界因素的影响，因此，加强药品的入库验收工作，是保证药品质量，做好药品质量管理工作的一个重要环节。把好药品入库验收关，可以保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全；可以划清药库与产、供、销各个环节的责任；可以为药品保管人员提供有用的信息。药品入库验收工作质量的优劣，与药品在保管及出库业务的质量都有密切的关系。

一、药品验收质量的基本要求

数量准确、质量完好、说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。

二、药品入库验收程序

药品入库时首先进入待验区，由药品验收员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后由验收人员签名向保管人员办理交接手续。

三、药品验收目的

保证人库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。

四、药品验收依据

1．二级质量标准 国产药品(包括中外合资药厂生产的药品)均应依据现行《中华人民共和国药典》，中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。

2．《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。

3．药品购销合同购进国产药品、进口药品除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。

五、验收条件

1．人员药品验收员应是经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力的药学人员，视力在0．9或0．9以上(不包括校正后)，无色盲、色弱症。

2．场所应有与入库业务相适应的专门验收场所和光线充足、清洁干净，符合卫生条件的检验室。3．设备应配备与检验项目相适应的设备，如天平、量具、灯检台、崩解仪及其他辅助工具。

六、抽样原则

外观质量检查抽样，按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽样的件数，每批在50件以下(含50件)抽取样品2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计算。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，一般抽样数量是：片剂(胶囊)100片(粒)；注射剂1—20ml的200支，50ml或50ml以上20支；散剂3袋(瓶)；冲剂5袋；水剂；酊剂、糖浆剂、分别为10瓶；气雾剂、软膏剂、栓剂分别分20瓶(支、粒)。如外观有异常现象需复检时，抽样量应加倍。

七、验收内容

药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。(一)数量验收

检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。

(二)质量验收

1、外观质量验收(直觉判断法)药品验收员根据药品质量标准中性状的描述及自己的业务知识和实践经验，以人的感觉器官来检验药品的形状、性状、色、臭、味等外观质量。主要检查项目有：看药品外观有无变形、开裂、熔(溶)化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；尝药品有无异常味道；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的于软、黏结、滑腻程度，经过看、触、听、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。

2．内在质量验收(实验判断法)外观检查一般尚不能确定药品质量变化的程度，有的药品内在质量虽有变化不一定引起外观性状的变化，这就需要进一步利用化学或其他科学方法检验才能确定。因此，要全面确定药品的质量情况，还必须进行实验室检查。实验室检查就是利用各种仪器、试剂，对药品的成分、杂质、含量、效价等内在质量和卫生学质量进行物理的、化学的或生物学的分析检验，通过实验室检查的结果与法定的药品质量标准进行比较，以判断药品的质量是否合格。对不合格的药品应及时封存、报告，并及时与供应商联系，提出解决意见。(三)包装验收

药品包装是药品外在质量的要求，内在质量的保护。包装又包括内包装和外包装两种。1．药品外包装 药品外包装有木箱、纸箱i木桶、纸桶、金属盛器及包装衬垫物等。药品的外包装应检查包装是否坚固耐压、防潮、防震；包装用衬垫物、缓冲材料是否清洁卫生、干燥、无虫蛀；衬垫物是否塞紧，瓶与瓶之间无空隙；纸箱应封实，捆扎应坚固；木箱应钉牢，封签、封条不得严重破损。外包装必须印有药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储藏、包装、生产企业、批准文号以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒臵”、“防潮”、“防热”“防冻”等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。

2．药品内包装 药品的内包装是直接接触药品的包装都应符合药用规格标准。主要容器有玻璃瓶、塑料瓶、泡罩包装、纸袋、塑料袋、瓶盖、防盗盖、瓶盖套、瓶塞、瓶签、瓶内填充物等。药品的内包装应根据该品种质量标准规定进行检查，内包装应清洁、无毒、干燥；封口应严密，无渗漏、无破损；遇光易变质的药品应采取遮光容器或采取其他避光措施；怕冻、怕热的药品在不同的时令季节发运到不同的地区，应有相应的防寒防热措施；瓶装药品应无倒臵、横卧等不正常现象。

药品内包装上应贴有标签，标签应标明药品名称、成分、规格、适应证、用法与用量、贮藏、禁忌和不良反应、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、生产企业、批准文号。如标签单盒面积过小，内容可以从简，并注明“详见说明书”，由说明书详细介绍。药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位的注册商标和分装单位名称。对规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。原料药标签应注明质量标准。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品和非处方药的标签及包装上必须印有规定的标志。发运中药材必须有包装，在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

药品说明书应与批准的说明书内容一致，化学药品说明书应包括药品通用名、英文名、主要成分及化学名称、化学结构式、性状、药理毒理、药代动力学、适应证、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、生产企业、批准文号等。中药说明书应包括药品名称、汉语拼音、主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、生产企业、批准文号等。不得扩大适应证，不得有虚假广告词诱导病人用药。

