医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点20120703（★）

第一篇：医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点20120703

医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点

（征求意见稿）

一、基本要求

医疗器械委托储运和第三方物流储运受托企业均应符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。申请储运冷链物流的（如体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的），还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件3（《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》）及冷链物流的相关要求。

二、关于仓库面积

受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于5米的医疗器械专用仓库（不含异地库，阴凉库不得少于1000平方米），仓库结构应符合医疗器械现代物流中心贮存要求。企业原则上应在一个场地设库，若企业确需在同城两个地址（限两个）设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。江苏省药品批发企业或第三方药品物流企业申请医疗器械委托储运的，其人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度均应相对独立于药品。有自营（药品）医疗

器械品种的企业应书面说明除自营品种外可用于医疗器械委托储运的仓库面积（自营品种用仓库不得高于全部库房面积的30%）。

三、关于设施设备

（一）仓库内必须配备与经营规模相适应的立体多层货架存放医疗器械（含轻型货架和重型货架），全自动叉车每楼层库房不得少于一辆。

（二）企业必须建立RF系统，用于医疗器械入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器每库房不得少于2个。

（三）仓库实行电子标签管理系统，具有医疗器械的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签。

（四）除常温库外，阴凉库和冷库内实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器（阴凉库每200平米不少于1个，每座冷库不少于3个）、监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。温湿度的控制应使用工业用中央空调、双路电路。

（五）RF系统、电子标签、温湿度自动记录、医疗器械入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局

域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。

（六）医疗器械物流仓库须符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查批准。

（七）运送医疗器械的车辆（带有GPS全球定位功能，不少于2辆）应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）并能符合有关规定，满足运输要求。

（八）受托企业的计算机管理业务系统与物流系统应配备服务器。计算机硬件设备及管理软件应与物流规模相适应。经营场所及所有医疗器械仓库应实时对接，具备控制物流管理的计算机硬件设备、软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足物流中心运营要求。

1、有支持系统正常运行的企业级服务器（运营和备份各一个）和工作站，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；

2、有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

3、有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；

4、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

四、体外诊断试剂等冷链物流要求

开展体外诊断试剂委托储运业务的，还必须符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（苏食药监通〔2010〕102号）适用的有关规定。企业自有各类冷库总容积不少于500立方米（自营品种库容不大于总库容的30%），并与受托医疗器械储运物流要求相适应。企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）冷链运输车辆（带有GPS全球定位功能，符合QC/T 450保温车、冷藏车技术条件标准，不少于2辆）应有温湿度自动监测系统，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。其它冷藏、冷冻等非体外诊断试剂产品受托储运企业参照上述要求执行。

五、关于《医疗器械委托储运质量保证协议书》

委托双方应签订《医疗器械委托储存质量保证协议书》，具体内容至少应包括：

（一）委托储存医疗器械的范围及期限；

（二）医疗器械交验程序、质量责任；

（三）收货入库、储藏养护、发货运输、售后服务；

（四）退回医疗器械管理及不合格医疗器械管理；

（五）质量管理责任人；

（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

六、关于委托储运的管理制度及质量记录

受托企业应建立适应医疗器械委托储运业务的管理制度，内容至少应包括质量管理人员的任命、物流中心简介及质量组织机构图、质量管理职责等。质量管理记录至少应包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）收货和验收记录；

（三）委托方的发货指令记录；

（四）出库复核记录；

（五）送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格品控制记录；

（八）产品退货记录；

（九）退货验收记录；

（十）产品养护检查记录；

（十一）有问题产品的处理记录；

（十二）冷藏（冻）产品运输过程中的温度记录。

（十三）冷链系统等验证记录

七、其他

（一）受委方应建立可供委托方查询的信息平台。受托方接受委托储运医疗器械的验收、入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据数据等必须真实可靠，不得伪造。

（二）受托方在接受医疗器械委托储运时，应对委托方医疗器械的储运状态进行复核，必要时可对医疗器械渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运。

（三）受托企业必须接受食品药品监管部门的电子监管，上传/上报的医疗器械进、销、存及温湿度等相关数据，必须和实际情况相符，不得弄虚作假，如在医疗器械储运过程中发现有违法违规行为的，应及时向所在地市局及省局报告。