检查标签及说明书时还应注意：外层包装、内层包装和容器三处的标签是否一致，还要注意实物与药品标签是否一致，规定的内容是否齐全，有无错贴错装现象；大包装药品分成小包装时，所有标签内容除与原包装标签一致外，是否注明有分装后的规格及新增的有关内容；标签印刷是否清晰，标签是否贴正、贴牢、位臵是否适中；标签不得与药物一齐放人瓶中，并不得有污染及严重破损；说明书应逐瓶、逐盒放人，不得按中包装数量以一叠的方式放人包装内。

合格证的内容一般应包括：药品品名、规格、生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门及检验人员签章。

(四)验收注意事项

1．包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装，标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。

2．进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件，并盖有销售单位红色印章。3．验收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签章入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽样作 实验室检查。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。

4．质量验收不合格，不准入库。不合格品要有明显红色标记。

药品出库管理制度

药品出库是药库向各调剂部门发出药品的过程，包括备药、验发和销账等几个步骤。

1．备药 各调剂部门根据临床使用情况填写药品领药单，领药单一式三份，领药单应填写药品名称、规格、数量、请领部门、请领人。药品保管员根据药品领药单备药，并填写实际发药数量、单价、发放日期、发放人。药品备药应按剂型依领药单顺序依次备药，并整齐码放在待发区，以备验发。药品备发应遵守“先产先发、先进先出、易变先出、近期先出”的原则，确保库存药品自身质量始终保持在较为新鲜的良好状态。

2．药品验发 药品验发人员对备发的药品，按领药单的顺序逐品种核对，核对药品名称、规格、数量、生产厂家及有效期，对效期药物应留有足够的有效时间，保证用药者在有效期内用药。药品验发应向收贷方当面清点交割。药品验发员应在发药单上签字。

3．销账 药品发出后，药品保管员应凭发药单一联及时在物卡销账，并及时将二联交药品会计出账。

药品的储存与养护制度

药品的储存与保养是药库药品保管的一项经常性的工作，它对药品安全储存，保证药品质量，减少损耗，降低成本具有重要的作用。

做好药品的储存与养护质量工作，首先必须充分了解各种药品的理化性质，以及剂型和包装与稳定性的关系，同时还要熟悉外界因素对药品产生的各种影响，从而提供良好的储存条件和养护方法，有效地保证药品质量。

一、药品的储存

药品入库后的储存安排，既要考虑入库药品不同的保管特点，又要结合具体的仓储条件，采取科学的管理方法。

1．分区、分类管理 药品常按药品的剂型分成原料药、散剂、片丸剂、注射剂、酊水糖浆剂、软膏剂等类别，采取同类集中存放的办法保管。然后选择每一类药品最适宜的地点，把存放地点划分为若干个货区，每个货区又划分为若干货位，并按顺序编号。这种管理方法称为“分区分类，货位编号”。分区，是根据仓库保管场所的建筑、设备等条件，将库区划分为若干个保管区，以便分区储存一定种类的药品。分类即是将仓储药品按其自然属性、养护措施及消防方法的一致性划分为若干个类别，分别存放于普通库、阴凉库、冷藏库、麻醉药品库、毒品库和危险品库。实行分区分类管理可以有利于保管员掌握药品进出库的规律，有利于清仓盘库，缩短药品收发作业时间，提高药品管理水平。

2．货位编号 货位编号是将仓库范围的库房、仓间、货架按顺序编号，做出标志，以便识别寻找。

二、药品的养护

1．药品的养护都应按照质量标准“贮藏”项下规定的要求条件分类储存。对每一品种药品，应根据其贮藏温湿度要求，分别储存于冷库，阴凉库，常温库内。各库房的相对湿度应保持在60％一75％之间，应保持库内的清洁卫生，采用有效措施，防止药品霉变、虫蛀、鼠咬。针对大部分药品遇光易变质，应注意药库避光。

2．药品码垛应注意垛与垛之间、垛与墙之间、供暖管道与储存物品之间应留有一定的间距；垛与地面的间距不小于loom；库房内通道宽度不小于200cm；照明灯具垂直下方不堆放药品，垂直下方与货垛的水平距离不小于50cra。

3．药箱码放须平稳、整齐，不得倒臵对一些包装不坚固或过重药品，不宜码放过高，以防下层受压变形。贮藏在药库的货物应便于搬运，对于质重、体积庞大的药品应堆离装卸地点较近的货区；码垛时应注意符合防火规定，要与防火门等电器装臵保持一定距离，利于药库检查，搬运、消防工作。4．药品入库后应按照先进先出、近期先出、易变先出的原则，按生产批号堆码。有效期药品一般不超过一个月，一般药品不超过三个月，有效期药品应挂明显标记，对接近有效期限的药品，应按月填报近效期药品汇总表，发至药房各部门，相互调剂使用，以免药品过期而造成不必要的浪费。

5．按药品性质分类时，应注意内服和外用药分别存放。名称易混的药品分别存放。性能相互影响的药品分别存放。药品贮存应实行色标管理。待验品一黄色；合格晶一绿色；不合格品一红色。药库管理员发现药品质量问题时，应按色标管理制度及时更换色标，如将合格的绿色标记更换为黄色标记，以示停止发货，待质量检验无质疑后再换上绿色标记。对合格的药品应设有绿色标记。对有问题等待处理的药品存放在待存区，并设有黄色标记。对过期及其他原因不合格的药品，存放在不合格区，并设红色标记以示区分。对有条件的医院中药与西药分库贮存，未有条件应做到分区贮存。对中药材的贮存应做到分库贮存。严禁药品库贮存非药用物品、混库(混区)储存。

6．药品养护应设专职或兼职管理人员，配备必要的仪器设备，制定管理计划，建立管理档案。每月由药库管理人员对库存药品质量进行检查，做好库房温湿度检查记录，注意库房通风换气，并做检查记录。检查发现药品内包装破损的药品，由于破损、变质、过期不可供药用的药品，应清点登记，列表上报，必要时监督销毁，由监销人员签字备查，不得随便处理。检查时发现药品质量有疑问，要及时进行送检。

三、危险品储存与养护

1．危险品应按其性质、养护要求和消防施救方法的不同严格分类储存于专用仓库。危险品的堆垛不能过大、过高、过密；堆放应平稳。垛与垛之间应留有一定空间。危险品库与其他库房应有一定距离。

2．易爆品、剧毒品必需专库保管，实行“五双”管理，即：双人保管，双锁保管，双人收发，双人领取，双本记账。搬运时要注意轻拿、轻放i避免撞击。应经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏，应及时处理。

3．库内应有通风设施，保持库内适宜的温度。根据危险品不同的性质分别存放于常温库、阴凉库，冷库或冰箱内。

4．库内严禁烟火，库房内外应配备足够而适宜的消防器材以保安全。

四、中药饮片的储存与养护

中药饮片种类繁多，规格复杂，在贮藏和保管过程中往往易受外界因素的影响，如温度、湿度、光照等，直接或间接引起药物变质，而影响临床的疗效。因此中药饮片的管理与养护是中药库的一项非常重要的工作。

中药饮片受潮后容易在细菌的作用下引起发霉变质；含盐质多的中药材受潮后易泛潮，如动物药类；干燥的空气易使一些中药失去原有的水分，出现碎裂、干枯，失去原来的色泽。含脂肪较多的中药饮片若贮存不当，易出现酸败。因此中药饮片在贮藏过程中很容易发生虫蛀、霉变、泛油、变色、枯朽、风化、腐烂、失味等质量问题。针对中药材的特性，必须特别注意储存条件和养护。一般应选择干燥通风的库房，室内温度不超过30ºC，相对湿度不超过60％，库房内要注意阳光照射，要有通风设施，药材码垛时应留有间隙不可过挤。当空气中相对湿度过高时，要注意除湿，除湿最简捷的方法，用生石灰除去空气中多余的水分。中药饮片贮存过程中应注意经常倒垛，保证中药材的质量。中成药管理。中药片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液剂均按照中药说明书的贮藏条件进行贮存；对蜜丸、糖浆剂、口服液、颗粒剂要做到经常检查是否霉变；外用膏剂应放在阴凉干燥处，注意避光、避热、避风以免失去粘性。

临床药学工作制度

1．负责本院临床药学工作，紧密结合本院临床用药实践，积极开展临床药学研究，根据工作需要和可能，配备相应的临床药学技术人员和设备、图书等。

2．临床药师应主动深入临床科室，密切配合医、护人员合理用药，提高用药水平，确保患者用药安全有效。

3．临床药师要虚心向临床医师学习临床知识，帮助临床医师拟订用药方案，指导临床合理用药。4．临床药师要经常收集医药情报，编写资料，为临床医师提供咨询，当好临床用药参谋。5．条件允许时，可开展个体用药监测，及时为医师提供用药调整方案。6．临床药师要积极参加查房和病例讨论等，随时为临床解答有关用药问题。7．所用衡器应按计量法规定进行定期检验，确保衡器的准确可靠。8．保持室内清洁，物品陈列有序，物品用后应清洗干净，放回原处。

西药房工作制度

1．配方人员要有认真负责的工作态度，收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等详细审查后方能调配。以确保发出的方剂质量合格，安全有效。

2．配方时有关处方事项，应遵照处方制度、规定执行。

3．遇有药品用量不妥或有禁忌、处方等错误时。由配方人员与医师联系，更正后再行调配。4．配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和规定的操作规程，要求称量准确，不得估计取药，调配西药时，禁止用手直接接触药品。

5．含有毒药、限剧药及麻醉药的处方按《医疗用毒药、限剧药管理规定》、《麻醉药的管理条例细则》规定办理。

6．处方调剂应严格核对后方可发出，调剂室有两人以上工作时，处方调好应由另一人核对，或由发药人核对。对剂量、色、气味等进行检查。在可能情况下，做快速分析，处方调配人及核对检查人均在处方上共同签字，以示负责。