注：除非特别注明，本文所指的医疗器械含体外诊断试剂。请重点讨论加下划线部分。

第二篇：江苏省食品药品监督管理局开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作

江苏省食品药品监督管理局开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作

为推进江苏省医疗器械现代物流业发展，促进全省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，近日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》。

《通知》指出，鼓励具有现代物流条件的医疗器械批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强。允许其为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供医疗器械受托储运服务；允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。

第三篇：物流储运实习心得[模版]

实习心得

时间的脚步总是不会等人，就像古人所形容的“逝者如斯夫，不舍昼夜。”转眼的时间，大三暑期的物流储运与配送实习已经接近尾声。这次的实习单位是石家庄市邮政速递物流分公司，我们按小组被分到不同的点部，我被分到了裕华分部的方北点部。我们实习的主要内容是出去揽收邮件和在内部处理邮件。这次实习的目的是着重提高学生对物流活动的认识，熟悉和接触物流企业的业务流程，增强对物流企业运作的认识，提高学生物流实践能力，实现理论和实践的结合，为今后走上工作岗位打下良好的实践基础。总的来说，这次实习达到了它预设的目的。

我们现在已经是大三了，下学期来了之后就是大四，就要开始签工作和找工作了，再过一年就真正的步入社会了。对于我们大学生而言，就业问题总是围绕在我们的身边，成了说不完的话题，而每个大学生也都希望自己能够找到一份满意的工作。现在招聘会上的大字报总写着“有经验者优先”，可还在校园里面的我们这班学子社会经验又会拥有多少呢？而实习便给了我们增加经验的机会，通过实习可以拓展自身的知识面，扩大与社会的接触面，增加个人在社会竞争中的经验，锻炼和提高自己的能力，以便在毕业后能真正走入社会，能够适应国内外的经济形势的变化，并且能够在生活和工作中很好地处理各方面的问题。邮政速递我们每个人都不陌生，我们或多或少的都与邮政速递打过交道，尤其是经常网上购物的同学，但以往的每一次我们都是以消费者的姿态来接受邮政速递。我们每天的工作内容主要是出去揽收邮件和在内部处理邮件，出去的时候主要是跟随一位师傅开着邮政的面包车去揽收和派送一些较大的邮件；在内部处理邮件的时候主要是修改邮件上的信息，或者帮忙打扫卫生。我的实践生活就这样一天天愉快的过去，以至于在不知不觉中我已经实践了十几天。

通过这段时间的实习，我学到了一些在学校里学不到的东西，因为环境的不同，接触的人与事不同，从中所学的东西自然就不一样了。首先，我懂得了实践的重要性。大学生除了学习书本知识，还需要参加社会实践。很多的大学生都清醒得知道“两耳不闻窗外事，一心只读圣贤书”的人不是现代社会需要的人才，大学生要在社会实践中培养独立思考、独立工作和独立解决问题的能力。其次，我也更清醒的认识到了当前的就业形势，也使我有了奋斗的目标。社会实践虽然

很短，但是在这段时间里，我们却可以体会一下工作的辛苦，锻炼一下自己的意志品质，同时积累一些社会经验和工作经验。这些经验是一个大学生所拥有的“无形资产”，真正到了关键时刻，它们的作用就会显现出来。最后我了解了邮政速递点部的工作内容和工作流程，对自己以后可能从事的职业有了一定程度的认识，使自己有了一定的心理准备。

还有一点就是在实习过程中，我发现大部分的从业人员的学历不高，这说明物流这个行业基础作业不需要太多的知识，而我们上了四年大学，学这个专业，难道没必要吗？答案是肯定的，是有必要的。在积累了一定的基层经验后，我们要进行管理工作，这时就是我们所学知识排上用场的时候。即使在基层，我们运用所学的知识也可以提高工作效率。

暑期的实践生活虽然不长，虽然只有仅仅的十几天,但却为我的人生刻下了一段铭心的经历。我不知道别人是如何看待这次的实践生活, 但对我来说却是意义非凡的。我感谢这次实践,它考验了我，激励了我，使自己变得更成熟。