7．称药品的天平要精确，瓶颈及瓶塞要干净，包装要结实、清洁美观，要加标签说明。8．发出的方剂，应将服药方法详写在瓶签或药袋上，凡乳剂、乳悬剂及产生混淀的液体、方剂必须注说“服前摇匀”，外用药注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。

9．发药时耐心向病员说明服药方法及注意事项。不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

10．急诊处方必须随到随配，其余按先后顺序配发。〃

11．在工作时间内，不得擅自离开工作岗位，有事必须离开时，应向负责人说明。下班时有未完成的工作，应讲清楚，交值班人员处理。

12．在工作时间内，配方人员必须穿戴工作衣、帽，严格注意个人卫生和环境卫生，室内应保持肃静，减少一切嗓音。13．应建立值班制度，值班人员必须严格遵守时间，努力完成在班时间内所有工作。

第五篇：安徽省三级医院评审医技组药事检查手册

安徽省三级医院评审医技组药事检查手册

一、检查人员、时间及范围

（一）检查人员及时间：共2人检查，共需3天，其中检查时间为二天半，评估总结时间为半天。

（二）检查范围：药学部（办公室、中西药库、门诊药房、急诊药房、住院药房、制剂室、临床药学室、质量监控室、药学信息维护室等）、临床科室（病区）、手术室、感染办、检验科、信息中心、护理部、医务处、教育处等。

二、时间安排与人员分工

（一）第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，按“

四、检查方法”，甲、乙共同对“

（一）医院药事管理相关资料档案情况”进行检查。

（二）第一天下午：2人分头检查。

1、甲检查“

（二）药品采购供应、储存养护等管理情况、（五）医院制剂管理情况”。

2、乙检查“

（三）药品调剂管理情况、（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理”。

（三）第二天全天：2人分头检查。

1、甲检查“

（六）临床药学工作开展情况、（七）抗菌药物监测管理”。

2、乙检查“

（八）临床科室（病区）用药管理、（九）药品质量监督管理、（十）药学信息管理、（十一）药学部质量与安全管理”。

（四）第三天上午：甲、乙各自补缺补差，对照标准完成所有项目检查。

（五）第三天下午：集中汇报检查情况，并进行评分，撰写检查总结。

三、检查内容

（一）第三章 患者安全

第五节、特殊药物的管理，提高用药安全：2条（3款）

第一条（3.5.1）：对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。

第1款（3.5.1.1）：严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。

第2款（3.5.1.2）：有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。

第二条（3.5.2）：处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

第1款（3.5.2.1）：处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。

（二）第四章 医疗质量管理与持续改进

第十五节、药事和药物使用管理与持续改进: 8条（31款），其中核心条款共3条（9款）

第一条（4.15.1）：医院药事管理工作和药学部门设臵以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。

第1款（4.15.1.1）：医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。

第2款（4.15.1.2）：有药事管理工作制度。

第3款（4.15.1.3）：根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。

第二条（4.15.2）：加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

第1款（4.15.2.1）：有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。

第2款（4.15.2.2）：建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。第3款（4.15.2.3）：有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

第4款（4.15.2.4）：执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

第5款（4.15.2.5）：对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。第6款（4.15.2.6）：落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。

第7款（4.15.2.7）：制剂的配制与使用符合有关规定。

第8款（4.15.2.8）：有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。

第9款（4.15.2.9）：有药品召回管理制度。

第10款（4.15.2.10）：建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。

第三条（4.15.3）：执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。

第1款（4.15.3.1）：临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

第2款（4.15.3.2）：医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。

第3款（4.15.3.3）：护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

第4款（4.15.3.4）：已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。第5款（4.15.3.5）：药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。

第6款（4.15.3.6）：开展处方点评，建立药物使用评价体系。

第四条（4.15.4）：医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。第1款（4.15.4.1）：医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

第五条（4.15.5）：医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

第1款（4.15.5.1）：抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。（★重点）第2款（4.15.5.2）：根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。（★重点）

第3款（4.15.5.3）：落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（★重点）

第4款（4.15.5.4）：加强抗菌药物购用管理。（★重点）

第六条（4.15.6）：有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。

第1款（4.15.6.1）：实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（★重点）

第2款（4.15.6.2）：有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。（★重点）

第七条（4.15.7）：配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。

第1款（4.15.7.1）：开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。（★重点）

第2款（4.15.7.2）：按规定配臵临床专职药师。（★重点）

第3款（4.15.7.3）：临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。（★重点）

第八条（4.15.8）：科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。

第1款（4.15.8.1）：由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。

第2款（4.15.8.2）：对药学部门有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。

四、检查方法

（一）医院药事管理相关资料档案情况（检查主要涉及药学部、教育处、医务处等部门）

1、检查医院药事管理相关文件：（1）查看药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。

（2）查看药事会下设的特殊管理药品、处方点评、药物安全性监测、抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度、职责等。

2、检查医院药事管理及药学部相关制度：

（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。

（2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。（3）高危药品管理制度。（4）易混淆药品管理制度。

（5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。（6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。

（7）处方管理制度（包括处方管理实施细则、处方点评管理规范）。（8）退药管理制度。

（9）药品召回管理制度。

（10）超说明书用药管理制度。

（11）患者使用自备药品管理制度。（12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管理实施细则，抗菌药物分级管理制度，围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，抗菌药物临时采购管理制度等）。（13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物管理的条款）。（14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。（15）药品采购供应管理制度。（16）药品验收管理制度。

（17）药品贮存养护管理制度。（18）药品效期管理制度。

（19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。

（20）药品拆零管理制度。（21）药品分装管理制度。

（22）静脉用药集中调配管理制度。（23）调剂差错管理制度。

（24）中药质量管理的相关制度。（25）自制制剂质量管理制度。

（26）临床药师制工作相关管理制度。（27）药学部质量与安全管理制度。

（28）药学专业技术人员培养、考核和管理制度等。

3、查看相关药事管理工作操作规程。

4、检查文字材料及记录：

（1）药事会会议记录；查看药事会近1年的工作总结、工作计划。

（2）“药品处方集”、“基本用药供应目录”。

（3）宣传、教育、培训资料和记录：医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门等提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；临床药师参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；调剂差错防范培训资料和记录；对药师进行针对性的药学技能培训资料和记录；突发事件药事管理应急预案执行培训资料和记录；质量和安全管理基本知识和基本技能培训教育资料和记录。

（4）药学部负责人、药学专业技术人员和临床药师资质档案（包括学历、职称及其比例构成、相关证书等）。

（5）药学部相关工作岗位职责和各级药学专业技术人员岗位职责。（6）结合临床开展药学科研工作的记录，是否有计划、检查和总结。（7）医师处方签名或签章式样备案情况。

（8）医院去年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务是否相符合。

（9）医院药品遴选的相关资料与记录。

5、现场查看与考核：

（1）查看药学部功能设臵与分区布局是否符合《

二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等规定。（2）随机抽取初级、中级、高级专业技术人员各1名药学专业技术人员对岗位职责的熟知程度，并考核其履行本岗位职责情况（现场或卷面、或两者相结合）。

（3）随机抽查医院管理、医务、药学、护理、医师等相关人员各2名，考核相关药事管理法律法规及相关制度。

6、追踪检查：

追踪检查之一，药事会工作开展情况：抽查去年药事会工作总结中的1~2项工作内容→追溯前年有无相应工作计划→查看去年是否有相应工作执行的资料与记录→是否体现持续改进。抽查今年药事会工作计划中的1~2项工作内容→查看今年工作落实情况的资料与记录→是否体现持续改进。

（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）

1、查看文字材料与记录：

（1）药品供应企业资质档案。

（2）列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品储备情况，查看增减调整药品率的材料。

（3）HIS中自制制剂销售和使用的批准证明文件；

（4）对照HIS中基本用药供应目录与床位数，核查西药、中成药品规数。

（5）药品（包括中药）采购供应制度执行的相关资料，包括药品出入库登记本或HIS记录等。

（6）特殊管理药品的验收入库、出库和日常管理等记录。

（7）药品周转率情况（查看药品采购计划，抽查5个常用品种出入库记录），药品储备情况的定期评估分析报告。

（8）不合格药品处理的相关记录，出库药品的合格率。（9）药品贮存养护和质量检查记录。

（10）药品贮存设施与设备运行的记录（温湿度记录等）。（11）药品效期管理和不适用药品及时处理的相关记录。（12）高危药品目录。

（13）假劣药召回、上报、原因分析和责任追究记录。

（14）“国家基本药物目录”品种纳入本院“药品处方集”和“基本用药供应目录”的情况。

（15）《国家基本药物目录》品种和金额比例。（16）促进《国家基本药物目录》优先使用的措施或办法及其监督考评机制。

（17）突发事件医疗救治药品目录。

2、现场查看：

（1）中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库的设臵情况，照明度，药品贮存基本设施与设备情况。

（2）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。（3）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（4）药库验收、退药、发药等功能区域设臵情况。

（5）药品采购、贮存、供应等计算机管理情况，账务相符情况。（6）药库管理人员的资质。

（7）应急药品供应及储备情况。

（8）药品管理资料的完整性及可追溯的措施。（9）抽查HIS基本用药供应目录中10种药品 “一品两规”执行情况。

3、现场考核：

抽查药库工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核：

（1）特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品、中药饮片等管理。

（2）突发事件药事管理应急预案流程和岗位职责。

4、追踪检查：

追踪检查之二，药品采购供应管理：抽查中西药各1个品种→查看采购计划→领导审核情况→药品招标资料→供应商资质→入库验收记录→药品贮存养护记录和现场情况→药品出库记录→调剂部门领用情况。