第四篇：现代物流和传统储运的区别

现代物流和传统储运的区别：

一、现代物流的理念是走向市场，参与竞争，以市场为导向、以客户为本、一切为客户。

而传统储运主要是封闭的自我的服务理念和守株待兔的陈旧作法。

二、现代物流的最终目的是消费者需求的满足。传统储运的目的是向社会供应商品。

三、现代物流的源动力来源于消费者需求的拉动，即由消费者需求开始，通过物流大系

统各个环节的信息传递，最终决定了商品生产企业应如何进行生产，因而现代物流也称为反应式物流。而传统储运的推动力是生产，是由于生产的需要导致传统储运的。

四、现代物流的主要功能包括包装功能、装卸功能、运输功能、保管功能、流通加工功

能、配送功能、物流情报功能等。而传统储运的功能则包括商品的收货入库、储存保管、搬运装卸和发货等。

五、现代物流是与社会进行有机联系的，而传统储运是孤立、不连续的。

物流的信息化：传统物流的各个功能要素之间缺乏有机的联系，对物流活动的控制属于事后控制。而现代物流通过信息将各项物流功能活动有机结合在一起，通过对信息的实时把握控制物流系统按照预定的目标运行。它可以突破空间和时间的限制，保持实物流与信息的高度统一和对信息的实时处理。

传统物流局限于流通领域。一般指产品出厂后的包装、运输、装卸、仓储，主要包括物资管理和物资配送。而现代物流是涵盖生产、流通、消费的领域。提出来物流系统化的概念，物流活动贯穿了供应物流、生产物流、销售物流、回收物流的全过程。

传统物流是简单位移、被动服务、人工控制、无统一标准、点到点或者线到线、单一的管理和对时间要求不高，分散、抵消、高消耗的物流组织形式各种物流方式各不相连。现代物流是主动服务、信息的管理、标准化的服务、时间要求性高，将相互脱节的物流活动有机地串联起来，形成一个完整的物流供应链，由专门的物流企业提供多功能、全方位、一体化的综合服务。

现代物流的管理比传统的更加节约、服务目标也更加明确，更加容易管理，减少了时间的使用。

随着市场经济的发展，专业化分工越来越细，生产企业为精干主业，提高效率，逐渐把物流配送业务交由专业的物流企业去做，形成第三方物流。而第三方物流能够发挥集约化、专业化的优势，在更大程度上实现物流合理化，从而节约流通费用、降低成本，提高经济效益和社会效益。

仓储现代化表现为高度机械化、自动化、标准化；运输的现代化则要求建立铁路、公路、水路、空运与管道的综合运输体系。

物流与商流、信息流一体化趋势传统上，商流、物流、信息流是三流分离的。但现代物流的功能逐步拓展，将商品的交易、产品的位移和信息的传递集成在一起，实现了三流合一。

湖南现代物流职业技术学校物信系: http://wxx.56edu.com/(电子商务专业)