（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）

1、查看文字材料与记录：

（1）特殊管理药品的管理记录（出入库登记、消耗登记、交接班登记等）。

（2）本部门高危药品目录、易混淆药品目录。（3）药品贮存养护和质量检查记录。（4）药品效期管理记录。

（5）不合格药品的管理记录。

（6）不适用药品及时处理的相关记录。

（7）临床科室（病区）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及领用、补充等工作记录。

（8）临床科室（病区）不需要使用的药品退药记录。（9）药品拆零、分装记录。（10）药品调剂人员的资质。

（11）1年内用药咨询服务记录。

（12）药品调剂差错登记、原因分析、整改及处理记录，调剂错误药品追回记录，统计调剂室年出门差错率。

（13）假劣药召回、上报和原因分析、责任追究记录。（14）定期盘点、账物相符的相关记录。

2、现场查看：

（1）各调剂部门面积、照明、环境、卫生等情况，门急诊药房是否实行大窗口式或者柜台式发药。

（2）药品贮存设施与设备运行情况（温湿度记录等）。

（3）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。（4）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（5）药品拆零、药品分装的环境、条件和操作过程。

（6）处方（医嘱）调剂情况：门急诊和住院患者药品调剂是否由药学专业技术人员完成，药师是否按规定审核处方（用药医嘱），是否执行“四查十对”，是否对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，是否在药品计价收费和调剂之前进行干预，发出的药品标有用法用量和特殊注意事项，是否进行用药交代和用药指导等；病房（区）口服制剂药品是否实行单剂量配发、注射剂是否按日剂量发药。

（7）随机抽查2名医师的门诊处方，考查其签字或签章与留样是否一致；所开具药品的品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”是否一致。

（8）药品进、销、存、使用等计算机管理情况。（9）用药咨询窗口设臵情况。

（10）急诊24小时调剂服务情况。

3、现场考核：

抽查调剂部门工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核：

（1）药师对特殊管理药品、高危药品、易混淆药品管理要求的知晓情况。

（2）药师对处方（医嘱）进行审核、调配、核对、用药交代等相关规定的掌握情况。

4、追踪检查：

追踪检查之三，药品调剂管理：抽查1名门诊或出院带药患者→查看所取药品→询问是否接受用药交代→所取药品是否标有用法用量和/或特殊注意事项→调阅该患者处方→查看处方规范性→查看调剂核对情况→查看处方调剂有无差错→查看处方是否存在用药不适宜情形→询问药师为该患者进行用药交代情况→追溯药学部门对不合理处方（尤其是严重的不合理用药或用药错误）进行处理情况→追溯药学部对调剂工作督导检查、追踪评价、持续改进调剂工作情况。若是出院带药患者，查看其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存，病程记录中是否有明确的用药依据及分析。

追踪检查之四，药品调剂差错管理：抽查1项调剂差错记录→追溯该调剂差错上报情况→查看差错分析→追溯责任人的处理过程→查看改进措施记录→必要时追溯药学部根据调剂错误原因分析，修订相关管理制度情况→查看是否有专人负责对防范差错工作进行系统检验情况。

追踪检查之五，特殊管理药品管理：抽查1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的麻醉药品或精一药品处方→查看该处方开具是否符合规定→查看调剂部门对该品种的管理情况（三级管理、五专管理、批号管理等）→核查患者、调剂药师、处方医师真实性→追溯该处方医师、调剂药师麻精药品相关知识培训情况→查看该处方医师、调剂药师麻醉药品的处方权、调剂权文件→追溯药库和相关临床科室（病区）麻醉药品管理制度的执行情况→查看药学部对特殊管理药品的督查记录、持续改进的管理措施→追溯医院对处方质量的检查与干预管理情况。

（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理

1、查看文字资料和记录：

（1）工作人员岗位培训制度和培训计划。

（2）审核处方和参与静脉药物临床应用监管的药学专业技术人员资质。

（3）对不适宜的静脉用药定期分析、总结和有效干预的记录。（4）卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

2、现场考查：

（1）抽查1名工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的知晓情况。

（2）考查工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的执行情况。

（3）随机抽查静脉用药医嘱10份，考查其合格率。

（4）随机抽查静脉用药调配中心二级库中的5种药品，考查其账物相符率。

（五）医院制剂管理情况（检查主要涉及制剂室、药检室等部门）

1、查看文字材料和记录：

（1）《医院制剂许可证》，制剂品种目录、批准文号及制剂质量标准等。

（2）制剂批生产记录是否完整。

（3）制剂原料、制剂成品质量检验记录，原始记录及复核记录是否齐全。

（4）制剂在医院之间调剂使用的合法性证明文件。（5）制剂质量改进记录，召回记录等。（6）相关药学人员的资质。

2、现场查看：

（1）制剂生产的设施、设备运行情况。

（2）制剂室面积、布局、照明、环境、卫生等情况。（3）抽查相关制度和岗位职责执行情况。

（六）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室、医务处、教育处等部门）

1、查看文字材料和记录：

（1）临床药学室工作制度与岗位职责。（2）进行个体化给药方案的研究与监测的资料，（3）临床药师的药学查房记录及针对重点患者建立药历的记录。（4）为医师、护士提供合理用药相关知识培训和咨询服务的资料与记录。

（5）对患者进行用药教育的记录。

（6）临床药师专职专科参与临床药物治疗的相关工作记录。（7）临床药师参与病例讨论会相关记录。

（8）临床药师参与院内疑难重症会诊和危重患者救治相关记录。（9）临床药师参与用药医嘱审核及干预记录。

（10）临床药师参与临床路径与单病种质控工作记录及为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤住院患者”建立药历情况。

（11）临床药师与医师、护士等配合，对患者用药安全性进行监测的记录。

（12）临床药师培养计划是否纳入医院医疗技术人员培养计划。（13）临床用药监控和超常预警体系建立情况。

（14）临床用药评价方法，工作记录、改进与干预措施。

（15）每月对门急诊和出院处方进行点评的相关资料与记录。

（16）特定药物或特定疾病的药物使用情况的专项点评资料与记录。（17）感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I 类切口手术和介入诊疗病例抗菌药物使用专项点评资料与记录。（18）对处方点评结果的处理、对不合理用药的干预管理与持续改进的资料与记录。（19）医院实施多学科联合诊疗管理制度是否有体现临床药师参与诊疗管理的要求与措施。

2、现场查看：

（1）临床药师按规定配备与设岗情况是否相符。

（2）临床药师参与临床药物治疗工作情况，考查其相关工作时间。

3、追踪检查：

追踪检查之六，药物安全性监测管理：从严重的药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）报告中抽取1例住院患者的ADR/ADE报告→调阅该患者的住院病历是否有相应医疗记录→核实ADR/ADE逐级上报情况以及医疗救治情况→询问1名医师和护士对药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率，有无鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施→追溯护理部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应报告情况→查看药学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应分析报告、改进措施等相关记录→查看药品不良事件报告信息平台建设情况。

追踪检查之七，临床药师制建设管理：选取实施临床药师工作的临床科室→查看该专科临床药师资质→抽查1名患者，询问该临床药师为患者提供用药教育等情况→调阅该患者病历，查看临床药师参与医嘱审核和干预用药情况；同时询问医生和护士，了解临床药师参与药学监护以及为其提供合理用药培训和咨询服务情况，并调阅相关记录→查看该临床药师的药学查房记录、药历建立情况→追溯该临床药师参与本临床科室病历讨论、疑难重症会诊和危重患者的救治的资料与记录。

追踪检查之八，临床用药监控管理：抽取1例超常用药的品种→追溯医院是否曾对该品种的临床使用情况进行监控→查看对该品种用药处方或医嘱进行点评的记录→查看处方点评的结果是否向相关临床科室反馈并提出改进措施→查看药事管理组织和相关部门根据处方点评结果，是否采取干预措施→追溯该品种在下次的点评中是否取得改进成效→查看医院是否定期发布处方评价指标与评价结果。

（七）抗菌药物监测管理（检查主要涉及医务处、教育处、手术室、感染办、检验科、药学部、临床科室等部门）

1、查看文字资料和记录：

（1）抗菌药物管理工作组会议记录。

（2）抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告，是否有干预措施及干预前后分析报告；每月至少要抽查使用抗菌药物的100份门诊处方、100份急诊处方和30份住院病历进行点评，发现问题，及时整改，相关资料与记录完整。

（3）对医务人员进行抗菌药物合理应用与管理相关知识培训记录。（4）参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网情况。

（5）当医院门急诊患者和住院患者抗菌药物使用率，住院患者抗菌药物使用强度。（6）感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为抗菌药物临床应用提供技术支持情况。

（7）检验、院感、药学三方联合完成细菌耐药监测分析与干预管理情况。

（8）“特殊管理的抗菌药物”临床应用评价标准及监控与干预管理情况。

（9）对外科系统围术期抗菌药物使用进行常规监控与管理情况。（10）医院抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案资料。（11）特殊感染患者治疗所需抗菌药物“临时采购”资料。（12）对抗菌药物购用进行专项监督与干预管理的资料。

2、现场查看：

（1）随机抽查当年某月门急诊处方各100张、出院病历50份，考查其门急诊和住院患者抗菌药物使用率情况。

（2）抽查当年某月接受限制使用级和特殊使用级抗菌药物治疗的病例各50份，考查其微生物检验样本送检率。（3）手术室落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》，进行感染预防控制工作的情况。

（4）抽查近半年Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术病历50份，考查其预防性抗菌药物使用率。

（5）抽查外科手术患者运行病历2份，考查其围术期预防感染的规范管理情况。

3、追踪检查：

追踪检查之九，抗菌药物分级管理：查看医院抗菌药物分级目录，选取一种特殊使用级抗菌药物→抽查1例该特殊使用级抗菌药归档病例→查看该病例使用此抗菌药物审批程序履行情况→追溯该用药医嘱医师抗菌药物处方权限，同时考查其对医院抗菌药物分级管理制度的知晓情况→追查会诊记录中是否确定使用该药物→查看病程记录中是否有明确用药依据与分析→考查其临床应用是否合理→追溯病历中是否有患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药记录，护理人员的给药记录是否完整，其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存。