第五篇：危险化学品储运安全要点

一、易燃易爆仓库

1．危险化学品必须储存在经有关部门批准设置的专门的危险化学品仓库中，未经批准不得随意设置化学危险品储存仓库。

2．甲、乙类库房内不应设置办公室、休息室，并不应贴邻建造。

3．甲、乙类仓库不应设置在地下或半地下。4．甲类仓库之间的防火间距不应小于20m。

5．甲类仓库到厂外道路路边距离不应小于20m，到厂内主要道路路边距离不应小于10m，到次要道路路边距离不应小于5m。

6．每座仓库的安全出口数目不应少于2个，但当一座仓库的占地面积小于300m时可设置1个门。通向疏散走道或楼梯的门应为乙级防火门。

7．甲类物品仓库宜单独设置；当其储量小于5t时，可与乙、丙类物品仓库共用一栋建筑物，但应设独立的防火分区。

8．对于可能产生爆炸性混合气体或在空气中能形成粉尘、纤维等爆炸性混合物的仓库内应采用不发生火花的地面，需要时应设防水层。

9．库房内应设置可燃气体检（探）测器，每隔15m设一台可燃气体检测器，而且距其所覆盖范围内的任一释放源不宜大于

分别专库储藏。

17.遇湿易燃物品专库储藏。

18.甲醇、乙醇、丙酮等应专库储存。

19.袋装硝酸铵仓库的耐火等级不应低于二级。仓库内严禁存放其他物品。

20.一、二级无机氧化剂与一、二级有机氧化剂必须分别储藏，但硝酸铵、氯酸盐类、高锰酸盐、亚硝酸盐、过氧化钠、过氧化氢等必须分别专库储藏。

21.通风管道不宜穿过防火墙等防火分隔物，如必须穿过时应用非燃烧材料分隔。

22.受日光照射能发生化学反应引起燃烧、爆炸、分解、化合或能产生有毒气体的化学危险品应储存在一级建筑物中。其包装应采取避光措施。

23.堆垛。

(1)不允许直接落地存放。根据库房地势高低，一般应垫高15cm以上。遇湿易燃物品、易吸潮溶化和吸潮分解的商品应根据情况加大下垫高度。

(2)一般垛高不超过3m。(3)堆垛间距：

①主通道大于等于180cm； ②支通道大于等于80cm； ③墙距大于等于30cm；

15m，有毒气体检测点与释放源的距离不宜大于2m。当检（探）测点位于释放源的全年最小频率风向的下风侧时，可燃气体检测点与释放源的距离不宜大于5m，有毒气体检测点与释放源的距离不宜大于1m。

3．可燃气及有毒气体浓度报警器的安装高度，应按探测介质的密度以及周围状况等因素确定。当被监测气体的密度小于空气的密度时，可燃气体监测探头的安装位置应高于泄漏源上0.5～2m;当被监测气体的密度大于空气的密度时，安装位置应在泄漏源下方，但距离地面0.3～0.6m。

4．液化气体、剧毒液体等重要储罐必须要设置紧急切断装置。5．液化石油气储罐组或储罐区四周应设置高度不小于1.Om的不燃烧体实体防护墙。

6．甲、乙、丙类液体储罐成组布置时，组内储罐的布置不应超过两排。甲、乙类液体立式储罐之间的防火间距不应小于2.Om，卧式储罐之间的防火间距不应小于0.8m。

7．甲、乙、丙类液体的地上式、半地下式储罐或储罐组，其四周应设置不燃烧体防火堤。防火堤的设置应符合下列规定：

(1)防火堤内的储罐布置不宜超过2排，单罐容量小于等于lOOOm且闪点大于120℃的液体储罐不宜超过4排。

(2)防火堤的有效容量不应小于其中最大储罐的容量。对于浮顶罐，防火堤的有效容量可为其中最大储罐容量的一半。

(3)防火堤内侧基脚线至立式储罐外壁的水平距离不应小于

3-5用氮气或其他气体气封的甲B、乙类液体的储罐还应设置事故泄压设备。

13.甲乙类液体储罐到厂内主要道路路边不应小于15m，到次要道路路边不应小于10m。

14.多品种的液体罐组内应按下列要求设置隔堤：(1)甲B、乙A类液体与其他类可燃液体储罐之间。(2)水溶性与非水溶性可燃液体储罐之间。

(3)相互接触能引起化学反应的可燃液体储罐之间。15．储罐的进出口管道应采用柔性连接。

16.甲、乙类罐组四周道路边应设置手动火灾报警按钮，其间距不宜大于100m。

17.液化烃的储罐应设液位计、温度计、压力表、安全阀，以及高液位报警和高液位自动联锁切断进料措施。对于全冷冻式液化烃储罐还应设真空泄放设施和高、低温度检测，并应与自动控制系统相联。