（八）临床科室（病区）用药管理（检查主要涉及临床科室（病区）、手术室、医务处、护理部等。任意抽查1个病房（区）以及麻醉科或手术室）

1、查看文字资料和记录：

（1）肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配是否参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》制定静脉用药调配与使用的相关管理制度或规范。（2）输液反应应急预案。

（3）转抄和执行处方或用药医嘱的核对制度。

（4）给药差错防范、分析与管理的相关制度与工作记录。（5）执行给药医嘱的护理人员资质。

（6）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及补充记录。（7）特殊管理药品使用与交接班记录。

（8）患者自带药品使用与知情告知的相关记录。

（9）医务处、护理部等职能部门对临床科室（病区）用药管理进行督查干预管理的资料与记录。

2、现场查看：

（1）抽查手术室及至少2个临床科室（病区），考察其急救等备用药品的储存位臵、清单格式、管理模式是否统一；是否有专人负责临床科室（病区）备用药品的管理。

（2）备用的特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品的存放区域、贮存方法是否符合要求，是否有警示标识。（3）抽查1名患者的用药医嘱是否存在配伍禁忌。

（4）抽查临床医师或护理人员1名，考查其在转抄和执行用药医嘱时执行核对制度的情况。

（5）随机抽查1名护理人员，考查其静脉用药调配与使用是否按操作规范执行。

3、现场询问：

（1）抽查医师、护理人员各1名，考查其对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等管理要求以及对患者自备药品管理制度的知晓情况。

（2）抽查2名护士对药物配伍禁忌表掌握情况。（3）询问1~2名患者，了解其用药前对所使用的药物是否知情；护士在为其给药前后是否观察用药过程中的反应，发生异常及时与医师沟通；护士是否按照给药时间分次为其发放口服药，并说明用法。

（九）药品质量监督管理（检查主要涉及药学部及其相关部门、临床科室等）

1、查看文字资料与记录：

（1）药品质量监控人员资质及其工作的独立性。

（2）药品质量监督管理组织定期对药库、调剂部门、临床科室（病区）药品质量管理检查记录（特殊管理药品每月检查一次）。

（3）药品质量监控人员定期对药库、调剂部门药品质量进行抽检的记录及抽检合格率。

（4）药品质量监督管理组织对药品质量检查结果的分析、总结，落实整改措施的资料与记录。

（5）药品召回记录或药品质量问题上报记录，原因分析、处理和整改记录。

（6）职能部门对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等药品的干预管理情况。

2、追踪检查：

追踪检查之十，药品召回管理：抽取1条药品召回记录→查看药学部上报至相关部门的记录→查看药品召回的原因分析→追溯参与药品召回的各部门→询问各部门对该药品召回的了解程度和参与召回的过程→调阅各部门药品召回的原始记录→追溯被召回药品的最终处理结果和记录。

（十）药学信息管理（检查主要涉及药学部相关部门、医院信息中心、临床科室等部门）

1、现场查看：

（1）HIS药品管理计算机软件系统与医院整体信息系统联网运行情况，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理情况。（2）处方用药技术支持软件是否与信息系统联网，获取正确药品信息的药品查询系统情况，是否有处方点评分析统计功能。

（3）药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时管理系统情况，是否实行药品定额和数量化管理。（4）合理用药监控软件系统。

（5）对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理情况。（6）信息系统是否能保证在药品计价前进行适宜性审核。（7）药品不良反应/事件报告信息平台建设情况。（8）药品质量监测网络平台建设情况。

2、现场抽查：

（1）抽查10张普通（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率。

（2）抽查20张麻精药品（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率。

（十一）药学部质量与安全管理

1、查看文字资料与记录：

（1）药学部质量与安全管理组织及其人员组成是否符合要求。（2）质量与安全管理会议记录是否完整。

（3）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，并提出整改建议的相关资料与记录。

（4）药学部的质量与安全控制指标，并对相关指标的落实情况开展定期分析、评价，结合医院药物安全性监测结果，提出整改措施的相关资料与记录。

（5）定期检查总结药品采购供应制度执行情况，定期评估药品储备情况是否符合要求，有分析报告和持续改进记录。

（6）对药学部各部门工作定期督导检查、追踪评价，持续改进的相关资料与记录。

（7）主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，并进行外部评价的资料与记录。

（8）运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作的资料与记录。

2、现场询问：

（1）随机抽查药学部各部门工作人员，考查其对药学部相关质量与安全控制指标要求的知晓度。

（2）考查临床科室和患者对药学部工作满意度情况。

五、检查要求 1.检查资料要求为卫生部2011版标准颁布以后评审周期内的全部资料，重点是评审前1年的资料。

2.不进行现场评分，只记录现场检查情况，最后集中讨论评分。3.注重质量的持续改进。