18.液化烃储罐的安全阀出口管应接至火炬系统。若就地放空，其排气管口应高出8m范围内储罐罐顶平台3m以上。

19.气柜或全冷冻式液化烃储存设施内，泵和压缩机等旋转设备或其房间与储罐的防火间距不应小于15m。

20.罐组的专用泵区应布置在防火堤外，与储罐的防火间距应符合下列规定：

(1)距甲A类储罐不应小于15m。

3．助燃剂、强氧化剂及具有腐蚀性液体储罐与可燃液体储罐之间应设置隔堤，禁忌物料储罐之间应设隔堤。

4．储存温度高于100℃的丙B类液体储罐应设专用扫线罐。5．设有蒸汽加热器的储罐应采取防止液体超温或温度过低的措施。

6．储存腐蚀性液体的罐区地坪防腐应完好。7．玻璃液位计应设防护套。

8．按规范要求设喷淋、洗眼器并保持完好。9．设备接地应完好。

10.输送腐蚀性液体的泵区地坪防腐完好，泵周围设围堰。四、一般危险化学品仓库

1．储存危险化学品的仓库必须配备有专业知识的技术人员，其库房及场所应设专人管理，管理人员必须配备可靠的个人安全防护用品。

2．储存的危险化学品应有明显的标志，标志应符合GB 190的规定。同一区域储存两种或两种以上不同级别的危险品时，应按最高等级危险物品的性能标志。

3．根据危险品性能分区、分类、分库储存。各类危险化学品不得与禁忌物料混合储存。

4．储存危险化学品的建筑必须安装通风设备，并注意设备的防护措施。

5．在丙、丁类仓库内设置的办公室、休息室，应采用耐火极

⑤垛距大于等于10cm;⑥顶距大于等于50cm。

12.按规范要求设置喷淋、洗眼器并保持完好。13.仓库内应设置安全警示牌、危险物质安全告知牌。14.分区存放的物质应设置所存放物质名称的标牌。15.按规范设置灭火器。

五、危险化学品露天存放

1．危险化学品露天堆放，应符合防火、防爆的安全要求，爆炸物品、一级易燃物品、遇湿燃烧物品、剧毒物品不得露天堆放。

2．遇火、遇热、遇潮能引起燃烧、爆炸或发生化学反应，产生有毒气体的化学危险品，不得在露天或在潮湿、积水的建筑物中储存。

3．桶装、瓶装甲类液体不应露天存放。

4．垛距限制2m，通道宽度4～6m，与禁忌品距离10m。5．储存腐蚀性化学品的货棚或露天货场，货垛下应有隔潮设施，一般不低于30cm。

6．可燃材料堆场，应与装卸区、辅助生产区及办公区分开布置。

六、剧毒化学品仓库

1．剧毒化学品应当在专用仓库内单独存放。

2．实行“五双”保管制度：储存保管环节双人管、双把锁、双人收发、双人领退、双方签字，保管人员每天核对剧毒化学品

19．入侵报警装置应当接入或安装在值班室或独立设置的监控室，并与110报警服务台或当地派出所联网，或与其他主管部门联网。

10.前端探头的监视范围，应当覆盖库区进出通道、库房出入口和其他储存场所等重要部位。前端探头处于粉尘环境的，应加装防护罩。

11.监控终端应当安装在值班室或监控室，并预留远程接口。监视图像能实时显示、清晰稳定，并按设计要求进行记录。

12.图像记录应当采用数字录像设备，保存时间不少于30天。回放图像连续、稳定，能明确辨识被摄人员、车辆和其他主要物品标识性特征。

13.仓库宜安装防盗锁，安装挂锁的应加装防撬剪装置。14.储存场所为本单位的治安保卫重要部位，实施重点保护。重要部位设置的治安防范设施，应当达到《危险物品单位“三防”要求》。

15.配备必要的应急救援器材和个人防护用品。

七、危险化学品运输（含装卸）

1．危险化学品运输车辆应当悬挂或者喷涂符合国家标准要求的警示标志。

2．危险化学品的装卸作业应当遵守安全作业标准、规程和制度，并在装卸管理人员的现场指挥或者监控下进行。

3．运输危险化学品，应当根据危险化学品的危险特性采取相

315.运输危险化学品的车辆，应按指定路线限定速度行驶。16.可燃、易燃液体罐车在装卸地点应有接地装置、安全操作空间和防止操作人员从罐车上坠落的措施。

17.储罐汽车在装卸作业前，应采用专用接地线及接地夹将汽车、储罐与装卸设备等电位连接。作业完毕封闭储罐盖后方可拆除。

18.企业应雇用有资质的单位运输危险化学品。